ISO 6474-1:2019
(Main)Implants for surgery — Ceramic materials — Part 1: Ceramic materials based on high purity alumina
Implants for surgery — Ceramic materials — Part 1: Ceramic materials based on high purity alumina
This document specifies the characteristics of, and corresponding test methods for bio-stable ceramic bone substitute material based on high purity alumina for use as bone spacers, bone replacements and components of orthopaedic joint prostheses. This document does not cover biocompatibility (see ISO 10993-1). It is the responsibility of the manufacturer to evaluate the biocompatibility of ceramic materials which are produced within the framework of this document.
Implants chirurgicaux — Matériaux céramiques — Partie 1: Matériaux céramiques à base d'alumine de haute pureté
Le présent document spécifie les caractéristiques et les méthodes d'essai correspondantes des matériaux céramiques à base d'alumine de haute pureté, biostables, servant de substitut à l'os et utilisés comme éléments intercalaires, prothèses osseuses et éléments de prothèses d'articulation orthopédiques. Le présent document ne traite pas de la biocompatibilité (voir l'ISO 10993‑1). Il est de la responsabilité du fabricant d'évaluer la biocompatibilité des matériaux céramiques qui sont produits conformément au présent document.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 6474-1
Second edition
2019-03
Implants for surgery — Ceramic
materials —
Part 1:
Ceramic materials based on high
purity alumina
Implants chirurgicaux — Matériaux céramiques —
Partie 1: Matériaux céramiques à base d'alumine de haute pureté
Reference number
©
ISO 2019
© ISO 2019
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2019 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Classification . 3
4.1 Material types . 3
4.2 Test categories . 3
4.2.1 General. 3
4.2.2 Category 1: Required tests representative for the periodical production control . 3
4.2.3 Category 2: Required tests representative for the general material specification . 3
4.3 Material properties . 3
5 Preparation of specimens . 5
6 Test methods . 5
6.1 Bulk density . 5
6.2 Chemical composition . 5
6.3 Microstructure . 5
6.4 Strength properties . 6
6.4.1 General. 6
6.4.2 Biaxial flexural strength . . 6
6.4.3 4-point flexural strength . 7
6.4.4 Weibull modulus . 7
6.5 Young's modulus . 7
6.6 Fracture toughness . 7
6.6.1 General. 7
6.6.2 SEVNB. 7
6.6.3 SEPB . 8
6.6.4 SCF . 8
6.7 Hardness . 8
6.8 Wear . 8
6.9 Cyclic fatigue . 8
Bibliography . 9
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso
.org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, SC 1, Materials.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 6474-1:2010), which has been technically
revised in Clause 6.
A list of all parts in the ISO 6474 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
iv © ISO 2019 – All rights reserved
Introduction
No known surgical implant material has ever been shown to be completely free of adverse reactions
in the human body. However, long-term clinical experience of use of the material referred to in the
ISO 6474 series has shown that an acceptable level of biological response can be expected, when the
material is used in appropriate applications.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 6474-1:2019(E)
Implants for surgery — Ceramic materials —
Part 1:
Ceramic materials based on high purity alumina
1 Scope
This document specifies the characteristics of, and corresponding test methods for bio-stable ceramic
bone substitute material based on high purity alumina for use as bone spacers, bone replacements and
components of orthopaedic joint prostheses.
This document does not cover biocompatibility (see ISO 10993-1). It is the responsibility of the
manufacturer to evaluate the biocompatibility of ceramic materials which are produced within the
framework of this document.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 12677, Chemical analysis of refractory products by X-ray fluorescence (XRF) — Fused cast-bead method
ISO 13383-1, Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Microstructural
characterization — Part 1: Determination of grain size and size distribution
ISO 14704, Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Test method for flexural
strength of monolithic ceramics at room temperature
ISO 14705, Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Test method for hardness of
monolithic ceramics at room temperature
ISO 15732, Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Test method for fracture
toughness of monolithic ceramics at room temperature by single edge precracked beam (SEPB) method
ISO 16428, Implants for surgery — Test solutions and environmental conditions for static and dynamic
corrosion tests on implantable materials and medical devices
ISO 17561, Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Test method for elastic
moduli of monolithic ceramics at room temperature by sonic resonance
ISO 18754, Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Determination of density
and apparent porosity
ISO 18756, Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Determination of fracture
toughness of monolithic ceramics at room temperature by the surface crack in flexure (SCF) method
ISO 20501, Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Weibull statistics for
strength data
ISO 22214, Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Test method for cyclic
bending fatigue of monolithic ceramics at room temperature
ISO 23146, Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Test methods for fracture
toughness of monolithic ceramics — Single-edge V-notch beam (SEVNB) method
EN 623-2, Advanced technical ceramics — Monolithic ceramics — General and textural properties —
Part 2: Determination of density and porosity
EN 623-3, Advanced technical ceramics — Monolithic ceramics — General and textural properties — Part
3: Determination of grain size and size distribution (characterized by the linear intercept method)
EN 725-1, Advanced technical ceramics — Methods of test for ceramic powders — Part 1: Determination of
impurities in alumina
EN 843-1, Advanced technical ceramics — Mechanical properties of monolithic ceramics at room
temperature — Part 1: Determination of flexural strength
EN 843-2, Advanced technical ceramics — Mechanical properties of monolithic ceramics at room
temperature — Part 2: Determination of Young’s modulus, shear modulus and Poisson’s ratio
EN 843-4, Advanced technical ceramics — Mechanical properties of monolithic ceramics at room
temperature — Part 4: Vickers, Knoop and Rockwell superficial hardness
EN 843-5, Advanced technical ceramics — Mechanical properties of monolithic ceramics at room
temperature — Part 5: Statistical analysis
CEN/TS 14425-5, Advanced technical ceramics — Test methods for determination of fracture toughness of
monolithic ceramics — Part 5: Single-edge vee-notch beam (SEVNB) method
ASTM C1161, Standard Test Method for Flexural Strength of Advanced Ceramics at Ambient Temperature
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 6474-1
Second edition
2019-03
Implants for surgery — Ceramic
materials —
Part 1:
Ceramic materials based on high
purity alumina
Implants chirurgicaux — Matériaux céramiques —
Partie 1: Matériaux céramiques à base d'alumine de haute pureté
Reference number
©
ISO 2019
© ISO 2019
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
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CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
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Fax: +41 22 749 09 47
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2019 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Classification . 3
4.1 Material types . 3
4.2 Test categories . 3
4.2.1 General. 3
4.2.2 Category 1: Required tests representative for the periodical production control . 3
4.2.3 Category 2: Required tests representative for the general material specification . 3
4.3 Material properties . 3
5 Preparation of specimens . 5
6 Test methods . 5
6.1 Bulk density . 5
6.2 Chemical composition . 5
6.3 Microstructure . 5
6.4 Strength properties . 6
6.4.1 General. 6
6.4.2 Biaxial flexural strength . . 6
6.4.3 4-point flexural strength . 7
6.4.4 Weibull modulus . 7
6.5 Young's modulus . 7
6.6 Fracture toughness . 7
6.6.1 General. 7
6.6.2 SEVNB. 7
6.6.3 SEPB . 8
6.6.4 SCF . 8
6.7 Hardness . 8
6.8 Wear . 8
6.9 Cyclic fatigue . 8
Bibliography . 9
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso
.org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, SC 1, Materials.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 6474-1:2010), which has been technically
revised in Clause 6.
A list of all parts in the ISO 6474 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
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Introduction
No known surgical implant material has ever been shown to be completely free of adverse reactions
in the human body. However, long-term clinical experience of use of the material referred to in the
ISO 6474 series has shown that an acceptable level of biological response can be expected, when the
material is used in appropriate applications.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 6474-1:2019(E)
Implants for surgery — Ceramic materials —
Part 1:
Ceramic materials based on high purity alumina
1 Scope
This document specifies the characteristics of, and corresponding test methods for bio-stable ceramic
bone substitute material based on high purity alumina for use as bone spacers, bone replacements and
components of orthopaedic joint prostheses.
This document does not cover biocompatibility (see ISO 10993-1). It is the responsibility of the
manufacturer to evaluate the biocompatibility of ceramic materials which are produced within the
framework of this document.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 12677, Chemical analysis of refractory products by X-ray fluorescence (XRF) — Fused cast-bead method
ISO 13383-1, Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Microstructural
characterization — Part 1: Determination of grain size and size distribution
ISO 14704, Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Test method for flexural
strength of monolithic ceramics at room temperature
ISO 14705, Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Test method for hardness of
monolithic ceramics at room temperature
ISO 15732, Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Test method for fracture
toughness of monolithic ceramics at room temperature by single edge precracked beam (SEPB) method
ISO 16428, Implants for surgery — Test solutions and environmental conditions for static and dynamic
corrosion tests on implantable materials and medical devices
ISO 17561, Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Test method for elastic
moduli of monolithic ceramics at room temperature by sonic resonance
ISO 18754, Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Determination of density
and apparent porosity
ISO 18756, Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Determination of fracture
toughness of monolithic ceramics at room temperature by the surface crack in flexure (SCF) method
ISO 20501, Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Weibull statistics for
strength data
ISO 22214, Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Test method for cyclic
bending fatigue of monolithic ceramics at room temperature
ISO 23146, Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) — Test methods for fracture
toughness of monolithic ceramics — Single-edge V-notch beam (SEVNB) method
EN 623-2, Advanced technical ceramics — Monolithic ceramics — General and textural properties —
Part 2: Determination of density and porosity
EN 623-3, Advanced technical ceramics — Monolithic ceramics — General and textural properties — Part
3: Determination of grain size and size distribution (characterized by the linear intercept method)
EN 725-1, Advanced technical ceramics — Methods of test for ceramic powders — Part 1: Determination of
impurities in alumina
EN 843-1, Advanced technical ceramics — Mechanical properties of monolithic ceramics at room
temperature — Part 1: Determination of flexural strength
EN 843-2, Advanced technical ceramics — Mechanical properties of monolithic ceramics at room
temperature — Part 2: Determination of Young’s modulus, shear modulus and Poisson’s ratio
EN 843-4, Advanced technical ceramics — Mechanical properties of monolithic ceramics at room
temperature — Part 4: Vickers, Knoop and Rockwell superficial hardness
EN 843-5, Advanced technical ceramics — Mechanical properties of monolithic ceramics at room
temperature — Part 5: Statistical analysis
CEN/TS 14425-5, Advanced technical ceramics — Test methods for determination of fracture toughness of
monolithic ceramics — Part 5: Single-edge vee-notch beam (SEVNB) method
ASTM C1161, Standard Test Method for Flexural Strength of Advanced Ceramics at Ambient Temperature
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 6474-1
Deuxième édition
2019-03
Implants chirurgicaux — Matériaux
céramiques —
Partie 1:
Matériaux céramiques à base
d'alumine de haute pureté
Implants for surgery — Ceramic materials —
Part 1: Ceramic materials based on high purity alumina
Numéro de référence
©
ISO 2019
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2019
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2019 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Classification . 3
4.1 Types de matériaux . 3
4.2 Catégories d’essai . 3
4.2.1 Généralités . 3
4.2.2 Catégorie 1: Essais requis représentatifs du contrôle périodique de la
production . 3
4.2.3 Catégorie 2: Essais requis représentatifs des spécifications générales du
matériau . 3
4.3 Propriétés du matériau . 3
5 Préparation des éprouvettes . 5
6 Méthodes d’essai . 5
6.1 Masse volumique apparente . 5
6.2 Composition chimique . 5
6.3 Microstructure . 5
6.4 Propriétés de résistance . 6
6.4.1 Généralités . 6
6.4.2 Résistance à la flexion biaxiale . 6
6.4.3 Résistance à la flexion en 4 points . 7
6.4.4 Module de Weibull . 7
6.5 Module de Young . 7
6.6 Ténacité à la rupture . 7
6.6.1 Généralités . 7
6.6.2 Méthode SEVNB . 8
6.6.3 Méthode SEPB . 8
6.6.4 Méthode SCF . 8
6.7 Dureté . 8
6.8 Usure . 8
6.9 Fatigue cyclique . 8
Bibliographie . 9
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/iso/fr/avant -propos .html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-
comité SC 1, Matériaux.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 6474-1:2010), qui a fait l’objet d’une
révision technique à l’Article 6.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 6474 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/fr/members .html.
iv © ISO 2019 – Tous droits réservés
Introduction
II n’existe à ce jour aucun matériau connu, utilisé dans la fabrication des implants chirurgicaux, qui
n’a absolument aucun effet défavorable sur le corps humain. Cependant, une expérience clinique à long
terme de l’utilisation du matériau auquel la série ISO 6474 fait référence a montré qu’un niveau de
réponse biologique acceptable peut être attendu lorsque le matériau est utilisé pour des applications
appropriées.
NORME INTERNATIONALE ISO 6474-1:2019(F)
Implants chirurgicaux — Matériaux céramiques —
Partie 1:
Matériaux céramiques à base d'alumine de haute pureté
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les caractéristiques et les méthodes d’essai correspondantes des matériaux
céramiques à base d’alumine de haute pureté, biostables, servant de substitut à l’os et utilisés comme
éléments intercalaires, prothèses osseuses et éléments de prothèses d’articulation orthopédiques.
Le présent document ne traite pas de la biocompatibilité (voir l’ISO 10993-1). Il est de la responsabilité
du fabricant d’évaluer la biocompatibilité des matériaux céramiques qui sont produits conformément
au présent document.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 12677, Analyse chimique des matériaux réfractaires par fluorescence de rayons X — Méthode de la
perle fondue
ISO 13383-1, Céramiques techniques — Caractérisation microstructurale — Partie 1: Détermination de la
taille et de la distribution des grains
ISO 14704, Céramiques techniques — Méthode d'essai de résistance en flexion des céramiques monolithiques
à température ambiante
ISO 14705, Céramiques techniques — Méthode d'essai de dureté des céramiques monolithiques à
température ambiante
ISO 15732, Céramiques techniques — Méthode d'essai de ténacité à la rupture des céramiques monolithiques
à température ambiante sur éprouvette préfissurée sur une seule face (méthode SEPB)
ISO 16428, Implants chirurgicaux — Solutions d'essai et conditions environnementales pour les essais
statiques et dynamiques de corrosion sur les matériaux et dispositifs médicaux implantables
ISO 17561, Céramiques techniques — Méthode d'essai des modules d'élasticité des céramiques monolithiques,
à température ambiante, par résonance acoustique
ISO 18754, Céramiques techniques — Détermination de la masse volumique et de la porosité apparente
ISO 18756, Céramiques techniques — Détermination de la ténacité à la rupture des céramiques
monolithiques à température ambiante par fissuration superficielle en flexion
ISO 20501, Céramiques techniques — Statistiques Weibull des données de résistance
ISO 22214, Céramiques techniques — Méthode d'essai pour la fatigue de courbure cyclique de céramiques
monolithiques à température ambiante
ISO 23146, Céramiques techniques — Méthodes d'essai pour la détermination de la ténacité à la rupture des
céramiques monolithiques — Méthode sur éprouvette à entaille en V sur une seule face (Méthode SEVNB)
EN 623-2, Céramiques techniques avancées — Céramique monolitiques; propriétés générales et
structurales — Partie 2: Détermination de la masse volumique et de la porosité
EN 623-3, Céramiques techniques avancées — Céramiques monolithiques — Propriétés générales et
texturales — Partie 3: Détermination de la taille des grains et de la distribution granulométrique (selon la
méthode de l’intersection linéaire)
EN 725-1, Céramiques techniques avencées — Méthodes d’essai des poudres céramiques — Partie 1: Dosage
des impuretés dans l’alumine
EN 843-1, Céramiques techniques avancées — Propriétés mécaniq
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 6474-1
Deuxième édition
2019-03
Implants chirurgicaux — Matériaux
céramiques —
Partie 1:
Matériaux céramiques à base
d'alumine de haute pureté
Implants for surgery — Ceramic materials —
Part 1: Ceramic materials based on high purity alumina
Numéro de référence
©
ISO 2019
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2019
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
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E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Classification . 3
4.1 Types de matériaux . 3
4.2 Catégories d’essai . 3
4.2.1 Généralités . 3
4.2.2 Catégorie 1: Essais requis représentatifs du contrôle périodique de la
production . 3
4.2.3 Catégorie 2: Essais requis représentatifs des spécifications générales du
matériau . 3
4.3 Propriétés du matériau . 3
5 Préparation des éprouvettes . 5
6 Méthodes d’essai . 5
6.1 Masse volumique apparente . 5
6.2 Composition chimique . 5
6.3 Microstructure . 5
6.4 Propriétés de résistance . 6
6.4.1 Généralités . 6
6.4.2 Résistance à la flexion biaxiale . 6
6.4.3 Résistance à la flexion en 4 points . 7
6.4.4 Module de Weibull . 7
6.5 Module de Young . 7
6.6 Ténacité à la rupture . 7
6.6.1 Généralités . 7
6.6.2 Méthode SEVNB . 8
6.6.3 Méthode SEPB . 8
6.6.4 Méthode SCF . 8
6.7 Dureté . 8
6.8 Usure . 8
6.9 Fatigue cyclique . 8
Bibliographie . 9
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/iso/fr/avant -propos .html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-
comité SC 1, Matériaux.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 6474-1:2010), qui a fait l’objet d’une
révision technique à l’Article 6.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 6474 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/fr/members .html.
iv © ISO 2019 – Tous droits réservés
Introduction
II n’existe à ce jour aucun matériau connu, utilisé dans la fabrication des implants chirurgicaux, qui
n’a absolument aucun effet défavorable sur le corps humain. Cependant, une expérience clinique à long
terme de l’utilisation du matériau auquel la série ISO 6474 fait référence a montré qu’un niveau de
réponse biologique acceptable peut être attendu lorsque le matériau est utilisé pour des applications
appropriées.
NORME INTERNATIONALE ISO 6474-1:2019(F)
Implants chirurgicaux — Matériaux céramiques —
Partie 1:
Matériaux céramiques à base d'alumine de haute pureté
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les caractéristiques et les méthodes d’essai correspondantes des matériaux
céramiques à base d’alumine de haute pureté, biostables, servant de substitut à l’os et utilisés comme
éléments intercalaires, prothèses osseuses et éléments de prothèses d’articulation orthopédiques.
Le présent document ne traite pas de la biocompatibilité (voir l’ISO 10993-1). Il est de la responsabilité
du fabricant d’évaluer la biocompatibilité des matériaux céramiques qui sont produits conformément
au présent document.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 12677, Analyse chimique des matériaux réfractaires par fluorescence de rayons X — Méthode de la
perle fondue
ISO 13383-1, Céramiques techniques — Caractérisation microstructurale — Partie 1: Détermination de la
taille et de la distribution des grains
ISO 14704, Céramiques techniques — Méthode d'essai de résistance en flexion des céramiques monolithiques
à température ambiante
ISO 14705, Céramiques techniques — Méthode d'essai de dureté des céramiques monolithiques à
température ambiante
ISO 15732, Céramiques techniques — Méthode d'essai de ténacité à la rupture des céramiques monolithiques
à température ambiante sur éprouvette préfissurée sur une seule face (méthode SEPB)
ISO 16428, Implants chirurgicaux — Solutions d'essai et conditions environnementales pour les essais
statiques et dynamiques de corrosion sur les matériaux et dispositifs médicaux implantables
ISO 17561, Céramiques techniques — Méthode d'essai des modules d'élasticité des céramiques monolithiques,
à température ambiante, par résonance acoustique
ISO 18754, Céramiques techniques — Détermination de la masse volumique et de la porosité apparente
ISO 18756, Céramiques techniques — Détermination de la ténacité à la rupture des céramiques
monolithiques à température ambiante par fissuration superficielle en flexion
ISO 20501, Céramiques techniques — Statistiques Weibull des données de résistance
ISO 22214, Céramiques techniques — Méthode d'essai pour la fatigue de courbure cyclique de céramiques
monolithiques à température ambiante
ISO 23146, Céramiques techniques — Méthodes d'essai pour la détermination de la ténacité à la rupture des
céramiques monolithiques — Méthode sur éprouvette à entaille en V sur une seule face (Méthode SEVNB)
EN 623-2, Céramiques techniques avancées — Céramique monolitiques; propriétés générales et
structurales — Partie 2: Détermination de la masse volumique et de la porosité
EN 623-3, Céramiques techniques avancées — Céramiques monolithiques — Propriétés générales et
texturales — Partie 3: Détermination de la taille des grains et de la distribution granulométrique (selon la
méthode de l’intersection linéaire)
EN 725-1, Céramiques techniques avencées — Méthodes d’essai des poudres céramiques — Partie 1: Dosage
des impuretés dans l’alumine
EN 843-1, Céramiques techniques avancées — Propriétés mécaniq
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.