ISO Guide 31:2015

Reference materials - Contents of certificates, labels and accompanying documentation

ISO/Guide 31:2015 is intended to help reference material (RM) producers in preparing clear and concise documentation to accompany an RM. It lists and explains mandatory, recommended and other categories of information to be considered in the preparation of product information sheets and RM certificates. This information can be used by RM users and other stakeholders in confirming the suitability of an RM or certified reference material (CRM). ISO/Guide 31:2015 also contains the minimum requirements for a label attached to the RM container.

Matériaux de référence — Contenu des certificats, des étiquettes et de la documentation d'accompagnement

ISO Guide 31:2015 a pour objet d'aider les producteurs de matériaux de référence (MR) à établir une documentation claire et concise pour accompagner un MR. Il énumère et explique les catégories d'informations obligatoires, recommandées ou autres à prendre en considération dans la préparation des fiches d'information produit et des certificats de MR. Ces informations peuvent être utilisées par les utilisateurs de MR et par d'autres parties prenantes pour confirmer l'adéquation d'un MR ou d'un matériau de référence certifié (MRC). ISO Guide 31:2015 contient également les exigences minimales pour l'étiquette fixée au conteneur du MR.

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 05-Nov-2015
• ICS: 71.040.30 - Chemical reagents
• Technical Committee: ISO/TC 334 - Reference materials
• Drafting Committee: ISO/TC 334 - Reference materials
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Start Date: 17-Jan-2024
• Completion Date: 13-Dec-2025

Relations

• Revised: ISO 33401:2024 - Reference materials - Contents of certificates, labels and accompanying documentation
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revises: ISO Guide 31:2000 - Reference materials - Contents of certificates and labels
• Effective Date: 04-Sep-2008

Standards Content (Sample)

GUIDE 31
Third edition
2015-11-01
Reference materials — Contents of
certificates, labels and accompanying
documentation
Matériaux de référence — Contenu des certificats, des étiquettes et de
la documentation d’accompagnement
Reference number
©
ISO 2015
© ISO 2015, Published in Switzerland
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. [phone]
Fax [phone]
[e-mail]
www.iso.org
ii © ISO 2015 – All rights reserved

Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative reference . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General . 2
5 The contents of a product information sheet or reference material certificate .3
5.1 General . 3
5.2 The information required in the RM document . 4
5.2.1 Title of the document . 5
5.2.2 Unique identifier of the RM . 5
5.2.3 Name of the RM . 5
5.2.4 Name and contact details of the RM producer . 5
5.2.5 Intended use . 5
5.2.6 Minimum sample size . 6
5.2.7 Period of validity . 6
5.2.8 Commutability . 6
5.2.9 Storage information . 6
5.2.10 Instructions for handling and use . 6
5.2.11 Page number . 7
5.2.12 Document version . 7
5.3 The information required in an RM certificate . 7
5.3.1 Description of the material . 7
5.3.2 Property of interest, property value and associated uncertainty . . 7
5.3.3 Metrological traceability . 8
5.3.4 Measurement methods for method dependent measurands . 8
5.3.5 Name and function of the RM producer’s approving officer . 8
5.4 Other useful information . 8
5.4.1 Measurement methods for method-independent measurands . 8
5.4.2 Health and safety information . 8
5.4.3 Subcontractors . 8
5.4.4 Indicative values . 9
5.4.5 Legal notice . 9
5.4.6 Reference to a certification report. 9
6 Labels . 9
Bibliography .10
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on
the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical
Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is the ISO Committee on Reference Materials (REMCO),
which is concerned with guidelines for the preparation, certification and use of reference materials
(RMs) and certified reference materials (CRMs).
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO Guide 31:2000), which has been
technically revised.
iv © ISO 2015 – All rights reserved

Introduction
The ISO Committee on Reference Materials (ISO/REMCO) published the first and second editions
of this Guide in 1981 and 2000, respectively. Since the second edition was published, there has been
considerable growth in the number and variety of reference materials (RMs) produced, and in their
use. The demand for reliability in the results obtained by analytical techniques has risen, especially
due to growing concern about legal requirements, environment, and clinical applications. This has
led to a need for a wide range of RMs used for quality control purposes, as well as certified reference
materials (CRMs) used in the validation of measurement methods, evaluation of the performance of
new measurement procedures or laboratories, and calibration of instruments.
According to the definition of an RM in ISO Guide 30, information on the homogeneity and stability of the
material is required. Moreover, it is mandatory for a CRM that all certified values are accompanied by an
associated uncertainty at a stated level of confidence and a statement on the metrological traceability
of these values. Therefore, guidance is required on the content and the format of the information that
accompanies a reference material, whether it is certified or not.
The first edition of this Guide discussed the difference between the information provided on the label,
the certificate, and the certification report, and stressed the brief synoptic nature of the certificate.
The second edition focused on the required content of the certificate of a CRM. This present edition
introduces the concepts of a ‘product information sheet’ and a ‘reference material certificate’ and
describes the information that should be included in these RM documents. For the purpose of this Guide,
the RM document is either the ‘product information sheet’ or ‘RM certificate’ which accompanies the RM.
GUIDE ISO GUIDE 31:2015(E)
Reference materials — Contents of certificates, labels and
accompanying documentation
1 Scope
This Guide is intended to help reference material (RM) producers in preparing clear and concise
documentation to accompany an RM. It lists and explains mandatory, recommended and other categories
of information to be considered in the preparation of product information sheets and RM certificates.
This information can be used by RM users and other stakeholders in confirming the suitability of an RM
or certified reference material (CRM).
This Guide also contains the minimum requirements for a label attached to the RM container.
2 Normative reference
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO Guide 30, Reference materials — Selected terms and definitions
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO Guide 30 and the following apply.
3.1
reference material
RM
material, sufficiently homogeneous and stable with respect to one or more specified properties, which
has been established to be fit for its intended use in a measurement process
Note 1 to entry: RM is a generic term.
Note 2 to entry: Properties can be quantitative or qualitative, e.g. identity of substances or species.
Note 3 to entry: Uses may include the calibration of a measurement system, assessment of a measurement
procedure, assigning values to other materials, and quality control.
[1]
Note 4 to entry: ISO/IEC Guide 99:2007 has an analogous definition (5.13), but restricts the term “measurement”
to apply to quantitative values. However, Note 3 of ISO/IEC Guide 99:2007, 5.13 (VIM), specifically includes
qualitative properties, called “nominal properties”.
[2]
[SOURCE: ISO Guide 30:2015, 2.1.1 ]
3.2
certified reference material
CRM
reference material (RM) characterized by a metrologically valid procedure for one or more specified
properties, accompanied by an RM certificate that provides the value of the specified property, its
associated uncertainty, and a statement of metrological traceability
Note 1 to entry: The concept of value includes a nominal property or a qualitative attribute such as identity or
sequence. Uncertainties for such attributes may be expressed as probabilities or levels of confidence.
Note 2 to entry: Metrologically valid procedures for the production and certification of RMs are given in, among
[3] [4]
others, ISO Guides 34 and 35 .
Note 3 to entry: ISO/IEC Guide 99:2007 has an analogous definition (5.14).
[SOURCE: ISO Guide 30:2015, 2.1.2, modified – Note 3 has been deleted]
3.3
product information sheet
document containing all the information that is essential for using an RM other than a CRM
[SOURCE: ISO Guide 30:2015, 2.3.4]
3.4
reference material certificate
document containing the essential information for the use of a CRM, confirming that the necessary
procedures have been carried out to ensure the validity and metrological traceability of the stated
property values
[SOURCE: ISO Guide 30:2015, 2.3.2, modified – Note 1 has been deleted]
3.5
RM document
document containing all the information that is essential for using any RM
Note 1 to entry: The RM document covers both the product information sheet and the RM certificate.
3.6
reference material producer
body (organization or company, public or private) that is fully responsible for project planning and
management; assignment of, and decision on property values and relevant uncertainties; authorization
of property values; and issuance of a reference material certificate or other statements for the reference
materials it produces
[SOURCE: ISO Guide 30:2015, 2.3.5]
4 General
In this document, the term ‘reference material certificate’ is used for a document accompanying a CRM
and the term ‘product information sheet’ is used for a document accompanying any other type of RM. RM
document covers concepts of both the reference material certificate and the product information sheet.
The specifications for product information sheets, RM certificates and labels given in the following
clauses of this Guide include those mentioned in technical clauses of ISO Guide 34.
An RM document shall contain information essential for the proper use of any RM, e.g. detailed
information about the way the container should be opened, the minimum sample size, if applicable, that
shall be taken for a measurement, period of validity based on the stability of the material and the way in
which it should be stored. Additional information is required for an RM certificate. The RM certificate
shall contain all the information that is essential for the correct use of a CRM. Issuing an RM certificate
is mandatory for the production of a CRM, while an RM producer may issue a product information sheet
for an RM other than a CRM.
In conclusion, producers of RMs should pay careful attention to the preparation of a product information
sheet or RM certificate. Additional information may be provided in a separate report or other document.
The information provided on a label of an individual unit of an RM shall serve to uniquely identify the
material and allow the identification of the appropriate product information sheet or RM certificate.
Whenever applicable, health and safety information shall be included in compliance with relevant
legislation or directives.
2 © ISO 2015 – All rights reserved

5 The contents of a product information sheet or reference material certificate
5.1 General
The categories of information to be considered in the preparation of an RM document, i.e. a product
information sheet or an RM certificate, are indicated below. An explanation is given under each category,
together with examples where clarification is considered necessary. T
...

GUIDE 31
Troisième édition
2015-11-01
Matériaux de référence — Contenu
des certificats, des étiquettes et de la
documentation d’accompagnement
Reference materials — Contents of certificates, labels and
accompanying documentation
Numéro de référence
©
ISO 2015
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2015, Publié en Suisse
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. [phone]
Fax [phone]
[e-mail]
www.iso.org
ii © ISO 2015 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Généralités . 2
5 Contenu d’une fiche d’information produit ou d’un certificat de matériau de référence .3
5.1 Généralités . 3
5.2 Informations requises pour le document de MR . 4
5.2.1 Titre du document . 4
5.2.2 Identifiant unique du MR. 5
5.2.3 Nom du MR . 5
5.2.4 Nom et coordonnées du producteur de MR . 5
5.2.5 Utilisation prévue . 5
5.2.6 Taille minimale de l’échantillon . 6
5.2.7 Période de validité . 6
5.2.8 Commutabilité . 6
5.2.9 Informations de stockage . 6
5.2.10 Instructions de manipulation et d’utilisation . 6
5.2.11 Numéro de page. 7
5.2.12 Version du document . 7
5.3 Informations requises pour le certificat d’un MR . 7
5.3.1 Description du MRC. 7
5.3.2 Propriété d’intérêt, valeur de propriété et incertitude associée . 7
5.3.3 Traçabilité métrologique . 8
5.3.4 Méthodes de mesure pour les mesurandes dépendant de la méthode . 8
5.3.5 Nom et fonction de l’approbateur chez le producteur de MR . 8
5.4 Autres informations utiles . 8
5.4.1 Méthodes de mesure pour les mesurandes indépendants de la méthode . 8
5.4.2 Informations d’hygiène et de sécurité . 8
5.4.3 Sous-traitants . 8
5.4.4 Valeurs indicatives . 9
5.4.5 Mentions légales . 9
5.4.6 Référence à un rapport de certification . 9
6 Étiquettes . 9
Bibliographie .10
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer
un engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est le Comité de l’ISO pour les matériaux de
référence (REMCO), qui élabore les lignes directrices pour la préparation, la certification et l’utilisation
des matériaux de référence (MR) et des matériaux de référence certifiés (MRC).
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (Guide ISO 31:2000), qui a fait l’objet
d’une révision technique.
iv © ISO 2015 – Tous droits réservés

Introduction
Le Comité de l’ISO pour les matériaux de référence (ISO/REMCO) a publié les première et deuxième
éditions du présent Guide respectivement en 1981 et en 2000. Depuis la publication de la deuxième
édition, le nombre et la variété des matériaux de référence (MR) produits ont considérablement
augmenté, tout comme leur utilisation. La demande de fiabilité des résultats obtenus par des méthodes
d’analyse s’est accrue, en particulier en raison de la préoccupation grandissante vis-à-vis des exigences
légales, de l’environnement et des applications cliniques. Il est donc nécessaire de disposer d’une
large gamme de MR pour les besoins du contrôle de la qualité, mais aussi de matériaux de référence
certifiés (MRC) pour la validation des méthodes de mesure, l’évaluation des performances de nouvelles
procédures de mesure ou de laboratoires, et l’étalonnage des instruments.
Selon la définition d’un MR donnée dans le Guide ISO 30, il est nécessaire de disposer d’informations
sur l’homogénéité et la stabilité du matériau. Il est en outre obligatoire, pour un MRC, que toutes les
valeurs certifiées soient accompagnées d’une incertitude associée à un niveau de confiance déterminé
et d’une expression de la traçabilité métrologique de ces valeurs. Par conséquent, des préconisations
sont requises sur le contenu et le format des informations qui accompagnent un matériau de référence,
qu’il soit certifié ou non.
La première édition du présent Guide traitait de la différence entre les informations fournies sur
l’étiquette, sur le certificat et sur le rapport de certification, et insistait sur le caractère synoptique et
concis du certificat. La deuxième édition était centrée sur le contenu exigé d’un certificat de MRC. La
présente édition introduit les concepts de «fiche d’information produit» et de «certificat de matériau
de référence» et décrit les informations qu’il convient d’inclure dans ces documents de MR. Pour les
besoins du présent Guide, le document de MR est soit la «fiche d’information produit», soit le «certificat
de MR» qui accompagne le MR.
GUIDE ISO GUIDE 31:2015(F)
Matériaux de référence — Contenu des certificats, des
étiquettes et de la documentation d’accompagnement
1 Domaine d’application
Le présent Guide a pour objet d’aider les producteurs de matériaux de référence (MR) à établir une
documentation claire et concise pour accompagner un MR. Il énumère et explique les catégories
d’informations obligatoires, recommandées ou autres à prendre en considération dans la préparation
des fiches d’information produit et des certificats de MR. Ces informations peuvent être utilisées par
les utilisateurs de MR et par d’autres parties prenantes pour confirmer l’adéquation d’un MR ou d’un
matériau de référence certifié (MRC).
Le présent Guide contient également les exigences minimales pour l’étiquette fixée au conteneur du MR.
2 Références normatives
Les documents suivants, en tout ou partie, sont référencés de façon normative dans le présent document
et sont indispensables pour son application. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).
Guide ISO 30, Matériaux de référence — Termes et définitions choisis
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans le Guide ISO 30 ainsi que
les suivants, s’appliquent.
3.1
matériau de référence
MR
matériau, suffisamment homogène et stable quant à une ou plusieurs propriétés spécifiées, qui a été
préparé pour être adapté à son utilisation prévue dans un processus de mesurage
Note 1 à l’article: MR est un terme générique.
Note 2 à l’article: Les propriétés peuvent être quantitatives ou qualitatives, par exemple l’identité de substances
ou d’espèces.
Note 3 à l’article: Les utilisations prévues peuvent être l’étalonnage d’un système de mesurage, l’évaluation d’une
procédure de mesure, l’assignation de valeurs à d’autres matériaux et le contrôle de la qualité.
[1]
Note 4 à l’article: Le Guide ISO/IEC 99:2007 a une définition analogue (5.13), mais restreint l’utilisation du
terme «mesurage» à des valeurs quantitatives. Cependant, la Note 3 du Guide ISO/IEC 99:2007, 5.13 (VIM), inclut
spécialement le concept de propriétés qualitatives, appelées aussi «attributs».
[ [2]
[SOURCE: Guide ISO 30:2015 , 2.1.1 ]
3.2
matériau de référence certifié
MRC
matériau de référence (MR) caractérisé par une procédure métrologiquement valide applicable à une ou
plusieurs propriétés spécifiées et accompagné d’un certificat de MR qui donne la valeur de la propriété
spécifiée, son incertitude associée, et une expression de la traçabilité métrologique
Note 1 à l’article: Le concept de valeur inclut les propriétés nominales ou attributs qualitatifs, tels que l’identité
ou la séquence. Les incertitudes concernant ces attributs peuvent être exprimées par des probabilités ou des
niveaux de confiance.
Note 2 à l’article: Des procédures métrologiquement valides applicables à la production et à la certification de MR
[3] [4]
sont données, entre autres, dans les Guides ISO 34 et 35 .
Note 3 à l’article: Le Guide ISO/IEC 99:2007 a une définition analogue (5.14).
[SOURCE: Guide ISO 30:2015, 2.1.2, modifiée – Note 3 supprimée]
3.3
fiche d’information produit
document contenant toutes les informations qui sont essentielles pour utiliser un MR qui n’est pas un MRC
[SOURCE: Guide ISO 30:2015, 2.3.4]
3.4
certificat de matériau de référence
document contenant les informations essentielles pour utiliser un MRC, confirmant que les procédures
nécessaires ont été suivies pour assurer la validité et la traçabilité métrologique des valeurs des
propriétés indiquées
[SOURCE: Guide ISO 30:2015, 2.3.2, modifiée – Note 1 supprimée]
3.5
document de MR
document contenant toutes les informations qui sont essentielles pour utiliser un MR
Note 1 à l’article: Le document de MR désigne à la fois la fiche d’information produit et le certificat de MR.
3.6
producteur de matériau de référence
organisme (organisation ou société, publique ou privée) qui endosse l’entière responsabilité de la
planification et de la gestion de projet, de l’attribution et de la décision des valeurs des propriétés et des
incertitudes associées, de la délivrance d’un certificat de matériau de référence ou d’autres déclarations
pour les matériaux de référence qu’il produit
[SOURCE: Guide ISO 30:2015, 2.3.5]
4 Généralités
Dans le présent document, le terme «certificat de matériau de référence» désigne un document
accompagnant un MRC et le terme «fiche d’information produit» désigne un document accompagnant
tout autre type de MR. Le document de MR regroupe les concepts de certificat de matériau de référence
et de fiche d’information produit.
Les spécifications pour les fiches d’information produit, les certificats de MR et les étiquettes données
dans les articles suivants du présent Guide incluent celles mentionnées dans les articles techniques du
Guide ISO 34.
Un document de MR doit contenir les informations essentielles pour l’utilisation correcte d’un MR, par
exemple des informations détaillées sur la manière dont il convient d’ouvrir le conteneur, sur la taille
minimale de l’échantillon devant être prélevé pour un mesurage, si cela est applicable, sur la période
2 © ISO 2015 – Tous droits réservés

de validité basée sur la stabilité du matériau et sur la manière dont il y a lieu de le stocker. Pour un
certificat de MR, des informations supplémentaires sont requises. Le certificat d’un MR doit contenir
toutes les informations qui sont essentielles pour l’utilisation correcte d’un MRC. La délivrance d’un
certificat de MR est obligatoire pour la production d’un MRC, tandis que le producteur d’un MR peut
délivrer une fiche d’information produit pour un MR qui n’est pas un MRC.
En conclusion, il convient que les producteurs de MR accordent une attention toute particulière à la
préparation des fiches d’information produit ou des certificats de MR. Des informations supplémentaires
peuvent être fournies dans un rapport distinct ou dans un autre document.
Les informations fournies sur l’étiquette d’une unité individuelle de MR doivent servir à identifier
de manière unique le matériau et permettre l’identification de la fiche d’information produit ou du
certificat de MR. Si cela est applicable, des informations d’hygiène et de sécurité doivent être incluses
en conformité avec la législation ou les directives en vigueur.
5 Contenu d’une fiche d’information produit ou d’un certificat de matériau de
référence
5.1 Généralités
Les catégories d’informations à prendre en considération dans la préparation d’un document de MR, à
savoir la fiche d’information produit ou le certificat d’un MR, sont indiquées ci-après. Une explication
est donnée pour chaque catégorie, avec des exemples lorsqu’une clarification a été jugée nécessaire. Les
catégories sont destinées à couvrir les informations requises pour un large éventail de MR, susceptible
d’inclure les matériaux de référence certifiés pour leurs valeurs quantitatives de propriétés physiques,
de composition chimique ou de rapports isotopiques exprimées en unités du Système International
(SI), pour les valeurs de propriété conventionnelles o
...

РУКОВОДСТВО
ISO 31
Третье издание
2015-11-01
Стандартные образцы. Содержание
сертификатов, этикеток и
сопроводительной документации
Reference materials — Contents of certificates, labels and accompanying
documentation
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
©
ISO 2015
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ

Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO, которое должно быть получено после запроса о разрешении, направленного по
адресу, приведенному ниже, или в комитет-член ISO в стране запрашивающей стороны.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. [phone]
Fax [phone]
[e-mail]
www.iso.org
ii © ISO 2015– Все права сохраняются

Содержание Страница
Предисловие . iv
Введение . v
1 Область применения. 1
2 Нормативные ссылки . 1
3 Термины и определения . 1
4 Общие положения . 2
5 Содержание информационного листа на продукт или сертификата стандартного
образца . 3
5.1 Общие положения . 3
5.2 Информация, требуемая в документе на СО . 4
5.2.1 Наименование документа . 4
5.2.2 Индивидуальный идентификатор СО . 5
5.2.3 Наименование СО . 5
5.2.4 Наименование и контактные реквизиты изготовителя СО . 5
5.2.5 Назначение . 5
5.2.6 Наименьшая представительная проба . 6
5.2.7 Срок годности . 6
5.2.8 Коммутативность . 6
5.2.9 Информация о хранении . 6
5.2.10 Инструкции по обращению и применению. 6
5.2.11 Номер страницы . 7
5.2.12 Версия документа . 7
5.3 Информация, требуемая в сертификате СО . 7
5.3.1 Описание материала . 7
5.3.2 Исследуемое свойство, значение свойства и его неопределенность . 7
5.3.3 Метрологическая прослеживаемость . 8
5.3.4 Методы измерений для величин, зависящих от метода . 8
5.3.5 Имя и функции должностного лица изготовителя СО, утверждающего документ 8
5.4 Другая полезная информация . 8
5.4.1 Методы измерений для величин, независящих от метода . 8
5.4.2 Информация по охране труда и безопасности. 8
5.4.3 Субподрядные организации . 9
5.4.4 Справочные значения . 9
5.4.5 Информация, соответствующая требованиям законодательства . 9
5.4.6 Ссылка на отчет о сертификации . 9
6 Этикетки . 9
Библиография . 10

Предисловие
ISO (Международная организация по стандартизации) является всемирной федерацией национальных
учреждений по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка Международных стандартов
обычно проводится техническими комитетами ISO. Каждый член ISO, имеющий интерес к
тематической области, для которой установлен технический комитет, имеет право быть
представленным в этом комитете. Сотрудничающие с ISO международные организации, как
правительственные, так и неправительственные, также принимают участие в работе ISO. ISO тесно
сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (IEC) по всем вопросам
стандартизации в области электротехники.
Процедуры, используемые для разработки и дальнейшего поддержания настоящего документа,
установлены в Директивах ISO/IEC Directives, Часть 1. В частности, следует отметить различные
критерии утверждения различных типов документов ISO. Этот документ был разработан в
соответствии с редакционными правилами Директив ISO/IEC Directives, Часть 2
(см. www.iso.org/directives).
Следует обратить внимание на то, что некоторые элементы настоящего документа могут быть
предметом патентных прав. ISO не несет ответственности за обнаружение каких-либо или всех таких
патентных прав. Сведения о каких-либо патентных правах, обнаруженных во время разработки
документа, будут указаны во Введении и/или в Перечне ISO полученных патентных деклараций
(см.www.iso.org/patents).
Любое торговое название, использованное в этом документе, является информацией, представленной
для удобства потребителей, и не означает одобрение.
Для разъяснения значения специальных терминов и выражений ISO, относящихся к оценке
соответствия, а также для информации о соблюдении ISO принципов ВТО в отношении к Техническим
барьерам в торговле (TBT) см. следующий URL: Foreword – Supplementary Information
Комитетом, ответственным за этот документ, является Комитет ISO по стандартным образцам
(REMCO), занимающийся разработкой руководств по изготовлению, аттестации и применению
стандартных образцов (СО) и сертифицированных стандартных образцов (ССО).
Это третье издание отменяет и заменяет второе издание (ISO Guide 31:2000), которое было
технически переработано.
iv © ISO 2015– Все права сохраняются

Введение
Комитет ISO по стандартным образцам (ISO/REMCO) публиковал первое и второе издания этого
Руководства в 1981 и 2000 гг. соответственно. Со времени опубликования второго издания
значительно выросло производство и применение стандартных образцов (RMs = СО) в плане, как их
числа, так и разнообразия. Возросшие потребности к надежности результатов, полученных
аналитическими методами, вызванные ростом обеспокоенности в связи с требованиями
законодательства, загрязнением окружающей среды и задачами в области клиники, привели к
необходимости создания широкой номенклатуры СО, применяемых для целей контроля качества, а
также сертифицированных стандартных образцов (CRMs = ССО), применяемых для валидации
методов измерения, оценки новых измерительных процедур и работы лабораторий, калибровки
оборудования.
В соответствии с определением СО в ISO Guide 30, требуется информация об однородности и
стабильности материала. Кроме того, все сертифицированные значения свойств должны обязательно
сопровождаться неопределенностью на установленном уровне доверия и утверждением о
метрологической прослеживаемости этих значений. В связи с этим, необходимо руководство по
содержанию и форме информации, сопровождающей стандартный образец, независимо от того,
сертифицирован он или нет.
В первом издании этого Руководства обсуждалось различие между информацией, представляемой на
этикетке, в сертификате и отчете о сертификации и подчеркивался краткий обзорный характер
сертификата. Во втором издании основное внимание уделялось содержанию сертификата ССО. В
настоящем издании вводятся понятия «информационный лист на продукт» и «сертификат
стандартного образца» и описывается информация, подлежащая включению в эти документы на СО.
Для целей этого Руководства, документом на СО являются либо «информационный лист на продукт»,
либо «сертификат СО», прилагаемые к СО.

РУКОВОДСТВО ISO GUIDE 31:2015(R)

Стандартные образцы. Содержание сертификатов, этикеток
и сопроводительной документации
1 Область применения
Это Руководство предназначено для оказания помощи изготовителям стандартных образцов (СО) в
разработке понятной и емкой документации, прилагаемой к СО. В Руководстве указаны и разъяснены
обязательные, рекомендуемые и другие категории информации, подлежащей рассмотрению при
подготовке информационных листов на продукт и сертификатов СО. Эта информация может
использоваться потребителями СО и другими заинтересованными лицами при подтверждении
пригодности СО или сертифицированного стандартного образца (ССО).
Это Руководство также содержит минимальные требования к этикетке, прикрепляемой к контейнеру
СО.
2 Нормативные ссылки
Документы, на которые частично или полностью даны нормативные ссылки в этом документе,
необходимы для применения. Для датированных ссылок применяется только указанное издание. Для
недатированных ссылок применяется самое последнее издание (включая любые изменения)
ссылочного документа.
ISO Guide 30, Стандартные образцы. Некоторые термины и определения.
3 Термины и определения
Для целей этого Руководства применяются термины и определения, включенные в ISO Guide 30 и
приведённые ниже
3.1
стандартный образец (СО)
reference material (RM)
материал, достаточно однородный и стабильный по отношению к одному или нескольким
определенным свойствам, которые были установлены для того, чтобы использовать его по
назначению в измерительном процессе
Примечание 1 к статье СО – это общее понятие.
Примечание 2 к статье Свойства могут быть количественными или качественными например, идентичность
веществ или объектов.
Примечание 3 к статье Применение может включать калибровку измерительной системы, оценивание
пригодности методики измерений, приписывание значений свойств другим материалам и контроль качества.
[1]
Примечание 4 к статье ISO/IEC Guide 99:2007 имеет аналогичное определение (5.13), но ограничивает
распространение термина «измерение» только на количественные значения, не включая качественные свойства.
[1]
Однако в ПРИМЕЧАНИЕ 3 ISO/IEC Guide 99:2007 , 5.13 (VIM), специально включено понятие качественных
признаков, называемых номинальными свойствами.
[2]
[ИСТОЧНИК: ISO Guide 30:2015, 2.1.1 ]
3.2
сертифицированный стандартный образец (ССО)
certified reference material (CRM)
стандартный образец (CО), одно или несколько определенных свойств которого установлены
метрологически обоснованной процедурой, сопровождаемый сертификатом СО, в котором приведено
значение этого свойства, связанной с ним неопределенности, и утверждение о метрологической
прослеживаемости
Примечание 1 к статье Понятие значения включает номинальное свойство или качественный признак такой,
как идентичность или последовательность. Неопределенности для таких признаков могут быть выражены как
вероятности или уровни доверия.
Примечание 2 к статье Метрологически обоснованные процедуры производства и сертификации СО, описаны,
[2] [3]
в том числе, в ISO Guides 34 и Guide 35 .
Примечание 3 к статье ISO/IEC Guide 99:2007 имеет аналогичное определение (5.14).
[2]
[ИСТОЧНИК: ISO Guide 30:2015, 2.1.2 , изменения. Примечание 3 исключено]
3.3
информационный лист на продукт
product information sheet
документ, содержащий всю информацию, необходимую для применения СО, не являющегося ССО
[ИСТОЧНИК: ISO Guide 30:2015, 2.3.4]
3.4
сертификат стандартного образца
reference material certificate
документ, содержащий основную информацию по применению ССО, подтверждающий, что для
обеспечения достоверности и метрологической прослеживаемости установленных значений свойств
были проведены все необходимые процедуры
[ИСТОЧНИК: ISO Guide 30:2015, 2.3.2, изменения. Примечание 1 исключено]
3.5
документ на СО
RM document
документ, содержащий всю информацию, необходимую для использования любого СО
Примечание 1 к статье Документ на СО включает информацию, содержащуюся как в информационном листе
на продукт, так и в сертификате СО.
3.6
изготовитель стандартного образца
reference material producer
орган (организация или компания, государственная или частная) полностью отвечающий за
планирование и менеджмент проектов, приписывание значений свойств и относящихся к ним
неопределенностей и принятие по ним решения, утверждение значений свойств и выдачу сертификата
стандартного образца или других документов на стандартные образцы, которые он производит.
[ИСТОЧНИК: ISO Guide 30:2015, 2.3.5]
4 Общие положения
В этом документе термин «сертификат стандартного образца» используется для обозначения
документа, прилагаемого к ССО и термин «информационный лист на продукт» используется для
2 © ISO 2015 – Все права сохраняются

обозначения документа, прилагаемого к любому типу СО. Документ на СО включает в себя понятия
«сертификат стандартного образца» и «информационный лист на продукт».
Требования к информационным листам на продукт, сертификатам СО и этикеткам, указанные в
следующих разделах этого Руководства, включают требования, упомянутые в технических разделах
ISO Guide 34.
Документ на СО должен содержать информацию, необходимую для надлежащего применения любого
СО, например, подробную информацию о способе вскрытия упаковки, о минимальной
представительной пробе, если применимо, которая должна быть использована для измерения, о сроке
годности, базирующимся на стабильности материала и условиях хранения материала.
Дополнительная информация требуется для сертификата СО. Сертификат СО должен содержать всю
информацию, необходимую для правильного применения ССО. Оформление сертификата СО
обязательно при производстве ССО, тогда, как изготовитель СО может выпустить информационный
лист на продукт для СО, не являющийся ССО.
В заключение следует отметить, что изготовители СО должны обращать особое внимание на
подготовку информационного листа на продукт или сертификата СО. Дополнительная информация
может быть представлена в отдельном отчете или другом документе.
Информация, представленная на этикетке отдельного экземпляра СО, должна служить для
однозначной идентификации материала и способствовать идентификации соответствующих
информационного листа на продукт или сертификата СО. В случаях необходимости следует включать
информацию по охране труда и технике безопасности, согласно соответствующим законам и
директивам.
5 Содержание информационного листа на продукт или сертификата
стандартного образца
5.1 Общие положения
Различные категории информации, которые необходимо рассмотреть при подготовке документа на
СО, т.е. информационного листа на продукт или сертификата СО, указаны ниже. Под каждой
категорией дано объяснение вместе с примерами, где разъяснение считается необходимым.
Категории разделены в целях представления требуемой информации о различных параметрах СО,
которые могут включать сертифицированные значения величин физических свойств, химического
состава или изотопных отношений, выраженные в единицах Международной Системы (СИ), условных
и биологических значений свойств, выраженные в других международных единицах, свойств,
определяющих идентичность химических или биологических видов и т.д.
Дано краткое описание информации, необходимой для включения в документ на СО, для оказания
е разделы этого документа в
помощи тем организациям, которые планируют включить некоторы
качестве требований. Другие сведения имеют необязательный характер и могут быть включены в
целях повышения полезности информации о СО, например, происхождение материала,
приготовленного из природных источников.
Этот раздел касается информации, содержащейся в документе на СО; порядок и названия заголовков
могут быть изменены по решению изготовителя СО. Информация, необходимая для любого документа
на СО, указана в 5.2; затем, осно
...

РУКОВОДСТВО
ISO 31
Третье издание
2015-11-01
Стандартные образцы. Содержание
сертификатов, этикеток и
сопроводительной документации
Reference materials — Contents of certificates, labels and accompanying
documentation
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
©
ISO 2015
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ

Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO, которое должно быть получено после запроса о разрешении, направленного по
адресу, приведенному ниже, или в комитет-член ISO в стране запрашивающей стороны.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. [phone]
Fax [phone]
[e-mail]
www.iso.org
ii © ISO 2015– Все права сохраняются

Содержание Страница
Предисловие . iv
Введение . v
1 Область применения. 1
2 Нормативные ссылки . 1
3 Термины и определения . 1
4 Общие положения . 2
5 Содержание информационного листа на продукт или сертификата стандартного
образца . 3
5.1 Общие положения . 3
5.2 Информация, требуемая в документе на СО . 4
5.2.1 Наименование документа . 4
5.2.2 Индивидуальный идентификатор СО . 5
5.2.3 Наименование СО . 5
5.2.4 Наименование и контактные реквизиты изготовителя СО . 5
5.2.5 Назначение . 5
5.2.6 Наименьшая представительная проба . 6
5.2.7 Срок годности . 6
5.2.8 Коммутативность . 6
5.2.9 Информация о хранении . 6
5.2.10 Инструкции по обращению и применению. 6
5.2.11 Номер страницы . 7
5.2.12 Версия документа . 7
5.3 Информация, требуемая в сертификате СО . 7
5.3.1 Описание материала . 7
5.3.2 Исследуемое свойство, значение свойства и его неопределенность . 7
5.3.3 Метрологическая прослеживаемость . 8
5.3.4 Методы измерений для величин, зависящих от метода . 8
5.3.5 Имя и функции должностного лица изготовителя СО, утверждающего документ 8
5.4 Другая полезная информация . 8
5.4.1 Методы измерений для величин, независящих от метода . 8
5.4.2 Информация по охране труда и безопасности. 8
5.4.3 Субподрядные организации . 9
5.4.4 Справочные значения . 9
5.4.5 Информация, соответствующая требованиям законодательства . 9
5.4.6 Ссылка на отчет о сертификации . 9
6 Этикетки . 9
Библиография . 10

Предисловие
ISO (Международная организация по стандартизации) является всемирной федерацией национальных
учреждений по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка Международных стандартов
обычно проводится техническими комитетами ISO. Каждый член ISO, имеющий интерес к
тематической области, для которой установлен технический комитет, имеет право быть
представленным в этом комитете. Сотрудничающие с ISO международные организации, как
правительственные, так и неправительственные, также принимают участие в работе ISO. ISO тесно
сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (IEC) по всем вопросам
стандартизации в области электротехники.
Процедуры, используемые для разработки и дальнейшего поддержания настоящего документа,
установлены в Директивах ISO/IEC Directives, Часть 1. В частности, следует отметить различные
критерии утверждения различных типов документов ISO. Этот документ был разработан в
соответствии с редакционными правилами Директив ISO/IEC Directives, Часть 2
(см. www.iso.org/directives).
Следует обратить внимание на то, что некоторые элементы настоящего документа могут быть
предметом патентных прав. ISO не несет ответственности за обнаружение каких-либо или всех таких
патентных прав. Сведения о каких-либо патентных правах, обнаруженных во время разработки
документа, будут указаны во Введении и/или в Перечне ISO полученных патентных деклараций
(см.www.iso.org/patents).
Любое торговое название, использованное в этом документе, является информацией, представленной
для удобства потребителей, и не означает одобрение.
Для разъяснения значения специальных терминов и выражений ISO, относящихся к оценке
соответствия, а также для информации о соблюдении ISO принципов ВТО в отношении к Техническим
барьерам в торговле (TBT) см. следующий URL: Foreword – Supplementary Information
Комитетом, ответственным за этот документ, является Комитет ISO по стандартным образцам
(REMCO), занимающийся разработкой руководств по изготовлению, аттестации и применению
стандартных образцов (СО) и сертифицированных стандартных образцов (ССО).
Это третье издание отменяет и заменяет второе издание (ISO Guide 31:2000), которое было
технически переработано.
iv © ISO 2015– Все права сохраняются

Введение
Комитет ISO по стандартным образцам (ISO/REMCO) публиковал первое и второе издания этого
Руководства в 1981 и 2000 гг. соответственно. Со времени опубликования второго издания
значительно выросло производство и применение стандартных образцов (RMs = СО) в плане, как их
числа, так и разнообразия. Возросшие потребности к надежности результатов, полученных
аналитическими методами, вызванные ростом обеспокоенности в связи с требованиями
законодательства, загрязнением окружающей среды и задачами в области клиники, привели к
необходимости создания широкой номенклатуры СО, применяемых для целей контроля качества, а
также сертифицированных стандартных образцов (CRMs = ССО), применяемых для валидации
методов измерения, оценки новых измерительных процедур и работы лабораторий, калибровки
оборудования.
В соответствии с определением СО в ISO Guide 30, требуется информация об однородности и
стабильности материала. Кроме того, все сертифицированные значения свойств должны обязательно
сопровождаться неопределенностью на установленном уровне доверия и утверждением о
метрологической прослеживаемости этих значений. В связи с этим, необходимо руководство по
содержанию и форме информации, сопровождающей стандартный образец, независимо от того,
сертифицирован он или нет.
В первом издании этого Руководства обсуждалось различие между информацией, представляемой на
этикетке, в сертификате и отчете о сертификации и подчеркивался краткий обзорный характер
сертификата. Во втором издании основное внимание уделялось содержанию сертификата ССО. В
настоящем издании вводятся понятия «информационный лист на продукт» и «сертификат
стандартного образца» и описывается информация, подлежащая включению в эти документы на СО.
Для целей этого Руководства, документом на СО являются либо «информационный лист на продукт»,
либо «сертификат СО», прилагаемые к СО.

РУКОВОДСТВО ISO GUIDE 31:2015(R)

Стандартные образцы. Содержание сертификатов, этикеток
и сопроводительной документации
1 Область применения
Это Руководство предназначено для оказания помощи изготовителям стандартных образцов (СО) в
разработке понятной и емкой документации, прилагаемой к СО. В Руководстве указаны и разъяснены
обязательные, рекомендуемые и другие категории информации, подлежащей рассмотрению при
подготовке информационных листов на продукт и сертификатов СО. Эта информация может
использоваться потребителями СО и другими заинтересованными лицами при подтверждении
пригодности СО или сертифицированного стандартного образца (ССО).
Это Руководство также содержит минимальные требования к этикетке, прикрепляемой к контейнеру
СО.
2 Нормативные ссылки
Документы, на которые частично или полностью даны нормативные ссылки в этом документе,
необходимы для применения. Для датированных ссылок применяется только указанное издание. Для
недатированных ссылок применяется самое последнее издание (включая любые изменения)
ссылочного документа.
ISO Guide 30, Стандартные образцы. Некоторые термины и определения.
3 Термины и определения
Для целей этого Руководства применяются термины и определения, включенные в ISO Guide 30 и
приведённые ниже
3.1
стандартный образец (СО)
reference material (RM)
материал, достаточно однородный и стабильный по отношению к одному или нескольким
определенным свойствам, которые были установлены для того, чтобы использовать его по
назначению в измерительном процессе
Примечание 1 к статье СО – это общее понятие.
Примечание 2 к статье Свойства могут быть количественными или качественными например, идентичность
веществ или объектов.
Примечание 3 к статье Применение может включать калибровку измерительной системы, оценивание
пригодности методики измерений, приписывание значений свойств другим материалам и контроль качества.
[1]
Примечание 4 к статье ISO/IEC Guide 99:2007 имеет аналогичное определение (5.13), но ограничивает
распространение термина «измерение» только на количественные значения, не включая качественные свойства.
[1]
Однако в ПРИМЕЧАНИЕ 3 ISO/IEC Guide 99:2007 , 5.13 (VIM), специально включено понятие качественных
признаков, называемых номинальными свойствами.
[2]
[ИСТОЧНИК: ISO Guide 30:2015, 2.1.1 ]
3.2
сертифицированный стандартный образец (ССО)
certified reference material (CRM)
стандартный образец (CО), одно или несколько определенных свойств которого установлены
метрологически обоснованной процедурой, сопровождаемый сертификатом СО, в котором приведено
значение этого свойства, связанной с ним неопределенности, и утверждение о метрологической
прослеживаемости
Примечание 1 к статье Понятие значения включает номинальное свойство или качественный признак такой,
как идентичность или последовательность. Неопределенности для таких признаков могут быть выражены как
вероятности или уровни доверия.
Примечание 2 к статье Метрологически обоснованные процедуры производства и сертификации СО, описаны,
[2] [3]
в том числе, в ISO Guides 34 и Guide 35 .
Примечание 3 к статье ISO/IEC Guide 99:2007 имеет аналогичное определение (5.14).
[2]
[ИСТОЧНИК: ISO Guide 30:2015, 2.1.2 , изменения. Примечание 3 исключено]
3.3
информационный лист на продукт
product information sheet
документ, содержащий всю информацию, необходимую для применения СО, не являющегося ССО
[ИСТОЧНИК: ISO Guide 30:2015, 2.3.4]
3.4
сертификат стандартного образца
reference material certificate
документ, содержащий основную информацию по применению ССО, подтверждающий, что для
обеспечения достоверности и метрологической прослеживаемости установленных значений свойств
были проведены все необходимые процедуры
[ИСТОЧНИК: ISO Guide 30:2015, 2.3.2, изменения. Примечание 1 исключено]
3.5
документ на СО
RM document
документ, содержащий всю информацию, необходимую для использования любого СО
Примечание 1 к статье Документ на СО включает информацию, содержащуюся как в информационном листе
на продукт, так и в сертификате СО.
3.6
изготовитель стандартного образца
reference material producer
орган (организация или компания, государственная или частная) полностью отвечающий за
планирование и менеджмент проектов, приписывание значений свойств и относящихся к ним
неопределенностей и принятие по ним решения, утверждение значений свойств и выдачу сертификата
стандартного образца или других документов на стандартные образцы, которые он производит.
[ИСТОЧНИК: ISO Guide 30:2015, 2.3.5]
4 Общие положения
В этом документе термин «сертификат стандартного образца» используется для обозначения
документа, прилагаемого к ССО и термин «информационный лист на продукт» используется для
2 © ISO 2015 – Все права сохраняются

обозначения документа, прилагаемого к любому типу СО. Документ на СО включает в себя понятия
«сертификат стандартного образца» и «информационный лист на продукт».
Требования к информационным листам на продукт, сертификатам СО и этикеткам, указанные в
следующих разделах этого Руководства, включают требования, упомянутые в технических разделах
ISO Guide 34.
Документ на СО должен содержать информацию, необходимую для надлежащего применения любого
СО, например, подробную информацию о способе вскрытия упаковки, о минимальной
представительной пробе, если применимо, которая должна быть использована для измерения, о сроке
годности, базирующимся на стабильности материала и условиях хранения материала.
Дополнительная информация требуется для сертификата СО. Сертификат СО должен содержать всю
информацию, необходимую для правильного применения ССО. Оформление сертификата СО
обязательно при производстве ССО, тогда, как изготовитель СО может выпустить информационный
лист на продукт для СО, не являющийся ССО.
В заключение следует отметить, что изготовители СО должны обращать особое внимание на
подготовку информационного листа на продукт или сертификата СО. Дополнительная информация
может быть представлена в отдельном отчете или другом документе.
Информация, представленная на этикетке отдельного экземпляра СО, должна служить для
однозначной идентификации материала и способствовать идентификации соответствующих
информационного листа на продукт или сертификата СО. В случаях необходимости следует включать
информацию по охране труда и технике безопасности, согласно соответствующим законам и
директивам.
5 Содержание информационного листа на продукт или сертификата
стандартного образца
5.1 Общие положения
Различные категории информации, которые необходимо рассмотреть при подготовке документа на
СО, т.е. информационного листа на продукт или сертификата СО, указаны ниже. Под каждой
категорией дано объяснение вместе с примерами, где разъяснение считается необходимым.
Категории разделены в целях представления требуемой информации о различных параметрах СО,
которые могут включать сертифицированные значения величин физических свойств, химического
состава или изотопных отношений, выраженные в единицах Международной Системы (СИ), условных
и биологических значений свойств, выраженные в других международных единицах, свойств,
определяющих идентичность химических или биологических видов и т.д.
Дано краткое описание информации, необходимой для включения в документ на СО, для оказания
е разделы этого документа в
помощи тем организациям, которые планируют включить некоторы
качестве требований. Другие сведения имеют необязательный характер и могут быть включены в
целях повышения полезности информации о СО, например, происхождение материала,
приготовленного из природных источников.
Этот раздел касается информации, содержащейся в документе на СО; порядок и названия заголовков
могут быть изменены по решению изготовителя СО. Информация, необходимая для любого документа
на СО, указана в 5.2; затем, осно
...