ISO 7886:1984
(Main)Sterile hypodermic syringes for single use
Sterile hypodermic syringes for single use
Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
Norme internationale @ 7886
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDAADlZATION.MEW(~YHAPOLIHAR OPTAHMJALWR il0 CTAHilAPTM3AUMMWRGANlSATlON INTERNATIONALE DE NORMALISATION
0 Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables
Sterile hypodermic syringes for single use
Première édition - 1984-09-15
I_ CDU 615.473.3 Réf. no : IS0 7886-1984 (FI
1%
Descripteurs : matériel médical, seringue, spécification, dimension, essai.
5
I
II
Io
Prix basé sur 13 pages
1-
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Aw nt-pr
POS
l
L'ISO (Organisation internationale de normalisation11 est une fédération mondiale
d'organismes nationaux de normalisation (comités membres de I'ISO). L'élaboration
des Normes internationales est confiée aux comités techniques de I'ISO. Chaque
comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité technique
créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouverne-
mentales, en liaison avec I'ISO, participent également aux travaux.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis
aux comités membres pour approbation, avant leur acceptation comme Normes inter-
nationales par le Conseil de I'ISO. Les Normes internatipnales sont approuvées confor-
mément aux procédures de I'ISO qui requièrent I'apprpbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale IS0 7886 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 84,
Seringues à usage médical et aiguilles pour injections.
O Organisation internationale de normalisation, 1984 0
Imprimé en Suisse
ii
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Som mai re
Page
O Introduction . 1
1 Objet et domaine d'application . 1
2 Références. . 2
3 Nomenclature . . 2
4 Matériaux,. . .
5 Fabrication . . 3
6 Absence de substances pyrogènes. . 3
7 Essai de toxicité anormale . 3
8 Absence de matières étrangères .
9 Teneurs limites en matières extractibles. .
10 Lubrification des seringues hypodermiques . . 3
11 Gamme de dimensions . . 3
12 Capacité des seringues. . . 4
13 Échellegraduée. . 4
....................
14 Corps .:. . 4
15 Assemblage tête de piston/piston . . 4
16 Embout . . 5
17 Performances de la seringue montée . 5
18 Emballage. . 6
19 Stérilité. . . 6
20 Marquage des emballages . . 6
Annexes
A Préparation des solutions d'essai . 7
B Vérification de l'absence de fuite de liquide lors de la compression au
niveau du piston et de l'embout de la seringue. .
8
C Essai de détection, à l'aspiration, de fuites d'air au niveau de la tête du
piston de la seringue et de l'embout de la seringue . 9
D Détermination de l'espace mort . 10
E Méthode d'essai recommandée pour la détermination de l'incompatibilité
entre les seringues et les liquides injectables. .
11
iii
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NORM E I NTE R NAT1 ON ALE IS0 7886-1984 (FI
Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables
-
O Introduction Les méthodes d’essais mentionnées ci-dessus ne peuvent être
considérées que comme un moyen pour obtenir des indications
sur l’incompatibilité. Le seul essai concluant doit être celui qui
La présente Norme internationale concerne des produits desti-
est effectué pour un produit injectable particulier avec une
nés en premier lieu à l’homme et en fixe les exigences d’apti-
seringue particulière. Il est reconnu qu‘il est impossible de pro-
tude à l’emploi, tout en laissant une certaine liberté à chaque
céder à l’essai d‘un produit injectable quelconque avec toutes
fabricant pour la conception et les méthodes d‘emballage et de
les seringues disponibles à l’échelle internationale, et il est for-
stérilisation.
tement recommandé aux autorités réglementaires, aux organi-
sations responsables des normes et des pharmacopées et aux
associations professionnelles concernées de considérer le pro-
Les matériaux à utiliser pour la fabrication des seringues stériles
blème au niveau national et de prendre les mesures appropriées
non réutiliables ne sont pas spécifiés de manière détaillée, car le
pour aider les fabricants.
choix de ceux-ci dépendra dans une certaine mesure de la con-
ception, du procédé de fabrication et de la méthode de stérilisa-
Les essais permettant de vérifier l‘absence de substances pyro-
tion employés par chaque fabricant. Les matériaux devraient
gènes, de toxicité anormale, ainsi que certains essais chimiques
être compatibles avec les liquides pour injections spécifiés dans
6, 7
relatifs aux matériaux extractibles font l’objet des chapitres
les pharmacopées correspondantes et, lorsque tel n’est pas le
et 9, respectivement.
cas, l’exception doit être signalée à l’attention de l‘utilisateur
par un étiquetage sur l‘emballage unitaire.
Les annexes A, B, C et D font partie intégrante de la présente
Norme internationale.
La majorité des produits pour injections se présentent en
I)
Dans certains pays, la pharmacopée nationale ou d’autres
milieux aqueux. Ces milieux ne sont pas connus comme créant
réglementations gouvernementales présentent un caractère
des problèmes. Les injections non aqueuses se présentent
obligatoire et leurs spécifications peuvent prévaloir sur la pré-
généralement soit en solution dans un solvant de type ester,
sente Norme internationale.
soit en solution où l’ingrédient actif peut lui-même être liquide.
Suivant la durée de la mise en contact, certains de ces liquides
Les seringues hypodermiques spécifiées dans la présente
peuvent réagir jusqu‘à un certain point avec les composants de
Norme internationale peuvent être utilisées avec les aiguilles
la seringue. II n’est pas possible de définir une méthode d’essai
hypodermiques définies dans I‘ISO 7864. L‘assemblage coni-
de la compatibilité qui soit universellement acceptable. Toute-
que à 6 % (Lueri spécifié est conforme à I‘ISO 594.
fois, un certain nombre de solvants et autres liquides, choisis
dans les pharmacopées pour servir de matériaux utilisés dans
les injections, sont recommandés dans l’annexe E ainsi qu’un
1 Objet et domaine d’application
essai simple, que l’on peut utiliser pour détecter une incompati-
bilité visible ou fonctionnelle entre une seringue et un produit
La présente Norme internationale spécifie les exigences aux-
pour injection.
quelles doivent satisfaire les seringues hypodermiques stériles
non réutilisables.
Certains solvants qui ne figurent pas dans les pharmacopées
NOTES
sont utilisés par les fabricants de produits pharmaceutiques.
1 Les seringues hypodermiques stériles spécifiées dans la présente
Ces solvants devraient être soumis, par les fabricants de pro-
Norme internationale sont prévues pour être utilisées immédiatement
duits injectables, à des essais pour déceler une éventuelle
après leur remplissage, mais elles ne sont pas prévues pour contenir
incompatibilité dans la fabrication des seringues. Les types de
des liquides injectables ou des échantillons pendant de longues pério-
des, comme par exemple dans le cas des pompes à perfusion.
matériaux agréés de manière générale sont donnés à titre indi-
catif dans la note en 4.2. Lorsqu‘il y a incompatibilité, le produit
2 Une Norme internationale relative aux seringues à insuline est en
injectable devrait être correctement étiqueté. préparation.
1
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IS0 7886-1984 (FI
1
2 Références 3 Nomenclature
IS0 594, Assemblages coniques a 6 ?h fLuer) des SeriWUes et
La nomenclature des éléments constituant les seringues hypo-
aiguilles et de certains autres appareils à usage médicjl -
dermiques est donnée dans la figure 1.
Partie 1 : Spécifications générales1 )
Partie 2 : Assemblages a verrouillage. 1 )
I SO 7864, Aiguilles hypodermiques stériles non réutilisables.
Ligne zéro \
Corps
k
Repères de graduation
Capacité nominale
4
Tête de piston
Joint
Collerette J
------ Piston
y Bouton poussoir
Figure 1 - Exemple de seringue hypodermique non réutilisable
NOTE - L'objet du dessin est de représenter les éléments d'une seringue hypodermique type, mais cette figure ne constitue pas une spécification.
L'ensemble tête de piston/piston peut ou non être d'une seule pièce et peut incorporer plus d'un point.
1) Actuellement au stade de projet. (Révision de I'ISO/R 59-1967.)
2
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IS0 7886-1984 (FI
La solution d’essai à utiliser doit être préparée selon la méthode
4 Matériaux
décrite en A.2
4.1 Les matériaux utilisés pour la fabrication des seringues
hypodermiques doivent être appropriés pour l‘usage prévu et
8 Absence de matières étrangères
aptes à subir le processus de stérilisation retenu.
La surface de la seringue hypodermique qui est en contact avec
4.2 Les matériaux utilisés pour la fabrication des seringues les liquides d’injection pendant l’utilisation normale doit être
hypodermiques ne doivent pas entraîner leur détérioration, au propre et exempte de matières étrangères lorsqu’elle est exami-
point de vue physique ou chimique lors de l’utilisation normale à l’œil nu ou en vision corrigée, mais sans grossissement.
née
de préparations injectables (voir chapitre O).
NOTE - L‘étude d‘un essai concernant l’absence de contamination
particulaire est en cours.
NOTE - Certaines qualités de polypropylène, de polystyrène et de
copolymères styrène/acrylonitrile ont été largement employées pour
les corps des seringues hypodermiques stériles. Un caoutchouc naturel
de qualité supérieure est fréquemment employé pour la tête du piston,
9 Teneurs limites en matières extractibles
bien qu‘un caoutchouc au silicone soit également utilisé, la tête du pis-
ton étant lubrifiée avec du siloxane de polydiméthyl. Le polyéthylène
9.1 Généralités
de haute densité est utilisé pour le joint des deux éléments en combi-
naison avec un corps en polypropylène contenant un additif d’amide
pour faciliter le glissement. Les seringues hypodermiques doivent pouvoir satisfaire aux
essais chimiques concernant les matières extractibles spécifiées
dans la pharmacopée nationale correspondante.
4.3 Les matériaux utilisés pour la fabrication des seringues
hypodermiques ne doivent pas entraîner la production, dans
des conditions normales d’emploi, de quantités significatives
9.2 Limites d’acidité et d’alcalinité
de substances toxiques, et doivent permettre aux seringues de
satisfaire aux spécifications concernant l’absence de substan-
La valeur du pH de la solution d’essai, préparée selon la
ces pyrogènes (voir chapitre 61, l’absence de toxicité anormale
méthode décrite en A.3, doit être déterminée à l’aide d’un
(voir chapitre 7) et les essais pour les matières extractibles (voir
pH-mètre potentiométrique de laboratoire muni d’une électrode
9.1).
de type courant et doit rester dans les limites d‘une unité du pH
du fluide de contrôle.
4.4 Les matériaux utilisés dans la fabrication de la paroi du
corps de la seringue doivent présenter une transparence suffi-
9.3 Teneur limite en métaux extractibles
sante pour qu’il soit possible de lire les dosages sans difficulté.
Une solution d‘essai, préparée selon la méthode décrite en A.3
ne doit pas contenir plus de 5 mg/kg au total de plomb,
d’étain, de zinc et de fer, lorsqu‘elle est examinée selon une
5 Fabrication
méthode micro-analytique reconnue, par exemple par absorp-
tion atomique. La teneur en cadmium de la solution d’essai doit
Les seringues hypodermiques doivent être fabriquées confor-
être inférieure à 0,l mg/kg.
mément au code de bonne pratique industrielle national ou
international reconnu et doivent être sensiblement exemptes de
0
défauts pouvant affecter leur aspect, leur sécurité et leur utilisa-
10 Lubrification des seringues
tion.
hypodermiques
10.1 Si la surface intérieure de la seringue hypodermique, y
6 Absence de substances pyrogènes
compris le piston, est lubrifiée, le lubrifiant employé ne doit pas
aller à l’encontre des exigences du chapitre 4.
Les seringues hypodermiques doivent satisfaire aux essais
d‘absence de substances pyrogènes spécifiés dans la pharma-
copée nationale correspondante.
10.2 La quantité de lubrifiant utilisée doit être minime et ne
doit pas être visible sous forme de gouttes sur les surfaces inté-
La solution d‘essai à utiliser doit être préparée selon la méthode
rieures de la seringue.
décrite en A.2.
11 Gamme de dimensions
7 Essai de toxicité anormale
Une gamme de dimensions est donnée dans le tableau 1. Tou-
Les seringues hypodermiques doivent pouvoir satisfaire aux
tefois, d‘autres dimensions peuvent être fournies. Les valeurs
essais prévus pour la détection d‘une toxicité anormale spéci-
spécifiées dans le tableau 1 doivent être extrapolées ou interpo-
fiés dans la pharmacopée nationale correspondante.
lées pour les dimensions en variantes.
~~
I cst = 10-6m2/s = I mm2/s
1)
3
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IS0 7886-1984 (FI
13.4 Position de l'échelle
12 Capacité des seringues
Lorsque le piston est complètement enfoncé, c'est-à-dire le
12.1 Détermination de la capacité
plus près possible de l'embout, la ligne zéro de la graduation de
l'échelle doit coïncider avec la ligne de référence de la tête du
La capacité correspondant à un intervalle quelconque de
15.31, à 1/4 du plus petit intervalle près.
piston (voir
l'échelle est définie comme étant le volume d'eau à 20 OC
expulsé hors de la seringue lorsque la ligne de référence du pis-
Tableau 1 - Seringues, gamme de dimensions, échelle
ton parcourt cet intervalle. La capacité peut être déterminée de
graduée et tolérance sur la capacité nominale
manière satisfaisante en pesant le liquide expulsé.
Tolérance sur
toute caoacité
12.2 Tolérance sur la capacité graduée
Dimension Longueur graduée
Intervalle
minimale de
nominale de supérieure à
de l'échelle
Les tolérances sur la capacité graduée doivent être conformes
la seringue l'échelle la moitié de
aux indications du tableau 1.
ml mm
1 57 0,05 I5
13 Échelle graduée
ou
0,Ol
2 27 +5
02
13.1 Échelle
ou
o. 1
L'échelle doit comporter des intervalles de graduation iconfor-
36 *4
5
O, 5
mes au tableau 1, représentés conformément à la figure 2. Des
10 44 1 f4
échelles à double graduation ne sont pas autorisées mais des
repères supplémentaires dans l'échelle ou en extension de
20 52 2 +4
l'échelle peuvent être utilisés s'ils ne sont pas exclus par les exi-
+4
30 67 2
gences nationales.
75 5 f4
50
Les traits repères doivent être nets, lisibles et d'une épaisseur
régulière. Ils doivent s'inscrire sur des plans sensiblement per-
pendiculaires à l'axe du corps de la seringue.
14 Corps
Les traits repères doivent être espacés de manière régblière le
long de l'axe longitudinal entre la ligne zéro et le trait repère 14.1 Dimensions
donnant la capacité graduée totale dans les limites de toléran-
14.1.1 Le diamètre intérieur du corps doit être conforme aux
ces indiquées dans le tableau 1.
exigences relatives à la longueur de l'échelle spécifiées dans le
Lorsque la seringue est tenue verticalement, les extrémités de tableau 1.
tous les repères de longueur analogue doivent être alignées A la
verticale.
14.1.2 La longueur du corps doit être telle que la seringue ait
une capacité utilisable d'au moins 10 % supérieure à sa dimen-
Les longueurs des traits repères courts sur chaque éch ' Ile doi-
sion nominale.
vent avoir approximativement la moitié de la longueur dés traits
repères longs et doivent présenter un net contraste avec ceux-
14.2 Collerette
ci.
L'extrémité ouverte du corps doit comporter une collerette
1
...
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