ISO 6474-1:2010

Implants for surgery — Ceramic materials — Part 1: Ceramic materials based on high purity alumina

ISO 6474-1:2010 specifies the characteristics of, and corresponding test methods for, a bio-compatible and bio-stable ceramic bone substitute material based on high purity alumina for use as bone spacers, bone replacements and components of orthopaedic joint prostheses.

Implants chirurgicaux — Produits céramiques — Partie 1: Produits céramiques à base d'alumine de haute pureté

L'ISO 6474-1:2010 spécifie les caractéristiques et les méthodes d'essai correspondantes des matériaux céramiques à base d'alumine de haute pureté, biocompatibles et biostables, servant de substitut à l'os et utilisés comme éléments intercalaires, prothèses osseuses et éléments de prothèses d'articulation orthopédiques.

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 27-Jan-2010
• Withdrawal Date: 27-Jan-2010
• ICS: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics
• Technical Committee: ISO/TC 150/SC 1 - Materials
• Drafting Committee: ISO/TC 150/SC 1 - Materials
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 13-Mar-2019

Relations

• Revised: ISO 6474-1:2019 - Implants for surgery — Ceramic materials — Part 1: Ceramic materials based on high purity alumina
• Effective Date: 05-Nov-2015
• Revises: ISO 6474:1994 - Implants for surgery — Ceramic materials based on high purity alumina
• Effective Date: 15-Apr-2008

Standards Content (Sample)

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 6474-1
Первое издание
2010-02-15



Имплантаты хирургические.
Керамические материалы.
Часть 1.
Керамические материалы на основе
алюминия высокой чистоты
Implants for surgery — Ceramic materials —
Part 1: Ceramic materials based on high purity alumina


Ответственность за подготовку русской версии несѐт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьѐй 18.1 Устава ISO

Ссылочный номер

ISO 6764-1:2010(R)
©
 ISO 2010

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 6764-1:2010(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.


ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ


© ISO 2010
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
Бюро авторского права ISO
Почтовый ящик 56  CH-1211 Женева 20
Тел. + 41 22 749 01 11
Факс + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии

ii © ISO 2010 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 6764-1:2010(R)
Содержание Страница
Предисловие .iv
Введение .v
1 Область применения .1
2 Нормативные ссылки .1
3 Классификация .3
3.1 Типы материалов .3
3.2 Категории испытания .3
3.3 Свойства материала .3
4 Подготовка образцов .5
5 Методы испытания .5
5.1 Объемная плотность .5
5.2 Химический состав .5
5.3 Микроструктура .5
5.4 Определение прочностных характеристик .6
5.5 Модуль Юнга .7
5.6 Вязкость разрушения .7
5.7 Твердость .7
5.8 Износ .8
5.9 Циклическая усталость .8
6 Протокол испытания .8
Библиография .9

© ISO 2010 – Все права сохраняются iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 6764-1:2010(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 6474-1 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 150, Имплантаты хирургические,
Подкомитетом SC 1, Материалы.
Настоящее первое издание, совместно с ISO 6474-2, отменяет и заменяет ISO 6474:1994, который был
технически пересмотрен.
ISO 6474 состоит из следующих частей под общим заголовком Имплантаты хирургические.
Керамические материалы:
 Часть 1. Керамические материалы на основе алюминия высокой чистоты
 Часть 2. Композитные материалы на основе матрицы из алюминия высокой чистоты с
циркониевым усилением
iv © ISO 2010 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 6764-1:2010(R)
Введение
Никакой когда-либо известный хирургический имплантируемый материал не является полностью
застрахованным от неблагоприятных реакций человеческого тела. Однако, долгосрочный клинический
опыт использования материалов, указанных в ISO 6474 показал, что приемлемый уровень
биологического реакции может ожидаться, если материал используется в соответствующем
применении.

© ISO 2010 – Все права сохраняются v

---------------------- Page: 5 ----------------------
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 6764-1:2010(R)

Имплантаты хирургические. Керамические материалы.
Часть 1.
Керамические материалы на основе алюминия высокой
чистоты
1 Область применения
Настоящая часть ISO 6474 определяет характеристики и соответствующие методы испытаний,
биосовместимых и биостабильных керамических заменителей кости на основе алюминия высокой
чистоты для использования в качестве прокладки между костями, заменителя кости и компонентов
ортопедических протезов суставов.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующие документы обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO 31 (все части), Величины и единицы измерения
ISO 12677, Химический анализ огнеупорных изделий с помощью рентгеновской флуоресценции (XRF).
Метод с использованием литых шариков
ISO 13356, Имплантаты для хирургии. Керамические материалы на основе диоксида циркония
тетрагональной модификации, стабилизированного оксидом иттрия (Y-TZP)
ISO 14704, Керамика тонкая (высококачественная керамика, высококачественная техническая
керамика). Метод определения прочности на изгиб монолитной керамики при комнатной
температуре
ISO 14705, Керамика тонкая (высококачественная керамика, высококачественная техническая
керамика). Метод определения твердости монолитной керамики при комнатной температуре
ISO 15732, Керамика тонкая (высококачественная керамика, высококачественная техническая
керамика). Метод определения вязкости разрушения монолитной керамики при комнатной
температуре с применением призматического образца с предварительно нанесенными трещинами
по одной кромке (SEPB)
ISO 17561, Керамика тонкая (высококачественная керамика, высококачественная техническая
керамика). Метод определения модуля упругости монолитной керамики при комнатной
температуре с помощью звукового резонанса
ISO 18754, Керамика тонкая (высококачественная керамика, высококачественная техническая
керамика). Определение плотности и кажущейся пористости
ISO 18756, Керамика тонкая (высококачественная керамика, высококачественная техническая
керамика). Определение вязкости разрушения монолитной керамики при комнатной температуре
методом испытания на поверхностные трещины при изгибе (SCF)
© ISO 2010 – Все права сохраняются 1

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 6764-1:2010(R)
ISO 20501, Керамика тонкая (высококачественная керамика, высококачественная техническая
керамика). Статистические данные о прочности по Вейбуллу
ISO 22214, Керамика тонкая (высококачественная керамика, высококачественная техническая
керамика). Методы испытаний на циклическую усталость при изгибе монолитной керамики при
комнатной температуре
ISO 23146, Керамика тонкая (высококачественная керамика, высококачественная техническая
керамика). Методы испытания на трещиностойкость монолитной керамики. Метод с
использованием образца с односторонним V-образным боковым надрезом
EN 623-2, Керамика специальная техническая. Монолитная керамика. Общие и структурные
свойства. Часть 2. Определение плотности и пористости
EN 623-3, Керамика специальная техническая. Монолитная керамика. Общие и структурные
свойства. Часть 3. Определение размера зерен и распределение размеров (определенных линейным
методом секущих)
EN 843-1, Керамика специальная техническая монолитная. Механические свойства при комнатной
температуре. Часть 1. Определение изгибной прочности
EN 843-2, Керамика специальная техническая монолитная. Механические свойства при комнатной
температуре. Часть 2: Определение модуля Юнга, модуля сдвига и коэффициента пуассона
EN 843-4, Керамика специальная техническая монолитная. Механические свойства при комнатной
температуре. Часть 4. Специфическая твердость по Викерсу, Кнупу и Роквелу
EN 843-5, Керамика специальная техническая монолитная. Механические свойства при комнатной
температуре. Часть 5. Статистический анализ
CEN/TS 14425-5, Керамика специальная техническая. Методы испытания для определения ударной
вязкости монолитной керамики. Часть 1. Руководство по выбору метода испытания
ASTM C1161, Стандартный метод испытания на изгибную прочность специальной технической
керамики при температуре окружающей среды
ASTM C1198, Стандартный метод испытания на динамический модуль Юнга, модуль сдвига и
коэффициент Пуассона специальной технической керамики звуковым резонансом
ASTM C1239, Стандартная практика отчетности по данным одноосного усилия и оценки
параметров распределения Вейбулла для специальной технической керамики
ASTM C1259, Стандартный метод испытания на динамический модуль Юнга, модуль сдвига и
коэффициент Пуассона специальной технической керамики путем импульсного вибрационного воздействия
ASTM C1327, Стандартный метод определения твердости по Виккерсу для специальной
технической керамики
ASTM C1331, Стандартный метод испытания для измерения скорости ультразвука в специальной
технической керамике широкополосным импульсным эхо кросскорреляционным методом
ASTM C1421, Стандартные методы испытания для определения вязкости разрушения специальной
технической керамики при температуре окружающей среды
ASTM C1499, Стандартный метод испытания специальной технической керамики на изгибную
прочно
...

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 6474-1
First edition
2010-02-15


Implants for surgery — Ceramic
materials —
Part 1:
Ceramic materials based on high purity
alumina
Implants chirurgicaux — Produits céramiques —
Partie 1: Produits céramiques à base d'alumine de haute pureté





Reference number
ISO 6474-1:2010(E)
©
ISO 2010

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 6474-1:2010(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.


COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT


©  ISO 2010
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Published in Switzerland

ii © ISO 2010 – All rights reserved

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 6474-1:2010(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction.v
1 Scope.1
2 Normative references.1
3 Classification .3
3.1 Material types.3
3.2 Test categories .3
3.3 Material properties .3
4 Preparation of specimens.5
5 Test methods .5
5.1 Bulk density .5
5.2 Chemical composition .5
5.3 Microstructure .5
5.4 Determination of strength properties.6
5.5 Young's modulus.7
5.6 Fracture toughness .7
5.7 Hardness .7
5.8 Wear.7
5.9 Cyclic fatigue .8
6 Test report.8
Bibliography.9

© ISO 2010 – All rights reserved iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 6474-1:2010(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 6474-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 1,
Materials.
This first edition, together with ISO 6474-2, cancels and replaces ISO 6474:1994, which has been technically
revised.
ISO 6474 consists of the following parts, under the general title Implants for surgery — Ceramic materials:
⎯ Part 1: Ceramic materials based on high purity alumina
⎯ Part 2: Composite materials based on a high purity alumina matrix with zirconia reinforcement
iv © ISO 2010 – All rights reserved

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 6474-1:2010(E)
Introduction
No known surgical implant material has ever been shown to be completely free of adverse reactions in the
human body. However, long-term clinical experience of use of the material referred to in ISO 6474 has shown
that an acceptable level of biological response can be expected, when the material is used in appropriate
applications.

© ISO 2010 – All rights reserved v

---------------------- Page: 5 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 6474-1:2010(E)

Implants for surgery — Ceramic materials —
Part 1:
Ceramic materials based on high purity alumina
1 Scope
This part of ISO 6474 specifies the characteristics of, and corresponding test methods for, a bio-compatible
and bio-stable ceramic bone substitute material based on high purity alumina for use as bone spacers, bone
replacements and components of orthopaedic joint prostheses.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 31 (all parts), Quantities and units
ISO 12677, Chemical analysis of refractory products by X-ray fluorescence (XRF) — Fused cast-bead method
ISO 13356, Implants for surgery — Ceramic materials based on yttria-stabilized tetragonal zirconia (Y-TZP)
ISO 14704, Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Test method for flexural
strength of monolithic ceramics at room temperature
ISO 14705, Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Test method for hardness of
monolithic ceramics at room temperature
ISO 15732, Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Test method for fracture
toughness of monolithic ceramics at room temperature by single edge precracked beam (SEPB) method
ISO 17561, Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Test method for elastic
moduli of monolithic ceramics at room temperature by sonic resonance
ISO 18754, Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Determination of density
and apparent porosity
ISO 18756, Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Determination of fracture
toughness of monolithic ceramics at room temperature by the surface crack in flexure (SCF) method
ISO 20501, Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Weibull statistics for
strength data
ISO 22214, Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Test method for cyclic
bending fatigue of monolithic ceramics at room temperature
© ISO 2010 – All rights reserved 1

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 6474-1:2010(E)
ISO 23146, Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Test methods for fracture
toughness of monolithic ceramics — Single-edge V-notch beam (SEVNB) method
EN 623-2, Advanced technical ceramics — Monolithic ceramics — General and textural properties — Part 2:
Determination of density and porosity
EN 623-3, Advanced technical ceramics — Monolithic ceramics — General and textural properties — Part 3:
Determination of grain size and size distribution (characterized by the Linear Intercept Method)
EN 843-1, Advanced technical ceramics — Mechanical properties of monolithic ceramics at room
temperature — Part 1: Determination of flexural strength
EN 843-2, Advanced technical ceramics — Mechanical properties of monolithic ceramics at room
temperature — Part 2: Determination of Young's modulus, shear modulus and Poisson's ratio
EN 843-4, Advanced technical ceramics — Mechanical properties of monolithic ceramics at room
temperature — Part 4: Vickers, Knoop and Rockwell superficial hardness
EN 843-5, Advanced technical ceramics — Mechanical properties of monolithic ceramics at room
temperature — Part 5: Statistical analysis
CEN/TS 14425-5, Advanced technical ceramics — Test methods for determination of fracture toughness of
monolithic ceramics — Part 5: Single-edge vee-notch beam (SEVNB) method
ASTM C1161, Standard Test Method for Flexural Strength of Advanced Ceramics at Ambient Temperature
ASTM C1198, Standard Test Method for Dynamic Young's Modulus, Shear Modulus, and Poisson's Ratio for
Advanced Ceramics by Sonic Resonance
ASTM C1239, Standard Practice for Reporting Uniaxial Strength Data and Estimating Weibull Distribution
Parameters for Advanced Ceramics
ASTM C1259, Standard Test Method for Dynamic Young's Modulus, Shear Modulus, and Poisson's Ratio for
Advanced Ceramics by Impulse Excitation of Vibration
ASTM C1327, Standard Test Method for Vickers Indentation Hardness of Advanced Ceramics
ASTM C1331, Standard Test Method for Measuring Ultrasonic Velocity in Advanced Ceramics with
Broadband Pulse-Echo Cross-Correlation Method
ASTM C1421, Standard Test Methods for Determination of Fracture Toughness of Advanced Ceramics at
Ambient Temperature
ASTM C1499, Standard Test Method for Monotonic Equibiaxial Flexural Strength of Advanced Ceramics at
Ambient Temperature
ASTM E112, Standard Test Methods for Determining Average Grain Size
2 © ISO 2010 – All rights reserve
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 6474-1
Première édition
2010-02-15


Implants chirurgicaux — Produits
céramiques —
Partie 1:
Produits céramiques à base d'alumine de
haute pureté
Implants for surgery — Ceramic materials —
Part 1: Ceramic materials based on high purity alumina




Numéro de référence
ISO 6474-1:2010(F)
©
ISO 2010

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 6474-1:2010(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.


DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT


©  ISO 2010
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Publié en Suisse

ii © ISO 2010 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 6474-1:2010(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction.v
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives.1
3 Classification .3
3.1 Types de matériaux.3
3.2 Catégories d'essai.3
3.3 Propriétés du matériau .3
4 Préparation des éprouvettes.5
5 Méthodes d'essai.5
5.1 Masse volumique apparente .5
5.2 Composition chimique.5
5.3 Microstructure .5
5.4 Détermination des propriétés de résistance .6
5.5 Module de Young.7
5.6 Ténacité à la rupture .7
5.7 Dureté .7
5.8 Usure.8
5.9 Fatigue cyclique .8
6 Rapport d'essai.8
Bibliographie.9

© ISO 2010 – Tous droits réservés iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 6474-1:2010(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 6474-1 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comité SC 1,
Matériaux.
Cette première édition, conjointement à l'ISO 6474-2, annule et remplace l'ISO 6474:1994, qui a fait l'objet
d'une révision technique.
L'ISO 6474 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Implants chirurgicaux — Produits
céramiques:
⎯ Partie 1: Produits céramiques à base d'alumine de haute pureté
⎯ Partie 2: Matériaux composites à matrice alumine de haute pureté avec renfort en zircone
iv © ISO 2010 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 6474-1:2010(F)
Introduction
II n'existe à ce jour aucun matériau connu, utilisé dans la fabrication des implants chirurgicaux, qui n'a
absolument aucun effet défavorable sur le corps humain. Cependant, une expérience clinique à long terme de
l'utilisation du matériau auquel l'ISO 6474 fait référence a montré qu'un niveau de réponse biologique
acceptable peut être attendu lorsque le matériau est utilisé pour des applications appropriées.
© ISO 2010 – Tous droits réservés v

---------------------- Page: 5 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 6474-1:2010(F)

Implants chirurgicaux — Produits céramiques —
Partie 1:
Produits céramiques à base d'alumine de haute pureté
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 6474 spécifie les caractéristiques et les méthodes d'essai correspondantes des
matériaux céramiques à base d'alumine de haute pureté, biocompatibles et biostables, servant de substitut à
l'os et utilisés comme éléments intercalaires, prothèses osseuses et éléments de prothèses d'articulation
orthopédiques.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 31 (toutes les parties), Grandeurs et unités
ISO 12677, Analyse chimique des matériaux réfractaires par fluorescence de rayons X — Méthode de la perle
fondue
ISO 13356, Implants chirurgicaux — Produits céramiques à base de zircone tétragonal stabilisé à l'oxyde
d'yttrium (Y-TZP)
ISO 14704, Céramiques techniques — Méthode d'essai de résistance en flexion des céramiques
monolithiques à température ambiante
ISO 14705, Céramiques techniques — Méthode d'essai de dureté des céramiques monolithiques à
température ambiante
ISO 15732, Céramiques techniques — Méthode d'essai de ténacité à la rupture des céramiques
monolithiques à température ambiante sur éprouvette préfissurée sur une seule face (méthode SEPB)
ISO 17561, Céramiques techniques — Méthode d'essai des modules d'élasticité des céramiques
monolithiques, à température ambiante, par résonance acoustique
ISO 18754, Céramiques techniques — Détermination de la masse volumique et de la porosité apparente
ISO 18756, Céramiques techniques — Détermination de la ténacité à la rupture des céramiques
monolithiques à température ambiante par fissuration superficielle en flexion
ISO 20501, Céramiques techniques — Statistiques Weibull des données de résistance
ISO 22214, Céramiques techniques — Méthode d'essai pour la fatigue de courbure cyclique de céramiques
monolithiques à température ambiante
© ISO 2010 – Tous droits réservés 1

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 6474-1:2010(F)
ISO 23146, Céramiques techniques — Méthodes d'essai pour la détermination de la ténacité à la rupture des
céramiques monolithiques — Méthode sur éprouvette à entaille en V sur une seule face (Méthode SEVNB)
EN 623-2, Céramiques techniques avancées — Céramiques monolithiques — Propriétés générales et
texturales — Partie 2: Détermination de la masse volumique et de la porosité
EN 623-3, Céramiques techniques avancées — Céramiques monolithiques — Propriétés générales et
texturales — Partie 3: Détermination de la taille des grains et de la distribution granulométrique (selon la
méthode de l'intersection linéaire)
EN 843-1, Céramiques techniques avancées — Propriétés mécaniques des céramiques monolithiques à
température ambiante — Partie 1: Détermination de la résistance en flexion
EN 843-2, Céramiques techniques avancées — Propriétés mécaniques des céramiques monolithiques à
température ambiante — Partie 2: Détermination du module de Young, du module de cisaillement et du
coefficient de Poisson
EN 843-4, Céramiques techniques avancées — Propriétés mécaniques des céramiques monolithiques à
température ambiante — Partie 4: Essais de dureté Vickers, Knoop et Rockwell superficiel
EN 843-5, Céramiques techniques avancées — Propriétés mécaniques des céramiques monolithiques à
température ambiante — Partie 5: Analyse statistique
CEN/TS 14425-5, Céramiques techniques avancées — Méthodes d'essai pour la détermination de la
résistance à la fracture des céramiques monolithiques — Partie 5: Méthode du faisceau à entaille en V sur
bord simple (SEVNB)
ASTM C1161, Standard Test Method for Flexural Strength of Advanced Ceramics at Ambient Temperature
ASTM C1198, Standard Test Method for Dynamic Young's Modulus, Shear Modulus, and Poisson's Ratio for
Advanced Ceramics by Sonic Resonance
ASTM C1239, Standard Practice for Reporting Uniaxial Strength Data and Estimating Weibull Distribution
Parameters for Advanced Ceramics
ASTM C1259, Standard Test Method for Dynamic Young's Modulus, Shear Modulus, and Poisson's Ratio for
Advanced Ceramics by Impulse Excitation of Vibration
ASTM C1327, Standard Test Method for Vickers Indentation Hardness of Advanced Ceramics
ASTM C1331, Standard Test Method for Measuring Ultrasonic Velocity in Advanced Ceramics with
Broadband Pulse-Echo Cross-Correlation Method
ASTM C1421, Standard Test Methods for Determination of Fracture Toughness of Advanced Ceramics at
Ambient Temperature
ASTM C1499, Standard Test Method for Monotonic Equibiaxial Flexure Strength of Advanced Ceramics at
Ambient Temperature
ASTM E112, Standard Test Methods for Determining Average Grain Size
2 © ISO 2010 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 6474-1:2010(F)
3 Classification
3.1 Types de matériaux
Le matériau doit être classifié comme étant de type A ou de type B.
Les matériaux céramiques de type A sont destinés aux implants utilisés pour des applications caractérisées
par une charge élevée (par exemple cas des surfaces porteuses des prothèses d'articulation).
Les matériaux de type B sont destinés aux implants utilisés pour des applications caractérisées par une faible
charge (par exemple cas des implants maxillo-faciaux et de l'oreille moyenne).
3.2 Catégories d'essai
3.2.1 Généralités
...