ISO 3826:1993
(Main)Plastics collapsible containers for human blood and blood components
Plastics collapsible containers for human blood and blood components
Specifies requirements, including performance requirements (dimensions, design, conditions of manufacture, sterilization, transparency, coloration, thermal stability, vapour transmission, resistance to distortion, resistance to leakage, chemical requirements, biological requirements, packaging, marking and labelling) for di-(2-ethylhexyl)phthalate plasticized polyvinyl chloride for complete plastics collapsible, non-vented, sterile containers.
Poches en plastique souple pour le sang et les produits du sang
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
ISO
INTERNATIONAL
3826
STANDARD
First edition
1993-03-01
Plastics collapsible Containers for human
blood and blood components
Poches en plastique souple pour ie sang et /es produits du sang
Reference number
ISO 3826: 1993(E)
---------------------- Page: 1 ----------------------
Contents
Page
1
Scope .
1
.....................................................................
Normative references
2
.....................................................
Dimensions and designation
3
Design .
............................................................................ 4
Requirements
7
..................................................................................
Packaging
7
................................................................
Marking and labelling
8
Application of tests .
............................... 8
Anticoagulant and/or preservative Solution
Annexes
9
.........................................................................
A Chemical tests
14
.........................................................................
B Physical tests
15
.......................................................................
C Biological tests
0 ISO 1993
All rights reserved. No patt of this publication may be reproduced or utilized in any form or
by any means, electronie or mechanical, including photocopying and microfilm, without per-
mission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case Postale 56 l CH-l 211 Geneve 20 l Switzerland
Printed in Switzerland
ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 3826:1993(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national Standards bodies (ISO member bodies). The work
of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Esch member body interested in a subject for
which a technical committee has been established has the right to be
represented on that committee. International organizations, governmental
and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission
(IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technicai committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting
a vote.
International Standard ISO 3826 was prepared by Technical Committee
ISOfTC 76, Transfusion, infusion and injection equipment for medical
use.
Annexes A and B form an integral part of this International Standard. An-
nex C is for information only.
. . .
Ill
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ISO 3826:1993(E)
Introduction
In some countries national pharmacopoeia or other government regu-
lations are legally binding and these requirements may take precedence
over this International Standard.
The manufacturers of the plastics Container or the suppliers are expected
to disclose in confidence to the national control authority, if requested by
them, full details of the plastics material(s) and the components of the
materials and their methods of manufacture, details of manufacture of the
plastics Containers including the Chemical names and quantities of any
additives, whether incorporated by the manufacturer of the Containers or
present in the raw material, as weil as full details of any additives that have
been used.
iv
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 3826:1993(E)
Plastics collapsible Containers for human blood and
blood components
d) provide maximum resistance to breakage and de
1 Scope
terioration in a package of minimal mass and vol
Urne.
1 .l This International Standard specifies require-
ments, including Performance requirements for
1.2 The requirements specified in this Internationa
di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) plasticized poly(vinyl
Standard also apply to multiple units of plastics con-
chloride) (PVC) for plastics collapsible, non-vented,
tainers, e.g. to double, triple or quadruple units.
sterile Containers complete with collecting tube outlet
port(s), integral needle and with optional transfer
‘11.3 The term “plastics Containers” is used through-
tube(s), for the collection, storage, processing, trans-
out this International Standard to mean the Container
Port, Separation and administration of blood and blood
complete with collecting tube and needle, port(s),
components. The Containers may contain anticoagu-
anticoagulant and/or preservative solutions and trans-
lant and/or preservative solutions, depending on the
fer tube(s) and associated Container(s), where appli-
application envisaged. These requirements are in-
ca ble.
tended to
1.4 Unless otherwise specified, all tests specified in
a) ensure that the quality of blood and blood compo-
this International Standard apply to the plastics con-
nents is maintained as high as possible;
tainer as prepared ready for use.
b) make possible efficient and safe collection, iden-
2 Normative references
tification, storage, Separation and transfusion of
the contents, with special attention to reducing tc
The following Standards contain provisions which,
a minimum the risks resulting from
through reference in this text, constitute provisions
of this International Standard. At the time of publi-
- contamination, in particular microbiologica
cation, the editions indicated were valid. All Standards
contamination,
are subject to revision, and Parties to agreements
based on this international Standard are encouraged
- air embolism,
to investigate the possibility of applying the most re-
cent editions of the Standards indicated below.
- errors in identification of Containers and any
Members of IEC and ISO maintain registers of cur-
representative samples of contents,
rently valid International Standards.
- interaction between the Container and its con-
ISO 247:1990, Rubber - Determination of ash.
tents;
ISO 1135-3: 1986, Transfusion equipment for medical
use - Part 3: Blood-taking set.
c) ensure functional compatibility when used in
combination with transfusion sets as specified in ISO 1135-4:1987, Transfusion equipment for medical
Part 4: Transfusion sets for Single use.
ISO 1135-4; use -
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ISO 3826:1993(E)
NOTES
3 Dimensions and designation
1 The figure illustrates the components of a plastics con-
tainer and, apart from the dimensions shown, does not form
3.1 Dimensions
part of the requirements of this International Standard.
See figure 1 and table 1. Only the dimensional values 2 For guidance, additional dimensions are given in table 1.
These dimensions are optional and are not requirements of
shown in figure 1 are binding; the dimensions given in
this International Standard.
table 1 are for guidance purposes only.
Dimensions in millimetres
Outlet port Eyelets
A
Transfe rt
means 0 fc :losure
Collecting tube
(optiona 200 min. long
11,
800 min. long
@2,7 min. (internal diameter)
L
( 0,s min. (Wall thickness)
/------ Label area
Protective cap
Blood-taking needle
bi
-- Eyelet
Figure 1 - Schematic representation of plastics Container
2
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ISO 3826:1993(E)
4.3 Emptying under pressure
Table 1 - Dimensions for plastics Containers,
label areas and nominal capacity (for guidance
The plastics Container filled with a volume 0% water
purposes only) at a temperature of 23 “C & 2 “C equal to its nominal
Dimensions in millimetres
capacity and connected to a transfusion set as speci-
fied in ISO 1135-4 inserted in an outlet port (see 4.8)
shall empty without leakage within 2 min when
gradually squeezed between two plates to an internal
pressure of 40 kPa above atmospheric pressure.
100 75 120 60 85
250 120 130 90 85
4.4 Pilot samples
400 120 170 100 100
The plastics Container shall be designed so that Pilot
500 120 185 100 100
samples of unmistakable identity tan be collected for
. I
the Performance of appropriate laboratory tests with-
out the closed System of the Container being pen-
etrated.
3.2 Designation example
Designation example of a plastics collapsible con-
tainer with a nominal capacity of 500 ml complying
4.5 Rate of collection
with the requirements specified in this International
Standard:
4.5.1 The plastics Container shall be flexible enough
to offer minimum resistance to filling under normal
Plastics Container ISO 3826 - 500
conditions of use.
4.5.2 The plastics Container shall be designed so
4 Design
that it is capable of being filled to its nominal capacity
in less than 8 min when tested in accordance with
B2
. .
4.1 General
The design of the plastics Container shall provide for
the safe and convenient collection, storage, pro-
4.6 Collecting and transfer tube(s)
cessing, transport, Separation and administration of
whole blood and blood components. The design and
4.6.1 The plastics Container may be provided with
manufacture shall not adversely affect the preserva-
one or more collecting or transfer tube(s) to allow the
tion of blood and blood components. The Container
collection and Separation of blood and blood compo-
shall permit the preparation of Plasma or centrifuged
nents.
or resuspended cellular components with a minimal
hazard of contamination by microorganisms. The con-
The transfer tube shall be fitted with a device, which
tainer shall be functionally compatible with the trans-
acts first as a seal and, when broken, permits the free
fusion set specified in ISO 1135-4. lts design shall
flow of blood components in either direction.
also ensure that it tan be used in a centrifuge CUP.
4.6.2 The tubes shall be such that they tan be
4.2 Air content
sealed hermetically and do not collapse under normal
use.
4.2.1 The total volume of air contained in the blood
collection pathway and the Container used for the
4.6.3 The plastics Container, filled with water (see
collection of blood and for each transfer Container and
note 4 under 5.2.8) to its nominal capacity and sealed,
its associated tubing shall not exceed 10 ml. The vol-
and the tubes connected to the plastics Container,
ume of air contained in each additional transfer con-
shall form a hermetic seal and a tight leakproof joint
tainer and associated tubing shall not exceed 10 ml.
which will withstand, without leakage occurring, a
tensile forte of 20 N, applied to the tubing for 15 s.
4.2.2 When used in accordance with the manufac- The tensile forte shall be applied at right angles to the
turer’s instructions, the plastics Container shall be ca- edge of the joint and in the longitudinal axis of the
pable of being filled with blood without air being plane of the Container at a temperature of
introduced. 23 “C zl: 2 “C.
3
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ISO 3826:1993(E)
There shall be no leakage at the junctions and the
standing a tensile forte of 20 N applied along the
Container shall also conform to the requirements
longitudinal axis of the outlet Port(s) for 60 min at a
specified in 5.2.8.
temperature of 23 “C + 2 “C without breaking.
4.6.4 Under visual inspection, the tubing shall not
display any Cracks, blisters, kinks or other defects.
5 Requirements
4.7 Blood-taking needle
5.1 General
The needle shall be integral with the collecting tube
The plastics Container shall be transparent, virtually
and covered by a protective cap. The protective cap
colourless (see 5.3.2), flexible, sterile, non-pyrogenic,
shall prevent leakage of anticoagulant and/or preser-
free from toxicity (see 5.4) and non-frangible under
vative Solution from the plastics Container during
conditions of use (see 5.2.5). lt shall be compatible
storage, shall maintain the sterility of the fluid path
with the contents under normal conditions of storage.
and shall be readily removable. The protective cap
The Container shall be sterilized in the final Stage of
shall be tarnper-evident and manufactured so that ei-
manufacture, and the Container shall not be tacky or
ther it is impossible to replace or any attempt at ma-
become tacky during sterilization or, subsequently,
nipulating it is blatantly obvious.
during storage for its shelf-life at temperatures not
exceeding 40 “C.
The blood-taking needle, as specified in ISO 1135-3,
shall withstand, without working loose from the as-
The plastics Container shall be stable biologically,
sembly, a tensile forte of 20 N applied along the lon-
chemically and phys ically with res pect to its contents
gitudinal axis of the tubing for 15 s.
during its shelf-life and shall not permit Penetration
of microorganisms. Any substances leached from the
Container by the anticoagulant and/or preservative
Solution, blood and blood components by either
4.8 Outlet Port(s)
Chemical interaction or physical dissolution, shall be
within the limits specified.
In many countries there are national pharmacopoeias,
4.8.1 The plastics Container shall be provided with
government regulations or Standards detailing suitable
one or more outlet ports for the administration of
tests for assessing such Chemical or physical inter-
blood and blood components through a transfusion
actions. However, if no such regulations are provided,
set. The port(s), which shall have a puncturable, non-
the test methods indicated in table2 shall be used.
resealable closure, shall allow connection of a trans-
fusion set without leakage on insertion or during
conditions of use, including emptying under pressure
(see 4.3). To ensure functional interchangeability, the
5.2 Physical requirements
port(s) shall be of such size and design to allow in-
sertion of a transfusion set having a closure-piercing
device in accordance with ISO 1135-4. Before the
closure is pierced by the Point of the closure-piercing
5.2.1 Conditions of manufacture
device, the outlet Port(s) shall be tightly occluded by
the closure-piercing device.
All processes involved in the manufacture, assembly
and storage of the plastics Container shall be carried
out under clean and hygienic conditions in compliance
with the appropriate national authorities in accordance
4.8.2 Esch outlet port shall be fitted with a
with the relevant legislation and international agree-
hermetically sealed, tarnper-evident protector to
ments. Every practicable precaution shall be taken at
maintain the sterility of the internal surface.
all stages to reduce the risk of adventitious contami-
nation by microorganisms or foreign matter.
4.9 Suspension
5.2.2 Sterilization
The plastics Container shall have adequate means of
Suspension or positioning, which do not interfere with
5.2.2.1 The plastics Container shall have been ster-
use of the Container during collection, storage, pro-
ilized by autoclaving or any other method approved
cessing, transport and administration. The means of
by the national control authority.
Suspension or positioning shall be capable of with-
4
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ISO 3826:1993(E)
5.2.2.2 The method of sterilization used shall not 5.2.7 Resistance to distortion
adversely affect the materials or contents nor Cause
When centrifuged, the plastics Container filled with
any loosening of joints and deterioration of welds in
water to its nominal capacity shall withstand an ac-
the plastics material nor any major alteration in the
shape of the plastics Container. celeration of 5 OOOg for 30 min at temperatures of
4 “C and 37 “C without becoming permanently dis-
torted.
5.2.2.3 The manufacturer shall be able to produce
evidente acceptable to the national control authority
of the effectiveness of the sterilization process actu-
5.2.8 Resistance to leakagel)
ally used. If required by the national control authority,
positive controls to check the effectiveness of
When filled to nominal capacity with purified water
sterilization shall be included in each sterilization lot.
and sealedl, the plastics Container shall not develop
leaks under conditions of centrifugation at 5 OOOg for
30 min at 4 “C followed by 30 min at 37°C. In ad-
dition, the Container, similarly filled to nominal ca-
5.2.3 Transparency
pacity and sealed, shall show no leakage on being
gradually squeezed between two plates, lined with
When tested with the Suspension as specified in
B.1, the opalescence of the Suspension shall be indicator Paper, to an internal pressure equivalent to
atmospheric pressure at
perceptible when viewed through the plastics con- 100 kPa above
23 “C + 2 “C, reached within 1 min and maintained
tainer as compared with a similar Container filled with
water. for lOSin.
NOTE 4 VVhen the plastics Container is filled with anti-
coagulant solution, such as an ACD Solution or other sol-
5.2.4 Coloration
utions with similar pH, leakage may be detected by pressing
the Container against sheets of blue litmus Paper and ob-
The material of the plastics Container shall not be
serving the development of pink spots on the Paper. For
coloured to such an extent that assessment of the solutions of other pH, the same method with an appropriate
colour of the blood is adversely affected. indicator may be used. Alternative methods affording at
least the same degree of sensitivity may be used.
5.2.5 Thermal stability
5.2.9 Permanente of marking and labelling
The plastics Container, filled to half of its nominal ca-
pacity with purified water, shall withstand storage at
Any attempt to peel the label off shall result in the
-80 “C for 24 h, subsequent immersion in water at
label being destroyed.
50 “C + 2 “C for 20 min, and returning to room tem-
When tested in accordance with B.3, the label(s) shall
peratui. The plastics Container shall meet the re-
not separate from the Containers after removal from
quirements of 4.6.3, 4.9, 5.2.7 and 5.2.8.
water. Printing on the label or on the Container shall
NOTE 3 If a refrigerant Solution is used, the plastics remain legible.
Container may be enclosed in a protective bag to avoid di-
rect contact between the refrigerant Solution and the plas-
tics Container.
5.3 Chemical requirements
5.3.1 Requirements for extract
5.2.6 Vapour transmission
The limits specified in table2 shall not be exceeded
The plastics Container, without an over-package, shall
when the appropriate tests are carried out on the ex-
be filled with the labelled volume of anticoagulant
tract obtained in accordance with A.2 and A.3.9.
and/or preservative Solution, if any, and with a volume
of sodium chloride Solution [p(NaCI) = 9 g/l] equal to
the nominal capacity, sealed and labelled ready for
5.3.2 Requirements for plastics material
use. The plastics Container shall then be capable of
being stored in still air conditions for six weeks at a
When plastics materials are tested by the methods
temperature of 5 “C + 1 “C and a maximum relative
given in column 3 of table3, the limits shown in col-
humidity of 55 % Without loss of more than
umn 2 of the table shall not be exceeded.
2 % (m/m) of water from the Solution.
1) The test using centrifugation specified in 5.2.8 tan be carried out in a Single Operation with the test specified in 5.2.7.
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ISO 3826:1993(E)
- Chemical limits on extracts
Table 2
Characteristics Limit Test method in
Oxidizable matter G 2 ml of c(O,5 Na,S,O,) = 0,Ol mol/1 A.3.1
I
Ammonia (NH,) A.3.2
< 2 mg/1
I I
Chloride ions (Cl-) 8.3.3
< 4 mg/1
I
< 0,4 ml of c(NaOH) = 0,Ol mol/1 , or
Acidity or alkalinity A.3.4
< 0,8 ml of c(HCI) = 0,Ol mol/1
Residue on evapo-
A.3.5
< 3 mg/100 ml
ration
Slightly opalescent, but not more pronounced
A.3.6
Opalescence
than that of reference Suspension 2
A.3.7
Coloration
I
Ultraviolet (UV) ab- Extinction G 0,2 in the range of 230 nm to
A.3.8
sorption 360 nm
Extractable
< 10 mg/100 ml 8.3.9
di(2-ethylhexyl)
phthalate (DEHP)
Table 3 - Chemical limits on plastics material
5.4.1.1 General biological safety of plastics
4
Container
Characteristics Limit Test method in
A.4.1
Ash
4 1 mglg
Materials shall be assessed for biocompatibility by
r
carrying out suitable tests for those properties de-
A.4.2.1
Ba, Pb G 1 mg/kg
tailed in table C.1 and the results of the tests shall in-
Elements
A.4.2.2 dicate f reedom f rom toxicity.
Cd, Sn G 0,6 mg/kg
Vinyl chloride
A.4.3
G 1 Pm
monomer 5.4.1.2 Compatibility of plastics Container with
I
process of manufacture and sterilization
The process of manufacture and sterilization and the
5.4 Biological requirements
prolonged contact with the anticoagulant solution,
blood and blood components shall not alter properties
The plastics Container shall not release any sub-
of the plastics material and of the plastics Container
stances which may adversely affect the therapeutic
itself.
effectiveness of blood and blood components, in-
cluding those substances which may exhibit toxic,
5.4.1.3 Compatibility of material of plastics
cytotoxic, bacteriostatic, bactericidal, pyrogenic or
Container with anticoagulant and/or preservative
haemolytic reactions.
Solution, blood and blood components
In many countries there are national pharmacopoeias,
government regulations or Standards detailing suitable Migration after sterilization and prolonged contact of
tests for assessing biological safety and sterility. the constituents or additives of the plastics material
However, if no such regulations are provided, the test shall not alter the properties of the anticoagulant
method specified in table C.l should be used. and/or preservative Solution, of blood and blood com-
ponents or Cause any toxicological risk for the Patient.
5.4.1 Requirements for type test
5.4.1.4 Biological safety of plastics Container
with cellular elements of blood and blood
The type test shall be established and assessed by
components
an expert(s) in the transfusion field and on toxicology
of plastics material. lt shall cover the elements in
5.4.1.1 to 5.4.1.4. The type test shall cover this aspect.
6
---------------------- Page: 10 ----------------------
5.4.2 Requirements for lot test 6.5 The over-package shall be strong enough to re-
sist darnage under conditions of normal handling and
use.
5.4.2.1 Sterility
The plastics Container and its contents shall be sup-
6.6 The over-package shall be adequately pest-
plied sterile; guidance on testing for sterility is given
proof, account being taken of the hazards of the re-
in C.3.1.
gion in which it is to be used.
5.4.2.2 Pyrogens
6.7 The plastics Container and components shall be
The plastics Container supplied shall be assessed for
arranged in the over-package in a manner which will
freedom from pyrogens using a suitable test (guid-
prevent the collecting tube and connecting tube(s)
ante on testing for pyrogens is given in C.3.2) and the
[transfer tube(s)] from kinking and acquiring a per-
result shall indicate that the plastics Container is
manent set.
pyrogen-free.
7 Marking and labelling
6 Packaging
Marking and labelling of a plastics Container shall
The plastics Container shall be placed inside a sealed
conform to applicable national regulations and shall
over-package to meet the requirements specified be-
include the requirements specified in 7J to 7.4.
low.
7.1 Marking on plastics Container
6.1 The plastics Container shall not lose more than
2,5 % (m/m) of water from the anticoagulant and/or
The label shall contain the following information:
preservative Solution during storage for 1 year at
55 % humidity, 23 “C rl: 2 “C and atmospheric press-
description of the contents;
a)
ure.
nature and volume, in millilitres, or mass, in grams,
b)
of anticoagulant and/or preservative Solution and
any other material introduced, and the volume, in
6.2 The shelf-life of a plastics Container shall be es-
millilitres, or mass, in grams, of blood and blood
tablished by the manufacturer on the basis of stability
components to be collected;
data. When containing anticoagulant and/or preser-
vative Solution, the shelf-life shall not be greater than
Statement: “STERILE AND PYROGEN-FREE”;
d
the time during which the water loss equals
5 % (m/m), but in any case shall not be less than
instruction: “DO NOT USE IF THERE IS ANY VIS-
d)
2 years.
IBLE SIGN OF DETERIORATION”, or precise
alternative wording;
NOTE 5 For the purposes of this International Standard,
the term “shelf-life” refers to the period between the date
instruction: “CONTAINER NOT TO BE RE-USED”,
of sterilization and the date after which the plastics con- e)
tainers should not be used for the collection of blood. or precise alternative wording;
instruction: “DO NOT VENT”;
6.3 The interior surface of the over-package should
instructions for use of the plastics Container, in-
not interact with any of its contents and shall be
cluding conditions of storage of the plastics con-
treated to prevent growth of mould or fungus inside
tainer when filled with blood and blood
the package. If Chemical fungicides are used, evi-
components;
dence shall be provided to show there has been no
harmful Penetration of, or deleterious effect on, the
manufacturer’s name and address and/or the
h)
plastics Container and its contents.
name and address of the supplier responsible;
lot designation;
i)
6.4 The over-package shall be sealed in such a
.
manner as to be tarnper-evident and to prevent expiry date for the unused plastics Container indi-
1)
cated by the instruction: “DO NOT FILL WITH
opening or reclosing without displaying signs that the
BLOOD AFTER . .“.
seal has been destroyed.
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ISO 3826:1993(E)
f) any adhesive used on the label does not permit
7.2 Marking on over-package
or support growth of microorganisms and has no
deleterious effect on the plastics Container or its
The label shall contain the following information:
contents.
a) manufacturer’s name and address and/or the
The label attached to the Container by the manufac-
name and address of the supplier responsible;
turer should not, Prior to filling, make reference to any
special information concerning the blood or blood
b) description of the contents;
components or the nature sf the blood or blood com-
ponents to be collected.
c) expiry date;
d) instruction: “NOT TO BE USED MORE THAN ,*) 8 Application of tests
DAYS AFTER REMOVAL FROM THE
NOTE 6 For guidance purposes only, typical type and lot
OVER-PACKAGE”;
tests are given in 8.1 and 8.2.
e) lot designation.
8.1 Type test
On new plastics formulation(s), on already agreed
7.3 Marking on transit Container
formulation(s) in which any Change has been made
or on changing of the anticoagulant and/or preser-
The label shall contain the following information:
vative Solution, the full range of Chemical tests speci-
fied in 8.3 and A.4, a series of suitable biological
a) manufacturer’s name and address and/or the
safety tests (guidance on biological testing is given in
name and address of the supplier responsible;
annex C) and the tests in annex B may be repeated,
b) description of the contents;
8.2 Lot test
c) storage conditions.
On each manufacturing lot of finished plastics con-
tainers, tests for the requirements specified in 4.2,
4.3, 4.6.3, 4.7 to 4.9, 5.2.4, 5.2.7 to 5.2.9 and in
7.4 Label requirements
clauses 7 and 9 shall be carried out. In addition the
tests for sterility and freedom from pyrogens (see
The label shall be such that
5.4.2.1 and 5.4.2.2) shall be carried out on each
sterilization lot.
identification of the blood, i.e. ABO and Rh group,
a)
and reference number tan be recorded on the
NOTES
plastics Container, and an appropriate reference
number recorded on the Pilot tubes; there shall
7 For plastics Containers containing anticoagulant and/or
also be adequate space for other entries required preservative Solution, the term “lot” means that quantity
of plastics Containers prepared, filled from a Single batch of
by national regulations;
anticoagulant Solution and sterilized within a continuous
working period.
b) by leaving a Portion of the plastics Container visible
and free of markings, the contents tan be ade-
8 For plastics Containers not containing anticoagulant
quately inspected visually;
and/or preservative Solution, the term “lot” means that
quantity of plastics Containers prepared within one working
there is no diffusion of ink from the label into the
d
day and sterilized in one cycle.
plastics material of the Container which is harmful
to the contents;
9 Anticoagulant and/or preservative
the printing on the label remains legible at the time
d) solution
of use;
The quality of the anticoagulant and/or preservative
Solution, if any, shall satisfy the requirements of the
a pen or pencil tan be used for writing on the la-
e)
hd national pharmacopoeia and national regulations.
2) ~2 is determined by the manufacturer.
8
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ISO 3826:1993(E)
Annex A
(normative)
Chemical tests
several times and drain off the water. Repeat this
A. 1 General
Operation once.
Take materials for testing from the blood and blood
Place the tut Sample in a Container of borosilicate
derivatives contact materials of the finish
...
NORME
ISO
INTERNATIONALE
3826
Première édition
1993-03-01
Poches en plastique souple pour le sang et
les produits du sang
Plastics collapsible containers for human blood and blood componen ts
Numéro de référence
60 3826:1993(F)
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ISO 3826:1993(F)
Sommaire
Page
1
1 Domaine d’application . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .~.~.~.~.
1
2 Réf&ences normatives ,.,.~.~.
2
3 Dimensions et désignation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3
4 Conception .
4
5 Prescriptions .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
6 Emballage
7
7 Marquage et étiquetage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
8 Application des essais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
9 Solution anticoagulante et/ou de conservation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Annexes
A Essais chimiques . 10
15
B Essais physiques .
16
C Essais biologiques .
o ISO 1993
Droits de reproduction réservés. Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite
ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 l CH-1 211 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
ii
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Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une federation
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comites techniques de I’ISO. Chaque comité membre interessé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique crée a cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptes par les comités techniques
sont soumis aux comites membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des co-
mites membres votants.
La Norme internationale ISO 3826 a été elaborée par le comite technique
lSO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et d’injection à usage
médical.
Les ann exes A et B font partie intégrante de la présente Norme interna-
tionale. L’ann exe C est donnée uniquemen tà titre d’information.
. . .
111
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ISO 3826:1993(F)
Introduction
Dans certains pays, la pharmacopée nationale ou autres règlements gou-
vernementaux ont force de loi et ces exigences peuvent avoir priorité sur
la presente Norme internationale.
Les fabricants de poches en plastique ou les fournisseurs sont supposes
révéler, à titre confidentiel, aux autorites nationales de contrôle si elles les
demandent, toutes informations détaillées sur les matériaux plastiques,
leurs constituants et leur mode de préparation, sur la fabrication des po-
ches en plastique y compris les noms chimiques et les proportions de
chacun des additifs, qu’ils soient incorpores par le fabricant de poches ou
présents dans les matieres premières, aussi bien que sur chacun des ad-
ditifs qui a ete utilise.
IV
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NORME INTERNATIONALE ISO 3826:1993(F)
Poches en plastique souple pour le sang et les produits
du sang
1.2 Les caractéristiques prescrites dans la présente
1 Domaine d’application
Norme internationale s’appliquent également aux po-
ches en plastique souple multiples, par exemple les
poches doubles, triples ou quadruples.
1.1 La présente Norme internationale prescrit les
caractéristiques, y compris les caractéristiques d’apti-
1.3 L’expression «poche en plastique» désigne,
tude a l’emploi, des poches souples en polychlorure
dans las présente Norme internationale, le récipient
de vinyle (PVC) plastifie par le DEHP, stériles, sans
complet muni d’un tube et d’une aiguille de prélè-
dispositif d’entrée d’air, livrées complètement avec
vement, d’un ou de plusieurs raccords de sortie, de
tube de prélèvement, éventuellement avec tube(s) de
solutions anticoagulantes et/ou de conservation et,
transfert, raccord(s) de sortie, et aiguille incorporée,
éventuellement, d’un ou de plusieurs tubes de trans-
destinées au prélèvement, au stockage, au traite-
fert et la ou les poches associées.
ment, au transport, au fractionnement et a I’adminis-
tration du sang et des produits du sang. Les poches
peuvent contenir des solutions anticoagulantes et/ou
1.4 Sauf indication contraire, tous les essais pres-
de conservation, selon l’application envisagée. Ces
crits dans la présente Norme internationale s’appli-
caractéristiques sont destinees a
quent aux poches en plastique prêtes a l’emploi.
a) garantir que la qualité du sang et des produits du
sang est maintenue a un niveau aussi eleve que
2 Références normatives
possible;
Les normes suivantes contiennent des dispositions
b) rendre possibles, de façon efficace et sûre, le
qui, par suite de la référence qui en est faite, consti-
prélèvement, l’identification, le stockage, le frac-
tuent des dispositions valables pour la présente
tionnement et l’administration du contenu en s’ef-
Norme internationale. Au moment de la publication,
forçant de minimiser les risques lies a
. les editions indiquées étaient en vigueur. Toute
norme est sujette a revision et les parties prenantes
- une contamination, en particulier microbienne,
des accords fondes sur la présente Norme internatio-
nale sont invitées a rechercher la possibilité d’appli-
- une embolie gazeuse,
quer les éditions les plus récentes des normes
indiquées ci-après. Les membres de la CEI et de I’ISO
- des erreurs d’identification de poches et de
possèdent le registre des Normes internationales en
tout echantillon représentatif du contenu,
vigueur a un moment donne.
- une interaction entre la poche et son contenu;
ISO 247:1990, Caoutchouc - Détermination du taux
de cendres.
c) garantir une compatibilité fonctionnelle lorsque la
poche est utilisee conjointement avec les néces-
ISO 1135-3:1986, Ma&ie/ de transfusion à usage
saires pour transfusion tels que prescrits dans
mbdical - Partie 3: Nécessaires pour prél&vement
I’ISO 1135-4;
sangurn.
ISO 1135-4:1987, MaSrie/ de transfusion à usage
d) assurer une résistance maximale a la rupture et a
la deterioration au sein d’un emballage de masse m6dicaI - Partie 4: Appareils pour transfusion non
et de volume minimaux.
rb u tilisa bles.
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ISO 3826:1993(F)
NOTES
Dimensions et désignation
3
1 La figure 1 illustre les éléments d’u ne poche en plastique
mais, à l’exception des dimensions données, ne fait pas
partie intégrante des prescriptions établies dans la présente
3.1 Dimensions
Norme internationale.
Voir figure 1 et tableau 1. Seules les valeurs dimen-
2 Des dimensions additionnelles sont données dans le ta-
sionnelles indiquées à la figure 1 sont obligatoires; les
bleau 1 à titre de guide. Ces dimensions ne sont pas obli-
dimensions donnees dans le tableau 1 le sont uni-
gatoires et ne font pas partie des prescriptions établies dans
quement à titre de guide. la présente Norme internationale.
Dimensions en millim&res
Tube de prelèvement
/ de longueur 800 min.
/- OEiLle+
1 @2,7 min. (diamètre int&ieur)
05 min. kpaisseur de la paro i)
a
/- Zone d’etiquetage
Protecteur d’aiguille
Aiguille de prW!vement
sanguin
d!J
bl
OEillet
Figure 1 - Représentation schématique d’une poche en plastique
2
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ISO 3826:1993(F)
4.2.2 La poche en plastique étant employée confor-
mement aux instructions du fabricant, il doit être
Tableau 1 - Dimensions des poches en
possible de la remplir de sang sans qu’il y ait intro-
plastique, des zones d’étiquetage et capacité
duction d’air.
nominale (données uniquement à titre de guide)
Dimensions en millimétres
4.3 Évacuation sous pression
Capacité Largeur Hauteur Dimensions de la
nominale intérieure intérieure zone d’étiquetage
La poche en plastique étant remplie d’un volume
ml
b2f5 1 bk5
bl hl d’eau à une température de 23 “C + 2 “C égal a sa
capacité nominale, son orifice de sortie (voir 4.8) étant
100 75 120 60 85
I relie à un nécessaire pour transfusion conforme à
I l I I I
I’ISO 1135-4, doit se vider en moins de 2 min sans
250 120 130 90 85
trace de fuite lorsqu’elle est pressée progressivement
entre deux plaques jusqu’à une pression interne de
400 120 170 100 100
40 kPa au-dessus de la pression atmosphérique.
500 120 185 100 100
/
4.4 Échantillons de kang
La poche en plastique doit être conçue pour permet-
3.2 Exemple de désignation
tre le recueil d’echantillons de sang destines aux es-
sais de laboratoire, sans pénétrer le système clos de
Exemple de désignation d’une poche souple en plas-
la poche et sans risque d’erreur sur I’identite de ces
tique ayant une capacité nominale de 500 ml et ré-
échantillons.
pondant aux caractéristiques prescrites dans la
présente Norme internationale:
4.5 Vitesse de prélèvement
Poche en plastique ISO 3826 - 500
4.5.1 La poche en plastique doit être suffisamment
souple pour offrir une resistance minimale au rem-
plissage, dans des conditions normales d’emploi.
4 Conception
4.5.2 La poche en plastique doit être conçue pour
permettre le remplissage à sa capacité nominale en
4.1 Généralités moins de 8 min dans les conditions de l’essai prescrit
en B.2.
La conception de la poche en plastique doit permettre
le prélèvement, le stockage, le traiteme.nt, le trans-
4.6 Tube(s) de prélèvement et de transfert
port, le fractionnement et l’administration du sang et
des produits du sang dans les meilleures conditions
4.6.1 La poche en plastique doit être munie d’un ou
de sécurité. Ni la fabrication, ni la conception de la
de plusieurs tube(s) de prélèvement ou de transfert
poche ne doivent altérer la conservation du sang et
permettant le prélèvement et le fractionnement du
des produits du sang. La poche doit permettre la pré-
sang et des produits du sang.
paration du plasma ou des composants cellulaires
centrifuges ou remis en suspension avec un risque
Le tube de transfert doit être muni d’un dispositif qui
minimal de contamination par des micro-organismes.
sert d’une part d’obturateur et d’autre part, une fois
La poche doit être fonctionnellement compatible avec
ouvert, permet l’écoulement libre des produits du
le nécessaire pour transfusion prescrit dans
sang dans les deux directions.
I’ISO 1135-4. Sa conception doit également garantir
qu’elle puisse être employée dans un plot de centri-
4.6.2 Les tubes doivent pouvoir être scelles herme-
fugeuse.
tiquement et ne pas se plier dans les conditions nor-
males d’emploi.
4.2 Air résiduel
4.6.3 La poche en plastique, remplie d’eau (voir
note 4 en 5.2.8) à sa capacité nominale et scellée, les
tubes relies à la poche en plastique .doivent assurer
4.2.1 Le volume d’air contenu dans le dispositif de
un scellage hermétique et une jonction étanche sus-
prélèvement du sang, dans la poche en plastique uti-
ceptible de résister, sans présenter de fuite, à une
lisée et pour chaque poche de transfert avec les tubes
force de traction de 20 N appliquée au tube pendant
lui appartenant ne doit pas être supérieur à 10 ml. Le
15 s. La force de traction doit être appliquée perpen-
volume d’air contenu dans toute poche additionnelle
diculairement au raccordement selon l’axe longitudinal
de transfert avec les tubes lui appartenant ne doit pas
de la poche, a une température de 23 “C & 2 OC.
être supérieur à 10 ml.
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Aucune fuite au niveau des raccords ne doit apparaître sans se rompre à une force de traction de 20 N ap-
et la poche doit répondre aux caractéristiques pres- pliquée selon l’axe longitudinal du ou des raccord(s)
crites en 5.2.8. pendant 60 min et à une température de
23 “C + 2 “C.
4.6.4 À l’examen visuel, le tube ne doit présenter ni
fissures, ni cloques, ni ruptures dues à la déformation,
ni autres defauts.
5 Prescriptions
5.1 Généralités
4.7 Aiguille de prélèvement (aiguille de
veine)
La poche en plastique doit être transparente, prati-
quement incolore (voir 5.3.2), souple, stérile, non
L’aiguille doit faire partie intégrante du tube de prélè-
pyrogénée, non toxique (voir 5.4) et peu fragile dans
vement et être munie d’un protecteur evitant les fui-
les conditions d’emploi (voir 5.2.5). Elle doit être
tes de solution anticoagulante et/ou de conservation
compatible avec son contenu dans des conditions
provenant de la poche en plastique, pendant le sto-
normales de stockage. La poche doit être sterilisée
ckage. Ce protecteur doit également maintenir la ste-
au cours du stade final de fabrication et ne doit ni être
rilite des passages en contact avec les fluides et doit
collante, ni. le devenir pendant la sterilisation ou plus
être facilement détachable. Le protecteur doit être
tard au cours du stockage à des températures ne dé-
inviolable et conçu de façon qu’il ne puisse pas être
passant pas 40 “C pendant sa duree de validité.
remis en place ou que sa remise en place éventuelle
La poche en plastique doit présenter une stabilité à la
apparaisse clairement.
fois biologique, chimique et physique vis-à-vis de son
L’aiguille de prélèvement telle que prescrite dans
contenu pendant sa durée de validite et elle doit
I’ISO 1135-3 doit résister, sans prendre de jeu avec
constituer une barriére aux micro-organismes. Toutes
son point de raccordement, à une force de traction
les substances extraites de la poche en plastique par
de 20 N appliquée selon l’axe longitudinal du tube
les solutions anticoagulante et/ou de conservation, le
pendant 15 s. sang et les produits du sang, par interaction chimique
ou par dissolution physique, doivent rester dans les
limites fixées.
4.8 Raccord(s) de sortie
II existe dans de nombreux pays soit une
pharmacopée nationale, soit une réglementation, soit
des normes decrivant les essais appropries permet-
4.8.1 La poche en plastique doit être munie d’un ou
tant l’evaluation de telles interactions chimiques ou
de plusieurs raccord(s) de sortie pour l’administration
physiques. Toutefois, lorsqu’une telle réglementation
du sang et des produits du sang par I’intermediaire
n’existe pas, les méthodes d’essai prescrites dans le
d’un nécessaire pour transfusion. Le(s) raccord(s),
tableau 2 doivent être utilisees.
muni(s) d’un opercule perforable non rescellable,
doit(doivent) permettre le raccordement d’un néces-
saire pour transfusion sans fuite pendant l’insertion
ou pendant les manipulations d’utilisation, y compris
5.2 Prescriptions physiques
l’evacuation sous pression (voir 4.3). Pour assurer une
interchangeabilité fonctionnelle, les dimensions et la
5.2.1 Conditions de fabrication
conception du ou des raccords doivent permettre
l’utilisation d’un nécessaire pour transfusion dont le
Toutes les opérations mises en œuvre lors de la fa-
perforateur est conforme à I’ISO 1135-4. Le perfo-
brication, l’assemblage, le stockage de la poche en
rateur doit obturer de façon etanche le raccord ou les
plastique doivent être effectuées dans des conditions
raccords de sortie avant de pénétrer dans l’opercule.
de propreté et d’hygiéne en accord avec les autorités
nationales conformément a la législation s’y rappor-
4.8.2 Chaque raccord de sortie doit être muni d’un
tant et aux accords internationaux. Toutes les pré-
protecteur inviolable, hermétiquement scelle, devant
cautions possibles doivent être prises, à toutes les
maintenir la sterilité de la surface intérieure.
étapes, pour diminuer le risque fortuit de contami-
nation par des micro-organismes ou par d’autres sub-
stances étrangères.
4.9 Suspension
5.2.2 Stérilisation
La poche en plastique doit être munie de dispositifs
appropries de suspension ou de mise en place qui ne
doivent pas gêner son emploi pendant le prélè- 5.2.2.1 La poche en plastique doit avoir éte stérilisée
vement, le stockage, le traitement, le transport et a l’autoclave ou par toute autre methode approuvée
l’administration. Ce dispositif doit pouvoir résister par les autorites nationales de contrôle.
4
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ISO 3826:1993(F)
5.2.2.2 La méthode de stérilisation utilisée ne doit 5.2.7 Résistance à la déformation
ni altérer le matériau plastique lui-même ou le contenu
de la poche, ni provoquer de relâchement des jonc- Lorsqu’elle est centrifugée, la poche en plastique,
tions et de detériorations des soudures du plastique remplie d’eau a sa capacité nominale, doit resister à
ou toute altération importante dans la forme de la une accélération centrifuge de 5 OOOg pendant
poche en plastique.
30 min à des températures de 4 “C et 37 “C sans
présenter aucune déformation permanente.
5.2.2.3 Le fabricant doit pouvoir justifier aux autori-
tes nationales de contrôle l’efficacité du procédé de
stérilisation effectivement utilise. Si les autorites na-
5.2.8 Étanchéitél)
tionales de contrôle l’exigent, des témoins positifs
pour en vérifier l’efficacité doivent être introduits dans
La poche en plastique, remplie d’eau purifiée a sa ca-
chaque lot de stérilisation.
pacité nominale et scellée, ne doit pas fuir dans des
conditions de centrifugation égale a 5 000s pendant
30 min à 4 “C et 30 min à 37 “C. De plus, la poche,
5.2.3 Transparence
remplie de la même façon et scellée, ne doit pas
présenter de fuite lorsqu’elle est pressée progres-
Si l’essai est effectue avec la suspension prescrite en
sivement, entre deux plaques recouvertes d’un papier
B.1, I’opalescence de la suspension doit être percep-
indicateur, jusqu’à une pression interne de 100 kPa
tible à travers la poche en plastique, par comparaison
au-dessus de la pression atmosphérique a
avec une poche semblable remplie d’eau.
23 “C + 2 OC, obtenue en 1 min et maintenue pen-
dant 10 min.
5.2.4 Coloration
NOTE 4 Lorsque la poche en plastique est remplie de
solution anticoagulante telle que de I’ACD ou toute autre
La coloration .du matériau de la poche en plastique
solution ayant un pH similaire, la fuite peut être détectée
doit être suffisamment faible pour ne pas modifier la
en pressant la poche contre des feuilles de papier au bleu
perception de la coloration du sang. de tournesol et en observant le développement de taches
rosées sur ce papier. Pour des solutions ayant un autre pH,
une méthode similaire peut être employée en utilisant un
indicateur approprie. D’autres méthodes peuvent être utili-
5.2.5 Stabilitb thermique
sées à condition qu’elles aient une sensibilité au moins
équivalente.
La poche en plastique, remplie d’eau purifiée a la
moitie de sa capacité nominale, doit résister a un
stockage à une température de -80 “C pendant
24 h, puis a l’immersion dans l’eau à une température
5.2.9 Permanence du marquage et de
de 50 “C + 2 “C pendant 20 min et a la remise a
l’étiquetage
température ambiante. Les poches en plastique doi-
vent répondre aux prescriptions de 4.6.3, 4.9, 5.2.7
Toute tentative de décollage de l’étiquette doit avoir
et 5.2.8.
pour résultat la destruction de celle-ci.
NOTE 3 Dans le cas où un liquide de réfrigération est
utilise, la poche en plastique peut être enveloppée dans un
Dans les conditions de l’essai prescrit en B.3, la ou les
sac de protection pour éviter le contact direct du liquide.
étiquette(s) doit(doivent) rester fixée(s) sur la poche
en plastique lorsque celle-ci est sortie de l’eau. Toute
impression sur l’étiquette ou sur la poche doit rester
lisible.
5.2.6 Perméabilité à la vapeur d’eau
La poche en plastique sans emballage, remplie du
volume indique de solution anticoagulante et/ou de
5.3 Prescriptions chimiques
conservation, s’il est connu, et d’un volume de solu-
tion de chlorure de sodium Cp(NaCI) = 9 g/l] égal à la
5.3.1 Prescriptions pour l’extrait
capacité nominale, scellée et étiquetée, puis conser-
vee en atmosphère renouvelée pendant six semaines
Les valeurs limites fixées dans le tableau 2 ne doivent
a une température de 5 “C & 1 “C et a une humidite
relative de 55 %, ne doit pas perdre plus de pas être dépassées lorsque les essais appropries sont
2 % (m/m) de l’eau contenue dans la solution. effectues sur l’extrait obtenu selon A.2 et A.3.9.
1) La résistance à la centrifugation, prescrite en 5.2.8, peut être exécutée en une seule opération avec l’essai prescrit en
5.2.7.
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ISO 3826:1993(F)
Tableau 2 - Valeurs limites pour l’extrait
Caractéristique Limite
Matière oxydable < 2 ml de c(O,5 Na&O,) = 0,Ol mol/1 A.3.1
I
I I
Ammoniac (N Ha)
< 2 mg/l A.3.2
I
I I
Chlorure (CI-)
G 4 mg/1 A.3.3
G 0,4 ml de c(NaOH) = 0,Ol mol/1 , ou
Acidité ou alcalinité
A.3.4
G 0,8 ml de C(H~I) = 0,Ol mol/1
Résidu d’évaporation < 3 mg/100 ml A.3.5
1
I I I
Légèrement opalescent mais non supérieur à
Opalescente
A.3.6
la suspension témoin 2
I I
Coloration Pas de coloration -73.7 1
I
I
Absorption dans I’ul- Absorbante G 0,2 dans l’intervalle de 230 nm
A.3.8
traviolet (UV) à 360 nm
Phtalate de di(&hyl-2
hexyle) (DEHP) < 10 mg/100 ml A.3.9
exctractible
des normes décrivant les essais appropries permet-
5.3.2 Prescriptions pour le plastique
tant de garantir la sécurité biologique et la stérilité.
Toutefois, lorsqu’une telle réglementation n’existe
Lorsque les essais sont effectues sur le plastique se-
pas, les méthodes d’essai prescrites dans le
lon les méthodes prescrites dans la colonne 3 du ta-
tableau C.l devraient être utilisées.
bleau3, les valeurs limites fixees dans la colonne 2
du tableau ne doivent pas être dépassées.
5.4.1 Prescriptions pour l’essai de type
Tableau 3 - Valeurs limites pour le plastique
Mbthode d’essai
L’essai de type doit être établi et interprété par un ou
Carackristique Limite
prescrite en
des spécialiste(s) de la transfusion sanguine et de la
I
toxicologie des plastiques. Cet essai de type doit
Cendres A.4.1
G 1 mm
I l l
comporter les éléments précisés dans 5.4.1 .l à
Ba, Pb 4 1 mg/kg A.4.2.1
5.4.1.4.
Élbments
Cd, Sn A.4.2.2
4 0,6 mg/kg
5.4.1.1 Sécurité biologique générale de la poche
Chlorure de vinyle
A.4.3
g 1 Pglsl
en plastique
monom&re
I
La biocompatibilité des matériaux doit être établie en
effectuant des essais appropriés correspondant aux
caractéristiques detaillées dans le tableau C.l; le ré-
5.4 Prescriptions biologiques sultat de ces essais doit prouver l’absence de toxicité.
La poche en plastique ne doit céder aucune substance
5.4.1.2 Compatibilité de la poche en plastique
susceptible de compromettre l’efficacité thérapeu-
avec les procédés de fabrication et de stérilisation
tique du sang et des produits du sang, ces substances
pouvant présenter des effets toxiques, cytotoxiques,
Les procédés de fabrication et de stérilisation et le
bactériostatiques, bactéricides, pyrogénes ou
contact prolongé avec la solution anticoagulante, le
hémolytiques.
sang et les produits du sang ne doivent pas modifier
II existe dans de nombreux pays soit une les caractéristiques des plastiques ni celles de la po-
pharmacopée nationale, soit une réglementation, soit che en plastique.
6
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ISO 3826:1993(F)
date de stérilisation et la date à partir de laquelle la poche
5.4.1.3 Compatibilité du matériau de la poche en
ne d evrait plus être utilisée pour le prélévement de sang.
plastique avec la solution anticoagulante et/ou de
conservation, le sang et les produits du sang
6.3 La surface intérieure de l’emballage ne doit ré-
La migration aprés stérilisation et le contact prolongé
agir avec aucun composant de son contenu et doit
des constituants ou additifs des plastiques ne doivent
être traitee pour empêcher la formation de moisissu-
ni modifier les caractéristiques des solutions antico-
res et de champignons dans’l’emballage. Si des fon-
agulantes et/ou de conservation du sang et des pro-
gicides chimiques sont utilisés, il doit être prouvé
duits du sang, ni présenter le moindre risque toxique
qu’ils n’ont aucun effet nuisible sur la poche en plas-
pour le patient.
tique et son contenu.
6.4 L’emballage doit être scellé de façon inviolable
5.4.1.4 Sécurité biologique de la poche en
et ne doit pas pouvoir être ouvert puis refermé sans
plastique avec les élements cellulaires du sang et
que soit mise en évidence la destruction du scellage.
des produits du sang
6.5 L’emballage doit être suffisamment résistant
L’essai de type doit inclure cet aspect.
pour ne pas se détériorer dans des conditions nor-
males de distribution et d’emploi.
5.4.2 Prescriptions pour l’essai de lot
6.6 L’emballage doit constituer une protection ap-
propriée contre tout insecte ou tout organisme nuisi-
5.4.2.1 Stérilité
ble, en tenant compte des risques particuliers que
présente la région dans laquelle la poche en plastique
Les poches en plastique et leurs contenus doivent
sera utilisée.
être livres en état stérile. Un guide pour les essais de
stérilité est donne en C.3.1.
6.7 La poche en plastique et ses éléments consti-
tutifs doivent être placés dans l’emballage de maniere
5.4.2.2 Pyrogènes
que le tube de prélèvement et/ou les tubes de trans-
fert ne présentent pas de plicatures et ne soient pas
La poche en plastique doit être soumise à un essai
déformés de façon permanente.
approprie de recherche des pyrogènes (un guide pour
les essais de recherche des pyrogènes est donné en
C.3.2) et le résultat doit indiquer que la poche en
plastique est exempte de substances pyrogènes.
7 Marquage et étiquetage
Le système de marquage et d’étiquetage de la poche
en plastique doit être conforme aux règles nationales
6 Emballage
applicables et doit comprendre les informations pres-
crites de 7.1 à 7.4.
La poche en plastique doit être placée dans un em-
ballage scellé répondant aux caractéristiques pres-
crites ci-aprés.
7.1 Marquage de la poche en plastique
6.1 La poche en plastique ne doit pas perdre plus
L’étiquette doit comporter les informations suivantes:
de 2,5 % (m/m) de l’eau contenue dans les solutions
anticoagulante et/ou de conservation, pendant un
description du contenu;
a)
stockage durant 1 an, à une humidite relative de
55 %, à une température de 23 “C + 2 “C et sous la
-
nature et volume, en millilitres, ou masse, en
b)
pression atmosphérique.
grammes, de solutions anticoagulante et/ou de
conservation et de tout autre produit introduit,
ainsi que volume, en millilitres, ou masse, en
6.2 La durée de validité d’une poche en plastique
grammes, de sang et de produits du sang pouvant
doit être établie par le fabricant sur la base des études
être prélevés;
de. stabilité. La durée de validité de la poche renfer-
mant une solution anticoagulante et/ou de conser-
indication «STÉRILE ET EXEMPT DE SUBSTAN-
d
vation ne doit pas être su.périeure au temps
CES PYROGÈNES));
correspondant à une perte d’eau de 5 % (m/m), mais
en aucun cas elle ne doit être inférieure à 2 ans.
instruction ((NE PAS UTILISER S’IL EXISTE UN
dl
SIGNE APPARENT DE DÉTÉRIORATION», ou ex-
NOTE 5 L’expression ((durée de validité)) signifie, dans la
présente Norme internationale, la période comprise entre la pression équivalente;
7
---------------------- Page: 11 ----------------------
indication ((POCHE NON RÉUTILISABLE)), ou ex- tique et un numéro de reférence approprie sur les
e)
pression équivalente; échantillons; les espaces nécessaires pour d’au-
tres informations exigées par les autorites natio-
instruction «NE PAS INTRODUIRE D’AIR»; nales de contrôle;
f 1
instructions pour l’emploi de la poche en plastique, b) permettre l’examen visuel du contenu en laissant
9)
y compris les conditions de stockage de la poche une partie de la poche en plastique visible et sans
lorsqu’elle est remplie de sang et de produits du marque;
sang;
c) être telle que l’encre du marquage ne se diffuse
nom et adresse du fabricant et/ou nom et adresse pas à travers le plastique de la poche en risquant
h)
du distributeur responsable; d’atteindre le contenu;
désignation du lot; d) être telle que l’impression sur les étiquettes soit
il
encore lisible au moment de l’emploi;
.
date de péremption pour la poche non utilisée, in-
1)
diquée par l’instruction ((NE PAS REMPLIR DE e) être telle qu’il soit possible d’ecrire a l’encre ou au
SANG APRÈS LE . .)). crayon sur l’étiquette;
f) être telle que la substance adhésive utilisée pour
l’étiquette ne favorise ni n’entraîne le dévelop-
pement de micro-organismes et n’altere la poche
7.2 Marquage de l’emballage
en plastique ou son contenu.
L’étiquette doit comporter les informations suivantes:
Sur l’ét
...
NORME
ISO
INTERNATIONALE
3826
Première édition
1993-03-01
Poches en plastique souple pour le sang et
les produits du sang
Plastics collapsible containers for human blood and blood componen ts
Numéro de référence
60 3826:1993(F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 3826:1993(F)
Sommaire
Page
1
1 Domaine d’application .
1
2 Réf&ences normatives .
2
3 Dimensions et désignation .
3
4 Conception .
4
5 Prescriptions .
.................................................................................. 7
6 Emballage
7
7 Marquage et étiquetage .
8 Application des essais . 8
9 Solution anticoagulante et/ou de conservation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Annexes
A Essais chimiques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*. 10
15
B Essais physiques .
16
C Essais biologiques .
o ISO 1993
Droits de reproduction réservés. Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite
ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 l CH-1 211 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 3826:1993(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une federation
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comites techniques de I’ISO. Chaque comité membre interessé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique crée a cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptes par les comités techniques
sont soumis aux comites membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des co-
mites membres votants.
La Norme internationale ISO 3826 a été elaborée par le comite technique
lSO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et d’injection à usage
médical.
Les annexes A et B font partie intégrante de la présente Norme interna-
tionale. L’annexe C est donnée uniquement a titre d’information.
. . .
111
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 3826:1993(F)
Introduction
Dans certains pays, la pharmacopée nationale ou autres règlements gou-
vernementaux ont force de loi et ces exigences peuvent avoir priorité sur
la presente Norme internationale.
Les fabricants de poches en plastique ou les fournisseurs sont supposes
révéler, à titre confidentiel, aux autorites nationales de contrôle si elles les
demandent, toutes informations détaillées sur les matériaux plastiques,
leurs constituants et leur mode de préparation, sur la fabrication des po-
ches en plastique y compris les noms chimiques et les proportions de
chacun des additifs, qu’ils soient incorpores par le fabricant de poches ou
présents dans les matieres premières, aussi bien que sur chacun des ad-
ditifs qui a ete utilise.
iv
---------------------- Page: 4 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 3826:1993(F)
Poches en plastique souple pour le sang et les produits
du sang
1.2 Les caractéristiques prescrites dans la présente
1 Domaine d’application
Norme internationale s’appliquent également aux po-
ches en plastique souple multiples, par exemple les
poches doubles, triples ou quadruples.
1.1 La présente Norme internationale prescrit les
caractéristiques, y compris les caractéristiques d’apti-
1.3 L’expression «poche en plastique» désigne,
tude a l’emploi, des poches souples en polychlorure
dans las présente Norme internationale, le récipient
de vinyle (PVC) plastifie par le DEHP, stériles, sans
complet muni d’un tube et d’une aiguille de prélè-
dispositif d’entrée d’air, livrées complètement avec
vement, d’un ou de plusieurs raccords de sortie, de
tube de prélèvement, éventuellement avec tube(s) de
solutions anticoagulantes et/ou de conservation et,
transfert, raccord(s) de sortie, et aiguille incorporée,
éventuellement, d’un ou de plusieurs tubes de trans-
destinées au prélèvement, au stockage, au traite-
fert et la ou les poches associées.
ment, au transport, au fractionnement et a I’adminis-
tration du sang et des produits du sang. Les poches
peuvent contenir des solutions anticoagulantes et/ou
1.4 Sauf indication contraire, tous les essais pres-
de conservation, selon l’application envisagée. Ces
crits dans la présente Norme internationale s’appli-
caractéristiques sont destinees a
quent aux poches en plastique prêtes à l’emploi.
a) garantir que la qualité du sang et des produits du
sang est maintenue a un niveau aussi eleve que
2 Références normatives
possible;
Les normes suivantes contiennent des dispositions
b) rendre possibles, de façon efficace et sûre, le
qui, par suite de la référence qui en est faite, consti-
prélèvement, l’identification, le stockage, le frac-
tuent des dispositions valables pour la présente
tionnement et l’administration du contenu en s’ef-
Norme internationale. Au moment de la publication,
forçant de minimiser les risques lies à
. les editions indiquées étaient en vigueur. Toute
norme est sujette à revision et les parties prenantes
- une contamination, en particulier microbienne,
des accords fondes sur la présente Norme internatio-
nale sont invitées à rechercher la possibilité d’appli-
- une embolie gazeuse,
quer les éditions les plus récentes des normes
indiquées ci-après. Les membres de la CEI et de I’ISO
- des erreurs d’identification de poches et de
possèdent le registre des Normes internationales en
tout echantillon représentatif du contenu,
vigueur à un moment donne.
- une interaction entre la poche et son contenu;
ISO 247:1990, Caoutchouc - Détermination du taux
de cendres.
c) garantir une compatibilité fonctionnelle lorsque la
poche est utilisee conjointement avec les néces-
ISO 1135-3:1986, Ma&ie/ de transfusion à usage
saires pour transfusion tels que prescrits dans
mbdical - Partie 3: Nécessaires pour prél&vement
I’ISO 1135-4;
sanguin.
ISO 1135-4:1987, MaSrie/ de transfusion à usage
d) assurer une résistance maximale a la rupture et a
la deterioration au sein d’un emballage de masse m6dicaI - Partie 4: Appareils pour transfusion non
et de volume minimaux.
rb u tilisa bles.
1
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 3826:1993(F)
NOTES
3 Dimensions et désignation
1 La figure 1 illustre les éléments d’une poche en plastique
mais, à l’exception des dimensions données, ne fait pas
partie intégrante des prescriptions établies dans la présente
3.1 Dimensions
Norme internationale.
Voir figure 1 et tableau 1. Seules les valeurs dimen-
2 Des dimensions additionnelles sont données dans le ta-
sionnelles indiquées à la figure 1 sont obligatoires; les
bleau 1 à titre de guide. Ces dimensions ne sont pas obli-
dimensions donnees dans le tableau 1 le sont uni-
gatoires et ne font pas partie des prescriptions établies dans
quement à titre de guide. la présente Norme internationale.
Dimensions en millim&res
Raccords de sortie
Tube de transfert, y compris
les moyens d’obturation
Tube de prelèvement
(facultatif) de longueur 200 min
- de longueur 800 min.
/-- OEillet
I @2,7 min. (diamètre int&ieur)
0,s min. kpaisseur de la paroi)
I
/- Zone d’etiquetage
A- Protecteur d’aiguille
Aiguille de prW!vement
- sanguin
bl
OEillet
Figure 1 - Représentation schématique d’une poche en plastique
2
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 3826:1993(F)
4.2.2 La poche en plastique étant _ emplovee - confor-
mement aux instructions du fabricant, ii doit être
Tableau 1 - Dimensions des poches en
possible de la remplir de sang sans qu’il y ait intro-
plastique, des zones d’étiquetage et capacité
duction d’air.
nominale (données uniquement à titre de guide)
Dimensions en millimétres
4.3 Évacuation sous pression
Capacité Largeur Hauteur Dimensions de la
nominale intérieure intérieure zone d’étiquetage
La poche en plastique étant remplie d’un volume
ml
b2 IL 5
bl hl J-05 d’eau à une température de 23 “C + 2 “C égal à sa
capacité nominale, son orifice de sortie (voir 4.8) étant
100 75
120 60 85
relie à un nécessaire pour transfusion conforme à
I’ISO 1135-4, doit se vider en moins de 2 min sans
250 120 130 90 85
trace de fuite lorsqu’elle est pressée progressivement
entre deux plaques jusqu’à une pression interne de
400 120 170 100 100
40 kPa au-dessus de la pression atmosphérique.
500 120 185 100 100
4.4 Échantillons de kang
La poche en plastique doit être conçue pour permet-
3.2 Exemple de désignation
tre le recueil d’echantillons de sang destines aux es-
sais de laboratoire, sans pénétrer le système clos de
Exemple de désignation d’une poche souple en plas-
la poche et sans risque d’erreur sur I’identite de ces
tique ayant une capacité nominale de 500 ml et ré-
échantillons.
pondant aux caractéristiques prescrites dans la
présente Norme internationale:
4.5 Vitesse de prélèvement
Poche en plastique ISO 3826 - 500
4.5.1 La poche en plastique doit être suffisamment
souple pour offrir une resistance minimale au rem-
plissage, dans des conditions normales d’emploi.
4 Conception
4.5.2 La poche en plastique doit être conçue pour
permettre le remplissage à sa capacité nominale en
4.1 Généralités moins de 8 min dans les conditions de l’essai prescrit
en B.2.
La conception de la poche en plastique doit permettre
le prélèvement, le stockage, le traiteme.nt, le trans-
4.6 Tube(s) de prélèvement et de transfert
port, le fractionnement et l’administration du sang et
des produits du sang dans les meilleures conditions
4.6.1 La poche en plastique doit être munie d’un ou
de sécurité. Ni la fabrication, ni la conception de la
de plusieurs tube(s) de prélèvement ou de transfert
poche ne doivent altérer la conservation du sang et
permettant le prélèvement et le fractionnement du
des produits du sang. La poche doit permettre la pré-
sang et des produits du sang.
paration du plasma ou des composants cellulaires
centrifuges ou remis en suspension avec un risque
Le tube de transfert doit être muni d’un dispositif qui
minimal de contamination par des micro-organismes.
sert d’une part d’obturateur et d’autre part, une fois
La poche doit être fonctionnellement compatible avec
ouvert, permet l’écoulement libre des produits du
le nécessaire pour transfusion prescrit dans
sang dans les deux directions.
I’ISO 1135-4. Sa conception doit également garantir
qu’elle puisse être employée dans un plot de centri-
4.6.2 Les tubes doivent pouvoir être scelles herme-
fugeuse.
tiquement et ne pas se plier dans les conditions nor-
males d’emploi.
4.2 Air résiduel
4.6.3 La poche en plastique, remplie d’eau (voir
note 4 en 5.2.8) à sa capacité nominale et scellée, les
tubes relies à la poche en plastique .doivent assurer
4.2.1 Le volume d’air contenu dans le dispositif de
un scellage hermétique et une jonction étanche sus-
prélèvement du sang, dans la poche en plastique uti-
ceptible de résister, sans présenter de fuite, à une
lisée et pour chaque poche de transfert avec les tubes
force de traction de 20 N appliquée au tube pendant
lui appartenant ne doit pas être supérieur à 10 ml. Le
15 s. La force de traction doit être appliquée perpen-
volume d’air contenu dans toute poche additionnelle
diculairement au raccordement selon l’axe longitudinal
de transfert avec les tubes lui appartenant ne doit pas
de la poche, a une température de 23 “C & 2 OC.
être supérieur à 10 ml.
3
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ISO 3826:1993(F)
Aucune fuite au niveau des raccords ne doit apparaître sans se rompre à une force de traction de 20 N ap-
et la poche doit répondre aux caractéristiques pres- pliquée selon l’axe longitudinal du ou des raccord(s)
crites en 5.2.8. pendant 60 min et à une température de
23 “C + 2 “C.
4.6.4 À l’examen visuel, le tube ne doit présenter ni
fissures, ni cloques, ni ruptures dues à la déformation,
ni autres défauts.
5 Prescriptions
5.1 Généralités
4.7 Aiguille de prélèvement (aiguille de
veine)
La poche en plastique doit être transparente, prati-
quement incolore (voir 5.3.2), souple, stérile, non
L’aiguille doit faire partie intégrante du tube de prélè-
pyrogénée, non toxique (voir 5.4) et peu fragile dans
vement et être munie d’un protecteur evitant les fui-
les conditions d’emploi (voir 5.2.5). Elle doit être
tes de solution anticoagulante et/ou de conservation
compatible avec son contenu dans des conditions
provenant de la poche en plastique, pendant le sto-
normales de stockage. La poche doit être sterilisée
ckage. Ce protecteur doit également maintenir la ste-
au cours du stade final de fabrication et ne doit ni être
rilite des passages en contact avec les fluides et doit
collante, ni. le devenir pendant la sterilisation ou plus
être facilement détachable. Le protecteur doit être
tard au cours du stockage à des températures ne dé-
inviolable et conçu de façon qu’il ne puisse pas être
passant pas 40 “C pendant sa duree de validité.
remis en place ou que sa remise en place éventuelle
La poche en plastique doit présenter une stabilité a la
apparaisse clairement.
fois biologique, chimique et physique vis-a-vis de son
L’aiguille de prélèvement telle que prescrite dans
contenu pendant sa durée de validite et elle doit
I’ISO 1135-3 doit résister, sans prendre de jeu avec
constituer une barriére aux micro-organismes. Toutes
son point de raccordement, à une force de traction
les substances extraites de la poche en plastique par
de 20 N appliquée selon l’axe longitudinal du tube
les solutions anticoagulante et/ou de conservation, le
pendant 15 s. sang et les produits du sang, par interaction chimique
ou par dissolution physique, doivent rester dans les
limites fixées.
4.8 Raccord(s) de sortie
II existe dans de nombreux pays soit une
pharmacopée nationale, soit une réglementation, soit
des normes decrivant les essais appropries permet-
4.8.1 La poche en plastique doit être munie d’un ou
tant l’evaluation de telles interactions chimiques ou
de plusieurs raccord(s) de sortie pour l’administration
physiques. Toutefois, lorsqu’une telle réglementation
du sang et des produits du sang par I’intermediaire
n’existe pas, les méthodes d’essai prescrites dans le
d’un nécessaire pour transfusion. Le(s) raccord(s),
tableau 2 doivent être utilisees.
muni(s) d’un opercule perforable non rescellable,
doit(doivent) permettre le raccordement d’un néces-
saire pour transfusion sans fuite pendant l’insertion
ou pendant les manipulations d’utilisation, y compris
5.2 Prescriptions physiques
l’evacuation sous pression (voir 4.3). Pour assurer une
interchangeabilité fonctionnelle, les dimensions et la
5.2.1 Conditions de fabrication
conception du ou des raccords doivent permettre
l’utilisation d’un nécessaire pour transfusion dont le
Toutes les opérations mises en œuvre lors de la fa-
perforateur est conforme à I’ISO 1135-4. Le perfo-
brication, l’assemblage, le stockage de la poche en
rateur doit obturer de façon etanche le raccord ou les
plastique doivent être effectuées dans des conditions
raccords de sortie avant de pénétrer dans l’opercule.
de propreté et d’hygiéne en accord avec les autorités
nationales conformément à la législation s’y rappor-
4.8.2 Chaque raccord de sortie doit être muni d’un
tant et aux accords internationaux. Toutes les pré-
protecteur inviolable, hermétiquement scelle, devant
cautions possibles doivent être prises, à toutes les
maintenir la sterilité de la surface intérieure.
étapes, pour diminuer le risque fortuit de contami-
nation par des micro-organismes ou par d’autres sub-
stances étrangères.
4.9 Suspension
5.2.2 Stérilisation
La poche en plastique doit être munie de dispositifs
appropries de suspension ou de mise en place qui ne
doivent pas gêner son emploi pendant le prele- 5.2.2.1 La poche en plastique doit avoir éte stérilisée
vement, le stockage, le traitement, le transport et à l’autoclave ou par toute autre methode approuvée
l’administration. Ce dispositif doit pouvoir résister par les autorites nationales de contrôle.
4
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ISO 3826:1993(F)
5.2.2.2 La méthode de stérilisation utilisée ne doit 5.2.7 Résistance à la déformation
ni altérer le matériau plastique lui-même ou le contenu
de la poche, ni provoquer de relâchement des jonc- Lorsqu’elle est centrifugée, la poche en plastique,
tions et de detériorations des soudures du plastique remplie d’eau à sa capacité nominale, doit resister a
ou toute altération importante dans la forme de la une accélération centrifuge de 5 OOOg pendant
poche en plastique.
30 min a des températures de 4 “C et 37 “C sans
présenter aucune déformation permanente.
5.2.2.3 Le fabricant doit pouvoir justifier aux autori-
tes nationales de contrôle l’efficacité du procédé de
stérilisation effectivement utilise. Si les autorites na-
5.2.8 Étanchéitél)
tionales de contrôle l’exigent, des témoins positifs
pour en vérifier l’efficacité doivent être introduits dans
La poche en plastique, remplie d’eau purifiée à sa ca-
chaque lot de stérilisation.
pacité nominale et scellée, ne doit pas fuir dans des
conditions de centrifugation égale à 5 000s pendant
30 min à 4 “C et 30 min à 37 “C. De plus, la poche,
5.2.3 Transparence
remplie de la même façon et scellée, ne doit pas
présenter de fuite lorsqu’elle est pressée progres-
Si l’essai est effectue avec la suspension prescrite en
sivement, entre deux plaques recouvertes d’un papier
B.1, I’opalescence de la suspension doit être percep-
indicateur, jusqu’à une pression interne de 100 kPa
tible à travers la poche en plastique, par comparaison
au-dessus de la pression atmosphérique à
avec une poche semblable remplie d’eau.
23 “C + 2 OC, obtenue en 1 min et maintenue pen-
dant 10 min.
5.2.4 Coloration
NOTE 4 Lorsque la poche en plastique est remplie de
solution anticoagulante telle que de I’ACD ou toute autre
La coloration .du matériau de la poche en plastique
solution ayant un pH similaire, la fuite peut être détectée
doit être suffisamment faible pour ne pas modifier la
en pressant la poche contre des feuilles de papier au bleu
perception de la coloration du sang. de tournesol et en observant le développement de taches
rosées sur ce papier. Pour des solutions ayant un autre pH,
une méthode similaire peut être employée en utilisant un
indicateur approprie. D’autres méthodes peuvent être utili-
5.2.5 Stabilité thermique
sées à condition qu’elles aient une sensibilité au moins
équivalente.
La poche en plastique, remplie d’eau purifiée a la
moitie de sa capacité nominale, doit résister a un
stockage a une température de -80 “C pendant
24 h, puis a l’immersion dans l’eau à une température
5.2.9 Permanence du marquage et de
de 50 “C + 2 “C pendant 20 min et à la remise à
l’étiquetage
température ambiante. Les poches en plastique doi-
vent répondre aux prescriptions de 4.6.3, 4.9, 5.2.7
Toute tentative de décollage de l’étiquette doit avoir
et 5.2.8.
pour résultat la destruction de celle-ci.
NOTE 3 Dans le cas où un liquide de réfrigération est
utilise, la poche en plastique peut être enveloppée dans un
Dans les conditions de l’essai prescrit en B.3, la ou les
sac de protection pour éviter le contact direct du liquide.
étiquette(s) doit(doivent) rester fixée(s) sur la poche
en plastique lorsque celle-ci est sortie de l’eau. Toute
impression sur l’étiquette ou sur la poche doit rester
lisible.
5.2.6 Perméabilité à la vapeur d’eau
La poche en plastique sans emballage, remplie du
volume indique de solution anticoagulante et/ou de
5.3 Prescriptions chimiques
conservation, s’il est connu, et d’un volume de solu-
tion de chlorure de sodium Cp(NaCI) = 9 g/l] égal à la
5.3.1 Prescriptions pour l’extrait
capacité nominale, scellée et étiquetée, puis conser-
vee en atmosphère renouvelée pendant six semaines
Les valeurs limites fixées dans le tableau 2 ne doivent
à une température de 5 “C & 1 “C et à une humidite
relative de 55 %, ne doit pas perdre plus de pas être dépassées lorsque les essais appropries sont
2 % (m/m) de l’eau contenue dans la solution. effectues sur l’extrait obtenu selon A.2 et A.3.9.
1) La résistance à la centrifugation, prescrite en 5.2.8, peut être exécutée en une seule opération avec l’essai prescrit en
5.2.7.
5
---------------------- Page: 9 ----------------------
60 3826:1993(F)
Tableau 2 - Valeurs limites pour l’extrait
/
Méthode
Caractéristique Limite d’essai
prescrite en
I
Matière oxydable G 2 ml de c(O,5 Na&O,) = 0,Ol mol/1 A.3.1
Ammoniac (N H3) < 2 mg/l A.3.2
Chlorure (CI-)
< 4 mg/1 A.3.3
< 0,4 ml de c(NaOH) = 0,Ol mol/1 , ou
Acidité ou alcalinité
A.3.4
< 0,8 ml de C(H~I) = 0,Ol mol/1
Résidu d’évaporation < 3 mg/100 ml A.3.5
Légèrement opalescent mais non supérieur à
Opalescente
A.3.6
la suspension témoin 2
Coloration Pas de coloration A.3.7
Absorption dans I’ul- Absorbante G 0,2 dans l’intervalle de 230 nm
A.3.8
traviolet (UV) à 360 nm
Phtalate de di(&hyl-2
hexyle) (DEHP) < 10 mg/100 ml A.3.9
exctractible
des normes décrivant les essais appropries permet-
5.3.2 Prescriptions pour le plastique
tant de garantir la sécurité biologique et la stérilité.
Toutefois, lorsqu’une telle réglementation n’existe
Lorsque les essais sont effectues sur le plastique se-
pas, les méthodes d’essai prescrites dans le
lon les méthodes prescrites dans la colonne 3 du ta-
tableau C.l devraient être utilisées.
bleau3, les valeurs limites fixees dans la colonne 2
du tableau ne doivent pas être dépassées.
5.4.1 Prescriptions pour l’essai de type
Tableau 3 - Valeurs limites pour le plastique
Mbthode d’essai
L’essai de type doit être établi et interprété par un ou
Carackristique Limite
prescrite en
des spécialiste(s) de la transfusion sanguine et de la
toxicologie des plastiques. Cet essai de type doit
Cendres A.4.1
G 1 mm
comporter les éléments précisés dans 5.4.1 .l à
Ba, Pb 4 1 mg/kg A.4.2.1
5.4.1.4.
Élbments
Cd, Sn A.4.2.2
4 0,6 mg/kg
5.4.1.1 Sécurité biologique générale de la poche
Chlorure de vinyle
A.4.3
g 1 Pglsl
en plastique
monom&re
La biocompatibilité des matériaux doit être établie en
effectuant des essais appropriés correspondant aux
caractéristiques detaillées dans le tableau C.l; le ré-
5.4 Prescriptions biologiques sultat de ces essais doit prouver l’absence de toxicité.
La poche en plastique ne doit céder aucune substance
5.4.1.2 Compatibilité de la poche en plastique
susceptible de compromettre l’efficacité thérapeu-
avec les procédés de fabrication et de stérilisation
tique du sang et des produits du sang, ces substances
pouvant présenter des effets toxiques, cytotoxiques,
Les procédés de fabrication et de stérilisation et le
bactériostatiques, bactéricides, pyrogénes ou
contact prolongé avec la solution anticoagulante, le
hémolytiques.
sang et les produits du sang ne doivent pas modifier
les caractéristiques des plastiques ni celles de la po-
II existe dans de nombreux pays soit une
pharmacopée nationale, soit une réglementation, soit che en plastique.
6
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ISO 3826:1993(F)
date de stérilisation et la date à partir de laquelle la poche
5.4.1.3 Compatibilité du matériau de la poche en
ne devrait plus être utilisée pour le prélévement de sang.
plastique avec la solution anticoagulante et/ou de
conservation, le sang et les produits du sang
6.3 La surface interieure de l’emballage ne doit re-
La migration aprés sterilisation et le contact prolongé
agir avec aucun composant de son contenu et doit
des constituants ou additifs des plastiques ne doivent
être traitee pour empêcher la formation de moisissu-
ni modifier les caractéristiques des solutions antico-
res et de champignons dans’l’emballage. Si des fon-
agulantes et/ou de conservation du sang et des pro-
gicides chimiques sont utilises, il doit être prouve
duits du sang, ni présenter le moindre risque toxique
qu’ils n’ont aucun effet nuisible sur la poche en plas-
pour le patient.
tique et son contenu.
6.4 L’emballage doit être scelle de façon inviolable
5.4.1.4 Sécurité biologique de la poche en
et ne doit pas pouvoir être ouvert puis referme sans
plastique avec les élements cellulaires du sang et
que soit mise en évidence la destruction du scellage.
des produits du sang
6.5 L’emballage doit être suffisamment resistant
L’essai de type doit inclure cet aspect.
pour ne pas se detériorer dans des conditions nor-
males de distribution et d’emploi.
5.4.2 Prescriptions pour l’essai de lot
6.6 L’emballage doit constituer une protection ap-
propriée contre tout insecte ou tout organisme nuisi-
5.4.2.1 Stérilité
ble, en tenant compte des risques particuliers que
présente la région dans laquelle la poche en plastique
Les poches en plastique et leurs contenus doivent
sera utilisee.
être livres en état stérile. Un guide pour les essais de
stérilite est donne en C.3.1.
6.7 La poche en plastique et ses éléments consti-
tutifs doivent être placés dans l’emballage de maniere
5.4.2.2 Pyrogènes
que le tube de prélèvement et/ou les tubes de trans-
fert ne présentent pas de plicatures et ne soient pas
La poche en plastique doit être soumise a un essai
déformes de façon permanente.
approprie de recherche des pyrogènes (un guide pour
les essais de recherche des pyrogènes est donne en
C.3.2) et le résultat doit indiquer que la poche en
plastique est exempte de substances pyrogènes.
7 Marquage et étiquetage
Le système de marquage et d’étiquetage de la poche
en plastique doit être conforme aux règles nationales
6 Emballage
applicables et doit comprendre les informations pres-
crites de 7.1 a 7.4.
La poche en plastique doit être placée dans un em-
ballage scelle répondant aux caractéristiques pres-
crites ci-aprés.
7.1 Marquage de la poche en plastique
6.1 La poche en plastique ne doit pas perdre plus
L’étiquette doit comporter les informations suivantes:
de 2,5 % (m/m) de l’eau contenue dans les solutions
anticoagulante et/ou de conservation, pendant un
description du contenu;
a)
stockage durant 1 an, a une humidite relative de
55 %, a une température de 23 “C + 2 “C et sous la
-
nature et volume, en millilitres, ou masse, en
b)
pression atmosphérique.
grammes, de solutions anticoagulante et/ou de
conservation et de tout autre produit introduit,
ainsi que volume, en millilitres, ou masse, en
6.2 La durée de validité d’une poche en plastique
grammes, de sang et de produits du sang pouvant
doit être établie par le fabricant sur la base des études
être prélevés;
de. stabilité. La duree de validité de la poche renfer-
mant une solution anticoagulante et/ou de conser-
indication «STÉRILE ET EXEMPT DE SUBSTAN-
d
vation ne doit pas être su.périeure au temps
CES PYROGÈNES));
correspondant a une perte d’eau de 5 % (m/m), mais
en aucun cas elle ne doit être inférieure a 2 ans.
instruction ((NE PAS UTILISER S’IL EXISTE UN
dl
SIGNE APPARENT DE DÉTÉRIORATION)), ou ex-
NOTE 5 L’expression ((durée de validité)) signifie, dans la
présente Norme internationale, la période comprise entre la pression équivalente;
7
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ISO 3826:1993(F)
e) indication ((POCHE NON RÉUTILISABLE)), ou ex- tique et un numéro de reférence approprie sur les
pression équivalente;
échantillons; les espaces nécessaires pour d’au-
tres informations exigées par les autorites natio-
f) instruction «NE PAS INTRODUIRE D’AIR»; nales de contrôle;
g) instructions pour l’emploi de la poche en plastique, b) permettre l’examen visuel du contenu en laissant
y compris les conditions de stockage de la poche une partie de la poche en plastique visible et sans
lorsqu’elle est remplie de sang et de produits du marque;
sang;
c) être telle que l’encre du marquage ne se diffuse
h) nom et adresse du fabricant et/ou nom et adresse pas à travers le plastique de la poche en risquant
du distributeur responsable; d’atteindre le contenu;
i) désignation du lot; d) être telle que l’impression sur les étiquettes soit
encore lisible au moment de l’emploi;
j) date de péremption pour la poche non utilisée, in-
diquée par l’instruction ((NE PAS REMPLIR DE e) être telle qu’il soit possible d’ecrire à l’encre ou au
SANG APRÈS LE . .)). crayon sur l’étiquette;
f) être telle que la substance adhésive utilisée pour
l’étiquette ne favorise ni n’entraîne le dévelop-
pement de micro-organismes et n’altere la poche
7.2 Marquage de l’emballage
en plastique ou son contenu.
L’étiquette doit comporter les informations suivantes:
Sur l’étiquette apposée par le fabricant sur la poche
en plastique vide ne devrait figurer
...
Questions, Comments and Discussion
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