ISO 14242-4:2018

Implants for surgery — Wear of total hip-joint prostheses — Part 4: Testing hip prostheses under variations in component positioning which results in direct edge loading

This document specifies the test conditions to simulate edge loading in hip prostheses due to steep acetabular cup inclination angle and dynamic separation conditions. This document is used in conjunction with ISO 14242‑1 or ISO 14242‑3.

Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de l'articulation de la hanche — Partie 4: Essai des prothèses de hanche par variation du positionnement des composants pour induire un chargement direct de bord

Le présent document spécifie les conditions d'essai permettant de simuler un chargement de bord des prothèses de hanche, provoqué par une forte inclinaison de la cupule acétabulaire et des conditions de dé-coaptation dynamique. Le présent document est utilisé conjointement avec l'ISO 14242‑1 ou l'ISO 14242‑3.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 15-May-2018
• ICS: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics
• Technical Committee: ISO/TC 150/SC 4 - Bone and joint replacements
• Drafting Committee: ISO/TC 150/SC 4/WG 3 - Wear
• Current Stage: 9093 - International Standard confirmed
• Completion Date: 15-Sep-2023

Relations

• Consolidated By: ISO 15004-1:2020 - Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods — Part 1: General requirements applicable to all ophthalmic instruments
• Effective Date: 06-Jun-2022

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14242-4
First edition
2018-05
Implants for surgery — Wear of total
hip-joint prostheses —
Part 4:
Testing hip prostheses under
variations in component positioning
which results in direct edge loading
Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de l'articulation
de la hanche —
Partie 4: Essai des prothèses de hanche par variation du
positionnement des composants pour induire un chargement direct de
bord
Reference number
ISO 14242-4:2018(E)
©
ISO 2018

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ISO 14242-4:2018(E)

COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
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be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
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Published in Switzerland
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ISO 14242-4:2018(E)

Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Testing conditions . 1
5 Simulator set up . 2
6 Output measurements . 3
7 Reference specimen . 4
8 Test report . 4
Annex A (informative) Dynamic separation and edge loading . 6
Bibliography .11
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ISO 14242-4:2018(E)

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: www .iso .org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee
SC 4, Bone and joint replacements.
A list of all parts in the ISO 14242 series can be found on the ISO website.
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ISO 14242-4:2018(E)

Introduction
Evaluation of the wear of hip joint replacement bearings plays an important role in the development of
bearing materials and designs and in the continual assessment of current products. The test conditions
outlined in ISO 14242-1 and ISO 14242-3 assume that components are placed at the intended acetabular
cup inclination (e.g. 30° as measured between the cup polar axis to the load line), without dynamic
separation, and patient range of motion and loading limited to normal walking gait.
However, research findings have shown that for various reasons including differences in hip bearing
designs and materials, unintended implant positioning, soft tissue laxity, additional patient range of
motion, increased loads, etc., unintended conditions such as edge loading can occur clinically and the
consequence can be severe, possibly leading to implant failure.
Many factors contribute to the occurrence of edge loading condition. The test conditions are defined to
enable pre-clinical evaluation of performance of devices under edge loading conditions due to variations
in rotational and translational positioning and to allow comparison with a control or reference device
that has a clinical history.
Edge loading
Edge loading is a complex phenomenon influenced by many variables. There are two main types of edge
loading:
a) Indirect edge loading which occurs following impingement and lever out of the femoral head;
b) Direct edge loading, where the femoral head locates directly on the edge of the acetabular cup
(without impingement), which is dependent on component positioning, joint laxity and patients
biomechanics.
This document deals with direct edge loading conditions.
Intended normal (non-edge) loading conditions are when the contact area lies between the intended
bearing surface of the femoral head and the acetabular cup [Figure 1 a)]. This is the condition tested
in ISO 14242-1 and ISO 14242-3. Edge loading is the contact between the femoral head and the non-
spherical bearing surface of the acetabular cup (i.e. rim, or chamfer, or where the geometry deviates
from the bearing surface). Edge loading occurs when the contact area [Figure 1 a)] moves away from
the intended bearing surface during part or all the gait cycle, as illustrated due to the steep inclination
of the acetabular cup in relation to the patient’s anatomy influences [Figure 1 b)] or when dynamic
separation between the centres of the femoral head and acetabular cup occurs [Figure 1 c)].
a) Under none edge loading
b) Under edge loading condition  c) Under edge loading condition
condition
Figure 1 — Contact area between the femoral head and the acetabular cup
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ISO 14242-4:2018(E)

Rotational positioning
Rotational positioning of the acetabular cup can be split into the rotations around the following three
anatomical axes:
a) the anterior posterior axis;
b) the superior inferior axis;
c) the medial lateral axis (Figure 2).
The angular rotations about the three anatomical axes are:
a) Inclination: rotation about the anterior-posterior (A-P) axis;
b) Version: rotation about the superior-inferior (S-I) axis;
c) Tilt: rotation about the medial-lateral (M-L) axis.
Key
1 superior 3 lateral
2 medial 4 inferior
Figure 2 — Schematic showing frontal view of a left hip with the axes of rotation around the
medial-lateral, anterior-posterior (not visible in this frontal view) and superior-inferior axes.
Acetabular cup movement- lateral: negative, medial: positive
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ISO 14242-4:2018(E)

Translational positioning
The translational position of the femoral head and the acetabular cup is defined as the position of
the centres of the rotations of the acetabular cup and femoral head relative to each other along the
axes shown in Figure 3. A translational position mismatch can be along the medial-lateral (Figure 3),
anterior-posterior and superior-inferior axes. The mismatch between the femoral head and acetabular
cup centres in the simulator is needed to replicate in vivo separation.
Key
1 translational mismatch in the centres of rotation of 3 centre of the acetabular cup
the femoral head and acetabular cup
2 edge loading 4 centre of the femoral head
Figure 3 — Schematic showing a medial-lateral translational mismatch (offset) between
the femoral head and acetabular cup where the centre of rotation of the acetabular cup was
positioned medially and superiorly to the centre of the femoral head
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 14242-4:2018(E)
Implants for surgery — Wear of total hip-joint
prostheses —
Part 4:
Testing hip prostheses under variations in component
positioning which results in direct edge loading
1 Scope
This document specifies the test conditions to simulate edge loading in hip prostheses due to steep
acetabular cup inclination angle and dynamic separation conditions.
This document is used in conjunction with ISO 14242-1 or ISO 14242-3.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 14242-1:2014, Implants for surgery — Wear of total hip-joint prostheses — Part 1: Loading and
displacement parameters for wear-testing machines and corresponding environmental conditions for test
ISO 14242-2, Implants for surgery — Wear of total hip-joint prostheses — Part 2: Methods of measurement
ISO 14242-3, Implants for surgery — Wear of total hip-joint prostheses — Part 3: Loading and displacement
parameters for orbital bearing type wear testing machines and corresponding environmental conditions
for test
3 Terms and definitions
No terms and definitions are listed in this document.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— IEC Electropedia: available at https: //www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: available at https: //www .iso .org/obp
4 Testing conditions
Two testing conditions summarized in Table 1 are considered in this document. Examples of the
assessment of edge loading are given in Annex A. Use lubricant and loaded soak control specimens as
specified in ISO 14242-1 or ISO 14242-3.
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ISO 14242-4:2018(E)

Table 1 — Summary of conditions explored in combination with ISO 14242-1 or ISO 14242-3
resulting in two additional different conditions
Acetabular cup Medial-lateral off- Swing phase load Medial-lateral Condition
inclination angle set/mismatch be- Spring constant
L as defined in tween the centres
Figure 1d) in of the femoral head
ISO 14242-1 and acetabular cup
mm N N/mm
ISO 14242-1 with
0 300 No spring required steep acetabular cup
inclination angle
55° ISO 14242-1 with
edge loading due to
dynamic separation
4 70 100
condition combined
with steep cup incli-
nation angle
5 Simulator set up
Set up the machine as specified in ISO 14242-1 or ISO 14242-3.
A mismatch between the centres of the acetabular cup and the femoral head may be achieved as follows:
a) A minimum of three test components shall be used.
b) Position a spring so it can hold the femoral head or the acetabular cup at the intended input
mismatch [Figure 4 a)], when there is no medial-lateral force acting on the acetabular cup and no
vertical load on the acetabular cup. During dynamic loading conditions the spring will experience
maximum compression during peak loading of stance phase, and the femoral head will articulate
on the inten
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 14242-4
Première édition
2018-05
Implants chirurgicaux — Usure des
prothèses totales de l'articulation de
la hanche —
Partie 4:
Essai des prothèses de hanche
par variation du positionnement
des composants pour induire un
chargement direct de bord
Implants for surgery — Wear of total hip-joint prostheses —
Part 4: Testing hip prostheses under variations in component
positioning which results in direct edge loading
Numéro de référence
ISO 14242-4:2018(F)
©
ISO 2018

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ISO 14242-4:2018(F)

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en oeuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
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Fax: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
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ISO 14242-4:2018(F)

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Conditions d'essai . 1
5 Montage du simulateur . 2
6 Mesurage des données de sortie . 4
7 Éprouvette de référence . 5
8 Rapport d'essai . 5
Annexe A (informative) Dé-coaptation dynamique et chargement de bord .6
Bibliographie .11
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ISO 14242-4:2018(F)

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/iso/avant -propos .html.
Le présent document a été élaboré par le Comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-
comité SC 4, Prothèses des os et des articulations.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 14242 se trouve sur le site de l’ISO.
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ISO 14242-4:2018(F)

Introduction
L'évaluation de l'usure des composants de prothèses de l'articulation de la hanche joue un rôle important
dans la mise au point des conceptions et des matériaux des composants ainsi que dans l'évaluation
continue des produits existants. Les conditions d'essai décrites dans l'ISO 14242-1 et l'ISO 14242-3
sous-entendent que les composants sont placés selon l'inclinaison voulue de la cupule acétabulaire
(par exemple 30° mesurés entre l'axe polaire de la cupule et l'axe de chargement), sans dé-coaptation
dynamique, et avec une étendue du mouvement du patient et une mise en charge limitées à un cycle de
marche normal.
Cependant, les résultats des recherches montrent que, pour diverses raisons, y compris des différences
de matériaux et de conceptions des composants de prothèses, un positionnement non prévu de l'implant,
la laxité des tissus mous, une amplitude additionnelle du mouvement du patient, des charges accrues,
etc., des situations non prévues telles qu'un chargement de bord peuvent se produire cliniquement avec
des conséquences qui peuvent être sévères et éventuellement provoquer une rupture de l'implant.
De nombreux facteurs contribuent à l'apparition de situations de chargement de bord. Les conditions
d'essai sont définies de façon qu'il soit possible de procéder à une évaluation préclinique des
performances des dispositifs dans des situations de chargement de bord dues à une variation du
positionnement angulaire et en translation, et permettent une comparaison avec un dispositif témoin
ou de référence ayant des antécédents cliniques.
Chargement de bord
Le chargement de bord est un phénomène complexe qui dépend d'un grand nombre de variables. Il
existe deux principaux types de chargement de bord:
a) Le chargement indirect de bord qui se produit à la suite d'un impact et du relèvement de la tête
fémorale;
b) Le chargement direct de bord quand la tête fémorale se place directement sur le rebord de la
cupule acétabulaire (sans impact); il dépend du positionnement des composants, de la laxité des
articulations et des caractéristiques biomécaniques des patients.
Le présent document traite des situations de chargement direct de bord.
Les conditions de chargement normal (pas d'effet de bord) sont vérifiées lorsque le contact se situe
dans la surface prévue pour l'appui entre la tête fémorale et la cupule acétabulaire [Figure 1 a)]. C'est
la condition soumise à essai dans l'ISO 14242-1 et dans l'ISO 14242-3. Le chargement de bord se produit
en cas de contact entre la tête fémorale et la surface d'appui non sphérique de la cupule acétabulaire
(c'est-à-dire bordure ou chanfrein, ou lorsque la géométrie dévie par rapport à la surface d'appui). Un
chargement de bord survient quand la surface de contact [Figure 1 a)] s'éloigne de la surface prévue
pour l'appui pendant toute ou une partie du cycle de marche, comme illustré pour une forte inclinaison
de la cupule acétabulaire en relation avec les caractéristiques anatomiques du patient [Figure 1 b)] ou
quand une dé-coaptation dynamique entre les centres de la tête fémorale et de la cupule acétabulaire a
lieu [Figure 1 c)].
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ISO 14242-4:2018(F)

a)  Absence de chargement de b)  Condition de chargement de c)  Condition de chargement de
bord bord bord
Figure 1 — Surface de contact entre la tête fémorale et la cupule acétabulaire
Positionnement angulaire
Le positionnement angulaire de la cupule acétabulaire peut être subdivisé en rotations autour des trois
axes anatomiques suivants:
a) l'axe antéro-postérieur;
b) l'axe supéro-inférieur;
c) l'axe médio-latéral (Figure 2).
Les rotations angulaires autour des trois axes anatomiques sont les suivantes:
a) Inclinaison: rotation autour de l'axe (A-P) antéro-postérieur;
b) Version: rotation autour de l'axe (S-I) supéro-inférieur;
c) Basculement: rotation autour de l'axe (M-L) médio-latéral.
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ISO 14242-4:2018(F)

Légende
1 supérieur 3 latéral
2 médial 4 inférieur
Figure 2 — Vue schématique frontale d'une hanche gauche montrant les axes de rotation médio-
latéral, antéro-postérieur (non visible sur cette vue frontale) et supéro-inférieur. Mouvement
de la cupule acétabulaire - latéral: négatif, médial: positif
Positionnement en translation
Le positionnement en translation de la tête fémorale et de la cupule acétabulaire est défini comme étant
la position des centres de rotation de la cupule acétabulaire et de la tête fémorale l'une par rapport
à l'autre, selon les axes représentés à la Figure 3. Un décalage du positionnement en translation peut
survenir le long de l'axe médio-latéral (Figure 3), de l'axe antéro-postérieur et de l'axe supéro-inférieur.
Le décalage entre les centres de la tête fémorale et de la cupule acétabulaire dans le simulateur est
nécessaire pour reproduire la dé-coaptation in vivo.
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ISO 14242-4:2018(F)

Légende
1 décalage en translation des centres de rotation de 3 centre de la cupule acétabulaire
la tête fémorale et de la cupule acétabulaire
2 chargement de bord 4 centre de la tête fémorale
Figure 3 — Vue schématique d'un décalage en translation médio-latérale (déport) entre la
tête fémorale et la cupule acétabulaire dont le centre de rotation est en position médiale et
supérieure par rapport au centre de la tête fémorale
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NORME INTERNATIONALE ISO 14242-4:2018(F)
Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de
l'articulation de la hanche —
Partie 4:
Essai des prothèses de hanche par variation du
positionnement des composants pour induire un
chargement direct de bord
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie les conditions d'essai permettant de simuler un chargement de bord des
prothèses de hanche, provoqué par une forte inclinaison de la cupule acétabulaire et des conditions de
dé-coaptation dynamique.
Le présent document est utilisé conjointement avec l'ISO 14242-1 ou l'ISO 14242-3.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 14242-1:2014, Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de l'articulation de la
hanche — Partie 1: Paramètres de charge et de déplacement pour machines d'essai d'usure et conditions
environnementales correspondantes d'essai
ISO 14242-2, Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de l'articulation de la hanche — Partie 2:
Méthodes de mesure
ISO 14242-3, Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de l'articulation de la hanche —
Partie 3: Paramètres de charge et de déplacement pour machines d'essai d'usure du type orbital de maintien
et conditions environnementales correspondantes d'essai
3 Termes et définitions
Aucun terme n'est défini dans le présent document.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse http: //www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https: //www .iso .org ./obp
4 Conditions d'essai
Deux conditions d'essai résumées dans le Tableau 1 sont envisagées dans le présent document.
L'Annexe A donne des exemples d'évaluation avec chargement de bord. Utiliser un lubrifiant et des
éprouvettes chargées témoins de l'absorption comme spécifié dans l'ISO 14242-1 ou l'ISO 14242-3.
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ISO 14242-4:2018(F)

Tableau 1 — Résumé des conditions explorées avec l'ISO 14242-1 ou l'ISO 14242-3 qui
conduisent à deux conditions supplémentaires différentes
Angle d'inclinai- Décalage/déport Charge au cours Constante de rap- Condition
son de la cupule médio-latéral entre de la phase pel médio-latéral
acétabulaire L les centres de la tête d'oscillation
tel que défini à la fémorale et de la
Figure 1d) dans cupule acétabulaire
l'ISO 14242-1
mm N N/mm
ISO 14242-1 avec inclinai-
Pas de ressort
0 300 son très prononcée de la
requis
cupule acétabulaire
55° ISO 14242-1 avec char-
gement de bord dû à la
situation de dé-coaptation
4 70 100
combiné avec une incli-
naison très prononcée de
la cupule acétabulaire
5 Montage du simulateur
Régler la machine comme indiqué dans l'ISO 14242-1 ou l'ISO 14242-3.
Un décalage entre les centres de la cupule acétabulaire et de la tête fémorale peut être obtenu de la
manière suivante:
a) Utiliser au moins trois composants d'essai.
b) Installer un ressort de façon qu'il puisse maintenir la tête fémorale ou la cupule acétabulaire à la
valeur voulue du décalage [Figure 4 a)], alors que la cupule acétabulaire n'est soumise à aucune force
médio-latérale et à aucune charge verticale. Durant les conditions dynamiques de chargement, le
ressort se comprime au maximum au cours du pic de charge de la phase d'appui, et la tête fémorale
vient s'articuler sur la surface d'appui prévue de la cupule acétabulaire
...