ISO 8362-1:1989
(Main)Injection containers for injectables and accessories — Part 1: Injection vials made of glass tubing
Injection containers for injectables and accessories — Part 1: Injection vials made of glass tubing
Specification of form, dimensions, material, designations, performance and capacity of injection vails made of colourless or amber-coloured glass tubing which are used for packaging, storage or transport of products intended for injections.
Récipients et accessoires pour produits injectables — Partie 1: Flacons en verre étiré
La présente partie de l'ISO 8362 prescrit la forme, les dimensions et les capacités des flacons en verre pour préparations injectables. Elle prescrit également le matériau constitutif et les exigences de ces flacons. La présente partie de l'ISO 8362 s'applique aux flacons incolores ou ambrés en verre borosilicaté ou sodocalcique silicaté obtenus à partir de verre étiré, avec une surface interne traitée ou non, conçus pour être utilisés comme emballage et récipients de stockage ou de transports des produits injectables.
General Information
Relations
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Is0
INTERNATIONAL
8362-l
STANDARD
First edition
1989-l l-01
Injection containers for injectables and
accessories -
Part I :
Injection vials made of glass tubing
Rhcipients et accessoires pour produits injectables -
Partie 7 .= Flacons en verre &t/r&
Reference number
IS0 8362-1 : 1989 (El
---------------------- Page: 1 ----------------------
~so 8362-l : 1989 E)
Page
Contents
. . .
III
Foreword .
iv
Introduction .
1 Scope. . 1
1
2 Normative references .
1
3 Definitions. .
2
4 Dimensions and designation .
4
5 Material .
4
6 Performance .
4
7 Requirements .
4
8 Marking .
0 IS0 1989
All rights reserved. No part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any
means, electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in
writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case postale 56 l CH-1211 Geneve 20 l Switzerland
Printed in Switzerland
ii
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IS083624 :I989 (E)
Foreword
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of
national standards bodies (IS0 member bodies). The work of preparing International
Standards is normally carried out through IS0 technical committees. Each member
body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, govern-
mental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. IS0
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all
matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to
the member bodies for approval before their acceptance as International Standards by
the IS0 Council. They are approved in accordance with IS0 procedures requiring at
least 75 % approval by the member bodies voting.
International Standard IS0 8362-l was prepared by Technical Committee ISO/TC 76,
Transfusion, infusion and injection equipment for medical use.
parts under the general title Injection containers for
IS0 8362 consists of the following
injectables and accessories :
-
Part 7: Injection vials made of glass tubing
Part 2: Closures for injection vials
Part 3: Aluminium caps for injection vials
-
Part 4: Injection vials made of moulded glass
. . .
Ill
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IS0 8362-l :1989 (E)
Introduction
The purpose of this part of IS0 8362 is to specify the dimensions, capacities, form
and requirements of glass vials intended for medical use. Containers made from glass
tubing are considered to be suitable for the packaging and storage of injectable
preparations until they are administered for medicinal purposes. Such containers may
be made from different types of glass which can affect the chemical resistance proper-
ties. For example, those made from borosilicate glass will have a very high level of
chemical resistance whereas others made from soda-lime-silica glass will have a lower,
but adequate, chemical resistance for the purpose for which they are intended. The
chemical resistance of the internal surface of containers made from soda-lime-silica
glass can be improved by a treatment during production to produce a chemical
resistance equal to that of those made from borosilicate glass for single use. This level
of chemical resistance will be maintained as long as the interior surface is not destroyed
by chemical attack, in which case it will be reduced to that of untreated soda-lime-silica
glass.
Because containers may be made from different types of glass and because it is the
chemical behaviour of the internal surface which is important when they are filled with
injectable preparations, it is essential to specify test procedures by which this perform-
ance can be measured. The procedures recommended in this part of IS0 8362 will
allow this performance, based on the hydrolytic resistance, to be measured and, from
the result of measurement, it is possible to classify containers into their correct
category. The procedure also allows containers to be tested and to determine, after an
intermediate stage, whether the hydrolytic resistance is produced by the composition
of the glass as a material or by a treatment of the internal surface.
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IS0 6362-l : 1989 (E)
INTERNATIONAL STANDARD
Injection containers for injectables and accessories -
Part 1 I
Injection vials made of glass tubing
1 Scope IS0 719: 1985, Glass - Hydrolytic resistance of glass grains at
98 OC - Method of test and classification.
This part of IS0 8362 specifies the form, dimensions and
capacities of glass vials for injectable preparations. It also
IS0 720 : 1985, Glass - Hydrolytic resistance of glass grains at
specifies the material from which such contai
...
NORME
ISO
INTERNATIONALE
8362-l
Première édition
1989-1 I-01
Récipients et accessoires pour produits
injectables -
Partie 1 :
Flacons en verre étiré
Injection containers for injectables and accessories -
Part 1 : Injection vials made of glass tubing
Numéro de référence
ISO 8362-l : 1989 (FI
---------------------- Page: 1 ----------------------
1so8362-1 :1989 (FI
Page
Sommaire
. . .
III
Avant-propos. .
iv
Introduction .
1
Domaine d’application .
1
Références normatives. .
1
Définitions .
2
Dimensions et désignation. .
4
Matériau .
4
Performance .
4
Spécifications .
4
Marquage .
@ ISO 1989
Droits de reproduction réservés. Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni
utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 l CH-1211 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 8362-1 : 1989 (F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale
d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de I’ISO). L’élaboration
des Normes internationales est en général confiée aux comités techniques de I’ISO.
Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO col-
labore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis
aux comités membres pour approbation, avant leur acceptation comme Normes inter-
nationales par le Conseil de I’ISO. Les Normes internationales sont approuvées confor-
mément aux procédures de I’ISO qui requièrent l’approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale ISO 8362-l a été élaborée par le comité technique ISO/TC 76,
Appareils de transfusion, de perfusion et d’injection à usage médical.
L’ISO 8362 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Récipients
et accessoires pour produits injectables :
- Partie 7: Flacons en verre é tir&
- Partie 2: Bouchons pour flacons
- Partie 3: Capsules en aluminium pour flacons
- Partie 4: Flacons en verre moulé
. . .
Ill
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Iso 8362-1 : 1989 (FI
Introduction
La présente partie de I’ISO 8362 prescrit les dimensions, les capacités, la forme et les
exigences des flacons en verre à usage médical. Les récipients en verre étiré sont consi-
dérés comme convenables pour l’emballage et le stockage des préparations injectables
jusqu’au moment de leur administration sous forme de médicaments. Ces récipients
peuvent être réalisés en verre de classes différentes, ce qui peut modifier leurs proprié-
tés de résistance chimique. Par exemple, les récipients en verre borosilicaté peuvent
avoir une résistance chimique très élevée alors que ceux en verre sodocalcique silicaté
ont une résistance chimique plus faible tout en restant convenables pour l’utilisation
prévue. La résistance chimique de la surface interne des récipients en verre sodocalci-
que silicaté peut augmenter par un traitement en cours de fabrication permettant
d’obtenir une résistance chimique équivalant à celle du verre borosilicaté utilisable une
seule fois. Ce niveau de résistance chimique sera maintenu aussi longtemps que la sur-
face intérieure ne sera pas attaquée chimiquement, sinon cette résistance sera ramenée
au niveau du verre sodocalcique silicaté non traité.
En raison des différentes classes de verre possibles et de l’importance du comporte-
ment chimique de la surface interne pour un récipient rempli de produits pour prépara-
tions injectables, il est primordial de prescrire des méthodes d’essai permettant de
mesurer cette caractéristique. Cette caractéristique, ayant pour base la résistance
hydrolytique, pourra être mesurée selon les méthodes d’essai recommandées dans la
présente partie de I’ISO 8362 et, à partir du résultat, une classification pourra être
effectuée. La méthode d’essai permettra d’essayer les récipients et de déterminer,
après une étape intermédiaire, si les récipients ont leur propriété de résistance
hydrolytique produite par la composition du verre ou par le traitement de la surface
interne.
iv
---------------------- Page: 4 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 8362-1 : 1989 (F)
Récipients et accessoires pour produits injectables -
Partie 1 :
Flacons en verre étiré
ISO 719: 1985, Verre - Résistance hydrolytique du verre en
1 Domaine d’application
grains à 98 OC - Me thode d’essai et classification.
La présente partie de I’ISO 8362 prescrit la forme, les dimen-
sions et les capacités des flacons en verre pour préparations
ISO 720: 1985, Verre - Résistance hydrolytique du verre en
injectables. Elle prescrit également le matériau constitutif et les
grains à 121 OC - Méthode d’essai et classification.
exigences de ces flacons.
I SO 1101 : 1983, Dessins techniques - Tolérancement géomé-
La prése
...
NORME
ISO
INTERNATIONALE
8362-l
Première édition
1989-1 I-01
Récipients et accessoires pour produits
injectables -
Partie 1 :
Flacons en verre étiré
Injection containers for injectables and accessories -
Part 1 : Injection vials made of glass tubing
Numéro de référence
ISO 8362-l : 1989 (FI
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1so8362-1 :1989 (FI
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Sommaire
. . .
III
Avant-propos. .
iv
Introduction .
1
Domaine d’application .
1
Références normatives. .
1
Définitions .
2
Dimensions et désignation. .
4
Matériau .
4
Performance .
4
Spécifications .
4
Marquage .
@ ISO 1989
Droits de reproduction réservés. Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni
utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 l CH-1211 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
ii
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ISO 8362-1 : 1989 (F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale
d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de I’ISO). L’élaboration
des Normes internationales est en général confiée aux comités techniques de I’ISO.
Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO col-
labore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis
aux comités membres pour approbation, avant leur acceptation comme Normes inter-
nationales par le Conseil de I’ISO. Les Normes internationales sont approuvées confor-
mément aux procédures de I’ISO qui requièrent l’approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale ISO 8362-l a été élaborée par le comité technique ISO/TC 76,
Appareils de transfusion, de perfusion et d’injection à usage médical.
L’ISO 8362 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Récipients
et accessoires pour produits injectables :
- Partie 7: Flacons en verre é tir&
- Partie 2: Bouchons pour flacons
- Partie 3: Capsules en aluminium pour flacons
- Partie 4: Flacons en verre moulé
. . .
Ill
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Iso 8362-1 : 1989 (FI
Introduction
La présente partie de I’ISO 8362 prescrit les dimensions, les capacités, la forme et les
exigences des flacons en verre à usage médical. Les récipients en verre étiré sont consi-
dérés comme convenables pour l’emballage et le stockage des préparations injectables
jusqu’au moment de leur administration sous forme de médicaments. Ces récipients
peuvent être réalisés en verre de classes différentes, ce qui peut modifier leurs proprié-
tés de résistance chimique. Par exemple, les récipients en verre borosilicaté peuvent
avoir une résistance chimique très élevée alors que ceux en verre sodocalcique silicaté
ont une résistance chimique plus faible tout en restant convenables pour l’utilisation
prévue. La résistance chimique de la surface interne des récipients en verre sodocalci-
que silicaté peut augmenter par un traitement en cours de fabrication permettant
d’obtenir une résistance chimique équivalant à celle du verre borosilicaté utilisable une
seule fois. Ce niveau de résistance chimique sera maintenu aussi longtemps que la sur-
face intérieure ne sera pas attaquée chimiquement, sinon cette résistance sera ramenée
au niveau du verre sodocalcique silicaté non traité.
En raison des différentes classes de verre possibles et de l’importance du comporte-
ment chimique de la surface interne pour un récipient rempli de produits pour prépara-
tions injectables, il est primordial de prescrire des méthodes d’essai permettant de
mesurer cette caractéristique. Cette caractéristique, ayant pour base la résistance
hydrolytique, pourra être mesurée selon les méthodes d’essai recommandées dans la
présente partie de I’ISO 8362 et, à partir du résultat, une classification pourra être
effectuée. La méthode d’essai permettra d’essayer les récipients et de déterminer,
après une étape intermédiaire, si les récipients ont leur propriété de résistance
hydrolytique produite par la composition du verre ou par le traitement de la surface
interne.
iv
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NORME INTERNATIONALE ISO 8362-1 : 1989 (F)
Récipients et accessoires pour produits injectables -
Partie 1 :
Flacons en verre étiré
ISO 719: 1985, Verre - Résistance hydrolytique du verre en
1 Domaine d’application
grains à 98 OC - Me thode d’essai et classification.
La présente partie de I’ISO 8362 prescrit la forme, les dimen-
sions et les capacités des flacons en verre pour préparations
ISO 720: 1985, Verre - Résistance hydrolytique du verre en
injectables. Elle prescrit également le matériau constitutif et les
grains à 121 OC - Méthode d’essai et classification.
exigences de ces flacons.
I SO 1101 : 1983, Dessins techniques - Tolérancement géomé-
La prése
...
Questions, Comments and Discussion
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