ISO 20857:2010

Sterilization of health care products — Dry heat — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

ISO 20857:2010 specifies requirements for the development, validation and routine control of a dry heat sterilization process for medical devices. Although ISO 20857:2010 primarily addresses dry heat sterilization, it also specifies requirements and provides guidance in relation to depyrogenation processes using dry heat.

Stérilisation des produits de santé — Chaleur sèche — Exigences pour l'élaboration, la validation et le contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux

L'ISO 20857:2010 spécifie les exigences concernant l'élaboration, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation à la chaleur sèche pour dispositifs médicaux. Bien que l'ISO 20857:2010 concerne principalement la stérilisation à la chaleur sèche, elle spécifie également des exigences et fournit des lignes directrices en ce qui concerne les procédés de dépyrogénisation utilisant la chaleur sèche.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 16-Aug-2010
• ICS: 11.080.01 - Sterilization and disinfection in general
• Technical Committee: ISO/TC 198 - Sterilization of health care products
• Drafting Committee: ISO/TC 198 - Sterilization of health care products
• Current Stage: 9093 - International Standard confirmed
• Start Date: 29-Apr-2022
• Completion Date: 13-Dec-2025

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 20857
First edition
2010-08-15
Sterilization of health care products —
Dry heat — Requirements for the
development, validation and routine
control of a sterilization process for
medical devices
Stérilisation des produits de santé — Chaleur sèche — Exigences pour
l'élaboration, la validation et le contrôle de routine d'un processus de
stérilisation pour dispositifs médicaux

Reference number
©
ISO 2010
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.

©  ISO 2010
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2010 – All rights reserved

Contents Page
Foreword .v
Introduction.vi
1 Scope.1
1.1 Inclusions.1
1.2 Exclusions.1
2 Normative references.2
3 Terms and definitions .2
4 Quality management system elements.10
4.1 Documentation .10
4.2 Management responsibility .10
4.3 Product realization .10
4.4 Measurement, analysis and improvement — Control of nonconforming product.10
5 Sterilizing agent characterization.11
5.1 Sterilizing agent.11
5.2 Microbicidal effectiveness.11
5.3 Material effects.11
5.4 Environmental considerations.11
6 Process and equipment characterization .11
6.1 Process characterization.11
6.2 Equipment characterization.11
7 Product definition.13
7.1 General.13
7.2 Product safety and performance .13
7.3 Packaging considerations.14
7.4 Microbiological quality.14
7.5 Product family.14
7.6 Biological safety.14
8 Process definition.15
9 Validation.16
9.1 General.16
9.2 Installation qualification .16
9.3 Operational qualification .16
9.4 Performance qualification.16
9.5 Additional sterilization systems .18
9.6 Review and approval of validation .18
10 Routine monitoring and control.19
10.1 Routine control .19
10.2 Routine monitoring .19
10.3 Process monitoring locations.20
11 Product release from sterilization/depyrogenation .21
12 Maintaining process effectiveness.21
12.1 General.21
12.2 Recalibration.21
12.3 Maintenance of equipment .21
12.4 Requalification.21
12.5 Assessment of change .22
Annex A (informative) Guidance on the application of this International Standard .23
Annex B (informative) Process definition based on inactivation of the microbial population in its
natural state (bioburden-based approach) .46
Annex C (informative) Process definition based on the inactivation of reference microorganisms
and knowledge of bioburden (combined bioburden/biological indicator approach) .48
Annex D (informative) Conservative process definition based on inactivation of reference
microorganisms (overkill method).51
Annex E (informative) Process development .54
Bibliography .57

iv © ISO 2010 – All rights reserved

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 20857 was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products.
Introduction
A sterile medical device is one that is free of viable microorganisms. International Standards that specify
requirements for development, validation and routine control of sterilization processes, require, when it is
necessary to supply a sterile medical device, that adventitious microbiological contamination of a medical
device prior to sterilization be minimized. Even so, medical devices produced under standard manufacturing
conditions in accordance with the requirements for quality management systems (see, for example,
ISO 13485) may, prior to sterilization, have microorganisms on them, albeit in low numbers. Such products
are non-sterile. The purpose of sterilization is to inactivate the microbiological contaminants and thereby
transform the non-sterile products into sterile ones.
The kinetics of inactivation of a pure culture of microorganisms by physical and/or chemical agents used to
sterilize medical devices can generally best be described by an exponential relationship between the numbers
of microorganisms surviving and the extent of treatment with the sterilizing agent; inevitably this means that
there is always a finite probability that a microorganism may survive regardless of the extent of treatment
applied. For a given treatment, the probability of survival is determined by the number and resistance of
microorganisms and by the environment in which the organisms exist during treatment. It follows that the
sterility of any one product in a population subjected to sterilization processing cannot be guaranteed and the
sterility of a processed population is defined in terms of the probability of there being a viable microorganism
present on a product.
This International Standard describes requirements that, if met, will provide a dry heat sterilization process
capable of sterilizing medical devices through appropriate microbicidal activity. This International Standard
also describes requirements that, if met, will provide a dry heat depyrogenation process through an
appropriate denaturation activity. Furthermore, such compliance permits prediction, with reasonable
confidence, that there is a low probability of there being a viable microorganism present on the product after
processing. Specification of this probability is a matter for regulatory authorities and may vary from country to
country (see for example EN 556-1 and ANSI/AAMI ST67). Additionally, there will be a low probability of
pyrogenic material of bacterial origin being present on the product after the application of a depyrogenation
process.
Generic requirements of the quality management systems for design/development, production, installation and
servicing are given in ISO 9001 and particular requirements for quality management systems for medical
device production in ISO 13485. The standards for quality management systems recognise that, for certain
processes used in manufacturing or reprocessing, the effectiveness of the process cannot be fully verified by
subsequent inspection and testing of the product. Sterilization and depyrogenation are examples of such
processes. For this reason, sterilization and depyrogenation processes are validated for use, the performance
of the processes is monitored routinely, and the equipment is maintained.
Exposure to a properly validated, accurately controlled sterilization process is not the only factor associated
with the provision of reliable assurance that the product is sterile and, in this regard, suitable for its intended
use. Attention is therefore given to a number of factors including:
a) the microbiological status of incoming raw materials and/or components;
b) the validation and routine control of any cleaning and disinfection procedures used on the product;
c) the control of the environment in which the product is manufactured, assembled and packaged;
d) the control of equipment and processes;
e) the control of personnel and their hygiene;
f) the manner and materials in which the product is packaged;
g) the conditions under which product is stored.
vi © ISO 2010 – All rights reserved

These factors also need consideration for the provision of reliable assurance of depyrogenation.
The type of contamination on the product to be sterilized varies and this variation influences the effectiveness
of a sterilization and depyrogenation process. Product that has been used in a health care setting and is being
presented for resterilization in accordance with the manufacturer's instructions (see ISO 17664) should be
regarded as a special case. There is potential for such product to possess a wide range of contaminating
microorganisms and residual inorganic and/or organic contamination in spite of the application of a cleaning
process. Hence, particular attention has to be given to the validation and control of the cleaning and
disinfection processes used during reprocessing.
The requirements are the normative parts of this International Standard with which compliance is claimed. The
guidance given in the informative annexes is not normative and is not provided as a check list for auditors.
The guidance provides explanations as well as methods that are accepted as being suitable means for
complying with the requirements. Approaches other than those given in the guidance may be used if they are
effective in achieving compliance with the requirements of this International Standard.
The development, validation and routine control of a sterilization process and/or a depyrogenation process
comprise a number of discrete but interrelated activities, for example calibration, maintenance, product
definition, process definition, installation qualification, operational qualification and performance qualification.
While the activities required by this International Standard have been grouped together and are presented in a
particular order, this International Standard does not require that the activities be performed in the order that
they are presented. The activities required are not necessarily sequential, as the programmes of development
and validation might be iterative. It is possible that performing these different activities will involve a number of
separate individuals and/or organizations, each of whom undertake one or more of these activities. This
International Standard does not specify the particular individuals or organizations to carry out the activities.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 20857:2010(E)

Sterilization of health care products — Dry heat —
Requirements for the development, validation and routine
control of a sterilization process for medical devices
1 Scope
1.1 Inclusions
1.1.1 This International Standard specifies requirements for the development, validation and routine control
of a dry heat sterilization process for medical devices.
NOTE Although the scope of this International Standard is limited to medical devices, it specifies requirements and
provides guidance that might be applicable to other health care products.
1.1.2 Although this International Standard primarily addresses dry heat sterilization, it also specifies
requirements and provides guidance in relation to depyrogenation processes using dry heat.
NOTE Dry heat is often used for the depyrogenation of equipment, components and health care products and its
effectiveness has been demonstrated. The process parameters for sterilization and/or depyrogenation are time and
temperature. Because the conditions for depyrogenation are typically more severe than those required for sterilization, a
process that has been validated for product depyrogenation will result in product sterility without additional validation.
1.2 Exclusions
1.2.1 This International Standard does not specify requirements for the development, validation and routine
control of a process for inactivating the causative agents of spongiform encephalopathies such as scrapie,
bovine spongiform encephalopathy and Creutzfeldt-Jakob disease.
NOTE See also ISO 22442-1, ISO 22442-2 and ISO 22442-3.
1.2.2 This International Standard does not apply to processes that use infrared or microwaves as the
heating technique.
1.2.3 This International Standard does not detail a specified requirement for designating a medical device
as "sterile."
NOTE Attention is drawn to national or regional requirements for designating medical devices as “sterile.” See, for
example, EN 556-1 or ANSI/AAMI ST67.
1.2.4 This International Standard does not specify a quality management system for the control of all stages
of production of medical devices.
NOTE It is not a requirement of this International Standard to have a complete quality management system during
manufacture, but the elements of a quality management system that are the minimum necessary to control the sterilization
process are normatively referenced at appropriate places in the text (see, in particular, Clause 4). Attention is drawn to the
standards for quality management systems (see ISO 13485) that control all stages of production of medical devices,
including the sterilization process. Regional and national regulations for the provision of medical devices might require
implementation of a complete quality management system and the assessment of that system by a third party.
1.2.5 This International Standard does not specify requirements for occupational safety associated with the
design and operation of dry heat sterilization and/or depyrogenation facilities.
NOTE Requirements for operational safety are specified in IEC 61010-2-040. Additionally, safety regulations exist in
some countries.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 10012, Measurement management systems — Requirements for measurement processes and
measuring equipment
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 10993-17, Biological evaluation of medical devices — Part 17: Establishment of allowable limits for
leachable substances
ISO 11138-1:2006, Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 1: General requirements
ISO 11138-4:2006, Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 4: Biological indicators for
dry heat sterilization processes
ISO 11140-1, Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 1: General requirements
ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile
barrier systems and packaging systems
ISO 11607-2, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for
forming, sealing and assembly processes
ISO 11737-1, Sterilization of medical devices — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population
of microorganisms on products
ISO 11737-2, Sterilization of medical devices — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in
the definition, validation and maintenance of a sterilization process
ISO 13485, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
IEC 61010-1, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use —
Part 1: General requirements
IEC 61010-2-040, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory
use — Part 2-040: Particular requirements for sterilizers and washer-disinfectors used to treat medical
materials
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
batch
defined quantity of product, intended or purported to be uniform in character and quality, which has been
produced during a defined cycle of manufacture
[ISO/TS 11139:2006, definition 2.1]
2 © ISO 2010 – All rights reserved

3.2
bioburden
population of viable microorganisms on or in product and/or sterile barrier system
[ISO/TS 11139:2006, definition 2.2]
3.3
biological indicator
BI
test system containing viable microorganisms providing a defined resistance to a specified sterilization
process
[ISO/TS 11139:2006, definition 2.3]
3.4
calibration
set of operations that establish, under specified conditions, the relationship between values of a quantity
indicated by a measuring instrument or measuring system, or values represented by a material measure or a
reference material, and the corresponding values realized by standards
[ISO/TS 11139:2006, definition 2.4]
3.5
change control
assessment and determination of the appropriateness of a proposed alteration to product or procedure
[ISO/TS 11139:2006, definition 2.5]
3.6
chemical indicator
non-biological indicator
test system that reveals change in one or more pre-defined process variables based on a chemical or physical
change resulting from exposure to a process
[ISO/TS 11139:2006, definition 2.6]
3.7
correction
action to eliminate a detected nonconformity
NOTE A correction can be made in conjunction with a corrective action (3.8).
[ISO 9000:2005, definition 3.6.6]
3.8
corrective action
action to eliminate the cause of a detected nonconformity or other undesirable situation
NOTE 1 There can be more than one cause for a nonconformity.
NOTE 2 Corrective action is taken to prevent recurrence whereas preventive action (3.27) is taken to prevent
occurrence.
NOTE 3 There is a distinction between correction (3.7) and corrective action.
[ISO 9000:2005, definition 3.6.5]
3.9
D value
D value
time or radiation dose required to achieve inactivation of 90 % of a population of the test microorganism under
stated conditions
NOTE 1 For the purposes of this International Standard, D value refers to the exposure time necessary to achieve the
90 % reduction of the population of test microorganisms.
NOTE 2 Adapted from ISO/TS 11139:2006.
3.10
depyrogenation
validated process designed to remove or inactivate pyrogenic material, by a specified quantity, which is
monitored by inactivation of endotoxin
NOTE For the purposes of the depyrogenation process, “inactivation” refers to loss of ability of biological material to
cause a pyrogenic reaction.
3.11
depyrogenation process
series of actions or operations needed to achieve the specified requirements for removal or inactivation of
pyrogens
3.12
establish
determine by theoretical evaluation and confirm by experimentation
[ISO/TS 11139:2006, definition 2.17]
3.13
exposure time
period for which the process parameters are maintained within their specified tolerances
[ISO/TS 11139:2006, definition 2.18]
3.14
F value
microbiological lethality of a sterilization process expressed in terms of the equivalent time, in minutes, at a
temperature of 160 °C with reference to microorganisms with a z value of 20 °C.
NOTE 1 For dry heat, the F value for specific values of sterilization temperature, T, and z is referred to as F . Usually,
H
F is the equivalent time in minutes at 160 °C delivered to product at temperature, T, assuming a z value of 20 °C. F can
H H
be determined by biological (F ) or physical (F ) methods.
Bio phys
NOTE 2 The F for a process at temperature T, where T is other than 160 °C, may be determined by multiplying the

H
lethal rate by the time at temperature T:
F = ∆t × L
H
where
F is the equivalent time in minutes at 160 °C, that has been delivered to the product by the process over time t;
H
∆t is the time in minutes at temperature T;
L is the lethal rate at temperature T.
4 © ISO 2010 – All rights reserved

3.15
fault
one or more of the process parameters lying outside of its/their specified tolerance(s)
[ISO/TS 11139:2006, definition 2.19]
3.16
fraction positive
quotient derived from the number of positive tests of sterility observed and the total number of tests of sterility
performed (number of positive tests of sterility plus number of negative tests of sterility)
3.17
health care product(s)
medical device(s), including in vitro diagnostic medical device(s), or medicinal product(s), including
biopharmaceutical(s)
[ISO/TS 11139:2006, definition 2.20]
3.18
inactivation
loss of ability of microorganisms to grow and/or multiply
[ISO/TS 11139:2006, definition 2.21]
NOTE For purposes of depyrogenation processes, “inactivation” refers to loss of ability of biologic material to cause a
pyrogenic reaction.
3.19
inoculated carrier
supporting material on or in which a defined number of test microorganisms have been deposited
3.20
installation qualification
IQ
process of obtaining and documenting evidence that equipment has been provided and installed in
accordance with its specification
[ISO/TS 11139:2006, definition 2.22]
3.21
lethal rate
L
expression of inactivation per unit time at temperature, T, expressed in terms of a reference temperature, T
ref
NOTE 1 L is expressed as minutes at the reference temperature, T , per minute at T.
ref
()TT−
ref
NOTE 2 Lethal rate at any temperature can be calculated using the equation L = 10
z
where
T is the delivered temperature;
T is the reference temperature;
ref
z is the change in temperature in degrees Celsius required to change a D value by a factor of 10.
3.22
medical device
instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, in vitro reagent or calibrator, software,
material or other related article intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for human
beings for one or more of the specific purpose(s) of
— diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,
— diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury,
— investigation, replacement, modification or support of the anatomy or of a physiological process,
— supporting or sustaining life,
— control of conception,
— disinfection of medical devices,
— providing information for medical purposes by means of in vitro examination of specimens derived from
the human body
and which does not achieve its primary intended action in or on the human body by pharmacological,
immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means
[ISO 13485:2003, definition 3.7]
NOTE This definition has been developed by the Global Harmonization Task Force (GHTF 2002).
3.23
microorganism
entity of microscopic size, encompassing bacteria, fungi, protozoa and viruses
[ISO/TS 11139:2006, definition 2.26]
NOTE A specific standard might not require demonstration of the effectiveness of the sterilization process in
inactivating all types of microorganisms, identified in this definition, for development, validation and/or routine control of the
sterilization process.
3.24
operational qualification
OQ
process of obtaining and documenting evidence that installed equipment operates within predetermined limits
when used in accordance with its operational procedures
[ISO/TS 11139:2006, definition 2.27]
3.25
parametric release
declaration that product is sterile, based on records demonstrating that the process parameters were
delivered within specified tolerances
[ISO/TS 11139:2006, definition 2.29]
3.26
performance qualification
PQ
process of obtaining and documenting evidence that the equipment, as installed and operated in accordance
with operational procedures, consistently performs in accordance with predetermined criteria and thereby
yields product meeting its specification
[ISO/TS 11139:2006, definition 2.30]
6 © ISO 2010 – All rights reserved

3.27
preventive action
action to eliminate the cause of a potential nonconformity or other undesirable potential situation
NOTE 1 There can be more than one cause for a potential nonconformity.
NOTE 2 Preventive action is taken to prevent occurrence whereas corrective action (3.8) is taken to prevent
recurrence.
[ISO 9000:2005, definition 3.6.4]
3.28
process challenge device
PCD
item designed to constitute a defined resistance to a sterilization process and used to assess performance of
the process
[ISO/TS 11139:2006, definition 2.33]
3.29
process parameter
specified value for a process variable
NOTE The specification for a sterilization process includes the process parameters and their tolerances.
[ISO/TS 11139:2006, definition 2.34]
3.30
process variable
condition within a sterilization process, changes in which alter microbicidal effectiveness
EXAMPLES Time, temperature, pressure, concentration, humidity, wavelength.
[ISO/TS 11139:2006, definition 2.35]
3.31
product
result of a process
[ISO 9000:2005, definition 3.4.2]
NOTE For the purposes of sterilization standards, product is tangible and can be raw material(s), intermediate(s),
sub-assembly(ies) and health care product(s)
3.32
product family
group or subgroup of product characterized by similar attributes such as mass, material, construction, shapes,
lumens and/or packaging and that present a similar challenge to the sterilization process
3.33
requalification
repetition of part of validation for the purpose of confirming the continued acceptability of a specified process
[ISO/TS 11139:2006, definition 2.40]
3.34
specify
stipulate in detail within an approved document.
[ISO/TS 11139, definition 2.42]
3.35
spore log reduction
SLR
factor, expressed as the logarithm to base 10, describing the reduction in the number of spores on a biological
indicator produced by exposure to specified conditions
NOTE SLR can be calculated as the log of the initial spore population minus the log of the final spore population of
the biological indicator as follows:
SLR = log N − log N
o u
where
N is the initial population;
o
N is the final population.
u
If N is zero, the true SLR cannot be calculated. If N is assumed to be 1 for the purposes of calculation, the SLR is
u u
reported as greater than log N .
o
3.36
sterile
free from viable microorganisms
[ISO/TS 11139:2006, definition 2.43]
3.37
sterile barrier system
minimum package that prevents ingress of microorganisms and allows aseptic presentation of the product at
the point of use
[ISO/TS 11139:2006, definition 2.44]
3.38
sterility
state of being free from viable microorganisms
NOTE In practice, no such absolute statement regarding the absence of microorganisms can be proven.
See sterilization (3.40).
[ISO/TS 11139:2006, definition 2.45]
3.39
sterility assurance level
SAL
probability of a single viable microorganism occurring on an item after sterilization
−6 −3
NOTE The term SAL takes a quantitative value, generally 10 or 10 . When applying this quantitative value to
−6 −3
assurance of sterility, an SAL of 10 has a lower value but provides a greater assurance of sterility than an SAL of 10 .
[ISO/TS 11139:2006, definition 2.46]
3.40
sterilization
validated process used to render product free from viable microorganisms
NOTE In a sterilization process, the nature of microbial inactivation is exponential and thus, the survival of a
microorganism on an individual item can be expressed in terms of probability. While this probability can be reduced to a
very low number it can never be reduced to zero. See sterility assurance level (3.39).
[ISO/TS 11139:2006, definition 2.47]
8 © ISO 2010 – All rights reserved

3.41
sterilization load
product to be, or that has been, sterilized together using a given sterilization process
NOTE In dry heat processing, a sterilization load might be subjected to depyrogenation (see 3.10) in a given
sterilization system (see 3.43).
[ISO/TS 11139:2006, definition 2.48]
3.42
sterilization process
series of actions or operations needed to achieve the specified requirements for sterility
NOTE This series of actions includes pre-treatment of product (if necessary), exposure under defined conditions to
the sterilizing agent and any necessary post treatment. The sterilization process does not include any cleaning,
disinfection or packaging operations that precede sterilization.
[ISO/TS 11139:2006, definition 2.49]
3.43
sterilization system
sterilizer and ancillary equipment associated with delivering the sterilization process
NOTE In dry heat processing, a sterilization system might be used for depyrogenation (3.10).
3.44
sterilizing agent
physical or chemical entity, or combination of entities, having sufficient microbicidal activity to achieve sterility
under defined conditions
[ISO/TS 11139:2006, definition 2.50]
3.45
survivor curve
graphical representation of the inactivation of a population of microorganisms with increasing exposure to a
microbicidal agent under stated conditions
[ISO/TS 11139:2006, definition 2.51]
3.46
terminal sterilization
process whereby product is sterilized within its sterile barrier system
[ISO/TS 11139:2006, definition 2.52]
3.47
validation
documented procedure for obtaining, recording and interpreting the results required to establish that a process
will consistently yield product complying with predetermined specifications
[ISO/TS 11139:2006, definition 2.55]
3.48
z value
temperature change required to effect a ten fold change in D value, expressed in degrees Celsius
NOTE The z value is a measure of how the response to heat treatment of a microorganism changes with changes in
temperature. The z value can be calculated or obtained from the equation
TT−
z =
log D − log D
10 1 10 2
where
T is the lower of the temperatures;
T is the higher of the temperatures;
D is the D value obtained at T ;
1 1
D is the D value obtained at T .
2 2
4 Quality management system elements
4.1 Documentation
4.1.1 Procedures for the development, validation, routine control and product release from sterilization shall
be specified.
4.1.2 Documents and records required by this International Standard shall be reviewed and approved by
designated personnel (see 4.2.1). Documents and records shall be controlled in accordance with the
applicable clauses of ISO 13485.
4.2 Management responsibility
4.2.1 The responsibility and authority for implementing and meeting the requirements described in this
International Standard shall be specified. Responsibility shall be assigned to competent personnel in
accordance with the applicable clauses of ISO 13485.
4.2.2 If the requirements of this International Standard are undertaken by organizations with separate
quality management systems, the responsibilities and authority of each party shall be specified.
4.3 Product realization
4.3.1 Procedures for purchasing shall be specified. These procedures shall comply with the applicable
clauses of ISO 13485.
4.3.2 Procedures for identification and traceability of product shall be specified. These procedures shall
comply with the applicable clauses of ISO 13485.
4.3.3 A system complying with the applicable clauses ISO 13485 or ISO 10012 shall be specified for the
calibration of all equipment, including instrumentation for test purposes, used in meeting the requirements of
this International Standard.
4.4 Measurement, analysis and improvement — Control of nonconforming product
Procedures for control of product designated as nonconforming and for correction, corrective action and
preventive action shall be specified. These procedures shall comply with the applicable clauses of ISO 13485.
10 © ISO 2010 – All rights reserved

5 Sterilizing agent characterization
5.1 Sterilizing agent
For the purposes of this International Standard, the sterilizing agent shall be dry heat.
5.2 Microbicidal effectiveness
The microbicidal effectiveness of dry heat and its use in sterilization processes has been comprehensively
[28]
documented and is available in the published literature. See, for example, Pflug and Holcomb . If dry heat is
employed outside the range of conditions that are widely recognised, then microbicidal effectiveness shall be
demonstrated.
5.3 Material effects
The effects of exposure to dry heat on the physical and/or chemical properties of materials and on the
biological safety of exposed materials shall be assessed in accordance with the requirements of Clauses 6
and 7. During this assessment, the effect of the rate and range of temperature change of the process shall be
determined.
5.4 Environmental considerations
Dry heat is not normally considered as having a significant environmental effect; however, the potential impact
on the environment of the operation of the sterilization process shall be assessed, and any measures
necessary to protect the environment shall be identified. This assessment, including potential impact (if any)
and measures for control (if identified) shall be documented.
6 Process and equipment characterization
6.1 Process characterization
The dry heat sterilization process shall be specified. The specification shall include:
a) the process parameters and their tolerances;
b) requirements for the conditioning of product prior to sterilization, if such conditioning is necessary to
ensure the efficacy of the sterilization process;
c) the location of the reference point for temperature measurement.
6.2 Equipment characterization
6.2.1 Equipment specification
The sterilization system shall be specified.
6.2.2 Identification
The sterilization system shall be permanently and indelibly labelled with at least the following information in
the language agreed to by the user:
a) name and address of the manufacturer;
b) serial number or other identifier;
c) minimum and maximum working temperatures;
d) stamp of inspection authority and vessel identification mark (if applicable).
6.2.3 Safety
Compliance of the sterilization system with the safety requirements specified in IEC 61010-1,
IEC 61010-2-040 and any other standards or regulatory requirements applicable in the country of use, shall be
documented.
6.2.4 Manuals and instructions
At a minimum, the following information shall be available for each identified sterilization system:
a) instructions that facilitate safe and effective installation;
b) list of materials of construction;
c) instructions for operation, including temperature limits and safety precautions;
d) instructions and schedules for routine preventive maintenance;
e) repair manual or instructions;
f) drawings defining configuration and hardware, ductwork and control systems;
g) parts list defining all significant components;
h) process control logic and/or software documentation necessary for operation and maintenance.
6.2.5 Utilities
6.2.5.1 Gases shall be specified and the specification shall be such that the safety and quality of product
are not impaired and the sterilization system operates as intended.
6.2.5.2 The requirements for the electrical supply shall be specified.
NOTE Generally, the manufacturer of the sterilizer or applicable ancillary equipment specifies the requirements for
the electrical supply. Conformance with this specification is confirmed in installation qualification (IQ) (see 9.2).
6.2.6 Components
The materials and components of the sterilization system shall not contribute to microbiological or chemical
contamination of the sterilization system.
6.2.7 Accessories
6.2.7.1 The carrier supporting product in the sterilization system shall be designed to allow uniform heat
penetration, heat transfer or both. It shall also maintain the integrity of the sterilization load.
6.2.7.2 Means of cooling the sterilization system and removing exhaust gases shall be specified.
6.2.7.3 If the sterilization system is connected to or located within a controlled environment, appropriate
filtration of incoming and/or exhaust gases shall be specified.
6.2.7.4 If the sterilization system is equipped with a means of forc
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 20857
Première édition
2010-08-15
Stérilisation des produits de santé —
Chaleur sèche — Exigences pour
l’élaboration, la validation et le contrôle
de routine d’un processus de stérilisation
pour dispositifs médicaux
Sterilization of health care products — Dry heat — Requirements for the
development, validation and routine control of a sterilization process for
medical devices
Numéro de référence
©
ISO 2010
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit
de l’ISO à l’adresse ci-après ou du comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Version française parue en 2012
Publié en Suisse
ii © ISO 2010 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos . v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
1.1 Inclusions . 1
1.2 Exclusions . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
4 Éléments du système de management de la qualité .10
4.1 Documentation .10
4.2 Responsabilité de la direction .10
4.3 Réalisation du produit .10
4.4 Mesurage, analyse et améliorations — Maîtrise du produit non conforme .10
5 Caractérisation de l’agent stérilisant .10
5.1 Agent stérilisant .10
5.2 Efficacité microbicide .10
5.3 Effets sur les matériaux . 11
5.4 Considérations environnementales . 11
6 Caractérisation du procédé et de l’équipement . 11
6.1 Caractérisation du procédé . 11
6.2 Caractérisation de l’équipement . 11
7 Définition du produit .13
7.1 Généralités .13
7.2 Sécurité et performance du produit .13
7.3 Considérations relatives à l’emballage .14
7.4 Qualité microbiologique .14
7.5 Famille de produits .14
7.6 Biocompatibilité .15
8 Définition du procédé .15
9 Validation .16
9.1 Généralités .16
9.2 Qualification de l’installation .16
9.3 Qualification opérationnelle .16
9.4 Qualification de performance .17
9.5 Systèmes supplémentaires de stérilisation .18
9.6 Revue et approbation de la validation .19
10 Surveillance et contrôle de routine .19
10.1 Contrôle de routine .19
10.2 Surveillance de routine .20
10.3 Emplacements de surveillance du procédé .20
11 Libération du produit après stérilisation/dépyrogénisation .21
12 Maintien de l’efficacité du procédé .22
12.1 Généralités .22
12.2 Réétalonnage .22
12.3 Maintenance de l’équipement .22
12.4 Requalification .22
12.5 Évaluation des modifications .22
Annexe A (informative) Lignes directrices relatives à l’application de la présente
Norme internationale .23
Annexe B (informative) Définition du procédé fondée sur l’inactivation de la population microbienne
dans son état naturel (approche fondée sur la charge biologique) .48
Annexe C (informative) Définition du procédé fondée sur l’inactivation de micro-organismes de
référence et la connaissance de la charge biologique (approche combinée charge biologique/
indicateur biologique) .50
Annexe D (informative) Définition du procédé conservatif fondée sur l’inactivation de micro-organismes
de référence (méthode de surextermination) .53
Annexe E (informative) Élaboration du procédé .56
Bibliographie .59
iv © ISO 2010 – Tous droits réservés

Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales,
en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de droits
de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir
identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’ISO 20857 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de santé.
Introduction
Un dispositif médical est stérile lorsqu’il est exempt de tout micro-organisme viable. Lorsqu’un dispositif médical
stérile est utilisé, les Normes internationales exigent, pour le développement, la validation et le contrôle de
routine des procédés de stérilisation, de réduire le plus possible le risque de contamination microbiologique
accidentelle du dispositif médical avant la stérilisation. Pourtant, les dispositifs médicaux produits dans des
conditions de fabrication normalisées conformes aux exigences des systèmes de management de la qualité
(voir par exemple l’ISO 13485) peuvent, avant stérilisation, comporter des micro-organismes, bien qu’en faible
quantité. De tels produits ne sont pas stériles. Le but de la stérilisation est d’inactiver les micro-organismes et,
de ce fait, de rendre stériles des produits qui ne l’étaient pas.
L’une des meilleures manières de représenter la cinétique de l’inactivation d’une culture pure de micro-organismes
par des agents physiques et/ou chimiques utilisés pour stériliser les dispositifs médicaux est d’établir une
relation exponentielle entre les nombres de micro-organismes survivants et l’ampleur du traitement par l’agent
stérilisant. Cela signifie inévitablement qu’il existe toujours une probabilité finie qu’un micro-organisme survive,
quelle que soit l’étendue du traitement appliqué. Pour un traitement donné, la probabilité de survie est fonction
du nombre et de la résistance des micro-organismes, ainsi que de l’environnement dans lequel ceux-ci se
trouvent au cours du traitement. Il s’ensuit que la stérilité d’un produit donné appartenant à une population de
produits soumis à l’opération de stérilisation ne peut pas être garantie et que la stérilité de la population de
produits traités est définie en termes de probabilité qu’un micro-organisme viable soit présent sur un produit.
La présente Norme internationale décrit les exigences qui, si elles sont respectées, fourniront un procédé de
stérilisation à la chaleur sèche permettant de stériliser les dispositifs médicaux avec une activité microbicide
appropriée. La présente Norme internationale décrit également les exigences qui, si elles sont respectées,
fourniront un processus de dépyrogénisation à la chaleur sèche avec une activité de dénaturation appropriée.
En outre, cette conformité permet de supposer, avec un degré de confiance raisonnable, le fait qu’il y aura une
faible probabilité pour qu’un micro-organisme viable soit présent sur le produit après traitement. La spécification
de cette probabilité incombe aux autorités réglementaires et peut varier d’un pays à l’autre (voir par exemple
l’EN 556-1 et l’ANSI/AAMI ST 67). De plus, il y aura une faible probabilité qu’un élément pyrogène d’origine
bactérienne soit présent sur le produit après un processus de dépyrogénisation.
Les exigences générales des systèmes de management de la qualité pour la conception et le développement, la
production, l’installation et le service après-vente sont spécifiées dans l’ISO 9001 et les exigences particulières
relatives aux systèmes de management de la qualité pour la production de dispositifs médicaux sont données
dans l’ISO 13485. Il est admis dans les normes relatives aux systèmes de management de la qualité que
l’efficacité de certains procédés utilisés dans la fabrication ou le retraitement ne peut pas être entièrement
vérifiée par une inspection et des essais ultérieurs du produit. La stérilisation et la dépyrogénisation sont des
exemples de tels procédés. Pour cette raison, il convient de veiller à la validation des procédés de stérilisation
et de dépyrogénisation, à la surveillance de leur fonctionnement en routine ainsi qu’à l’entretien du matériel.
L’exposition à un procédé de stérilisation contrôlé avec exactitude et dûment validé n’est pas le seul facteur
permettant de garantir de façon fiable qu’un produit est stérile et, à cet égard, qu’il est approprié pour son
utilisation prévue. Une attention particulière est par conséquent apportée à un certain nombre de facteurs,
parmi lesquels
a) le statut microbiologique des matières premières et/ou composants entrants,
b) la validation et le contrôle de routine de tout mode opératoire de nettoyage et de désinfection utilisé
sur le produit,
c) le contrôle de l’environnement dans lequel le produit est fabriqué, assemblé et emballé,
d) le contrôle de l’équipement et des procédés,
e) le contrôle du personnel et de leur hygiène,
f) la manière et les matériaux utilisés pour l’emballage du produit, et
g) les conditions dans lesquelles le produit est stocké.
Ces facteurs méritent également d’être considérés afin d’apporter une garantie fiable de dépyrogénisation.
vi © ISO 2010 – Tous droits réservés

Le type de contamination sur un produit destiné à être stérilisé varie et cette variation a un impact sur l’efficacité
du procédé de stérilisation et de dépyrogénisation. Il est recommandé qu’un produit qui a été utilisé dans
le cadre de soins médicaux et qui est destiné à être restérilisé conformément aux instructions du fabricant
(voir l’ISO 17664) soit considéré comme un cas particulier. Un tel produit est susceptible de présenter une
large gamme de micro-organismes contaminants et de contamination résiduelle inorganique et/ou organique
en dépit de l’application d’un procédé de nettoyage. Ainsi une attention particulière doit être accordée à la
validation et au contrôle des procédés de nettoyage et de désinfection utilisés au cours du retraitement.
Les exigences constituent les parties normatives de la présente Norme internationale dont le respect est exigé.
Les lignes directrices données dans les annexes informatives ne sont pas normatives et ne sont pas fournies
à titre de liste de vérifications pour les auditeurs. Les lignes directrices fournissent des explications ainsi
que des méthodes reconnues comme étant un moyen adapté pour vérifier la conformité aux exigences. Des
approches autres que celles données dans les lignes directrices peuvent être utilisées si elles sont efficaces
pour satisfaire aux exigences de la présente Norme internationale.
L’élaboration, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation et/ou d’un procédé de
dépyrogénisation comprennent un certain nombre d’activités différentes mais liées, par exemple l’étalonnage,
la maintenance, la définition du produit, la définition du procédé, la qualification de l’installation, la qualification
opérationnelle et la qualification de performance. Bien que les activités requises par la présente Norme
internationale aient été regroupées et soient présentées dans un ordre particulier, la présente Norme
internationale n’exige pas que les activités soient réalisées dans cet ordre. Les activités requises ne sont pas
nécessairement séquentielles du fait que les programmes d’élaboration et de validation peuvent être itératifs.
Il est possible que la réalisation de ces différentes activités implique un certain nombre d’individus et/ou
d’organismes différents, chacun d’entre eux entreprenant une ou plusieurs de ces activités. La présente Norme
internationale ne spécifie pas les individus ou organismes particuliers devant effectuer les activités.
NORME INTERNATIONALE ISO 20857:2010(F)
Stérilisation des produits de santé — Chaleur sèche —
Exigences pour l’élaboration, la validation et le contrôle de
routine d’un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux
1 Domaine d’application
1.1 Inclusions
1.1.1 La présente Norme internationale spécifie les exigences concernant l’élaboration, la validation et le
contrôle de routine d’un procédé de stérilisation à la chaleur sèche pour dispositifs médicaux.
NOTE Bien que le domaine d’application de la présente Norme soit limité aux dispositifs médicaux, celle-ci spécifie
des exigences et fournit des lignes directrices qui peuvent être applicables à d’autres produits de santé.
1.1.2 Bien que la présente Norme internationale concerne principalement la stérilisation à la chaleur sèche,
elle spécifie également des exigences et fournit des lignes directrices en ce qui concerne les procédés de
dépyrogénisation utilisant la chaleur sèche.
NOTE La chaleur sèche est souvent utilisée pour la dépyrogénisation d’un équipement, de composants ainsi que de
produits de santé et son efficacité a été prouvée. Les paramètres du procédé de stérilisation et/ou de dépyrogénisation
sont le temps et la température. Du fait que les conditions de la dépyrogénisation sont souvent plus sévères que celles
requises pour la stérilisation, le procédé qui a été validé pour la dépyrogénisation de produits résultera en une stérilité des
produits sans validation supplémentaire.
1.2 Exclusions
1.2.1 La présente Norme internationale ne spécifie pas d’exigences relatives à l’élaboration, la validation et
le contrôle de routine d’un procédé d’inactivation des agents responsables des encéphalopathies spongiformes
comme la tremblante du mouton, l’encéphalopathie spongiforme bovine ou la maladie de Creutzfeldt-Jakob.
NOTE Voir également l’ISO 22442-1, l’ISO 22442-2 et l’ISO 22442-3.
1.2.2 La présente Norme internationale ne s’applique pas aux procédés qui utilisent l’infrarouge ou les micro-
ondes comme technique de chauffage.
1.2.3 La présente Norme internationale ne détaille pas d’exigences spécifiques permettant de qualifier un
dispositif médical comme étant «stérile».
NOTE L’attention est attirée sur les exigences nationales ou régionales permettant de qualifier des dispositifs
médicaux comme étant «stériles». Voir, par exemple, l’EN 556-1 ou l’ANSI/AAMI ST67.
1.2.4 La présente Norme internationale ne spécifie pas de système de management de la qualité pour le
contrôle de toutes les étapes de la production de dispositifs médicaux.
NOTE Le fait de disposer d’un système complet de management de la qualité au cours de la fabrication n’est pas
une exigence de la présente Norme internationale, mais les éléments d’un système de management de la qualité qui
constituent le minimum nécessaire pour contrôler le procédé de stérilisation font l’objet de références normatives aux
endroits appropriés dans le texte (voir en particulier l’Article 4). L’attention est attirée sur les normes relatives aux systèmes
de management de la qualité (voir l’ISO 13485) qui contrôlent toutes les étapes de la production de dispositifs médicaux, y
compris le procédé de stérilisation. Des réglementations régionales et nationales applicables à la fourniture de dispositifs
médicaux peuvent imposer la mise en œuvre d’un système complet de management de la qualité et l’évaluation de ce
système par un organisme tiers.
1.2.5 La présente Norme internationale ne spécifie pas d’exigences concernant la sécurité du travail associée
à la conception et à l’utilisation des équipements de stérilisation et/ou de dépyrogénisation à la chaleur sèche.
NOTE Les exigences de sécurité opérationnelle sont spécifiées dans la CEI 61010-2-040. De plus, il existe des
réglementations relatives à la sécurité dans certains pays.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables à l’application du présent document. Pour les
références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence (y compris les éventuels amendements) s’applique.
ISO 10012, Systèmes de management de la mesure — Exigences pour les processus et les équipements de mesure
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un
processus de gestion du risque
ISO 10993-17, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 17: Établissement des limites
admissibles des substances relargables
ISO 11138-1:2006, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 1: Exigences générales
ISO 11138-4:2006, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 4: Indicateurs
biologiques pour la stérilisation à la chaleur sèche
ISO 11140-1, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs chimiques — Partie 1: Exigences générales
ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences relatives
aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage
ISO 11607-2, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 2: Exigences de
validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage
ISO 11737-1, Stérilisation des dispositifs médicaux — Méthodes microbiologiques — Partie 1: Détermination
d’une population de micro-organismes sur des produits
ISO 11737-2, Stérilisation des dispositifs médicaux — Méthodes microbiologiques — Partie 2: Contrôles de
stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d’un procédé de stérilisation
ISO 13485, Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins
réglementaires
CEI 61010-1, Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire —
Partie 1: Exigences générales
CEI 61010-2-040, Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de
laboratoire — Partie 2-040: Exigences particulières pour stérilisateurs et laveurs-désinfecteurs utilisés pour
traiter le matériel médical
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
3.1
lot
quantité donnée de produit, destinée ou censée être de nature et de qualité uniformes et qui a été fabriquée
pendant un cycle de fabrication défini
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.1]
2 © ISO 2010 – Tous droits réservés

3.2
charge biologique
population de micro-organismes viables sur ou dans un produit et/ou un système de barrière stérile
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.2]
3.3
indicateur biologique
IB
système d’essai contenant des micro-organismes viables, garantissant une résistance définie à un procédé
de stérilisation spécifié
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.3]
3.4
étalonnage
ensemble des opérations établissant, dans des conditions spécifiées, la relation entre les valeurs de la
grandeur indiquées par un appareil de mesure ou un système de mesure ou les valeurs représentées par une
mesure matérialisée ou par un matériau de référence et les valeurs correspondantes de la grandeur réalisées
par des étalons
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.4]
3.5
contrôle des modifications
évaluation et détermination de la justesse d’un changement proposé pour un produit ou un mode opératoire
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.5]
3.6
indicateur chimique
indicateur non biologique
système d’essai révélant un changement d’une ou de plusieurs des variables prédéfinies d’un procédé fondé
sur un changement physique ou chimique dû à l’exposition au procédé
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.6]
3.7
correction
action visant à éliminer une non-conformité détectée
NOTE Une correction peut être menée conjointement avec une action corrective (3.8).
[ISO 9000:2005, définition 3.6.6]
3.8
action corrective
action visant à éliminer la cause d’une non-conformité ou d’une autre situation indésirable détectée
NOTE 1 Il peut y avoir plusieurs causes à une non-conformité.
NOTE 2 Une action corrective est entreprise pour empêcher la réapparition alors qu’une action préventive est entreprise
pour empêcher l’occurrence.
NOTE 3 Il y a une différence entre action curative ou correction (3.7) et action corrective.
[ISO 9000:2005, définition 3.6.5]
3.9
valeur de D
valeur de D
temps ou dose de rayonnement nécessaire pour inactiver 90 % d’une population de micro-organismes d’essai
dans des conditions établies
NOTE 1 Pour les besoins de la présente Norme internationale, la valeur D désigne le temps d’exposition nécessaire
pour atteindre une réduction de 90 % de la population des micro-organismes d’essai.
NOTE 2 Adapté de l’ISO/TS 11139:2006.
3.10
dépyrogénisation
procédé validé conçu pour éliminer ou inactiver un élément pyrogène selon une quantité spécifiée, qui est
surveillé par l’inactivation d’endotoxine
NOTE Pour les besoins du procédé de dépyrogénisation, «inactivation» se rapporte à la perte de capacité d’un
élément biologique à provoquer une réaction pyrogène.
3.11
procédé de dépyrogénisation
série d’actions ou d’opérations nécessaires à l’obtention des exigences spécifiées pour l’élimination ou
l’inactivation d’agents pyrogènes
3.12
établir
déterminer par évaluation théorique et confirmer par expérimentation
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.17]
3.13
temps d’exposition
laps de temps pendant lequel les paramètres du procédé sont maintenus dans leurs limites de tolérance spécifiées
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.18]
3.14
valeur F
létalité microbiologique d’un procédé de stérilisation exprimée en termes de temps équivalent, en minutes, à la
température de 160 °C avec comme référence des micro-organismes ayant une valeur z de 20 °C
NOTE 1 Pour la chaleur sèche, la valeur F pour des valeurs spécifiques de la température de stérilisation, T, et de z est
désignée par F . Habituellement F est le temps équivalent en minutes à 160 °C fourni à un produit à la température, T,
H H
en supposant une valeur z de 20 °C. F peut être déterminée par des méthodes biologiques (F ) ou physiques (F ).
H bio phys
NOTE 2 La valeur F pour un procédé à la température T, où T est différente de 160 °C, peut être déterminée en
H
multipliant le taux de létalité par le temps à la température T.
F = Δt × L
H
où
F est le temps équivalent en minutes à 160 °C, qui a été fourni au produit par le procédé au cours du temps t;
H
Δt est le temps en minutes à la température T;
L est le taux de létalité à la température T.
3.15
défaut
situation dans laquelle un ou plusieurs paramètres du procédé est/sont en dehors de ses/leurs limites de
tolérance spécifiées
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.19]
4 © ISO 2010 – Tous droits réservés

3.16
fraction positive
quotient obtenu à partir du nombre d’essais de stérilité positifs observés et du nombre total d’essais de stérilité
réalisés (le nombre d’essais de stérilité positifs plus le nombre d’essais de stérilité négatifs)
3.17
produit(s) de santé
dispositifs médicaux, notamment les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou les produits médicinaux,
notamment les produits biopharmaceutiques
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.20]
3.18
inactivation
perte de la capacité des micro-organismes à croître et/ou à se multiplier
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.21]
NOTE Pour les besoins du procédé de dépyrogénisation, «inactivation» se rapporte à la perte de capacité d’un
élément biologique à provoquer une réaction pyrogène.
3.19
porte-germes inoculé
matériau de support sur ou dans lequel a été déposé un nombre défini de micro-organismes d’essai
3.20
qualification de l’installation
QI
processus d’obtention de preuves documentées selon lesquelles les équipements ont été fournis et installés
conformément à leurs spécifications
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.22]
3.21
taux de létalité
L
expression de l’inactivation par unité de temps à la température T, exprimée en termes d’une température de
référence, T
réf
NOTE 1 L est exprimé en minutes à la température de référence, T , par minute à la température T.
réf
(T−Tréf)/z
NOTE 2 Le taux de létalité à une température quelconque peut être calculé à partir de l’équation L = 10
où
T est la température fournie;
T est la température de référence et
réf
z
est la variation de température en degrés Celsius nécessaire pour faire varier une valeur D d’un facteur 10.
3.22
dispositif médical
instrument, appareil, équipement, machine, dispositif, implant, réactif in vitro ou calibreur, logiciel, matériel ou
autre article similaire ou associé, dont le fabricant prévoit qu’il soit utilisé seul ou en association chez l’être
humain pour la (les) fin(s) spécifique(s) suivante(s):
— diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d’une maladie,
— diagnostic, contrôle, traitement, atténuation ou compensation d’une blessure,
— étude, remplacement, modification ou entretien de l’anatomie ou d’un processus physiologique,
— entretien (artificiel) ou maintien de la vie,
— maîtrise de la conception,
— désinfection des dispositifs médicaux,
— communication d’informations à des fins médicales par un examen in vitro de prélèvements provenant du
corps humain,
et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques
ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens
[ISO 13485:2003, définition 3.7]
NOTE Cette définition a été mise au point par le Global Harmonization Task Force (GHTF 2002).
3.23
micro-organisme
entité de taille microscopique, incluant les bactéries, les champignons, les protozoaires et les virus
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.26]
NOTE Une norme spécifique n’exigera pas nécessairement que l’efficacité du procédé de stérilisation soit démontrée
par l’inactivation de tous les types de micro-organismes, identifiés dans la définition ci-dessus, pour l’élaboration, la
validation et/ou le contrôle de routine du procédé de stérilisation.
3.24
qualification opérationnelle
QO
processus d’obtention de preuves documentées selon lesquelles l’équipement installé fonctionne dans les
limites prédéterminées, dans la mesure où il est utilisé conformément à son mode opératoire
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.27]
3.25
libération paramétrique
déclaration qu’un produit est stérile, sur la base d’enregistrements démontrant que les paramètres du procédé
ont été respectés dans les tolérances spécifiées
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.29]
3.26
qualification des performances
QP
processus d’obtention de preuves documentées selon lesquelles l’équipement, installé et utilisé conformément
à son mode opératoire, fonctionne de façon constante conformément aux critères prédéterminés et qu’il donne
par conséquent un produit conforme à ses spécifications
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.30]
3.27
action préventive
action visant à éliminer la cause d’une non-conformité potentielle ou d’une autre situation potentielle indésirable
NOTE 1 Il peut y avoir plusieurs causes à une non-conformité potentielle.
NOTE 2 Une action préventive est entreprise pour empêcher l’occurrence, alors qu’une action corrective est entreprise
pour empêcher la réapparition.
[ISO 9000:2005, définition 3.6.4]
6 © ISO 2010 – Tous droits réservés

3.28
dispositif d’épreuve de procédé
DEP
article conçu pour constituer une résistance définie à un procédé de stérilisation et destiné à évaluer
l’efficacité du procédé
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.33]
3.29
paramètre du procédé
valeur spécifiée pour une variable du procédé
NOTE La spécification pour un procédé de stérilisation comprend les paramètres du procédé et leurs tolérances.
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.34]
3.30
variable du procédé
condition associée à un procédé de stérilisation et dont les changements altèrent l’efficacité du microbicide
EXEMPLES Le temps, la température, la pression, la concentration, l’humidité, la longueur d’onde.
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.35]
3.31
produit
résultat d’un processus
[ISO 9000:2005, définition 3.4.2]
NOTE Pour les besoins des normes de stérilisation, un produit est tangible et peut être une matière première, un
produit intermédiaire, un sous-ensemble ou un produit de santé.
3.32
famille de produits
groupe ou sous-groupe de produit caractérisé par des attributs similaires tels que masse, matériau, construction,
forme, lumière et/ou emballage et qui présentent une épreuve similaire pour le procédé de stérilisation
3.33
requalification
répétition d’une partie de la validation afin de confirmer le maintien de l’acceptabilité d’un procédé spécifié
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.40]
3.34
spécifier
stipuler en détail dans un document approuvé
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.42]
3.35
réduction logarithmique de spores
SLR
facteur, exprimé en logarithme base 10, décrivant la réduction du nombre de spores sur un indicateur biologique
produite par exposition à des conditions spécifiées
NOTE La SLR peut être calculée en soustrayant au logarithme de la population initiale de spores le logarithme de la
population finale de spores de l’indicateur biologique, comme suit:
SLR = log N – log N
o u
où
N  est la population initiale;
o
N  est la population finale.
u
Si N est nulle, la réduction SLR vraie ne peut pas être calculée. Si N est supposée égale à 1 pour les besoins du calcul,
u u
la réduction doit être indiquée comme étant supérieure à log N .
o
3.36
stérile
exempt de micro-organismes viables
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.43]
3.37
système de barrière stérile
emballage minimal empêchant la pénétration des micro-organismes et permettant une présentation aseptique
du produit à son point d’utilisation
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.44]
3.38
stérilité
état correspondant à une absence de micro-organismes viables
NOTE En pratique, aucune formulation absolue de ce type ne peut être démontrée quant à l’absence de micro-
organismes. Voir stérilisation (3.40).
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.45]
3.39
niveau d’assurance de la stérilité
NAS
probabilité de présence d’un seul micro-organisme viable sur un produit après la stérilisation
-6 -3
NOTE Le terme NAS prend une valeur quantitative, généralement 10 ou 10 . Si l’on applique cette valeur
-6
quantitative à l’assurance de la stérilité, un NAS de 10 a une valeur inférieure mais offre une meilleure assurance de
-3
stérilité qu’un NAS de 10 .
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.46]
3.40
stérilisation
procédé validé utilisé pour obtenir un produit exempt de micro-organismes viables
NOTE Dans un procédé de stérilisation, la nature de l’inactivation microbienne est exponentielle, par conséquent la
survie d’un micro-organisme sur une unité individuelle peut être exprimée en termes de probabilité. Cette probabilité peut
être réduite à un nombre très faible, mais elle ne peut jamais être nulle, voir niveau d’assurance de la stérilité (3.39).
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.47]
3.41
charge de stérilisation
produits qui doivent être ou qui ont été stérilisés ensemble à l’aide d’un procédé de stérilisation donné
NOTE Dans un traitement à la chaleur sèche, une charge de stérilisation est susceptible d’être soumise à une
dépyrogénisation (voir 3.10) dans un système de stérilisation donné (voir 3.43).
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.48]
8 © ISO 2010 – Tous droits réservés

3.42
procédé de stérilisation
série d’actions ou d’opérations nécessaires pour satisfaire aux exigences spécifiées concernant la stérilité
NOTE Cette série d’actions comprend un prétraitement du produit (si nécessaire), une exposition selon des
conditions définies à l’agent stérilisant, ainsi que tout post-traitement nécessaire. Le procédé de stérilisation ne comprend
ni nettoyage, ni désinfection, ni opération d’emballage précédant la stérilisation.
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.49]
3.43
système de stérilisation
stérilisateur et équipement auxiliaire associés à la fourniture du procédé de stérilisation
NOTE Dans un traitement à la chaleur sèche, un système de stérilisation peut être utilisé pour une
dépyrogénisation (3.10).
3.44
agent stérilisant
entité physique ou chimique ou combinaison d’entités, ayant une activité microbicide suffisante pour obtenir la
stérilité dans des conditions définies
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.50]
3.45
courbe de survie
représentation graphique de l’inactivation d’une population de micro-organismes soumis à une exposition
croissante à un agent microbicide dans des conditions définies
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.51]
3.46
stérilisation finale
procédé par lequel un produit est stérilisé à l’intérieur de son système de barrière stérile
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.52]
3.47
validation
mode opératoire écrit utilisé pour obtenir, enregistrer et interpréter les résultats nécessaires pour établir qu’un
procédé fournit de façon constante un produit conforme aux spécifications prédéterminées
[ISO/TS 11139:2006, définition 2.55]
3.48
valeur z
variation de température nécessaire pour faire varier la valeur D d’un facteur 10, exprimée en degrés Celsius
NOTE La valeur z est une mesure de la manière dont la réponse à un traitement thermique d’un micro-organisme
change en fonction des variations de la température. La valeur z peut être calculée ou obtenue à partir de l’équation suivante:
TT−
z =
loglDD− og
10 1102
où
T  est la plus basse des températures;
T  est la plus haute des températures;
D  est la valeur D obtenue à la température T ;
1 1
D  est la valeur D obtenue à la température T .
2 2
4 Éléments du système de management de la qualité
4.1 Documentation
4.1.1 Les modes opératoires suivis pour l’élaboration, la validation, le contrôle de routine et la libération du
produit après stérilisation doivent être spécifiés.
4.1.2 Les documents et les enregistrements requis par la présente Norme internationale doivent être examinés
et approuvés par le personnel désigné (voir 4.2.1). Les documents et les enregistrements doivent être contrôlés
conformément aux paragraphes applicables de l’ISO 13485.
4.2 Responsabilité de la direction
4.2.1 La responsabilité et l’autorité pour la mise en œuvre et le respect des exigences décrites dans la
présente Norme internationale doivent être spécifiées. La responsabilité doit être attribuée à du personnel
compétent conformément aux paragraphes applicables de l’ISO 13485.
4.2.2 Si les exigences de la présente Norme internationale sont prises en charge par des organismes dotés
de systèmes de management de la qualité distincts, les responsabilités et l’autorité de chaque partie doivent
être spécifiées.
4.3 Réalisation du produit
4.3.1 Les procédures d’achat doivent être spécifiées. Ces procédures doivent être conformes aux paragraphes
applicables de l’ISO 13485.
4.3.2 Les procédures d’identification et de traçabilité du produit doivent être spécifiées. Ces procédures
doivent être conformes aux paragraphes applicables de l’ISO 13485.
4.3.3 Un système conforme aux paragraphes applicables de l’ISO 13485 ou de l’ISO 10012 doit être spécifié
pour l’étalonnage de la totalité de l’équipement, y compris l’instrumentation destinée aux essais, utilisés pour
satisfaire aux exigences de la présente Norme internationale.
4.4 Mesurage, analyse et améliorations — Maîtrise du produit non conforme
Des procédures pour la maîtrise du produit non conforme et pour la correction, l’action corrective et l’action préventive
doivent être spécifiées. Ces procédures doivent être conformes aux paragraphes applicables de l’ISO 13485.
5 Caractérisation de l’agent stérilisant
5.1 Agent stérilisant
Pour les besoins de la présente Norme internationale, l’agent stérilisant doit être la chaleur sèche.
5.2 Efficacité microbicide
De nombreux documents ayant fait l’objet de publications ont traité de l’efficacité microbicide de la chaleur
sèche et de son utilisation dans des procédés de stérilisation. Se reporter, par exemple, au document de Pflug
[28]
et Holcomb . Si la chaleur sèche est employée hors de la plage de conditions qui sont largement reconnues,
alors l’efficacité microbicide doit être démontrée.
10 © ISO 2010 – Tous droits réservés

5.3 Effets sur les matériaux
Les effets de l’exposition à la chaleur sèche sur les propriétés physiques et/ou chimiques des matériaux et sur
la sécurité biologique des matériaux exposés doivent être évalués conformément aux exigences des Articles 6
et 7. Au cours de cette évaluation, l’effet de la vitesse et de la plage de variation de la température du procédé
doit être déterminé.
5.4 Considérations environnementales
La chaleur sèche n’est normalement pas considérée comme ayant un impact significatif sur l’environnement.
Cependant, l’impact potentiel sur l’environnement de la mise en œuvre du procédé de stérilisation doit être
évalué et toutes les mesures nécessaires pour protéger l’environnement doivent être identifiées. Cette
évaluation
...

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 20857
Первое издание
2010-08-15
Стерилизация медицинской
продукции. Сухой жар. Требования к
разработке, валидации и текущему
контролю производственного
процесса стерилизации медицинских
изделий
Sterilization of health care products — Dry heat — Requirements for the
development, validation and routine control of a sterilization process for
medical devices
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
©
ISO 2010
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.

ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ

Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
Бюро авторского права ISO
Почтовый ящик 56 • CH-1211 Женева 20
Тел. + 41 22 749 01 11
[e-mail]
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2010 – Все права сохраняются

Содержание Страница
Предисловие .v
Введение .vi
1 Область применения .1
1.1 Включения .1
1.2 Исключения .1
2 Нормативные ссылки .2
3 Термины и определения .3
4 Элементы системы менеджмента качества.12
4.1 Документация.12
4.2 Ответственность руководства .12
4.3 Реализация продукции.12
4.4 Измерения, анализ и улучшение. Контроль несоответствующей продукции.12
5 Описание характеристик стерилизующего вещества .12
5.1 Стерилизующее вещество.12
5.2 Микробицидная эффективность.12
5.3 Воздействие на материал.13
5.4 Экологические факторы .13
6 Описание характеристик процесса и оборудования.13
6.1 Описание характеристик процесса .13
6.2 Описание характеристик оборудования.13
7 Определение продукта.15
7.1 Общие положения .15
7.2 Безопасность продукта и рабочие характеристики .16
7.3 Факторы упаковки .16
7.4 Микробиологическое качество .16
7.5 Семейство продуктов .17
7.6 Биологическая безопасность .17
8 Определение процесса.17
9 Валидация.18
9.1 Общие положения .18
9.2 Аттестация ввода в эксплуатацию .18
9.3 Аттестация эксплуатации .18
9.4 Аттестация эксплуатируемого оборудования.19
9.5 Дополнительные системы стерилизации .21
9.6 Пересмотр и утверждение валидации .21
10 Текущий мониторинг и контроль.21
10.1 Текущий контроль .21
10.2 Текущий мониторинг.22
10.3 Область мониторинга процесса.22
11 Выпуск продукта после стерилизации/апирогенизации .23
12 Поддержание эффективности процесса .24
12.1 Общие положения .24
12.2 Повторная калибровка .24
12.3 Обслуживание оборудования.24
12.4 Повторная аттестация .24
12.5 Оценка изменений .24
Приложение A (информативное) Руководства по применению данного международного
стандарта. 25
Приложение B (информативное) Определение процесса, основанное на инактивации
микробиологической популяции в ее естественном состоянии (подход, основанный
на бионагрузке) . 50
Приложение C (информативное) Определение процесса, основанное на инактивации
эталонных микроорганизмов и знании бионагрузки (комбинированный подход,
основанный на бионагрузке/биологических индикаторах). 52
Приложение D (информативное) Консервативное определение процесса, основанное на
инактивации контрольных микроорганизмов (Подход двойного уничтожения) . 55
Приложение E (информативное) Разработка процесса . 58
Библиография . 61

iv © ISO 2010 – Все права сохраняются

Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в
этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие
связи с ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области
электротехники, то ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической
комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 20857 был подготовлен Техническим Комитетом ISO/TC 198, Стерилизация медицинской
продукции.
Введение
Стерильные медицинские изделия – это изделия, свободные от жизнеспособных микроорганизмов.
Международные стандарты, определяющие требования к разработке, валидации и текущему контролю
процесса стерилизации, требуют, чтобы в случае необходимости поставки стерильных медицинских
изделия, было минимизировано случайное микробиологическое загрязнение медицинских изделий
перед стерилизацией. Тем не менее, медицинские изделия, произведенные при стандартных условиях
производства в соответствии с требованиями систем менеджмента качества (см., например,
ISO 13485) могут до стерилизации нести на себе микроорганизмы, хотя и в небольшом количестве.
Такие медицинские изделия не стерильны. Целью стерилизации является инактивация
микробиологических загрязнителей и, следовательно, изменение нестерильного медицинского
изделия на стерильное.
Кинетика инактивации чистой культуры микроорганизмов физическими и/или химическими агентами,
используемыми для стерилизации медицинских изделий, обычно лучше всего может быть описана
экспоненциальным законом изменения числа выживших микроорганизмов от продолжительности
обработки стерилизующим агентом; неизбежно это означает, что существует конечная вероятность
того, что микроорганизмы могут выжить независимо от продолжительности применяемой обработки.
Для данной обработки вероятность выживания определяется числом и устойчивостью
микроорганизмов и средой, в которой находятся организмы во время обработки. Это означает, что
стерильность любого медицинского изделия в группе, подвергающейся процессу стерилизации, не
может быть гарантирована и стерильность обработанной группы определяется в терминах
вероятности присутствия жизнеспособных микроорганизмов на продукте.
В данном международном стандарте описаны требования, которые при их соблюдении обеспечивают
процесс стерилизации сухим жаром, способный обеспечивать стерилизацию медицинских изделий с
соответствующим уровнем микробицидной активности. Также в данном международном стандарте
описаны требования, которые при их соблюдении обеспечивают процесс апирогенизации с
соответствующим уровнем активности денатурации. Кроме того, соответствие требованиям позволяет
предсказать с разумной степенью достоверности, что существует маленькая вероятность присутствия
жизнеспособных микроорганизмов на медицинском изделии после обработки. Определение этой
вероятности является задачей уполномоченных органов и может отличаться в разных странах (см.,
например, EN 556-1 и ANSI/AAMI ST67). Кроме того, существует низкая вероятность того, что после
применения процесса апирогенизации на продукте присутствует пирогенные материалы.
Обобщенные требования системы менеджмента качества к разработке/развитию, производству,
установке и обслуживанию приведены в ISO 9001, а специальные требования к системам
менеджмента качества производства медицинских изделий приведены в ISO 13485. Стандарты на
системы менеджмента качества признают, что для некоторых процессов, используемых при
производстве или повторной обработке, эффективность процесса не может быть полностью
верифицирована последующей проверкой и испытанием продукта. Стерилизация и апирогенизация
являются примером такого процесса. По этой причине, валидируется использование процесса
стерилизации и апирогенизации, контролируются рабочие характеристики процессов в текущем
режиме, и производится техническое обслуживание оборудования.
Воздействие валидированного соответствующим образом точно контролируемого процесса
стерилизации является не единственным фактором, связанным с обеспечением достаточной
уверенности в том, что продукт является стерильным, и, с этой точки зрения, подходит для его
предполагаемого использования. Следовательно, необходимо обратить внимание на ряд факторов,
включающих:
a) микробиологический статус поступающих исходных материалов и/или компонентов;
b) валидацию и текущий контроль любых процедур очистки и дезинфекции, используемых для
продукта;
vi © ISO 2010 – Все права сохраняются

c) контроль окружающей среды, в которой производится, собирается и продукт;
d) контроль оборудования и процессов;
e) контроль персонала и его гигиены;
f) способ и материалы, в которые упаковывается продукт;
g) условия, в которых хранится медицинское изделие.
Эти факторы также необходимо учитывать при обеспечении достаточного уровня уверенности в
апирогенизации.
Тип загрязнения стерилизуемого продукта различен, и это влияет на эффективность процессов
стерилизации и апирогенизации. Продукты, использованные в области здравоохранения и
представленные для повторной стерилизации в соответствии с инструкциями производителя
(см. ISO 17664) должны рассматриваться как особый случай. Для таких продуктов существует
вероятность, что они представляют широкий диапазон загрязняющих микроорганизмов и остаточного
неорганического и/или органического загрязнения, не смотря на применение процессов очистки.
Следовательно, следует обратить особое внимание на валидацию и контроль процессов очистки и
дезинфекции, используемых во время повторной обработки.
Требования составляют нормативные части данного международного стандарта, соответствие
которым необходимо. Руководства, приведенные в информативных приложениях, не являются
нормативными и не представляют список контрольных вопросов для аудиторов. В руководстве
приведены объяснения и методы, которые считаются подходящими способами обеспечения
соответствия требованиям. Методы, отличающиеся от приведенных в руководстве, могут
использоваться, если они эффективны в достижении соответствия требованиям данного
международного стандарта.
Разработка, валидация и текущий контроль процесса стерилизации и/или процесса апирогенизации
включают в себя ряд отдельных, но взаимосвязанных действий; например, калибровка, текущее
обслуживание, определение продукта, определение процесса, аттестацию ввода в эксплуатацию,
аттестацию эксплуатации и аттестацию рабочих характеристик. Не смотря на то, что действия,
требуемые в данном международном стандарте, сгруппированы и представлены в определенном
порядке, в данном международном стандарте не требуется, чтобы действия выполнялись именно в
том порядке, в котором они представлены. Требуемые действия не обязательно должны выполняться
последовательно, так как алгоритм разработки и валидации может быть итерационным. Возможно, что
в выполнение этих различных действий будет вовлечено ряд отдельных лиц и/или организаций,
каждое из которых выполняет одно или более из этих действий. В данном международном стандарте
не определены конкретные лица или организации, которые должны выполнять эти действия.

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 20857:2010(R)

Стерилизация медицинской продукции. Сухой жар.
Требования к разработке, валидации и текущему контролю
процесса стерилизации медицинских изделий
1 Область применения
1.1 Включения
1.1.1 Данный международный стандарт определяет требования к разработке, валидации и текущему
контролю процесса стерилизации медицинских изделий сухим жаром.
ПРИМЕЧАНИЕ Хотя область применения данного международного стандарта ограничена медицинскими
изделиями, в нем определены требования и приведены руководства, которые могут быть применимы к другим
медицинским продуктам.
1.1.2 Хотя данный международный стандарт в первую очередь относится к стерилизации сухим
жаром, в нем также определены требования и приведены руководства, касающиеся процесса
апирогенизации, использующего сухой жар.
ПРИМЕЧАНИЕ Сухой жар часто используется для апирогенизации оборудования, компонентов и медицинской
продукции и его эффективность при данном применении доказана. Параметрами процесса стерилизации и/или
апирогенизации являются время и температура. Т.к. условия апирогенизации обычно более жесткие, чем
требуемые для стерилизации, процесс, валидированный для апирогенизации продукта будет обеспечивать
стерильность продукта без дополнительной валидации.
1.2 Исключения
1.2.3 Данный международный стандарт не определяет требования к разработке, валидации и
текущему контролю процесса инактивации возбудителей спонгиозных энцефалопатий, таких как
почесуха, губкообразная энцефалопатия крупного рогатого скота и болезнь Кройцфельда-Джекоба.
ПРИМЕЧАНИЕ См. также ISO 22442-1, ISO 22442-2 и ISO 22442-3.
1.2.2 Данный международный стандарт не применяется к процессам, использующим инфракрасное
или микроволновое излучение для нагрева.
1.2.3 Данный международный стандарт не определяет специальные требования для того, чтобы
медицинское изделие можно было определить как "стерильное".
ПРИМЕЧАНИЕ Обратите внимание на национальные или региональные требования для того, чтобы
медицинское изделие можно было определить как "стерильное". См., например, EN 556-1 или ANSI/AAMI ST67.
1.2.4 Данный международный стандарт не определяет систему менеджмента качества для контроля
всех этапов производства медицинских изделий.
ПРИМЕЧАНИЕ В данном международном стандарте не требуется наличия полной системы менеджмента
качества во время производства, однако на минимально необходимые для контроля процесса стерилизации
элементы системы менеджмента качества приведены нормативные ссылки в соответствующих местах в тексте
(см., в частности, Раздел 4). Следует обратить внимание на стандарты по системам менеджмента качества (см.
ISO 13485), которые контролируют все этапы производства медицинских изделий, включая процесс стерилизации.
Региональные и национальные нормативные документы, касающиеся медицинских изделий, могут требовать
использования полной системы менеджмента качества и оценки этой системы третьей стороной.
1.2.5 Данный международный стандарт не определяет требования к производственной
безопасности, связанной с конструкцией и работой установок по стерилизации и/или апирогенизации
сухим жаром.
ПРИМЕЧАНИЕ Требования к производственной безопасности определены в IEC 61010-2-040. Кроме того, в
некоторых странах существуют нормативные документы по вопросам безопасности.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующие документы обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO 10012, Системы управлениями измерениями. Требования к процессам измерения и
измерительному оборудованию
ISO 10993-1, Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытание в рамках
процесса менеджмента риска
ISO 10993-17, Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 17. Установление допустимых
пределов выщелачиваемых веществ
ISO 11138-1:2006, Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1.
Общие требования
ISO 11138-4:2006, Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1.
Биологические индикаторы для процессов стерилизации сухим жаром
ISO 11140-1, Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие
требования
ISO 11607-1, Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1.
Требования к материалам, системам защиты стерильности и системам упаковки
ISO 11607-2, Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2.
Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки
ISO 11737-1, Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1.
Определение численности популяции микроорганизмов на продукции
ISO 11737-2, Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 2.
Испытание стерильности, проводимое при определении, валидации и обслуживании процесса
стерилизации
ISO 13485:2003, Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей
регулирования
IEC 61010-1, Требования безопасности для электрооборудования для измерений, контроля и
лабораторного использования. Часть 1. Общие требования
IEC 61010-2-040, Требования безопасности для электрооборудования для измерений, контроля и
лабораторного использования. Часть 2-040. Специальные требования к стерилизаторам и
аппаратам для мойки и дезинфекции, используемым для обработки медицинских материалов
2 © ISO 2010 – Все права сохраняются

3 Термины и определения
В рамках данного международного стандарта применяются следующие термины и определения.
3.1
партия
batch
определенное количество продукта, для которого предполагается или подразумевается однородность
свойств и качества, произведенное в течение определенного цикла производства
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.1]
3.2
бионагрузка
bioburden
популяция жизнеспособных микроорганизмов на или в продукте и/или системе защиты стерильности
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.2]
3.3
биологический индикатор
biological indicator
BI
испытательная система, содержащая жизнеспособные микроорганизмы, обеспечивающая
определенную устойчивость конкретному процессу стерилизации
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.3]
3.4
калибровка
calibration
набор действий, которые устанавливают для определенных условий взаимосвязь между значениями
измерений, отображаемыми на измерительных инструментах или измерительных системах, или
значениями, определенными с использованием системы мер или эталона, и соответствующими
номинальными значениями
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.4]
3.5
контроль изменений
change control
оценка и определение применимости предполагаемых изменений в продукте или процедуре
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.5]
3.6
химический индикатор
небиологический индикатор
chemical indicator
non-biological indicator
испытательная система, обнаруживающая изменения в одном или нескольких предопределенных
параметрах процесса, обусловленные химическими или физическими изменениями в следствие
протекания процесса
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.6]
3.7
корректировка
correction
действия по удалению обнаруженного несоответствия
ПРИМЕЧАНИЕ Корректировка может проводиться совместно с корректирующими действиями (3.8).
[ISO 9000:2005, определение 3.6.6]
3.8
корректирующие действия
corrective action
действия по удалению причины обнаруженных несоответствий или других нежелательных ситуаций
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Может быть более одной причины несоответствия.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Корректирующие действия проводятся для предотвращения повторения ситуации, в то время
как профилактические действия (3.27) предпринимаются для предотвращения происшествий.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 Существует разница между корректировкой (3.7) и корректирующими действиями.
[ISO 9000:2005, определение 3.6.5]
3.9
D величина
D величина
D value
D value
время или доза облучения, необходимая для достижения инактивации 90% популяции испытательных
микроорганизмов при установленных условиях
ПРИМЕЧАНИЕ 1 В рамках данного международного стандарта D величина относится к времени воздействия,
необходимого для достижения 90 % снижения численности популяции испытательных микроорганизмов.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Адаптировано из ISO/TS 11139:2006.
3.10
апирогенизация
depyrogenation
валидированный процесс, разработанный для удаления или инактивации определенного количества
пирогенных материалов, и который контролируется инактивацией эндотоксинов
ПРИМЕЧАНИЕ В рамках процесса апирогенизации, “инактивация” означает утрату способности биологических
материалов вызывать пирогенные реакции.
3.11
процесс апирогенизации
depyrogenation process
серия действий или операций, необходимых для выполнения определенных требований по удалению
или инактивации пирогенных веществ
3.12
установить
establish
определить по теоретической оценке и подтвердить экспериментом
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.17]
4 © ISO 2010 – Все права сохраняются

3.13
время воздействия
exposure time
отрезок времени, в течение которого параметры процесса поддерживаются в пределах их
установленных допусков
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.18]
3.14
Fвеличина
F value
микробиологическая смертность в процессе стерилизации, представленная в терминах эквивалентного
времени, в минутах, при температуре 160 °C по отношению к микроорганизмам с z величиной,
равной 20 °C
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Для сухого жара, F величина для определенных значений температуры стерилизации, T, и z
обозначается F . Обычно, F – это эквивалентное время в минутах для 160 °C, полученное для продукта при
H H
температуре, T, полагая z величину равной 20 °C. F может быть определена биологическими (F ) или
H Bio
физическими (F ) методами.
phys
ПРИМЕЧАНИЕ 2 F для процесса при температуре T, если T отличается от 160 °C, может быть определена

H
перемножением скорости смертности на время при температуре T:
F = Δt × L
H
где
F эквивалентное время в минутах для 160 °C, обеспечиваемое для продукта, подвергаемого действию
H
процесса, в течение времени t;
Δt время в минутах при температуре T;
L скорость смертности при температуре T.
3.15
ошибка
fault
один или более параметров процесса, выходящий за пределы своего определенного допуска точности
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.19]
3.16
доля положительных результатов
fraction positive
коэффициент, полученный на основании наблюдаемого числа положительных испытаний на
стерильность и общего числа проведенных испытаний на стерильность (число положительных
испытаний на стерильность плюс число отрицательных испытаний на стерильность)
3.17
медицинский продукт(ы)
health care product(s)
медицинское изделие (изделия), включая медицинское изделие (изделия) для диагностики in vitro, или
лекарственный препарат(ы), включая биофармацевтические
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.20]
3.18
инактивация
inactivation
утрата способности микроорганизмов расти и/или размножаться
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.21]
ПРИМЕЧАНИЕ В рамках процессов апирогенизации “инактивация” относится к утрате способности
биологических материалов вызывать пирогенные реакции.
3.19
заселенный носитель
inoculated carrier
материал-основа, на или в который введено определенное количество испытательных
микроорганизмов
3.20
аттестация ввода в эксплуатацию
installation qualification
IQ
процесс признания и подтверждения документацией того, что оборудование оснащено и установлено в
соответствии с его спецификацией
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.22]
3.21
скорость смертности
lethal rate
L
представление инактивации в единицу времени при температуре, T, выраженное через базовую
температуру, T
ref
ПРИМЕЧАНИЕ 1 L выражается в минутах при базовой температуре, T , на минуты при T.
ref
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Скорость смертности при любой температуре может быть вычислена, используя выражение
(TT− )
ref
L = 10
z
где
T – обеспечиваемая температура;
T – базовая температура;
ref
z – изменение температуры в градусах Цельсия, необходимое для изменения D величины в 10 раз.
3.22
медицинское изделие
medical device
инструмент, аппарат, прибор, машина, приспособление, имплантат, in vitro реагент или калибратор,
программные средства, материал или связанное изделие, предназначенные производителем для
использования, отдельно или в сочетании, человеком для одной или более определенных целей
− диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения заболевания,
− диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации травм,
− исследования, пересадки, модификации или поддержки органов или физиологических процессов,
6 © ISO 2010 – Все права сохраняются

− поддержки процессов жизнедеятельности,
− контроля зачатия,
− дезинфекции медицинских изделий,
− получения информации медицинского назначения посредством in vitro исследования образцов,
взятых из человеческого тела
и не осуществляющие свое основное действие в или на человеческом организме за счет
фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но функционированию которых
такие средства могут способствовать
[ISO 13485:2003, определение 3.7]
ПРИМЕЧАНИЕ Данное определение было разработано Global Harmonization Task Force (GHTF 2002).
3.23
микроорганизм
microorganism
организм микроскопического размера, включая бактерии, грибки, простейшие и вирусы
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.26]
ПРИМЕЧАНИЕ В определенных стандартах может не требоваться демонстрации эффективности процесса
стерилизации в инактивации всех типов микроорганизмов, перечисленных в данном определении, при разработке,
валидации и/или текущем контроле процесса стерилизации.
3.24
аттестация эксплуатации
operational qualification
OQ
процесс признания и подтверждения документацией того, что установленное оборудование
функционирует в пределах предопределенных уровней при использовании в соответствии с
техническими инструкциями
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.27]
3.25
параметрический выход
parametric release
заявление о стерильности продукции, основанное на записях, демонстрирующих, что параметры
процесса находились в пределах заданного допуска
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.29]
3.26
аттестация эксплуатируемого оборудования
performance qualification
PQ
процесс признания и подтверждения документацией того, что оборудование, установленное и
работающее в соответствии с техническими инструкциями, постоянно работает в соответствии с
предопределенными критериями и, таким образом, получаемая продукция удовлетворяет своей
спецификации
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.30]
3.27
профилактические действия
preventive action
действия по удалению причины возможного несоответствия или других возможных нежелательных
ситуаций
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Может быть более одной причины вероятного несоответствия.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Профилактические действия предпринимаются для предотвращения происшествий, в то время
как корректирующие действия (3.8) проводятся для предотвращения повторения ситуации.
[ISO 9000:2005, определение 3.6.4]
3.28
устройство для испытания эффективности процесса
process challenge device
PCD
объект, сконструированный для моделирования определенной устойчивости к процессу стерилизации
и используемый для оценки рабочих характеристик процесса
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.33]
3.29
параметр процесса
process parameter
установленное значение технологического параметра
ПРИМЕЧАНИЕ Технические условия процесса стерилизации включают в себя параметры процесса и их
допуски.
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.34]
3.30
технологический параметр
process variable
условие процесса стерилизации, изменение в котором приводит к изменению микробицидной
эффективности
ПРИМЕРЫ Время, температура, давление, концентрация, влажность, длина волны.
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.35]
3.31
продукт
product
результат процесса
[ISO 9000:2005, определение 3.4.2]
ПРИМЕЧАНИЕ В контексте стандартов по стерилизации, продукт является материальным, и может быть
сырьём, промежуточным состоянием продукта, узлом или медицинской продукцией.
3.32
семейство продуктов
product family
группа или подгруппа продуктов, характеризующаяся одинаковыми свойствами, такими как масса,
материал, конструкция, форма, наличие полостей и/или упаковка, и выдающая одинаковый результат
на процесс стерилизации
8 © ISO 2010 – Все права сохраняются

3.33
повторная оценка
requalification
повторение части валидационного процесса с целью подтверждения сохранения приемлемости
определенного процесса
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.40]
3.34
определять
specify
подробно описывать в сопроводительной документации
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.42]
3.36
логарифмическое уменьшение количества спор
Spore Log Reduction
SLR
коэффициент, выраженный как логарифм с основанием 10, описывающий снижение числа спор на
биологическом индикаторе при воздействии определенных условий
ПРИМЕЧАНИЕ SLR может быть вычислена как разница между логарифмами изначальной численности спор и
конечной численности на биологическом индикаторе, как показано ниже:
SLR = log N − log N
0 u
где
N – начальная численность;
N – конечная численность.
u
Если N равна нулю, достоверная SLR не может быть вычислена. Если в рамках вычислений, предполагается, что
u
N равна одному, SLR фиксируется как “больше, чем“ log N .
u 0
3.36
стерильный
sterile
не содержащий жизнеспособных микроорганизмов
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.43]
3.37
система защиты стерильности
sterile barrier system
минимальная упаковка, препятствующая проникновению микроорганизмов и позволяющая
осуществить асептическое представление продукта в точке использования
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.44]
3.38
стерильность
sterility
отсутствие жизнеспособных микроорганизмов
ПРИМЕЧАНИЕ На практике невозможно доказать абсолютное отсутствие микроорганизмов
См. стерилизация (3.40).
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.45]
3.39
уровень обеспечения стерильности
sterility assurance level
SAL
вероятность наличия одиночного жизнеспособного микроорганизма на единице продукции после
стерилизации
-6 -3
ПРИМЕЧАНИЕ Термин SAL – количественная величина, как правило, 10 или 10 . Если данная величина
-6
применяется для гарантии стерильности, то меньшее значение SAL 10 гарантирует стерильность лучше, чем
-3
SAL 10 .
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.46]
3.40
стерилизация
sterilization
валидированный процесс, используемый для освобождения продукции от жизнеспособных
микроорганизмов
ПРИМЕЧАНИЕ Характер инактивации микроорганизмов в процессе стерилизации описывается
экспоненциальной функцией и, следовательно, выживаемость микроорганизмов на единице продукции может
быть выражена через вероятность. Хотя эта вероятность может быть очень маленькой, она никогда не может
равняться нулю. См. уровень обеспечения стерильности (3.39).
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.47]
3.41
стерилизуемая загрузка
sterilization load
продукты, которые стерилизуются или должны стерилизоваться вместе, используя данный процесс
стерилизации
ПРИМЕЧАНИЕ При обработке сухим жаром, стерилизационная загрузка может подвергаться апирогенизации
(см. 3.10) в данной системе стерилизации (см. 3.43).
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.48]
3.42
процесс стерилизации
sterilization process
ряд действий или операций, необходимых для достижения определенных требований к стерильности
ПРИМЕЧАНИЕ Серия таких действий включает предварительную обработку продукта (при необходимости),
воздействие стерилизующего вещества при определенных условиях и любую необходимую последующую
обработку. Процесс стерилизации не включает любые операции очистки, дезинфекции или упаковки, которые
предшествуют процессу стерилизации.
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.49]
3.43
система стерилизации
sterilization system
стерилизатор и вспомогательное оборудование, связанное с обеспечением процесса стерилизации
ПРИМЕЧАНИЕ При обработке сухим жаром система стерилизации может использоваться для
апирогенизации (3.10).
10 © ISO 2010 – Все права сохраняются

3.44
стерилизующее вещество
sterilizing agent
физическая или химическое единица, или их комбинация, имеющая достаточную микробицидную
активность для достижения стерильности в заданных условиях
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.50]
3.45
кривая выживаемости
survivor curve
графическое представление инактивации популяции микроорганизмов при возрастающем времени
воздействия микробицидного вещества в установленных условиях
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.51]
3.46
окончательная стерилизация
terminal sterilization
процесс, в котором продукт стерилизуется в системе защиты стерильности
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.52]
3.47
валидация
validation
документированная процедура получения, протоколирования и интерпретации результатов,
необходимых для установления того, что процесс неизменно дает продукцию, соответствующую
определенным техническим требованиям
[ISO/TS 11139:2006, определение 2.55]
3.48
z величина
z value
изменение температуры, необходимое для десятикратного изменения D величины, выраженной в
градусах Цельсия
ПРИМЕЧАНИЕ z величина – это величина, характеризующая, как с изменением температуры изменяется
реакция микроорганизмов на тепловое воздействие. z величина может быть вычислена или получена на
основании выражения
TT−
z=
logDD− log
10 1 10 2
где
T – нижнее значений температуры;
T – верхнее значение температуры;
D – D величина, полученная при T ;
1 1
D – D величина, полученная при T .
2 2
4 Элементы системы менеджмента качества
4.1 Документация
4.1.1 Должны быть определены процедуры по разработке, валидации и текущему контролю
процесса стерилизации и выпуска продукции после стерилизации.
4.1.2 Документация и записи, требуемые данным международным стандартом, должны
пересматриваться и утверждаться назначенным персоналом (см. 4.2.1). Документация и записи
должны контролироваться в соответствии с применимыми разделами ISO 13485.
4.2 Ответственность руководства
4.2.1 Должны быть определены ответственность и полномочия за осуществление и удовлетворение
требований, описанных в данном международном стандарте. Ответственность должна быть присвоена
квалифицированному персоналу в соответствии с применимыми разделами ISO 13485.
4.2.2 Если требования данного международного стандарта гарантируются организацией с
отдельными системами менеджмента качества, должны быть определены ответственность и
полномочия каждой группы лиц.
4.3 Реализация продукции
4.3.1 Должны быть определены процедуры закупки. Данные процедуры должны соответствовать
применимым разделам ISO 13485.
4.3.2 Должны быть определены процедуры идентификации и прослеживаемости продукции.
Процедуры должны соответствовать применимым разделам ISO 13485.
4.3.3 Должна быть определена система, соответствующая применимым разделам ISO 13485 или
ISO 10012, для калибровки всего оборудования, включая измерительную аппаратуру для проведения
испытаний, используемых для обеспечения соответствия требованиям данного международного
стандарта.
4.4 Измерения, анализ и улучшение. Контроль несоответствующей продукции
Должны быть определены процедуры контроля продукции, признанной несоответствующей, и
процедуры корректировки, корректирующих действий и профилактических действий. Данные
процедуры должны соответствовать применимым разделам ISO 13485.
5 Описание характеристик стерилизующего вещества
5.1 Стерилизующее вещество
В рамках данного международного стандарта стерилизующим веществом является сухой жар.
5.2 Микробицидная эффективность
Микробицидная эффективность сухого жара и его использование в процессе стерилизации полностью
[28]
зафиксированы и доступны в опубликованной литературе. См., например, Pflug and Holcomb . Если
используется сухой жар вне широко принятого диапазона условий, должна быть продемонстрирована
микробицидная эффективность.
12 © ISO 2010 – Все права сохраняются

5.3 Воздействие на материал
Влияние воздействия сухого жара на физические и/или химические свойства материалов и на
биологическую безопасность материала, подвергающегося воздействию, должно оцениваться в
соответствии с требованиями Раздела 6 и 7. Во время этой оценки необходимо определить влияние
скорости и диапазона изменения температур процесса.
5.4 Экологические факторы
Обычно считается, что сухой жар не оказывает существенного влияния на окружающую среду; тем не
менее, необходимо оценить потенциальное негативное воздействие выполнения процесса
стерилизации на окружающую среду, и должны быть определены любые меры, необходимые для
защиты окружающей среды. Данная оценка, включая потенциальное негативное воздействие (если
оно есть) и средства контроля (если определены), должна быть задокументирована.
6 Описание характеристик процесса и оборудования
6.1 Описание характеристик процесса
Процесс стерилизации сухим жаром должен быть определен. Спецификация должна включать:
h) параметры процесса и их допуски;
i) требования по предварительному выдерживанию продукта при определенных условиях до
стерилизации, е
...