ISO 5834-2:2006

Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight polyethylene — Part 2: Moulded forms

ISO 5834-2:2006 specifies the requirements and corresponding test methods for moulded forms (sheets, rods) made from ultra-high-molecular-weight polyethylene (UHMWPE) for use in the manufacture of surgical implants.

Implants chirurgicaux — Polyéthylène à très haute masse moléculaire — Partie 2: Produits sous forme moulée

L'ISO 5834-2:2006 spécifie les exigences et les méthodes d'essai correspondantes pour les produits sous forme moulée (plaques, bâtonnets) à base de polyéthylène à très haute masse moléculaire (UHMWPE), utilisés dans la fabrication d'implants chirurgicaux.

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 16-Mar-2006
• Withdrawal Date: 16-Mar-2006
• ICS: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics
• Technical Committee: ISO/TC 150/SC 1 - Materials
• Drafting Committee: ISO/TC 150/SC 1 - Materials
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 02-Aug-2011

Relations

• Revised: ISO 5834-2:2011 - Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight polyethylene — Part 2: Moulded forms
• Effective Date: 14-Nov-2009
• Revises: ISO 5834-2:1998 - Implants for surgery — Ultra-high molecular weight polyethylene — Part 2: Moulded forms
• Effective Date: 15-Apr-2008
• Consolidated By: ISO 16278:2016 - Health informatics — Categorial structure for terminological systems of human anatomy
• Effective Date: 06-Jun-2022

Standards Content (Sample)

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 5834-2
Третье издание
2006-04-01


Имплантаты для хирургии. Полиэтилен
ультравысокой молекулярной массы.
Часть 2.
Литейные формы
Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight polyethylene —
Part 2:
Moulded forms




Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 5834-2:2006(R)
©
ISO 2006

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 5834-2:2006(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.


ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЁН АВТОРСКИМ ПРАВОМ


© ISO 2006
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO, которое должно быть получено после запроса о разрешении, направленного по
адресу, приведенному ниже, или в комитет-член ISO в стране запрашивающей стороны.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2006 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 5834-2:2006(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 5834-2 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 150, Имплантаты для хирургии,
Подкомитетом SC1, Материалы.
Это третье издание отменяет и заменяет второе издание (ISO 5834-2:1998), Таблица 1 которого была
технически исправлена. Более того, полимер типа 3 более не изготавливается.
ISO 5834 состоит из следующих частей под общим заголовком Имплантаты для хирургии.
Полиэтилен ультравысокой молекулярной массы:
⎯ Часть 1. Порошковые формы
⎯ Часть 2. Литейные формы
⎯ Часть 3. Методы ускоренного старения
⎯ Часть 4. Метод измерения индекса окисления
⎯ Часть 5. Метод оценки морфологии

© ISO 2006 – Все права сохраняются iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 5834-2:2006(R)

Имплантаты для хирургии. Полиэтилен ультравысокой
молекулярной массы.
Часть 2.
Литейные формы
1 Область применения
Эта часть ISO 5834 устанавливает требования и согласовывает испытательные методы для литейных
форм (листы, стержни), сделанных из полиэтилена ультравысокой молекулярной массы (UHMWPE)
для использования в изготовлении хирургических имплантатов.
Она не применяется к изделиям прямого литья (обработанных до близкой к окончательной форме) или
готовым изделиям.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующий документ обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO 527-1, Пластмассы. Определение способности к растяжению. Часть 1. Общие принципы
ISO 1183-1:2004, Пластмассы. Методы определения плотности неклеточных пластмасс.
Часть 1. Иммерсионный метод, метод жидкостной пикнометрии и метод титрования
ISO 3451-1:1997, Пластмассы. Определение частиц золы. Часть 1. Общие методы
ISO 5834-1, Имплантаты для хирургии. Полиэтилен ультравысокой молекулярной массы.
Часть 1. Порошковая форма
ISO 11542-1, Пластмассы. Полиэтилен ультравысокой молекулярной массы (PE-UXMW) для
формования и экструзии. Часть 1.Система обозначений и основания для технических требований
ISO 11542-2:1998, Пластмассы. Полиэтилен ультравысокой молекулярной массы (PE-UXMW) для
формования и экструзии. Часть 2. Подготовка испытательных образцов и определения свойств
ASTM F648, Стандартные технические требования для порошка полиэтилена ультравысокой
молекулярной массы и изготовление форм для хирургических имплантатов
© ISO 2006 – Все права сохраняются 1

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 5834-2:2006(R)
3 Термины и определения
В рамках данного документа применяются термины и определения, приведенные в ISO 11542-1 и
ISO 11542-2.
4 Классификация
1
Материалы, отлитые из порошка Типа 1, Типа 2 или Типа 3 , как описано в ISO 5834 1, должны быть
классифицированы как Тип 1, Тип 2 или Тип 3 соответственно.
5 Материалы
Отлитые материалы должны быть изготовлены из порошка UHMWPE, в соответствии с требованиями
ISO 5834-1.
6 Промышленные требования
Отлитый материал, поставляемый для каждого заказа, должен быть идентифицирован номером
партии.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 "Пар
...

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 5834-2
Third edition
2006-04-01

Implants for surgery —
Ultra-high-molecular-weight
polyethylene —
Part 2:
Moulded forms
Implants chirurgicaux — Polyéthylène à très haute masse
moléculaire —
Partie 2: Produits sous forme moulée




Reference number
ISO 5834-2:2006(E)
©
ISO 2006

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 5834-2:2006(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.


©  ISO 2006
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Published in Switzerland

ii © ISO 2006 – All rights reserved

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 5834-2:2006(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 5834-2 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 1,
Materials.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 5834-2:1998), Table 1 of which has been
technically revised. Further, type 3 polymer is no longer manufactured.
ISO 5834 consists of the following parts, under the general title Implants for surgery — Ultra-high-molecular-
weight polyethylene:
⎯ Part 1: Powder form
⎯ Part 2: Moulded forms
⎯ Part 3: Accelerated ageing methods
⎯ Part 4: Oxidation index measurement method
⎯ Part 5: Morphology assessment method

© ISO 2006 – All rights reserved iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 5834-2:2006(E)

Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight
polyethylene —
Part 2:
Moulded forms
1 Scope
This part of ISO 5834 specifies the requirements and corresponding test methods for moulded forms (sheets,
rods) made from ultra-high-molecular-weight polyethylene (UHMWPE) for use in the manufacture of surgical
implants.
It does not apply to direct moulded (near net shape) or finished products.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 527-1, Plastics — Determination of tensile properties — Part 1: General principles
ISO 1183-1:2004, Plastics — Methods for determining the density of non-cellular plastics — Part 1: Immersion
method, liquid pyknometer method and titration method
ISO 3451-1:1997, Plastics — Determination of ash — Part 1: General methods
ISO 5834-1, Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight polyethylene — Part 1: Powder form
ISO 11542-1, Plastics — Ultra-high-molecular-weight polyethylene (PE-UHMW) moulding and extrusion
materials — Part 1: Designation system and basis for specifications
ISO 11542-2:1998, Plastics — Ultra-high-molecular-weight polyethylene (PE-UHMW) moulding and extrusion
materials — Part 2: Preparation of test specimens and determination of properties
ASTM F648, Standard Specification for Ultra-High-Molecular-Weight Polyethylene Powder and Fabricated
Form for Surgical Implants
© ISO 2006 – All rights reserved 1

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 5834-2:2006(E)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 11542-1 and ISO 11542-2 apply.
4 Classification
1)
The material moulded from Type 1, Type 2 or Type 3 powder as defined in ISO 5834-1 shall be classified as
Type 1, Type 2 or Type 3 respectively.
5 Material
The moulded material shall be made from UHMWPE powder complying with the requirements of ISO 5834-1.
6 Manufacturing requirements
The moulded material supplied for each order shall be identified by lot numbers.
NOTE 1 “Lot” refers to the material for which testing has been carried out and for which discrete records are kept.
NOTE 2 The material can be s
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 5834-2
Troisième édition
2006-04-01


Implants chirurgicaux — Polyéthylène à
très haute masse moléculaire —
Partie 2:
Produits sous forme moulée
Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight polyethylene —
Part 2: Moulded forms




Numéro de référence
ISO 5834-2:2006(F)
©
ISO 2006

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 5834-2:2006(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.


©  ISO 2006
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Publié en Suisse

ii © ISO 2006 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 5834-2:2006(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 5834-2 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comité SC 1,
Matériaux.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 5834-2:1998), qui a fait l'objet d'une
révision technique puisque le polymère de Type 3 n'est plus fabriqué. En conséquence les propriétés du
Tableau 1 ont été revues.
L'ISO 5834 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Implants chirurgicaux —
Polyéthylène à très haute masse moléculaire:
⎯ Partie 1: Produits sous forme de poudre
⎯ Partie 2: Produits sous forme moulée
⎯ Partie 3: Méthodes de vieillissement accéléré
⎯ Partie 4: Méthode de mesurage de l'indice d'oxydation
⎯ Partie 5: Méthode d'évaluation de la morphologie

© ISO 2006 – Tous droits réservés iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 5834-2:2006(F)

Implants chirurgicaux — Polyéthylène à très haute masse
moléculaire —
Partie 2:
Produits sous forme moulée
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 5834 spécifie les exigences et les méthodes d'essai correspondantes pour les
produits sous forme moulée (plaques, bâtonnets) à base de polyéthylène à très haute masse moléculaire
(UHMWPE), utilisés dans la fabrication d'implants chirurgicaux.
Elle ne s'applique pas aux produits directement moulés (à côtes semi-finies) ou aux produits finis.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 527-1, Plastiques — Détermination des propriétés en traction — Partie 1: Principes généraux
ISO 1183-1:2004, Plastiques — Méthodes de détermination de la masse volumique des plastiques non
alvéolaires — Partie 1: Méthode par immersion, méthode du pycnomètre en milieu liquide et méthode par
titrage
ISO 3451-1:1997, Plastiques — Détermination du taux de cendres — Partie 1: Méthodes générales
ISO 5834-1, Implants chirurgicaux — Polyéthylène à très haute masse moléculaire — Partie 1: Produits sous
forme de poudre
ISO 11542-1, Plastiques — Matériaux à base de polyéthylène à très haute masse moléculaire (PE-UHMW)
pour moulage et extrusion — Partie 1: Système de désignation et base de spécifications
ISO 11542-2:1998, Plastiques — Matériaux à base de polyéthylène à très haute masse moléculaire
(PE-UHMW) pour moulage et extrusion — Partie 2: Préparation des éprouvettes et détermination des
propriétés
ASTM F648, Standard specification for Ultra-High-Molecular-Weight polyethylene powder and fabricated form
for surgical implants
© ISO 2006 – Tous droits réservés 1

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 5834-2:2006(F)
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 11542-1 et dans
l'ISO 11542-2 s'appliquent.
4 Classification
1)
Les matériaux moulés à partir de poudre de Type 1, Type 2 ou Type 3 , conformément à l'ISO 5834-1,
doivent être classés respectivement comme de Type 1, Type 2 ou Type 3.
5 Matériau
Les produits sous forme moulée doivent être obtenus à partir de poudre de polyéthylène à très haute masse
moléculaire (UHMWPE) conformément aux exigences de l'ISO 5834-1.
6 Exigences de fabrication
Le matériau moulé livré au titre de chaque commande doit être identifié par le numéro de lot.
NOTE 1 Un « lot » correspond aux produits sur lesquels les essais ont été effectués et pour lesquels des relevés
distincts sont conservés.
NOTE 2 Il est permis, par u
...