ISO 5832-3:2021

Implants for surgery - Metallic materials - Part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy

This document specifies the characteristics of, and corresponding test methods for, the wrought titanium alloy known as titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy (Ti-6Al-4V alloy) for use in the manufacture of surgical implants. NOTE The mechanical properties of a sample obtained from a finished product made of this alloy might not necessarily comply with the specifications given in this document.

Implants chirurgicaux — Matériaux métalliques — Partie 3: Alliage corroyé à base de titane, d'aluminium-6 et de vanadium-4

Le présent document spécifie les caractéristiques de l’alliage corroyé à base de titane, connu sous le nom d’alliage de titane, d’aluminium-6 et de vanadium-4 (alliage Ti-6AI-4V) utilisable dans la fabrication d’implants chirurgicaux, et les méthodes d’essai correspondantes. NOTE Les propriétés mécaniques d’un échantillon prélevé sur un produit fini fabriqué avec ce métal peuvent ne pas être nécessairement conformes aux valeurs spécifiées dans le présent document.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 17-Nov-2021
• ICS: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics
• Technical Committee: ISO/TC 150/SC 1 - Materials
• Drafting Committee: ISO/TC 150/SC 1/WG 4 - Metals
• Current Stage: 6060 - International Standard published
• Start Date: 18-Nov-2021
• Due Date: 03-Oct-2021
• Completion Date: 18-Nov-2021

Relations

• Consolidates: ISO 10625:2018 - Equipment for crop protection - Sprayer nozzles - Colour coding for identification
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revises: ISO 5832-3:2016 - Implants for surgery - Metallic materials - Part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy
• Effective Date: 23-Apr-2020

Overview

ISO 5832-3:2021 - "Implants for surgery - Metallic materials - Part 3: Wrought titanium 6‑aluminium 4‑vanadium alloy (Ti‑6Al‑4V)" - specifies the chemical, microstructural and mechanical characteristics, and the corresponding test methods, for wrought Ti‑6Al‑4V used in the manufacture of surgical implants. The standard applies to raw implant material; mechanical properties of finished devices may differ from the raw‑material values.

Keywords: ISO 5832-3:2021, Ti-6Al-4V, wrought titanium, surgical implants, implant materials, biomaterials.

Key topics and requirements

• Chemical composition
  • Aluminium: 5.5–6.75%
  • Vanadium: 3.5–4.5%
  • Iron: ≤ 0.30%
  • Oxygen: ≤ 0.20%
  • Carbon: ≤ 0.08%
  • Nitrogen: ≤ 0.05%
  • Hydrogen: ≤ 0.015% (≤ 0.010% for billets)
  • Titanium: balance
• Microstructure
  • Acceptable microstructure: equiaxed alpha or elongated primary alpha in a transformed beta matrix with no continuous alpha network at prior beta grain boundaries.
  • Transverse microstructures for round bars (annealed condition) are referenced to photomicrographs in ISO 20160 (A1–A9).
• Mechanical properties (annealed condition)
  • Tensile strength (Rm): ≥ 860 MPa
  • Proof/yield strength (Rp0.2): ≥ 780 MPa
  • Elongation after fracture: ≥ 8% for sheet/strip, ≥ 10% for bars
  • Bend test: sheet/strip must withstand bending (105°) around a mandrel specified as 10 × t (t = thickness)
• Test methods
  • Tensile tests: ISO 6892-1
  • Bend tests: ISO 7438
  • Microstructure classification: ISO 20160
• Conformity & retest rules
  • Retest procedures and pass/fail criteria are defined (including provisions if failures occur inside/outside gauge length).

Applications and users

• Practical use: provides material requirements for manufacturers of surgical implants (e.g., orthopaedic and dental implant components), raw material suppliers, medical device OEMs, quality assurance and testing laboratories, and regulators verifying material conformity.
• Why it matters: ensures consistent biocompatible, high‑strength, corrosion‑resistant wrought Ti‑6Al‑4V raw material suitable for surgical implant fabrication and global trade.

Related standards

• ISO 6892-1 - Tensile testing of metallic materials
• ISO 7438 - Bend test for metallic materials
• ISO 20160 - Microstructure catalog for alpha+beta Ti alloys
• ASTM F136 / F1472 - Harmonization tables and reference specifications for Ti‑6Al‑4V (ELI and non‑ELI grades) - summarized in Annex B of ISO 5832-3:2021

For manufacturers and material engineers, ISO 5832-3:2021 is a key reference when specifying wrought Ti‑6Al‑4V raw stock and when aligning material test reports with global implant‑material requirements.

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 5832-3
Fifth edition
2021-11
Implants for surgery — Metallic
materials —
Part 3:
Wrought titanium 6-aluminium
4-vanadium alloy
Implants chirurgicaux — Matériaux métalliques —
Partie 3: Alliage corroyé à base de titane, d'aluminium-6 et de
vanadium-4
Reference number
© ISO 2021
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CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: [phone]
Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Chemical composition .1
5 Microstructure. 2
6 Mechanical properties .2
6.1 Tensile . 2
6.2 Bending . 3
7 Test methods . 3
Annex A (informative) Catalogues of metallographic micrographs of typical alpha+beta
titanium microstructures .5
Annex B (informative) Mechanical properties' harmonization between ISO and ASTM
wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium implant material standards .6
Bibliography . 8
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee
SC 1, Materials, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical
Committee CEN/TC 55, Dentistry, in accordance with the Agreement on technical cooperation between
ISO and CEN (Vienna Agreement).
This fifth edition cancels and replaces the fourth edition (ISO 5832-3:2016), which has been technically
revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— normative references have been updated;
— requirements for microstructure have been clarified in Clause 5;
— the pass/fail criteria for tensile testing of material properties have been clarified in 6.1;
— Table 3 on test methods has been updated;
— references to ISO 20160 and EN 3114-03 have been removed from Annex A.
A list of all parts in the ISO 5832 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
iv
Introduction
While no known surgical implant material has ever been shown to cause absolutely no adverse reactions
in the human body, long-term clinical experience with the material referred to in this document has
shown that an acceptable level of biological response can be expected when the material is used in
appropriate applications. However, this document covers the raw material and not finished medical
devices, where the design and fabrication of the device can impact biological response.
v
INTERNATIONAL STANDARD ISO 5832-3:2021(E)
Implants for surgery — Metallic materials —
Part 3:
Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy
1 Scope
This document specifies the characteristics of, and corresponding test methods for, the wrought
titanium alloy known as titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy (Ti-6Al-4V alloy) for use in the
manufacture of surgical implants.
NOTE The mechanical properties of a sample obtained from a finished product made of this alloy might not
necessarily comply with the specifications given in this document.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 6892-1, Metallic materials — Tensile testing — Part 1: Method of test at room temperature
ISO 7438, Metallic materials — Bend test
ISO 20160, Implants for surgery — Metallic materials — Classification of microstructures for alpha+beta
titanium alloy bars
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 6892-1 and the following
apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standa
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 5832-3
Cinquième édition
2021-11
Implants chirurgicaux — Matériaux
métalliques —
Partie 3:
Alliage corroyé à base de titane,
d'aluminium-6 et de vanadium-4
Implants for surgery — Metallic materials —
Part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy
Numéro de référence
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y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Composition chimique . 2
5 Microstructure. 2
6 Propriétés mécaniques .3
6.1 Essai de traction . 3
6.2 Essai de pliage . 3
7 Méthodes d’essai . 3
Annexe A (informative) Catalogues de microstructures typiques des alliages de titane
alpha+bêta . 5
Annexe B (informative) Harmonisation des propriétés mécaniques entre les normes ISO et
ASTM sur les alliages de titane, d'aluminium-6 et de vanadium-4 pour les implants
chirurgicaux . 6
Bibliographie . 8
iii
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété. Les détails concernant les références aux droits
de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l'élaboration du document
sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par l'ISO (voir
www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/avant-propos.html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-
comité SC 1, Matériaux, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 55, Médecine bucco-dentaire,
du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l'Accord de coopération technique entre
l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette cinquième édition annule et remplace la quatrième édition (ISO 5832-3:2016), qui a fait l’objet
d’une révision technique.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— les références normatives ont été mises à jour;
— les exigences relatives à la microstructure à l’Article 5 ont été clarifiées;
— les critères de conformité et non-conformité pour l’essai de traction des propriétés des matériaux
en 6.1 ont été clarifiés;
— le Tableau 3 sur les méthodes d’essai a été mis à jour;
— les références à l’ISO 20160 et à l’EN 3114-03 ont été supprimées de l’Annexe A.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 5832 peut être consultée sur le site de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/members.html.
iv
Introduction
Actuellement s'il n'existe pas de matériau pour implants chirurgicaux complètement exempt de
réactions indésirables sur le corps humain, une longue expérience clinique de l'utilisation du matériau
désigné dans le présent document a démontré que si le matériau est utilisé pour des applications
appropriées, la réponse biologique peut être d'un niveau acceptable. Néanmoins, le présent document
ne couvre que la matière première, les structures et les caractéristiques des revêtements et non les
dispositifs médicaux finis, pour lesquels la conception et la fabrication du dispositif peut également
influer sur la réponse biologique.
v
NORME INTERNATIONALE ISO 5832-3:2021(F)
Implants chirurgicaux — Matériaux métalliques —
Partie 3:
Alliage corroyé à base de titane, d'aluminium-6 et de
vanadium-4
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les caractéristiques de l’alliage corroyé à base de titane, connu sous le nom
d’alliage de titane, d’aluminium-6 et de vanadium-4 (alliage Ti-6AI-4V) utilisable dans la fabrication
d’implants chirurgicaux, et les méthodes d’essai correspondantes.
NOTE Les propriétés mécaniques d’un échantillon prélevé sur un produit fini fabriqué avec ce métal peuvent
ne pas être nécessairement conformes aux valeurs spécifiées dans le présent document.
2 Références normatives
Les documents suivants sont référencés dans le texte de telle sorte qu’une partie ou la totalité de leur
contenu constitue les exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée
s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y
compris les éventuels amendements).
ISO 6892-1, Matériaux métalliques — Essai de traction — Partie 1: Méthode d'essai à température ambiante
ISO 7438, Matériaux métalliques — Essai de pliage
ISO 20160, Implants chirurgicaux — Matériaux métalliques — Classification des microstructures des
barres en alliages de titane alpha+bêta
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l’ISO 6892-1 ainsi que les suivants
s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation,
...