ISO 80369-3:2016/DAmd 2

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Standards Content (sample)

DRAFT AMENDMENT
ISO 80369-3:2016/DAM 2
ISO/TC 210 Secretariat: ANSI
Voting begins on: Voting terminates on:
2017-03-07 2017-05-29
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare
applications —
Part 3:
Connectors for enteral applications
AMENDMENT 2: .

Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —

Partie 3: Raccords destinés à des applications entérales
AMENDEMENT 2: .
ICS: 11.040.25
Member bodies are requested to consult relevant national interests in IEC/SC
62D before casting their ballot to the e-Balloting application.
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED
This document is circulated as received from the committee secretariat.
FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS
THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
NOT BE REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL
STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
USER PURPOSES, DRAFT INTERNATIONAL
STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
Reference number
NATIONAL REGULATIONS.
ISO 80369-3:2016/DAM 2:2017(E)
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED
TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT
RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO
PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION. ISO 2017
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ISO 80369-3:2016/DAM 2:2017(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2017, Published in Switzerland

All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form

or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior

written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of

the requester.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. [phone]
Fax [phone]
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ii © ISO 2017 – All rights reserved
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ISO 80369-3:2016/DAM 2:2017(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity

assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical

Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information

The committee responsible for this document is ISO/TC 210, Quality management and corresponding

general aspects for medical devices, and IEC/SC 62D, Electromedical equipment. The draft was circulated

for voting to the national bodies of both ISO and IEC.

ISO 80369 consists of the following parts, under the general title Small-bore connectors for liquids and

gases in healthcare applications:
— Part 1: General requirements
— Part 2: Connectors for breathing systems and driving gases applications
— Part 3: Connectors for enteral applications
— Part 5: Connectors for limb cuff inflation applications
— Part 6: Connectors for neuraxial applications

— Part 7: Connectors with 6 % (Luer) taper for intravascular or hypodermic applications

— Part 20: Common test methods
© ISO 2017 – All rights reserved iii
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ISO 80369-3:2016/DAM 2:2017(E)
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare
applications —
Part 3:
Connectors for enteral applications
AMENDMENT 2: .
1 Modification to Figure B.1
Revise Figure B.1 to add new dimension a3 and r3.
NOTE Table B.1 contains the dimensions for Figure B.1.
Figure B.1 — Male E1 SMALL-BORE CONNECTOR
© ISO 2017 – All rights reserved 1
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ISO 80369-3:2016/DAM 2:2017(E)

In Figure B.1, the male ENTERAL SMALL-BORE CONNECTOR may utilize a rotatable collar. The

requirements for dimension c shall be maintained.
2 Modification to Table B.1
Revise Table B.1 as follows:
Add second Øf designation with minimum dimension of 2,85 mm
Add 2 new designations with dimensions
1) a3 - Internal lumen draft angle (starting at Øf ) maximum of 2°
2) r3 - Internal lumen depth (starting at Øf ) minimum of 8,00 mm

Add note g applicable to designations Øf, a3 & r3 “The tightened specifications shown may be

required in order to interface with finished devices. These dimensions are within the tolerances of

the non-tightened dimensions specified.”

Add note h applicable to designations a3 & r3 “Should the tightened specification for dimension Øf

not be followed, requirements for dimension a3 and r3 may be ignored.”
Table B.1 — Male E1 SMALL-BORE CONNECTOR dimensions
Dimensions in mm unless otherwise indicated
Male E1 SMALL-BORE CONNECTOR
Dimension
Reference Designation
Mini
...

PROJET D’AMENDEMENT
ISO 80369-3:2016/DAM 2
ISO/TC 210 Secrétariat: ANSI
Début de vote: Vote clos le:
2017-03-07 2017-05-29
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans
le domaine de la santé —
Partie 3:
Raccords destinés à des applications entérales
AMENDEMENT 2
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications —
Part 3: Connectors for enteral applications
AMENDMENT 2
ICS: 11.040.25
Il est demandé aux comités membres de consulter les intérêts nationaux
respectifs concernant l’IEC/SC 62D avant de donner leur position sur la
plateforme de e-Balloting.

Le présent document est distribué tel qu’il est parvenu du secrétariat du comité.

CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR
OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC
SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT
Ce projet est soumis à un vote parallèle à ISO et à IEC.
ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE
AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET
ISO 80369-3:2016/DAM 2:2017(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE. ISO 2017
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ISO 80369-3:2016/DAM 2:2017(F)
ISO 80369‐3 :2016/DAmd 2 :2017(F)
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le
domaine de la santé — Partie 3: Raccords destinés à des
applications entérales
1 Modification de la Figure B.1
Modifier la Figure B.1 de façon à ajouter les dimensions a3 et r3.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2017, Publié en Suisse
NOTE Le Tableau B.1 précise les dimensions correspondant à la Figure B.1.

Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée

sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur

Figure B.1 — RACCORD DE PETITE TAILLE E1 mâle

l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à

l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office

Dans la Figure B.1, le RACCORD DE PETITE TAILLE À USAGE ENTÉRAL mâle peut être doté d’un collier

Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
rotatif. Les exigences relatives à la dimension c doivent être respectées.
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. [phone]
Fax [phone]
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ii © ISO 2017 – Tous droits réservés
© ISO 2017 – Tous droits réservés
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ISO 80369‐3 :2016/DAmd 2 :2017(F)
Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le
domaine de la santé — Partie 3: Raccords destinés à des
applications entérales
1 Modification de la Figure B.1
Modifier la Figure B.1 de façon à ajouter les dimensions a3 et r3.
NOTE Le Tableau B.1 précise les dimensions correspondant à la Figure B.1.
Figure B.1 — RACCORD DE PETITE TAILLE E1 mâle

Dans la Figure B.1, le RACCORD DE PETITE TAILLE À USAGE ENTÉRAL mâle peut être doté d’un collier

rotatif. Les exigences relatives à la dimension c doivent être respectées.
© ISO 2017 – Tous droits réservés
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ISO 80369‐3 :2016/DAmd 2 :2017(F)
2 Modification du Tableau B.1
Modifier le Tableau B.1 comme suit :
Ajouter une seconde ligne spécifiant Øf, avec une dimension minimale de 2,85 mm
Ajouter les deux références suivantes et les dimensions correspondantes :

1) a3 ‐ Angle de dépouille de la lumière (mesuré à partir de Øf), d'une valeur maximale de 2°

2) r3 ‐ Profondeur de la lumière (mesurée à partir de Øf), d'une valeur minimale de 8,00 mm

Ajouter une note g se rapportant à Øf, a3 et r3 : « Les spécifications plus strictes indiquées peuvent

être requises pour le raccordement avec des dispositifs finis. Ces dimensions sont comprises dans les

tolérances dimensionnelles moins strictes spécifiées. »

Ajouter une note h se rapportant à a3 et r3 : « Si les spécifications plus strictes concernant Øf ne sont

pas observées, les exigences relatives aux dimensions a3 et r3 peuvent être ignorées. »

Tableau B.1 — Dimensions du RACCORD DE PETITE TAILLE E1 mâle (1 sur 2)
Dimensions en millimètres, sauf indication contraire
RACCORD DE PETITE TAILLE E1 mâle
Dimension
Référence Désignation
Minimale Nominale Maximale
Angle du cône (nominal de 6 %)
(a) — (3,44°) —
(degrés, référence)
Projection de l’extrémité du raccord depuis le
* c 1,00 1,10 1,20
collier fileté
Ød Diamètre extérieur à l’extrémité du cône mâle 5,36 5,41 5,46
* e Longueur du cône mâle (Ød à Øg) 3,72 3,82 3,92
Øf Diamètre intérieur à l’extrémité du cône mâle 0,0 2,90 2,95
Øf g Diamètre intérieur à l’extrémité du cône mâle 2,85 2,90 2,95
Diamètre extérieur de l’extrémité plus large du
* Øg cône mâle à une distance e de l’extrémité (petite 5,59 5,64 5,69
extrémité) du cône mâle
Plus grand diamètre du filetage intérieur
Øh 10,13 10,23 10,33
(diamètre à la base du filetage)
Plus petit diamètre du filetage intérieur
Øj 8,55 8,65 8,75
...