ISO 11138-3:1995
(Main)Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization
Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization
Gives specific requirements for test organisms and biological indicators intended for use in assessing the performance of sterilizers employing moist heat as the sterilant.
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 3: Indicateurs biologiques pour stérilisation à la vapeur d'eau
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
0 IS0
IS0 11138=3:1995(E)
Foreword
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national standards bodies (IS0 member bodies). The work
of preparing International Standards is normally carried out through IS0
technical committees. Each member body interested in a subject for
which a technical committee has been established has the right to be
represented on that committee. International organizations, governmental
and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. IS0
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission
(IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting
a vote.
International Standard IS0 11138-3 was prepared by Technical Committee
ISOnC I 98, Sterilization of health care products.
IS0 11138 consists of the following parts, under the general title
Sterilization of health care products - Biological indicators:
- Part 7: General
- Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization
- Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization
Annexes A and B form an integral part of this part of IS0 11138.
---------------------- Page: 1 ----------------------
0 IS0
IS0 11138-3:1995(E)
Introduction
This International Standard gives general production, labelling and per-
formance requirements for the manufacture of biological indicators in-
tended for use as monitors of moist heat sterilization cycles. The
procedures and methods described are to be carried out by suitably trained
personnel.
Biological indicators are not intended for use in any process other than that
specified by the manufacturer on the labelling. The use of an inappropriate
biological indicator can give misleading results.
Biological indicators should always be used in combination with physical
and/or chemical monitoring in demonstrating the efficacy of a sterilizing
process. When a physicochemical variable of a sterilizing process is out-
side its specified limits, a sterilization cycle should always be regarded as
unsatisfactory, irrespective of the results obtained from biological indi-
cators.
The performance of a biological indicator can be affected by the conditions
of storage prior to use, the methods of use, or the techniques employed
after exposure to the process. For these reasons, the recommendations
of the manufacturer for storage and use should be followed and biological
indicators should be transferred to the specified recovery conditions as
soon as possible after exposure to the process. Biological indicators
should not be used beyond any expiry date stated by the manufacturer.
Biological indicators are used to test the effectiveness of sterilization pro-
cesses and equipment. These studies should be conducted by suitably
trained personnel.
IV
---------------------- Page: 2 ----------------------
IS0 11138-3:1995(E)
INTERNATIONAL STANDARD 0 IS0
Sterilization of health care products - Biological
indicators -
Part 3:
Bioloaical indicators for moist heat sterilization
3.1 z-value: For a thermal sterilization process, the
1 Scope
change in exposure temperature which corresponds
to a IO-fold change in D-value.
This part of IS0 I II 38 provides specific requirements
for test organisms and biological indicators intended
for use in assessing the performance of sterilizers
4 General
employing moist heat as the sterilant at sterilizing
temperatures in excess of 100 “C.
The requirements of IS0 11138-I shall apply, except
as modified in subsequent clauses of this part of
See the Introduction for use of biological indicators.
IS0 11138.
2 Normative references
5 Test organisms
The following standards contain provisions which,
The test organism shall be spores of Bacillus
through reference in this text, constitute provisions
stearothermophilus or other strains or organisms of
of this part of IS0 11138. At the time of publication,
demonstrated equivalent performance as required by
the editions indicated were valid. All standards are
this standard.
subject to revision, and parties to agreements based
on this part of IS0 11138 are encouraged to investi-
NOTE 1 Bacillus stearothermophilus NCTC 10003, DSM
gate the possibility of applying the most recent edi- 494, 6. stearothermophilus ATCC 12980, DSM 22 and B.
stearothermophilus CIP 52.81, DSM 5934, ATCC 7953,
tions of the standards indicated below. Members of
NCTC 10007 have been found to be suitable.
IEC and IS0 maintain registers of currently valid
International Standards.
6 Suspensions
IS0 11134: 1994, Sterilization of health care products
- Requirements for validation and routine control -
Replicate determinations of the viable test organism
Industrial moist heat sterilization.
count on the same batch of test organism suspension
shall be within + 35 % of the nominal population.
IS0 1 I 138-l :I 994, Sterilization of health care prod-
ucts - Biological indicators - Part 7: General.
7 Carriers and primary packaging
3 Definitions
For specific requirements for the carrier and primary
packaging, see IS0 I 1138-l :I 994, subclause 4.4.
For the purposes of this part of IS0 II 138, the defi-
The test conditions used to establish suitability shall
nitions given in IS0 11138-I and the following defi-
be as follows:
nition apply.
1
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IS0 11138=3:1995(E)
NOTE 3 Inoculated carriers and/or biological indicators
- Temperature: not less than the manufacturer ’s
intended for other purposes, for example qualification, vali-
stated maximum exposure temperature + 5 “C.
dation and other specific tests, could require other nominal
When not stated, a temperature of 145 “C shall be
populations: a nominal population of 1 x 106 could be re-
quired for some routine monitoring applications.
- Exposure time: not less than the manufacturer ’s
9 Resistance
stated maximum exposure time. When not stated,
an exposure time of 30 min shall be used.
9.1 The manufacturer shall state the D-value of
NOTE 2 These conditions have been selected to rep-
each batch of biological indicators or inoculated car-
resent a realistic challenge to the carrier while remaining
riers to an accuracy of + 0,5 min.
within the practical limits of a steam sterilization process.
9.2 Determination of the resistance characteristics
8 Biological indicators
of each batch of
...
ISO
NORME
INTERNATIONALE 11138-3
Première édition
1995-09-I 5
Stérilisation des produits de santé -
Indicateurs biologiques -
Partie 3:
Indicateurs biologiques pour stérilisation à la
vapeur d’eau
Sterilization of health tare products - Biological indicators -
Part 3: Biological indicators for mois t hea t steriliza tion
Numéro de référence
ISO II 138-3:1995(F)
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ISO 11138=3:1995(F)
Sommaire
Page
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
1 Domaine d’application
................................................................... 1
2 Références normatives
1
3 Définitions .
1
4 Généralités . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1
5 Micro-organismes d’essai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6 Suspensions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
. . . . . . . . . . . . . . . .*. 2
7 Supports et emballages primaires
8 Indicateurs biologiques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
................................................................................. 2
9 Résistance
.................................................................... 2
10 Méthodes d’essai
Annexes
A Méthode de détermination de la résistance à la stérilisation à la
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
vapeur d’eau
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
B Calcul de la valeur z
0 iso 1995
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 l CH-l 211 Genève 20 l Suisse
Version française tirée en 1996
Imprimé en Suisse
ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
0 ISO SO 11138=3:1995(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des co-
mités membres votants.
La Norme internationale ISO 11138-3 a été élaborée par le comité techni-
que ISO/TC 198, Stérilisation des produits de santé.
L’ISO 11138 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre gé-
néral Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques:
- Partie 1: Généralités (Publiée actuellement en anglais seulement)
- Partie 2: Indicateurs biologiques pour stérilisation à l’oxyde
d’éthylène (Publiée actuellement en anglais seulement)
- Partie 3: Indicateurs biologiques pour stérilisation à la vapeur d‘eau
Les annexes A et B font partie intégrante de la présente partie de I’ISO
11138.
---------------------- Page: 3 ----------------------
0 60
ISO 11138=3:1995(F)
Introduction
La présente partie de I’ISO 11138 fixe les prescriptions générales relatives
à la production, à l’étiquetage et aux performances de fabrication des in-
dicateurs biologiques destinés à être utilisés pour la surveillance des cy-
cles de stérilisation à la vapeur d’eau. II convient que les modes
opératoires et méthodes décrits soient effectués par du personnel ayant
l’expérience nécessaire.
Les indicateurs biologiques ne sont pas destinés à un autre usage que
celui prescrit par le fabricant sur l’étiquette. L’utilisation d’un indicateur
biologique inapproprié peut donner des résultats erronés.
II convient que les indicateurs biologiques soient toujours utilisés sous
surveillance physique et/ou chimique, pour démontrer l’efficacité du pro-
cédé de stérilisation. Lorsqu’une variable physico-chimique s’écarte des
limites prescrites, il convient alors de toujours considérer le cycle de sté-
rilisation comme insatisfaisant, quels que soient les résultats obtenus
grâce aux indicateurs biologiques.
Les performances d’un indicateur biologique peuvent être affectées par
les conditions de stockage avant l’utilisation, par les modes d’utilisation
ou par les techniques employées après exposition au procédé. Pour ces
raisons, il est bon que les recommandations du fabricant en matière de
stockage et d’utilisation soient suivies, et que les indicateurs biologiques
soient transférés aux conditions de reprise prescrites dès que possible
après exposition au procédé. II est recommandé de ne pas utiliser les in-
dicateurs biologiques au-delà de la date de péremption indiquée par le fa-
bricant.
Les indicateurs biologiques sont utilisés pour vérifier l’efficacité des pro-
cédés de stérilisation et de l’équipement. II convient que cet examen soit
effectué par du personnel ayant les qualifications nécessaires.
---------------------- Page: 4 ----------------------
NORME INTERNATIONALE 0 ISO
ISO II 138=3:1995(F)
Stérilisation des produits de santé
- Indicateurs
biologiques -
Partie 3:
Indicateurs biologiques pour stérilisation à la vapeur d’eau
1 Domaine d’application 3 Définitions
La présente partie de US0 II 138 indique les pres-
Pour les besoins de la présente partie de I’ISO 11138,
criptions spécifiques relatives aux micro-organismes
les définitions données dans I’ISO 11138-l et la défi-
d’essai et aux indicateurs biologiques, afin d’évaluer nition suivante s’appliquent.
les performances des stérilisateurs employant de la
vapeur d’eau comme agent stérilisant et fonctionnant 3.1 valeur z: Nombre de degrés de température
à des températures de stérilisation supérieures à nécessaires pour entraîner une variation de 1 loga-
100 “C. rithme décimal de la valeur D.
Voir l’Introduction pour l’utilisation des indicateurs
4 Généralités
biologiques.
Les prescriptions de I’ISO 11138-I doivent s’appli-
2 Références normatives
quer, à l’exception des modifications apportées dans
le cadre des articles ultérieurs de la présente partie
Les normes suivantes contiennent des dispositions
de I’ISO 11138.
qui, par suite de la référence qui en est faite, consti-
tuent des dispositions valables pour la présente partie
5 Micro-organismes d’essai
de I’ISO II 138. Au moment de la publication, les
éditions indiquées étaient en vigueur. Toute norme
Les micro-organismes d’essai doivent être des spores
est sujette à révision et les parties prenantes des ac-
de Bacillus stearothermophilus ou d’autres souches
cords fondés sur la présente partie de I’ISO 11138
ou micro-organismes de performances démontrées
sont invitées à rechercher la possibilité d’appliquer les
équivalentes et conformes aux prescriptions de la
éditions les plus récentes des normes indiquées ci-
présente partie de I’ISO II 138.
après. Les membres de la CEI et de I’ISO possèdent
le registre des Normes internationales en vigueur à
NOTE 1 Bacillus stearothermophilus NCTC 10003, DSM
un moment donné.
494, B. stearothermophilus ATCC 12980, DSM 22 et B.
stearothermophilus CIP 52.81, DSM 5934, ATCC 7953,
I SO 11134: 1994, Stérilisation des produits de santé
NCTC 10007 se sont révélés appropriés.
- Prescriptions pour la validation et le contrôle de
routine - Stérilisation industrielle à la vapeur d’eau
(Publiée actuellement en anglais seulement).
6 Suspensions
I SO 11138-l : 1994, Stérilisation des produits de santé
Les déterminations
effectuées en parallèle
- Indicateurs biologiques - Partie 7: Généralités
(répliquats), relatives à la numération des micro-
(Publiée actuellement en anglais seulement). organismes d’essai viables dans un même lot de
1
---------------------- Page: 5 ----------------------
0 ISO
ISO 11138-3:1995(F)
indépe ndants d’indicateurs biolo-
suspension, doivent être comprises entre & 35 % de Pour les systèmes
om
...
ISO
NORME
INTERNATIONALE 11138-3
Première édition
1995-09-I 5
Stérilisation des produits de santé -
Indicateurs biologiques -
Partie 3:
Indicateurs biologiques pour stérilisation à la
vapeur d’eau
Sterilization of health tare products - Biological indicators -
Part 3: Biological indicators for mois t hea t steriliza tion
Numéro de référence
ISO II 138-3:1995(F)
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ISO 11138=3:1995(F)
Sommaire
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1 Domaine d’application
................................................................... 1
2 Références normatives
1
3 Définitions .
1
4 Généralités . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1
5 Micro-organismes d’essai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6 Suspensions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
. . . . . . . . . . . . . . . .*. 2
7 Supports et emballages primaires
8 Indicateurs biologiques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
................................................................................. 2
9 Résistance
.................................................................... 2
10 Méthodes d’essai
Annexes
A Méthode de détermination de la résistance à la stérilisation à la
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
vapeur d’eau
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
B Calcul de la valeur z
0 iso 1995
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 l CH-l 211 Genève 20 l Suisse
Version française tirée en 1996
Imprimé en Suisse
ii
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0 ISO SO 11138=3:1995(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des co-
mités membres votants.
La Norme internationale ISO 11138-3 a été élaborée par le comité techni-
que ISO/TC 198, Stérilisation des produits de santé.
L’ISO 11138 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre gé-
néral Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques:
- Partie 1: Généralités (Publiée actuellement en anglais seulement)
- Partie 2: Indicateurs biologiques pour stérilisation à l’oxyde
d’éthylène (Publiée actuellement en anglais seulement)
- Partie 3: Indicateurs biologiques pour stérilisation à la vapeur d‘eau
Les annexes A et B font partie intégrante de la présente partie de I’ISO
11138.
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ISO 11138=3:1995(F)
Introduction
La présente partie de I’ISO 11138 fixe les prescriptions générales relatives
à la production, à l’étiquetage et aux performances de fabrication des in-
dicateurs biologiques destinés à être utilisés pour la surveillance des cy-
cles de stérilisation à la vapeur d’eau. II convient que les modes
opératoires et méthodes décrits soient effectués par du personnel ayant
l’expérience nécessaire.
Les indicateurs biologiques ne sont pas destinés à un autre usage que
celui prescrit par le fabricant sur l’étiquette. L’utilisation d’un indicateur
biologique inapproprié peut donner des résultats erronés.
II convient que les indicateurs biologiques soient toujours utilisés sous
surveillance physique et/ou chimique, pour démontrer l’efficacité du pro-
cédé de stérilisation. Lorsqu’une variable physico-chimique s’écarte des
limites prescrites, il convient alors de toujours considérer le cycle de sté-
rilisation comme insatisfaisant, quels que soient les résultats obtenus
grâce aux indicateurs biologiques.
Les performances d’un indicateur biologique peuvent être affectées par
les conditions de stockage avant l’utilisation, par les modes d’utilisation
ou par les techniques employées après exposition au procédé. Pour ces
raisons, il est bon que les recommandations du fabricant en matière de
stockage et d’utilisation soient suivies, et que les indicateurs biologiques
soient transférés aux conditions de reprise prescrites dès que possible
après exposition au procédé. II est recommandé de ne pas utiliser les in-
dicateurs biologiques au-delà de la date de péremption indiquée par le fa-
bricant.
Les indicateurs biologiques sont utilisés pour vérifier l’efficacité des pro-
cédés de stérilisation et de l’équipement. II convient que cet examen soit
effectué par du personnel ayant les qualifications nécessaires.
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NORME INTERNATIONALE 0 ISO
ISO II 138=3:1995(F)
Stérilisation des produits de santé
- Indicateurs
biologiques -
Partie 3:
Indicateurs biologiques pour stérilisation à la vapeur d’eau
1 Domaine d’application 3 Définitions
La présente partie de US0 II 138 indique les pres-
Pour les besoins de la présente partie de I’ISO 11138,
criptions spécifiques relatives aux micro-organismes
les définitions données dans I’ISO 11138-l et la défi-
d’essai et aux indicateurs biologiques, afin d’évaluer nition suivante s’appliquent.
les performances des stérilisateurs employant de la
vapeur d’eau comme agent stérilisant et fonctionnant 3.1 valeur z: Nombre de degrés de température
à des températures de stérilisation supérieures à nécessaires pour entraîner une variation de 1 loga-
100 “C. rithme décimal de la valeur D.
Voir l’Introduction pour l’utilisation des indicateurs
4 Généralités
biologiques.
Les prescriptions de I’ISO 11138-I doivent s’appli-
2 Références normatives
quer, à l’exception des modifications apportées dans
le cadre des articles ultérieurs de la présente partie
Les normes suivantes contiennent des dispositions
de I’ISO 11138.
qui, par suite de la référence qui en est faite, consti-
tuent des dispositions valables pour la présente partie
5 Micro-organismes d’essai
de I’ISO II 138. Au moment de la publication, les
éditions indiquées étaient en vigueur. Toute norme
Les micro-organismes d’essai doivent être des spores
est sujette à révision et les parties prenantes des ac-
de Bacillus stearothermophilus ou d’autres souches
cords fondés sur la présente partie de I’ISO 11138
ou micro-organismes de performances démontrées
sont invitées à rechercher la possibilité d’appliquer les
équivalentes et conformes aux prescriptions de la
éditions les plus récentes des normes indiquées ci-
présente partie de I’ISO II 138.
après. Les membres de la CEI et de I’ISO possèdent
le registre des Normes internationales en vigueur à
NOTE 1 Bacillus stearothermophilus NCTC 10003, DSM
un moment donné.
494, B. stearothermophilus ATCC 12980, DSM 22 et B.
stearothermophilus CIP 52.81, DSM 5934, ATCC 7953,
I SO 11134: 1994, Stérilisation des produits de santé
NCTC 10007 se sont révélés appropriés.
- Prescriptions pour la validation et le contrôle de
routine - Stérilisation industrielle à la vapeur d’eau
(Publiée actuellement en anglais seulement).
6 Suspensions
I SO 11138-l : 1994, Stérilisation des produits de santé
Les déterminations
effectuées en parallèle
- Indicateurs biologiques - Partie 7: Généralités
(répliquats), relatives à la numération des micro-
(Publiée actuellement en anglais seulement). organismes d’essai viables dans un même lot de
1
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0 ISO
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indépe ndants d’indicateurs biolo-
suspension, doivent être comprises entre & 35 % de Pour les systèmes
om
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Questions, Comments and Discussion
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