ISO 16637:2016

Radiological protection — Monitoring and internal dosimetry for staff members exposed to medical radionuclides as unsealed sources

ISO 16637:2016 specifies the minimum requirements for the design of professional programmes to monitor workers exposed to the risk of internal contamination via inhalation by the use of radionuclides as unsealed sources in nuclear medicine imaging and therapy departments. It establishes principles for the development of compatible goals and requirements for monitoring programmes and, when adequate, dose assessment. It presents procedures and assumptions for the risk analysis, for the monitoring programmes, and for the standardized interpretation of monitoring data. ISO 16637:2016 addresses the following items: a) purposes of monitoring and monitoring programmes; b) description of the different categories of monitoring programmes; c) quantitative criteria for conducting monitoring programmes; d) suitable methods for monitoring and criteria for their selection; e) information that has to be collected for the design of a monitoring programme; f) general requirements for monitoring programmes (e.g. detection limits, tolerated uncertainties); g) frequencies of measurements; h) procedures for dose assessment based on reference levels for routine and special monitoring programmes; i) assumptions for the selection of dose-critical parameter values; j) criteria for determining the significance of individual monitoring results; k) interpretation of workplace monitoring results; l) uncertainties arising from dose assessments and interpretation of bioassays data; m) reporting/documentation; n) quality assurance. ISO 16637:2016 does not address the following: - monitoring and internal dosimetry for the workers exposed to laboratory use of radionuclides such as radioimmunoassay techniques; - monitoring and internal dosimetry for the workers involved in the operation, maintenance, and servicing of PET cyclotrons; - detailed descriptions of measuring methods and techniques; - dosimetry for litigation cases; - modelling for the improvement of internal dosimetry; - the potential influence of medical treatment of the internal contamination; - the investigation of the causes or implications of an exposure; - dosimetry for ingestion exposures and for contaminated wounds.

Radioprotection — Surveillance et dosimétrie interne des travailleurs exposés lors des utilisations médicales des radioéléments en sources non scellées

L'ISO 16637:2016 décrit les exigences minimales permettant d'établir des programmes de surveillance professionnelle des travailleurs exposés à un risque de contamination interne par inhalation lors de l'utilisation, à des fins diagnostiques ou thérapeutiques, de radionucléides en sources non scellées dans les services de médecine nucléaire. Elle établit des principes pour l'élaboration d'objectifs et d'exigences compatibles avec les programmes de surveillance et, le cas échéant, l'estimation de la dose. Elle présente les procédures et les hypothèses considérées pour l'analyse du risque, pour la mise en place des programmes de surveillance et pour l'interprétation normalisée des données de surveillance. L'ISO 16637:2016 traite des points suivants: a) objectifs de la surveillance et des programmes de surveillance; b) description des différentes catégories de programmes de surveillance; c) critères quantitatifs pour la conduite des programmes de surveillance; d) méthodes valables pour la surveillance et leurs critères de sélection; e) informations à collecter pour l'élaboration d'un programme de surveillance; f) exigences générales pour les programmes de surveillance (par exemple? limites de détection, incertitudes tolérées); g) fréquence des mesurages; h) procédures d'estimation dosimétrique fondées sur des niveaux de référence pour les programmes de surveillance de routine et post-incidentelle; i) hypothèses pour le choix des paramètres influençant l'estimation dosimétrique; j) critères pour déterminer si les résultats de la surveillance individuelle sont significatifs; k) interprétation des résultats de la surveillance aux postes de travail; l) incertitudes liées aux estimations de la dose et à l'interprétation des données de mesurage in vivo et d'analyse in vitro; m) compte-rendu/documentation; n) assurance de la qualité. L'ISO 16637:2016 ne traite pas des points suivants: - surveillance et dosimétrie interne pour les travailleurs exposés lors des utilisations en laboratoire de radionucléides, par exemple lors des dosages radio-immunologiques; - surveillance et dosimétrie interne pour les travailleurs impliqués dans l'exploitation, la maintenance et l'entretien des cyclotrons TEP; - descriptions détaillées des méthodes et techniques de mesurage; - dosimétrie dans les cas litigieux; - modélisation pour l'amélioration de la dosimétrie interne; - influence potentielle d'un traitement médical de la contamination interne; - investigation des causes ou des conséquences d'une exposition; - dosimétrie pour les expositions par ingestion et par plaies contaminées.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 17-Feb-2016
• ICS: 13.280 - Radiation protection
• Technical Committee: ISO/TC 85/SC 2 - Radiological protection
• Drafting Committee: ISO/TC 85/SC 2/WG 13 - Monitoring and dosimetry for internal exposure
• Current Stage: 9093 - International Standard confirmed

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 16637
First edition
2016-02-15
Radiological protection — Monitoring
and internal dosimetry for staff
members exposed to medical
radionuclides as unsealed sources
Radioprotection — Surveillance et dosimétrie interne des travailleurs
exposés lors des utilisations médicales des radioéléments en sources
non scellées
Reference number
©
ISO 2016
© ISO 2016, Published in Switzerland
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Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
4 Symbols and abbreviated terms . 5
5 Purpose and need for monitoring programmes in nuclear medical diagnosis and therapy 6
5.1 General . 6
5.2 Assessment of the level of likely exposures . 6
5.3 Monitoring programmes . 7
5.3.1 General. 7
5.3.2 Confirmatory monitoring programmes . 7
5.3.3 Routine monitoring programmes. 8
5.3.4 Triage monitoring programmes . 8
5.3.5 Task-related monitoring programmes . 8
5.3.6 Special monitoring programmes . 8
5.3.7 Implementation of a monitoring programme. 9
6 Common radionuclides .10
7 Reference levels .10
8 Routine monitoring programmes .11
8.1 General aspects .11
8.2 Individual monitoring .12
8.3 Methods and monitoring intervals .12
9 Triage monitoring programmes .13
10 Special Monitoring programmes .13
10.1 General aspects .13
10.2 Workplace monitoring . .14
10.3 Individual monitoring .14
11 Confirmatory monitoring programmes .15
11.1 General aspects .15
11.2 Workplace monitoring . .15
11.3 Individual monitoring .15
12 Measurement techniques and performance criteria .15
12.1 General .15
12.2 Measurements performed in a laboratory specialised for radiobioassay .16
12.2.1 In vitro.16
12.2.2 In vivo .16
12.2.3 Quality assurance and quality control for bioassay laboratories .16
12.3 Measurements performed in nuclear medicine service .17
13 Procedure for the assessment of exposures .17
13.1 Interpretation of individual monitoring data for dose assessment .17
13.1.1 General.17
13.1.2 Dose assessment based on routine monitoring .17
13.1.3 Dose assessment based on special monitoring .17
13.2 Software tools .22
13.3 Uncertainties .22
13.4 Quality assurance of the assessment process .22
14 Reporting and documentation .23
14.1 Reporting results for in vitro measurements .23
14.2 Reporting results for in vivo measurements .23
14.3 Documentation of the dose assessment .24
Annex A (informative) IAEA Safety Guide RS-G-1.2 “decision factor” .25
Bibliography .27
iv © ISO 2016 – All rights reserved

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical
Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 85, Nuclear energy, nuclear technologies, and
radiological protection, Subcommittee SC 2, Radiological protection.
Introduction
In the course of employment, individuals might work with radioactive materials that, under certain
circumstances, could be taken into the body. Protecting workers against risks of incorporated
radionuclides requires the monitoring of potential intakes and/or the quantification of actual intakes
and exposures. The doses resulting from internal radiation exposure arising from contamination
by radioactive substances cannot be measured directly. The selection of measures and programmes
for this purpose requires decisions concerning methods, techniques, frequencies, etc. for activity
measurements and dose assessment. The criteria permitting the evaluation of the necessity of such a
monitoring programme or for the selection of methods and frequencies of monitoring usually depend
upon the legislation, the purpose of the radiation protection programme, the probabilities of potential
radionuclide intakes, and the characteristics of the materials handled.
For these reasons, ISO standards establishing requirements for monitoring programmes (ISO 20553),
laboratory requirements (ISO 28218), and dose assessment (ISO 27048) have been developed. These can
be applied in a straightforward manner to many workplaces where internal contamination may occur.
In order to apply these standards to staff involved in diagnostic or therapeutic uses of radionuclides
in medicine, the short effective half-life of radionuclides commonly used for these purposes and the
distance between nuclear medicine department and in vivo counting facilities or radio-analytical
laboratories shall be taken into account. Consequently, guidance on the application of the three
International Standards cited above to nuclear medicine staff was requested by a number of countries.
This International Standard establishes criteria to determine whether intake monitoring is required
for staff exposed to med
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 16637
Première édition
2016-02-15
Radioprotection — Surveillance et
dosimétrie interne des travailleurs
exposés lors des utilisations médicales
des radioéléments en sources non
scellées
Radiological protection — Monitoring and internal dosimetry for
staff members exposed to medical radionuclides as unsealed sources
Numéro de référence
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ISO 2016
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ii © ISO 2016 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
4 Symboles et abréviations . 6
5 Objectif et nécessité des programmes de surveillance en médecine nucléaire
diagnostique et thérapeutique . 6
5.1 Généralités . 6
5.2 Évaluation du niveau des expositions potentielles . 6
5.3 Programmes de surveillance . . 7
5.3.1 Généralités . 7
5.3.2 Programmes de surveillance de contrôle . 8
5.3.3 Programmes de surveillance de routine . 8
5.3.4 Programmes de surveillance de triage . 9
5.3.5 Programmes de surveillance de chantier . 9
5.3.6 Programmes de surveillance spéciale . 9
5.3.7 Mise en œuvre d’un programme de surveillance . 9
6 Radionucléides courants.10
7 Niveaux de référence .11
8 Programmes de surveillance de routine .12
8.1 Aspects généraux .12
8.2 Surveillance individuelle .13
8.3 Méthodes et intervalles de surveillance .13
9 Programmes de surveillance de triage .14
10 Programmes de surveillance spéciale.15
10.1 Aspects généraux .15
10.2 Surveillance aux postes de travail .15
10.3 Surveillance individuelle .15
11 Programmes de surveillance de contrôle .16
11.1 Aspects généraux .16
11.2 Surveillance aux postes de travail .16
11.3 Surveillance individuelle .17
12 Techniques de mesure et critères de performance .17
12.1 Généralités .17
12.2 Mesurages réalisés dans un laboratoire spécialisé d’anthroporadiométrie ou
de radiotoxicologie .18
12.2.1 In vitro.18
12.2.2 In vivo .18
12.2.3 Assurance qualité et contrôle qualité pour les laboratoires
d’anthroporadiométrie et de radiotoxicologie .18
12.3 Mesurages réalisés dans un service de médecine nucléaire .18
13 Procédure d’évaluation des expositions .19
13.1 Interprétation dosimétrique des données de la surveillance individuelle .19
13.1.1 Généralités .19
13.1.2 Estimation dosimétrique lors d’une surveillance de routine .19
13.1.3 Estimation dosimétrique lors d’une surveillance spéciale . .19
13.2 Outils logiciels .24
13.3 Incertitudes .24
13.4 Assurance de la qualité du processus d’estimation .24
14 Compte-rendu et documentation .25
14.1 Compte-rendu des résultats de mesurages in vitro .25
14.2 Compte-rendu des résultats de mesurages in vivo .25
14.3 Documentation de l’estimation dosimétrique .26
Annexe A (informative) «Facteur de décision» du Guide de Sûreté RS-G-1.2 de l’AIEA .27
Bibliographie .29
iv © ISO 2016 – Tous droits réservés

Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC) voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/foreword.html.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 85, Énergie nucléaire, technologies
nucléaires, et radioprotection, sous-comité SC 2, Radioprotection.
Introduction
Dans le cadre de leurs activités professionnelles, les travailleurs peuvent être exposés à des produits
radioactifs qui, selon certaines circonstances, peuvent être incorporés. La protection des travailleurs
contre les risques d’incorporation des radionucléides exige une surveillance des incorporations
potentielles et/ou la quantification des incorporations et des expositions. Les doses résultant de
l’exposition aux rayonnements ionisants provenant d’une contamination interne par des substances
radioactives ne peuvent pas être mesurées directement. Le choix des examens et des programmes
de radioprotection dans ce domaine demande de prendre des décisions concernant les méthodes, les
techniques utilisées, la fréquence des mesurages d’activité, etc. et les estimations dosimétriques. Les
critères permettant d’évaluer la nécessité d’un programme de surveillance et de choisir des méthodes
et une fréquence de surveillance dépendent en général de la législation, de l’objectif du programme de
radioprotection, de l’exposition potentielle aux rayonnements ionisants et des caractéristiques des
matériaux manipulés.
Dans ce contexte, des normes ISO fixant les exigences relatives aux programmes de surveillance
(ISO 20553), les exigences rela
...