ISO 11138-4:2006

Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 4: Biological indicators for dry heat sterilization processes

ISO 11138-4:2006 provides specific requirements for test organisms, suspensions, inoculated carriers, biological indicators, and test methods intended for use in assessing the performance of sterilization processes employing dry heat as the sterilizing agent at sterilizing temperatures within the range of 120 °C to 180 °C.

Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 4: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur sèche

L'ISO 11138-4:2006 spécifie des exigences spécifiques pour les organismes d'essai, les suspensions, les porte-germes inoculés, les indicateurs biologiques et les méthodes d'essai prévus pour être utilisés dans l'évaluation des performances de procédés de stérilisation qui emploient la chaleur sèche comme agent stérilisant à des températures allant de 120 °C à 180 °C.

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 25-Jun-2006
• Withdrawal Date: 25-Jun-2006
• ICS: 11.080.01 - Sterilization and disinfection in general
• Technical Committee: ISO/TC 198 - Sterilization of health care products
• Drafting Committee: ISO/TC 198/WG 4 - Biological indicators
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 03-Mar-2017

Relations

• Revised: ISO 11138-4:2017 - Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 4: Biological indicators for dry heat sterilization processes
• Effective Date: 03-May-2014
• Consolidates: ISO 3228:1974 - Title missing - Legacy paper document
• Effective Date: 28-Feb-2023

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11138-4
First edition
2006-07-01

Sterilization of health care products —
Biological indicators —
Part 4:
Biological indicators for dry heat
sterilization processes
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques —
Partie 4: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur sèche




Reference number
ISO 11138-4:2006(E)
©
ISO 2006

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ISO 11138-4:2006(E)
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Published in Switzerland

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ISO 11138-4:2006(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 11138-4 was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products.
ISO 11138 consists of the following parts, under the general title Sterilization of health care products —
Biological indicators:
⎯ Part 1: General requirements
⎯ Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes
⎯ Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization processes
⎯ Part 4: Biological indicators for dry heat sterilization processes
⎯ Part 5: Biological indicators for low-temperature steam and formaldehyde sterilization processes
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ISO 11138-4:2006(E)
Introduction
ISO 11138-1 specifies production, labelling, test methods and performance requirements for the manufacture
of biological indicators including inoculated carriers and suspensions intended for use in validation and
monitoring sterilization processes. This part of ISO 11138 gives specific requirements for those biological
indicators intended for use in dry heat sterilization processes.
The intent of providing requirements in the ISO 11138 series of International Standards is to provide general
requirements and requirements for test methods. This series of International Standards represents the current
“state-of-the-art” according to the experts representing manufacturers, users and regulatory authorities
involved in developing the standard. The intent is not to promote the use of biological indicators where such
use is not advised, but to provide common requirements for the production of those biological indicators that
are known to be in use today.
Standards exist providing general requirements for the validation and control of general sterilization
1)
processeses (see ISO 14937) .
NOTE Some countries or regions may have published standards covering requirements for sterilization or biological
indicators.
Advice on selection, use and interpretation of results when using biological indicators can be found in
ISO 14161.


1) Although ISO/TC 198 has agreed to develop a standard applicable to dry heat processes, it was not available for
reference at the time this document was prepared.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 11138-4:2006(E)

Sterilization of health care products — Biological indicators —
Part 4:
Biological indicators for dry heat sterilization processes
1 Scope
This part of ISO 11138 provides specific requirements for test organisms, suspensions, inoculated carriers,
biological indicators, and test methods intended for use in assessing the performance of sterilization
processes employing dry heat as the sterilizing agent at sterilizing temperatures within the range of 120 °C to
180 °C.
NOTE 1 Requirements for validation and control of dry heat sterilization processes are provided by ISO 14937.
NOTE 2 Requirements for work place safety may be provided by national or regional regulations.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 11138-1:2006, Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 1: General
requirements
ISO 18472, Sterilization of health care products — Biolgical and chemical indicators — Test equipment
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 11138-1 apply.
4 General requirements
The requirements of ISO 11138-1 apply.
5 Test organism
5.1 The test organisms shall be spores of Bacillus atrophaeus or other strains of microorganisms of
demonstrated equivalent performance as required by this part of ISO 11138.
NOTE 1 Some strains of Bacillus subtilis have been reclassified as Bacillus atrophaeus.
NOTE 2 Bacillus atrophaeus CIP 77.18, NCIMB 8058, DSM 675, NRRL B-4418, and ATCC 9372 or Bacillus subtilis,
DSM 13019 have been found to be suitable.
5.2 If a test organism other than Bacillus atrophaeus is used, the suitability of the resistance of that test
organism shall be determined.
© ISO 2006 – All rights reserved 1

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ISO 11138-4:2006(E)
6 Suspension
The requirements of ISO 11138-1 apply.
7 Carrier and primary packaging
7.1 The suitability of the carrier and primary packaging materials for biological indicators for use in dry heat
sterilization processes shall be demonstrated in accordance with the requirements of ISO 11138-1:2006, 5.2
and Annex B.
7.2 The exposure conditions for establishing compliance shall be:
a) minimum exposure temperature: W 5 °C above the manufacturer’s stated maximum temperature;
b) sterilizing agent: dry heat in ambient air;
c) maximum exposure temperature: as stated by the manufacturer; if not stated by the manufacturer, the
maximum temperature shall be W 180 °C;
d) exposure time: W 30 min.
NOTE These conditions have been selected to represent a realistic challenge to t
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 11138-4
Première édition
2006-07-01
Version corrigée
2006-11-15

Stérilisation des produits de santé —
Indicateurs biologiques —
Partie 4:
Indicateurs biologiques pour la
stérilisation à la chaleur sèche
Sterilization of health care products — Biological indicators —
Part 4: Biological indicators for dry heat sterilization processes




Numéro de référence
ISO 11138-4:2006(F)
©
ISO 2006

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ISO 11138-4:2006(F)
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l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.


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Publié en Suisse

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ISO 11138-4:2006(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 11138-4 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de santé.
L'ISO 11138 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Stérilisation des produits de
santé — Indicateurs biologiques:
⎯ Partie 1: Exigences générales
⎯ Partie 2: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène
⎯ Partie 3: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide
⎯ Partie 4: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur sèche
⎯ Partie 5: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la vapeur d'eau et au formaldéhyde à basse
température
La présente Version corrigée contient les modifications suivantes:
⎯ page 2, paragraphe 9.3, supprimer «ne» dans la phrase et ajouter «être», de façon à lire «. doit être
6
W 1,0 × 10 .»;
⎯ page 5 et 6, remplacer «Table B.1» et «Table B.2» par «Tableau B.1» et «Tableau B.2».
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ISO 11138-4:2006(F)
Introduction
L’ISO 11138-1 spécifie les exigences relatives à la production, à l’étiquetage, aux méthodes d’essai et aux
performances applicables à la fabrication d’indicateurs biologiques y compris les porte-germes inoculés et les
suspensions utilisés dans la validation et la surveillance des procédés de stérilisation. La présente partie de
l’ISO 11138 indique les exigences spécifiques applicables aux indicateurs biologiques destinés aux procédés
de stérilisation à la vapeur sèche.
Les exigences stipulées dans l’ISO 11138 ont pour objectif de fournir les exigences générales et les
exigences applicables aux méthodes d’essai. Cette série de Normes internationales reflète l’état actuel des
connaissances, selon les spécialistes chargés de représenter les fabricants, les utilisateurs et les autorités
réglementaires impliqués dans l’élaboration de la norme. L’objectif n’est pas d’encourager l’utilisation
d’indicateurs biologiques lorsqu’une telle utilisation n’est pas recommandée mais de fournir des exigences
communes pour la production des indicateurs biologiques dont on sait qu’ils sont actuellement utilisés.
Il existe des normes qui décrivent les exigences applicables à la validation et au contrôle des procédés
1)
généraux de stérilisation (voir l'ISO 14937) .
NOTE Il est possible que certains pays ou certaines zones géographiques aient publié d’autres normes couvrant les
exigences relatives à la stérilisation ou aux indicateurs biologiques.
Pour les informations concernant la sélection, l’utilisation des indicateurs biologiques et l’interprétation des
résultats, consulter l’ISO 14161.



1) Au sein de l'ISO/TC 198, il a été convenu d’élaborer une norme applicable aux procédés par chaleur sèche,
cependant cette norme n’était pas disponible à des fins de référence au moment où le présent document a été préparé.
iv © ISO 2006 – Tous droits réservés

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NORME INTERNATIONALE ISO 11138-4:2006(F)

Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques —
Partie 4:
Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur sèche
1 Domaine d'application
La présente partie de l’ISO 11138 spécifie des exigences spécifiques pour les organismes d’essai, les
suspensions, les porte-germes inoculés, les indicateurs biologiques et les méthodes d’essai prévus pour être
utilisés dans l’évaluation des performances de procédés de stérilisation qui emploient la chaleur sèche
comme agent stérilisant à des températures allant de 120 °C à 180 °C.
NOTE 1 Les exigences de validation et de contrôle des procédés de stérilisation par chaleur sèche sont fournies par
l’ISO 14937
NOTE 2 Des exigences relatives à la sécurité sur le lieu de travail peuvent être fournies par des réglementations
nationales ou régionales.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 11138-1:2006, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 1: Exgences
générales
ISO 18472, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques et chimiques — Appareillage d'essai
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 11138-1 s'appliquent.
4 Exigences générales
Les exigences de l’ISO 11138-1 s’appliquent.
5 Organismes d’essai
5.1 Les organismes d’essai doivent être des spores de Bacillus atrophaeus ou d’autres souches de
micro-organismes dont il a été démontré que les performances étaient équivalentes comme cela est exigé
dans la présente partie de l’ISO 11138.
NOTE 1 Le classement de certaines souches de Bacillus subtilis a été modifié en Bacillus atrophaeus.
NOTE 2 La souche de Bacillus atrophaeus CIP 77.18, NCIMB 8058, DSM 675, NRRL B-4418 et ATCC 9372 ou celle
de Bacillus subtilis, DSM 13019 ont été jugées appropriées.
© ISO 2006 – Tous droits réservés 1

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ISO 11138-4:2006(F)
5.2 Si un organisme d’essai autre que le Bacillus atrophaeus est utilisé, le caractère adéquat de la
résistance de cet organisme d’essai doit être déterminé.
6 Suspension
Les exigences de l’ISO 11138-1 s’appliquent.
7 Porte-germes et emballage primaire
7.1 Le caractère adéquat des matériaux du porte-germes et de l’emballage primaire des indicateurs
biologiques utilisés dans les procédés de stérilisation par chaleur sèche doit être démontré conformément aux
exigences de l’ISO 11138-1:2006, 5.2 et Annexe B.
7.2 Les conditions d’exposition permettant d’établir la conformité doivent être les suivantes:
a) température minimale d’exposition: au moins 5 °C au-dessus de la température maximale déclarée par le
fabricant;
b) agent stérilisant: chaleur sèche dans l’air ambiant;
c) température ma
...