ISO 14644-8:2006
(Main)Cleanrooms and associated controlled environments — Part 8: Classification of airborne molecular contamination
Cleanrooms and associated controlled environments — Part 8: Classification of airborne molecular contamination
ISO 14644-8:2006 covers the classification of airborne molecular contamination (AMC) in cleanrooms and associated controlled environments in terms of airborne concentrations of specific chemical substances (individual, group or category) and provides a protocol to include test methods, analysis and time weighted factors within the specification for classification. ISO 14644-8:2006 currently considers only concentrations of AMC between 100 and 10?12 g/m3 under cleanroom operational conditions. ISO 14644-8:2006 is not relevant for application in those industries, processes or production, where the presence of airborne molecular substances is not considered a risk to the product or process. It is not the intention of ISO 14644-8:2006 to describe the nature of airborne molecular contaminants. ISO 14644-8:2006 does not give a classification of surface molecular contamination.
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 8: Classification de la contamination moléculaire aéroportée
L'ISO 14644-8:2006 traite de la classification de la contamination moléculaire aéroportée (AMC) dans les salles propres et les environnements maîtrisés apparentés, en termes de concentrations dans l'air de substances chimiques spécifiques (individu, groupe ou catégorie), et fournit un protocole permettant d'intégrer les méthodes d'essai, l'analyse et les facteurs de pondération dans le temps, dans la spécification en vue d'une classification. L'ISO 14644-8:2006 ne porte actuellement que sur les concentrations moléculaires aéroportées comprises entre 100 et 10-12 g/m3 dans les conditions d'exploitation des salles propres. L'ISO 14644-8:2006 ne s'applique pas aux industries, procédés ou types de production où la présence de substances moléculaires aéroportées n'est pas considérée comme un risque pour le produit ou le procédé. Elle ne vise pas à décrire la nature des contaminants moléculaires aéroportés, ni ne fournit de classification de la contamination moléculaire surfacique.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14644-8
First edition
2006-08-15
Cleanrooms and associated controlled
environments —
Part 8:
Classification of airborne molecular
contamination
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 8: Classification de la contamination moléculaire aéroportée
Reference number
ISO 14644-8:2006(E)
©
ISO 2006
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 14644-8:2006(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
© ISO 2006
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2006 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 14644-8:2006(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 1
4 Classification. 3
5 Demonstration of compliance . 5
Annex A (informative) Parameters for consideration . 7
Annex B (informative) Typical contaminants . 10
Annex C (informative) Typical methods of measurement. 13
Annex D (informative) Consideration of specific requirements for separative devices . 17
Bibliography . 18
© ISO 2006 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 14644-8:2006(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 14644-8 was prepared by Technical Committee ISO/TC 209, Cleanrooms and associated controlled
environments.
ISO 14644 consists of the following parts, under the general title Cleanrooms and associated controlled
environments:
⎯ Part 1: Classification of air cleanliness
⎯ Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1
⎯ Part 3: Test methods
⎯ Part 4: Design, construction and start-up
⎯ Part 5: Operations
⎯ Part 6: Vocabulary
⎯ Part 7: Separative enclosures (clean air hoods, gloveboxes, isolators, mini-environments)
⎯ Part 8: Classification of airborne molecular contamination
iv © ISO 2006 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 14644-8:2006(E)
Introduction
Cleanrooms and associated controlled environments provide for the control of airborne particulate
contamination to levels appropriate for accomplishing contamination-sensitive activities. Products and
processes that benefit from the control of airborne contamination include those in such industries as
aerospace, microelectronics, pharmaceuticals, medical devices, food and healthcare.
In some of these industries, the product or process can be sensitive to, or can be destroyed by, molecular
contamination resulting from airborne molecules that are present due to external, process, or otherwise
generated sources.
Within this part of ISO 14644, the presence of airborne molecules is expressed as airborne molecular
contamination (AMC). Molecular contamination is a three-step event. The first step is generation due to
external sources, process leakage or construction or human material outgassing. The second step is transport
as AMC. The third step is sorption on the sensitive surface, which can be quantified as a surface molecular
contamination (SMC).
The generating materials and the surfaces where sorption takes place will have a large influence on the steps
of generation and sorption in addition to the actual AMC. Thus, for these two steps, not only the AMC but also
the involved bulk and surfaces need to be defined. In order to make a standard generally applicable to any
type of cleanroom or associated controlled environment, AMC has been chosen for the classification.
This part of ISO 14644 assigns ISO classification levels to be used to specify the limits of AMC concentrations
within a cleanroom and associated controlled environment, where the product or process is deemed to be at
risk from such contamination.
For classification purposes, this part of ISO 14644 is limited to a designated range of AMC concentrations and
provides standard protocols for specifying such concentrations with regard to chemical compounds, methods
of test and analysis, and time weighted factors.
Informative annexes are contained in this part of ISO 14644 covering
⎯ parameters for consideration: Annex A;
⎯ typical contaminating chemicals and substances: Annex B;
⎯ typical methods of measurement and analysis: Annex C;
⎯ considerations of specific requirements for separative enclosures: Annex D.
This part of ISO 14644 is one of a series of standards concerned with cleanrooms and contamination control.
Many factors besides AMC need to be considered in the design, specification, operation and control of
cleanrooms and other controlled environments. These are covered in some detail in other parts of the
[4]
International Standards prepared by ISO/TC 209. In particular, attention is drawn to ISO 14698 (all parts) . In
some circumstances, relevant regulatory agencies can impose supplementary policies or restrictions. In such
situations, appropriate adaptations of this part of ISO 14644 may be required.
© ISO 2006 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 14644-8:2006(E)
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 8:
Classification of airborne molecular contamination
1 Scope
This part of ISO 14644 covers the classification of airborne molecular contamination (AMC) in cleanrooms and
associated controlled environments, in terms of airborne concentrations of specific chemical substances
(individual, group or category) and provides a protocol to include test methods, analysis and time weighted
factors within the specification for classification.
0 −12 3
This part of ISO 14644 currently considers only concentrations of AMC between 10 and 10 g/m under
cleanroom operational conditions.
This part of ISO 14644 is not relevant for application in those industries, processes or production, where the
presence of airborne molecular substances is not considered a risk to the product or process.
It is not the intention of this part of ISO 14644 to describe the nature of airborne molecular contaminants.
This part of ISO 14644 does not give a classification of surface molecular contamination.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 14644-6, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 6: Vocabulary
3 Terms and definitions
For the purposes of this part of ISO 14644, the terms and definitions given in ISO 14644-6 and the following
apply.
3.1 General
3.1.1
molecular contamination
molecular (chemical, non-particulate) substances that can have a deleterious effect on the product, process or
equipment
© ISO 2006 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 14644-8:2006(E)
3.1.2
airborne molecular contamination
AMC
presence in the atmosphere of a cleanroom or controlled environment of molecular (chemical, non-particulate)
substances in the gaseous or vapour state that may have a deleterious effect on the product, process or
equipment in the cleanroom or controlled environment
NOTE This definition does not include macromolecules of biological origin that, which are judged to be particles.
3.1.3
surface molecular contamination
SMC
presence of molecular (chemical, non-particulate) substances in the sorbed state that may have a deleterious
effect on the product, or surface of interest, in the cleanroom or controlled environment
3.1.4
contaminant category
common name for a group of compounds with a specific and similar deleterious effect when deposited on the
surface of interest
3.1.5
outgassing
release of molecular substances in the gaseous or vapour state from a material
3.2 Contaminant categories
3.2.1
acid
substance whose chemical reaction characteristic is to establish new bonds by the acceptance of electron
pairs
3.2.2
base
substance whose chemical reaction characteristic is to establish new bonds by the donation of electron pairs
3.2.3
biotoxic
contaminant substance that is obnoxious to the development and preservation of the life of organisms,
microorganisms, tissues or individual cells
3.2.4
condensable
substance capable of depositing on a surface by condensation under cleanroom operating conditions
3.2.5
corrosive
substance that causes destructive chemical change of a surface
3.2.6
dopant
substance that, after sorption and/or diffusion, is incorporated in the bulk of a product and is capable of
changing the properties of materials, even in trace amounts
3.2.7
organic
substance based on carbon and also containing hydrogen, with or without oxygen, nitrogen or other elements
2 © ISO 2006 – All rights reserved
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 14644-8:2006(E)
3.2.8
oxidant
substance that, upon deposition onto a surface or product of interest, results in the formation of an oxide
(O /O ) or participates in a redox reaction
2 3
4 Classification
4.1 General
Classification shall be specified by use of a classification descriptor as described in 4.2. This descriptor is
designated “ISO-AMC” and specifies the maximum total airborne molecular concentration permitted for a
contaminant category, an individual substances or a group of substances.
4.2 ISO-AMC descriptor format
The designation of AMC classification of a cleanroom or associated controlled environment shall be by means
of an ISO-AMC descriptor(s) appropriate for the contaminant category(ies), substances or group(s) of
substances under consideration.
The ISO-AMC descriptor is expressed in the format:
ISO-AMC Class N (X)
where
N is the ISO-AMC class, which is the logarithmic index of concentration, c , expressed in grams per
X
cubic metre, and falls within a limiting range of 0 to −12. Intermediate concentrations may be
specified, with 0,1 the smallest permitted increment of N;
N = log [c ];
10 X
and
X is a contaminant category (interaction with product) which includes, but is not limited to:
acid (ac);
base (ba);
biotoxic (bt);
condensable (cd);
corrosive (cr);
dopant (dp);
organic, total (or);
oxidant (ox);
or a group of substances or an individual substances.
−6 3
EXAMPLE 1 To express an airborne concentration of ammonia of 10 g/m, the designation is
“ISO-AMC Class −6 (NH )”.
3
© ISO 2006 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 14644-8:2006(E)
−4 3
EXAMPLE 2 To express a total airborne concentration of organics, of 10 g/m, the designation is
“ISO-AMC Class −4 (or)”.
−8 3
EXAMPLE 3 To express a total airborne concentration of condensables of 5·10 g/m , the designation is
“ISO-AMC Class −7,3 (cd)”.
Table 1 and Figure 1 further illustrate the ISO-AMC classification as a function of contaminant concentration.
Table 1 — ISO-AMC classes
Concentration Concentration Concentration
ISO-AMC Class
3 3 3
g/m µg/m ng/m
0 6 9
0
10 10 (1 000 000) 10 (1 000 000 000)
−1 5 8
−1 10 10 (100 000) 10 (100 000 000)
−2 4 7
−2
10 10 (10 000) 10 (10 000 000)
−3 3 6
−3 10 10 (1 000) 10 (1 000 000)
−4 2 5
−4
10 10 (100) 10 (100 000)
−5 1 4
−5 10 10 (10) 10 (10 000)
−6 0 3
−6
10 10 (1) 10 (1 000)
−7 −1 2
−7 10 10 (0,1) 10 (100)
−8 −2 1
−8
10 10 (0,01) 10 (10)
−9 −3 0
−9 10 10 (0,001) 10 (1)
−10 −4 −1
−10
10 10 (0,000 1) 10 (0,1)
−11 −5 −2
−11 10 10 (0,000 01) 10 (0,01)
−12 −6 −3
−12
10 10 (0,000 001) 10 (0,001)
4 © ISO 2006 – All rights reserved
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 14644-8:2006(E)
Key
3
X1 concentration (ng/m )
3
X2 concentration (g/m )
Y ISO-AMC class
Figure 1 — ISO-AMC classes as a function of concentration
5 Demonstration of compliance
5.1 Principle
Compliance with classification (ISO-AMC class) requirements specified by the customer is verified by
performing specified testing procedures agreed between the customer and supplier and by providing specified
documentation of the results and conditions of testing.
5.2 Testing
Example test methods are given in Annex C. The list of typical methods described is not exhaustive.
Alternative methods of comparable accuracy may be specified by agreement.
NOTE 1 Analysis by different methods, even when correctly applied, can produce different results of equal validity.
Tests performed to demonstrate compliance shall be conducted using suitable test methods and calibrated
instruments.
Sampling locations shall be determined by agreement between the customer and supplier.
© ISO 2006 – All rights reserved 5
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 14644-8:2006(E)
It is recommended to carry out replicate sampling at the locations agreed.
NOTE 2 In analytical measurement, the contribution of particulate contamination cannot always be excluded.
The elapsed time period shall be agreed between the customer and supplier. See A.4.3.
5.3 Test report
The results from testing each cleanroom or associated controlled environment shall be recorded and
submitted as a comprehensive report, along with a statement of compliance or non-compliance with the
specified ISO-AMC class(es).
The test report shall include the following:
a) name of the test operator, the name and address of the testing organization and the date, time and
duration of sampling;
b) number and year of publication of this part of ISO 14644, i.e. ISO 14644-8:2006;
c) clear identification of the physical location of the cleanroom or controlled environment tested (including
reference to adjacent areas if necessary) and specific designations for coordinates of all sampling
locations;
d) specified designation criteria for the cleanroom or controlled environment, including the occupancy state,
the ISO-AMC class or classes, the specified test method(s) and, where applicable, the substances,
substance group or category(ies), the elapsed time period and the designated particulate class;
e) details of the test procedure used, with any available data describing the test circumstances or departures
from the test method, and identification of the test instrument(s) and its current calibration certificate(s);
f) test results, including airborne molecular concentration(s) data, for all sampling locations.
6 © ISO 2006 – All rights reserved
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 14644-8:2006(E)
Annex A
(informative)
Parameters for consideration
A.1 Principles
This annex is intended to give guidance to consideration of parameters affecting or contributing to AMC within
a cleanroom or associated controlled environment. It is important to consider the development of such
parameters at the initial stages of design and control requirements, along with any special considerations for
operation of the facility.
A.2 Concepts for establishing parameters
The following principles permit the establishment of the parameters which influence the AMC or which
contribute it and which should be taken into account.
a) First, establish if the product or process is affected by molecular contamination, as in many industries
consideration of molecular contamination is not a governing factor.
b) Establish the contaminant categories that affect the product or process and if any particular substances or
substance groups require special consideration.
c) Establish the maximum concentrations of contaminant categories and/or substances or substance groups
permitted for the product or process and designate the associated ISO-AMC descriptor in accordance
with 4.2.
d) Establish sources of molecular contamination and concentration levels that can occur from
1) outdoor air (providing fresh air to the facility);
2) construction materials in the facility, especially those in contact with recirculating and make-up air
streams;
3) cross contamination that can occur within the facility;
4) operation and maintenance of the facility;
5) personnel, cleanroom apparel and auxiliary materials;
6) process media and tooling.
Further guidance on these occurrences is given in A.3 to A.8.
e) Establish the design requirements to avoid or reduce molecular contamination generated per A.2 d) to
achieve the ISO-AMC class for the product or process.
A.3 Outdoor air
A.3.1 Where outdoor air is provided as fresh air to the facility to which the product or process is expos
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 14644-8
Première édition
2006-08-15
Salles propres et environnements
maîtrisés apparentés —
Partie 8:
Classification de la contamination
moléculaire aéroportée
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 8: Classification of airborne molecular contamination
Numéro de référence
ISO 14644-8:2006(F)
©
ISO 2006
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 14644-8:2006(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
© ISO 2006
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2006 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 14644-8:2006(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 1
4 Classification. 3
5 Démonstration de la conformité. 5
Annexe A (informative) Paramètres à prendre en compte. 7
Annexe B (informative) Contaminants types. 11
Annexe C (informative) Méthodes de mesure types. 14
Annexe D (informative) Exigences spécifiques à prendre en compte pour les dispositifs
séparatifs . 18
Bibliographie . 19
© ISO 2006 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 14644-8:2006(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 14644-8 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 209, Salles propres et environnements
maîtrisés apparentés.
L'ISO 14644 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Salles propres et
environnements maîtrisés apparentés:
⎯ Partie 1: Classification de la propreté de l'air
⎯ Partie 2: Spécifications pour les essais et la surveillance en vue de démontrer le maintien de la
conformité avec l'ISO 14644-1
⎯ Partie 3: Méthodes d'essai
⎯ Partie 4: Conception, construction et mise en fonctionnement
⎯ Partie 5: Exploitation
⎯ Partie 6: Vocabulaire
⎯ Partie 7: Dispositifs séparatifs (postes à air propre, boîtes à gants, isolateurs et mini-environnements)
⎯ Partie 8: Classification de la contamination moléculaire aéroportée
iv © ISO 2006 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 14644-8:2006(F)
Introduction
Les salles propres et les environnements maîtrisés apparentés permettent de maîtriser la contamination
particulaire aéroportée à des niveaux appropriés à la conduite d’activités sensibles à la contamination. Parmi
les produits et les procédés qui bénéficient de cette maîtrise de la contamination aéroportée figurent, entre
autres, ceux que l’on trouve dans des secteurs industriels tels que l’aérospatiale, la microélectronique, la
pharmacie, les dispositifs médicaux, l’agro-alimentaire et la santé.
Dans certains de ces secteurs industriels, le produit ou le procédé peut être sensible à la contamination
moléculaire ou même être détruit par elle. La contamination moléculaire résulte des molécules aéroportées
présentes du fait de sources extérieures, des procédés ou d’autres sources d’émissions.
Dans la présente partie de l’ISO 14644, la présence de molécules aéroportées est exprimée sous forme de
contamination moléculaire aéroportée (AMC). Cette contamination se produit en trois phases. La première
phase est la génération due à des sources extérieures, à la fuite d’un procédé, à un dégazage de matériaux
de construction ou à une émanation humaine. La deuxième phase est le transport dans l’air sous forme
d’AMC. La troisième phase est la sorption sur la surface sensible, laquelle est susceptible d’être quantifiée
sous forme de contamination moléculaire surfacique (SMC).
Outre la nature de l’AMC, les matériaux générateurs et les surfaces sur lesquelles intervient la sorption auront
une grande influence sur les phases de génération et de sorption. Pour ces deux phases, il est donc
nécessaire de définir non seulement l’AMC, mais également le volume et les surfaces des matériaux
concernés. Dans l’objectif d’élaborer une norme pouvant s’appliquer d’une manière générale à tous les types
de salles propres ou d’environnements maîtrisés apparentés, l’AMC a été choisie pour l’établissement de la
classification.
La présente partie de l’ISO 14644 attribue des niveaux de classification ISO à utiliser pour spécifier les limites
des concentrations moléculaires aéroportées dans une salle propre et dans un environnement maîtrisé
apparenté, lorsque le produit ou le procédé est considéré comme menacé par cette contamination.
Pour les besoins de la classification, la présente partie de l’ISO 14644 se limite à une plage particulière de
concentrations moléculaires aéroportées et prévoit des protocoles normalisés pour spécifier ces
concentrations en termes de composés chimiques, de méthodes d’essai et d’analyse et de facteurs de
pondération dans le temps.
Les annexes informatives de la présente partie de l’ISO 14644 couvrent:
⎯ les paramètres à prendre en compte: Annexe A;
⎯ les produits chimiques et les substances contaminants types: Annexe B;
⎯ les méthodes types de mesure et d’analyse: Annexe C;
⎯ les exigences spécifiques à prendre en compte pour les enceintes séparatives: Annexe D.
La présente partie de l’ISO 14644 fait partie d’une série de normes concernant les salles propres et la
maîtrise de la contamination. Outre l’AMC, il est nécessaire de prendre en considération bien d’autres
facteurs lors de la conception, de la spécification, de l’exploitation et de la maîtrise des salles propres et
autres environnements maîtrisés. Ces aspects sont traités plus en détail dans d’autres Normes internationales
élaborées par l’ISO/TC 209. En particulier, concernant la maîtrise de la biocontamination, l’attention des
[4]
utilisateurs de la présente Norme internationale est attirée sur l’ISO 14698 (toutes les parties) . Dans
certains cas, des organismes réglementaires peuvent imposer des politiques ou des restrictions
supplémentaires. Des adaptations appropriées de la présente partie de l’ISO 14644 peuvent alors se révéler
nécessaires.
© ISO 2006 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 14644-8:2006(F)
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 8:
Classification de la contamination moléculaire aéroportée
1 Domaine d'application
La présente partie de l’ISO 14644 traite de la classification de la contamination moléculaire aéroportée (AMC)
dans les salles propres et les environnements maîtrisés apparentés, en termes de concentrations dans l’air de
substances chimiques spécifiques (individu, groupe ou catégorie), et fournit un protocole permettant d’intégrer
les méthodes d’essai, l’analyse et les facteurs de pondération dans le temps, dans la spécification en vue
d’une classification.
La présente partie de l’ISO 14644 ne porte actuellement que sur les concentrations moléculaires aéroportées
0 -12 3
comprises entre 10 et 10 g/m dans les conditions d’exploitation des salles propres.
La présente partie de l’ISO 14644 ne s’applique pas aux industries, aux procédés ou aux types de production
où la présence de substances moléculaires aéroportées n’est pas considérée comme un risque pour le
produit ou le procédé.
La présente partie de l’ISO 14644 ne vise pas à décrire la nature des contaminants moléculaires aéroportés.
La présente partie de l’ISO 14644 ne fournit pas de classification de la contamination moléculaire surfacique.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 14644-6, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 6: Vocabulaire
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 14644-6 ainsi que les
suivants s'appliquent.
3.1 Généralités
3.1.1
contamination moléculaire
substances moléculaires (chimiques, non particulaires) susceptibles d’avoir un effet dommageable sur le
produit, le procédé ou l’équipement
© ISO 2006 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 14644-8:2006(F)
3.1.2
contamination moléculaire aéroportée
AMC
présence, dans l’atmosphère d’une salle propre ou d’un environnement maîtrisé, à l’état de gaz ou de vapeur,
de substances moléculaires (chimiques, non particulaires) susceptibles d’avoir un effet dommageable sur le
produit, le procédé ou l’équipement dans la salle propre ou l’environnement maîtrisé
NOTE Cette définition n’inclut pas les macromolécules d’origine biologique, qui sont jugées comme des particules.
3.1.3
contamination moléculaire surfacique
SMC
présence, à l’état adsorbé, de substances moléculaires (chimiques, non particulaires) susceptibles d’avoir un
effet dommageable sur le produit ou la surface considérée, dans la salle propre ou l’environnement maîtrisé
3.1.4
catégorie de contaminant
nom courant d’un groupe de composés ayant un effet dommageable spécifique et analogue une fois déposés
sur la surface considérée
3.1.5
dégazage
libération par un matériau de substances moléculaires à l’état de gaz ou de vapeur
3.2 Catégories de contamination
3.2.1
acide
substance qui a pour caractéristique, en matière de réaction chimique, d’établir de nouvelles liaisons par
acceptation de paires d’électrons
3.2.2
base
substance qui a pour caractéristique, en matière de réaction chimique, d’établir de nouvelles liaisons par la
fourniture de paires d’électrons
3.2.3
biotoxique
substance contaminante qui nuit au développement et à la conservation d’organismes, de micro-organismes,
de tissus ou de cellules individuelles
3.2.4
condensable
qualifie toute substance capable de se déposer sur une surface par condensation, dans les conditions
d’exploitation d’une salle propre
3.2.5
corrosif
qualifie toute substance provoquant une modification chimique destructrice d’une surface
3.2.6
dopant
qualifie toute substance qui, après sorption et/ou diffusion, est incorporée au volume d’un produit et peut
modifier les propriétés des matériaux, même à l’état de traces
3.2.7
organique
qualifie toute substance à base de carbone et contenant également de l’hydrogène, avec ou sans oxygène,
azote ou autres éléments
2 © ISO 2006 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 14644-8:2006(F)
3.2.8
oxydant
qualifie toute substance qui, une fois déposée sur la surface ou le produit concernés, entraîne la formation
d’un oxyde (O /O ) ou participe à une réaction d’oxydoréduction
2 3
4 Classification
4.1 Généralités
La classification doit être spécifiée par l’utilisation d’un descripteur de classification tel que décrit en 4.2. Ce
descripteur est désigné par «ISO-AMC» et spécifie la concentration moléculaire aéroportée maximale totale,
permise pour une catégorie de contaminants, une substance individuelle ou un groupe de substances.
4.2 Format du descripteur ISO-AMC
La désignation de la classification AMC d’une salle propre ou d’un environnement maîtrisé apparenté doit se
faire à l’aide d’un ou de plusieurs descripteurs ISO-AMC adaptés à la ou aux catégories de contaminants, aux
substances ou encore à la ou aux groupes de substances considérés.
Le descripteur ISO-AMC est exprimé dans le format:
Classe N ISO-AMC (X)
où
3
N est la classe ISO-AMC, qui est le logarithme de la concentration, c , exprimée en g/m , dans une
X
plage limite allant de 0 à –12; des concentrations intermédiaires peuvent être spécifiées, avec 0,1
comme plus petit pas autorisé de variation de N;
N = log (c );
10
X
X est une catégorie de contaminant (interaction avec le produit) qui comprend ce qui suit, sans
toutefois s’y limiter:
acide (ac);
basique (ba);
biotoxique (bt);
condensable (cd);
corrosif (cr);
dopant (dp);
organique total (or);
oxydant (ox);
ou un groupe de substances ou une substance individuelle.
© ISO 2006 – Tous droits réservés 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 14644-8:2006(F)
−6 3
EXEMPLE 1 Pour exprimer une concentration aéroportée en ammoniac de 10 g/m , la désignation serait
«Classe −6 ISO-AMC (NH )».
3
−4 3
EXEMPLE 2 Pour exprimer une concentration aéroportée en matières organiques de 10 g/m , la désignation serait
«Classe −4 ISO-AMC (or)».
−8 3
.
EXEMPLE 3 Pour exprimer une concentration aéroportée en produits condensables de 5 10 g/m , la désignation
serait «Classe −7,3 ISO-AMC (cd)».
Le Tableau 1 et la Figure 1 fournissent une autre illustration de la classification ISO-AMC en fonction de la
concentration en contaminant.
Tableau 1 — Classes ISO-AMC
Concentration Concentration Concentration
Classe ISO-AMC
3 3 3
g/m µg/m ng/m
0 6 9
0 10 10 (1 000 000) 10 (1 000 000 000)
−1 5 8
−1 10 10 (100 000) 10 (100 000 000)
−2 4 7
−2
10 10 (10 000) 10 (10 000 000)
−3 3 6
−3 10 10 (1 000) 10 (1 000 000)
2 5
−4
−4 10 (100) 10 (100 000)
10
−5 1 4
−5 10 10 (10) 10 (10 000)
−6 0 3
−6 10 10 (1) 10 (1 000)
2
−7 −1
−7 10 (100)
10 10 (0,1)
−8 −2 1
−8 10 10 (0,01) 10 (10)
0
−9 −3
−9 10 (1)
10 10 (0,001)
−10 −4 −1
−10
10 10 (0,000 1) 10 (0,1)
−11 −5 −2
−11 10 10 (0,000 01) 10 (0,01)
−12 −6 −3
−12
10 10 (0,000 001) 10 (0,001)
4 © ISO 2006 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 14644-8:2006(F)
3
X1 concentration (ng/m )
3
X2 concentration (g/m )
Y classe ISO-AMC
Figure 1 — Classes ISO-AMC en fonction de la concentration
5 Démonstration de la conformité
5.1 Principe
La conformité aux exigences de la classification (classe ISO-AMC) spécifiées par le client est vérifiée en
procédant à des essais définis et convenus entre le client et le fournisseur et en fournissant la documentation
spécifiée relative aux résultats et aux conditions d’essai.
5.2 Essais
L’Annexe C donne des exemples de méthodes d’essai. La liste des méthodes types décrites n’est pas
exhaustive. D’autres méthodes ayant une exactitude comparable peuvent être spécifiées en faisant l’objet
d’un accord.
NOTE 1 Une analyse effectuée selon des méthodes différentes, même correctement appliquées, peut donner des
résultats différents de validité équivalente.
Les essais réalisés pour démontrer la conformité doivent être menés en utilisant des méthodes d’essai
appropriées et des instruments étalonnés.
Les sites de prélèvement doivent faire l’objet d’un accord entre le client et le fournisseur. Il est recommandé
de procéder à un double prélèvement sur les sites convenus.
© ISO 2006 – Tous droits réservés 5
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 14644-8:2006(F)
NOTE 2 Lors d’un essai analytique, la contribution de la contamination particulaire ne peut pas toujours être exclue.
Le temps écoulé doit faire l’objet d’un accord entre le client et le fournisseur. Voir A.4.3.
5.3 Rapport d’essai
Les résultats des essais effectués dans chaque salle propre ou dans chaque environnement maîtrisé
apparenté doivent être enregistrés et remis sous forme de rapport détaillé avec une déclaration de conformité
ou de non-conformité à la ou aux classes ISO-AMC spécifiées.
Le rapport d’essai doit comporter les éléments suivants:
a) le nom de l’opérateur, le nom et l’adresse de l’organisme d’essai ainsi que la date, l’heure et la durée du
prélèvement;
b) une référence datée à la présente partie de l’ISO 14644, c’est-à-dire ISO 14644-8:2006;
c) une identification claire de l’emplacement physique de la salle propre ou de l’environnement maîtrisé
soumis à essai (y compris une référence aux zones voisines, si nécessaire) et les désignations
spécifiques des coordonnées de tous les sites de prélèvement;
d) les critères spécifiés de désignation de la salle propre ou de l’environnement maîtrisé, y compris l’état
d’occupation, la ou les classes ISO-AMC, la ou les méthodes spécifiées et, s’il y a lieu, les substances, le
groupe de substances ou encore la ou les catégories, le temps écoulé et la classe particulaire désignée;
e) les détails du mode opératoire d’essai mis en œuvre, en mentionnant toutes les données disponibles
décrivant les circonstances de l’essai ou les écarts par rapport à la méthode d’essai ainsi que
l’identification des instruments d’essai et leurs certificats d’étalonnage en cours de validité;
f) les résultats des essais, y compris les données relatives aux concentrations moléculaires aéroportées,
pour tous les sites de prélèvement.
6 © ISO 2006 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 14644-8:2006(F)
Annexe A
(informative)
Paramètres à prendre en compte
A.1 Principes
La présente annexe est destinée à donner des conseils relatifs à la prise en compte de paramètres qui
affectent l’AMC ou qui y contribuent, dans une salle propre ou un environnement maîtrisé apparenté. Il est
nécessaire de prendre en compte ces paramètres dans les phases initiales d’élaboration des exigences de
conception et de maîtrise, en les associant à des considérations particulières relatives à l’exploitation de
l’installation.
A.2 Principes d’établissement des paramètres
Les principes suivants permettent d'établir les paramètres affectant l'AMC ou y contribuant qu'il convient de
prendre en compte.
a) Déterminer tout d’abord si le produit ou le procédé est affecté par la contamination moléculaire, car la
prise en compte de cette contamination n’est pas un élément majeur dans de nombreux secteurs
industriels.
b) Déterminer les catégories de contaminants qui affecteront le produit ou le procédé et si une substance ou
un groupe de substances déterminé nécessite une attention particulière.
c) Déterminer les concentrations maximales des catégories de contaminants et/ou des substances ou
groupes de substances admises pour le produit ou le procédé et désigner le descripteur ISO-AMC
associé, conformément à 4.2.
d) Déterminer les sources de contamination moléculaire et les niveaux de concentration susceptibles de
provenir:
1) de l’air extérieur (arrivée d’air neuf dans l’installation);
2) des matériaux de construction de l’installation, notamment ceux en contact avec les flux d’air de
recirculation et d’appoint;
3) de la contamination croisée susceptible de se produire dans l’installation;
4) de l’exploitation et de la maintenance de l’installation;
5) du personnel, de l’enveloppe de la salle propre et des équipements auxiliaires;
6) des fluides et des outillages utilisés pour le procédé.
D’autres indications relatives à ces phénomènes sont données de A.3 à A.8.
e) Déterminer les exigences de conception permettant d’éviter ou de réduire la contamination moléculaire
générée selon A.2 d), afin d’obtenir la classe ISO-AMC pour le produit ou le procédé.
© ISO 2006 – Tous droits réservés 7
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 14644-8:2006(F)
A.3 Air extérieur
A.3.1 Lorsque l’air extérieur est amené dans l’installation sous forme d’air neuf auquel le produit ou le
procédé est exposé, il convient de déterminer la qualité de l’air extérieur ainsi que toute variation saisonnière
pour ce qui est de la concentration des composés ou des substances affectant le produit ou le procédé. Outre
la construction, il convient également de tenir compte des matériaux de l’équipement de chauffage, de
ventilation ou de conditionnement d’air, y compris le réseau.
A.3.2 Il convient de procéder à l’analyse de la concentration pendant un temps suffisant pour évaluer sa
variabilité, tout en prenant en considération toute évolution ultérieure susceptible d’affecter la qualité de l’air
extérieur.
A.3.3 Dans certains cas et du fait des vents prédominants, de la proximité de sources de contamination,
etc., les concentrations de la contamination moléculaire peuvent être réduites en procédant à un
positionnement sélectif de l’entrée ou des entrées d’air neuf de l’installation.
A.4 Matériaux de construction
A.4.1 Les matériaux de construction de l’installation peuvent être sources de contamination moléculaire
sous l’effet du dégazage.
Des exemples de matériaux appropriés pour la construction des salles propres sont donnés en Annexe E de
[1]
l’ISO 14644-4:2001 .
A.4.2 Le degré de dégazage des matériaux peut dépendre de la température, de l’humidité relative et de la
pression dans la salle propre ou l’environnement maîtrisé et il convient de déterminer ces effets en fonction de
la conception de l’installation.
A.4.3 Dans de nombreux cas, le dégazage des matériaux de construction va décroître de manière
exponentielle et asymptotique pendant un intervalle de temps.
A.4.4 Lorsqu’il est question d’AMC, il convient d’évaluer les caractéristiques chimiques combinées de tous
les matériaux utilisés pour la construction de l’installation et de choisir ces matériaux en fonction de leur
utilisation. Cette analyse peut se présenter sous forme de tableau.
A.5 Contamination croisée
A.5.1 La contamination moléculaire peut se produire par migration entre les services, les systèmes de
transfert par variation de la pression partielle et/ou les procédés dans l’installation.
A.5.2 Il convient d’évaluer le degré de cette contamination et de l’apprécier sous l’angle des principes de
conception initiale.
A.5.3 Dans certains cas, la contamination croisée peut être réduite ou évitée à l’aide d’une isolation, d’une
enceinte ou de techniques séparatives afin de confiner ou de protéger le service ou le procédé.
[1] [3]
et dans l’ISO 14644-7 .
Des exemples de ces principes sont donnés à l’Annexe A de l’ISO 14644-4:2001
8 © ISO 2006 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 13 ----------------------
ISO 14644-8:2006(F)
A.6 Exploitation et maintenance
[2]
Un programme de consignes, correspondant à celles figurant dans l’ISO 14644-5 ou plus strictes, peut
permettre d’empêcher ou de réduire la contamination moléculaire due à l’exploitation et à la maintenance de
l’installation; il s’agit généralement:
⎯ de masques faciaux ou de casques munis d’un système de ventilation ou d’extraction filtrée et portés
pendant les opérations;
⎯ de l’analyse chimique qualifiée des tenues et de leurs matériaux d’emballage;
⎯ de l’analyse chimique qualifiée des liquides et des autres produits de nettoyage;
⎯ de l’analyse chimique qualifiée de tous les matériaux d’emballage des produits;
⎯ de consignes opérationnelles destinées à réduire la contamination moléculaire due à l’usage d’un
matériel portatif ou de matériels provisoires;
⎯ de barrières d’isolation provisoires à utiliser pendant la maintenance ou les réparations des machines ou
des services;
⎯ de protocoles opérationnels mis en œuvre pour réduire la contamination moléculaire.
A.7 Personnel
Les sources de contamination moléculaire venant du personnel peuvent être évitées ou réduites par des
règles visant à contrôler les aspects suivants:
⎯ l’usage de cosmétiques, de parfums et de produits capillaires;
⎯ l’usage du tabac;
⎯ l’usage de médicaments;
⎯ la consommation de certaines denrées;
⎯ les procédures d’entrée et de sortie;
⎯ l’utilisation individuelle de produits de nettoyage et de désinfection.
Cette liste n’est pas exhaustive.
NOTE Le degré de contrôle nécessaire dépendra du procédé concerné. L’attention est attirée sur les articles
[2]
correspondants de l’ISO 14644-5 .
A.8 Autres sources
Elles peuvent inclure:
⎯ les consommables;
⎯ le matériel;
⎯ les produits chimiques.
© ISO 2006 – Tous droits réservés 9
---------------------- Page: 14 ----------------------
ISO 14644-8:2006(F)
A.9 Procédés de traitement de l’air pour réduire l’AMC
On dispose de certains procédés pour maîtriser ou réduire la concentration de catégories spécifiques d’AMC.
En font partie:
⎯ la sorption sur des matériaux appropriés (charbon actif, charbon actif traité, résine échangeuse d’ions,
zéolithes, etc.);
⎯ l’ionisation photoélectronique (photo-ionisation) et l’élimination électrostatique des ions;
⎯ la photo-oxydation catalytique.
10 © ISO 2006 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 15 ----------------------
ISO 14644-8:2006(F)
Annexe B
(informative)
Contaminants types
B.1 Principe
Le classement des contaminants moléculaires aéroportés en catégories est un sujet complexe. De nombreux
composés ont des propriétés chimiques qui entrent dans diverses catégories, c’est pourquoi il convient de
procéder au classement des contaminants en fonction de la réaction chimique indésirable d’un composé
chimique donné avec le produit fini fabriqué dans l’environnement d’une salle propre. Le Tableau B.1 donne
des exemples types de produits chimiques et de catégories ayant un effet contaminant et susceptibles
d’affecter un produit ou un procédé. Les utilisateurs sont invités à classer ainsi en catégories les produits
chimiques ou les substances qui concernent plus particulièrement leur application.
Le Tableau B.1 est donné uniquement à titre indicatif et ne se veut ni exhaustif ni détaillé.
© ISO 2006 – Tous droits réservés 11
---------------------- Page: 16 ----------------------
ISO 14644-8:2006(F)
Tableau B.1 — Exemples types de produits chimiques et de catégories ayant un effet contaminant
et susceptibles d'affecter un produit ou un procédé
a
Catégorie de contaminant
N° CAS Substance Formule chimique
acbaorbt cd cr dpox
H M L
NH
7664-41-7 Ammoniac x x x x
3
CH NH CH OH
141-43-5 2-aminoéthanol x x x
3 2 2
CH NH C H OH
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.