ISO 5834-2:2011

Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight polyethylene — Part 2: Moulded forms

ISO 5834-2:2011 specifies the requirements and corresponding test methods for moulded forms, e.g. sheets and rods, made from ultra-high-molecular-weight polyethylene (UHMWPE) for use in the manufacture of surgical implants. ISO 5834-2:2011 is not applicable to direct-moulded (near net shape), irradiated or finished products or products manufactured from polyethylene blended with additives or from blending of different forms of polyethylene.

Implants chirurgicaux — Polyéthylène à très haute masse moléculaire — Partie 2: Produits sous forme moulée

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 01-Aug-2011
• Withdrawal Date: 01-Aug-2011
• ICS: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics
• Technical Committee: ISO/TC 150/SC 1 - Materials
• Drafting Committee: ISO/TC 150/SC 1 - Materials
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 12-Feb-2019

Relations

• Revised: ISO 5834-2:2019 - Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight polyethylene — Part 2: Moulded forms
• Effective Date: 06-May-2017
• Revises: ISO 5834-2:2006 - Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight polyethylene — Part 2: Moulded forms
• Effective Date: 14-Nov-2009

Standards Content (Sample)

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 5834-2
Четвертое издание
2011-08-01



Имплантаты для хирургии. Полиэтилен
ультравысокой молекулярной массы.
Часть 2.
Литейные формы
Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight polyethylene —
Part 2: Moulded forms



Ответственность за подготовку русской версии несѐт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьѐй 18.1 Устава ISO

Ссылочный номер

ISO 5834-2:2011(R)
©
 ISO 2011

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 5834-2:2011(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.


ДОКУМЕНТ ОХРАНЯЕТСЯ АВТОРСКИМ ПРАВОМ


© ISO 2011
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO, которое должно быть получено после запроса о разрешении, направленного по
адресу, приведенному ниже, или в комитет-член ISO в стране запрашивающей стороны.
ISO copyright office
Case postale 56  CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2011 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 5834-2:2011(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 5834-2 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 150, Имплантаты для хирургии,
Подкомитетом SC1, Материалы.
Данное четвертое издание отменяет и заменяет третье издание которое было технически
пересмотрено.
ISO 5834 состоит из следующих частей под общим заголовком Имплантаты для хирургии.
Полиэтилен ультравысокой молекулярной массы:
 Часть 1. Порошковые формы
 Часть 2. Литейные формы
 Часть 3. Методы ускоренного старения
 Часть 4. Метод измерения индекса окисления
 Часть 5. Метод оценки морфологии

© ISO 2011 – Все права сохраняются iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 5834-2:2011(R)

Имплантаты для хирургии. Полиэтилен ультравысокой
молекулярной массы.
Часть 2.
Литейные формы
1 Область применения
В данной части ISO 5834 определены требования и соответствующие методы испытания литейных форм,
например, листов и стержней, сделанных из полиэтилена ультравысокой молекулярной массы (ultra-high-
molecular-weight polyethylene, UHMWPE) для использования при изготовлении хирургических имплантатов.
Данная часть ISO 5834 не применяется к изделиям прямого литья (с формой близкой к заданной),
облучаемым или готовым изделиям, или изделиям, выполненным из полиэтилена, смешанного с
добавками, или из смеси различных форм полиэтилена.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующий документ обязательна при использовании данного документа. Для жестких ссылок
применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо использовать самое
последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые изменения).
ISO 527-1, Пластмассы. Определение свойств на растяжение. Часть 1. Общие принципы
1
ISO 1183-1:— , Пластмассы. Методы определения плотности не пористых пластмасс.
Часть 1. Иммерсионный метод, метод жидкостной пикнометрии и метод титрования
ISO 3451-1:2008, Пластмассы. Определение продуктов горения. Часть 1. Общие методы
ISO 5834-1, Имплантаты для хирургии. Полиэтилен ультравысокой молекулярной массы.
Часть 1. Порошковые формы
ISO 11542-2:1998, Пластмассы. Полиэтилены ультравысокой молекулярной массы (ultra-high-
molecular-weight polyethylene, PE-UHMW) для литья и экструзии. Часть 2. Подготовка
испытательных образцов и определение свойств
3 Классификация
Материалы, отлитые из порошка Типа 1, Типа 2 или Типа 3, как определено в ISO 5834 1, должны быть
классифицированы как Тип 1, Тип 2 или Тип 3 соответственно.
4 Материалы
Отлитые материалы должны быть изготовлены из порошка UHMWPE в соответствии с требованиями
ISO 5834-1.

1
Будет опубликован (пересмотр ISO 1183-1:2004).
© ISO 2011 – Все права сохраняются 1

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 5834-2:2011(R)
5 Производственные требования
Отлитый материал, поставляемый для каждого заказа, должен быть идентифицирован номером лота.
ПРИМЕЧАНИЕ "Лот" определяет материал, для которого проводится испытание и для которого ведутся
отдельные записи.
Материал должен подвергаться процессу отж
...

INTERNATIONAL  ISO
STANDARD 5834-2
Fourth edition
2011-08-01
Implants for surgery — Ultra-high-
molecular-weight polyethylene —
Part 2:
Moulded forms
Implants chirurgicaux — Polyéthylène à très haute masse
moléculaire — Partie 2: Produits sous forme moulée
Reference number
ISO 5834-2:2011(E)
©
 ISO 2011

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 5834-2:2011(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
©  ISO 2011
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or ISO’s
member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2011 – All rights reserved

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 5834-2:2011(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International
Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 5834-2 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 1, Materials.
This fourth edition cancels and replaces the third edition, which has been technically revised.
ISO 5834 consists of the following parts, under the general title Implants for surgery — Ultra-high-molecular-
weight polyethylene:
—  Part 1: Powder form
—  Part 2: Moulded forms
—  Part 3: Accelerated ageing methods
—  Part 4: Oxidation index measurement method
—  Part 5: Morphology assessment method
© ISO 2011 – All rights reserved  iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 5834-2:2011(E)
Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight
polyethylene —
Part 2:
Moulded forms
1 Scope
This part of ISO 5834 specifies the requirements and corresponding test methods for moulded forms,
e.g. sheets and rods, made from ultra-high-molecular-weight polyethylene (UHMWPE) for use in the
manufacture of surgical implants.
This part of ISO 5834 is not applicable to direct-moulded (near net shape), irradiated or finished products or
products manufactured from polyethylene blended with additives or by blending different forms of polyethylene.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document
(including any amendments) applies.
ISO 527-1, Plastics — Determination of tensile properties — Part 1: General principles
1)
ISO 1183-1:— , Plastics — Methods for determining the density of non-cellular plastics — Part 1: Immersion
method, liquid pyknometer method and titration method
ISO 3451-1:2008, Plastics — Determination of ash — Part 1: General methods
ISO 5834-1, Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight polyethylene — Part 1: Powder form
ISO 11542-2:1998, Plastics — Ultra-high-molecular-weight polyethylene (PE-UHMW) moulding and extrusion
materials — Part 2: Preparation of test specimens and determination of properties
3 Classification
The material moulded from Type 1, Type 2 or Type 3 powder as defined in ISO 5834-1 shall be classified as
Type 1, Type 2 or Type 3 respectively.
4 Material
The moulded material shall be made from UHMWPE powder in accordance with the requirements of ISO 5834-1.
5 Manufacturing requirements
The moulded material supplied for each order shall be identified by lot numbers.
NOTE  “Lot” refers to the material for which testing has been carried out and for which discrete records are kept.
The material shall be subjected to a stress-relief annealing process as agreed by the purchaser and the vendor.
1)   To be published (revision of ISO 1183-1:2004).
© ISO 2011 – All rights reserved  1

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 5834-2:2011(E)
In the moulding process, no liquid or powdery release agents shall be used (such as silicon or talc-based
release agent) in order to avoid contamination, migration and moulding defects.
6 Requirements
6.1 Physical properties
When measured using the appropriate test method, as defined in Table 1, the physical properties of the moulded
material shall conform to the relevant values given in Table 1 for each type of material.
The physical properties shall be measured
...