ISO 8871-2:2020
(Main)Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 2: Identification and characterization
Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 2: Identification and characterization
This document specifies identification and characterization procedures applicable to elastomeric parts including coated stoppers used for drug containers and medical devices. The physical and chemical test procedures specified in this document permit the determination of the typical characteristics of elastomeric parts including coatings and surface treatments and can serve as a basis for agreements between manufacturer and user regarding the product consistency in subsequent supplies. Depending upon the type of elastomer and its application, an appropriate set of tests is selected.
Éléments en élastomère pour administration parentérale et dispositifs à usage pharmaceutique — Partie 2: Identification et caractérisation
Le présent document spécifie des modes opératoires d'identification et de caractérisation applicables aux éléments en élastomère, notamment les bouchons revêtus, utilisés pour les articles de conditionnement des médicaments et les dispositifs médicaux. Les modes opératoires d'essai physique et chimique présentés dans le présent document permettent de déterminer les caractéristiques types des éléments en élastomère, y compris les revêtements et les traitements de surface, et peuvent servir de base à des accords entre le fabricant et l'utilisateur en ce qui concerne la reproductibilité du produit lors des livraisons ultérieures. Un ensemble approprié d'essais est choisi en fonction du type d'élastomère et de l'application.
General Information
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 8871-2
Second edition
2020-05
Elastomeric parts for parenterals and
for devices for pharmaceutical use —
Part 2:
Identification and characterization
Éléments en élastomère pour administration parentérale et dispositifs
à usage pharmaceutique —
Partie 2: Identification et caractérisation
Reference number
©
ISO 2020
© ISO 2020
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2020 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Tests . 2
4.1 General . 2
4.2 Hardness . 2
4.3 Density . 2
4.4 Ash . 3
4.5 Infrared spectrum . 3
4.5.1 Material . 3
4.5.2 Coating . 3
4.6 Compression set . . 3
4.7 Swelling . 3
4.8 Development of a fingerprint by gas chromatography . 3
4.9 Detection of volatile substances by gas chromatography . 4
4.10 Determination of residual moisture . 4
4.11 Determination of fingerprint by thermogravimetric analysis (TGA) . 4
4.12 Determination of extractables in aqueous autoclavates . 4
5 Preparation of samples for testing . 4
5.1 Treatment before testing . 4
5.2 Number of samples needed for the tests . 4
6 Reagents and materials . 5
Annex A (informative) Identification of elastomeric material by pyrolysis IR .6
Annex B (informative) Determination of compression set . 8
Annex C (informative) Swelling behaviour in oils .10
Annex D (informative) Development of a fingerprint by gas chromatography .12
Annex E (informative) Analysis of volatile components by headspace gas chromatography .14
Annex F (informative) Determination of residual moisture .16
Annex G (informative) Determination of a fingerprint by thermal gravimetry (TG) .17
Annex H (informative) Determination of the elastomer identity and verification of the
presence of a coating by surface infrared spectroscopy [attenuated total reflection
(ATR)] .20
Bibliography .23
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see
www .iso .org/ iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection,
and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use, in collaboration with the European
Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 205, Non-active medical devices, in
accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 8871-2:2003), which has been technically
revised. It also incorporates the Amendment ISO 8871-2:2003/Amd.1:2005. The main changes compared
to the previous edition are as follows:
— expansion of the scope to include coated stoppers;
— addition of terms and definitions;
— addition of H.6 on the interpretation of results for ATR.
A list of all parts in the ISO 8871 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
iv © ISO 2020 – All rights reserved
Introduction
The elastomeric parts specified in the ISO 8871 series are produced from rubber. However, rubber is not
a unique entity, since the composition of rubber materials can vary considerably. The base elastomer
and the type of vulcanization have a major influence on the principle characteristics of an individual
rubber material, as do additives such as fillers, softeners and pigments. These might have a significant
effect on the overall properties. Polymer coatings or films are often applied to either entire or partial
surface(s) of a rubber component to impart certain physical or chemical properties. The effectiveness,
purity, stability and safe handling of a drug preparation can be affected adversely during manufacture,
storage and administration if the rubber part used has not been properly selected and validated
(approved).
INTERNATIONAL STANDARD ISO 8871-2:2020(E)
Elastomeric parts for parenterals and for devices for
pharmaceutical use —
Part 2:
Identification and characterization
1 Scope
This document specifies identification and characterization procedures applicable to elastomeric parts
including coated stoppers used for drug containers and medical devices.
The physical and chemical test procedures specified in this document permit the determination of
the typical characteristics of elastomeric parts including coatings and surface treatments and can
serve as a basis for agreements between manufacturer and user regarding the product consistency in
subsequent supplies. Depending upon the type of elastomer and its application, an appropriate set of
tests is selected.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 48-4, Rubber, vulcanized or thermoplastic — Determination of hardness — Part 4: Indentation
hardness by durometer method (Shore hardness)
ISO 247-1:2018, Rubber — Determination of ash — Part 1: Combustion method
ISO 2781:2018, Rubber, vulcanized or thermoplastic — Determination of density
ISO 8871-1, Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 1: Extractables
in aqueous autoclavates
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
barrier coating
layer of a different polymer completely or partly covering the elastomeric part to reduce migration,
permeation and/or interactions of substances of rubber component to drug product and vice versa
Note 1 to entry: The coating can be applied by different techniques, such as spraying, tumbling or vapour-
depositing a liquid or vapour onto the rubber component or laminating a film onto the elastomeric surface during
the moulding process.
Note 2 to entry: The presence of the coating can be verified by using the test method described in Annex H.
3.2
elastomer
base polymer that is converted into rubber by vulcanization
3.3
lubrication coating
layer of a different polymer completely or partly covering the elastomeric part to support functionality
in the final container closure system
Note 1 to entry: Certain lubrication coatings can also be used to eliminate the need for silicone oil in the container
closure system and/or enhancing other functionalities, such as gliding force, break loose force or removal force.
Note 2 to entry: The coating can be applied by different techniques, such as spraying, tumbling or vapour-
depositing a liquid or vapour onto the rubber component or laminating a film onto the elastomeric surface.
...
INTERNATIONAL ISO
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Second edition
2020-05
Elastomeric parts for parenterals and
for devices for pharmaceutical use —
Part 2:
Identification and characterization
Éléments en élastomère pour administration parentérale et dispositifs
à usage pharmaceutique —
Partie 2: Identification et caractérisation
Reference number
©
ISO 2020
© ISO 2020
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
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Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Tests . 2
4.1 General . 2
4.2 Hardness . 2
4.3 Density . 2
4.4 Ash . 3
4.5 Infrared spectrum . 3
4.5.1 Material . 3
4.5.2 Coating . 3
4.6 Compression set . . 3
4.7 Swelling . 3
4.8 Development of a fingerprint by gas chromatography . 3
4.9 Detection of volatile substances by gas chromatography . 4
4.10 Determination of residual moisture . 4
4.11 Determination of fingerprint by thermogravimetric analysis (TGA) . 4
4.12 Determination of extractables in aqueous autoclavates . 4
5 Preparation of samples for testing . 4
5.1 Treatment before testing . 4
5.2 Number of samples needed for the tests . 4
6 Reagents and materials . 5
Annex A (informative) Identification of elastomeric material by pyrolysis IR .6
Annex B (informative) Determination of compression set . 8
Annex C (informative) Swelling behaviour in oils .10
Annex D (informative) Development of a fingerprint by gas chromatography .12
Annex E (informative) Analysis of volatile components by headspace gas chromatography .14
Annex F (informative) Determination of residual moisture .16
Annex G (informative) Determination of a fingerprint by thermal gravimetry (TG) .17
Annex H (informative) Determination of the elastomer identity and verification of the
presence of a coating by surface infrared spectroscopy [attenuated total reflection
(ATR)] .20
Bibliography .23
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see
www .iso .org/ iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection,
and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use, in collaboration with the European
Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 205, Non-active medical devices, in
accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 8871-2:2003), which has been technically
revised. It also incorporates the Amendment ISO 8871-2:2003/Amd.1:2005. The main changes compared
to the previous edition are as follows:
— expansion of the scope to include coated stoppers;
— addition of terms and definitions;
— addition of H.6 on the interpretation of results for ATR.
A list of all parts in the ISO 8871 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
iv © ISO 2020 – All rights reserved
Introduction
The elastomeric parts specified in the ISO 8871 series are produced from rubber. However, rubber is not
a unique entity, since the composition of rubber materials can vary considerably. The base elastomer
and the type of vulcanization have a major influence on the principle characteristics of an individual
rubber material, as do additives such as fillers, softeners and pigments. These might have a significant
effect on the overall properties. Polymer coatings or films are often applied to either entire or partial
surface(s) of a rubber component to impart certain physical or chemical properties. The effectiveness,
purity, stability and safe handling of a drug preparation can be affected adversely during manufacture,
storage and administration if the rubber part used has not been properly selected and validated
(approved).
INTERNATIONAL STANDARD ISO 8871-2:2020(E)
Elastomeric parts for parenterals and for devices for
pharmaceutical use —
Part 2:
Identification and characterization
1 Scope
This document specifies identification and characterization procedures applicable to elastomeric parts
including coated stoppers used for drug containers and medical devices.
The physical and chemical test procedures specified in this document permit the determination of
the typical characteristics of elastomeric parts including coatings and surface treatments and can
serve as a basis for agreements between manufacturer and user regarding the product consistency in
subsequent supplies. Depending upon the type of elastomer and its application, an appropriate set of
tests is selected.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 48-4, Rubber, vulcanized or thermoplastic — Determination of hardness — Part 4: Indentation
hardness by durometer method (Shore hardness)
ISO 247-1:2018, Rubber — Determination of ash — Part 1: Combustion method
ISO 2781:2018, Rubber, vulcanized or thermoplastic — Determination of density
ISO 8871-1, Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 1: Extractables
in aqueous autoclavates
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
barrier coating
layer of a different polymer completely or partly covering the elastomeric part to reduce migration,
permeation and/or interactions of substances of rubber component to drug product and vice versa
Note 1 to entry: The coating can be applied by different techniques, such as spraying, tumbling or vapour-
depositing a liquid or vapour onto the rubber component or laminating a film onto the elastomeric surface during
the moulding process.
Note 2 to entry: The presence of the coating can be verified by using the test method described in Annex H.
3.2
elastomer
base polymer that is converted into rubber by vulcanization
3.3
lubrication coating
layer of a different polymer completely or partly covering the elastomeric part to support functionality
in the final container closure system
Note 1 to entry: Certain lubrication coatings can also be used to eliminate the need for silicone oil in the container
closure system and/or enhancing other functionalities, such as gliding force, break loose force or removal force.
Note 2 to entry: The coating can be applied by different techniques, such as spraying, tumbling or vapour-
depositing a liquid or vapour onto the rubber component or laminating a film onto the elastomeric surface.
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 8871-2
Deuxième édition
2020-05
Éléments en élastomère pour
administration parentérale et
dispositifs à usage pharmaceutique —
Partie 2:
Identification et caractérisation
Elastomeric parts for parenterals and for devices for
pharmaceutical use —
Part 2: Identification and characterization
Numéro de référence
©
ISO 2020
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2020
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2020 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Essais . 2
4.1 Généralités . 2
4.2 Dureté . 3
4.3 Masse volumique. 3
4.4 Cendres . 3
4.5 Spectre infrarouge. 3
4.5.1 Matériau . 3
4.5.2 Revêtement . 3
4.6 Déformation rémanente après compression . 3
4.7 Gonflement . 3
4.8 Développement d'une «empreinte» par chromatographie en phase gazeuse . 4
4.9 Détection des substances volatiles par chromatographie en phase gazeuse . 4
4.10 Détermination de l'humidité résiduelle . 4
4.11 Détermination d'une «empreinte» par analyse thermogravimétrique . 4
4.12 Détermination des substances extractibles par autoclavage en milieu aqueux . 4
5 Préparation des échantillons pour essais . 5
5.1 Traitement préalable . 5
5.2 Nombre d'échantillons nécessaires pour les essais . 5
6 Réactifs et appareillage . 5
Annexe A (informative) Identification de l'élastomère par pyrolyse IR .6
Annexe B (informative) Détermination de la déformation rémanente après compression .8
Annexe C (informative) Gonflement dans l'huile .10
Annexe D (informative) Développement d'une «empreinte» par chromatographie en phase
gazeuse .12
Annexe E (informative) Analyse des substances volatiles par chromatographie en phase
gazeuse selon la méthode de l'espace de tête .14
Annexe F (informative) Détermination de l'humidité résiduelle .16
Annexe G (informative) Détermination d'une «empreinte» par thermogravimétrie.17
Annexe H (informative) Détermination de l'identité de l'élastomère et vérification de
la présence d'un revêtement par spectroscopie à infrarouge en surface (ATR,
réflexion totale atténuée) .20
Bibliographie .23
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de
perfusion et d'injection et appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique, en
collaboration avec le comité technique CEN/TC 205, Dispositifs médicaux non-actifs, du Comité européen
de normalisation (CEN) conformément à l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord
de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 8871-2:2003), qui a fait l'objet
d'une révision technique. Elle incorpore également l'ISO 8871-2:2003/Amd.1:2005. Les principales
modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes:
— élargissement du domaine d'application pour inclure les bouchons revêtus;
— ajout de termes et définitions;
— ajout de l'Article H.6 concernant l'interprétation des résultats pour l'ATR.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 8871 se trouve sur le site web de l'ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
iv © ISO 2020 – Tous droits réservés
Introduction
Les éléments en élastomère spécifiés dans la série ISO 8871 sont produits à partir de caoutchouc.
Toutefois, le caoutchouc n'est pas une entité unique, car la composition des caoutchoucs peut varier
considérablement. L'élastomère de base et le type de vulcanisation ont une influence majeure sur
les principales caractéristiques d'un caoutchouc donné, tout comme les additifs tels que les charges,
les plastifiants et les pigments. Ceux-là peuvent avoir des effets non négligeables sur les propriétés
générales. Des revêtements ou films polymériques sont souvent appliqués sur la totalité ou une partie
d'une ou plusieurs surfaces d'un composant en caoutchouc afin de lui conférer certaines propriétés
physiques ou chimiques. Si l'élément en caoutchouc n'a pas été correctement choisi et validé (approuvé),
cela peut avoir une incidence négative sur l'efficacité, la pureté, la stabilité et la sécurité de la
manipulation d'une préparation pharmaceutique pendant les opérations de fabrication, de stockage et
d'administration.
NORME INTERNATIONALE ISO 8871-2:2020(F)
Éléments en élastomère pour administration parentérale
et dispositifs à usage pharmaceutique —
Partie 2:
Identification et caractérisation
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie des modes opératoires d'identification et de caractérisation applicables
aux éléments en élastomère, notamment les bouchons revêtus, utilisés pour les articles de
conditionnement des médicaments et les dispositifs médicaux.
Les modes opératoires d'essai physique et chimique présentés dans le présent document permettent
de déterminer les caractéristiques types des éléments en élastomère, y compris les revêtements et
les traitements de surface, et peuvent servir de base à des accords entre le fabricant et l'utilisateur en
ce qui concerne la reproductibilité du produit lors des livraisons ultérieures. Un ensemble approprié
d'essais est choisi en fonction du type d'élastomère et de l'application.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 48-4, Caoutchouc vulcanisé ou thermoplastique — Détermination de la dureté — Partie 4: Dureté par
pénétration par la méthode au duromètre (dureté Shore)
ISO 247-1:2018, Caoutchouc — Détermination du taux de cendres — Partie 1: Technique de combustion sèche
ISO 2781:2018, Caoutchouc vulcanisé ou thermoplastique — Détermination de la masse volumique
ISO 8871-1, Éléments en élastomère pour administration parentérale et dispositifs à usage
pharmaceutique — Partie 1: Substances extractibles par autoclavage en milieu aqueux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/
3.1
revêtement barrière
couche composée d'un polymère différent couvrant totalement ou parti
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 8871-2
Deuxième édition
2020-05
Éléments en élastomère pour
administration parentérale et
dispositifs à usage pharmaceutique —
Partie 2:
Identification et caractérisation
Elastomeric parts for parenterals and for devices for
pharmaceutical use —
Part 2: Identification and characterization
Numéro de référence
©
ISO 2020
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2020
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
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Tél.: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Essais . 2
4.1 Généralités . 2
4.2 Dureté . 3
4.3 Masse volumique. 3
4.4 Cendres . 3
4.5 Spectre infrarouge. 3
4.5.1 Matériau . 3
4.5.2 Revêtement . 3
4.6 Déformation rémanente après compression . 3
4.7 Gonflement . 3
4.8 Développement d'une «empreinte» par chromatographie en phase gazeuse . 4
4.9 Détection des substances volatiles par chromatographie en phase gazeuse . 4
4.10 Détermination de l'humidité résiduelle . 4
4.11 Détermination d'une «empreinte» par analyse thermogravimétrique . 4
4.12 Détermination des substances extractibles par autoclavage en milieu aqueux . 4
5 Préparation des échantillons pour essais . 5
5.1 Traitement préalable . 5
5.2 Nombre d'échantillons nécessaires pour les essais . 5
6 Réactifs et appareillage . 5
Annexe A (informative) Identification de l'élastomère par pyrolyse IR .6
Annexe B (informative) Détermination de la déformation rémanente après compression .8
Annexe C (informative) Gonflement dans l'huile .10
Annexe D (informative) Développement d'une «empreinte» par chromatographie en phase
gazeuse .12
Annexe E (informative) Analyse des substances volatiles par chromatographie en phase
gazeuse selon la méthode de l'espace de tête .14
Annexe F (informative) Détermination de l'humidité résiduelle .16
Annexe G (informative) Détermination d'une «empreinte» par thermogravimétrie.17
Annexe H (informative) Détermination de l'identité de l'élastomère et vérification de
la présence d'un revêtement par spectroscopie à infrarouge en surface (ATR,
réflexion totale atténuée) .20
Bibliographie .23
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de
perfusion et d'injection et appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique, en
collaboration avec le comité technique CEN/TC 205, Dispositifs médicaux non-actifs, du Comité européen
de normalisation (CEN) conformément à l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord
de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 8871-2:2003), qui a fait l'objet
d'une révision technique. Elle incorpore également l'ISO 8871-2:2003/Amd.1:2005. Les principales
modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes:
— élargissement du domaine d'application pour inclure les bouchons revêtus;
— ajout de termes et définitions;
— ajout de l'Article H.6 concernant l'interprétation des résultats pour l'ATR.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 8871 se trouve sur le site web de l'ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
iv © ISO 2020 – Tous droits réservés
Introduction
Les éléments en élastomère spécifiés dans la série ISO 8871 sont produits à partir de caoutchouc.
Toutefois, le caoutchouc n'est pas une entité unique, car la composition des caoutchoucs peut varier
considérablement. L'élastomère de base et le type de vulcanisation ont une influence majeure sur
les principales caractéristiques d'un caoutchouc donné, tout comme les additifs tels que les charges,
les plastifiants et les pigments. Ceux-là peuvent avoir des effets non négligeables sur les propriétés
générales. Des revêtements ou films polymériques sont souvent appliqués sur la totalité ou une partie
d'une ou plusieurs surfaces d'un composant en caoutchouc afin de lui conférer certaines propriétés
physiques ou chimiques. Si l'élément en caoutchouc n'a pas été correctement choisi et validé (approuvé),
cela peut avoir une incidence négative sur l'efficacité, la pureté, la stabilité et la sécurité de la
manipulation d'une préparation pharmaceutique pendant les opérations de fabrication, de stockage et
d'administration.
NORME INTERNATIONALE ISO 8871-2:2020(F)
Éléments en élastomère pour administration parentérale
et dispositifs à usage pharmaceutique —
Partie 2:
Identification et caractérisation
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie des modes opératoires d'identification et de caractérisation applicables
aux éléments en élastomère, notamment les bouchons revêtus, utilisés pour les articles de
conditionnement des médicaments et les dispositifs médicaux.
Les modes opératoires d'essai physique et chimique présentés dans le présent document permettent
de déterminer les caractéristiques types des éléments en élastomère, y compris les revêtements et
les traitements de surface, et peuvent servir de base à des accords entre le fabricant et l'utilisateur en
ce qui concerne la reproductibilité du produit lors des livraisons ultérieures. Un ensemble approprié
d'essais est choisi en fonction du type d'élastomère et de l'application.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 48-4, Caoutchouc vulcanisé ou thermoplastique — Détermination de la dureté — Partie 4: Dureté par
pénétration par la méthode au duromètre (dureté Shore)
ISO 247-1:2018, Caoutchouc — Détermination du taux de cendres — Partie 1: Technique de combustion sèche
ISO 2781:2018, Caoutchouc vulcanisé ou thermoplastique — Détermination de la masse volumique
ISO 8871-1, Éléments en élastomère pour administration parentérale et dispositifs à usage
pharmaceutique — Partie 1: Substances extractibles par autoclavage en milieu aqueux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/
3.1
revêtement barrière
couche composée d'un polymère différent couvrant totalement ou parti
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.