Acoustics -- Hearing aid fitting management (HAFM)

This document applies to hearing aid fitting management (HAFM) services offered by hearing aid professionals (HAP) when providing benefit for their clients. The provision of hearing aids relies on the knowledge and practices of a hearing aid professional, to ensure the proper fitting and adequate service in the interest of the client with hearing loss. This document specifies general processes of HAFM from the client profile to the follow-up through administering, organising and controlling hearing aid fitting through all stages. It also specifies important preconditions such as education, facilities and systems that are required to ensure proper services. The focus of this document is the services offered to the majority of adult clients with hearing impairment. It is recognized that certain populations with hearing loss such as children, persons with other disabilities or persons with implantable devices can require services outside the scope of this document. This document generally applies to air conduction hearing aids and for the most part also to bone conduction devices. Hearing loss can be a consequence of serious medical conditions. Hearing aid professionals are not in a position to diagnose or treat such conditions. When assisting clients seeking hearing rehabilitation without prior medical examination, hearing aid professionals are expected to be observant of symptoms of such conditions and refer to proper medical care. Further to the main body of the document, which specifies the HAFM requirements and processes, several informative annexes are provided. Appropriate education of hearing aid professionals is vital for exercising HAFM. Annex A defines the competencies required for the HAFM processes. Annex B offers a recommended curriculum for the education of hearing aid professionals. Annex C is an example of an appropriate fitting room. Annex D gives guidance on the referral of clients for medical or other specialist examination and treatment. Annex E is a recommendation for important information to be exchanged with the client during the process of HAFM. Annex F is a comprehensive terminology list offering definitions of the most current terms related to HAFM. It is the intention that these annexes be helpful to those who wish to deliver HAFM of the highest quality.

Acoustique -- Processus d'adaptation des aides auditives

Le présent document s’applique aux services offerts par les audioprothésistes lorsqu’ils prennent en charge leurs clients. La délivrance des aides auditives s’appuie sur les connaissances et les pratiques d’un audioprothésiste afin d’assurer une bonne adaptation prothétique et un service adéquat dans l’intérêt du déficient auditif. Le présent document spécifie les processus généraux de l’adaptation des aides auditives, depuis le profil du client jusqu’au suivi, en passant par toutes les étapes d’administration, d’organisation et de contrôle de l’adaptation des aides auditives. Il présente également les conditions préalables importantes telles que la formation, les installations, les équipements et les systèmes qui sont exigés pour assurer des services appropriés. Le présent document concerne les services offerts à la majorité des clients adultes souffrant de troubles de l’audition. Il est reconnu que certaines populations de déficients auditifs, comme les enfants, les personnes souffrant d’autres handicaps ou les personnes porteuses d’implants, peuvent nécessiter d’autres services que ceux couverts par le domaine d’application du présent document. Le présent document s’applique généralement aux aides auditives en conduction aérienne et, pour la plupart, également aux aides auditives en conduction osseuse. La déficience auditive peut être la conséquence de pathologies graves que les audioprothésistes ne sont pas en mesure de diagnostiquer ou de traiter. Lorsqu’ils aident des clients en quête d’une réhabilitation auditive sans examen médical préalable, les audioprothésistes sont censés identifier les symptômes de ces pathologies et orienter les malades vers les professionnels de santé appropriés. Outre le corps principal du document, qui spécifie les exigences et processus d’adaptation des aides auditives, plusieurs annexes informatives sont fournies. Une formation appropriée des audioprothésistes est fondamentale pour assurer l’adaptation des aides auditives. L’Annexe A définit les compétences requises pour le processus d’adaptation des aides auditives. L’Annexe B propose un programme recommandé pour la formation des audioprothésistes. L’Annexe C montre un exemple de salle d’appareillage appropriée. L’Annexe D fournit des recommandations relatives à l’orientation des clients vers un autre spécialiste en vue d’un traitement et d’examens médicaux complémentaires. L’Annexe E présente les informations importantes qu’il est recommandé d’échanger avec le client pendant le processus d’adaptation des aides auditives. L’Annexe F est une liste terminologique complète offrant des définitions des termes les plus courants liés à l’adaptation des aides auditives. L’objectif est que ces annexes soient utiles aux personnes désireuses d’assurer une gestion optimale du processus d’adaptation des aides auditives.

General Information

Status
Published
Publication Date
22-Mar-2020
Current Stage
6060 - International Standard published
Start Date
13-Feb-2020
Completion Date
23-Mar-2020
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ISO 21388:2020 - Acoustics -- Hearing aid fitting management (HAFM)
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ISO 21388:2020 - Acoustique -- Processus d'adaptation des aides auditives
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 21388
First edition
2020-03
Acoustics — Hearing aid fitting
management (HAFM)
Acoustique — Gestion des appareils de correction auditive
Reference number
ISO 21388:2020(E)
ISO 2020
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 21388:2020(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2020

All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may

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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2020 – All rights reserved
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ISO 21388:2020(E)
Contents Page

Foreword ..........................................................................................................................................................................................................................................v

Introduction ................................................................................................................................................................................................................................vi

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3  Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 2

4 Service preconditions...................................................................................................................................................................................... 4

4.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 4

4.2 Educational requirements ............................................................................................................................................................. 4

4.2.1 General...................................................................................................................................................................................... 4

4.2.2 Requirements for hearing aid professionals ............................................................................................ 4

4.2.3 Maintenence of competencies and skills of hearing aid professionals ............................. 5

4.3 Facility requirements ........................................................................................................................................................................ 5

4.3.1 General...................................................................................................................................................................................... 5

4.3.2 Room requirements ...................................................................................................................................................... 5

4.4 Equipment requirements ............................................................................................................................................................... 5

4.4.1 General...................................................................................................................................................................................... 5

4.4.2 Audiometric equipment ........................................................................................................................................... .. 6

4.4.3 Equipment for otoscopy and earmould impressions ....................................................................... 6

4.4.4 Hearing aid programming equipment........................................................................................................... 6

4.4.5 Electroacoustic measurement equipment ................................................................................................. 6

4.4.6 Maintenance tools ........................................................................................................................................................... 6

4.4.7 Demonstration samples ............................................................................................................................................. 7

4.5 Ethical requirements ......................................................................................................................................................................... 7

4.5.1 General...................................................................................................................................................................................... 7

4.5.2 Professional competence .......................................................................................................................................... 7

4.5.3 Relationship with clients .......................................................................................................................................... 7

4.5.4 Conflict of interest .......................................................................................................................................................... 7

4.5.5 Relationship with medical and other health practitioners ......................................................... 7

4.5.6 Relationship with colleagues ................................................................................................................................ 8

4.5.7 Advertising ............................................................................................................................................................................ 8

5 General stages of HAFM ................................................................................................................................................................................. 8

5.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 8

5.2 Client profile .............................................................................................................................................................................................. 9

5.2.1 General...................................................................................................................................................................................... 9

5.2.2 General assessment ....................................................................................................................................................... 9

5.2.3 Audiological assessment ........................................................................................................................................10

5.2.4 Medical referral ..............................................................................................................................................................11

5.3 Counselling ..............................................................................................................................................................................................11

5.3.1 General...................................................................................................................................................................................11

5.3.2 Selection of hearing aid system ........................................................................................................................11

5.4 Hearing aid fitting .............................................................................................................................................................................11

5.4.1 Ear coupling elements ........................................................................................................................................... ...11

5.4.2 Pre-setting of hearing aids ...................................................................................................................................12

5.4.3 Setting and fine-tuning of hearing aids .....................................................................................................12

5.5 Verification and validation .........................................................................................................................................................12

5.6 Post-fitting counselling .................................................................................................................................................................13

5.7 Follow-up ..................................................................................................................................................................................................13

6 Quality of service ...............................................................................................................................................................................................14

6.1 General ........................................................................................................................................................................................................14

6.2 Documentation ....................................................................................................................................................................................14

6.3 Client evaluation of services .....................................................................................................................................................15

6.4 Customer complaint handling ................................................................................................................................................15

© ISO 2020 – All rights reserved iii
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ISO 21388:2020(E)

6.5 Corrective actions ..............................................................................................................................................................................15

Annex A (informative) Minimum competencies of the hearing aid professional (HAP) .............................16

Annex B (informative) Recommendation for organisation of education and training for

hearing aid professionals (ISCED level 5) ...............................................................................................................................19

Annex C (informative) Fitting room example ...........................................................................................................................................21

Annex D (informative) Recommendation on the referral of clients for medical

or other specialist examination and treatment ................................................................................................................23

Annex E (informative) Informational counselling to support hearing aid fitting management .........24

Annex F (informative) Terminology ...................................................................................................................................................................27

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................41

iv © ISO 2020 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 21388:2020(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/

iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 43, Acoustics.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
© ISO 2020 – All rights reserved v
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ISO 21388:2020(E)
Introduction

The World Health Organisation (WHO) estimates that there are 360 million people with hearing

[22]

impairment, approximately 5,3 % of the world population . Hearing aids (HAs) are one of the

[39][40]

most widely-used treatment options for people with a hearing loss . For the proper use of HAs,

hearing aid fitting management (HAFM) is a crucial issue for manufacturers, practitioners, hearing

[39][42][43]

aid professionals and especially for HA users . Individually optimized outcome of HA use is

[42]

supported by comprehensive HA fitting protocols and the impact of “poor fit and comfort” can lead

[43]

to non-compliance, HA return and additional hearing loss with over-amplification. Accordingly, the

whole process of HA fitting should be optimized to achieve functional benefits, user satisfaction and

cost-effectiveness.

Two observations are important to take into account when developing an HAFM standard. Firstly,

[16][44]–[46]

the term "hearing aid fitting" is widely used among service providers and industry sectors.

Secondly, it has potentially conflicting interpretations: while guidelines for HA fitting have been

[17][18][23]–[32][34]–[37][47][48]
written to tackle these issues by various national and professional bodies ,

many jurisdictions are still not covered worldwide and there is a need to promote a more common

understanding of the HA fitting process. It is likely that different understanding of fitting has led to

non-uniform care, outcome variability and, in many cases, dissatisfaction with the use of HAs.

The main purpose of this document is thus to provide a general framework for HAFM including the

pre- and post-fitting stages to make it more explicit and transparent so that all related tasks, including

professional services, administration and financial aspects can be systematized. The overall objective

is to achieve the best possible hearing rehabilitation, which can only be accomplished through adequate

knowledge, training and skills of the professional and a systematic approach to HA fitting in close

collaboration with the client. The general framework of HAFM in this document is divided into six

stages (client profile, counselling, hearing aid fitting, verification and validation, post-fitting counseling,

and follow-up) based on the common practices of hearing aid professionals, and as recommended by

various pre-existing guidelines.

By dividing the hearing aid fitting process into stages, HAFM service providers can systematically

identify and administer the service components needed for high service quality, user satisfaction,

client-centered services, client self-efficacy and compliance rates with HAs (e.g. consistently using

HAs and attending follow-up appointments). The stages focus on the components of the framework to

achieve high rehabilitation outcomes such as communication skills, speech intelligibility, perception of

the acoustic environment, comfort for the HA users and sound quality. In addition, this document can

be a basis for making cost assessments for each stage or component, which can help improve public

health funding systems. Another possible application is to use this document as a minimum basis for

the development of professional training programs in HAFM.
vi © ISO 2020 – All rights reserved
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 21388:2020(E)
Acoustics — Hearing aid fitting management (HAFM)
1 Scope

This document applies to hearing aid fitting management (HAFM) services offered by hearing aid

professionals (HAP) when providing benefit for their clients. The provision of hearing aids relies on

the knowledge and practices of a hearing aid professional, to ensure the proper fitting and adequate

service in the interest of the client with hearing loss.

This document specifies general processes of HAFM from the client profile to the follow-up through

administering, organising and controlling hearing aid fitting through all stages. It also specifies

important preconditions such as education, facilities and systems that are required to ensure proper

services.

The focus of this document is the services offered to the majority of adult clients with hearing

impairment. It is recognized that certain populations with hearing loss such as children, persons with

other disabilities or persons with implantable devices can require services outside the scope of this

document. This document generally applies to air conduction hearing aids and for the most part also to

bone conduction devices.

Hearing loss can be a consequence of serious medical conditions. Hearing aid professionals are not in

a position to diagnose or treat such conditions. When assisting clients seeking hearing rehabilitation

without prior medical examination, hearing aid professionals are expected to be observant of symptoms

of such conditions and refer to proper medical care.

Further to the main body of the document, which specifies the HAFM requirements and processes,

several informative annexes are provided. Appropriate education of hearing aid professionals is vital

for exercising HAFM. Annex A defines the competencies required for the HAFM processes. Annex B

offers a recommended curriculum for the education of hearing aid professionals. Annex C is an example

of an appropriate fitting room. Annex D gives guidance on the referral of clients for medical or other

specialist examination and treatment. Annex E is a recommendation for important information to be

exchanged with the client during the process of HAFM. Annex F is a comprehensive terminology list

offering definitions of the most current terms related to HAFM.

It is the intention that these annexes be helpful to those who wish to deliver HAFM of the highest quality.

2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 8253-1, Acoustics — Audiometric test methods — Part 1: Pure-tone air and bone conduction audiometry

ISO 8253-2, Acoustics — Audiometric test methods — Part 2: Sound field audiometry with pure-tone and

narrow-band test signals
ISO 8253-3, Acoustics — Audiometric test methods — Part 3: Speech audiometry

IEC 60118-7, Electroacoustics — Hearing aids — Part 7: Measurement of the performance characteristics

of hearing aids for production, supply and delivery quality assurance purposes

IEC 60645-1:2017, Electroacoustics — Audiometric equipment — Part 1: Equipment for pure-tone and

speech audiometry
© ISO 2020 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 21388:2020(E)

IEC 60645-5, Electroacoustics — Audiometric equipment — Part 5: Instruments for the measurement of

aural acoustic impedance/admittance

IEC 61669, Electroacoustics — Measurement of real-ear acoustic performance characteristics of hearing aids

International Standard Classification of Education, ISCED. United Nations Educational, Scientific

and Cutural Oganization, 2011, ISBN 978-92-9189-123-8, http:// uis .unesco .org/ sites/ default/ files/

documents/ international -standard -classification -of -education -isced -2011 -en .pdf

3  Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
auditory dynamic range

difference between the hearing (3.7) threshold and the uncomfortable loudness level (UCL)

3.2
client
person with hearing loss (3.8) being serviced by a HAP (3.13)
3.3
client profile

comprehensive record of a client's (3.2) auditory functionality, social situation, activity opportunities,

needs and expectations as well as a client’s audiological and medical history
3.4
ear impression

representation of the three-dimensional geometry of the relevant part of the concha and ear canal

3.5
fine-tuning

adjustment of the hearing aid system (3.10) to best match the needs and preferences of the client (3.2)

3.6
fitting system

set of devices typically comprising a computer, fitting software and a programming interface used to

adjust hearing aids (3.9)
3.7
hearing

manner in which a person detects, discriminates, identifies and cognitively processes sounds

3.8
hearing loss
reduction of the hearing (3.7) ability
3.9
hearing aid

wearable electroacoustic instrument intended to process sounds in order to compensate for hearing

loss (3.8)

Note 1 to entry: Hearing aids are medical devices and comply with the requirements of IEC 60601-2-66.

2 © ISO 2020 – All rights reserved
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 21388:2020(E)
3.10
hearing aid system

customized structure consisting of one or two hearing aids (3.9), earmoulds and related components

such as a remote control or interfaces to other information or communication systems

3.11
hearing aid fitting

systematic procedure for individualizing and optimizing a hearing aid system (3.10) to compensate for

hearing loss (3.8)
3.12
hearing aid fitting management
HAFM

systematic process to administer, organise and control hearing aid fitting (3.11) through all stages

3.13
hearing aid professional
HAP

person who is appropriately trained and has proven competency in professionally assessing hearing,

selecting, fitting and delivering hearing aid systems (3.10) and rehabilitation services to persons with

hearing loss (3.8)
3.14
hearing rehabilitation

systematic process for improving functional hearing abilities and communication skills through hearing

aid fitting (3.11), counselling, instruction, education, training and developing listening skills

Note 1 to entry: The term “habilitation” includes all rehabilitation processes with additional interventions to

develop listening, speech and language skills for prelingually deafened individuals such as children which are

outside the scope of this document.
3.15
maximum output

maximum sound pressure level at the output of a hearing aid (3.9) as adjusted by the HAP (3.13)

3.16
pre-setting of hearing aids

configuration and adjustment of a hearing aid (3.9) using a prescriptive rule and relevant audiological data

3.17
verification
provision of objective evidence that a given item fulfils specified requirements

Note 1 to entry: In the field of hearing aid fitting (3.11), the verification usually means evaluating physical,

electroacoustic and psycho-acoustic aspects of a hearing aid fitting by presenting signals to hearing aids (3.9) in a

hearing aid test box or a real-ear or by using functional gain measurement in accordance with ISO 8253-2.

[SOURCE: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.44, modified - Examples removed, original Notes to entry replaced

with Note 1 to entry.]
3.18
validation

verification (3.17), where the specified requirements are adequate for an intended use

Note 1 to entry: In the field of hearing aid fitting (3.11), the verification usually means a comprehensive evaluation

of the user benefits of a hearing aid fitting using methods which include speech audiometry and subjective

response questionnaires.

[SOURCE: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.45, modified - Example removed, Note 1 to entry added.]

© ISO 2020 – All rights reserved 3
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ISO 21388:2020(E)
4 Service preconditions
4.1 General
For quality service provision, the following preconditions shall be fulfilled:
— educational requirements;
— facility requirements;
— equipment requirements;
— ethical requirements.
Further preconditions are given by local applicable laws and regulations.
4.2 Educational requirements
4.2.1 General

The competencies of persons delivering the service are essential to the quality of service and should be

rooted in appropriate education from recognized educational institutions and organisations as well as

relevant practical skills obtained in a structured process. Ongoing education is required as it is vital to

maintaining the competencies, skill levels and knowledge needed for best practice.

In general, delegation of tasks to staff without the required education should not be permitted. More than

one type of staff can perform certain tasks in accordance with their specific educational background

following national or regional regulations. The overall responsibility of the service provision shall rest

with a HAP with the education specified in 4.2.2.

In order to facilitate the acquisition of practical skills, practices may include trainees from educational

programs in their staff. Services performed by trainees shall take place under the supervision of

a qualified HAP who shall be present at the facilities and who remains responsible for all activities

carried out by the trainee.
4.2.2 Requirements for hearing aid professionals

A minimum education level 5 according to the International Standard Classification of Education,

ISCED, or equivalent is required in order to perform all stages of hearing aid fitting management. A

level 6 education is recommended.

It is recommended that the educational program includes the following academic topics: basic

mathematics and science including acoustics, anatomy and physiology, psychology and linguistics,

audiology, hearing aid technology, hearing rehabilitation processes, hearing aid fitting.

The following practical skills should be obtained through training: client interaction, audiometric

measurements, earmould management, hearing aid programming, fitting verification and validation,

hearing aid modification and repair.

Suggestions for minimum competencies of the HAP and a suitable education program are given in

Annexes A and B, respectively.

Any HAP shall have proven minimal competencies through testing in order to practice independently.

NOTE It is recognized that developing countries sometimes do not readily have access to this level of

education.
4 © ISO 2020 – All rights reserved
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ISO 21388:2020(E)
4.2.3 Maintenence of competencies and skills of hearing aid professionals

Hearing aid professionals shall receive ongoing education to maintain the competencies and increase

skill levels. Ten hours annually is the minimum, 20 hours or more is recommended.

Ongoing education can be acquired in multiple ways such as: in-class training, conferences,

manufacturer’s courses, e-learning, webinars and other recognized sources.
4.3 Facility requirements
4.3.1 General

Facilities for hearing aid provision should be of sufficient size to facilitate reception of clients, hearing

assessment, hearing aid provision, and maintenance of hearing devices. The facilities shall have a size

that can accommodate the clinician, the client and at least one accompanying person. Facilities shall

be clean, safe and readily access
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 21388
Première édition
2020-03
Acoustique — Processus d'adaptation
des aides auditives
Acoustics — Hearing aid fitting management (HAFM)
Numéro de référence
ISO 21388:2020(F)
ISO 2020
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 21388:2020(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2020

Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

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CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2020 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 21388:2020(F)
Sommaire Page

Avant-propos ................................................................................................................................................................................................................................v

Introduction ................................................................................................................................................................................................................................vi

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 2

4 Conditions préalables du service ........................................................................................................................................................ 4

4.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 4

4.2 Exigences de formation ................................................................................................................................................................... 4

4.2.1 Généralités ............................................................................................................................................................................ 4

4.2.2 Exigences pour les audioprothésistes ........................................................................................................... 5

4.2.3 Maintien des compétences et aptitudes des audioprothésistes ............................................. 5

4.3 Exigences relatives à l’installation ......................................................................................................................................... 5

4.3.1 Généralités ............................................................................................................................................................................ 5

4.3.2 Exigences relatives aux différentes salles .................................................................................................. 5

4.4 Exigences relatives à l’équipement ....................................................................................................................................... 6

4.4.1 Généralités ............................................................................................................................................................................ 6

4.4.2 Équipement audiométrique ................................................................................................................................... 6

4.4.3 Équipement pour otoscopie et prise d’empreintes pour embouts auriculaires ....... 6

4.4.4 Équipement de programmation de l’aide auditive ............................................................................. 7

4.4.5 Équipement de mesure électroacoustique ................................................................................................ 7

4.4.6 Outils de maintenance ................................................................................................................................................ 7

4.4.7 Échantillons de démonstration ........................................................................................................................... 7

4.5 Exigences éthiques .............................................................................................................................................................................. 7

4.5.1 Généralités ............................................................................................................................................................................ 7

4.5.2 Compétences professionnelles ............................................................................................................................ 8

4.5.3 Relation avec les clients ............................................................................................................................................. 8

4.5.4 Conflit d’intérêts ............................................................................................................................................................... 8

4.5.5 Relation avec les médecins et autres praticiens de santé ............................................................. 8

4.5.6 Relation avec les collègues ...................................................................................................................................... 8

4.5.7 Publicité ................................................................................................................................................................................... 8

5 Étapes générales du processus d’adaptation des aides auditives ..................................................................... 9

5.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 9

5.2 Profil du client ......................................................................................................................................................................................10

5.2.1 Généralités .........................................................................................................................................................................10

5.2.2 Évaluation générale ....................................................................................................................................................10

5.2.3 Évaluation audiologique .........................................................................................................................................11

5.2.4 Orientation vers un spécialiste .........................................................................................................................12

5.3 Conseils.......................................................................................................................................................................................................12

5.3.1 Généralités .........................................................................................................................................................................12

5.3.2 Sélection du système de correction auditive ........................................................................................12

5.4 Adaptation des aides auditives ..............................................................................................................................................13

5.4.1 Éléments de couplage à l’oreille ......................................................................................................................13

5.4.2 Préréglage des aides auditives ..........................................................................................................................13

5.4.3 Réglage et réglage fin des aides auditives ...............................................................................................13

5.5 Vérification et validation .............................................................................................................................................................13

5.6 Éducation prothétique ..................................................................................................................................................................14

5.7 Suivi ...............................................................................................................................................................................................................15

6 Qualité de service .............................................................................................................................................................................................15

6.1 Généralités ...............................................................................................................................................................................................15

6.2 Documentation ....................................................................................................................................................................................16

6.3 Évaluation des services par le client .................................................................................................................................16

6.4 Gestion des réclamations des clients ................................................................................................................................16

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ISO 21388:2020(F)

6.5 Actions correctives ...........................................................................................................................................................................17

Annexe A (informative) Compétences minimales de l’audioprothésiste .....................................................................18

Annexe B (informative) Recommandation pour l’organisation de la formation des

audioprothésistes (CITE niveau 5) .................................................................................................................................................21

Annexe C (informative) Exemple de salle d’appareillage .............................................................................................................23

Annexe D (informative) Recommandations concernant l’orientation des clients vers un

autre spécialiste en vue d’un traitement et d’examens médicaux complémentaires ......... .......25

Annexe E (informative) Conseils d’information à l’appui du processus d’adaptation des

aides auditives .....................................................................................................................................................................................................27

Annexe F (informative) Terminologie ..............................................................................................................................................................31

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................45

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ISO 21388:2020(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www

.iso .org/ directives).

L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion

de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 43, Acoustique.

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
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ISO 21388:2020(F)
Introduction

L’Organisation mondiale de la santé (OMS) estime à 360 millions le nombre de personnes souffrant

[22]

de troubles de l’audition dans le monde, soit environ 5,3 % de la population mondiale . Les aides

auditives comptent parmi les options de traitement les plus utilisées pour les personnes souffrant de

[39][40]

déficience auditive . Pour une bonne utilisation des aides auditives, le processus d’adaptation de

ces appareils est primordial pour les fabricants, les praticiens, les audioprothésistes, mais surtout pour

[39][42][43] [42]

les utilisateurs d’aides auditives . Des protocoles complets d’adaptation des aides auditives

ont été élaborés pour optimiser l’efficacité des aides auditives. Une mauvaise adaptation et un inconfort

[43]

peuvent entraîner une non-conformité, un retour de l’aide auditive et une aggravation de la déficience

auditive due à une suramplification. Par conséquent, il convient d’optimiser l’ensemble du processus

d’adaptation des aides auditives pour obtenir des bénéfices fonctionnels, et garantir la satisfaction des

utilisateurs en rapport avec leur investissement.

Deux éléments sont importants à prendre en compte lors de l’élaboration d’une norme concernant le

processus d’adaptation des aides auditives. Premièrement, l’expression «processus d’adaptation des

[16][44]–[46]

aides auditives» est largement utilisée par les prestataires de services et par les industriels du

secteur. Deuxièmement, il y a des interprétations potentiellement contradictoires: tandis que certaines

lignes directrices pour l’adaptation des aides auditives ont été rédigées par divers organismes nationaux

[17][18][23]–[32][34]–[37][47][48]
et professionnels en vue de résoudre ces problèmes, de nombreuses

juridictions du monde entier ne sont toujours pas couvertes. Il est donc nécessaire de promouvoir

une compréhension commune du processus d’adaptation des aides auditives. Une telle différence de

compréhension a probablement donné lieu à des soins hétérogènes, à des résultats variables et, dans de

nombreux cas, à une insatisfaction à l’égard de l’utilisation des aides auditives.

L’objectif principal du présent document est donc de fournir un cadre général pour le processus

d’adaptation des aides auditives, y compris les étapes qui précèdent et suivent l’appareillage, afin de

rendre le processus plus explicite et transparent de manière à pouvoir systématiser toutes les tâches

connexes, dont les services professionnels, l’administration et les aspects financiers. L’objectif global

est de parvenir à la meilleure réhabilitation auditive possible, qui peut être atteinte uniquement si les

professionnels disposent des connaissances, des formations et des compétences adéquates et grâce à

une approche systématique de l’adaptation des aides auditives en étroite collaboration avec le client.

Le cadre général du processus d’adaptation des aides auditives exposé dans le présent document est

divisé en six étapes: profil du client, conseils, adaptation des aides auditives, vérification et validation,

éducation prothétique et suivi. Ces étapes reposent sur les pratiques courantes des audioprothésistes

et sont reprises par différentes lignes directrices existantes.

En divisant le processus d’adaptation des aides auditives en étapes, les prestataires de services peuvent

identifier et administrer de manière systématique les services nécessaires pour garantir un haut niveau

de qualité de service, la satisfaction des utilisateurs, des services centrés autour du client, l’autonomie

du client et un bon taux d’observance (par exemple, en utilisant les aides auditives de manière

cohérente et en assistant à des rendez-vous de suivi). Les étapes se concentrent sur les éléments du

cadre qui permettent d’obtenir des résultats de réhabilitation probants tels que les compétences de

communication, l’intelligibilité de la parole, la perception de l’environnement acoustique, le confort

des utilisateurs d’aides auditives et la qualité sonore. En outre, le présent document peut servir de

base à l’évaluation des coûts de chaque étape ou élément, ce qui peut aider à améliorer les systèmes

de financement de santé publique. Une autre application possible consiste à utiliser le présent

document comme base minimale de développement de programmes de formation professionnelle pour

l’adaptation des aides auditives.
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NORME INTERNATIONALE ISO 21388:2020(F)
Acoustique — Processus d'adaptation des aides auditives
1 Domaine d’application

Le présent document s’applique aux services offerts par les audioprothésistes lorsqu’ils prennent en

charge leurs clients. La délivrance des aides auditives s’appuie sur les connaissances et les pratiques

d’un audioprothésiste afin d’assurer une bonne adaptation prothétique et un service adéquat dans

l’intérêt du déficient auditif.

Le présent document spécifie les processus généraux de l’adaptation des aides auditives, depuis le profil

du client jusqu’au suivi, en passant par toutes les étapes d’administration, d’organisation et de contrôle

de l’adaptation des aides auditives. Il présente également les conditions préalables importantes telles

que la formation, les installations, les équipements et les systèmes qui sont exigés pour assurer des

services appropriés.

Le présent document concerne les services offerts à la majorité des clients adultes souffrant de troubles

de l’audition. Il est reconnu que certaines populations de déficients auditifs, comme les enfants, les

personnes souffrant d’autres handicaps ou les personnes porteuses d’implants, peuvent nécessiter

d’autres services que ceux couverts par le domaine d’application du présent document. Le présent

document s’applique généralement aux aides auditives en conduction aérienne et, pour la plupart,

également aux aides auditives en conduction osseuse.

La déficience auditive peut être la conséquence de pathologies graves que les audioprothésistes ne sont

pas en mesure de diagnostiquer ou de traiter. Lorsqu’ils aident des clients en quête d’une réhabilitation

auditive sans examen médical préalable, les audioprothésistes sont censés identifier les symptômes de

ces pathologies et orienter les malades vers les professionnels de santé appropriés.

Outre le corps principal du document, qui spécifie les exigences et processus d’adaptation des

aides auditives, plusieurs annexes informatives sont fournies. Une formation appropriée des

audioprothésistes est fondamentale pour assurer l’adaptation des aides auditives. L’Annexe A définit

les compétences requises pour le processus d’adaptation des aides auditives. L’Annexe B propose un

programme recommandé pour la formation des audioprothésistes. L’Annexe C montre un exemple de

salle d’appareillage appropriée. L’Annexe D fournit des recommandations relatives à l’orientation des

clients vers un autre spécialiste en vue d’un traitement et d’examens médicaux complémentaires.

L’Annexe E présente les informations importantes qu’il est recommandé d’échanger avec le client

pendant le processus d’adaptation des aides auditives. L’Annexe F est une liste terminologique complète

offrant des définitions des termes les plus courants liés à l’adaptation des aides auditives.

L’objectif est que ces annexes soient utiles aux personnes désireuses d’assurer une gestion optimale du

processus d’adaptation des aides auditives.
2 Références normatives

Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur

contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.

Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les

éventuels amendements).

ISO 8253-1, Acoustique — Méthodes d'essais audiométriques — Partie 1: Audiométrie à sons purs en

conduction aérienne et en conduction osseuse

ISO 8253-2, Acoustique — Méthodes d'essais audiométriques — Partie 2: Audiométrie en champ acoustique

avec des sons purs et des bruits à bande étroite comme signaux d'essai

ISO 8253-3, Acoustique — Méthodes d’essais audiométriques — Partie 3 : Audiométrie vocale

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ISO 21388:2020(F)

IEC 60118-7, Électroacoustique — Appareils de correction auditive — Partie 7 : Mesure des caractéristiques

fonctionnelles des appareils de correction auditive aux fins d’assurance de la qualité de la production, de la

livraison et des approvisionnements

IEC 60645-1:2017, Électroacoustique — Appareils audiométriques — Partie 1 : Appareils pour l’audiométrie

tonale et vocale

IEC 60645-5, Électroacoustique — Appareillage audiométrique — Partie 5 : Instruments pour la mesure de

l’impédance ou de l’admittance aurale (impédancemètres ou admittancemètres)

IEC 61669, Électroacoustique — Mesure des caractéristiques de performances acoustiques des appareils de

correction auditive sur une oreille réelle

Classification internationale type de l’éducation, CITE. Organisation des Nations Unies pour l’éducation,

la science et la culture, 2011, ISBN 978-92-9189-123-8, http:// uis .unesco .org/ sites/ default/ files/

documents/international‑standard‑classification‑of‑education‑isced‑2011‑fr.pdf
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.

L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes:

— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp

— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
dynamique du champ auditif
différence entre le seuil d’audition (3.7) et le niveau d’inconfort (UCL)
3.2
client

personne atteinte de déficience auditive (3.8) prise en charge par un audioprothésiste (3.13)

3.3
profil du client

dossier complet établissant la fonctionnalité auditive, la situation sociale, les possibilités d’activité, les

besoins, les attentes et les antécédents audiologiques et médicaux d’un client (3.2)

3.4
empreinte de l’oreille

représentation de la géométrie tridimensionnelle de la partie pertinente de la conque et du conduit

auditif
3.5
réglage fin

ajustement du système de correction auditive (3.10) pour qu’il corresponde au mieux aux besoins et

préférences du client (3.2)
3.6
système de réglage

ensemble de dispositifs et de procédures, comprenant habituellement un ordinateur, un logiciel

d’adaptation et une interface de programmation, utilisé pour régler les aides auditives (3.9)

3.7
audition

manière dont une personne détecte, différencie, identifie et traite cognitivement les sons

2 © ISO 2020 – Tous droits réservés
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ISO 21388:2020(F)
3.8
déficience auditive
dégradation de la capacité auditive
3.9
aide auditive

dispositif électroacoustique portatif destiné à traiter les sons afin de compenser une déficience auditive

(3.8)

Note 1 à l'article: Les aides auditives sont des dispositifs médicaux et sont conformes aux exigences de

l’IEC 60601-2-66.
3.10
système de correction auditive

dispositif personnalisé constitué d’une ou deux aides auditives (3.9), d’embouts auriculaires et de

composants connexes tels qu’une télécommande ou des interfaces vers d’autres systèmes d’information

ou de communication
3.11
adaptation des aides auditives

procédure systématique d’individualisation et d’optimisation d’un système de correction auditive (3.10)

pour compenser une déficience auditive (3.8)
3.12
processus d’adaptation des aides auditives

processus systématique servant à administrer, organiser et contrôler l’adaptation des aides auditives

(3.11) à toutes les étapes
3.13
audioprothésiste

personne ayant reçu une formation appropriée et disposant d’une compétence professionnelle avérée

dans le domaine de l’évaluation de l’audition, la sélection, l’appareillage et la délivrance de systèmes de

correction auditive (3.10) et les services de réhabilitation aux personnes souffrant de déficience auditive

(3.8)
3.14
réhabilitation auditive

processus systématique d’amélioration des capacités auditives fonctionnelles et des capacités de

communication grâce à l’adaptation des aides auditives (3.11), à des conseils, à l’éducation prothétique, la

sensibilisation, la formation et le développement des capacités d’écoute

Note 1 à l'article: Le terme «habilitation» comprend l’ensemble des processus de réhabilitation, ainsi que des

interventions supplémentaires en vue de développer les compétences d’écoute, d’élocution et de langage chez les

personnes atteintes de surdité prélinguale, comme les enfants, qui n’entrent pas dans le domaine d’application du

présent document.
3.15
sortie maximale

niveau maximal de pression acoustique à la sortie d’une aide auditive (3.9) réglé par l’audioprothésiste

(3.13)
3.16
préréglage des aides auditives

configuration et ajustement d’une aide auditive (3.9) conformément à une règle d’usage dans la

profession et des données audiologiques pertinentes
© ISO 2020 – Tous droits réservés 3
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ISO 21388:2020(F)
3.17
vérification

fourniture de preuves tangibles qu’une entité donnée satisfait à des exigences spécifiées

Note 1 à l'article: Dans le domaine de l’adaptation des aides auditives (3.11), la vérification consiste généralement

à évaluer les aspects physiques, électroacoustiques et psycho-acoustiques du réglage d’une aide auditive en

présentant des signaux à ladite aide auditive (3.9) dans une chaîne de mesure pour aide auditive ou une mesure in

vivo ou en utilisant la mesure de gain fonctionnel conformément à l’ISO 8253-2.

[SOURCE: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.44, modifiée — Les exemples ont été supprimés et les notes d’origine

ont été remplacées par la Note 1 à l’article.]
3.18
validation

vérification (3.17), où les exigences spécifiées sont adéquates pour un usage déterminé

Note 1 à l'article: Dans le domaine de l’adaptation des aides auditives (3.11), la vérification désigne généralement

une évaluation complète des avantages pour l’utilisateur d’un réglage des aides auditives à l’aide de méthodes

comprenant une audiométrie vocale et des réponses subjectives aux questionnaires.

[SOURCE: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.45, modifiée — L’exemple a été supprimé et la Note 1 à l’article a été

ajoutée.]
4 Conditions préalables du service
4.1 Généralités

Afin de fournir un service de qualité, les conditions préalables suivantes doivent être respectées:

— exigences de formation;
— exigences relatives à l’installation;
— exigences relatives à l’équipement;
— exigences éthiques.

D’autres conditions préalables sont données par les lois et réglementations locales en vigueur.

4.2 E
...

Questions, Comments and Discussion

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