Ophthalmic instruments -- Ophthalmometers

ISO 10343:2014 specifies requirements and test methods for continuously or digitally indicating ophthalmometers. Certain types of ophthalmometer have sufficient resolution and range to adequately measure the radii of curvature of contact lenses. It is assumed that the local corneal front surface and both contact lens surfaces are spherical or toroidal.

Instruments ophtalmiques -- Ophtalmomètres

L'ISO 10343:2014, spécifie les exigences et les méthodes d'essai relatives aux ophtalmomčtres ŕ indication continue ou numérique. La résolution et la plage de mesure de certains types d'ophtalmomčtres permettent de mesurer de maničre adéquate les rayons de courbure des lentilles de contact. Il est admis que la surface locale avant de la cornée, ainsi que les surfaces des lentilles de contact sont sphériques ou toroďdales.

General Information

Status
Published
Publication Date
25-Jun-2014
Current Stage
6060 - International Standard published
Start Date
26-Mar-2014
Completion Date
26-Jun-2014
Ref Project

RELATIONS

Buy Standard

Standard
ISO 10343:2014 - Ophthalmic instruments -- Ophthalmometers
English language
7 pages
sale 15% off
Preview
sale 15% off
Preview
Standard
ISO 10343:2014 - Instruments ophtalmiques -- Ophtalmometres
French language
7 pages
sale 15% off
Preview
sale 15% off
Preview

Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10343
Third edition
2014-07-01
Ophthalmic instruments —
Ophthalmometers
Instruments ophtalmiques — Ophtalmomètres
Reference number
ISO 10343:2014(E)
ISO 2014
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 10343:2014(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2014

All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form

or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior

written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of

the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2014 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 10343:2014(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

4 Requirements .......................................................................................................................................................................................................... 2

4.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 2

4.2 Radius of curvature measurements ...................................................................................................................................... 2

4.3 Measurement of direction of principal meridians.................................................................................................... 3

4.4 Eyepiece adjustment (if applicable) ..................................................................................................................................... 3

5 Test methods ............................................................................................................................................................................................................. 3

5.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 3

5.2 Checking optical requirements ................................................................................................................................................. 3

6 Accompanying documents .......................................................................................................................................................................... 4

7 Marking, labelling and packaging ...................................................................................................................................................... 4

Annex A (informative) Test devices and test configuration for checking meridional axesand

ophthalmometer position ........................................................................................................................................................................... 5

Bibliography ................................................................................................................................................................................................................................ 7

© ISO 2014 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 10343:2014(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2. www.iso.org/directives

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any

patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on

the ISO list of patent declarations received. www.iso.org/patents

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity

assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical Barriers

to Trade (TBT), see the following URL: Foreword - Supplementary information

The committee responsible for this document is ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee SC 7,

Ophthalmic optics and instruments.

This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 10343:2009), which has been technically

revised.
iv © ISO 2014 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 10343:2014(E)
Ophthalmic instruments — Ophthalmometers
1 Scope

This International Standard, together with ISO 15004-1, specifies requirements and test methods for

continuously or digitally indicating ophthalmometers. Certain types of ophthalmometer have sufficient

resolution and range (see Table 2) to adequately measure the radii of curvature of contact lenses

complying with ISO 18369-3:2006, 4.1.3, and Clause 5. It is assumed that the local corneal front surface

and both contact lens surfaces are spherical or toroidal.

This International Standard takes priority over ISO 15004-1, if differences exist.

2 Normative references

The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are

indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated

references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 8429, Optics and optical instruments — Ophthalmology — Graduated dial scale

ISO 15004-1:2006, Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods — Part 1:

General requirements applicable to all ophthalmic instruments

IEC 60601-1, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential

performance
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
ophthalmometer

instrument designed to measure and indicate the radii of curvature and principal meridians of the

human cornea’s central area and of contact lenses
3.2
distance-dependent ophthalmometer

ophthalmometer in which the result of measurement is influenced by the distance between the

instrument and the surface to be measured
3.3
toroidal surface

surface having two orthogonal, circular “principal meridians”, one maximum and one minimum, and

generated by a circular arc rotating about an axis which is in the same plane as the arc but which does

not pass through its centre of curvature
3.4
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 10343
Troisième édition
2014-07-01
Instruments ophtalmiques —
Ophtalmomètres
Ophthalmic instruments — Ophthalmometers
Numéro de référence
ISO 10343:2014(F)
ISO 2014
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 10343:2014(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2014

Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée

sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur

l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à

l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2014 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 10343:2014(F)
Sommaire Page

Avant-propos ..............................................................................................................................................................................................................................iv

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 1

4 Exigences ...................................................................................................................................................................................................................... 2

4.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 2

4.2 Mesurages du rayon de courbure ........................................................................................................................................... 2

4.3 Mesurage de la direction des méridiens principaux .............................................................................................. 3

4.4 Réglage de l’oculaire (s’il y a lieu) .......................................................................................................................................... 3

5 Méthodes d’essai .................................................................................................................................................................................................. 3

5.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 3

5.2 Vérification des exigences optiques ...................................................................................................................................... 3

6 Documents d’accompagnement ............................................................................................................................................................ 4

7 Marquage, étiquetage, emballage ....................................................................................................................................................... 4

Annexe A (informative) Dispositifs d’essai et configuration d’essai pour contrôler les axes

méridiens et la position de l’ophtalmomètre ......................................................................................................................... 5

Bibliographie .............................................................................................................................................................................................................................. 7

© ISO 2014 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 10343:2014(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne

la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour l’élaboration du présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2, www.iso.

org/directives

L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les

références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration

du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou sur la liste ISO des déclarations de brevets reçues,

www.iso.org/patents

Les éventuelles appellations commerciales utilisées dans le présent document sont données pour

information à l’attention des utilisateurs et ne constituent pas une approbation ou une recommandation.

Pour obtenir une explication concernant la signification des termes et expressions spécifiques de

l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ainsi que des informations relatives à l’adhésion de l’ISO aux

principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) en ce qui concerne les obstacles techniques au

commerce (OTC), se rendre à l’adresse suivante: Avant-propos – Information complémentaire

Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 172, Optique et photonique,

sous-comité SC 7, Optique et instruments ophtalmiques.

Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 10343:2009), qui a fait l’objet d’une

révision technique.
iv © ISO 2014 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 10343:2014(F)
Instruments ophtalmiques — Ophtalmomètres
1 Domaine d’application

La présente Norme internationale, conjointement à l’ISO 15004-1, spécifie les exigences et les méthodes

d’essai relatives aux ophtalmomètres à indication continue ou numérique. La résolution et la plage de

mesure de certains types d’ophtalmomètres (voir le Tableau 2) permettent de mesurer de manière

adéquate les rayons de courbure des lentilles de contact conformément à l’ISO 18369-3:2006, 4.1.3, et

Article 5. Il est admis que la surface locale avant de la cornée, ainsi que les surfaces des lentilles de

contact sont sphériques ou toroïdales.

La présente Norme internationale prévaut sur l’ISO 15004-1, dans le cas où une différence existe.

2 Références normatives

Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à

l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les

références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels

amendements).
ISO 8429, Optique et instruments d’optique — Ophtalmologie — Échelle graduée

ISO 15004-1:2006, Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et méthodes d’essai — Partie 1:

Exigences générales applicables à tous les instruments ophtalmiques

IEC 60601-1, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les

performances essentielles
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.

3.1
ophtalmomètre

instrument conçu pour mesurer et indiquer les rayons de courbure et les méridiens principaux de la

zone centrale de la cornée humaine et des lentilles de contact
3.2
ophtalmomètre mesurant en fonction de la distance

ophtalmomètre pour lequel le résultat de mesure est affecté par la distance séparant l’instrument de la

surface à mesurer
3.3
surface toroïdale

surface caractérisée par deux «méridiens principaux» de courbure orthogonaux, l’un étant le méridien

maximal et l’autre le méridien minimal, et déterminée par la rotation de l’arc de cercle autour d’un axe

situé sur le même plan que l’arc mais qui ne vient pas couper le centre de l’arc de cercle

3.4
direction de courbure principale

direction dans laquelle le rayon de courbure de la surface réfléchissante à mesurer est minimal ou

maximal
© ISO 2014 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 5 -----
...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.