ISO 7206-2:1996

Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 2: Articulating surfaces made of metallic, ceramic and plastics materials

Specifies requirements for the articulating surfaces of those types of total and partial hip joint prostheses that provide a joint replacement of ball and socket configuration, e.g. sphericity and surface finish for metallic and ceramic femoral prostheses, sphericity, surface finish and dimensional tolerances for plastics acetabular components. Replaces the first edition.

Implants chirurgicaux — Prothèses partielles et totales de l'articulation de la hanche — Partie 2: Surfaces articulaires constituées de matériaux métalliques, céramiques et plastiques

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 29-May-1996
• Withdrawal Date: 29-May-1996
• ICS: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics
• Technical Committee: ISO/TC 150/SC 4 - Bone and joint replacements
• Drafting Committee: ISO/TC 150/SC 4 - Bone and joint replacements
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 24-Mar-2011

Relations

• Revised: ISO 7206-2:2011 - Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 2: Articulating surfaces made of metallic, ceramic and plastics materials
• Effective Date: 28-Feb-2009
• Revises: ISO 7206-2:1987 - Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 2: Bearing surfaces made of metallic and plastics materials
• Effective Date: 15-Apr-2008

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL
STANDARD 7206-2
Second edition
1996-06-0 1
Implants for surgery - Partial and total hip
joint prostheses -
Part 2:
Articulating surfaces made of metallic, ceramic
and plastics materials
Implan ts chirurgicaux - Pro theses partielles et totales de I’artkula tion de Ia
hanche -
Partie 2: Surfaces artkulakes cons titu6es de ma tkriaux m6 talliques,
Mamiques et plastiques
Reference number
ISO 7206-2:1996(E)

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1550 7206-2: 1996(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national Standards bodies (ISO member bodies). The work of
preparing International Standards is normally carried out through ISO
. technical committees. Esch member body interested in a subject for which
a technical committee has been established has the right to be rep-
resented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission
(IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting
a vote.
International Standard ISO 7206-2 was prepared by Technical Committee
lSO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 4, Bone and joint
replacemen ts.
This second edition cancels and replaces the first edition
(ISO 7206~2:1987), which has been technically revised.
ISO 7206 consists of the following Parts, under the general title Implants
for surgety - Partial and total hip join t pros theses:
- Part 1: Classification and designation of dimensions
- Part 2: Articulating surfaces made of metallic, ceramic and plastics
ma terials
- Part 3: Determination of endurante properties of stemmed femora
componen ts without applica tion of torsion
- Part 4: Determination of endurante properties of stemmed femora
componen ts with applica tion of torsion
tatic load of and neck
- Part 5: Determination of resis tance to s
region of s temmed fernoral componen ts
- Part 6: Determination of endurante properties of head and neck
region of stemmed fernoral components
0 ISO 1996
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced
or utilized in any form or by any means, electronie or mechanical, including photocopying and
microfilm, without Permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case postale 56 l CH-l 211 Geneve 20 l Switzerland
Printed in Switzerland
ii

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ISO 7206-2: 1996(E)
@ ISO
- Part 7: Endurante Performance of stemmed fernoral components
without application of torsion
- Part 8: Endurante Performance of stemmed fernoral components
with application of torsion
- Part 9: Determination of resis tance to torque of head fixa tion of
stemmed fernoral componen ts
Annex A forms an integral part of this part of ISO 7206.

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This page intentionally left blank

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INTERNATIONAL STANDARD 0 ISO ISO 7206-2: 1996(E)
Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses -
Part 2:
Articulating surfaces made of metallic, ceramic and plastics materials
part of ISO 7206 are encouraged to investigate the
1 Scope
possibility of applying the most recent editions of the
Standards indicated below. Members of IEC and ISO
This part of ISO 7206 specifies requirements for the
maintain registers of currently valid International
articulating surfaces of those types of total and partial
Standards.
hip joint prostheses that provide a joint replacement
of ball and socket configuration, as follows:
ISO 468:1982, Surface roughness - Parameters,
a) sphericity and surface finish requirements for their values and general wies for specifying require-
men ts.
metallic and ceramic fernoral prostheses for par-
tial hip joint replacement that are in accordance
ISO 7206-1: 1995, Implants for surgery - Partial and
with classification a) of ISO 7206-1;
total hip joint prostheses - Part 1: Classification and
designa tion of dimensions.
b) sphericity and surface finish requirements for
bipolar heads with plastics inner surfaces which
articulate on fernoral components that are in ac-
cordante with classification a) of ISO 7206-1 and
3 Definitions
with metallic or ceramic outer surfaces which ar-
ticulate on the biological acetabulum;
For the purposes of this part of ISO 7206, the defi-
c) sphericity and surface finish requirements and
nitions given in ISO 7206-1 apply.
dimensional tolerantes for plastics acetabular
components that are in accordance with classifi-
cation b) of ISO 7206-1;
4 Requirements
d) sphericity and surface finish requirements and
dimensional tolerantes for metallic or ceramic
fernoral components of total hip joint prostheses
4.1 Fernoral components of total hip joint
that are in accordance with classification c) of
prostheses
ISO 7206-1, designed to articulate on plastics
acetabular components.
NOTE 1 This subclause refers to spherical articulating
surfaces of fernoral components of total joint hip pros-
theses in accordance with classification c) of ISO 7206-1.
2 Normative references
4.1.1 Sphericity
The following Standards contain provisions which,
through reference in this text, constitute provisions of When measured in accordance with the method given
this part of ISO 7206. At the time of publication, the in A.l, the departure from sphericity of the spherical
editions indicated were valid. All Standards are subject articulating surface of a fernoral component shall have
to revision, and Parties to agreements based on this a radial Separation value not greater than 10 um.

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@ ISO
ISO 7206-2: 1996(E)
to + 0,3 mm at a temperature of 20 “C + 2 “C (i.e. it
4.1.2 Sutface finish
shall be oversized within the given tolerante).
When measured in accordance with the principles
given in ISO 468, the spherical articulating surfaces of
4.3 Fernoral prostheses for partial joint
metallic and ceramic components shall have R, values
replacements
not greater than 0,05 um and 0,02 um respectively,
using a cutoff value of 0,08 mm.
NOTE 3 This subclause refers to spherical articulating
surfaces of fernoral prostheses for partial joint r
...

NORME ISO
7206-2
INTERNATIONALE
Deuxième édition
1996-06-o 1
Implants chirurgicaux - Prothèses partielles
et totales de l’articulation de la hanche -
Partie 2:
Surfaces articulaires constituées de matériaux
métalliques, céramiques et plastiques
Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses -
Part 2: Articulating surfaces made of metallic, ceramic and plastics
ma terials
Numéro de référence
ISO 72062 1996(F)

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ISO 7206-2: 1996(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé a cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale ISO 7206-2 a été élaborée par le comité technique
ISO/K 150, Implants chirurgicaux, sous-comité SC 4, Prothèses des os et
des articulations.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition
(ISO 7206-2:1987), qui a fait l’objet d’une révision technique.
L’ISO 7206 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre géné-
ral Implants chirurgicaux - Prothèses partielles et totales de l’articulation
de la hanche:
- Partie 1: Classification et désignation des dimensions
constituées de matériaux métalliques,
- Partie 2: Sur-fa ces articulaires
céram iques et plastiques
- Partie 3: Détermination des propriétés d’endurance des tiges fémora-
les sans application de torsion
- Partie 4: Dé termina tion des proprié tés d ‘endurance des tiges fémora-
application de torsion
les avec
- Partie 5: Détermination de la résistance a la charge statique des têtes
et cols des tiges fémorales
0 ISO 1996
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun
procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans
l’accord écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 l CH-l 211 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse

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@ ISO ISO 7206-2: 1996(F)
- Partie 6: Dgtermination des propriétés d’endurance des têtes et cols
des tiges fgmorales
- Partie 7: Performances en matière d’endurance des tiges fémorales
sans application de torsion
- Partie 8: Performances en matiére d’endurance des tiges fémorales
avec application de torsion (Publiée actuellement en anglais seule-
ment)
- Partie 9: Détermination de la r&is tance au couple de la fixation des
têtes des tiges fémorales
L’annexe A fait partie intégrante de la présente partie de I’ISO 7206.

---------------------- Page: 3 ----------------------
Page blanche

---------------------- Page: 4 ----------------------
NORME INTERNATIONALE @ ISO ISO 7206-2: 1996(F)
Implants chirurgicaux - Prothèses partielles et totales de
l‘articulation de la hanche -
Partie 2:
Surfaces articulaires constituées de matériaux métalliques, céramiques
et plastiques
est sujette à révision et les parties prenantes des
1 Domaine d’application
accords fondés sur la présente partie de I’ISO 7206
sont invitées à rechercher la possibilité d’appliquer les
La présente partie de I’ISO 7206 fixe les prescriptions
éditions les plus récentes des normes indiquées ci-
pour les surfaces articulaires des prothèses partielles
après. Les membres de la CEI et de I’ISO possèdent
et totales de hanche, qui fournissent une néoarticula-
le registre des Normes internationales en vigueur à un
tion de type énarthrose, comme suit:
moment donné.
prescriptions concernant la sphéricité et l’état
a)
ISO 468: 1982, Rugosité de surface - Paramètres,
de surface pour les prothéses fémorales métal-
leurs valeurs et les règles générales de la détermi-
liques et céramiques pour prothèses partielles
nation des spécifications.
de hanche conformes a la classification a) de
I’ISO 7206-I ;
ISO 7206-I : 1995, Implants chirurgicaux - Prothèses
partielles et totales de l’articulation de la hanche -
prescriptions concernant la sphéricité et l’état de
b)
Partie 1: Classification et désignation des dimensions.
surface pour les têtes bipolaires constituees de
surfaces internes en plastique qui s’articulent sur
les éléments fémoraux conformes à la classifica-
tion a) de I’ISO 7206-1, et de surfaces externes
3 Définitions
métalliques ou céramiques qui s’articulent sur
I’acéta bule biologique;
Pour les besoins de la présente partie de I’ISO 7206,
les définitions données dans I’ISO 7206-I s’appli-
prescriptions concernant la sphéricité et l’état de
c)
quent.
surface et tolérances dimensionnelles pour les
éléments acétabulaires plastiques conformes a la
classification b) de I’ISO 7206-I ;
4 Prescriptions
prescriptions concernant la sphéricité et l’état de
dl
surface et tolérances dimensionnelles pour les
éléments fémoraux métalliques ou céramiques de
4.1 Éléments fémoraux des prothèses totales
prothèses totales de hanche conformes à la clas-
de hanche
sification c) de I’ISO 7206-1, conçues pour s’arti-
culer sur des éléments acétabulaires plastiques.
NOTE 1 Le présent paragraphe concerne les surfaces
articulaires sphériques des éléments fémoraux des prothè-
ses totales de hanche conformes à la classification c) de
I’ISO 7206-I.
Références normatives
2
4.1.1 Sphéricité
Les normes suivantes contiennent des dispositions
qui, par suite de la référence qui en est faite, consti-
L’écart maximal admissible de sphéricité de la surface
tuent des dispositions valables pour la présente partie
articulaire sphérique d’un élément fémoral, mesuré
de I’ISO 7206. Au moment de la publication, les
selon la méthode donnée en A.1, ne doit pas être
éditions indiquées étaient en vigueur. Toute norme
supérieur à 10 pm.
1

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@ ISO
SO 7206-2: 1996(F)
+ 0,3 mm, a une température de 20 “C k 2 “C (c’est-à-
4.12 État de surface
dire que ce diamètre doit être augmenté dans les
limites de la tolérance donnee).
La valeur R, de la surface articulaire sphérique ne doit
pas être supérieure a 0,05 um pour un élément fémo-
ral métallique et a 0,02 um pour un élément fémoral
4.3 Prothèses fémorales pour prothèses
en utilisant une valeur de coupe de
céramique,
partielles de hanche
0,08 mm, lorsqu’elle est déterminée conformément
aux principes énonces dans I’ISO 468.
NOTE 3 Le présent paragraphe concerne
...

NORME ISO
7206-2
INTERNATIONALE
Deuxième édition
1996-06-o 1
Implants chirurgicaux - Prothèses partielles
et totales de l’articulation de la hanche -
Partie 2:
Surfaces articulaires constituées de matériaux
métalliques, céramiques et plastiques
Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses -
Part 2: Articulating surfaces made of metallic, ceramic and plastics
ma terials
Numéro de référence
ISO 72062 1996(F)

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ISO 7206-2: 1996(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé a cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale ISO 7206-2 a été élaborée par le comité technique
ISO/K 150, Implants chirurgicaux, sous-comité SC 4, Prothèses des os et
des articulations.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition
(ISO 7206-2:1987), qui a fait l’objet d’une révision technique.
L’ISO 7206 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre géné-
ral Implants chirurgicaux - Prothèses partielles et totales de l’articulation
de la hanche:
- Partie 1: Classification et désignation des dimensions
constituées de matériaux métalliques,
- Partie 2: Sur-fa ces articulaires
céram iques et plastiques
- Partie 3: Détermination des propriétés d’endurance des tiges fémora-
les sans application de torsion
- Partie 4: Dé termina tion des proprié tés d ‘endurance des tiges fémora-
application de torsion
les avec
- Partie 5: Détermination de la résistance a la charge statique des têtes
et cols des tiges fémorales
0 ISO 1996
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun
procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans
l’accord écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 l CH-l 211 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse

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@ ISO ISO 7206-2: 1996(F)
- Partie 6: Dgtermination des propriétés d’endurance des têtes et cols
des tiges fgmorales
- Partie 7: Performances en matière d’endurance des tiges fémorales
sans application de torsion
- Partie 8: Performances en matiére d’endurance des tiges fémorales
avec application de torsion (Publiée actuellement en anglais seule-
ment)
- Partie 9: Détermination de la r&is tance au couple de la fixation des
têtes des tiges fémorales
L’annexe A fait partie intégrante de la présente partie de I’ISO 7206.

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Page blanche

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NORME INTERNATIONALE @ ISO ISO 7206-2: 1996(F)
Implants chirurgicaux - Prothèses partielles et totales de
l‘articulation de la hanche -
Partie 2:
Surfaces articulaires constituées de matériaux métalliques, céramiques
et plastiques
est sujette à révision et les parties prenantes des
1 Domaine d’application
accords fondés sur la présente partie de I’ISO 7206
sont invitées à rechercher la possibilité d’appliquer les
La présente partie de I’ISO 7206 fixe les prescriptions
éditions les plus récentes des normes indiquées ci-
pour les surfaces articulaires des prothèses partielles
après. Les membres de la CEI et de I’ISO possèdent
et totales de hanche, qui fournissent une néoarticula-
le registre des Normes internationales en vigueur à un
tion de type énarthrose, comme suit:
moment donné.
prescriptions concernant la sphéricité et l’état
a)
ISO 468: 1982, Rugosité de surface - Paramètres,
de surface pour les prothéses fémorales métal-
leurs valeurs et les règles générales de la détermi-
liques et céramiques pour prothèses partielles
nation des spécifications.
de hanche conformes a la classification a) de
I’ISO 7206-I ;
ISO 7206-I : 1995, Implants chirurgicaux - Prothèses
partielles et totales de l’articulation de la hanche -
prescriptions concernant la sphéricité et l’état de
b)
Partie 1: Classification et désignation des dimensions.
surface pour les têtes bipolaires constituees de
surfaces internes en plastique qui s’articulent sur
les éléments fémoraux conformes à la classifica-
tion a) de I’ISO 7206-1, et de surfaces externes
3 Définitions
métalliques ou céramiques qui s’articulent sur
I’acéta bule biologique;
Pour les besoins de la présente partie de I’ISO 7206,
les définitions données dans I’ISO 7206-I s’appli-
prescriptions concernant la sphéricité et l’état de
c)
quent.
surface et tolérances dimensionnelles pour les
éléments acétabulaires plastiques conformes a la
classification b) de I’ISO 7206-I ;
4 Prescriptions
prescriptions concernant la sphéricité et l’état de
dl
surface et tolérances dimensionnelles pour les
éléments fémoraux métalliques ou céramiques de
4.1 Éléments fémoraux des prothèses totales
prothèses totales de hanche conformes à la clas-
de hanche
sification c) de I’ISO 7206-1, conçues pour s’arti-
culer sur des éléments acétabulaires plastiques.
NOTE 1 Le présent paragraphe concerne les surfaces
articulaires sphériques des éléments fémoraux des prothè-
ses totales de hanche conformes à la classification c) de
I’ISO 7206-I.
Références normatives
2
4.1.1 Sphéricité
Les normes suivantes contiennent des dispositions
qui, par suite de la référence qui en est faite, consti-
L’écart maximal admissible de sphéricité de la surface
tuent des dispositions valables pour la présente partie
articulaire sphérique d’un élément fémoral, mesuré
de I’ISO 7206. Au moment de la publication, les
selon la méthode donnée en A.1, ne doit pas être
éditions indiquées étaient en vigueur. Toute norme
supérieur à 10 pm.
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@ ISO
SO 7206-2: 1996(F)
+ 0,3 mm, a une température de 20 “C k 2 “C (c’est-à-
4.12 État de surface
dire que ce diamètre doit être augmenté dans les
limites de la tolérance donnee).
La valeur R, de la surface articulaire sphérique ne doit
pas être supérieure a 0,05 um pour un élément fémo-
ral métallique et a 0,02 um pour un élément fémoral
4.3 Prothèses fémorales pour prothèses
en utilisant une valeur de coupe de
céramique,
partielles de hanche
0,08 mm, lorsqu’elle est déterminée conformément
aux principes énonces dans I’ISO 468.
NOTE 3 Le présent paragraphe concerne
...