ISO 20916:2019
(Main)In vitro diagnostic medical devices — Clinical performance studies using specimens from human subjects — Good study practice
In vitro diagnostic medical devices — Clinical performance studies using specimens from human subjects — Good study practice
This document defines good study practice for the planning, design, conduct, recording and reporting of clinical performance studies carried out to assess the clinical performance and safety of in vitro diagnostic (IVD) medical devices for regulatory purposes. NOTE 1 The purpose of these studies is to assess the ability of an IVD medical device in the hands of the intended user, to yield results pertaining to a particular medical condition or physiological/pathological state, in the intended population. The document is not intended to describe whether the technical specifications of the IVD medical device in question are adequately addressed by the clinical performance study. This document identifies the principles that underpin clinical performance studies and specifies general requirements intended to — ensure the conduct of the clinical performance study will lead to reliable and robust study results, — define the responsibilities of the sponsor and principal investigator, — assist sponsors, clinical research organization, investigators, ethics committees, regulatory authorities and other bodies involved in the conformity assessment of IVD medical devices, and — protect the rights, safety, dignity and well-being of the subjects providing specimens for use in clinical performance studies. Analytical performance studies are out of the scope of this document. NOTE 2 When the collection of specimens specifically for the analytical performance study creates an additional collection risk for subjects, some of the elements of this document (particularly the annexes) can be useful for ensuring subject safety. Clinical performance studies that are performed for reasons other than pre- and post-market regulatory purposes, such as for re-imbursement purposes, are out of the scope of this document. NOTE 3 Some of the elements of this document can be useful for the design of such studies, including subject safety and data integrity. This document does not include safety information for laboratory workers or other personnel collecting the study specimens. NOTE 4 Such information is included in other publications[1][12][13]. NOTE 5 Users of this document can consider whether other standards and/or requirements also apply to the IVD medical device which is the subject of the clinical performance study, for instance, in the situation for which there is an IVD medical device and a medical device used in an integrated system (e.g. a lancet, an IVD test strip, and a glucose meter), aspects of both this document and ISO 14155 can be considered.
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Études des performances cliniques utilisant des prélèvements de sujets humains — Bonnes pratiques d'étude
Le présent document définit les bonnes pratiques pour la planification, la conception, la conduite, l'enregistrement et l'établissement du rapport d'études des performances cliniques menées en vue d'évaluer les performances cliniques et la sécurité de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) à des fins réglementaires. NOTE 1 Ces études visent à évaluer la capacité d'un dispositif médical DIV, mis à disposition de l'utilisateur concerné, à produire des résultats propres à une affection particulière ou à un état physiologique/pathologique particulier, au sein de la population concernée. Le document n'est pas destiné à décrire si les spécifications techniques du dispositif médical DIV en question sont adéquatement prises en compte ou non par l'étude des performances cliniques. Le présent document identifie les principes étayant les études des performances cliniques et spécifie les exigences générales visant à — assurer que la conduite de l'étude des performances cliniques donnera des résultats d'étude fiables et robustes, — définir les responsabilités du promoteur et de l'investigateur principal, — aider les promoteurs, les organismes de recherche clinique, les investigateurs, les comités d'éthique, les autorités réglementaires et les autres organismes impliqués dans l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux DIV, et — protéger les droits, la sécurité, la dignité et le bien-être des sujets fournissant des prélèvements utilisables dans les études des performances cliniques. Les études des performances analytiques ne font pas partie du domaine d'application du présent document. NOTE 2 Lorsque la collecte de prélèvements spécifiques à l'étude des performances analytiques crée un risque de collecte supplémentaire pour les sujets, certains des éléments du présent document (en particulier les annexes) peuvent être utiles pour assurer la sécurité du sujet. Les études des performances cliniques menées à des fins autres que réglementaires pré- et post-commercialisation, notamment dans le cadre d'une demande de remboursement, ne font pas partie du domaine d'application du présent document. NOTE 3 Certains des éléments du présent document peuvent être utiles pour concevoir ces études, notamment la sécurité du sujet et l'intégrité des données. Le présent document ne comprend pas d'informations de sécurité pour les personnels de laboratoire ou les autres personnels les prélèvements d'étude. NOTE 4 Ces informations figurent dans d'autres publications[1][12][13]. NOTE 5 Les utilisateurs du présent document peuvent tenir compte du fait que d'autres normes et/ou exigences s'appliquent également au dispositif médical DIV qui fait l'objet de l'étude des performances cliniques ; par exemple, si un dispositif médical DIV et un dispositif médical sont utilisés dans un système intégré (par exemple, une lancette, une bandelette réactive DIV et un glucomètre), les aspects du présent document et de l'ISO 14155 peuvent être pris en considération.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 20916
First edition
2019-05
In vitro diagnostic medical devices —
Clinical performance studies using
specimens from human subjects —
Good study practice
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Études des
performances cliniques utilisant des prélèvements de sujets humains
— Bonnes pratiques d'étude
Reference number
©
ISO 2019
© ISO 2019
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2019 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Ethical considerations .11
4.1 General .11
4.2 Improper influence or inducement .11
4.3 Responsibilities .11
4.4 Ethics committee involvement .11
4.5 Informed consent .12
5 Clinical performance study planning .12
5.1 General .12
5.2 Risk evaluation .13
5.3 Design of the clinical performance study .14
5.4 Investigator brochure.14
5.5 Clinical Performance Study Protocol (CPSP) .15
5.5.1 General.15
5.5.2 Principal investigator responsibilities .15
5.5.3 Contents of the CPSP .16
5.6 Case report forms .19
5.7 Recording of specimen information .20
5.8 Specimen accountability and integrity.20
5.9 Study site selection .20
5.9.1 Site qualification.20
5.9.2 Site assessment .20
5.9.3 Site selection .20
5.10 Monitoring plan .21
5.11 Agreements .21
5.12 Labelling .21
6 Study site initiation .21
6.1 General .21
6.2 Prerequisites .22
6.3 Training .22
6.4 Initiation of the study site .22
7 Clinical performance study conduct .23
7.1 General .23
7.2 Responsibilities of the sponsor .23
7.3 Study site monitoring .23
7.3.1 General.23
7.3.2 Routine monitoring .23
7.3.3 Monitoring reports.24
7.4 Security and confidentiality of data .25
8 Close-out of the clinical performance study .25
8.1 Close-out activities .25
8.2 Clinical performance study report .25
8.3 Document retention.27
8.4 Suspension or premature termination of the clinical performance study .27
9 Auditing .28
Annex A (normative) Additional general requirements for certain studies .29
Annex B (normative) Clinical performance study protocol (CPSP) .32
Annex C (normative) Investigator brochure .36
Annex D (normative) Clinical performance study report .38
Annex E (normative) Communication with the ethics committee .41
Annex F (normative) Informed consent .43
Annex G (normative) Adverse event categorization .47
Annex H (informative) Good clinical performance study documentation .51
Annex I (informative) Auditing .56
Bibliography .57
iv © ISO 2019 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso
.org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in
vitro diagnostic test systems.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 20916
First edition
2019-05
In vitro diagnostic medical devices —
Clinical performance studies using
specimens from human subjects —
Good study practice
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Études des
performances cliniques utilisant des prélèvements de sujets humains
— Bonnes pratiques d'étude
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Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Ethical considerations .11
4.1 General .11
4.2 Improper influence or inducement .11
4.3 Responsibilities .11
4.4 Ethics committee involvement .11
4.5 Informed consent .12
5 Clinical performance study planning .12
5.1 General .12
5.2 Risk evaluation .13
5.3 Design of the clinical performance study .14
5.4 Investigator brochure.14
5.5 Clinical Performance Study Protocol (CPSP) .15
5.5.1 General.15
5.5.2 Principal investigator responsibilities .15
5.5.3 Contents of the CPSP .16
5.6 Case report forms .19
5.7 Recording of specimen information .20
5.8 Specimen accountability and integrity.20
5.9 Study site selection .20
5.9.1 Site qualification.20
5.9.2 Site assessment .20
5.9.3 Site selection .20
5.10 Monitoring plan .21
5.11 Agreements .21
5.12 Labelling .21
6 Study site initiation .21
6.1 General .21
6.2 Prerequisites .22
6.3 Training .22
6.4 Initiation of the study site .22
7 Clinical performance study conduct .23
7.1 General .23
7.2 Responsibilities of the sponsor .23
7.3 Study site monitoring .23
7.3.1 General.23
7.3.2 Routine monitoring .23
7.3.3 Monitoring reports.24
7.4 Security and confidentiality of data .25
8 Close-out of the clinical performance study .25
8.1 Close-out activities .25
8.2 Clinical performance study report .25
8.3 Document retention.27
8.4 Suspension or premature termination of the clinical performance study .27
9 Auditing .28
Annex A (normative) Additional general requirements for certain studies .29
Annex B (normative) Clinical performance study protocol (CPSP) .32
Annex C (normative) Investigator brochure .36
Annex D (normative) Clinical performance study report .38
Annex E (normative) Communication with the ethics committee .41
Annex F (normative) Informed consent .43
Annex G (normative) Adverse event categorization .47
Annex H (informative) Good clinical performance study documentation .51
Annex I (informative) Auditing .56
Bibliography .57
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Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso
.org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in
vitro diagnostic test systems.
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NORME ISO
INTERNATIONALE 20916
Première édition
2019-05
Dispositifs médicaux de diagnostic
in vitro — Études des performances
cliniques utilisant des prélèvements
de sujets humains — Bonnes
pratiques d'étude
In vitro diagnostic medical devices — Clinical performance studies
using specimens from human subjects — Good study practice
Numéro de référence
©
ISO 2019
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2019
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2019 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
4 Considérations éthiques .12
4.1 Généralités .12
4.2 Influence ou incitation abusives .12
4.3 Responsabilités .12
4.4 Implication du comité d’éthique .12
4.5 Consentement éclairé .13
5 Planification de l’étude des performances cliniques .13
5.1 Généralités .13
5.2 Évaluation des risques.14
5.3 Conception de l’étude des performances cliniques .15
5.4 Brochure de l’investigateur .16
5.5 Protocole d’étude des performances cliniques (CPSP) .16
5.5.1 Généralités .16
5.5.2 Responsabilités de l’investigateur principal .16
5.5.3 Contenu du CPSP . . .17
5.6 Cahier d’observations .21
5.7 Enregistrement des informations sur les prélèvements .21
5.8 Décompte et intégrité des prélèvements.21
5.9 Sélection du site d’étude .21
5.9.1 Qualification du site .21
5.9.2 Évaluation du site .22
5.9.3 Sélection du site .22
5.10 Plan de surveillance .22
5.11 Accords .22
5.12 Étiquetage .23
6 Initiation au site d’étude .23
6.1 Généralités .23
6.2 Préalables .23
6.3 Formation .23
6.4 Initiation du site d’étude .24
7 Conduite de l’étude des performances cliniques .24
7.1 Généralités .24
7.2 Responsabilités du promoteur .24
7.3 Surveillance du site d’étude .25
7.3.1 Généralités .25
7.3.2 Surveillance de routine .25
7.3.3 Rapport de surveillance .26
7.4 Sécurité et confidentialité des données .26
8 Clôture de l’étude des performances cliniques .26
8.1 Activités de clôture .26
8.2 Rapport d’étude des performances cliniques.27
8.3 Conservation des documents .29
8.4 Suspension ou arrêt prématuré de l’étude des performances cliniques .29
9 Audits .29
Annexe A (normative) Exigences générales supplémentaires pour certaines études .30
Annexe B (normative) Protocole d’étude des performances cliniques (CPSP) .33
Annexe C (normative) Brochure de l’investigateur .37
Annexe D (normative) Rapport d’étude des performances cliniques .39
Annexe E (normative) Communication avec le comité d’éthique .43
Annexe F (normative) Consentement éclairé .45
Annexe G (normative) Catégorisation des événements indésirables .49
Annexe H (informative) Documentation relative aux bonnes pratiques d’étude des
performances cliniques.53
Annexe I (informative) Audits .59
Bibliographie .60
iv © ISO 2019 – Tous droits réservés
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO, participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/iso/fr/avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 212, Laboratoires d'analyses de
biologie médicale et systèmes de diagnostic in vitro.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question conce
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 20916
Première édition
2019-05
Dispositifs médicaux de diagnostic
in vitro — Études des performances
cliniques utilisant des prélèvements
de sujets humains — Bonnes
pratiques d'étude
In vitro diagnostic medical devices — Clinical performance studies
using specimens from human subjects — Good study practice
Numéro de référence
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ISO 2019
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Web: www.iso.org
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Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
4 Considérations éthiques .12
4.1 Généralités .12
4.2 Influence ou incitation abusives .12
4.3 Responsabilités .12
4.4 Implication du comité d’éthique .12
4.5 Consentement éclairé .13
5 Planification de l’étude des performances cliniques .13
5.1 Généralités .13
5.2 Évaluation des risques.14
5.3 Conception de l’étude des performances cliniques .15
5.4 Brochure de l’investigateur .16
5.5 Protocole d’étude des performances cliniques (CPSP) .16
5.5.1 Généralités .16
5.5.2 Responsabilités de l’investigateur principal .16
5.5.3 Contenu du CPSP . . .17
5.6 Cahier d’observations .21
5.7 Enregistrement des informations sur les prélèvements .21
5.8 Décompte et intégrité des prélèvements.21
5.9 Sélection du site d’étude .21
5.9.1 Qualification du site .21
5.9.2 Évaluation du site .22
5.9.3 Sélection du site .22
5.10 Plan de surveillance .22
5.11 Accords .22
5.12 Étiquetage .23
6 Initiation au site d’étude .23
6.1 Généralités .23
6.2 Préalables .23
6.3 Formation .23
6.4 Initiation du site d’étude .24
7 Conduite de l’étude des performances cliniques .24
7.1 Généralités .24
7.2 Responsabilités du promoteur .24
7.3 Surveillance du site d’étude .25
7.3.1 Généralités .25
7.3.2 Surveillance de routine .25
7.3.3 Rapport de surveillance .26
7.4 Sécurité et confidentialité des données .26
8 Clôture de l’étude des performances cliniques .26
8.1 Activités de clôture .26
8.2 Rapport d’étude des performances cliniques.27
8.3 Conservation des documents .29
8.4 Suspension ou arrêt prématuré de l’étude des performances cliniques .29
9 Audits .29
Annexe A (normative) Exigences générales supplémentaires pour certaines études .30
Annexe B (normative) Protocole d’étude des performances cliniques (CPSP) .33
Annexe C (normative) Brochure de l’investigateur .37
Annexe D (normative) Rapport d’étude des performances cliniques .39
Annexe E (normative) Communication avec le comité d’éthique .43
Annexe F (normative) Consentement éclairé .45
Annexe G (normative) Catégorisation des événements indésirables .49
Annexe H (informative) Documentation relative aux bonnes pratiques d’étude des
performances cliniques.53
Annexe I (informative) Audits .59
Bibliographie .60
iv © ISO 2019 – Tous droits réservés
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO, participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/iso/fr/avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 212, Laboratoires d'analyses de
biologie médicale et systèmes de diagnostic in vitro.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question conce
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Questions, Comments and Discussion
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