ISO 18562-1:2024
(Main)Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
This document specifies: — the general principles governing the biological evaluation within a risk management process of the gas pathways of a medical device, its parts or accessories, which are intended to provide respiratory care or supply substances via the respiratory tract to a patient in all environments; — the general categorization of gas pathways based on the nature and duration of their contact with the gas stream; — the evaluation of existing relevant data from all sources; — the identification of gaps in the available data set on the basis of a risk analysis; — the identification of additional data sets necessary to analyse the biological safety of the gas pathway; — the assessment of the biological safety of the gas pathway. This document covers general principles regarding biocompatibility assessment of medical device materials, which make up the gas pathway, in normal use and normal condition. This document does not cover biological hazards arising from mechanical damage. The other parts of ISO 18562 cover specific tests that address potentially hazardous substances that are added to the respirable gas stream and establish acceptance criteria for these substances. This document addresses potential contamination of the gas stream arising from the gas pathways within the medical device, which might then be conducted to the patient. This document applies over the expected lifetime of the medical device when operated according to the instructions for use. This includes degradation arising from exposure to environmental conditions as well as cleaning, disinfection and sterilisation (i.e. processing). It also includes user action or inaction (omission) that leads to an unintended or unexpected outcome (result) (i.e. use error). It does not include conscious/intentional action or inaction that violates the instructions for use and is beyond reasonable risk control by the manufacturer (i.e. abnormal use). This document does not address biological evaluation of the surfaces of medical devices that have direct contact with the patient or user. The requirements for direct contact surfaces are found in the ISO 10993 series. Medical devices, parts or accessories containing gas pathways that are addressed by this document include, but are not limited to, ventilators, anaesthesia workstations (including gas mixers), breathing systems, oxygen conserving equipment, oxygen concentrators, nebulizers, low-pressure hose assemblies, humidifiers, heat and moisture exchangers, respiratory gas monitors, respiration monitors, masks, medical respiratory personal protective equipment, mouth pieces, resuscitators, breathing tubes, breathing system filters and Y-pieces as well as any breathing accessories intended to be used with such medical devices. The enclosed chamber of an incubator, including the mattress, and the inner surface of an oxygen hood are considered to be gas pathways and are also addressed by this document. This document does not address contamination already present in the gas supplied from the gas sources while medical devices are in normal use. EXAMPLE Contamination arriving at the medical device from gas sources such as medical gas pipeline systems (including the non-return valves in the pipeline outlets), outlets of pressure regulators connected or integral to a medical gas cylinder, or room air taken into the medical device is not addressed by ISO 18562 (all parts).
Évaluation de la biocompatibilité des chemins de gaz respiratoire utilisés dans le domaine de la santé — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque
Le présent document spécifie: — les principes généraux gouvernant l’évaluation biologique au sein d’un processus de gestion du risque des chemins de gaz utilisés dans un dispositif médical, ses parties ou ses accessoires, qui sont destinés à dispenser des soins respiratoires ou à fournir des substances par les voies respiratoires à un patient dans tous les types d’environnements; — la classification générale des chemins de gaz, fondée sur la nature et la durée de leur contact avec le flux gazeux; — l’évaluation de toutes les données existantes; — l’identification de manques dans les ensembles de données disponibles sur la base d’une analyse de risque; — l’identification d’ensembles de données supplémentaires nécessaires à l’analyse de la sécurité biologique du chemin de gaz; — l’évaluation de la sécurité biologique du chemin de gaz. Le présent document couvre les principes généraux concernant l’évaluation de la biocompatibilité des matériaux des dispositifs médicaux, qui constituent le chemin de gaz, en utilisation normale et en condition normale. Le présent document ne couvre pas les phénomènes dangereux biologiques découlant de dommages mécaniques. Les autres parties de l’ISO 18562 couvrent des essais spécifiques traitant des substances potentiellement dangereuses qui sont ajoutées au flux de gaz respirable et établissant les critères d’acceptation de ces substances. Le présent document traite de la contamination potentielle du flux gazeux qui provient des chemins de gaz utilisés dans un dispositif médical et qui pourrait ensuite être acheminé jusqu’au patient. Le présent document s’applique tout au long de la durée de vie prévue du dispositif médical dès lors qu’il est utilisé conformément aux instructions d’utilisation. Cela comprend toute dégradation découlant de son exposition à des conditions environnementales, ainsi qu’à son nettoyage, sa désinfection et sa stérilisation (c’est-à-dire son traitement). Cela inclut également toute action ou inaction (omission) de l’utilisation conduisant à un résultat imprévu ou inattendu (c’est-à-dire une erreur d’utilisation). En revanche, cela ne comprend pas les actions ou inactions volontaires/intentionnelles qui sont contraires aux instructions d’utilisation et dépassent la maîtrise du risque raisonnable par le fabricant (c’est-à-dire une utilisation anormale). Le présent document ne traite pas de l’évaluation biologique des surfaces des dispositifs médicaux en contact direct avec le patient ou l’utilisateur. Les exigences relatives aux surfaces en contact direct sont indiquées dans la série de normes ISO 10993. Les dispositifs médicaux, leurs parties ou accessoires, contenant des chemins de gaz et faisant l’objet du présent document, comprennent, mais sans s’y limiter, les ventilateurs, les systèmes d’anesthésie (y compris les mélangeurs de gaz), les systèmes respiratoires, les économiseurs d’oxygène, les concentrateurs d’oxygène, les nébuliseurs, les flexibles de raccordement à basse pression, les humidificateurs, les échangeurs de chaleur et d’humidité, les moniteurs de gaz respiratoires, les moniteurs de respiration, les masques, les équipements médicaux de protection respiratoire individuelle, les embouts buccaux, les appareils de réanimation, les tubes respiratoires, les filtres de système respiratoire, les raccords en Y ainsi que tous les accessoires respiratoires destinés à être utilisés avec ces dispositifs médicaux. La chambre fermée d’un incubateur, y compris le matelas et la surface intérieure d’une cloche de Hood, est considérée comme un chemin de gaz et est également couverte par le présent document. Le présent document ne traite pas de la contamination déjà présente dans le gaz provenant des sources de gaz lors d’une utilisation normale des dispositifs médicaux. EXEMPLE La contamination arrivant dans le dispositif médical et provenant de sources de gaz, telles que des systèmes de distribution de gaz médicaux (notamment les clapets antiretour situés sur
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ISO 18562-1
Second edition
Biocompatibility evaluation
2024-03
of breathing gas pathways in
healthcare applications —
Part 1:
Evaluation and testing within a risk
management process
Évaluation de la biocompatibilité des chemins de gaz respiratoire
utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du
risque
Reference number
© ISO 2024
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Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
4 General principles applying to biocompatibility evaluation of medical devices .11
4.1 General .11
4.2 Type tests .14
4.3 Biocompatibility hazard identification .14
4.4 Extent of risk assessment . . 15
4.5 Biological evaluation plan . 15
4.6 Selection of tests .17
4.7 Subsequent evaluation .18
5 Contamination of breathing gas from gas pathways . 19
5.1 Duration of use .19
5.2 Particulate matter (PM) emissions .19
5.3 Volatile organic substance emissions . 20
5.4 Leachables in condensate . 20
6 Adjustment of exposure dose and inhalation dose for different patient groups .20
6.1 General considerations. 20
6.2 Adjustment for different patient groups . 20
7 Deriving tolerable exposure (TE) for VOS .21
7.1 General process .21
7.2 For medical devices intended for limited exposure use (≤24 h) and prolonged exposure
use (>24 h but <30 d) . 22
7.3 For medical devices intended for long-term exposure (≥30 d) . 23
8 Determining values for leachables in condensate .23
8.1 General . 23
8.2 Adjustments for different patient groups .24
8.3 Exposure dose estimate for condensate .24
9 Risk control .24
10 Benefit-risk analysis .24
11 Biological evaluation report . .25
Annex A (informative) Rationale and guidance .26
Annex B (informative) Reference to the IMDRF essential principles and labelling guidances .28
Annex C (informative) Reference to the essential principles .30
Annex D (informative) Terminology — Alphabetized index of defined terms.31
Bibliography .33
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 3, Lung ventilators and related equipment, in collaboration with the European Committee
for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 215, Respiratory and anaesthetic equipment, in
accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 18562-1:2017), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— added informative mapping annexes to relevant regulatory requirements;
— clarified terms and definitions used in the document;
— expanded the patient groups to include: premature, small child, child, and adolescent;
— introduction of inhalation dose;
— the threshold of toxicological concern is changed;
— expanded the range of volatile organic substances that are tested;
— clarified the appropriate breathing gas volumes to be used in testing for VOS; and
— clarified the appropriate breathing gas volumes to be used in the analysis.
A list of all parts in the ISO 18562 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
iv
Introduction
This document represents the application of the best-known science, in order to improve patient safety, by
addressing the risk of potentially hazardous substances being conveyed to the patient by the gas stream.
This document is intended to cover the biological evaluation of gas pathways of medical devices within a
risk management process, as part of the overall medical device evaluation and development. This approach
combines the review and evaluation of existing data from all sources with, where necessary, the selection
and application of additional tests.
In general, the ISO 10993 series is intended to cover the biological evaluation of medical devices. However,
the ISO 10993 series does not sufficiently address the biological evaluation of the gas pathways of medical
devices.
Before this document was developed, some authorities having jurisdiction interpreted the ISO 10993-1:2009,
Table A.1 to mean that as materials in the gas pathway form “indirect contact” with the patient, they
should be subjected to tests equivalent to those required for tissue contact parts of medical devices. This
interpretation can lead to tests that are not optimized for evaluation of gas pathways including possible
hazards not being detected.
ISO 10993-1:2018 states that it is not intended to provide a rigid set of test methods as this might result in an
unnecessary constraint on the development and use of novel medical devices. ISO 10993-1:2018 also states
where a particular application warrants it, experts in the product or in the area of application concerned
can choose to establish specific tests and criteria, described in a product-specific vertical standard. This
series of standards is intended to address the specific needs for the evaluation of gas pathways that are not
adequately covered by ISO 10993-1:2018.
This document provides a guide to the development of a biological evaluation plan that minimizes the number
and exposure of test animals by giving preference to chemical constituent testing and in vitro models.
The initial version of this series of standards was intended to cover only the most commonly found
potentially harmful substances. It was felt that it was best to get a functioning document published that
would test for the bulk of the currently known substances of interest. With the use of the TTC (threshold of
toxicological concern) approach, this document has the potential to be used to assess the safety of essentially
any compound released from the gas pathways of respiratory medical devices, with very few exceptions (e.g.
PCBs, dioxins), and not just th
...
Norme
internationale
ISO 18562-1
Deuxième édition
Évaluation de la biocompatibilité
2024-03
des chemins de gaz respiratoire
utilisés dans le domaine de la
santé —
Partie 1:
Évaluation et essais au sein d'un
processus de gestion du risque
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in
healthcare applications —
Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
Numéro de référence
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
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être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
4 Principes généraux applicables à l’évaluation de la biocompatibilité des dispositifs
médicaux .12
4.1 Généralités . 12
4.2 Essais de type . 15
4.3 Identification des phénomènes dangereux liés à la biocompatibilité . 15
4.4 Étendue de l’appréciation du risque .16
4.5 Plan d’évaluation biologique . .16
4.6 Choix des essais .18
4.7 Évaluation ultérieure .19
5 Contamination du gaz respiratoire provenant des chemins de gaz .20
5.1 Durée d'utilisation . . 20
5.2 Émissions de matières particulaires (MP) .21
5.3 Émissions de substances organiques volatiles .21
5.4 Relargables dans le condensat .21
6 Ajustement de la dose d’exposition et de la dose d’inhalation à différents groupes de
patients .21
6.1 Considérations générales .21
6.2 Ajustement à différents groupes de patients . 22
7 Détermination de l’exposition tolérable (ET) pour les SOV .23
7.1 Processus général . 23
7.2 Pour les dispositifs médicaux destinés à une utilisation avec exposition limitée (≤24 h)
et à une utilisation avec exposition prolongée (>24 h mais < 30 j) . 23
7.3 Pour les dispositifs médicaux destinés à une exposition à long terme (≥30 j) .24
8 Détermination des valeurs pour les relargables dans le condensat .24
8.1 Généralités .24
8.2 Ajustements à différents groupes de patients . 25
8.3 Estimation de la dose d’exposition pour le condensat . 25
9 Maîtrise des risques .25
10 Analyse du rapport bénéfice/risque .25
11 Rapport d’évaluation biologique .26
Annexe A (informative) Justification et recommandations .27
Annexe B (informative) Référence aux principes essentiels et aux recommandations
d’étiquetage de l’IMDRF . .29
Annexe C (informative) Référence aux principes essentiels .31
Annexe D (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis .32
Bibliographie .34
iii
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de
tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n’avait pas
reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois,
il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations
plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l’adresse
www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de
brevets.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de
l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 3, Appareils respiratoires et équipements connexes utilisés pour les soins aux
patients, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 215, Équipement respiratoire et anesthésique, du
Comité européen de normalisation, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de
coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 18562-1:2017), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— ajout d’annexes informatives de correspondance avec les exigences réglementaires pertinentes;
— clarification des termes et définitions utilisés dans le présent document;
— extension des groupes de patients pour qu’ils comprennent les prématurés, les jeunes enfants, les enfants
et les adolescents;
— introduction du concept de dose d’inhalation;
— modification du seuil de préoccupation toxicologique;
— extension de la gamme de substances organiques volatiles soumises à essai;
— clarification des volumes de gaz respiratoires appropriés à utiliser lors des essais des SOV; et
— clarification des volumes de gaz respiratoires appropriés à utiliser lors de l’analyse.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 18562 se trouve sur le site Web de l’ISO.
iv
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
v
Introduction
Le présent document représente l’application des meilleures connaissances scientifiques connues à ce
jour, afin d’améliorer la sécurité des patients, en abordant le risque associé aux substances potentiellement
dangereuses qui sont acheminées jusqu’au patient par le flux gazeux.
Le présent document est destiné à couvrir l’évaluation biologique des chemins de gaz utilisés dans les
dispositifs médicaux au sein d’un processus de gestion du risque, dans le cadre de l’évaluation globale d’un
dispositif médical et de son développement. Cette approche combine l’étude et l’évaluation des données
existantes provenant de toutes les sources disponibles ainsi que, le cas échéant, la sélection et l’application
d’essais supplémentaires.
De façon générale, la série de normes ISO 10993 est destinée à couvrir l’évaluation biologique des dispositifs
médicaux. Cependant, la série de normes ISO 10993 ne couvre pas suffisamment l’évaluation biologique des
chemins de gaz utilisés dans les dispositifs médicaux.
Avant l’élaboration du présent document, certaines autorités compétentes ont interprété le Tableau A.1
de l’ISO 10993-1:2009 comme signifiant que les matériaux utilisés dans les chemins de gaz constituent un
«contact indirect» avec le patient, et qu’il convient de les soumettre à des essais équivalents à ceux qui sont
requis pour les parties des dispositifs médicaux en contact avec des tissus humains. Cette interprétation peut
donner lieu à des essais qui ne sont pas optimisés pour l’évaluation des chemins de gaz et qui sont susceptibles
de ne pas détecter des phénomènes dangereux possibles.
L’ISO
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.