ISO 3826-1:2003
(Main)Plastics collapsible containers for human blood and blood components — Part 1: Conventional containers
Plastics collapsible containers for human blood and blood components — Part 1: Conventional containers
ISO 3826-1:2003 specifies requirements, including performance requirements, for plastics collapsible, non-vented, sterile containers complete with collecting tube outlet port(s), integral needle and with optional transfer tube(s), for the collection, storage, processing, transport, separation and administration of blood and blood components. The plastics containers may contain anticoagulant and/or preservative solutions, depending on the application envisaged. ISO 3826-1:2003 is also applicable to multiple units of plastics containers, e.g. to double, triple, quadruple or multiple units. Unless otherwise specified, all tests specified in ISO 3826-1:2003 apply to the plastics container as prepared ready for use. ISO 3826-1:2003 is not applicable to plastics containers with an integrated filter.
Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang — Partie 1: Poches conventionnelles
L'ISO 3826-1:2003 spécifie les exigences, y compris les exigences de performance, des poches en plastique souple, sans prise d'air, stériles, présentées complètes avec tubulure de prélèvement à aiguille solidaire, raccord(s) de sortie, et, éventuellement, tubulure(s) de transfert, destinées au prélèvement, au stockage, au traitement, au transport, à la séparation et à la transfusion du sang et des produits du sang. Les poches en plastique peuvent contenir des solutions anticoagulantes et/ou de solution de conservation, selon l'usage prévu. Les exigences spécifiées dans la présente partie de l'ISO 3826-1:2003 sont également applicables aux poches en plastique multiples, par exemple les poches doubles, triples ou quadruples. Sauf indication contraire, tous les essais spécifiés dans la présente partie de l'ISO 3826-1:2003 sont applicables aux poches en plastique prêtes à l'emploi. L'ISO 3826-1:2003 n'est pas applicable aux poches en plastique comportant un filtre intégré.
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 3826-1
First edition
2003-11-15
Plastics collapsible containers for human
blood and blood components —
Part 1:
Conventional containers
Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang —
Partie 1: Poches conventionnelles
Reference number
ISO 3826-1:2003(E)
©
ISO 2003
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ISO 3826-1:2003(E)
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Published in Switzerland
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ISO 3826-1:2003(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope. 1
2 Normative references. 1
3 Terms and definitions. 1
4 Dimensions and designation . 2
4.1 Dimensions. 2
4.2 Designation example. 2
5 Design. 2
5.1 General. 2
5.2 Air content. 2
5.3 Emptying under pressure. 2
5.4 Pilot samples. 2
5.5 Rate of collection . 2
5.6 Collection and transfer tube(s). 4
5.7 Blood-taking needle. 4
5.8 Outlet port(s). 4
5.9 Suspension. 5
6 Requirements. 5
6.1 General. 5
6.2 Physical requirements. 5
6.3 Chemical requirements. 7
6.4 Biological requirements. 8
7 Packaging. 8
8 Labelling. 9
8.1 General. 9
8.2 Label on plastics container. 9
8.3 Label on over-package . 9
8.4 Label on shipping box . 10
8.5 Label requirements. 10
9 Anticoagulant and/or preservative solution. 10
Annex A (normative) Chemical tests. 11
Annex B (normative) Physical tests . 16
Annex C (normative) Biological tests. 17
Bibliography . 20
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ISO 3826-1:2003(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 3826-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection equipment
for medical and pharmaceutical use.
This first edition of ISO 3826-1, together with other parts of ISO 3826 under preparation, cancels and replaces
ISO 3826:1993.
ISO 3826 consists of the following parts, under the general title Plastics collapsible containers for human
blood and blood components:
Part 1: Conventional containers
The following part is under preparation:
Part 2: Graphical symbols
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ISO 3826-1:2003(E)
Introduction
In some countries national pharmacopoeias or other government regulations are legally binding and these
requirements take precedence over this part of ISO 3826.
The manufacturers of the plastics container, or the suppliers, are expected to disclose in confidence to the
national control authority, if requested by them, full details of the plastics material(s) and the components of
the materials and their methods of manufacture, details of manufacture of the plastics containers, including
the chemical names and quantities of any additives, whether incorporated by the manufacturer of the plastics
containers or present in the raw material, as well as full details of any additives that have been used.
Universal leucocyte depletion is mandatory in various countries. This part of ISO 3826 is considered a basic
document for future standards which include technical innovations, e.g. integrated leucocyte filters.
The requirements in this part of ISO 3826 are intended to
a) ensure that the quality of blood and blood components is maintained as high as necessary;
b) make possible efficient and safe collection, identification, storage, separation and transfusion of the
contents, with special attention to reducing or minimizing the risks resulting from
contamination, in particular microbiological contamination,
air embolism,
errors in identification of plastics containers and any representative samples of contents,
interaction between the plastics container and its contents;
c) ensure functional compatibility when used in combination with transfusion sets as specified in
ISO 1135-4;
d) provide appropriate resistance to breakage and deterioration in a package of minimal mass and volume.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 3826-1:2003(E)
Plastics collapsible containers for human blood and blood
components —
Part 1:
Conventional containers
1 Scope
This part of ISO 3826 specifies requirements, including performance requirements, for plastics collapsible,
non-vented, sterile containers complete with collecting tube outlet port(s), integral needle and with optional
transfer tube(s), for the collection, storage, processing, transport, separation and administration of blood and
blood components. The plastics containers may contain anticoagulant and/or preservative solutions,
depending on the application envisaged.
This part of ISO 3826 is also applicable to multiple units of plastics containers, e.g. to double, triple, quadruple
or multiple units.
Unless otherwise specified, all tests specified in this part of ISO 3826 apply to the plastics container as
prepared ready for use.
This part of ISO 3826 is not applicable to plastics containers with an integrated filter.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 1135-3:1986, Transfusion equipment for medical use — Part 3: Blood-taking set
ISO 1135-4:1998, Transfusion equipment for medical use — Part 4: Transfusion sets for single use
ISO 3696:1987, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
plastics container
container, of plastics material, complete with collecting tube and needle, port(s), anticoagulant and/or
preservative solutions and transfer tube(s) and associated container(s), where applicable
3.2
shelf-life
period between the date of sterilization and the expiry date after which the plastics container(s) should not be
used for the collection of blood
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ISO 3826-1:2003(E)
4 Dimensions and designation
4.1 Dimensions
Figure 1 illustrates the components of a plastics container. The values of the dimensions shown in Figure 1
are binding and form part of the requirements of this part of ISO 3826; the dimensions given in Table 1 are for
guidance only.
4.2 Designation example
Plastics containers are designated using the descriptor words “Plastics container” followed by the number of
this part of ISO 3826, followed by the nominal capacity of the container, in millilitres. For example, the
designation of a plastics container with a nominal capacity of 500 ml in accordance with this part of ISO 3826
is
Plastics container ISO 3826-1 - 500
5 Design
5.1 General
The design and manufacture of the plastics container shall provide for the safe and convenient collection,
storage, processing, transport, separation and administration of whole blood and blood components. The
plastics container shall permit the collection of blood and the preparation of plasma or centrifuged or
resuspended cellular components with a minimal hazard of contamination by microorganisms. The plastics
container shall be functionally compatible with the transfusion set specified in ISO 1135-4. Its design shall also
ensure that it can be used in a centrifuge cup.
5.2 Air content
5.2.1 The total volume of air contained in the plastics container system divided by the number of containers
shall not exceed 15 ml.
5.2.2 When used in accordance with the manufacturer's instructions, the plastics container shall be capable
of being filled with blood without air being introduced.
5.3 Emptying under pressure
The plastics container, when filled with a volume of water at a temperature of (23 ± 5) °C equal to its nominal
capacity and connected to a transfusion set as specified in ISO 1135-4 inserted in an outlet port (see 5.8),
shall empty without leakage within 2 min when gradually squeezed between two plates to an internal pressure
of 50 kPa above atmospheric pressure.
5.4 Pilot samples
The plastics container shall be designed so that pilot samples of unmistakable identity can be collected for the
performance of appropriate laboratory tests without the closed system of the plastics container being
penetrated. This may be accomplished e.g. by using an unmistakable numbering system on the tubing.
5.5 Rate of collection
The plastics container shall be designed so that it is capable of being filled to its nominal capacity in less than
8 min when tested in accordance with B.2.
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Dimensions in millimetres
Key
1 protector 5 tube
2 transfer tube, including means of closure (optional) 6 label area
3 outlet port 7 protective cap
4 eyelets 8 blood-taking needle
a
Length W 200 mm, internal diameter W 2,7 mm, wall thickness W 0,5 mm.
b
Length W 800 mm if used for gravitational collection.
See Table 1 for explanation of symbols.
Figure 1 — Schematic representation of plastics container
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ISO 3826-1:2003(E)
Table 1 — Recommended dimensions for plastics containers, label areas and nominal capacity
Dimensions in millimetres
Inside width Inside height Size of label area
Nominal capacity
b h
ml b ± 5 h ± 5
1 1
2 2
100 75 120 60 85
250 120 130 90 85
400 120 170 105 105
500 120 185 105 105
5.6 Collection and transfer tube(s)
5.6.1 The plastics container may be provided with one or more collection or transfer tube(s) to allow the
collection and separation of blood and blood components.
If a transfer tube is present, it shall be fitted with a device which first acts as a seal and then, when broken,
permits the free flow of blood components in either direction.
5.6.2 The tubes shall be such that they can be sealed hermetically and do not collapse under normal use.
5.6.3 The plastics container, filled with water to its nominal capacity and sealed, and the tubes connected
to the plastics container, shall form a hermetic seal and a tight leakproof joint (see Note in 6.2.7) which will
withstand, without leakage occurring, a tensile force of 20 N applied to the tubing for 15 s. The tensile force
shall be applied at right angles to the edge of the joint and along the longitudinal axis of the plane of the
plastics container at a temperature of (23 ± 5) °C.
There shall be no leakage at the junctions and the plastics container shall also conform to the requirements
specified in 6.2.7.
5.6.4 Under visual inspection, the tubing shall not display cracks, blisters, kinks or other defects.
5.7 Blood-taking needle
The blood-taking needle shall be integral with the collection tube and covered by a protective cap. The
protective cap shall prevent leakage of anticoagulant and/or preservative solution from the plastics container
during storage, shall maintain the sterility of the fluid path and shall be readily removable. The protective cap
shall be tamper-evident and manufactured so that either it is impossible to replace or any attempt at
manipulating it is blatantly obvious.
The blood-taking needle, as specified in ISO 1135-3, shall withstand, without working loose from the assembly,
a tensile force of 20 N applied along the longitudinal axis of the tubing for 15 s.
The blood-taking needle may contain an anti-needle-stick device.
5.8 Outlet port(s)
5.8.1 The plastics container shall be provided with one or more outlet ports for the administration of blood
and blood components through a transfusion set. The port(s), which shall have a puncturable non-resealable
closure, shall allow connection of a transfusion set having a closure-piercing device in accordance with
ISO 1135-4 without leakage on insertion or during conditions of use, including emptying under pressure
(see 5.3). Before the closure is pierced by the point of the closure-piercing device, the outlet port(s) shall be
tightly occluded by the closure-piercing device. When used in accordance with manufacturer's instructions, the
piercing device shall not damage the plastic film of the plastics container on insertion.
NOTE For the dimensions of the closure-piercing device, see ISO 1135-4.
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ISO 3826-1:2003(E)
5.8.2 Each outlet port shall be fitted with a hermetically sealed, tamper-evident protector to maintain the
sterility of the internal surface.
5.9 Suspension
The plastics container shall have adequate means of suspension or positioning (see for example eyelets in
Figure 1) which do not interfere with use of the plastics container during collection, storage, processing,
transport and administration. The means of suspending or positioning the container shall be capable of
withstanding a tensile force of 20 N applied along the longitudinal axis of the outlet port(s) for 60 min at a
temperature of (23 ± 5) °C without breaking.
6 Requirements
6.1 General
The plastics container shall be transparent, virtually colourless (see 6.2.4), flexible, sterile, non-pyrogenic, free
from toxicity (see 6.4) and non-frangible under conditions of use (see 6.2.5). It shall be compatible with the
contents under normal conditions of storage. The plastics container shall meet the requirements for terminal
sterilization, and shall not become tacky during sterilization and storage for its shelf-life at temperatures not
exceeding 40 °C.
The plastics container shall be stable biologically, chemically and physically with respect to its contents during
its shelf-life, and shall not permit penetration of microorganisms. Any substances leached from the plastics
container by the contained anticoagulant and/or preservative solution, blood and blood components by either
chemical interaction or physical dissolution, shall be within the limits specified.
In many countries, national pharmacopoeias specify formulations of different plastics materials such as
flexible PVC with different plasticizers and other plastics materials, while government regulations or standards
may detail suitable tests for assessing chemical or physical interactions.
6.2 Physical requirements
6.2.1 Conditions of manufacture
All processes involved in the manufacture, assembly and storage of the plastics container shall be carried out
under clean and hygienic conditions in compliance with the appropriate national regulations, in accordance
with relevant legislation and international agreements. Every practicable precaution shall be taken at all
stages to reduce the risk of adventitious contamination by microorganisms or foreign matter.
6.2.2 Sterilization
6.2.2.1 The plastics container shall have been sterilized by autoclaving or any other validated method.
6.2.2.2 The method of sterilization used shall not adversely affect the materials or contents, nor cause
any loosening of joints and deterioration of welds in the plastics material nor any major alteration in the shape
of the plastics container.
6.2.2.3 The manufacturer shall be able to produce evidence acceptable to the national control authority of
the effectiveness of the sterilization process actually used. If required by the national control authority, positive
controls to check the effectiveness of sterilization shall be included in each sterilization lot.
6.2.3 Transparency
When tested as specified in B.1, the opalescence of the suspension shall be perceptible when viewed through
the plastics container as compared with a similar plastics container filled with water.
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ISO 3826-1:2003(E)
6.2.4 Coloration
The material of the sterilized plastics container shall not be coloured to such an extent that assessment of the
colour of the blood is adversely affected.
6.2.5 Thermal stability
The plastics container, filled to half of its nominal capacity with water as specified in ISO 3696, shall withstand
a slow freezing to and storage at −80 °C for 24 h, subsequent immersion in water at (37 ± 2) °C for 60 min,
and returning to room temperature. The plastics container shall meet the requirements of 5.6.3, 5.9, 6.2.7 and
6.2.8. Plastics containers intended to be fast-frozen or irradiated shall be validated for those applications.
If a refrigerant solution is used, the plastics container may be enclosed in a protective bag to avoid direct
contact between the refrigerant solution and the plastics container.
6.2.6 Water vapour transmission
The plastics container, without an over-package, shall be filled to its nominal capacity with water as specified
in ISO 3696, sealed and labelled ready for use. The plastics container shall then be capable of being stored
for 42 days at a temperature of (4 ± 2) °C and a relative humidity of (55 ± 5) % without loss of a mass fraction
of more than 2 % of water from the solution.
NOTE The storage of certain blood components, such as platelet concentrates, may require specific gas exchange
rates for oxygen and carbon dioxide.
6.2.7 Resistance to leakage
When filled to nominal capacity with water as specified in ISO 3696 and sealed, the plastics container shall
not develop leaks under conditions of centrifugation at 5 000 g at 37 °C for 10 min. The plastics container is
then squeezed between two plates to an internal pressure equivalent to 50 kPa above atmospheric pressure
at (23 ± 5)°C for 10 min. No leakage is allowed on visual inspection.
For containers of flexible poly(vinyl chloride) (PVC), both tests should be repeated at 4 °C. Plastics containers
that are normally centrifuged without solution shall be subjected to the same centrifugation conditions as
noted above without solution. Following this, the plastics container shall withstand an internal pressure
equivalent to 50 kPa above atmospheric pressure after filling to nominal capacity.
NOTE When the plastics container is filled with anticoagulant solution, such as an ACD solution or other solutions
with similar pH, leakage can be detected by pressing the plastics container against sheets of blue litmus paper and
observing the development of pink spots on the paper. For solutions of other pH, the same method with an appropriate
indicator can be used. Alternative methods affording at least the same degree of sensitivity may be used.
6.2.8 Particulate contamination
Plastics containers shall be manufactured so that contamination with particles is avoided.
When tested as described in B.4, the fluid path within the plastics container should be free from visible
particles.
NOTE Work is in progress to establish a procedure to provide limits on numbers of particles and sizes. For the time
being, limits and test procedures given in pharmacopoeias, for example those specified in the European Pharmacopoeia
for parenteral solutions, might be used.
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ISO 3826-1:2003(E)
6.3 Chemical requirements
6.3.1 Requirements for the raw container or sheeting
The sheeting shall fulfil the requirements given in the relevant pharmacopoeias. Alternatively, it may be tested
as described in Table 2.
Table 2 — Ignition residues for polyolefins and PVC
Maximum
Test Plastics material Test as specified in
permissible residue
Polyolefins 0,5 mg/g
Residue on ignition A.2
PVC
1 mg/g
containing plasticizers
6.3.2 Requirements for the test fluid
The limits specified in Table 3 shall not be exceeded when the appropriate tests are carried out on the extract
obtained in accordance with Annex A.
Table 3 — Chemical limits on extracts from plastics container
Characteristics Maximum permissible value Test method in
Oxidizable constituents 1,5 ml A.4.1
Ammonia 0,8 mg/l A.4.2
–
Chloride ions (Cl) 4 mg/l A.4.3
Metals: Ba, Cr, Cu, Pb For each metal: 1 mg/l A.4.4.1
Sn, Cd For each metal: 0,1 mg/l
Al 0,05 mg/l
Heavy metals 2 mg/l A.4.4.2
Acidity or alkalinity 0,4 ml sodium hydroxide solution, c(NaOH) = 0,01 mol/l, or A.4.5
0,8 ml hydrochloric acid, c(HCl) = 0,01 mol/l
Residue on evaporation 5 mg or 50 mg/l A.4.6
Opalescence Slightly opalescent, but not more pronounced than that of reference A.4.7
suspension
Coloration No coloration A.4.8
UV absorbance In the range of 230 nm to 360 nm A.4.9
0,25 for plastics containers with a nominal capacity u 100 ml and
0,2 for plastics containers with a nominal capacity > 100 ml
Extractable plasticizer, e.g. 15 mg/100 ml A.4.10
di(2-ethylhexyl) phthalate
a
(DEHP)
a
Only for flexible PVC containing DEHP.
Materials used in the manufacture of plastics containers for human blood and blood components should be
carefully chosen so as to minimize the risks arising from leaching of chemical constituents into the product.
Particular attention should be given to the toxicity of the materials used and the biological compatibility of the
plastics container with the product.
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ISO 3826-1:2003(E)
NOTE National pharmacopoeias have monographs on plastic materials which specify the composition and limit of
different constituents, as well as limits of heavy metals such as Ba, Pb, Cd, Sn, Cr, and e.g. vinyl chloride monomers,
where applicable.
6.4 Biological requirements
6.4.1 General
The plastics container shall not adversely affect the therapeutic effectiveness of blood and blood components
and not release substances which may exhibit toxic, cytotoxic, bacteriostatic, bactericidal, pyrogenic or
haemolytic reactions.
NOTE Typical toxicity tests are given in the ISO 10993 series (see Bibliography).
In many countries, national pharmacopoeias, government regulations or standards detail suitable tests for
assessing biological safety. In addition to the tests specified in C.2 to C.5, the tests given in C.6 may be used
as guidance.
6.4.2 Impermeability for microorganisms
The plastics container shall be impermeable to microorganisms when tested as specified in C.2.
6.4.3 Compatibility
When tested as specified in C.3, C.4 and C.5, the plastics containers shall not release to the anti-
coagulant/preservation solution and/or blood or blood components any substances in such quantities that they
have a pyrogenic, toxic or haemolytic effect.
7 Packaging
7.1 The requirements in 7.2 to 7.6 are related to the plastics container in its sealed over-package.
7.2 The shelf-life (see 3.2) of the plastics con
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 3826-1
Première édition
2003-11-15
Poches en plastique souple pour le sang
et les composants du sang —
Partie 1:
Poches conventionnelles
Plastics collapsible containers for human blood and blood
components —
Part 1: Conventional containers
Numéro de référence
ISO 3826-1:2003(F)
©
ISO 2003
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ISO 3826-1:2003(F)
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ii © ISO 2003 — Tous droits réservés
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ISO 3826-1:2003(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives. 1
3 Termes et définitions . 1
4 Dimensions et désignation . 2
4.1 Dimensions. 2
4.2 Exemple de désignation. 2
5 Conception. 2
5.1 Généralités. 2
5.2 Contenu en air . 2
5.3 Évacuation sous pression. 2
5.4 Échantillons témoins. 2
5.5 Débit de prélèvement. 4
5.6 Tubulure(s) de prélèvement et de transfert. 4
5.7 Aiguille de prélèvement. 4
5.8 Raccord(s) de sortie . 5
5.9 Suspension. 5
6 Exigences. 5
6.1 Généralités. 5
6.2 Exigences physiques. 5
6.3 Exigences chimiques. 7
6.4 Exigences biologiques. 8
7 Suremballage. 9
8 Étiquetage. 9
8.1 Généralités. 9
8.2 Étiquetage de la poche en plastique. 9
8.3 Étiquetage du suremballage. 10
8.4 Étiquetage du conditionnement d'expédition .10
8.5 Exigences concernant l'étiquette. 10
9 Solution anticoagulante et/ou solution de conservation. 11
Annexe A (normative) Essais chimiques . 12
Annexe B (normative) Essais physiques . 18
Annexe C (normative) Essais biologiques. 19
Bibliographie . 23
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ISO 3826-1:2003(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 3826-1 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et
d'injection à usage médical et pharmaceutique.
Cette première édition de l'ISO 3826-1, en combinaison avec les autres parties en préparation de l'ISO 3826,
annule et remplace l'ISO 3826:1993.
L'ISO 3826 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Poches en plastique souple pour
le sang et les composants du sang:
Partie 1: Poches conventionnelles
La partie suivante est en préparation:
Partie 2: Symboles graphiques
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ISO 3826-1:2003(F)
Introduction
Dans certains pays, la pharmacopée nationale ou d'autres réglementations gouvernementales ont force de loi
et ces exigences ont priorité sur la présente partie de l'ISO 3826.
Les fabricants ou les fournisseurs de poches en plastique sont supposés révéler, à titre confidentiel, aux
autorités nationales de contrôle, si elles les demandent, toutes informations détaillées sur les matériaux
plastiques, leurs composants et leur mode de préparation, sur la fabrication des poches en plastique, y
compris les noms chimiques et les proportions de chacun des additifs, qu'ils soient incorporés par le fabricant
de poches ou présents dans les matières premières, aussi bien que sur chacun des additifs qui a été utilisé.
La déleucocytation systématique est obligatoire dans certains pays. La présente partie de l'ISO 3826 est
considérée comme un document de base pour les futures normes qui prendront en compte des innovations
techniques, par exemple les filtres à déleucocyter intégrés.
Les exigences spécifiées dans la présente partie de l'ISO 3826 sont destinées à
a) garantir au sang et aux composants du sang un niveau maximal de qualité;
b) rendre possible, de façon efficace et sûre, le prélèvement, l'identification, le stockage, la séparation et la
transfusion du contenu, en s'efforçant de réduire les risques liés à
une contamination, en particulier microbienne,
une embolie gazeuse,
des erreurs d'identification des poches en plastique et de tout échantillon représentatif de leur
contenu,
une interaction entre la poche en plastique et son contenu;
c) garantir une compatibilité fonctionnelle lorsque la poche est utilisée conjointement avec les nécessaires
pour transfusion tels que spécifiés dans l'ISO 1135-4;
d) assurer une résistance appropriée à la rupture et à la détérioration au sein d'un emballage de masse et
de volume minimaux.
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NORME INTERNATIONALE ISO 3826-1:2003(F)
Poches en plastique souple pour le sang et les composants
du sang —
Partie 1:
Poches conventionnelles
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 3826 spécifie les exigences, y compris les exigences de performance, des poches
en plastique souple, sans prise d'air, stériles, présentées complètes avec tubulure de prélèvement à aiguille
solidaire, raccord(s) de sortie, et, éventuellement, tubulure(s) de transfert, destinées au prélèvement, au
stockage, au traitement, au transport, à la séparation et à la transfusion du sang et des composants du sang.
Les poches en plastique peuvent contenir des solutions anticoagulantes et/ou de conservation, selon l'usage
prévu.
Les exigences spécifiées dans la présente partie de l'ISO 3826 sont également applicables aux poches en
plastique multiples, par exemple les poches doubles, triples ou quadruples.
Sauf indication contraire, tous les essais spécifiés dans la présente partie de l'ISO 3826 sont applicables aux
poches en plastique prêtes à l'emploi.
La présente partie de l'ISO 3826 n'est pas applicable aux poches en plastique comportant un filtre intégré.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 1135-3:1986, Matériel de transfusion à usage médical — Partie 3: Nécessaires pour prélèvement sanguin
ISO 1135-4:1998, Matériel de transfusion à usage médical — Partie 4: Appareils de transfusion non
réutilisables
ISO 3696:1987, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d'essai
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
poche en plastique
récipient complet, fabriqué en matière plastique, avec tubulure et aiguille de prélèvement, solutions
anticoagulante et/ou de conservation, raccord(s) de sortie, et, éventuellement, tubulure(s) de transfert et
poche(s) associée(s)
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3.2
durée de validité
période comprise entre la date de stérilisation et la date à partir de laquelle il convient de ne plus utiliser la
poche en plastique pour le prélèvement de sang
4 Dimensions et désignation
4.1 Dimensions
La Figure 1 illustre les éléments d'une poche en plastique. Les valeurs dimensionnelles indiquées à la
Figure 1 sont obligatoires et font partie des exigences de la présente partie de l'ISO 3826; les dimensions
figurant dans le Tableau 1 sont données uniquement à titre indicatif.
4.2 Exemple de désignation
Les poches en plastique sont désignées au moyen du descripteur «Poche en plastique», suivi du numéro de
la présente partie de l'ISO 3826, suivi de la capacité nominale, en millilitres, de la poche en plastique. Par
exemple, la désignation d'une poche en plastique ayant une capacité nominale de 500 ml et conforme à la
présente partie de l'ISO 3826 se présente comme suit:
Poche en plastique ISO 3826-1 - 500
5 Conception
5.1 Généralités
La conception et la fabrication de la poche en plastique doivent permettre, de façon sûre et adaptée, le
prélèvement, le stockage, le traitement, le transport, la séparation et l'administration du sang complet et des
composants du sang. La poche en plastique doit permettre le prélèvement du sang et la séparation du plasma
ou des composants cellulaires centrifugés ou remis en suspension avec un risque minimal de contamination
par des micro-organismes. La poche en plastique doit être fonctionnellement compatible avec le nécessaire
pour transfusion spécifié dans l'ISO 1135-4. Sa conception doit également garantir qu'elle peut être employée
dans un pot de centrifugeuse.
5.2 Contenu en air
5.2.1 Le volume total d'air contenu dans le système de poches en plastique divisé par le nombre de poches
ne doit pas être supérieur à 15 ml.
5.2.2 Lorsque la poche en plastique est employée conformément aux instructions du fabricant, il doit être
possible de la remplir de sang sans y introduire d'air.
5.3 Évacuation sous pression
La poche en plastique, remplie d'un volume d'eau à (23 ± 5) °C égal à sa capacité nominale, son raccord de
sortie (voir 5.8) étant relié à un nécessaire pour transfusion conforme à l'ISO 1135-4, doit se vider en moins
de 2 min sans trace de fuite lorsqu'elle est comprimée progressivement entre deux plaques jusqu'à une
pression interne de 50 kPa au-dessus de la pression atmosphérique.
5.4 Échantillons témoins
La poche en plastique doit être conçue pour permettre le prélèvement d'échantillons témoins identifiables
sans risque d'erreur, pour la réalisation des analyses de laboratoire appropriées, sans rupture du système
clos. Cela peut s'accomplir en utilisant, par exemple, un système de numérotation sûr de la tubulure.
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Dimensions en millimètres
Légende
1 capuchons protecteurs de raccord de sortie 5 tubulure
2 tubulure de transfert, y compris le moyen d’obturation (facultatif) 6 zone d’étiquetage
3 raccords de sortie 7 capuchon protecteur d’aiguille
4 œillets d'accrochage 8 aiguille de prélèvement sanguin
a
Longueur W 200 mm, diamètre intérieur W 2,7 mm, épaisseur de paroi W 0,5 mm.
b
Longueur W 800 mm en cas d'utilisation pour prélèvement par gravité.
Voir le Tableau 1 pour l’explication des symboles.
Figure 1 — Représentation schématique d'une poche en plastique
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Tableau 1 — Capacités nominales et dimensions recommandées
pour les poches en plastique et les zones d'étiquetage
Dimensions en millimètres
Capacité nominale Largeur intérieure Hauteur intérieure Dimensions de la zone d'étiquetage
b h b ± 5 h ± 5
ml
1 1 2 2
100 75 120 60 85
250 120 130 90 85
400 120 170 105 105
500 120 185 105 105
5.5 Débit de prélèvement
La poche en plastique doit être conçue pour permettre son remplissage à la capacité nominale en moins de
8 min lorsqu'elle est soumise à l'essai conformément à l'Article B.2.
5.6 Tubulure(s) de prélèvement et de transfert
5.6.1 La poche en plastique peut être munie d'une ou de plusieurs tubulure(s) de prélèvement ou de
transfert permettant le prélèvement et la séparation du sang et des composants du sang.
La tubulure de transfert éventuellement présente doit être munie d'un dispositif qui, d'une part, sert
d'obturateur, et d'autre part, une fois ouvert, permet l'écoulement libre des composants du sang dans les deux
directions.
5.6.2 Les tubulures doivent pouvoir être scellées hermétiquement et ne doivent pas se collaber dans les
conditions normales d'emploi.
5.6.3 La poche en plastique, remplie d'eau à sa capacité nominale et scellée, et les tubulures reliées à la
poche en plastique doivent assurer un scellage hermétique et une jonction étanche (voir Note en 6.2.7)
capable de résister, sans présenter de fuite, à une force de traction de 20 N appliquée au tube pendant 15 s.
La force de traction doit être appliquée perpendiculairement au raccordement selon l'axe longitudinal de la
poche en plastique, à une température de (23 ± 5) °C.
Aucune fuite ne doit apparaître au niveau des raccords et la poche en plastique doit également répondre aux
exigences spécifiées en 6.2.7.
5.6.4 À l'examen visuel, la tubulure ne doit pas présenter de fissure, de cloque, de pli permanent ou
d'autres défauts.
5.7 Aiguille de prélèvement
L'aiguille de prélèvement doit être solidaire de la tubulure de prélèvement et être munie d'un capuchon
protecteur. Ce capuchon protecteur doit prévenir les fuites de solution anticoagulante et/ou de solution de
conservation provenant de la poche en plastique pendant le stockage, doit maintenir la stérilité des passages
de fluides et doit pouvoir être facilement enlevé. Le capuchon protecteur doit conserver la trace évidente
d'une manipulation antérieure et être fabriqué de façon à ne pas pouvoir être remis en place ou que toute
tentative éventuelle de remise en place apparaisse nettement.
L'aiguille de prélèvement, telle que spécifiée dans l'ISO 1135-3, doit résister, sans prendre de jeu avec son
point de raccordement, à une force de traction de 20 N appliquée sur l'axe longitudinal de la tubulure pendant
15 s.
L'aiguille de prélèvement peut comporter un dispositif de sécurité antipiqûre.
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5.8 Raccord(s) de sortie
5.8.1 La poche en plastique doit être munie d'un ou de plusieurs raccord(s) de sortie pour l'administration
du sang et des composants du sang par l'intermédiaire d'un nécessaire pour transfusion. Le(s) raccord(s)
muni(s) d'un opercule perforable non rescellable doit (doivent) permettre le raccordement d'un nécessaire
pour transfusion dont le perforateur est conforme à l'ISO 1135-4, sans fuite pendant l'insertion ou en cours
d'utilisation, y compris l'évacuation sous pression (voir 5.3). Le perforateur doit obturer de façon étanche le
raccord de sortie avant de pénétrer dans l'opercule. Lorsqu'il est utilisé conformément aux instructions du
fabricant, le perforateur ne doit pas endommager le film en plastique de la poche pendant l'insertion.
NOTE Pour les dimensions du perforateur du nécessaire pour transfusion, voir l'ISO 1135-4.
5.8.2 Chaque raccord de sortie doit être muni d'un capuchon protecteur conservant la trace évidente d'une
manipulation antérieure, et hermétiquement scellé afin de maintenir la stérilité de la surface interne.
5.9 Suspension
La poche en plastique doit être munie de moyens de suspension ou d'accrochage adéquats (voir, par
exemple, les œillets à la Figure 1) qui ne doivent pas gêner son emploi pendant le prélèvement, le stockage,
le traitement, le transport et l'administration. Ces moyens de suspension ou d'accrochage doivent pouvoir
résister sans se rompre à une force de traction de 20 N appliquée sur l'axe longitudinal du (des) raccord(s) de
sortie à une température de (23 ± 5) °C pendant 60 min.
6 Exigences
6.1 Généralités
La poche en plastique doit être transparente, pratiquement incolore (voir 6.2.4), souple, stérile, apyrogène,
dépourvue de toxicité (voir 6.4) et résistante à des conditions extrêmes d'emploi (voir 6.2.5). Elle doit être
compatible avec son contenu dans des conditions normales de stockage. La poche en plastique doit répondre
aux exigences de stérilisation en phase terminale et ne doit pas devenir adhérente pendant la stérilisation ou
le stockage pendant sa durée de validité à des températures ne dépassant pas 40 °C.
La poche en plastique doit présenter une stabilité à la fois biologique, chimique et physique vis-à-vis de son
contenu pendant sa durée de validité et elle doit constituer une barrière aux micro-organismes. Toutes les
substances extraites de la poche en plastique par les solutions anticoagulantes et/ou les solutions de
conservation, par le sang et les composants du sang, que ce soit par interaction chimique ou par dissolution
physique, doivent rester dans les limites fixées.
Il existe dans de nombreux pays une pharmacopée nationale spécifiant les formulations des différents
matériaux plastiques, tels que le PVC souple avec différents plastifiants ou d'autres matériaux plastiques,
ainsi que des réglementations ou normes gouvernementales spécifiant des essais appropriés permettant
l'évaluation de telles interactions chimiques ou physiques.
6.2 Exigences physiques
6.2.1 Conditions de fabrication
Toutes les opérations mises en œuvre lors de la fabrication, de l'assemblage et du stockage de la poche
plastique doivent être effectuées dans des conditions de propreté et d'hygiène spécifiées par les
réglementations nationales, conformément à la législation s'y rapportant et aux accords internationaux.
Toutes les précautions possibles doivent être prises, à toutes les étapes, pour diminuer le risque de
contamination par des micro-organismes ou par d'autres substances étrangères.
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6.2.2 Stérilisation
6.2.2.1 La poche en plastique doit avoir été stérilisée à l'autoclave ou par toute autre méthode validée.
6.2.2.2 La méthode de stérilisation utilisée ne doit pas altérer les matériaux ou le contenu de la poche en
plastique, ni provoquer des relâchements des jonctions ou une détérioration des soudures du plastique ou
une quelconque altération importante de la forme de la poche en plastique.
6.2.2.3 Le fabricant doit pouvoir justifier aux autorités nationales de contrôle l'efficacité du procédé de
stérilisation effectivement utilisé. Si les autorités nationales de contrôle l'exigent, des témoins positifs pour en
vérifier l'efficacité doivent être introduits dans chaque lot de stérilisation.
6.2.3 Transparence
Si l'essai est effectué avec la suspension spécifiée dans l'Article B.1, l'opalescence de la suspension doit être
perceptible à travers la poche en plastique, par comparaison avec une poche en plastique semblable remplie
d'eau.
6.2.4 Coloration
Une éventuelle coloration du matériau de la poche en plastique stérilisée doit rester suffisamment faible pour
ne pas altérer la perception de la coloration du sang.
6.2.5 Stabilité thermique
La poche en plastique, remplie à la moitié de sa capacité nominale d'eau de la qualité spécifiée dans
l'ISO 3696, doit résister à une exposition au gel retardé et à un stockage à une température de −80 °C
pendant 24 h, puis à l'immersion dans l'eau à une température de (37 ± 2) °C pendant 60 min et à la remise à
température ambiante. La poche en plastique doit répondre aux exigences de 5.6.3, 5.9, 6.2.7 et 6.2.8. Les
poches en plastique destinées à être exposées au gel rapide ou irradiées doivent être validées à cette fin.
Dans le cas où un liquide réfrigérant est utilisé, la poche en plastique peut être enveloppée dans un sachet de
protection pour éviter le contact direct avec ce liquide.
6.2.6 Perméabilité à la vapeur d'eau
La poche en plastique, sans son suremballage, est remplie à sa capacité nominale d'eau de la qualité
spécifiée dans l'ISO 3696, puis scellée et étiquetée telle que prête à l'usage. La poche en plastique doit alors
pouvoir être conservée pendant 42 jours à une température de (4 ± 2) °C et à une humidité relative de
(55 ± 5) % sans perdre plus de 2 % en masse de son contenu en eau.
NOTE Le stockage de certains constituants du sang, par exemple les concentrés de plaquettes, peut nécessiter des
taux d'échanges gazeux spécifiques pour l'oxygène et le gaz carbonique.
6.2.7 Résistance à la fuite
Lorsqu'elle est remplie à sa capacité nominale d'eau de la qualité spécifiée dans l'ISO 3696, puis scellée, la
poche en plastique ne doit présenter aucune fuite dans des conditions de centrifugation à 5 000 g pendant
10 min à 37 °C. La poche en plastique est alors pressée entre deux plaques jusqu'à une pression interne de
50 kPa au-dessus de la pression atmosphérique, à (23 ± 5) °C, pendant 10 min. Aucune fuite ne doit être
notée au contrôle visuel.
Dans le cas de poches en polychlorure de vinyle (PVC) souple, les deux essais doivent être répétés à 4 °C.
Les poches en plastique destinées à être centrifugées normalement sans solution doivent être centrifugées
dans les mêmes conditions que ci-dessus mais sans solution. Ensuite, la poche en plastique doit résister à
une pression interne égale à 50 kPa au-dessus de la pression atmosphérique après remplissage à sa
capacité nominale.
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NOTE Lorsque la poche en plastique est remplie de solution anticoagulante telle que de l'ACD ou toute autre solution
ayant un pH similaire, une fuite peut être détectée en pressant la poche en plastique contre des feuilles de papier au bleu
de tournesol et en observant le développement de taches roses sur le papier. Pour des solutions ayant un autre pH, une
méthode similaire peut être employée avec un indicateur approprié. D'autres méthodes peuvent être utilisées à condition
qu'elles aient une sensibilité au moins équivalente.
6.2.8 Contamination par des particules
Les poches en plastiques doivent être fabriquées de manière à éviter la contamination par des particules.
Lorsqu'elles sont testées conformément à l'Article B.4, il convient que les circuits de fluides des poches en
plastique soient exempts de particules visibles.
NOTE Des travaux sont en cours sur un mode opératoire permettant de déterminer le nombre et la taille des
particules. En attendant, les limites et les procédures d'essais données par les pharmacopées, par exemple celles
spécifiées par la Pharmacopée européenne pour les solutions parentérales, peuvent être utilisées.
6.3 Exigences chimiques
6.3.1 Exigences pour le récipient brut ou le matériau plastique
Le film plastique doit remplir les exigences mentionnées dans les pharmacopées pertinentes. En alternative, il
peut être soumis à l'essai comme décrit dans le Tableau 2
Tableau 2 — Résidus après incinération de polyoléfines et de PVC
Essai Matériaux plastiques Valeur maximale autorisée Essai tel que décrit en
Polyoléfines 0,5 mg/g
Résidu après incinération A.2
PVC
1 mg/g
contenant des plastifiants
6.3.2 Exigences pour le fluide d'essai
Les valeurs limites fixées dans le Tableau 3 ne doivent pas être dépassées lorsque les essais appropriés sont
effectués sur l'extrait obtenu conformément à l'Annexe A.
Il convient de choisir avec soin les matériaux utilisés pour la fabrication des poches en plastique pour le sang
et les composants du sang afin de minimiser les risques émanant des constituants chimiques relâchés dans
le contenu. Prêter une attention particulière à la toxicité des matériaux utilisés et à la compatibilité biologique
des poches en plastique avec le pr
...
Questions, Comments and Discussion
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