ISO 11138-5:2017

Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 5: Biological indicators for low-temperature steam and formaldehyde sterilization processes

ISO 11138-5:2017 specifies requirements for test organisms, suspensions, inoculated carriers, biological indicators and test methods intended for use in assessing the performance of sterilization processes employing low-temperature steam and formaldehyde as the sterilizing agent. NOTE 1 Requirements for validation and control of low-temperature steam and formaldehyde sterilization processes are provided by ISO 14937. NOTE 2 Requirements for work place safety can be provided by national or regional regulations.

Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 5: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la vapeur d'eau et au formaldéhyde à basse température

ISO 11138-5:2017 spécifie des exigences spécifiques pour les organismes d'essai, les suspensions, les porte-germes inoculés, les indicateurs biologiques et les méthodes d'essai prévus pour être utilisés dans l'évaluation des performances des procédés de stérilisation qui emploient la vapeur d'eau et le formaldéhyde à basse température comme agent stérilisant. NOTE 1 Les exigences de validation et de contrôle des procédés de stérilisation à la vapeur d'eau et au formaldéhyde à basse température sont fournies par l'ISO 14937. NOTE 2 Des exigences relatives à la sécurité sur le lieu de travail peuvent être fournies par des réglementations nationales ou régionales.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 02-Mar-2017
• ICS: 11.080.01 - Sterilization and disinfection in general
• Technical Committee: ISO/TC 198 - Sterilization of health care products
• Drafting Committee: ISO/TC 198/WG 4 - Biological indicators
• Current Stage: 9093 - International Standard confirmed
• Start Date: 09-Dec-2022
• Completion Date: 13-Dec-2025

Relations

• Revises: ISO 11138-5:2006 - Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 5: Biological indicators for low-temperature steam and formaldehyde sterilization processes
• Effective Date: 03-May-2014

Overview

ISO 11138-5:2017 - "Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 5" - specifies requirements for biological indicators, inoculated carriers, suspensions, test organisms and test methods used to assess low‑temperature steam and formaldehyde sterilization processes. The standard defines how biological indicators are produced, characterized and tested so users can reliably evaluate sterilizer performance where steam plus formaldehyde is the sterilizing agent.

Key topics and technical requirements

• Test organism: Specifies spores of Geobacillus stearothermophilus (or other strains of demonstrated equivalent performance) as the primary test organism for these processes.
• Resistance characterization: Resistance is expressed as a D value (minutes) at 60 °C, reported to one decimal place. Each batch/lot must state the D value and viable-count characteristics according to ISO 11138‑1 requirements.
• Population and reporting: The standard requires defined procedures for reporting viable counts and survival/kill response windows to allow batch comparison and meaningful interpretation.
• Carrier and packaging suitability: Materials used for carriers and primary packaging must be demonstrated suitable for low‑temperature steam/formaldehyde exposure; some materials (e.g., certain filter papers) may be unsuitable because of formaldehyde chemisorption.
• Annex A - Liquid‑phase resistance test (normative): Details a reproducible immersion test in an aqueous formaldehyde solution (defined molarity, maintained at 60 °C with strict timing and temperature control) using test tubes in a water bath. Test parameters, neutralization, recovery media and validation of the method are specified to ensure repeatability.
• Annex B - Rationale: Explains why a liquid‑phase method is preferred (gas‑phase formaldehyde concentrations are unstable and condensate concentrates formaldehyde), supporting reproducible determination of indicator resistance.

Practical applications and users

ISO 11138-5:2017 is used by:

• Manufacturers of biological indicators and inoculated carriers to design, validate and label products for low‑temperature steam/formaldehyde processes.
• Sterilization validation engineers and test laboratories performing resistance testing and routine control of sterilization cycles.
• Medical device manufacturers and sterile processing departments that need validated biological indicators for process monitoring and routine assurance.
• Regulators and quality auditors referencing standardized requirements for sterility assurance and indicator performance.

Practical value: the standard enables consistent, reproducible assessment of low‑temperature steam/formaldehyde sterilization efficacy and supports reliable selection and interpretation of biological indicator results.

Related standards

• ISO 11138‑1 (general requirements for biological indicators)
• ISO 14937 and ISO 25424 (requirements for validation and control of sterilization processes)
• ISO 14161 (guidance on selection, use and interpretation of biological indicators)
• EN 14180 (requirements for low‑temperature steam/formaldehyde sterilizers)

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11138-5
Second edition
2017-03
Sterilization of health care products —
Biological indicators —
Part 5:
Biological indicators for low-
temperature steam and formaldehyde
sterilization processes
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques —
Partie 5: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la vapeur
d’eau et au formaldéhyde à basse température
Reference number
©
ISO 2017
© ISO 2017, Published in Switzerland
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
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written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
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Fax [phone]
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ii © ISO 2017 – All rights reserved

Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General requirements . 1
5 Test organism . 2
6 Suspension . 2
7 Carrier and primary packaging . 2
8 Inoculated carriers and biological indicators . 2
9 Population and resistance . 2
Annex A (normative) Method for determination of resistance to low-temperature steam
and formaldehyde . 4
Annex B (informative) Rationale for the liquid-phase test method for low-temperature
steam and formaldehyde biological indicators . 6
Bibliography . 7
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO’s adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: w w w . i s o .org/ iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 11138-5:2006), which has been
technically revised.
A list of all parts of ISO 11138 can be found on the ISO website.
iv © ISO 2017 – All rights reserved

Introduction
ISO 11138-1 specifies production, labelling, test methods and performance requirements for the
manufacture of biological indicators including inoculated carriers and suspensions intended for use
in validation and monitoring sterilization processes. This document gives specific requirements for
those biological indicators intended for use in low-temperature steam and formaldehyde sterilization
processes.
Annex B gives rationale for the liquid-phase test method for low-temperature steam and formaldehyde
biological indicators.
The ISO 11138 series represents the current “state-of-the-art” according to the experts representing
manufacturers, users and regulatory authorities involved in developing the standard. The intent is
not to promote the use of biological indicators where such use is not advised, but to provide common
requirements for the production of those biological indicators that are known to be in use today.
A standard exists providing general requirements for the validation and control of low-temperature
steam and formaldehyde sterilization processes (see ISO 25424).
NOTE It is possible that some countries or regions have published other standards covering requirements
for sterilization or biological indicators.
Advice on selection, use and interpretation of results when using biological indicators can be found in
ISO 14161.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 11138-5:2017(E)
Sterilization of health care products — Biological
indicators —
Part 5:
Biological indicators for low-temperature steam and
formaldehyde sterilization processes
1 Scope
This document specifies requirements for test organisms, suspensions, inoculated carriers, biological
indicators and test methods intended for use in assessing the performance of sterilization processes
employing low-temperature steam and formaldehyde as the sterilizing agent.
NOTE 1 Requirements for validation and control of low-temperature steam and formaldehyde sterilization
processes are provided by ISO 14937.
NOTE 2 Requirements for work place safety can be provided by national or regional regulations.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 11138-1:2017, Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 1: General
requirements
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 11138-1 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp/
3.1
low-temperature steam and formaldehyde sterilization
process incorporating forced air removal, which allows exposure of wrapped goods to steam at sub-
atmospheric pressure, and thus at temperatures less than 100 °C, with the admission of formaldehyde
gas, keeping the sterilizing agent in a steady state throughout the hold time
4 General
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 11138-5
Deuxième édition
2017-03
Stérilisation des produits de santé —
Indicateurs biologiques —
Partie 5:
Indicateurs biologiques pour la
stérilisation à la vapeur d’eau et au
formaldéhyde à basse température
Sterilization of health care products — Biological indicators —
Part 5: Biological indicators for low-temperature steam and
formaldehyde sterilization processes
Numéro de référence
©
ISO 2017
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Fax [phone]
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ii © ISO 2017 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences générales . 1
5 Organisme d’essai . 2
6 Suspension . 2
7 Porte-germes et emballage primaire . 2
8 Porte-germes inoculés et indicateurs biologiques . 2
9 Population et résistance . 2
Annexe A (normative) Méthode pour la détermination de la résistance à la stérilisation à la
vapeur d’eau et au formaldéhyde à basse température . 4
Annexe B (informative) Explication de la méthode d’essai en phase liquide pour
les indicateurs biologiques traités à la vapeur d’eau et au formaldéhyde à
basse température . 6
Bibliographie . 7
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: w w w . i s o .org/ iso/ fr/ avant -propos .html
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de santé.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 11138-5:2006), qui a fait l’objet
d’une révision technique.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 11138, se trouve sur le site Web de l’ISO.
iv © ISO 2017 – Tous droits réservés

Introduction
L’ISO 11138-1 spécifie les exigences relatives à la production, à l’étiquetage, aux méthodes d’essai et
aux performances applicables à la fabrication d’indicateurs biologiques y compris les porte-germes
inoculés et les suspensions utilisés dans la validation et la surveillance des procédés de stérilisation.
Le présent document indique les exigences spécifiques applicables aux indicateurs biologiques destinés
aux procédés de stérilisation à la vapeur d’eau et au formaldéhyde à basse température.
L’Annexe B justifie la méthode d’essai en phase liquide pour les indicateurs biologiques traités à la
vapeur d’eau et au formaldéhyde à basse température.
La série ISO 11138 représente l’état actuel des connaissances, selon les spécialistes chargés de
représenter les fabricants, les utilisateurs et les autorités réglementaires impliqués dans l’élaboration
de la norme. L’objectif n’est pas d’encourager l’utilisation d’indicateurs biologiques lorsqu’une telle
utilisation n’est pas recommandée mais de fournir des exigences communes pour la production des
indicateurs biologiques dont on sait qu’ils sont actuellement utilisés.
Il existe une norme qui décrit les exigences générales applicables à la validation et au contrôle des
procédés de stérilisation à la vapeur d’eau et au formaldéhyde à basse température (voir l’ISO 25424).
NOTE Il est possible que certains pays ou certaines zones géographiques aient publié d’autres normes
couvrant les exigences relatives à la stérilisation ou aux indicateurs biologiques.
Pour les informations concernant la sélection, l’utilisation des indicateurs biologiques et l’interprétation
des résultats, consulter l’ISO 14161.
NORME INTERNATIONALE ISO 11138-5:2017(F)
Stérilisation des produits de santé — Indicateurs
biologiques —
Partie 5:
Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la vapeur
d’eau et au formaldéhyde à basse température
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie des exigences spécifiques pour les organismes d’essai, les suspensions,
les porte-germes inoculés, les indicateurs biologiques et les méthodes d’essai prévus pour être utilisés
dans l’évaluation des performances des procédés de stérilisation qui emploient la vapeur d’eau et le
formaldéhyde à basse température comme agent stérilisant.
NOTE 1 Les exigences de validation et de contrôle des procédés de stérilisation à la vapeur d’eau et au
formaldéhyde à basse température sont fournies par l’ISO 14937.
NOTE 2 Des exigences relatives à la sécurité sur le lieu de travail peuvent être fournies par des réglementations
nationales ou régionales.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 11138-1:2017, Stérilisation des produits de santé — Indicateurs biologiques — Partie 1: Exigences
générales
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 11138-1 ainsi que les
suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à la normalisation,
disponibles aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp/
3.1
stérilisation à la vapeur d’eau et au formaldéhyde à basse température
procédé comprenant une évacuation d’air forcée permettant l’exposition d’objets emballés à la vapeur
d’eau, à la pression sub-atmosphérique et par conséquent à des températures inférieures à 100 °C, avec
injection de gaz formaldéhyde, gardant l’agent stérilisant dans un état stable pendant tout le temps de
maintien
4 Exigences générales
Les exigences de l’ISO 11138-1 s’appliquent.
5 Organisme d’essai
5.1 Les organismes d’essai doivent êt
...