ISO 18369-4:2006
(Main)Ophthalmic optics — Contact lenses — Part 4: Physicochemical properties of contact lens materials
Ophthalmic optics — Contact lenses — Part 4: Physicochemical properties of contact lens materials
ISO 18369-4:2006 specifies the methods of testing the physicochemical properties of contact lens materials. These are extraction, rigid lens flexure and breakage, oxygen permeability, refractive index and water content.
Optique ophtalmique — Lentilles de contact — Partie 4: Propriétés physicochimiques des matériaux des lentilles de contact
L'ISO 18369-4:2006 vise à spécifier les méthodes d'essai des propriétés physicochimiques des matériaux constitutifs des lentilles de contact. Il s'agit en l'occurrence de spécifier l'extraction, la flexion et la rupture des lentilles de contact rigides, la perméabilité à l'oxygène, l'indice de réfraction et la teneur en eau.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 18369-4
First edition
2006-08-15
Ophthalmic optics — Contact lenses —
Part 4:
Physicochemical properties of contact
lens materials
Optique ophtalmique — Lentilles de contact —
Partie 4: Propriétés physicochimiques des matériaux des lentilles de
contact
Reference number
ISO 18369-4:2006(E)
©
ISO 2006
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ISO 18369-4:2006(E)
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ISO 18369-4:2006(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 1
4 Physicochemical properties of contact lenses . 1
4.1 Repeatability, test methods and units of measure. 1
4.2 Extractables. 2
4.3 Rigid lens flexural deformation and rupture. 5
4.4 Oxygen permeability. 8
4.5 Refractive index . 24
4.6 Water content . 26
5 Test report . 29
Bibliography . 30
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ISO 18369-4:2006(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 18369-4 was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee SC 7,
Ophthalmic optics and instruments.
This first edition cancels and replaces ISO 9913-1:1996, ISO 9913-2:2000, ISO 9914:1995, ISO 10339:1997,
ISO 10340:1995 and ISO 11984:1999, which have been technically revised.
ISO 18369 consists of the following parts, under the general title Ophthalmic optics — Contact lenses:
⎯ Part 1: Vocabulary, classification system and recommendations for labelling specifications
⎯ Part 2: Tolerances
⎯ Part 3: Measurement methods
⎯ Part 4: Physicochemical properties of contact lens materials
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ISO 18369-4:2006(E)
Introduction
The ISO 18369 series applies to contact lenses, which are devices worn over the front surface of the eye in
contact with the preocular tear film. This part of ISO 18369 covers rigid (hard) corneal and scleral contact
lenses, as well as soft contact lenses. Rigid lenses maintain their own shape unsupported and are made of
transparent optical-grade plastics, such as polymethylmethacrylate (PMMA), cellulose acetate butyrate (CAB),
polyacrylate/siloxane copolymers, rigid polysiloxanes (silicone resins), butylstyrenes, fluoropolymers, and
fluorosiloxanes, etc. Soft contact lenses are easily deformable and require support for proper shape. A very
large subset of soft contact lenses consists of transparent hydrogels containing water in concentrations
greater than 10 %. Soft contact lenses can also be made of non-hydrogel materials, e.g. flexible polysiloxanes
(silicone elastomers).
The ISO 18369 series is applicable to determining allowable tolerances of parameters and properties
important for proper functioning of contact lenses as optical devices. The ISO 18369 includes tolerances for
single vision contact lenses, bifocal lenses, lenses that alter the flux density and/or spectral composition of
transmitted visible light (tinted or pigmented contact lenses, such as those with enhancing, handling, and/or
opaque tints), and lenses that significantly attenuate ultraviolet radiation (UV-absorbing lenses). The
ISO 18369 series of standards covers contact lenses designed with spherical, toric, and aspheric surfaces,
and recommended methods for the specification of contact lenses.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 18369-4:2006(E)
Ophthalmic optics — Contact lenses —
Part 4:
Physicochemical properties of contact lens materials
1 Scope
This part of ISO 18369 specifies the methods of testing the physicochemical properties of contact lens
materials. These are extraction, rigid lens flexure and breakage, oxygen permeability, refractive index and
water content.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 3696:1987, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
ISO 18369-1:2006, Ophthalmic optics — Contact lenses — Part 1: Vocabulary, classification system and
recommendations for labelling specifications
ISO 18369-3:2006, Ophthalmic optics — Contact lenses — Part 3: Measurement methods
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 18369-1 apply.
4 Physicochemical properties of contact lenses
4.1 Repeatability, test methods and units of measure
The physicochemical properties or conditions listed in Table 1 are measurable characteristics of hydrogel and
nonhydrogel materials that have been successfully manufactured into contact lenses. In addition, Table 1
includes repeatability, test methods, and units of measure for these characteristics. If alternative methods are
used, they should be so stipulated.
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ISO 18369-4:2006(E)
Table 1 — Physiochemical properties: Repeatability, test methods and units of measure
Property Repeatability Units of measure Test method
b
Extractables Mass % 4.2
b
Flexural deformation g 4.3
a
Oxygen permeability 10 % 4.4
Dk units
Refractive index 0,01 dimensionless 4.5
Water content 2 % absolute % 4.6
a −11 2
Dk is reported in units of 10 (cm / s) ml O /(ml × hPa) and called “Dk units”.
2
b
Repeatability of these test results shall be established in individual laboratories according to the terms and definitions given in
ISO 18369-1.
4.2 Extractables
4.2.1 General
Soxhlet extraction with different solvents is a standard method for quantitative determination of substances
extractable from contact lenses. The contact lenses are dried to constant mass and the difference between
the original dry mass of the lenses and the extracted dry mass determines the quantity of extractable
substances (extractables).
Knowledge of the quantity and identity of extractable substances is helpful in evaluating new contact lens
materials and in determining the subsequent pre-clinical examination programme. The material extracted from
the contact lenses may be examined by appropriate chromatographic, spectrophotometric, and wet analytical
methods to identify residual monomers, cross-linking agents, catalysts, etc. that were employed in the
polymerization process.
4.2.2 Principle
This method uses a normal Soxhlet extraction apparatus. Water and at least one suitable organic solvent are
used for extraction. In selecting the organic solvent(s) to be used, consideration should be given to the effect
of the solvent upon the matrix of the material. Ideally, a solvent should not swell or degrade the contact lens
material. However, in the development of new contact lens materials, a solvent that causes reversible swelling
may give valuable information relating to the possibility for extraction over extended periods of time.
4.2.3 Apparatus
A standard borosilicate glass Soxhlet extraction apparatus (see Figure 1) consisting of the Soxhlet extractor
(30 ml suggested), condenser, round bottom flask (100 ml suggested), and a heating mantle shall be used. A
perforated stainless steel, sintered glass, paper or equivalent extraction thimble fitted with a glass wool plug or
other suitable closure shall be used. A vacuum oven or equivalent drying apparatus and an analytical balance
capable of weighing to 0,1 mg are required.
4.2.4 Reagents
Distilled or deionized water complying with Grade 3 of ISO 3696:1987 shall be used. The appropriate organic
solvent (see Table 2) should be analytical grade or better. Laboratory-grade boiling stones or anti-bumping
granules are required along with a suitable active desiccant. Selection of the desiccant will depend upon the
characteristics of the test material.
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ISO 18369-4:2006(E)
Figure 1 — Extraction apparatus
Table 2 — Guide to the selection of solvents for use in extraction of contact lenses
Material Solvent Corresponds to
Hydrogels Water (distilled or deionized) Mild extraction (simulates in-eye extraction)
n-Hexane Mild extraction (non-polar solvent)
Ethanol or methanol Extraction of majority of uncrosslinked material (but swells
and may degrade material)
Dichloromethane or chloroform Extraction of all uncrosslinked material (but swells and is
likely to degrade material)
Hard and RGP Water (distilled or deionized) Mild extraction (simulates in-eye extraction)
and silicone
n-Hexane Mild extraction (non-polar solvent)
elastomers
Dichloromethane or chloroform Extraction of all uncrosslinked material (but swells and is
likely to degrade material)
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4.2.5 Test samples
Test samples shall be representative of the finished product and be in finished contact lens form. The method
of preparing and finishing the lenses shall reflect as far as possible the normal production processes including
sterilization. A sufficient number of lenses shall be used so that the total dry mass before extraction shall be
no less than 200 mg.
Hydrophilic lenses are usually packaged in a solution containing inorganic salts. When using water as the
extracting solution, an adjustment in the calculation should be made for the contribution of the inorganic salt of
the packaging solution. The water content of the lenses will be required in order to accurately calculate the
contribution of the inorganic salt to the extractables. Alternatively, the lenses may be equilibrated in at least
two changes of water each for 24 h at room temperature prior to beginning the test.
4.2.6 Test procedure
Dry the lenses, preferably under vacuum, at 60 °C ± 5 °C to constant mass. Then allow the lenses to cool to
room temperature under vacuum or in a closed container over active desiccant before weighing. Then weigh
the dry lenses to ± 0,1 mg (m ). Next place the lenses into the extraction thimble, place boiling stones in the
1
flask, if necessary, and fill the flask to approximately 70 % of its capacity with the appropriate solvent (see
Table 2). Place the round-bottom flask in the heating mantle. Place the extraction thimble into the Soxhlet
apparatus. Then attach the Soxhlet apparatus to the flask. Place a condenser on top of the extraction
apparatus. When using a volatile or flammable solvent, the extraction apparatus should be placed in a fume
hood.
Turn on heat and water and extract the lenses for at least 4 h. Allow the solvent to cool to room temperature
before removing the lenses from the extraction thimble. Dry the lenses to constant mass as described above
and weigh to the nearest 0,1 mg (m ).
2
4.2.7 Calculation of results
The quantity of extracted material shall be expressed as a mass fraction, w , in percent of the initial dry
extracted
mass [Equation (1)]:
mm−
()
12
w =× 100 (1)
extracted
m
1
where
m is the mass of lenses prior to extraction;
1
m is the mass of extracted lenses.
2
4.2.8 Test report
The test report for extractables shall conform to that in Clause 5 and contain the following information for
hydrophilic material:
a) the composition of the initial hydrating solution;
b) a statement as to whether the percentage of extractable substances has been adjusted for the salt
content of the hydrating solution;
c) if the contact lenses were equilibrated in water before the beginning of the test.
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ISO 18369-4:2006(E)
4.3 Rigid lens flexural deformation and rupture
4.3.1 Principle
The test, which is a destructive test, applies an increasing load at the edge of a rigid lens across the total
diameter until ultimately the test sample fractures. The test is carried out in an apparatus which allows the
load and flexural deformation to be monitored continuously. Both the flexural deformation strength and flexural
deformation at rupture are determined as well as flexural deformation strength at 30 % deformation. The latter
is derived from the flexural load-deformation curve. Both normal production or specially constructed rigid
contact lenses can be tested.
It should be noted that variability in the test results may also result from inconsistencies in lens manufacturing
method and may not necessarily be indicative of the material itself.
4.3.2 Sampling
4.3.2.1 General samples
In order to demonstrate the degree of resistance to breakage by the material, general samples for testing shall
be normal, commercially available rigid, single vision contact lenses and shall not have been specially treated
or adjusted.
Contact lenses which have toroidal zones or truncations shall not be used.
The specified back vertex power (F′ ) shall be the same for all samples and shall be between + 0,50 D and
v
− 0,50 D.
The specified back optic zone radius (r ), or radius of the vertex sphere, shall be the same for all samples and
0
shall be between 7,75 mm and 7,85 mm.
4.3.2.2 Samples for material comparison
When special samples are prepared in order to compare materials, the contact lenses shall have the following
specifications:
⎯ front surface: single cut, radius of curvature 8,00 mm ± 0,025 mm;
⎯ back surface: single cut, radius of curvature 7,80 mm ± 0,025 mm;
⎯ total diameter 9,5 mm ± 0,1 mm;
⎯ centre thickness: 0,20 mm ± 0,01 mm;
⎯ edge thickness: 0,24 mm ± 0,01 mm;
⎯ edge form: rounded;
⎯ maximum prismatic error: 0,5 cm/m.
The method of manufacture shall be stated in the test report.
4.3.2.3 Quantity
Three contact lenses from each of three different material lots (total of nine contact lenses) shall be tested
where a claim is made regarding flexure or strength.
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4.3.3 Preparation of samples
Samples shall be stored in standard saline solution conforming to ISO 18369-3:2006, 4.7, for at least 48 h
prior to testing. The temperature of this saline solution shall be 20 °C ± 5 °C.
4.3.4 Apparatus
4.3.4.1 Testing machine (see Figure 2), applying a load to the sample at a fixed rate in either the
horizontal or vertical plane, and composed of the units described in 4.3.4.2 to 4.3.4.4.
Key
1 load indicator
2 recorder
a
See Figure 3 for detail X.
Figure 2 — Testing machine
4.3.4.2 Sample holding jig (see Figure 3), applying the load to the edge of the sample.
The sample is set at the centre of the upper and lower contact faces so that the whole load is applied in the
plane containing the edge.
NOTE The contact faces are constructed so that the load is the only force applied to the sample.
4.3.4.3 Load indicator, capable of indicating the total load applied to the sample.
4.3.4.4 Data recorder, to which the testing machine is connected, and which, after commencement of
application of the load to the sample, provides a recording of the total load applied to the sample as a function
of time.
Although it is conventional to use a paper-strip (chart) recorder, other devices may be utilized. If a paper-strip
recorder is used a minimum paper speed of 1 cm/s is recommended.
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ISO 18369-4:2006(E)
Key
1 test specimen setting jig
2 test specimen
a
Detail of Figure 2.
Figure 3 — Test specimen setting jig
4.3.5 Procedure
Confirm the correct operation and calibration of the apparatus.
Carry out the test at an ambient temperature of 20 °C ± 5 °C.
Remove the conditioned sample from the saline solution and dry it carefully.
Measure the back optic zone radius, total diameter, centre thickness and back vertex power as described in
ISO 18369-3. Position the sample in the jig so that the upper and lower edges of the sample lie along the
centreline of the upper contact face. Set the velocity of the moving contact face to 20 cm/min (3,33 mm/s)
± 10 %.
The sample and jig may be set horizontally or vertically. If a horizontal system is used, it is necessary to
confirm in advance of the test that results do not differ from those obtained using a vertical system.
Start the data recorder and then commence applying the load to the sample. Stop applying the load when the
lens ruptures. Record the load in grams at which rupture occurred. Repeat the test with each of the test
samples.
4.3.6 Test result
4.3.6.1 General
As the results of the test calculate the arithmetic mean values together with the standard deviation (see Note)
for flexural deformation strength at rupture (see 4.3.6.2), flexural deformation at rupture (see 4.3.6.3) and
flexural deformation strength at 30 % deformation (see 4.3.6.4).
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ISO 18369-4:2006(E)
NOTE The estimated standard deviation (σ) is given by the expression
2
⎛⎞
σ=−⎡⎤xx /1n−
()
⎜⎟
∑⎣⎦
⎝⎠
where
x is the value of a single result;
x is the arithmetic mean (Σx/n);
n is the number of measurements/samples in the data set.
4.3.6.2 Flexural deformation strength at rupture
The flexural deformation strength at rupture is the load, in grams, indicated at the moment of rupture during
the test.
4.3.6.3 Flexural deformation at rupture
Knowing the time of rupture and the rate of loading at this time, calculate the distance (d) between the contact
faces when rupture occurred. Express the flexural deformation as a percentage of the total initial diameter
(∅ ) of the sample as follows:
T
⎡⎤
d
100×−1
⎢⎥
∅
⎣⎦T
4.3.6.4 Flexural deformation strength at 30 % deformation
Knowing the rate of loading, calculate the time when the total diameter of the sample has decreased by 30 %
(see Example) and determine the load, in grams, that was being applied at that time. The load can also be
derived from the flexural load-deformation curve.
EXAMPLE
⎯ Total diameter of the contact lens is 9,6 mm.
⎯ Velocity of the moving contact face is 20 cm/min (3,33 mm/s).
⎯ 30 % deformation = 2,9 mm.
⎯ Time taken for the moving contact face to cover 2,9 mm is 0,865 s.
The value needed is the load applied 0,865 s from the start of deformation.
4.3.7 Test report
The test report shall conform to that in Clause 5.
4.4 Oxygen permeability
4.4.1 General
There are two standardized methods for the determination of oxygen permeability of contact lens materials.
Common elements of both methods are detailed in 4.4.2. They are the polarographic method specified in
4.4.3, which is applicable to all types of materials having an oxygen permeability from 0 to 145, and the
coulometric method specified in 4.4.4, which is applicable only to non-hydrogel materials. Calibration of both
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ISO 18369-4:2006(E)
methods is given in 4.4.5, and the reporting of results is covered in 4.4.6. There are other techniques of
measuring oxygen permeability, and variations upon the standardized methods, that may be used if shown to
give results after calibration equivalent to those derived from a standardized method.
Oxygen permeability of a material is determined from preliminary measurements of the oxygen transmissibility
of several samples of the material in the form of contact lenses. However, there are certain errors in the
measurement of transmissibility that can be effectively reduced to insignificance (corrected) when oxygen
permeability of the material is derived. It is, therefore, practical and convenient to first cover the derivation of
oxygen permeability values corrected for these errors, from preliminary (uncorrected) oxygen transmissibility
measurements. The corrected permeability values are then calibrated. Corrected and calibrated oxygen
transmissibility values may then be computed from the corrected and calibrated permeability values, as
described in ISO 18369-3.
4.4.2 Common elements of the methods
4.4.2.1 Parameters
Important parameters relevant to the measurement and derivation of oxygen permeability are oxygen flux,
oxygen permeability, oxygen transmissibility, thickness (i.e. radial thickness) and harmonic mean central
thickness. Refer to ISO 18369-1 for the definitions of these terms.
In terms of measurement using the coulometric method, j is equal to the rate of oxygen flow past the
coulometric oxygen sensor (µl O / s) divided by the area of sample, A, through which the oxygen has passed.
2
With the polarographic method, j is the difference between the measured and dark currents, multiplied by the
constant cited in Equation (2) and divided by the central cathode area.
The thickness, t, is the radial thickness at the point of measurement or the harmonic mean central thickness
over the measurement area. Having measured the centre thickness and by knowing the refractive index, back
surface curvature, and refractive power of a particular lens, the harmonic mean central thickness may also be
calculated. Unless otherwise indicated, t should be stated in centimetres (cm).
In terms of measurement using the coulometric method, Dk is equal to the measured oxygen transmissibility,
Dk/t, multiplied by the sample thickness, t. With the polarographic method, oxygen permeability is corrected by
adjustment of the value taken for the area exposed to oxygen flow, and by taking the slope of a line 1/Dk
derived from plotting measured oxygen resistance t/Dk against thickness t. Oxygen permeability is a physical
property of the material and is not a function of the shape or thickness of the material sample.
In terms of measurement using the coulometric method, Dk/t is equal to the oxygen flux, j, divided by the
difference in oxygen tension (partial pressure of oxygen) between atmospheres at the two exposed surfaces
of the sample contact lens. With the polarographic method, oxygen transmissibility is the oxygen permeability
corrected for edge and barrier layer effects, Dk, divided by thickness, t. Oxygen transmissibility is a property of
the lens material and lens thickness and, therefore, depends on the design of the contact lens.
4.4.2.2 Test samples
The oxygen permeability of hydrogel and non-hydrogel flexible materials in the form of finished contact lenses
incorporating various powers and designs can be determined using this part of ISO 18369. The oxygen
permeability of hydrogel or non-hydrogel materials in the form of standardized test samples can also be
determined.
If the aim of investigation is to determine oxygen permeability through the measurement of preliminary
transmissibilities of finished contact lenses, the harmonic mean thickness within the central area of a contact
lens exposed to oxygen flow (see 4.4.2.1) should be included in the test report (see 4.4.6). This thickness,
however, is not a factor in the derivation of preliminary oxygen transmissibility (Dk/t) from oxygen flux
measurements [Equation (2) or (10)].
The back optic zone radii of test samples may be infinite, as in the case of a flat sample, or may vary within
the range 7,00 mm to 9,00 mm, as in the case of contact lenses. The back and front optic zone diameters
shall be greater than the chord diameter (2h) of the central lens area tested for gas exchange. The surfaces of
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ISO 18369-4:2006(E)
test samples shall be clean and polished to the quality acceptable in normal contact lens production for human
use.
In the case of hydrogel materials, the test specimens shall be stored in standard saline solution (see
ISO 18369-3:2006, 4.7) for at least 24 h at room temperture (20 °C ± 2,0 °C) prior to testing and shall be
equilibrated at eye temperature (35 °C ± 0,5 °C) for at least 2 h prior to measurement.
4.4.3 Polarographic method
4.4.3.1 General
The determination of oxygen permeability of hydrogel and non-hydrogel, rigid and flexible contact lens
materials, using a polarographic oxygen sensor is described. The procedure specifies how measurements are
taken and establishes the conditions under which measurements are made.
The polarographic method is applicable to the determination of the corrected oxygen permeability (Dk) of rigid
and non-hydrogel flexible materials in the form of contact lenses, incorporating various refractive powers and
rotationally symmetric lens geometries, and corrected oxygen permeability (Dk) of hydrogel and non-hydrogel,
rigid and flexible contact lens materials in the form of standardized test samples.
4.4.3.2 Overview of principle
The polarographic method directly measures the number of oxygen molecules diffusing through a test material
by electrochemically removing the molecules from solution as soon as they pass through the material. As a
molecule of oxygen emerges from the sample material, it contacts the centre electrode (cathode) of the
oxygen sensor, placed against the back surface of the sample, and is instantaneously converted to four
hydroxyl ions. This production of ions constitutes the electric current which is quantified by the apparatus
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 18369-4
Première édition
2006-08-15
Optique ophtalmique — Lentilles
de contact —
Partie 4:
Propriétés physicochimiques
des matériaux des lentilles de contact
Ophthalmic optics — Contact lenses —
Part 4: Physicochemical properties of contact lens materials
Numéro de référence
ISO 18369-4:2006(F)
©
ISO 2006
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ISO 18369-4:2006(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 1
4 Propriétés physicochimiques des lentilles de contact. 1
4.1 Répétabilité, méthodes d’essai et unités de mesure . 1
4.2 Extractibles. 2
4.3 Déformation par flexion et rupture des lentilles de contact rigides. 5
4.4 Perméabilité à l’oxygène. 9
4.5 Indice de réfraction. 25
4.6 Teneur en eau. 28
5 Résultat des essais. 30
Bibliographie . 31
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Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 18369-4 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-comité SC 7,
Optique et instruments ophtalmiques.
Cette première édition de l’ISO 18369-4 annule et remplace l’ISO 9913-1:1996, l’ISO 9913-2:2000,
l’ISO 9914:1995, l’ISO 10339:1997, l’ISO 10340:1995 et l’ISO 11984:1999 qui ont fait l’objet d’une révision
technique.
L'ISO 18369 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Optique ophtalmique —
Lentilles de contact:
⎯ Partie 1: Vocabulaire, système de classification et recommandations pour l'étiquetage des spécifications
⎯ Partie 2: Tolérances
⎯ Partie 3: Méthodes de mesure
⎯ Partie 4: Propriétés physicochimiques des matériaux des lentilles de contact
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ISO 18369-4:2006(F)
Introduction
La série de l’ISO 18369 s’applique aux lentilles de contact, aux dispositifs portés sur la face antérieure de l’œil,
en contact avec le film lacrymal préoculaire. L’ISO 18369 porte sur les lentilles de contact cornéennes et
sclérales rigides (dures) et les lentilles de contact souples. Les lentilles de contact rigides conservent leur
forme en l’absence de support et sont fabriquées en plastique transparent de qualité optique, tel que le
polyméthylméthacrylate (PMMA), l’acétobutyrate de cellulose (CAB), les copolymères de
siloxane/polyacrylate, les polysiloxanes rigides (résines de silicone), les butylstyrènes, les fluoropolymères et
les fluorosiloxanes, etc. Les lentilles de contact souples sont facilement déformables et exigent un support
pour garder une forme correcte. Un grand nombre de lentilles de contact souples est constitué d’hydrogels
transparents dont la teneur en eau est supérieure à 10 %. Les lentilles de contact souples peuvent également
être fabriquées à l’aide de matériaux autres que l’hydrogel, par exemple les polysiloxanes flexibles
(élastomères de silicone).
La série de l’ISO 18369 s’applique à la détermination de tolérances admissibles concernant les paramètres et
les propriétés essentiels pour le fonctionnement correct des lentilles de contact en tant que dispositifs
optiques. Elle comprend les tolérances pour les lentilles de contact unifocales, les lentilles de contact
bifocales, les lentilles qui modifient la densité du flux et/ou la composition spectrale de la lumière visible
transmise (lentilles de contact teintées ou pigmentées telles que les lentilles comportant une teinte
d’embellissement, de manipulation et/ou opaque) et les lentilles atténuant de manière significative les
rayonnements UV (lentilles de contact absorbant les rayonnements ultraviolets). L’ISO 18369 porte sur les
lentilles de contact conçues avec des faces sphériques, toriques et asphériques et sur les méthodes
recommandées pour la spécification des lentilles de contact.
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NORME INTERNATIONALE ISO 18369-4:2006(F)
Optique ophtalmique — Lentilles de contact —
Partie 4:
Propriétés physicochimiques des matériaux des lentilles
de contact
1 Domaine d'application
La présente partie de l’ISO 18369 vise à spécifier les méthodes d’essai des propriétés physicochimiques des
matériaux constitutifs des lentilles de contact. Il s’agit en l’occurrence de spécifier l’extraction, la flexion et la
rupture des lentilles de contact rigides, la perméabilité à l’oxygène, l'indice de réfraction et la teneur en eau.
2 Références normatives
Les documents normatifs en référence ci-après sont indispensables à l’application du présent document. Pour
les références datées, seules l’édition citée s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document en référence (y compris les amendements) s’applique.
ISO 3696:1987, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d'essai
ISO 18369-1:2006, Optique ophtalmique — Lentilles de contact — Partie 1: Vocabulaire, système de
classification et recommandations pour l'étiquetage des spécifications
ISO 18369-3:2006, Optique ophtalmique — Lentilles de contact — Partie 3: Méthodes de mesure
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 18369-1 s’appliquent.
4 Propriétés physicochimiques des lentilles de contact
4.1 Répétabilité, méthodes d’essai et unités de mesure
Les propriétés ou conditions physicochimiques dont la liste est donnée dans le Tableau 1 constituent des
caractéristiques mesurables des matériaux hydrogel et non hydrogel et utilisés avec succès dans la
fabrication des lentilles de contact. Le Tableau 1 indique en outre la répétabilité, les méthodes d’essai et les
unités de mesure relatives à ces caractéristiques. Si d’autres méthodes sont utilisées, il convient de le
signaler.
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ISO 18369-4:2006(F)
Tableau 1 — Propriétés physicochimiques, répétabilité, méthodes d’essai et unités de mesure
Propriété Répétabilité Unité de mesure Méthode d’essai
b
Extractibles % en masse 4.2
b
Déformation par flexion g 4.3
a
Perméabilité à l’oxygène 10 % 4.4
unités de Dk
Indice de réfraction 0,01 sans unité 4.5
Teneur en eau 2 % en valeur absolue % 4.6
a
−11 2 2
La perméabilité à l’oxygène est exprimée en «unités de Dk» correspondant à 10 (cm /s) × [ml O /(ml × hPa)].
b
La répétabilité de ces résultats d’essai doit être établie dans des laboratoires indépendants, conformément aux définitions de
l’ISO 18369-1.
4.2 Extractibles
4.2.1 Généralités
L’extraction à l’aide de différents solvants dans l'appareillage de Soxhlet constitue une méthode normalisée
pour la détermination quantitative des substances extractibles obtenues à partir de lentilles de contact. Les
lentilles de contact sont séchées jusqu’à masse constante et la différence entre la masse sèche initiale et la
masse sèche après extraction détermine la quantité de substances extractibles (extractibles).
Il est utile de connaître la quantité et la nature des substances extractibles contenues dans les lentilles lors de
l’évaluation de nouveaux matériaux constituants et de l’élaboration du programme d’examen préclinique
ultérieur. Il est possible d’analyser les substances extraites des lentilles de contact par différentes méthodes
appropriées (chromatographie, spectrophotométrie, analyse par voie humide) afin d’identifier les résidus de
monomères, les agents de réticulation, les catalyseurs, etc. employés lors du processus de polymérisation.
4.2.2 Principe
La présente méthode d’extraction utilise un appareillage de Soxhlet classique. L’extraction est conduite avec
de l’eau et au moins un solvant organique approprié. Il convient que le choix du/des solvant(s) organique(s)
tienne compte de l’action du solvant sur la matrice du matériau. Dans un cas idéal, il convient que le contact
avec le solvant n’entraîne ni gonflement ni décomposition du matériau constituant la lentille. Toutefois, pour la
mise au point de nouveaux matériaux constitutifs de lentilles de contact, l’utilisation d’un solvant entraînant un
gonflement réversible du matériau peut fournir des informations utiles sur la possibilité d’une extraction à long
terme.
4.2.3 Appareillage
Un appareil pour extraction de Soxhlet normalisé en verre borosilicate (voir la Figure 1) comportant un
extracteur de Soxhlet (d’une capacité conseillée de 30 ml), un réfrigérant, un ballon à fond rond (d’une
capacité conseillée de 100 ml) et un chauffe-ballon doivent être utilisés. Une cartouche à extraction en acier
inoxydable poreux, verre fritté, papier ou équivalent, avec bouchon en laine de verre ou système de fermeture
approprié doit être utilisé. Une étuve sous vide ou autre appareil de dessiccation approprié équivalent et une
balance analytique permettant de peser avec une exactitude de 0,1 g sont requis.
4.2.4 Réactifs
Une eau distillée ou déionisée de qualité 3 conformément à l’ISO 3696:1987 doit être utilisée. Il convient que
le solvant organique approprié (voir Tableau 2) soit de qualité analytique ou de qualité supérieure. Des
régulateurs d’ébullition de qualité pour laboratoire ou des granules pour ébullition sont requis, ainsi qu’un
déshydratant actif approprié. Le choix du déshydratant dépend des caractéristiques du matériau d’essai.
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Figure 1 — Appareillage d’extraction Soxhlet
Tableau 2 — Guide de sélection des solvants à utiliser pour l’extraction des lentilles de contact
Matériau Solvant Correspond à
Hydrogel Eau (distillée ou déionisée) Extraction douce (simulant l’extraction intraoculaire)
n-hexane
Extraction douce (solvant non polaire)
Éthanol ou méthanol Extraction de la majorité des substances non réticulées (mais
gonflement et parfois décomposition du matériau)
Dichlorométhane ou chloroforme Extraction de toutes les substances non réticulées (mais
gonflement et parfois décomposition du matériau)
Élastomères durs et Eau (distillée ou déionisée) Extraction douce (simulant l’extraction intraoculaire)
RGP et élastomères
n-hexane Extraction douce (solvant non polaire)
silicone
Dichlorométhane or chloroforme Extraction de toutes les substances non réticulées (mais
gonflement et parfois décomposition du matériau)
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4.2.5 Échantillons d’essai
Les échantillons d’essai doivent être représentatifs du produit fini et doivent se présenter sous forme de
lentilles de contact finies. La méthode utilisée pour la préparation et la finition des lentilles doit refléter autant
que possible le procédé normal de fabrication, y compris la stérilisation. Un nombre suffisant de lentilles doit
être utilisé de sorte que la masse sèche totale avant extraction soit égale ou supérieure à 200 mg.
Les lentilles hydrophiles sont généralement conditionnées dans une solution contenant des sels inorganiques.
Lorsque l’eau est utilisée comme solution d’extraction, il convient de corriger les calculs afin de tenir compte
de la contribution des sels inorganiques contenus dans la solution de conditionnement. Pour pouvoir calculer
avec exactitude la contribution du sel inorganique par rapport aux substances extractibles, il est nécessaire de
connaître la teneur en eau des lentilles. Une autre méthode possible consiste à amener les lentilles à
l’équilibre en les plaçant dans de l’eau (renouvelée au moins deux fois) pendant 24 h à température ambiante
avant de commencer l’essai.
4.2.6 Mode opératoire
Sécher les lentilles à 60 °C ± 5 °C, de préférence sous vide, jusqu’à obtention d’une masse constante. Avant
d’effectuer la pesée, laisser refroidir les lentilles jusqu’à température ambiante sous vide ou dans un récipient
fermé au-dessus d’un déshydratant actif. Peser les lentilles déshydratées à 0,1 mg près (m ). Placer ensuite
1
les lentilles dans la cartouche d’extraction, introduire un régulateur d’ébullition dans le ballon si nécessaire et
remplir celui-ci avec le solvant approprié (voir Tableau 2) jusqu’à 70 % de sa hauteur environ. Installer le
ballon à fond rond dans le chauffe-ballon. Placer la cartouche d’extraction dans l’appareillage de Soxhlet.
Assembler l’appareillage de Soxhlet et le ballon. Disposer un réfrigérant au-dessus de l’appareillage
d’extraction. Lorsque le solvant utilisé est volatil ou inflammable, il convient de placer l’appareillage
d’extraction sous une hotte aspirante.
Activer la chaleur et l’eau et procéder à l’extraction pendant au moins 4 h. Laisser le solvant refroidir jusqu’à
température ambiante avant de retirer les lentilles de la cartouche d’extraction. Sécher les lentilles jusqu’à
masse constante comme décrit ci avant et les peser à 0,1 mg près (m ).
2
4.2.7 Calcul
La quantité de substances extraites doit être exprimée en une fraction massique, w en pourcentage de la
extrait
masse initiale [Équation (1)]:
mm−
()
12
w=× 100 (1)
extrait
m
1
où
m est la masse des lentilles avant extraction;
1
m est la masse des lentilles après extraction.
2
4.2.8 Rapport d’essai
Le rapport d’essai relatif aux substances extractibles doit contenir au moins les informations suivantes si
l’essai porte sur des lentilles hydrophiles:
a) la composition de la solution d’hydratation initiale;
b) une mention indiquant si le pourcentage de substances extractibles indiqué a été corrigé pour tenir
compte de la teneur en sels de la solution d’hydratation;
c) si les lentilles de contact ont été amenées à l’équilibre avant le début de l’essai.
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4.3 Déformation par flexion et rupture des lentilles de contact rigides
4.3.1 Principe
L’essai, qui est un essai destructif, consiste à appliquer une charge de plus en plus importante sur le bord
d’une lentille de contact rigide, de part et d’autre du diamètre total, jusqu’à la rupture de l’échantillon pour
essai L’essai s’effectue au moyen d’un appareillage permettant la surveillance permanente de la charge et de
la déformation par flexion. La force de déformation par flexion et la déformation par flexion sont déterminées
au moment de la rupture, de même que la force de déformation par flexion correspondant à une déformation
de 30 %. Cette dernière se calcule par dérivation à partir de la courbe de charge/déformation par flexion. Il est
possible de soumettre à essai des lentilles de contact rigides disponibles dans le commerce ou bien
fabriquées spécialement.
Il convient de noter que la variabilité des résultats d’essai peut être également due à un manque de régularité
dans la méthode de fabrication des lentilles de contact et qu’elle ne fournit pas nécessairement d’indication
sur le matériau lui-même.
4.3.2 Échantillonnage
4.3.2.1 Échantillons généraux
Afin de démontrer le degré de résistance à la rupture des matériaux, les échantillons généraux pour essai
doivent être des lentilles de contact unifocales rigides de série, disponibles dans le commerce et ne doivent
avoir fait l’objet d’aucune adaptation ni d’aucun traitement particulier.
Les lentilles de contact présentant des parties optiques toriques ou des troncatures ne doivent pas être
utilisées.
La puissance frontale postérieure spécifiée, F′ , doit être identique pour tous les échantillons et doit être
v
comprise entre + 0,50 D et − 0,50 D.
Le rayon spécifié de la zone optique postérieure, r , ou le rayon de la sphère du sommet, doit être identique
0
pour tous les échantillons et doit être compris entre 7,75 mm et 7,85 mm.
4.3.2.2 Échantillons destinés à la comparaison entre matériaux
En cas de préparation d’échantillons spéciaux en vue d’une comparaison des matériaux, les lentilles de
contact doivent présenter les spécifications suivantes:
⎯ face antérieure: taille unique, rayon de courbure égal à 8,00 mm ± 0,025 mm;
⎯ face postérieure: taille unique, rayon de courbure égal à 7,80 mm ± 0,025 mm;
⎯ diamètre total: 9,5 mm ± 0,1 mm;
⎯ épaisseur au centre: 0,20 mm ± 0,01 mm;
⎯ épaisseur des bords; 0,24 mm ± 0,01 mm; forme des bords: arrondie;
⎯ erreur prismatique maximale: 0,5 cm/m.
La méthode de fabrication doit être mentionnée dans le rapport d’essai.
4.3.2.3 Quantité
Trois lentilles de contact issues de trois lots de matériaux différents (soit un total de neuf lentilles de contact)
doivent être soumises à essai lorsqu’une propriété de flexion ou de résistance est déclarée.
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4.3.3 Préparation des échantillons
Les échantillons doivent être conservés dans une solution saline étalon conformément à l’ISO 18369-3:2006,
4.7 pendant une durée d’au moins 48 h précédent l’essai. La température de cette solution saline doit être de
20 °C ± 5 °C.
4.3.4 Appareillage
4.3.4.1 Appareillage d’essai (voir Figure 2), appliquant une charge sur l’échantillon à vitesse constante,
soit dans le plan horizontal, soit dans le plan vertical et composé des éléments décrits de 4.3.4.2 à 4.3.4.4.
Légende
1 indicateur de charge
2 enregistreur
a
Voir Figure 3 pour le détail X.
Figure 2 — Appareillage d’essai
4.3.4.2 Dispositif de maintien de l’éprouvette (voir Figure 3), appliquant la charge sur le bord de
l’échantillon. L’emplacement de l’échantillon est ajusté au centre des faces de contact supérieure et inférieure,
de sorte que la charge globale est appliquée dans le plan contenant le bord.
NOTE Les faces de contact sont agencées de telle manière que la charge soit la seule force appliquée sur
l’échantillon.
4.3.4.3 Indicateur de charge, permettant d’afficher la charge totale qui est appliquée sur l’échantillon.
4.3.4.4 Enregistreur, relié à l’appareil d’essai qui, dès l’application d’une charge sur l’échantillon,
enregistre la charge totale appliquée sur l’échantillon en fonction du temps.
Bien que l’usage d’un enregistreur à bande de papier (diagrammes) soit courant, d’autres appareils peuvent
être employés. En cas d’utilisation d’un enregistreur à bande de papier, il est recommandé que la vitesse de
défilement du papier soit d’au moins 1 cm/s.
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Légende
1 dispositif de maintien de l’éprouvette
2 éprouvette
a
Détail de la Figure 2.
Figure 3 — Dispositif de maintien de l’éprouvette
4.3.5 Mode opératoire
Confirmer que le fonctionnement et l’étalonnage de l’appareillage sont corrects.
Réaliser l’essai à une température ambiante de 20 °C ± 5 °C.
Retirer l’échantillon conditionné de la solution saline et le sécher avec précaution.
Mesurer le rayon de la zone optique postérieure, le diamètre total, l’épaisseur au centre et la puissance
frontale postérieure, conformément à l’ISO 18369-3. Placer l’échantillon sur le dispositif de maintien, de sorte
que les bords supérieur et inférieur de l’échantillon reposent sur l’axe médian de la face de contact supérieure.
Régler la vitesse de la face de contact mobile sur 20 cm/min (3,33 mm/s) ± 10 %.
L’échantillon et le dispositif de maintien peuvent être disposés horizontalement ou verticalement. En cas
d’utilisation d’un système horizontal, il est nécessaire de confirmer au préalable que les résultats de l’essai ne
diffèrent pas de ceux obtenus en utilisant un système vertical.
Démarrer l’enregistreur et commencer à appliquer la charge sur l’échantillon. Cesser d’appliquer la charge
lorsque la rupture de la lentille se produit. Enregistrer la charge, en grammes, à laquelle la rupture a eu lieu.
Répéter l’essai avec chacun des échantillons d’essai.
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4.3.6 Résultat d’essai
4.3.6.1 Généralités
Les résultats de l’essai consistent à calculer les valeurs des moyennes arithmétiques ainsi que l’écart-type
(voir Note) pour la force de déformation par flexion à la rupture (voir 4.3.6.2), la déformation par flexion à la
rupture (voir 4.3.6.3) et la force de déformation par flexion pour une déformation de 30 % (voir 4.3.6.4).
NOTE L’estimation de l’écart-type (σ) s’obtient à l’aide de la formule suivante:
2
⎛⎞
σ=−⎡⎤xx /1n−
()
⎜⎟
∑⎣⎦
⎝⎠
où
x est la valeur d’un mesurage;
x est la moyenne arithmétique (Σx/n);
n est le nombre de mesurages d’échantillons contenus dans la série de données.
4.3.6.2 Force de déformation par flexion à la rupture
La force de déformation par flexion à la rupture correspond à la charge indiquée au moment de la rupture lors
de l’essai, en grammes.
4.3.6.3 Déformation par flexion à la rupture
En connaissant le moment de la rupture et le taux de déformation à ce moment précis, calculer la distance (d)
qui sépare les faces de contact à l’instant de la rupture. Exprimer la déformation par flexion en pourcentage
par rapport au diamètre initial total (∅ ) de l’échantillon, soit:
T
⎡⎤
d
100×−1
⎢⎥
∅
⎣⎦T
4.3.6.4 Force de déformation par flexion pour une déformation de 30 %
En considérant le taux de déformation, calculer le moment où le diamètre total de l’échantillon est inférieur
de 30 % et déterminer la charge, en grammes, appliquée à ce moment précis. La charge peut également être
déduite de la courbe de charge/déformation par flexion.
EXEMPLE
⎯ Le diamètre total de la lentille de contact est de 9,6 mm.
⎯ La vitesse de la face de contact mobile est de 20 cm/min (3,33 mm/s).
⎯ Une déformation de 30 % = 2,9 mm.
⎯ La durée nécessaire à la face de contact mobile pour parcourir 2,9 mm est de 0,865 s.
La valeur requise correspond à la charge appliquée 0,865 s après le début de la déformation.
4.3.7 Rapport d’essai
Le rapport d’essai doit être conforme à l’Article 5.
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4.4 Perméabilité à l’oxygène
4.4.1 Généralités
Il existe deux méthodes normalisées pour la détermination de la perméabilité à l’oxygène des matériaux de
lentilles de contact. Les points communs aux deux méthodes sont décrits en 4.4.2. Il s’agit de la méthode
polarographique spécifiée en 4.4.3, applicable à tous les types de matériaux dont la perméabilité à l’oxygène
est comprise entre 0 et 145 et de la méthode coulométrique spécifiée en 4.4.4, applicable uniquement aux
matériaux non hydrogel. L’étalonnage pour les deux méthodes est indiqué en 4.4.5 et le rapport des résultats
est abordé en 4.4.6. Il existe d’autres techniques pouvant être utilisées pour mesurer la perméabilité à
l’oxygène et il est possible d’apporter des modifications aux méthodes normalisées, dans la mesure où il a été
démontré que les résultats obtenus après étalonnage sont équivalents à ceux obtenus selon une méthode
normalisée.
La perméabilité à l’oxygène d’un matériau est déterminée à partir de mesurages préliminaires de la
transmissibilité à l’oxygène de plusieurs échantillons du matériau sous forme de lentilles de contact.
Cependant, certaines erreurs dans le mesurage de la transmissibilité peuvent être réduites à un niveau
négligeable (corrigées) lorsque la perméabilité à l’oxygène du matériau est dérivée. Il s’avère par conséquent
pratique et pertinent d’aborder en premier la dérivation des valeurs de perméabilité à l’oxygène corrigées pour
tenir compte de ces erreurs, à partir des mesurages préliminaires (non corrigés) de transmissibilité à
l’oxygène. Les valeurs corrigées de perméabilité à l’oxygène sont alors étalonnées. Les valeurs corrigées et
étalonnées de transmissibilité à l’oxygène peuvent ensuite être calculées à partir des valeurs corrigées et
étalonnées de perméabilité, comme décrit dans l’ISO 18369-3.
4.4.2 Éléments communs aux deux méthodes
4.4.2.1 Paramètres
Les paramètres importants relatifs au mesurage et à la dérivation de la perméabilité à l’oxygène sont les
suivants: flux d’oxygène, perméabilité à l’oxygène, transmissibilité à l’oxygène, épaisseur (c’est-à-dire
l’épaisseur radiale) et épaisseur centrale moyenne harmonique. Se référer à l’ISO 18369-1 pour les définitions
de ces termes.
Dans le cas d’un mesurage à l’aide de la méthode coulométrique, j est égal au taux de flux d’oxygène qui
atteint le capteur d’oxygène coulométrique (µl O /s) divisée par l’aire de l’échantillon, A, traversé par
2
l’oxygène. Dans la méthode polarographique, j est la différence entre le courant mesuré et le courant
d’obscurité, multiplié par la constante donnée dans l’Équation (2) et divisé par l’aire de la zone centrale de la
cathode.
L’épaisseur, t, est l’épaisseur radiale au point de mesurage ou l’épaisseur centrale moyenne harmonique de
la zone mesurée. Après mesurage de l’épaisseur au centre et seulement lorsque l’indice de réfraction, la
courbure de la face postérieure et la puissance de réfraction d'une lentille particulière sont con
...
Questions, Comments and Discussion
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