ISO 10555-4:2013
(Main)Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 4: Balloon dilatation catheters
Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 4: Balloon dilatation catheters
ISO 10555-4:2013 specifies requirements for balloon dilatation catheters supplied in the sterile condition, and intended for single use.
Cathéters intravasculaires — Cathéters stériles et non réutilisables — Partie 4: Cathéters de dilatation à ballonnets
L'ISO 10555-4:2013 spécifie les exigences générales relatives aux cathéters de dilatation à ballonnets fournis dans des conditions stériles, non réutilisables.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10555-4
Second edition
2013-06-15
Intravascular catheters — Sterile and
single-use catheters —
Part 4:
Balloon dilatation catheters
Cathéters intravasculaires — Cathéters stériles et non réutilisables —
Partie 4: Cathéters de dilatation à ballonnets
Reference number
ISO 10555-4:2013(E)
©
ISO 2013
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 10555-4:2013(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2013
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2013 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 10555-4:2013(E)
Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Requirements . 1
4.1 General . 1
4.2 Radio-detectability . 1
4.3 Designation of nominal size . 1
4.4 Physical requirements . 2
4.5 Information to be supplied by the manufacturer . 2
Annex A (normative) Test for balloon rated burst pressure (RBP) . 3
Annex B (normative) Balloon fatigue test for freedom from leakage and damage on inflation .5
Annex C (normative) Test for balloon deflation time. 7
Annex D (normative) Test for balloon diameter to inflation pressure . 9
Annex E (informative) Guidance on the selection of balloon materials.11
Bibliography .12
© ISO 2013 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 10555-4:2013(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 10555-4
Deuxième édition
2013-06-15
Cathéters intravasculaires —
Cathéters stériles et non
réutilisables —
Partie 4:
Cathéters de dilatation à ballonnets
Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters —
Part 4: Balloon dilatation catheters
Numéro de référence
ISO 10555-4:2013(F)
©
ISO 2013
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 10555-4:2013(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2013
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2013 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 10555-4:2013(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 1
4.1 Généralités . 1
4.2 Radiodétectabilité . 1
4.3 Désignation de la dimension nominale . 2
4.4 Exigences physiques . 2
Annexe A (normative) Essai de la pression nominale d’éclatement du ballonnet .3
Annexe B (normative) Essai de fatigue du ballonnet, absence de fuite et dommages dus
au gonflage . 5
Annexe C (normative) Essai de temps de dégonflage du ballonnet . 7
Annexe D (normative) Essai du diamètre du ballonnet à la pression de gonflage .9
Annexe E (informative) Guide de sélection des matériaux de ballonnets .11
Bibliographie .12
© ISO 2013 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 10555-4:2013(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles
...
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 10555-4
Второе издание
2013-06-15
Сосудистые катетеры. Стерильные и
одноразовые катетеры.
Часть 4.
Катетеры для баллонной дилатации
Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters —
Part 4: Balloon dilatation catheters
Ответственность за подготовку русской версии несѐт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьѐй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 10555-4:2013(R)
©
ISO 2013
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 10555-4:2013(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2013
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
Бюро авторского права ISO
Почтовый ящик 56 CH-1211 Женева 20
Тел. + 41 22 749 01 11
Факс + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2013 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 10555-4:2013(R)
Содержание Страница
Предисловие. iv
1 Область применения . 1
2 Нормативные ссылки . 1
3 Термины и определения . 1
4 Требования . 1
4.1 Общие положения . 1
4.2 Возможность обнаружения с помощью радиочастот . 1
4.3 Обозначение номинальных размеров . 2
4.4 Физические требования . 2
4.5 Информация, предоставляемая производителем . 2
Приложение A (нормативное) Испытание на номинальное давление разрыва (rated burst
pressure, RBP) . 3
Приложение B (нормативное) Усталостные испытания баллона на предмет отсутствия
утечек и повреждения при накачивании . 5
Приложение C (нормативное) Испытание на время спуска баллона . 7
Приложение D (нормативное) Испытание на зависимость диаметра баллона от времени
накачивания . 9
Приложение E (информативное) Руководство по выбору материалов для баллонов . 11
Библиография . 12
© ISO 2013 – Все права сохраняются iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 10555-4:2013(R)
Предисловие
Ме
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.