ISO/ASTM TS 52949:2025

Additive manufacturing of metals — Qualification principles — Installation, operation and performance (IQ/OQ/PQ) of PBF-EB equipment

This document addresses installation qualification (IQ), operational qualification (OQ), and performance qualification (PQ) issues directly related to the additive manufacturing system that has a direct influence on the consolidation of material. The first three elements of process validation, process mapping, risk assessment, and validation planning, are necessary pre-conditions to machine qualification, however, they are outside the scope of this document. This document covers issues directly related to the AM equipment and does not cover feedstock qualification or post processing beyond powder removal. Physical facility, personnel, process and material issues are only included to the extent necessary to support machine qualification.

Fabrication additive de métaux — Principes de qualification — Installation, fonctionnement et performances (IQ/OQ/PQ) des équipements PBF-EB

Le présent document traite des questions de qualification de l’installation (IQ), de qualification opérationnelle (OQ), et de qualification des performances (PQ) directement associées au système de fabrication additive qui a une influence directe sur la consolidation du matériau. Les trois premiers éléments de validation du procédé, de cartographie du procédé, d’évaluation du risque, et de planification de la validation, sont des conditions préalables nécessaires à la qualification des machines, cependant, ils sortent du domaine d’application du présent document. Le présent document couvre les questions directement liées à l’équipement de FA et ne couvre pas la qualification de la matière première ni le post-traitement au-delà du retrait de la poudre. Les questions relatives à l'installation physique, au personnel, au procédé et au matériau sont uniquement incluses dans la mesure nécessaire à soutenir la qualification de la machine.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 09-Jan-2025
• ICS: 25.030 - Additive manufacturing
• Technical Committee: ISO/TC 261 - Additive manufacturing
• Drafting Committee: ISO/TC 261 - Additive manufacturing
• Current Stage: 6060 - International Standard published
• Start Date: 10-Jan-2025
• Due Date: 10-Jan-2025
• Completion Date: 10-Jan-2025

Standards Content (Sample)

Technical
Specification
ISO/ASTM TS 52949
First edition
Additive manufacturing of
2025-01
metals — Qualification principles
— Installation, operation and
performance (IQ/OQ/PQ) of PBF-EB
equipment
Fabrication additive de métaux — Principes de qualification —
Installation, fonctionnement et performances (IQ/OQ/PQ) des
équipements PBF-EB
Reference number
ISO/ASTM TS 52949:2025(en)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO/ASTM International 2025
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
or ISO’s member body in the country of the requester. In the United States, such requests should be sent to ASTM International.
ISO copyright office ASTM International
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700
CH-1214 Vernier, Geneva West Conshohocken, PA 19428-2959, USA
Phone: [phone] Phone: [phone]
Fax: [phone]
Email: [e-mail] Email: [e-mail]
Website: www.iso.org Website: www.astm.org
Published in Switzerland
© ISO/ASTM International 2025 – All rights reserved
ii
ISO/ASTM TS 52949:2025(en)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1  Scope . 1
2  Normative references . 1
3  Terms and definitions . 1
4  Abbreviated terms . 1
5  General concepts . 1
6  Elements of process validation .2
6.1 General .2
6.2 Installation qualification (IQ) .2
6.2.1 General .2
6.2.2 Specific considerations for installation qualification .2
6.3 Operational qualification (OQ) .3
6.3.1 General .3
6.3.2 Specific considerations for operational qualification .3
6.4 Performance qualification (PQ) .4
6.4.1 General .4
6.4.2 Specific considerations for performance qualification .4
7  Revalidation .5

© ISO/ASTM International 2025 – All rights reserved
iii
ISO/ASTM TS 52949:2025(en)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 261, Additive manufacturing, in cooperation
with ASTM Committee F42, Additive Manufacturing Technologies, on the basis of a partnership agreement
between ISO and ASTM International with the aim to create a common set of ISO/ASTM standards on
Additive Manufacturing, and in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN)
Technical Committee CEN/TC 438, Additive manufacturing, in accordance with the Agreement on technical
cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.

© ISO/ASTM International 2025 – All rights reserved
iv
ISO/ASTM TS 52949:2025(en)
Introduction
Additive manufacturing is a machine-centric process. This document provides recommended practices
for machine-related process qualification for serial production of metal parts produced with the powder
bed fusion, by electron beam process (PBF-EB/M). Since this process is very similar to the PBF-LB/M this
document references ISO/ASTM TS 52930 pointing only the differences on the validation processes. This
document is addressed to organizations that already have a comprehensive quality system in place.
While this document is process specific, it is intended to apply to any industry with strict quality
requirements. In such industries, it is not possible to complete machine qualification without ensuring
repeatable production of the desired process result, given the current state of AM process knowledge.
Operational quality and part performance quality sections are included for this reason.

© ISO/ASTM International 2025 – All rights reserved
v
Technical Specification ISO/ASTM TS 52949:2025(en)
Additive manufacturing of metals — Qualification principles
— Installation, operation and performance (IQ/OQ/PQ) of
PBF-EB equipment
1  Scope
This document addresses installation qualification (IQ), operational qualification (OQ), and performance
qualification (PQ) issues directly related to the additive manufacturing system that has a direct influence
on the consolidation of material. The first three elements of process validation, process mapping, risk
assessment, and validation planning, are necessary pre-conditions to machine qualification, however, they
are outside the scope of this document.
This document covers issues directly related to the AM equipment and does not cover feedstock qualification
or post processing beyond powder removal.
Physical facility, personnel, process and material issues are only included to the extent necessary to support
machine qualification.
2  Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO/ASTM 52900, Additive manufacturing — General principles — Fundamentals and vocabulary
ISO/ASTM/TS 52930, Additive manufacturing — Qualification principles — Installation, operation and
performance (IQ/OQ/PQ) of PBF-LB equipment
3  Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO/ASTM 52900, ISO/ASTM TS 52930
and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
4  Abbreviated terms
For the purpose of this document the abbreviated terms in ISO/ASTM TS 52930 apply.
5  General concepts
In accordance with ISO/ASTM TS 52930, assurance of product quality is derived from careful attention to
many factors including selection of parts and materials, product and process design, control of the process,
equipment installation and maintenance, and in-process and end-product testing. By managing these
factors, a machine user can establish confidence that all manufactured units from successive manufacturing
lots will be acceptable.
© ISO/ASTM International 2025 – All rights reserved
ISO/ASTM TS 52949:2025(en)
For the purpose of this document the general concepts given in ISO/ASTM TS 52930:2021, Clause 5 apply.
6  Elements of process validation
6.1  General
In accordance with ISO/ASTM TS 52930, validation shall be considered when a new product is introduced,
when there is a change in the product, or when there is a change in the manufacturing process that can
affect the product's characteristics. The identification of key elements and their relevance for validation as
defined in ISO/ASTM TS 52930:2021, 6.1 apply.
6.2  Installation qualification (IQ)
6.2.1  General
Installation qualification studies establish confidence that the process equipment and ancillary systems
are capable of consistently operating within established limits and tolerances. After process equipment is
designed or selected, it should be evaluated and tested to verify that it is capable of operating satisfactorily
within the operating limits required by the process.
The steps for this qualification are defined in ISO/ASTM TS 52930:2021, 6.2.
6.2.2  Specific considerations for installation qualification
While specific considerations for installation qualification as defined in ISO/ASTM TS 52930:2021, 6.2.2
apply, for PBF-EB/M process the following additional considerations shall be observed:
a) Equipment validation shall include a documented environment electro-magnetic field measurement,
accordingly to the OEM recommendations. Instruments shall be calibrated periodically, and the
calibration records maintained.
b) Verification for all utilities conforming to the information provided by the OEM.
c) Procedure control for build preparation and powder bed manufacture shall also include:
— vacuum chamber seals check;
— build shields assembly.
d) Preventive maintenance
1) OEM should provide guidance to frequency, content and tools needed for preventive maintenance.
Procedures should be in place to establish a preventive maintenance program. The procedure
should ensure that records of maintenance are duly recorded and stored, and that risk analysis is
performed for any unplanned maintenance:
— maintenance plans can include and are not limited to the following machine sub-systems:
aa) power supply;
bb) beam to mechanical alignment;
cc) beam cooling equipment;
dd) process gas system;
ee) filtering systems;
ff) cooling water conductivity;
gg) beam output using a calibrated instrument;

© ISO/ASTM International 2025 – All rights reserved
ISO/ASTM TS 52949:2025(en)
hh) beam profile;
ii) beam features including focus, scan field, power, current and relative position;
jj) powde
...

Spécification
technique
ISO/ASTM TS 52949
Première édition
Fabrication additive de métaux —
2025-01
Principes de qualification —
Installation, fonctionnement et
performances (IQ/OQ/PQ) des
équipements PBF-EB
Additive manufacturing of metals — Qualification principles —
Installation, operation and performance (IQ/OQ/PQ) of PBF-EB
equipment
Numéro de référence
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO/ASTM International 2025
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou un intranet, sans autorisation écrite soit de l’ISO à l’adresse ci-après,
soit d’un organisme membre de l’ISO dans le pays du demandeur. Aux États-Unis, les demandes doivent être adressées à ASTM
International.
ISO copyright office ASTM International
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700
CH-1214 Vernier, Genève West Conshohocken, PA 19428-2959, USA
Tél.: [phone] Tél.: [phone]
Fax: [phone]
E-mail: [e-mail] E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org Web: www.astm.org
Publié en Suisse
© ISO/ASTM International 2025 – Tous droits réservés
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Abréviations . 1
5 Concepts généraux . 1
6 Éléments de validation du procédé . 2
6.1 Généralités .2
6.2 Qualification de l’installation (IQ) .2
6.2.1 Généralités .2
6.2.2 Considérations spécifiques pour la qualification de l’installation .2
6.3 Qualification opérationnelle (OQ) .3
6.3.1 Généralités .3
6.3.2 Considérations spécifiques pour la qualification opérationnelle .3
6.4 Qualification des performances (PQ) . .4
6.4.1 Généralités .4
6.4.2 Considérations spécifiques relatives à la qualification des performances .5
7 Revalidation . 6

© ISO/ASTM International 2025 – Tous droits réservés
iii
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de
tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n'avait pas
reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois,
il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations
plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l'adresse
www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou partie de
tels droits de propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de
l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le Comité technique ISO/TC 261, Fabrication additive, en coopération
avec le Comité ASTM F42, Technologies de fabrication additive, dans le cadre d’un accord de partenariat
entre l’ISO et ASTM International dans le but de créer un ensemble commun de normes ISO/ASTM sur la
fabrication additive et en collaboration avec le Comité Européen de Normalisation (CEN), Comité technique
CEN/TC 438, Fabrication additive, conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le CEN
(Accord de Vienne).
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/members.html.

© ISO/ASTM International 2025 – Tous droits réservés
iv
Introduction
La fabrication additive est un procédé centré sur la machine. Le présent document fournit des pratiques
recommandées pour la qualification des procédés liés à la machine pour la production en série de pièces
métalliques produites avec la fusion sur lit de poudre par faisceau d’électrons (PBF-EB/M). Ce procédé
étant très similaire au PBF-LB/M, le présent document fait référence à l’ISO/ASTM TS 52930 en soulignant
uniquement les différences au niveau des procédés de validation. Le présent document s’adresse aux
organisations qui disposent déjà d’un système qualité complet.
Bien que le présent document soit spécifique à un procédé, il est destiné à s’appliquer à toute industrie ayant
des exigences qualité strictes. Dans ces industries, il n’est pas possible de procéder à la qualification de la
machine sans assurer une production reproductible du résultat du procédé souhaité, au vu de l’état actuel des
connaissances sur le procédé de FA. Des sections de qualité opérationnelle et de qualité des performances
des pièces sont incluses pour cette raison.

© ISO/ASTM International 2025 – Tous droits réservés
v
Spécification technique ISO/ASTM TS 52949:2025(fr)
Fabrication additive de métaux — Principes de qualification
— Installation, fonctionnement et performances (IQ/OQ/PQ)
des équipements PBF-EB
1 Domaine d’application
Le présent document traite des questions de qualification de l’installation (IQ), de qualification opérationnelle
(OQ), et de qualification des performances (PQ) directement associées au système de fabrication additive
qui a une influence directe sur la consolidation du matériau. Les trois premiers éléments de validation
du procédé, de cartographie du procédé, d’évaluation du risque, et de planification de la validation, sont
des conditions préalables nécessaires à la qualification des machines, cependant, ils sortent du domaine
d’application du présent document.
Le présent document couvre les questions directement liées à l’équipement de FA et ne couvre pas la
qualification de la matière première ni le post-traitement au-delà du retrait de la poudre.
Les questions relatives à l'installation physique, au personnel, au procédé et au matériau sont uniquement
incluses dans la mesure nécessaire à soutenir la qualification de la machine.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour
les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO/ASTM 52900, Fabrication additive — Principes généraux — Fondamentaux et vocabulaire
ISO/ASTM/TS 52930, Fabrication additive — Principes de qualification — Installation, fonctionnement et
performances (IQ/OQ/PQ) de l'équipement de PBF-LB
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO/ASTM 52900,
l’ISO/ASTM TS 52930 ainsi que les suivants, s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation,
consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/
4 Abréviations
Pour les besoins du présent document, les abréviations de l’ISO/ASTM TS 52930 s’appliquent.
5 Concepts généraux
Conformément à l’ISO/ASTM TS 52930, l’assurance de la qualité du produit découle d’une attention
particulière portée à de nombreux facteurs, comprenant le choix des pièces et des matériaux, la conception

© ISO/ASTM International 2025 – Tous droits réservés
du produit et du procédé, le contrôle du procédé, l’installation et la maintenance de l’équipement et les essais
en cours de procédé et du produit final. En gérant ces facteurs, un utilisateur de la machine peut être certain
que toutes les unités fabriquées à partir de lots de fabrication successifs seront acceptables.
Pour les besoins du présent document, les concepts généraux donnés dans l’ISO/ASTM TS 52930:2021,
Article 5, s’appliquent.
6 Éléments de validation du procédé
6.1 Généralités
Conformément à l’ISO/ASTM TS 52930, la validation doit être envisagée lorsqu’un nouveau produit est
introduit, lorsqu’il y a un changement dans le produit, ou lorsqu’il y a un changement dans le procédé de
fabrication qui peut affecter les caractéristiques du produit. L’identification des éléments clés et leur
pertinence pour la validation, tels que définis dans l’ISO/ASTM TS 52930:2021, 6.1, s’appliquent.
6.2 Qualification de l’installation (IQ)
6.2.1 Généralités
Les études de la qualification de l’installation établissent l’assurance que l’équipement du procédé et les
systèmes auxiliaires sont capables de fonctionner régulièrement dans des limites et des tolérances établies.
Une fois l’équipement du procédé conçu ou sélectionné, il convient de l’évaluer et de le soumettre à des essais
pour vérifier qu’il est capable de fonctionner de manière satisfaisante dans les limites de fonctionnement
requises par le procédé.
Les étapes pour cette qualification sont définies dans l’ISO/ASTM TS 52930:2021, 6.2.
6.2.2 Considérations spécifiques pour la qualification de l’installation
Bien que les considérations spécifiques pour la qualification de l’installation telles que définies dans
l’ISO/ASTM TS 52930:2021, 6.2.2, s’appliquent, les considérations supplémentaires suivantes doivent être
observées pour le procédé PBF-EB/M:
a) La validation de l’équipement doit comprendre une mesure documentée du champ électromagnétique de
l’environnement, conformément aux recommandations du FAE. Les instruments doivent être étalonnés
périodique
...