Implants for surgery — Ceramic materials — Part 1: Ceramic materials based on high purity alumina

This document specifies the characteristics of, and corresponding test methods for bio-stable ceramic bone substitute material based on high purity alumina for use as bone spacers, bone replacements and components of orthopaedic joint prostheses. This document does not cover biocompatibility (see ISO 10993-1). It is the responsibility of the manufacturer to evaluate the biocompatibility of ceramic materials which are produced within the framework of this document.

Implants chirurgicaux — Matériaux céramiques — Partie 1: Matériaux céramiques à base d'alumine de haute pureté

Le présent document spécifie les caractéristiques et les méthodes d'essai correspondantes des matériaux céramiques à base d'alumine de haute pureté, biostables, servant de substitut à l'os et utilisés comme éléments intercalaires, prothèses osseuses et éléments de prothèses d'articulation orthopédiques. Le présent document ne traite pas de la biocompatibilité (voir l'ISO 10993‑1). Il est de la responsabilité du fabricant d'évaluer la biocompatibilité des matériaux céramiques qui sont produits conformément au présent document.

General Information

Status
Published
Publication Date
12-Mar-2019
Technical Committee
Drafting Committee
Current Stage
6060 - International Standard published
Start Date
13-Mar-2019
Completion Date
13-Mar-2019
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ISO 6474-1:2019 - Implants for surgery -- Ceramic materials
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ISO 6474-1:2019 - Implants chirurgicaux -- Matériaux céramiques
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 6474-1
Second edition
2019-03
Implants for surgery — Ceramic
materials —
Part 1:
Ceramic materials based on high
purity alumina
Implants chirurgicaux — Matériaux céramiques —
Partie 1: Matériaux céramiques à base d'alumine de haute pureté
Reference number
ISO 6474-1:2019(E)
ISO 2019
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 6474-1:2019(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2019

All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may

be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting

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Published in Switzerland
ii © ISO 2019 – All rights reserved
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ISO 6474-1:2019(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 2

4 Classification ............................................................................................................................................................................................................ 3

4.1 Material types .......................................................................................................................................................................................... 3

4.2 Test categories ......................................................................................................................................................................................... 3

4.2.1 General...................................................................................................................................................................................... 3

4.2.2 Category 1: Required tests representative for the periodical production control .. 3

4.2.3 Category 2: Required tests representative for the general material specification . 3

4.3 Material properties ............................................................................................................................................................................. 3

5 Preparation of specimens ........................................................................................................................................................................... 5

6 Test methods ............................................................................................................................................................................................................. 5

6.1 Bulk density ............................................................................................................................................................................................... 5

6.2 Chemical composition ...................................................................................................................................................................... 5

6.3 Microstructure ........................................................................................................................................................................................ 5

6.4 Strength properties ............................................................................................................................................................................. 6

6.4.1 General...................................................................................................................................................................................... 6

6.4.2 Biaxial flexural strength ........................................................................................................................................... .. 6

6.4.3 4-point flexural strength ........................................................................................................................................... 7

6.4.4 Weibull modulus .............................................................................................................................................................. 7

6.5 Young's modulus .................................................................................................................................................................................... 7

6.6 Fracture toughness .............................................................................................................................................................................. 7

6.6.1 General...................................................................................................................................................................................... 7

6.6.2 SEVNB........................................................................................................................................................................................ 7

6.6.3 SEPB ............................................................................................................................................................................................ 8

6.6.4 SCF ................................................................................................................................................................................................ 8

6.7 Hardness ....................................................................................................................................................................................................... 8

6.8 Wear ................................................................................................................................................................................................................. 8

6.9 Cyclic fatigue ............................................................................................................................................................................................. 8

Bibliography ................................................................................................................................................................................................................................ 9

© ISO 2019 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 6474-1:2019(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso

.org/iso/foreword .html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, SC 1, Materials.

This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 6474-1:2010), which has been technically

revised in Clause 6.
A list of all parts in the ISO 6474 series can be found on the ISO website.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
iv © ISO 2019 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 6474-1:2019(E)
Introduction

No known surgical implant material has ever been shown to be completely free of adverse reactions

in the human body. However, long-term clinical experience of use of the material referred to in the

ISO 6474 series has shown that an acceptable level of biological response can be expected, when the

material is used in appropriate applications.
© ISO 2019 – All rights reserved v
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 6474-1:2019(E)
Implants for surgery — Ceramic materials —
Part 1:
Ceramic materials based on high purity alumina
1 Scope

This document specifies the characteristics of, and corresponding test methods for bio-stable ceramic

bone substitute material based on high purity alumina for use as bone spacers, bone replacements and

components of orthopaedic joint prostheses.

This document does not cover biocompatibility (see ISO 10993-1). It is the responsibility of the

manufacturer to evaluate the biocompatibility of ceramic materials which are produced within the

framework of this document.
2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 12677, Chemical analysis of refractory products by X-ray fluorescence (XRF) — Fused cast-bead method

ISO 13383-1, Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Microstructural

characterization — Part 1: Determination of grain size and size distribution

ISO 14704, Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Test method for flexural

strength of monolithic ceramics at room temperature

ISO 14705, Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Test method for hardness of

monolithic ceramics at room temperature

ISO 15732, Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Test method for fracture

toughness of monolithic ceramics at room temperature by single edge precracked beam (SEPB) method

ISO 16428, Implants for surgery — Test solutions and environmental conditions for static and dynamic

corrosion tests on implantable materials and medical devices

ISO 17561, Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Test method for elastic

moduli of monolithic ceramics at room temperature by sonic resonance

ISO 18754, Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Determination of density

and apparent porosity

ISO 18756, Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Determination of fracture

toughness of monolithic ceramics at room temperature by the surface crack in flexure (SCF) method

ISO 20501, Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Weibull statistics for

strength data

ISO 22214, Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Test method for cyclic

bending fatigue of monolithic ceramics at room temperature

ISO 23146, Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Test methods for fracture

toughness of monolithic ceramics — Single-edge V-notch beam (SEVNB) method
© ISO 2019 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 6474-1:2019(E)

EN 623-2, Advanced technical ceramics — Monolithic ceramics — General and textural properties —

Part 2: Determination of density and porosity

EN 623-3, Advanced technical ceramics — Monolithic ceramics — General and textural properties — Part

3: Determination of grain size and size distribution (characterized by the linear intercept method)

EN 725-1, Advanced technical ceramics — Methods of test for ceramic powders — Part 1: Determination of

impurities in alumina

EN 843-1, Advanced technical ceramics — Mechanical properties of monolithic ceramics at room

temperature — Part 1: Determination of flexural strength

EN 843-2, Advanced technical ceramics — Mechanical properties of monolithic ceramics at room

temperature — Part 2: Determination of Young’s modulus, shear modulus and Poisson’s ratio

EN 843-4, Advanced technical ceramics — Mechanical properties of monolithic ceramics at room

...

NORME ISO
INTERNATIONALE 6474-1
Deuxième édition
2019-03
Implants chirurgicaux — Matériaux
céramiques —
Partie 1:
Matériaux céramiques à base
d'alumine de haute pureté
Implants for surgery — Ceramic materials —
Part 1: Ceramic materials based on high purity alumina
Numéro de référence
ISO 6474-1:2019(F)
ISO 2019
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ISO 6474-1:2019(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2019

Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2019 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 6474-1:2019(F)
Sommaire Page

Avant-propos ..............................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 2

4 Classification ............................................................................................................................................................................................................ 3

4.1 Types de matériaux ............................................................................................................................................................................. 3

4.2 Catégories d’essai ................................................................................................................................................................................. 3

4.2.1 Généralités ............................................................................................................................................................................ 3

4.2.2 Catégorie 1: Essais requis représentatifs du contrôle périodique de la

production ............................................................................................................................................................................. 3

4.2.3 Catégorie 2: Essais requis représentatifs des spécifications générales du

matériau .................................................................................................................................................................................. 3

4.3 Propriétés du matériau .................................................................................................................................................................... 3

5 Préparation des éprouvettes ................................................................................................................................................................... 5

6 Méthodes d’essai .................................................................................................................................................................................................. 5

6.1 Masse volumique apparente ....................................................................................................................................................... 5

6.2 Composition chimique ..................................................................................................................................................................... 5

6.3 Microstructure ........................................................................................................................................................................................ 5

6.4 Propriétés de résistance ................................................................................................................................................................. 6

6.4.1 Généralités ............................................................................................................................................................................ 6

6.4.2 Résistance à la flexion biaxiale ............................................................................................................................ 6

6.4.3 Résistance à la flexion en 4 points .................................................................................................................... 7

6.4.4 Module de Weibull .......................................................................................................................................................... 7

6.5 Module de Young ................................................................................................................................................................................... 7

6.6 Ténacité à la rupture .......................................................................................................................................................................... 7

6.6.1 Généralités ............................................................................................................................................................................ 7

6.6.2 Méthode SEVNB ................................................................................................................................................................ 8

6.6.3 Méthode SEPB .................................................................................................................................................................... 8

6.6.4 Méthode SCF ........................................................................................................................................................................ 8

6.7 Dureté ............................................................................................................................................................................................................. 8

6.8 Usure ................................................................................................................................................................................................................ 8

6.9 Fatigue cyclique ...................................................................................................................................................................................... 8

Bibliographie .............................................................................................................................................................................................................................. 9

© ISO 2019 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 6474-1:2019(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www

.iso .org/directives).

L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion

de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/iso/fr/avant -propos .html.

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-

comité SC 1, Matériaux.

Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 6474-1:2010), qui a fait l’objet d’une

révision technique à l’Article 6.

Une liste de toutes les parties de la série ISO 6474 se trouve sur le site web de l’ISO.

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l’adresse www .iso .org/fr/members .html.
iv © ISO 2019 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 6474-1:2019(F)
Introduction

II n’existe à ce jour aucun matériau connu, utilisé dans la fabrication des implants chirurgicaux, qui

n’a absolument aucun effet défavorable sur le corps humain. Cependant, une expérience clinique à long

terme de l’utilisation du matériau auquel la série ISO 6474 fait référence a montré qu’un niveau de

réponse biologique acceptable peut être attendu lorsque le matériau est utilisé pour des applications

appropriées.
© ISO 2019 – Tous droits réservés v
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NORME INTERNATIONALE ISO 6474-1:2019(F)
Implants chirurgicaux — Matériaux céramiques —
Partie 1:
Matériaux céramiques à base d'alumine de haute pureté
1 Domaine d’application

Le présent document spécifie les caractéristiques et les méthodes d’essai correspondantes des matériaux

céramiques à base d’alumine de haute pureté, biostables, servant de substitut à l’os et utilisés comme

éléments intercalaires, prothèses osseuses et éléments de prothèses d’articulation orthopédiques.

Le présent document ne traite pas de la biocompatibilité (voir l’ISO 10993-1). Il est de la responsabilité

du fabricant d’évaluer la biocompatibilité des matériaux céramiques qui sont produits conformément

au présent document.
2 Références normatives

Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des

exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les

références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels

amendements).

ISO 12677, Analyse chimique des matériaux réfractaires par fluorescence de rayons X — Méthode de la

perle fondue

ISO 13383-1, Céramiques techniques — Caractérisation microstructurale — Partie 1: Détermination de la

taille et de la distribution des grains

ISO 14704, Céramiques techniques — Méthode d'essai de résistance en flexion des céramiques monolithiques

à température ambiante

ISO 14705, Céramiques techniques — Méthode d'essai de dureté des céramiques monolithiques à

température ambiante

ISO 15732, Céramiques techniques — Méthode d'essai de ténacité à la rupture des céramiques monolithiques

à température ambiante sur éprouvette préfissurée sur une seule face (méthode SEPB)

ISO 16428, Implants chirurgicaux — Solutions d'essai et conditions environnementales pour les essais

statiques et dynamiques de corrosion sur les matériaux et dispositifs médicaux implantables

ISO 17561, Céramiques techniques — Méthode d'essai des modules d'élasticité des céramiques monolithiques,

à température ambiante, par résonance acoustique

ISO 18754, Céramiques techniques — Détermination de la masse volumique et de la porosité apparente

ISO 18756, Céramiques techniques — Détermination de la ténacité à la rupture des céramiques

monolithiques à température ambiante par fissuration superficielle en flexion

ISO 20501, Céramiques techniques — Statistiques Weibull des données de résistance

ISO 22214, Céramiques techniques — Méthode d'essai pour la fatigue de courbure cyclique de céramiques

monolithiques à température ambiante

ISO 23146, Céramiques techniques — Méthodes d'essai pour la détermination de la ténacité à la rupture des

céramiques monolithiques — Méthode sur éprouvette à entaille en V sur une seule face (Méthode SEVNB)

© ISO 2019 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 6474-1:2019(F)

EN 623-2, Céramiques techniques avancées — Céramique monolitiques; propriétés générales et

structurales — Partie 2: Détermination de la masse volumique et de la porosité

EN 623-3, Céramiques techniques avancées — Céramiques monolithiques — Propriétés générales et

texturales — Partie 3: Détermination de la taille des grains et de la distribution granulométrique (selon la

méthode de l’intersection linéaire)

EN 725-1, Céramiques techniques avencées — Méthodes d’essai des poudres céramiques — Partie 1: Dosage

des impuretés dans l’alumine

EN 843-1, Céramiques techniques avancées — Propriétés mécaniques des céramiques monolithiques à

température ambiante — Partie 1: Détermination de la résistance en flexion

EN 843-2, Céramiques techniques avancées — Propriétés mécaniques des céramiques monolithiques à

température ambiante — Partie 2: Détermination du module d’Young, du module de cisaillement et du

coefficient de Poisson

EN 843-4, Céramiques techniques avancées — Propriétés mécaniques des céramiques monolithiques à

température ambiante — Partie 4: Essais de dureté Vickers, Knoop et Rockwell superficiel

EN 843-5, Céramiques techniques avancées — Propriétes mécaniques des céramiques monolithiques à

température ambiante — Partie 5: Analyse statistique

CEN/TS 14425-5, Céramiques techniques avancées — Méthodes d’essai pour la détermination de la

résistance à la fracture des céramiques monolithiques — Partie 5: Méthode du faisceau à entaille en V sur

bord simple (SEVNB)

ASTM C1161, Standard Test Method for Flexural Strength of Advanced Ceramics at Ambient Temperature

ASTM C1198, Standard Test Method for Dynamic Y
...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.