ISO 8871-2:2003/Amd 1:2005

Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 2: Identification and characterization — Amendment 1

Éléments en élastomère pour administration parentérale et dispositifs à usage pharmaceutique — Partie 2: Identification et caractérisation — Amendement 1

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 21-Jul-2005
• Withdrawal Date: 21-Jul-2005
• ICS: 11.040.20 - Transfusion, infusion and injection equipment
• Technical Committee: ISO/TC 76 - Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use
• Drafting Committee: ISO/TC 76/WG 4 - Elastomeric parts and components and related secondary packaging components
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 14-May-2020

Relations

• Revised: ISO 8871-2:2020 - Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 2: Identification and characterization
• Effective Date: 23-Jun-2018
• Amends: ISO 8871-2:2003 - Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 2: Identification and characterization
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Child: ISO 8871-2:2003 - Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 2: Identification and characterization
• Effective Date: 15-Apr-2008

Standards Content (Sample)

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO

СТАНДАРТ 8871-2
Первое издание
2003-10-01
ИЗМЕНЕНИЕ 1
2005-07-15
Элементы эластомерные для
устройств, используемых для
парентерального введения
препаратов, и фармацевтического
назначения.
Часть 2.
Идентификация и описание.
ИЗМЕНЕНИЕ 1
Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical
use—
Part 2: Identification and characterization
AMENDMENT 1




Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 8871-2:2003/Amd.1:2005(R)
©
ISO 2005

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 8871-2:2003/Amd.1:2005(R)

ДОКУМЕНТ ОХРАНЯЕТСЯ АВТОРСКИМ ПРАВОМ


© ISO 2005
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO, которое должно быть получено после запроса о разрешении, направленного по
адресу, приведенному ниже, или в комитет-член ISO в стране запрашивающей стороны.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии

ii © ISO 2005 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 8871-2:2003/Amd.1:2005(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
Изменение 1 к ISO 8871-2:2003 было подготовлено Техническим комитетом ISO/TC 76, Медицинское
оборудование и оборудование фармацевтического назначения для переливаний, вливаний и
инъекций.
Эта дополнение устанавливает дополнительный метод инфракрасной (ИК) спектроскопии с
использованием устройства ослабленного полного отражения, применяемый для характеристики
резиновых материалов путем получения ИК спектра.
Международный стандарт ISO 8871 состоит из следующих частей, под общим названием Элементы
эластомерные для устройств, используемых для парентерального введения препаратов, и
фармацевтического назначения:
─ Часть 1. Содержание экстрагируемых веществ в водных препаратах автоклавов
─ Часть 2. Идентификация и описание
─ Часть 3. Определение числа отделившихся частиц
─ Часть 4. Биологические требования и методы испытаний
─ Часть 5. Функциональные требования и испытания
© ISO 2005 – Все права сохраняются iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 8871-2:2003/Amd.1:2005(R)

Элементы эластомерные для устройств, используемых для
парентерального введения препаратов, и
фармацевтического назначения.
Часть 2.
Идентификация и описание.
ИЗМЕНЕНИЕ 1
Страница iii, Содержание
Добавить следующий пункт на лист после Приложения G:
Приложение H (информационное) Определение отпечатка методом поверхностной инфракрасной
спектроскопии (ОПО, ослабленное полное отражение)
страница 2, Подраздел 3.5
заменить 3.5 на следующее:
3.5 Инфракрасный спектр
Простым методом получения индивидуальных характеристик резиновых материалов я
...

INTERNATIONAL ISO

STANDARD 8871-2
First edition
2003-10-01
AMENDMENT 1
2005-07-15
Elastomeric parts for parenterals and for
devices for pharmaceutical use —
Part 2:
Identification and characterization
AMENDMENT 1
Éléments en élastomère pour administration parentérale et dispositifs à
usage pharmaceutique —
Partie 2: Identification et caractérisation
AMENDEMENT 1





Reference number
ISO 8871-2:2003/Amd.1:2005(E)
©
ISO 2005

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 8871-2:2003/Amd.1:2005(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.


©  ISO 2005
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Published in Switzerland

ii © ISO 2005 – All rights reserved

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 8871-2:2003/Amd.1:2005(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Amendment 1 to ISO 8871-2:2003 was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion
and injection equipment for medical and pharmaceutical use.
This amendment specifies an additional infrared (IR) spectroscopy method coupled with an attenuated total
reflection device for the characterization of rubber material by obtaining a fingerprint IR spectrum.
ISO 8871 consist of the following parts, under the general title Elastomeric parts for parenterals and for
devices for pharmaceutical use:
 Part 1: Extractables in aqueous autoclavates
 Part 2: Identification and characterization
 Part 3: Determination of released-particle count
 Part 4: Biological requirements and test methods
 Part 5: Functional requirements and testing
© ISO 2005 – All rights reserved iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 8871-2:2003/Amd.1:2005(E)

Elastomeric parts for parenterals and for devices for
pharmaceutical use —
Part 2:
Identification and characterization
AMENDMENT 1
page iii, Co
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 8871-2
Première édition
2003-10-01
AMENDEMENT 1
2005-07-15
Éléments en élastomère pour
administration parentérale et
dispositifs à usage pharmaceutique —
Partie 2:
Identification et caractérisation
AMENDEMENT 1
Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical
use —
Part 2: Identification and characterization
AMENDMENT 1
Numéro de référence
ISO 8871-2:2003/Amd.1:2005(F)
©
ISO 2005

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 8871-2:2003/Amd.1:2005(F)

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2005
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Version française parue en 2014
Publié en Suisse
ii © ISO 2005 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 8871-2:2003/Amd.1:2005(F)

Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de
Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote.
Leur publication comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’Amendement 1 à l’ISO 8871-2:2003 a été élaboré par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de
transfusion, de perfusion et d’injection à usage médical et pharmaceutique.
Il spécifie une méthode supplémentaire de spectroscopie à infrarouge (IR) couplée avec un dispositif
de réflexion totale atténuée en vue de la caractérisation du caoutchouc par obtention d’une signature
spectrale infrarouge considérée comme une “empreinte”.
L’ISO 8871 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Éléments en élastomère pour
administration parentérale et dispositifs à usage pharmaceutique:
— Partie 1: Substances extractibles par autoclavage en milieu aqueux
— Partie 2: Identification et caractérisation
— Partie 3: Détermination des particules libérées
— Partie 4: Exigences biologiques et méthodes d’essai
— Partie 5: Exigences fonctionnelles et essais
© ISO 2005 – Tous droits réservés iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 8871-2:2003/Amd.1:2005(F)
Éléments en élastomère pour administration parentérale
et dispositifs à usage pharmaceutique —
Partie 2:
Identification et caractérisation
AMENDEMENT 1
Page iii, Sommaire
Ajouter l’élément suivant à la liste après l’Annexe G:
Annexe H (informative) Détermination d’une “empreinte” par spectroscopie à infrarouge en
surface (ATR, réflexion totale atténuée)
Page 2, Paragraphe 3.5
Remplacer le paragraphe 3.5 par le suivant:
3.5 Spectre infrarouge
Pour produire une “empreinte” d’un élément en caoutchouc, une méthode très simple consiste à
enregistrer une signature spectrale infrarouge (IR). Deux méthodes courantes permettent d’obtenir
cette signature spectrale IR d’un élément en caoutchouc, à savoir la pyrolyse IR et la technique IR/ATR
(réflexion t
...