ISO 11615:2012

Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated medicinal product information

ISO 11615:2012 establishes definitions and concepts and describes data elements and their structural relationships, which are required for the unique identification and the detailed description of medicinal products.

Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures pour l'identification unique et l'échange d'informations réglementées sur les médicaments

L'ISO 11615:2012 établit des définitions et des concepts, et décrit des éléments de données et leurs relations structurelles, nécessaires à l'identification unique et à la description détaillée de médicaments.

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 25-Oct-2012
• Withdrawal Date: 25-Oct-2012
• ICS: 35.240.80 - IT applications in health care technology
• Technical Committee: ISO/TC 215 - Health informatics
• Drafting Committee: ISO/TC 215/WG 6 - Pharmacy and medicines business
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Start Date: 19-Oct-2017
• Completion Date: 13-Dec-2025

Relations

• Consolidates: ISO 6993:2001 - Buried, high-impact poly(vinyl chloride) (PVC-HI) pipes for the supply of gaseous fuels - Specifications
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revised: ISO 11615:2017 - Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated medicinal product information
• Effective Date: 14-Nov-2015

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11615
First edition
2012-11-01
Health informatics — Identification of
medicinal products — Data elements and
structures for the unique identification
and exchange of regulated medicinal
product information
Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments
de données et structures pour l’identification unique et l’échange
d’informations réglementées sur les médicaments
Reference number
©
ISO 2012
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or ISO’s
member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2012 – All rights reserved

Contents Page
Foreword . v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms, definitions and abbreviations . 1
3.1 Terms and definitions . 1
3.2 Abbreviations .12
4 Requirements .14
4.1 Concepts required for the unique Identification of Medicinal Products .14
5 Description of the information modelling principles and practices .17
5.1 General considerations .17
5.2 Conceptual overview diagrams .18
5.3 Section high-level diagrams .19
5.4 Detailed description diagrams .20
6 Identifying characteristics for authorized Medicinal Products .23
6.1 Primary identifiers .23
6.2 Medicinal Product Identifier (MPID) .23
6.3 Packaged Medicinal Product Identifier (PCID) .24
6.4 Medicinal Product Batch Identifier (BAID_1) .25
6.5 Medicinal Product Batch Identifier (BAID_2) .25
7 Information for an authorized Medicinal Product .25
7.1 Authorized Medicinal Product — Information overview .25
7.2 Medicinal Product .27
7.3 Marketing Authorization .32
7.4 Organization .38
7.5 Manufacturer/Establishment .40
7.6 Packaged Medicinal Product, including Manufactured Item and Device .41
7.7 Ingredient, Substance and Strength .50
7.8 Pharmaceutical Product and Device .54
7.9 Clinical Particulars .58
8 Identifying characteristics for Investigational Medicinal Products .66
8.1 General .66
8.2 Primary identifiers .66
8.3 Investigational Medicinal Product Identifier (IMPID).67
8.4 Investigational Medicinal Product Package Identifier (IPCID) .68
8.5 Investigational Medicinal Product Batch Identifier (IBAID_1) .68
8.6 Investigational Medicinal Product Batch Identifier (IBAID_2) .68
9 Information for an Investigational Medicinal Product .69
9.1 Conceptual overview of the information for an Investigational Medicinal Product .69
9.2 Investigational Medicinal Product .70
9.3 Clinical Trial Authorization .72
9.4 Manufacturer/Establishment .75
9.5 Investigational Packaged Medicinal Product .75
9.6 Pharmaceutical Product .76
9.7 Ingredient .77
9.8 Clinical particulars .77
Annex A (informative) Full model — Authorized Medicinal Products conceptual level .78
Annex B (informative) Full model — Authorized Medicinal Products detailed diagram .79
Annex C (informative) Full model — Investigational Medicinal Products conceptual level .80
Annex D (informative) Full Model — Investigational Medicinal Products detailed diagram .81
Annex E (informative) Worked example in tabular form .82
Annex F (informative) Class and attribute listing .91
Annex G (informative) Example implementation of Medicinal Product information .105
Bibliography .113
iv © ISO 2012 – All rights reserved

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International
Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this International Standard may be the subject
of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 11615 was prepared by Technical Committee ISO/TC 215, Health informatics.
Introduction
This International Standard was developed in response to a worldwide demand for internationally harmonized
specifications for Medicinal Products. It is one of five standards which together provide the basis for the unique
Identification of Medicinal Products. The group of standards comprises:
ISO 11615, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the
unique identification and exchange of regulated medicinal product information;
ISO 11616, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the
unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information;
ISO 11238, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the
unique identification and exchange of regulated information on substances;
ISO 11239, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for
the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of
presentation, routes of administration and packaging;
ISO 11240, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the
unique identification and exchange of units of measurement.
These standards for the Identification of Medicinal Products (IDMP) support the activities of medicines
regulatory agencies worldwide by jurisdiction. These include a variety of regulatory activities related to
development, registration and life cycle management of Medicinal Products, as well as pharmacovigilance and
risk management.
To meet the primary objectives of the regulation of medicines and pharmacovigilance, it is necessary to reliably
exchange Medicinal Product information in a robust and consistent manner. The IDMP standards therefore
support, at a minimum, the following interactions:
— regulator to regulator;
— pharmaceutical company to regulator;
— sponsor of clinical trial to regulator;
— regulator to other stakeholder;
— regulator to worldwide-maintained data sources.
The necessary messaging specifications are included as an integral part of the IDMP standards to secure the
interactions above.
Unique identifiers produced in conformance with the IDMP standards are aimed at supporting applications
where it is necessary to reliably identify and trace the use of Medicinal Products.
There are many terms in use to describe basic concepts in the regulatory, pharmaceutical and healthcare
standards development domain for different purposes and in different contexts. The terms and definitions
given in this International Standard are to be applied for the concepts which are required to uniquely identify,
characterize and exchange regulated Medicinal Products and associated information.
The terms and definitions adopted in this International Standard are intended to facilitate the interpretation and
application of legal and regulatory requirements but they are without prejudice to any legally binding document.
In case of doubt or potential conflict, the terms and definitions contained in legally binding documents prevail.
This International Standard has been developed in conjunction with the Common Product Model in HL7. It is
anticipated that implementation will use HL7 V3 messaging to transmit information between stakeholders.
vi © ISO 2012 – All rights reserved

In the context of exchange of regulatory information, the purpose of this International Standard is twofold:
— to specify data elements, structures and relationships between the data elements which are required to
uniquely and with certainty identify Medicinal Products for human use;
— to specify definitions of terms for all data elements required to uniquely and with certainty identify Medicinal
Products for human use.
In addition, reference to the use of other normative IDMP and messaging standards for Medicinal Product
information is included in this International Standard in order to support successful related information exchange.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 11615:2012(E)
Health informatics — Identification of medicinal products —
Data elements and structures for the unique identification and
exchange of regulated medicinal product information
1 Scope
This International Standard establishes definitions and concepts and describes data elements and their structural
relationships, which are required for the unique identification and the detailed description of Medicinal Products.
Taken together, the standards listed in the introduction define, characterize and uniquely identify regulated
Medicinal Products for human use during their entire life cycle, i.e. from development to authorization, post-
marketing and renewal or withdrawal from the market, where applicable.
Furthermore, to support successful information exchange in relation to the unique identification and
characterization of Medicinal Products, the use of other normative IDMP messaging standards is included,
which are to be applied in the context of this International Standard.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document
(including any amendments) applies.
ISO 639-2, Codes for the representation of names of languages — Part 2: Alpha-3 code
ISO 3166-1, Codes for the representation of names of countries and their subdivisions — Part 1: Country codes
ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates and times
ISO 11616, Health informatics — Identification of Medicinal Products — Data elements and structures for the
unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information
ISO 11238, Health informatics — Identification of Medicinal Products — Data elements and structures for the
unique identification and exchange of regulated information on substances
ISO 11239, Health informatics — Identification of Medicinal Products — Data elements and structures for
the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of
presentation, routes of administration and packaging
ISO 11240, Health informatics — Identification of Medicinal Products — Data elements and structures for the
unique identification and exchange of units of measurement
ISO 21090, Health informatics — Harmonized data types for information interchange
ISO/IEC 5218, Information technology — Codes for the representation of human sexes
3 Terms, definitions and abbreviations
3.1 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1.1
administrable dose form
pharmaceutical dose form for administration to the patient, after any necessary transformation of the
manufactured dose form has been carried out
EXAMPLES Solution for injection, tablet for oral use, hard-capsule powder for inhalation.
NOTE The administrable dose form is identical to the manufactured dose form in cases where no transformation of
the manufactured item is necessary (i.e. where the manufactured item is equal to the pharmaceutical product).
3.1.2
administration device
equipment intended for correct administration of the Medicinal Product
EXAMPLES Applicator, oral syringe.
NOTE An administration device may be an integral part of an immediate container or a closure.
[ENV 12610:1997]
3.1.3
allergens
materials of concern
ingredients in a device capable of stimulating a type-I hypersensitivity or allergic reaction in atopic individuals
EXAMPLE Latex.
3.1.4
authorization date
date when the authorization was granted by a Medicines Regulatory Agency for a specific activity
EXAMPLE The date of the marketing authorization, which allows the Marketing Authorization Holder to put a
Medicinal Product on the market.
3.1.5
authorization procedure
marketing authorization procedure
formal procedure applied by a Medicines Regulatory Agency to grant a marketing authorization, to amend an
existing one, to extend its duration or to revoke it
EXAMPLE Revocation of a marketing authorization due to an unfavourable benefit/risk balance of the medicine.
NOTE The terms authorization procedure and marketing authorization procedure are synonymous.
3.1.6
authorization status
actual state of the marketing authorization
EXAMPLES Active, suspended, expired, revoked.
3.1.7
batch
specific manufacturing release of a Medicinal Product or item by the manufacturer
3.1.8
batch number
identifier assigned to a specific batch of a Medicinal Product or item resulting from a manufacturing process at
a specific point of time
3.1.9
characteristic
abstraction of a property of an object
2 © ISO 2012 – All rights reserved

3.1.10
clinical trial
clinical study
any investigation in human subjects intended to discover or verify the clinical, pharmacological and/or other
pharmacodynamic effects of an investigational product(s), and/or to identify any adverse reactions to an
Investigational Medicinal Product(s), and/or to study absorption, distribution, metabolism and excretion of
Investigational Medicinal Product(s) with the object of ascertaining its safety and/or efficacy
NOTE The terms clinical trial and clinical study are synonymous.
3.1.11
clinical trial authorization
authorization granted by a Medicines Regulatory Agency to conduct a clinical trial in a jurisdiction
3.1.12
combined pharmaceutical dose form
single term to describe two or more manufactured items that are intended to be combined in a specific way
to produce a single pharmaceutical product, and that includes information on the manufactured dose form of
each manufactured item and the administrable dose form of the pharmaceutical product
EXAMPLE Powder and solvent for solution for injection. The Medicinal Product contains two manufactured items: a
powder for solution for injection and a solvent for solution for injection. The pharmaceutical product that is prepared from
the two manufactured items is a solution for injection; the combined pharmaceutical dose form for the Medicinal Product
is “powder and solvent for solution for injection”.
3.1.13
common name
generic name
international nonproprietary name recommended by the World Health Organization (WHO), or, if one does not
exist, a nonproprietary name recommended by the jurisdiction within which the name is used
[WHO 46th Consultation on International Nonproprietary Names (INNs) for Pharmaceutical Substances]
3.1.14
concept
unit of knowledge constructed through combining characteristics expressed in words
3.1.15
container
item of packaging that is part of a Medicinal Product and is used for storage, identification and/or transport of
the components of the Medicinal Product
3.1.16
controlled vocabulary
finite set of values that represent the only allowed values for a data item
NOTE The allowed values can be codes, text or numeric.
[CDISC Clinical Research Glossary V8.0, 2009]
3.1.17
datatype
set of distinct values, characterized by properties of those values, and by operations on those values
[ISO 11404:2007, definition 3.12]
3.1.18
distributor
organization in possession of a licence covering the procuring, holding, supplying or exporting of Medicinal
Products, apart from supplying Medicinal Products to the public
NOTE This is applicable to “wholesale distribution of Medicinal Products”.
3.1.19
dose
specified quantity of a medicine, to be taken at one time or at stated intervals
3.1.20
dose form
dosage form
pharmaceutical dose form
physical manifestation of a Medicinal Product that contains the active ingredient(s) and/or inactive ingredient(s)
that are intended to be delivered to the patient
NOTE 1 Dose form, dosage form and pharmaceutical dose form are synonymous.
NOTE 2 “Pharmaceutical dose form” can refer to the administered dose form or the manufactured dose form.
3.1.21
Global Trade Identification Number
GTIN
GS1 unique identifier of items that are traded (e.g. pharmaceuticals, medical devices) in the supply chain
NOTE A GTIN is used to identify any item upon which there is a need to retrieve pre-defined information and that may
be priced, ordered or invoiced at any point in any supply chain. GTINs may be 8, 12, 13 or 14 digits in length.
3.1.22
identifier
ID
description that is sufficient to represent an object in a given environment
NOTE 1 In the context of this International Standard, this is a list of identifying characteristics that together unambiguously
identify a Medicinal Product, pharmaceutical product, substance, specified substance, route of administration,
pharmaceutical dose form or any other element which requires to be uniquely identified.
NOTE 2 Adapted from ENV 12610:1997.
3.1.23
immediate container
immediate packaging
packaging in which a manufactured item or pharmaceutical product is contained and with which it is in direct contact
EXAMPLES Ampoule, vial, prefilled syringe, bottle, blister.
NOTE 1 An immediate container can be fitted with or have integrated into it an administration device and/or closure.
NOTE 2 A pharmaceutical dose form can fulfil the role of an immediate container, e.g. a capsule containing a powder
for inhalation; the capsule in this case is not a container.
NOTE 3 An alternative, compatible definition of immediate container (“immediate packaging”) is given in Directive
92/27/EEC.
NOTE 4 Adapted from ENV 12610:1997.
3.1.24
ingredient
material used in the preparation of a medicinal/pharmaceutical product
NOTE The ingredient is part of a Medicinal Product, either alone or in combination with one or more ingredients. The
ingredient is also a component of a pharmaceutical product. Ingredient is equal to the detailed description of a substance,
a substance playing the role of an ingredient in a product.
3.1.25
international non-proprietary name
INN
official non-proprietary or generic name given to a pharmaceutical substance, as designated by the World
Health Organization
4 © ISO 2012 – All rights reserved

3.1.26
intermediate packaging
container between the outer packaging and the immediate container
3.1.27
invented name
name for an innovative Medicinal Product as authorized by a Medicines Regulatory Agency in a jurisdiction
NOTE Synonym to “trade name” of a Medicinal Product.
3.1.28
Investigational Medicinal Product
pharmaceutical form of an active substance or placebo being tested or used as a reference in a clinical trial,
including products already with a marketing authorization but used or assembled (formulated or packaged) in a
way different from the authorized form, used for an unauthorized indication, or used to gain further information
about the authorized form
3.1.29
(Investigational) Medicinal Product Batch Identifier
(I)BAID_1
unique identifier allocated to a specific batch of an (Investigational) Medicinal Product, which appears on the
outer packaging of the (Investigational) Medicinal Product
NOTE 1 It is constructed by using the batch number assigned by the manufacturer and the expiration date.
NOTE 2 This is for indexing purposes and to contribute to improving patient safety by allowing for the unique identification
of an (Investigational) Medicinal Product at the package level.
3.1.30
(Investigational) Medicinal Product Batch Identifier
(I)BAID_2
unique identifier allocated to a specific batch of an (Investigational) Medicinal Product, which appears on the
immediate packaging, where this is not the outer packaging
NOTE 1 It is constructed by using the batch number assigned by the manufacturer and the expiration date.
NOTE 2 This is for indexing purposes and to contribute to improving patient safety by allowing for the unique identification
of an (Investigational) Medicinal Product based at the level of the immediate container.
3.1.31
Investigational Medicinal Product Identifier
IMPID
unique identifier allocated to an Investigational Medicinal Product supplementary to any existing identifier as
ascribed by a Medicines Regulatory Agency in a jurisdiction or a sponsor of a clinical trial
NOTE This is for indexing purposes and to contribute to improving patient safety by allowing for the unique Identification
of Medicinal Products worldwide.
3.1.32
Investigational Medicinal Product Package Identifier
IPCID
unique identifier allocated to an Investigational Medicinal Product at package level supplementary to any
existing identifier as ascribed by a Medicines Regulatory Agency in a jurisdiction or a sponsor of a clinical trial
NOTE This is for indexing purposes and to contribute to improving patient safety by allowing for the unique Identification
of Medicinal Products worldwide.
3.1.33
jurisdiction
geographical area or subject matter to which the Medicines Regulatory Agency applies
3.1.34
legal status of supply
jurisdictional rule as to whether a Medicinal Product is subject to a medical prescription before it may be
supplied to a patient or consumer
3.1.35
manufactured dose form
pharmaceutical dose form of a manufactured item as manufactured and, where applicable, before transformation
into the pharmaceutical product
EXAMPLE Powder for solution for injection.
NOTE The manufactured dose form is identical to the administrable dose form in cases where no transformation of
the manufactured item is necessary (i.e. where the manufactured item is equal to the pharmaceutical product).
3.1.36
manufactured item
qualitative and quantitative composition of a product as contained in the packaging of the Medicinal Product
NOTE 1 A Medicinal Product may contain one or more manufactured items.
NOTE 2 In many instances the manufactured item is equal to the pharmaceutical product. However, there are instances
where the manufactured item(s) undergo a transformation before being administered to the patient (as the pharmaceutical
product) and the two are not equal.
NOTE 3 The manufactured item is not in direct contact with the outer packaging except where the outer packaging also
serves as the immediate container.
3.1.37
manufacturing authorization
manufacture of the Medicinal Products within a jurisdiction subject to the holding of an authorization
NOTE Such authorization may be required for both total and partial manufacture and for the various processes of
dividing up, packaging or presentation. However, such authorization may not be required for preparation, dividing up,
changes in packaging or presentation where these processes are carried out, solely for retail supply, by pharmacists in
dispensing pharmacies or by persons legally authorized in a jurisdiction to carry out such processes.
3.1.38
manufacturing authorization date
date when the manufacturing authorization was granted
3.1.39
manufacturing authorization holder
organization that holds the authorization for the manufacturing process
3.1.40
marketing authorization
authorization issued from a Medicines Regulatory Agency that a Medicinal Product may be placed on the market
3.1.41
Marketing Authorization Holder
organization that holds the authorization for marketing a Medicinal Product in a jurisdiction
3.1.42
marketing authorization number
identifier assigned by a Medicines Regulatory Agency to a Medicinal Product
6 © ISO 2012 – All rights reserved

3.1.43
marketing authorization procedure
authorization procedure
formal procedure applied by a Medicines Regulatory Agency to grant a marketing authorization, amend an
existing one, extend its duration or to withdraw it
NOTE Marketing authorisation procedure and authorisation procedure are synonymous.
3.1.44
marketing start date
date when the authorized Medicinal Product is marketed in a jurisdiction
NOTE The date of actual marketing of a Medicinal Product is always after a marketing authorization has been granted
by a Medicines Regulatory Agency.
3.1.45
marketing stop date
date when the marketing of the authorized Medicinal Product is stopped in a jurisdiction
3.1.46
material
substance or specified substance of which a certain component is made
NOTE This applies to a Medicinal Product package item (container), package (component) and device.
3.1.47
measurement point
physical location on an administration device where the quantity of the medication being delivered is measured
3.1.48
medical device
any instrument, apparatus, appliance, software, material or other article, whether used alone or in combination,
including the software intended by its manufacturer to be used specifically for diagnostic and/or therapeutic
purposes and necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings
for the purpose of:
— diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease;
— diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or handicap;
— investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process;
— control of conception, and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by
pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means.
[EC Directive on Medical Devices 2007/47]
3.1.49
Medicinal Product
any substance or combination of substances that may be administered to human beings (or animals) for
treating or preventing disease, with the view to making a medical diagnosis or to restore, correct or modify
physiological functions
NOTE 1 A Medicinal Product may contain one or more manufactured items and one or more pharmaceutical products.
NOTE 2 In certain jurisdictions a Medicinal Product may also be defined as any substance or combination of substances
which may be used to make a medical diagnosis.
NOTE 3 The provisions in this standard apply to proprietary medicinal products for human use intended to be placed on
the market and to industrially manufactured medicinal products, the marketing of which has been authorized by a Medicines
Regulatory Agency. However, the provisions do not apply to medicinal products prepared according to prescription, i.e.
prepared in a pharmacy from a prescription intended for a specific patient; medicinal products prepared in accordance
with an official formula, i.e. prepared in a pharmacy in accordance with the instructions in a pharmacopoeia and intended
to be given direct to the patient by the pharmacy; medicinal products intended for research and development trials (see
3.1.28 Investigational Medicinal Product); intermediate products intended for subsequent processing by an authorized
manufacturer.
[ENV 13607 and ENV 12610]
3.1.50
Medicinal Product Identifier
MPID
unique identifier allocated to a Medicinal Product supplementary to any existing authorization number as
ascribed by a Medicines Regulatory Agency in a jurisdiction
NOTE This is for indexing purposes and to contribute to improved patient safety by allowing for the unique Identification
of Medicinal Products worldwide.
3.1.51
Medicinal Product name
name as authorized by a Medicines Regulatory Agency
NOTE This may be either an invented name not liable to be confused with the common name, or a common or a
scientific name accompanied by a trade mark or any other applicable descriptor.
3.1.52
Medicinal Product Package Identifier
PCID
unique identifier allocated to a packaged Medicinal Product supplementary to any existing authorization number
as ascribed by a Medicines Regulatory Agency in a jurisdiction
NOTE This is for indexing purposes and to contribute to improving patient safety by allowing for the unique Identification
of Medicinal Products worldwide.
3.1.53
Medicines Regulatory Agency
institutional body that, according to the legal system under which it has been established, is responsible for the
granting of marketing authorization for Medicinal Products
NOTE In certain jurisdictions, the role of the institutional body which according to the legal system grants the
marketing authorization of Medicinal Products may be complemented by an additional institutional body responsible for
the evaluation and supervision of Medicinal Products. For example, in the EU the European Commission is the institutional
body that grants the marketing authorization of Medicinal Products and the European Medicines Agency is the body
responsible for the evaluation and supervision of Medicinal Products.
3.1.54
〈device〉 listing number
〈device〉 model number
type of information which identifies a specific device
3.1.55
outer packaging
external container in which a Medicinal Product is supplied
EXAMPLES Box, carton.
NOTE 1 The manufactured item or pharmaceutical product is not in direct contact with the outer packaging except
where the outer packaging also serves as the immediate container.
NOTE 2 An alternative, compatible definition of outer packaging is given in Directive 92/27/EEC.
8 © ISO 2012 – All rights reserved

3.1.56
package item (container)
individual, distinct item(s) contained in a Packaged Medicinal Product which act as containers for manufactured
item(s) for sale or distribution
3.1.57
Packaged Medicinal Product
Medicinal Product in a container being part of a package, representing the entirety that has been packaged for
sale or supply
3.1.58
pharmaceutical product
qualitative and quantitative composition of a Medicinal Product in the dose form approved for administration in
line with the regulated product information
NOTE 1 A Medicinal Product can contain one or more pharmaceutical products.
NOTE 2 In many instances, the pharmaceutical product is equal to the manufactured item. However, there are
instances where the manufactured item must undergo a transformation before being administered to the patient (as the
pharmaceutical product) and the two are not equal.
3.1.59
pharmacovigilance
process and science of monitoring the safety of medicines and taking action to reduce the risks and increase
the benefits of medicines
NOTE Pharmacovigilance is a key public health function which comprises:
— collecting and managing data on the safety of medicines;
— looking at the data to detect “signals” (any new or changing safety issue);
— evaluating the data and making decisions with regard to safety issues;
— acting to protect public health (including regulatory action);
— communicating with stakeholders;
— auditing of both the outcomes of action taken and the key processes involved.
Those directly involved in pharmacovigilance include:
— patients as the users of medicines;
— doctors, pharmacists, nurses and all other healthcare professionals working with medicines and regulatory authorities
responsible for monitoring the safety of medicines;
— pharmaceutical companies, and companies importing or distributing medicines.
3.1.60
Pharmaceutical Product Identifier
PhPID
unique identifier for a pharmaceutical product
3.1.61
physical characteristics
description of the height, weight, width, depth, volume, colour and shape of an item
3.1.62
primary identifiers
set of unique IDMP identifiers allocated supplementary to any existing authorization number as ascribed by a
Medicines Regulatory Agency in a jurisdiction
NOTE This is for indexing purposes and to contribute to improving patient safety by allowing for the unique Identification
of Medicinal Products worldwide.
3.1.63
procedure number
tracking or identification number assigned by a Medicines Regulatory Agency in relation to a specific medicines
regulatory process
3.1.64
procedure type
type of legal process applied to authorize or maintain a Medicinal Product marketing authorization
EXAMPLES Centralised, decentralised, national, mutual recognition.
3.1.65
product
short form for Medicinal Product or Investigational Medicinal Product
3.1.66
product classification
categorization or grouping of Medicinal Products based on specific properties
EXAMPLES Pharmacological classification, classification by therapeutic effect.
3.1.67
protocol number
〈clinical trial〉 identification or tracking number assigned to the clinical trial protocol
3.1.68
qualitative composition
composition of all the constituents of the investigational or authorized Medicinal Product, if applicable, after
reconstitution and functioning of the constituents of:
— the substance and specified substance description;
— the constituent(s) of the excipients, whatever their nature or the quantity used, including colouring matter,
preservatives, adjuvants, stabilizers, thickeners, emulsifiers, flavouring and aromatic substances, etc.
3.1.69
quantitative composition
amounts of substance and specified substance constituents of the investigational or authorized Medicinal
Product expressed in a ratio scale
NOTE 1 It is necessary for the quantitative composition of the substance(s) or the specified substance descriptions
of the finished investigational or authorized Medicinal Products (depending on the pharmaceutical form concerned) to
specify the mass, or the number of units of biological activity, either per dosage unit or per unit of mass or volume, of each
substance or specified substance.
NOTE 2 Substance or specified substance descriptions present in the form of compounds or derivatives are always
designated quantitatively by their total mass and, if necessary or relevant, by the mass of active entity, or entities, of the molecule.
NOTE 3 See also strength (3.1.76).
3.1.70
reference strength
strength of substance(s) and/or specified substance(s) used as a reference from which the strength of an
investigational or authorized Medicinal Product is described
EXAMPLE 1 Where an ingredient is present in the form of a salt or hydrate, the quantitative composition may be
expressed in terms of the mass [or biological activity in International (or other) units where appropriate] of the active moiety
(base, acid or anhydrous material), e.g. ‘60 mg toremifene (as citrate)’ or ‘toremifene citrate equivalent to 60 mg toremifene’
will have ‘toremifene citrate’ as the active ingredient and ‘toremifene’ as the reference substance.
EXAMPLE 2 Where the active ingredient is an ester or pro-drug the quantitative composition may be stated in terms of
the quantity of that ester or pro-drug; e.g. 75 mg of fosphenytoin, which is equivalent to 50 mg of phenytoin. ‘Phenytoin’ is
therefore the reference substance.
10 © ISO 2012 – All rights reserved

NOTE The strength of the substance(s) and/or specified substance(s) shall be described as a quantity of the substance
present in a given unit of the pharmaceutical product or manufactured item.
3.1.71
registration number
〈clinical trial〉 identifier assigned to a clinical trial by a Medicines Regulatory Agency in a jurisdiction for
tracking purposes
3.1.72
regulated document
any document issued by a Medicines Regulatory Agency in the context of the regulatory process to grant,
maintain or update the authorization of a Medicinal Product or in the regulatory process of the authorization
and supervision of clinical trials
EXAMPLES Summary of Product Characteristics (SmPC), Patient Information Leaflet (PIL).
3.1.73
route of administration
path by which the pharmaceutical product is taken into or makes contact with the body
EXAMPLES Oral, intravenous, oromucosal, ocular.
3.1.74
specified substance
substance defined by groups of elements that describes multi-substance materials or specifies further
information on substances relevant to the description of Medicinal Products
NOTE 1 This could include grade, units of measure, physical form, constituents, manufacturer, critical manufacturing
processes (e.g. extraction, synthetic or recombinant processes), specification and the analytical methods used to determine
whether a substance is in compliance with a specification.
NOTE 2 There are four different groups of elements that can be used to define a given specified substance and specific
relationships between each group of elements.
3.1.75
sponsor
individual, company, institution or organization, which takes responsibility for the initiation, management and/or
financing of a clinical trial
3.1.76
strength
content of the substance(s) or specified substance(s), expressed quantitatively per dosage unit, unit of
presentation, per unit of volume or mass, according to the dose form
NOTE See also quantitative composition (3.1.69).
3.1.77
substance
any matter of defined composition that has discrete existence, whose origin may be biological, mineral or chemical
NOTE 1 substances can be either single substances, mixture substances or one of a group of specified substances.
Single substances are defined using a minimally sufficient set of data elements divided into five types: chemical, protein,
nucleic acid, polymer and structurally diverse. substances may be salts, solvates, free acids, free bases, mixtures of related
compounds that are either isolated or synthesized together. Pharmacopoeial terminology and defining characteristics will
be us
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 11615
Première édition
2012-11-01
Informatique de santé — Identification
des médicaments — Éléments de
données et structures pour l’identification
unique et l’échange d’informations
réglementées sur les médicaments
Health informatics — Identification of medicinal products — Data
elements and structures for the unique identification and exchange of
regulated medicinal product information
Numéro de référence
©
ISO 2012
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit
de l’ISO à l’adresse ci-après ou du comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2012 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos . v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes, définitions et abréviations . 1
3.1 Termes et définitions . 1
3.2 Abréviations .12
4 Exigences .14
4.1 Concepts requis pour l’identification unique de médicaments .14
5 Description des principes et des pratiques de modélisation des informations .17
5.1 Considérations générales .17
5.2 Diagrammes d’aperçu conceptuel .18
5.3 Diagrammes de niveau élevé pour des paragraphes .18
5.4 Diagrammes de descriptions détaillées .19
6 Caractéristiques d’identification pour les médicaments autorisés .22
6.1 Identifiants primaires .22
6.2 Identifiant de médicament (MPID) .22
6.3 Identifiant de médicament emballé (PCID) .23
6.4 Identifiant de lot de médicament (BAID_1) .24
6.5 Identifiant de lot de médicament (BAID_2) .24
7 Informations concernant un médicament autorisé .24
7.1 Médicament autorisé — Aperçu des informations .24
7.2 Médicament .26
7.3 Autorisation de mise sur le marché .32
7.4 Organisme .37
7.5 Fabricant/établissement .39
7.6 Médicament emballé, comprenant un élément fabriqué et un dispositif .40
7.7 Ingrédient, substance et dosage .49
7.8 Produit pharmaceutique et dispositif .53
7.9 Particularités cliniques .57
8 Caractéristiques d’identification pour médicaments de recherche .64
8.1 Généralités .64
8.2 Identifiants primaires .64
8.3 Identifiant de médicament de recherche (IMPID) .65
8.4 Identifiant d’emballage de médicament de recherche (IPCID) .66
8.5 Identifiant de lot de médicament de recherche (IBAID_1) .66
8.6 Identifiant de lot de médicament de recherche (IBAID_2) .67
9 Informations concernant un médicament de recherche .67
9.1 Aperçu conceptuel des informations concernant un Médicament de recherche .67
9.2 Médicament de recherche .69
9.3 Autorisation d’essai clinique .72
9.4 Fabricant/établissement .75
9.5 Médicament de recherche emballé .75
9.6 Produit pharmaceutique .75
9.7 Ingrédient .77
9.8 Particularités cliniques .77
Annexe A (informative) Modèle complet — Niveau conceptuel des médicaments autorisés .78
Annexe B (informative) Modèle complet — Diagramme détaillé des médicaments autorisés .79
Annexe C (informative) Modèle complet — Niveau conceptuel des médicaments de recherche .80
Annexe D (informative) Modèle complet — Diagramme détaillé des médicaments de recherche .81
Annexe E (informative) Exemple pratique sous forme de tableau .82
Annexe F (informative) Inventaire des classes et attributs .92
Annexe G (informative) Exemples de mise en œuvre d’informations relatives à un médicament .107
Bibliographie .115
iv © ISO 2012 – Tous droits réservés

Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales,
en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de droits
de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir
identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’ISO 11615 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 215, Informatique de santé.
Introduction
La présente Norme internationale a été élaborée en réponse à une demande mondiale de spécifications sur
les médicaments qui soient harmonisées au niveau international. Il fait partie d’un groupe de cinq normes qui
constituent, ensemble, la base de l’identification unique des médicaments. Ce groupe de normes comprend:
ISO 11615, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures
pour l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les médicaments
ISO 11616, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures
pour l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les produits pharmaceutiques
ISO 11238, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures
pour l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les substances
ISO 11239, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures pour
l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les formes des doses pharmaceutiques, les
unités de présentation, les voies d’administration et les emballages
ISO 11240, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures
pour l’identification unique et l’échange d’informations sur les unités de mesure
Ces normes d’identification de médicaments (IDMP) soutiennent les activités des autorités de réglementation
des médicaments dans le monde par juridiction. Celles-ci comprennent de nombreuses activités réglementaires
relatives au développement, à l’enregistrement et à la gestion du cycle de vie de médicaments, ainsi qu’à la
pharmacovigilance et à la gestion du risque.
Pour atteindre les objectifs principaux de la réglementation des médicaments et de la pharmacovigilance, il
est nécessaire d’échanger des informations sur les médicaments d’une manière robuste et fiable. Les normes
IDMP soutiennent donc les interactions suivantes:
— d’autorité de réglementation médicale à autorité de réglementation médicale;
— de laboratoire pharmaceutique à autorité de réglementation médicale;
— de commanditaire d’un essai clinique à autorité de réglementation médicale;
— d’autorité de réglementation médicale à autres parties prenantes;
— d’autorité de réglementation à sources de données mondiales.
Les spécifications de messagerie nécessaires sont incluses et font partie intégrante des normes IDMP afin de
garantir les interactions susmentionnées.
Les identifiants uniques générés conformément aux normes IDMP prennent en charge les applications lorsqu’il
s’avère nécessaire d’identifier de façon fiable et de suivre l’utilisation des médicaments et des matériaux qui
les composent.
De nombreux termes sont utilisés pour décrire des concepts de base dans le domaine du développement de
normes réglementaires, pharmaceutiques et de soins de santé, à différentes fins et dans différents contextes.
Les termes et définitions décrits dans la présente Norme doivent être appliqués aux concepts nécessaires pour
identifier de façon unique, caractériser et échanger des médicaments réglementés et les informations associées.
Les termes et définitions adoptés dans la présente Norme internationale visent à faciliter l’interprétation et
l’application des exigences juridiques et réglementaires, mais ne doivent en aucun cas aller à l’encontre d’un
document juridiquement contraignant. En cas de doute ou de conflit potentiel, les termes et définitions des
documents juridiquement contraignants doivent prévaloir.
La présente Norme internationale a été développée conjointement au Common Product Model (Modèle de
produit commun) du HL7. Il est prévu que la mise en œuvre utilisera la messagerie HL7 V3 pour la transmission
d’informations entre les différentes parties prenantes.
vi © ISO 2012 – Tous droits réservés

Dans le contexte d’échange d’informations de réglementation, la présente Norme internationale a deux objectifs:
— spécifier des éléments de données, des structures et des relations entre les éléments de données
nécessaires à l’identification unique et fiable des médicaments à destination des humains,
— spécifier les définitions des termes pour tous les éléments de données nécessaires à l’identification unique
et fiable des médicaments à destination des humains.
De plus, pour garantir l’échange correct des informations associées, la présente Norme internationale contient une
référence à l’emploi d’autres normes IDMP et de messagerie applicables aux informations sur les médicaments.
NORME INTERNATIONALE ISO 11615:2012(F)
Informatique de santé — Identification des médicaments —
Éléments de données et structures pour l’identification unique
et l’échange d’informations réglementées sur les médicaments
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale établit des définitions et des concepts, et décrit des éléments de données et
leurs relations structurelles, nécessaires à l’identification unique et à la description détaillée de médicaments.
Considérées ensemble les normes mentionnées dans l’introduction définissent, caractérisent et identifient
de façon unique des médicaments contrôlés qui sont destinés aux humains pendant tout leur cycle de vie,
c’est-à-dire depuis leur développement, jusqu’à leur autorisation, leur mise sur le marché consécutive et leur
renouvellement ou leur retrait du marché, le cas échéant.
En outre, pour garantir l’échange correct des informations relatives à l’identification unique et à la caractérisation
des médicaments, le recours à d’autres normes IDMP de messagerie est aussi inclus et elles doivent être
appliquées dans le contexte de la présente Norme internationale.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables à l’application du présent document. Pour les
références datées, seule l’édition citée est d’application. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence (y compris les éventuels amendements) s’applique.
ISO 639-2, Codes pour la représentation des noms de langue — Partie 1: Code alpha-3
ISO 3166-1, Codes pour la représentation des noms de pays et de leurs subdivisions — Partie 1: Codes de pays
ISO 8601, Éléments de données et formats d’échange — Échange d’information — Représentation de la date
et de l’heure
ISO 11616, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures
pour l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les produits pharmaceutiques
ISO 11238, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures
pour l’identification unique et l’échange d’informations réglementées concernant les substances
ISO 11239, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures pour
l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les formes des doses pharmaceutiques, les
unités de présentation, les voies d’administration et les emballages
ISO 11240, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures
pour l’identification unique et l’échange d’informations sur les unités de mesure
ISO 21090, Informatique de santé — Types de données harmonisées pour une interchangeabilité d’informations
ISO/CEI 5218, Technologies de l’information — Codes de représentation des sexes humains
3 Termes, définitions et abréviations
3.1 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
3.1.1
forme galénique administrable
forme galénique pharmaceutique pour administration au patient, après que la transformation nécessaire de la
forme galénique fabriquée a été réalisée
EXEMPLES Solution injectable, comprimé pour administration orale, poudre en gélule pour inhalation.
NOTE La forme galénique administrable est identique à la forme galénique fabriquée dans les cas où aucune
transformation de l’élément fabriqué n’est nécessaire (c’est-à-dire lorsque l’élément fabriqué est équivalent au produit
pharmaceutique).
3.1.2
dispositif d’administration
équipement prévu pour une administration correcte du médicament
EXEMPLES Applicateur, seringue pour administration orale.
NOTE Un dispositif d’administration peut faire partie intégrante d’un conteneur primaire ou d’une fermeture de protection.
[ENV 12610:1997]
3.1.3
allergènes
substances à surveiller
ingrédients contenus dans un dispositif pouvant stimuler une hypersensibilité de type I ou une réaction
allergique chez des individus atopiques
EXEMPLE Latex.
3.1.4
date d’autorisation
date à laquelle a été donnée l’autorisation par une agence de réglementation des médicaments pour une
activité particulière
EXEMPLE La date d’autorisation de fabrication qui autorise le détenteur de l’autorisation de mise sur le marché à
mettre un médicament sur le marché.
3.1.5
procédure d’autorisation
procédure d’autorisation de mise sur le marché
procédure formelle appliquée par une agence de réglementation des médicaments visant à accorder une
autorisation de mise sur le marché, à en modifier une déjà en vigueur, à la prolonger ou à la retirer
EXEMPLE Retrait d’une autorisation de mise sur le marché dû à un rapport bénéfice/risque défavorable concernant
le médicament.
3.1.6
statut d’autorisation
fait référence à l’état réel de l’autorisation de mise sur le marché
EXEMPLES Actif, suspendu, expiré, retiré.
3.1.7
lot
lancement de fabrication spécifique d’un médicament ou d’un élément par le fabricant
3.1.8
numéro de série
identifiant attribué à un lot spécifique d’un médicament ou élément résultant d’un processus de fabrication à
un moment spécifique
3.1.9
caractéristique
abstraction d’une propriété d’un objet
2 © ISO 2012 – Tous droits réservés

3.1.10
essai clinique
étude clinique
toute investigation menée sur des sujets humains destinée à découvrir ou vérifier les effets cliniques,
pharmacologiques et/ou pharmacodynamiques d’un ou de produits de recherche, et/ou à identifier tous les effets
indésirables d’un ou de médicaments de recherche, et/ou à étudier l’absorption, la distribution, le métabolisme
et l’élimination d’un ou de médicaments de recherche, afin de garantir son innocuité et/ou son efficacité
3.1.11
autorisation d’essai clinique
autorisation accordée par une agence de réglementation des médicaments d’effectuer un essai clinique au
sein d’une juridiction
3.1.12
forme galénique pharmaceutique combinée
terme simple pour définir deux éléments fabriqués ou plus, destinés à être combinés d’une manière
particulière afin de produire un seul produit pharmaceutique, et qui inclut les informations concernant la forme
galénique pharmaceutique de chaque élément fabriqué ainsi que la forme galénique administrable du produit
pharmaceutique
EXEMPLE Poudre et solvant pour solution injectable. Le médicament contient deux éléments fabriqués: une poudre
pour la solution injectable et un solvant pour la solution injectable. Le produit pharmaceutique qui est préparé à partir des
deux éléments fabriqués est une solution injectable, la forme galénique pharmaceutique combinée pour le médicament
est «poudre et solvant pour solution injectable».
3.1.13
nom commun
nom générique
marque non déposée internationale recommandée par l’Organisation mondiale de la santé, ou, si elle n’existe
pas, la marque non déposée recommandée par la juridiction dans laquelle la marque est utilisée
e
[OMS, 46 Consultation sur les marques non déposées internationales (INN) concernant les substances
pharmaceutiques]
3.1.14
concept
unité de connaissance élaborée par combinaison de caractéristiques exprimées en mots
3.1.15
vocabulaire contrôlé
ensemble fini de valeurs qui représente les seules valeurs autorisées pour un élément de données
NOTE Les valeurs autorisées peuvent être des codes, du texte, ou des valeurs numériques.
[Glossaire de recherche clinique du CDISC V8.0, 2009]
3.1.16
type de données
ensemble de valeurs distinctes, caractérisé par les propriétés de ces valeurs et par les opérations effectuées
sur ces valeurs
[ISO 11404:2007, définition 3.12]
3.1.17
distributeur
organisme en possession d’une licence couvrant l’obtention, la possession, l’approvisionnement ou l’exportation
de médicaments, en dehors de l’approvisionnement de médicaments au public
NOTE Cela s’applique à «la distribution en gros de médicaments».
3.1.18
dose
quantité spécifiée de médicament, à prendre en une fois ou à intervalles fixes
3.1.19
forme galénique
forme galénique pharmaceutique
manifestation physique d’un médicament qui contient le ou les principes actifs et/ou le ou les excipients
destinés à être administrés au patient
NOTE 1 La forme galénique et la forme galénique pharmaceutique sont synonymes.
NOTE 2 La forme galénique pharmaceutique peut faire référence à la forme galénique administrée ou à la forme
galénique fabriquée.
3.1.20
Global Trade Identification Number
GTIN
numéro d’identification international
identifiant unique GS1 d’éléments (par exemple produits pharmaceutiques, dispositifs médicaux) dans la
chaîne logistique
NOTE On utilise un GTIN pour identifier tout élément au sujet duquel il est nécessaire d’extraire des informations
prédéfinies, dont on peut déterminer le prix ou qui peut être commandé ou facturé à tout moment dans la chaine logistique.
Le GTIN peut être un nombre à 8, 12, 13 ou 14 chiffres.
3.1.21
identifiant
ID
description qui est suffisante pour représenter un objet dans un environnement donné
NOTE 1 Dans le contexte de la présente Norme internationale, liste de caractéristiques d’identification qui, ensemble,
identifient d’une manière non ambiguë un médicament, un produit pharmaceutique, une substance, une substance
spécifiée, une voie d’administration, une forme galénique pharmaceutique et tout autre élément nécessitant d’être identifié
de façon unique.
NOTE 2 Adapté de l’ENV 12610:1997.
3.1.22
ingrédient
substance utilisée dans la préparation d’un médicament ou d’un produit pharmaceutique
NOTE L’ingrédient seul ou combiné à un ou plusieurs ingrédients fait partie d’un médicament. L’ingrédient est aussi
un composant d’un produit pharmaceutique. Ingrédient équivaut à la description détaillée d’une substance (substance
jouant le rôle d’un ingrédient dans un produit).
3.1.23
marque non déposée internationale
INN
nom générique ou marque non déposée officielle donné à une substance pharmaceutique, selon l’appellation
de l’Organisation mondiale de la santé
3.1.24
conditionnement intermédiaire
conteneur entre le conditionnement extérieur et le conteneur primaire
3.1.25
nom inventé
nom donné à un médicament innovant autorisé par une agence de réglementation des médicaments au sein
d’une juridiction
NOTE Synonyme de nom commercial d’un médicament.
4 © ISO 2012 – Tous droits réservés

3.1.26
médicament de recherche
forme pharmaceutique d’une substance active ou d’un placebo soumis à essai ou utilisé comme référence
dans un essai clinique, comprenant des produits bénéficiant déjà d’une autorisation de mise sur le marché,
mais qui sont utilisés ou assemblés (formulés ou emballés) d’une manière différente de la forme autorisée, ou
qui sont utilisés pour une indication non autorisée, ou qui sont utilisés pour obtenir davantage d’information sur
la forme autorisée
3.1.27
Identifiant de lot de médicament (de recherche)
IBAID_1
identifiant unique attribué à un lot spécifique d’un médicament (de recherche) qui apparaît sur le
conditionnement extérieur du médicament (de recherche). Il se compose du numéro de lot attribué par le
fabricant et de la date d’expiration
NOTE Cela est effectué à des fins d’indexation et vise à contribuer à l’amélioration de la sécurité des patients en
permettant une identification unique d’un médicament (de recherche) au niveau du conditionnement.
3.1.28
Identifiant de lot de médicament (de recherche)
IBAID_2
identifiant unique attribué à un lot spécifique d’un médicament (de recherche) qui apparaît sur le conditionnement
primaire, lorsque celui-ci diffère du conditionnement extérieur
NOTE 1 Il se compose du numéro de lot attribué par le fabricant et de la date d’expiration.
NOTE 2 Ceci est effectué à des fins d’indexation et vise à contribuer à l’amélioration de la sécurité des patients en
permettant une identification unique d’un médicament (de recherche) fondée au niveau du conteneur primaire.
3.1.29
Identifiant de médicament de recherche
IMPID
identifiant unique alloué à un médicament de recherche, en plus de tout autre identifiant existant attribué par une
agence de réglementation des médicaments au sein d’une juridiction ou par le commanditaire d’un essai clinique
NOTE Il est utilisé à des fins d’indexation et pour renforcer la sécurité des patients en tenant compte de l’identification
unique des médicaments partout dans le monde.
3.1.30
Identifiant d’emballage de médicament de recherche
IPCID
identifiant unique attribué à un médicament de recherche au niveau de l’emballage, en plus de tout autre
identifiant existant attribué par une agence de réglementation des médicaments au sein d’une juridiction ou
par le commanditaire d’un essai clinique
NOTE Il est utilisé à des fins d’indexation et pour renforcer la sécurité des patients en tenant compte de l’identification
unique des médicaments partout dans le monde.
3.1.31
juridiction
zone géographique ou matière à laquelle l’agence de réglementation des médicaments s’applique
3.1.32
statut juridique de distribution
règle d’une juridiction selon laquelle un médicament fait/ne fait pas l’objet d’une prescription médicale avant de
pouvoir être délivré à un patient ou à un consommateur
3.1.33
forme galénique fabriquée
forme galénique pharmaceutique d’un élément fabriqué telle qu’elle est fabriquée et, le cas échéant, avant
transformation en produit pharmaceutique
EXEMPLE Poudre pour solution injectable.
NOTE La forme galénique fabriquée est identique à la forme galénique administrable dans les cas où aucune
transformation de l’élément fabriqué n’est nécessaire (c’est-à-dire lorsque l’élément fabriqué est équivalent au produit
pharmaceutique).
3.1.34
élément fabriqué
composition qualitative et quantitative d’un produit tel qu’il est contenu dans l’emballage du médicament
NOTE 1 Un médicament peut contenir un ou plusieurs éléments fabriqués.
NOTE 2 Dans la plupart des cas, l’élément fabriqué équivaut au produit pharmaceutique. Dans certains cas,
cependant, le ou les éléments fabriqués doivent être transformés avant d’être administrés au patient (comme le produit
pharmaceutique) et les deux sont différents.
NOTE 3 L’élément fabriqué n’est pas en contact direct avec le conditionnement extérieur, sauf si celui-ci sert aussi de
conteneur primaire.
3.1.35
autorisation de fabrication
fabrication de médicaments au sein d’une juridiction soumise à l’obtention d’une autorisation
NOTE Cette autorisation peut être exigée pour la fabrication entière ou partielle, et pour divers processus de
répartition, d’emballage ou de présentation. Cette autorisation peut toutefois ne pas être requise pour la préparation,
la répartition, les modifications apportées à l’emballage ou à la présentation lorsque ces processus sont effectués,
uniquement pour la distribution au détail, par des pharmaciens dans des pharmacies ou par des personnes légalement
autorisées au sein d’une juridiction à effectuer de tels processus.
3.1.36
date d’autorisation de fabrication
date à laquelle a été accordée l’autorisation de fabrication
3.1.37
détenteur de l’autorisation de fabrication
organisme qui détient l’autorisation pour le processus de fabrication
3.1.38
autorisation de mise sur le marché
autorisation émise par une agence de réglementation des médicaments permettant la mise sur le marché
d’un médicament
3.1.39
détenteur d’autorisation de mise sur le marché
organisme qui détient l’autorisation pour la mise sur le marché d’un médicament au sein d’une juridiction
3.1.40
numéro d’autorisation de mise sur le marché
identifiant attribué par une agence de réglementation des médicaments à un médicament
3.1.41
procédure d’autorisation de mise sur le marché
procédure d’autorisation
procédure formelle appliquée par une agence de réglementation des médicaments visant à accorder une
autorisation de mise sur le marché, à en modifier une déjà en vigueur, à la prolonger ou à la retirer
6 © ISO 2012 – Tous droits réservés

3.1.42
date de début de mise sur le marché
date à laquelle le médicament autorisé est mis sur le marché au sein d’une juridiction
NOTE La date d’entrée en vigueur de la mise sur le marché d’un médicament suit toujours la délivrance de l’autorisation
de mise sur le marché par une agence de réglementation des médicaments.
3.1.43
date de fin de mise sur le marché
date à laquelle la mise sur le marché du médicament autorisé prend fin au sein d’une juridiction
3.1.44
matériau
substance ou substance spécifiée entrant dans la composition d’un certain composant
NOTE Cela s’applique à un élément de l’emballage (conteneur), à l’emballage (composant) et au dispositif d’un médicament.
3.1.45
point de mesure
emplacement physique sur un dispositif d’administration où est mesurée la quantité délivrée du médicament
3.1.46
dispositif médical
tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, ainsi que
tout accessoire y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostique
et/ou thérapeutique et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez
l’homme à des fins
— de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie,
— de diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap,
— d’étude, de remplacement ou de modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique,
— de maîtrise de la conception, et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas
obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction
peut être assistée par de tels moyens
[Directive 2007/47/CEE de la Commission européenne sur les dispositifs médicaux]
3.1.47
médicament
toute substance ou composition possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies
humaines (ou animales) et pouvant être administrée en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer,
corriger ou modifier des fonctions physiologiques
NOTE 1 Un médicament peut contenir un ou plusieurs éléments fabriqués et un ou plusieurs produits pharmaceutiques.
NOTE 2 Dans certaines juridictions, un médicament peut être également défini comme toute substance ou composition
de substances pouvant être utilisée pour établir un diagnostic médical.
NOTE 3 ENV 13607:2000, ENV 12610:1997.
3.1.48
identifiant de médicament
MPID
identifiant unique alloué à un médicament en plus de tout numéro d’autorisation existant attribué par une
agence de réglementation des médicaments au sein d’une juridiction
NOTE Il est utilisé à des fins d’indexation et pour renforcer la sécurité auprès des patients en tenant compte de
l’identification unique des médicaments partout dans le monde.
3.1.49
nom d’un médicament
nom autorisé par une agence de réglementation des médicaments
NOTE Cela peut être soit un nom inventé n’étant pas sujet à confusion avec le nom commun, soit un nom commun
ou scientifique accompagné par un nom commercial ou tout autre descripteur applicable.
3.1.50
identifiant d’emballage de médicament
PCID
identifiant unique alloué à un médicament en plus de tout numéro d’autorisation existant attribué par une
agence de réglementation des médicaments au sein d’une juridiction
NOTE Il est utilisé à des fins d’indexation et pour renforcer la sécurité des patients en tenant compte de l’identification
unique des médicaments partout dans le monde.
3.1.51
agence de réglementation des médicaments
corps institutionnel qui, en fonction du système juridique selon lequel il a été établi, est responsable de
l’attribution des autorisations de mise sur le marché pour des médicaments
NOTE Dans certaines juridictions, le rôle du corps institutionnel qui, en fonction du système juridique, accorde une
autorisation de mise sur le marché pour des médicaments peut être complété par un autre corps institutionnel responsable
de l’évaluation et la supervision des médicaments. Par exemple dans l’UE, la Commission européenne est le corps
institutionnel qui accorde l’autorisation de mise sur le marché de médicaments et l’Agence européenne des médicaments
est l’organisme responsable de l’évaluation et la supervision des médicaments.
3.1.52
numéro de modèle
numéro de liste
〈dispositif〉 information permettant d’identifier un dispositif particulier
3.1.53
conditionnement extérieur
conteneur externe dans lequel un médicament est distribué
EXEMPLES Boîte, emballage en carton.
NOTE 1 Le produit pharmaceutique ou l’élément fabriqué n’est pas en contact direct avec le conditionnement extérieur
sauf si le conditionnement extérieur sert aussi de conteneur primaire.
NOTE 2 Une autre définition compatible d’un conditionnement extérieur est donnée dans la Directive 92/27/CEE.
3.1.54
élément d’emballage
conteneur
élément(s) distinct(s), individuel(s) contenu(s) dans un emballage de médicament faisant office de conteneurs
pour un ou des éléments fabriqués destinés à la vente ou à la distribution
3.1.55
médicament emballé
médicament dans un conteneur faisant partie d’un emballage, représentant la totalité qui a été conditionnée
pour la vente ou la distribution
3.1.56
produit pharmaceutique
composition qualitative et quantitative d’un médicament dans la forme galénique approuvée pour l’administration
conforme aux informations sur le produit réglementées
NOTE 1 Un médicament peut contenir un ou plusieurs produits pharmaceutiques.
8 © ISO 2012 – Tous droits réservés

NOTE 2 Dans la plupart des cas, le produit pharmaceutique équivaut à l’élément fabriqué. Dans certains cas,
cependant, l’élément fabriqué doit être transformé avant d’être administré au patient (comme le produit pharmaceutique)
et les deux sont différents.
3.1.57
pharmacovigilance
processus et science consistant à surveiller l’innocuité des médicaments et à agir pour réduire les risques et
pour augmenter les bienfaits des médicaments
NOTE Il s’agit d’une fonction de santé publique essentielle et elle comprend
— la collecte et la gestion de données sur l’innocuité des médicaments,
— l’étude de données pour détecter des «signaux» (tout nouveau problème lié à l’innocuité ou modification d’un élément
lié à l’innocuité) l’évaluation des données et la prise de décisions quant aux problèmes liés à l’innocuité,
— les actions de santé publique visant à améliorer la protection des patients (notamment l’action réglementaire), les
échanges d’informations avec les parties prenantes, et
— les échanges d’informations avec les parties prenantes, l’audit des résultats de l’action entreprise et des processus
clés impliqués.
Les personnes directement impliquées dans la pharmacovigilance incluent
— les patients en tant qu’utilisateurs des médicaments,
— les médecins, pharmaciens, infirmiers et tous les autres professionnels de santé utilisant des médicaments ainsi que
les autorités réglementaires chargées de surveiller l’innocuité des médicaments, et
— les laboratoires pharmaceutiques et sociétés important ou distribuant des médicaments.
3.1.58
identifiant du produit pharmaceutique
PhPID
identifiant unique attribué à un produit pharmaceutique
3.1.59
caractéristiques physiques
description de la hauteur, du poids, de la largeur, de la profondeur, du volume, de la couleur et de la forme d’un
élément
3.1.60
identifiants primaires
ensemble d’identifiants uniques IDMP alloués en plus de tout autre numéro d’autorisation existant attribué par
une agence de réglementation des médicaments au sein d’une juridiction
NOTE Ils sont utilisés à des fins d’indexation et pour renforcer la sécurité des patients en tenant compte de
l’identification unique des médicaments partout dans le monde.
3.1.61
numéro de procédure
numéro de traçabilité ou d’identification attribué par une agence de réglementation des médicaments par
rapport à un processus spécifique de réglementation des médicaments
3.1.62
type de procédure
type de procédure juridique appliqué pour autoriser ou conserver l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament
EXEMPLES Centralisée, décentralisée, nationale, reconnaissance mutuelle.
3.1.63
produit
forme concise désignant un médicament ou un médicament de recherche
3.1.64
classification de produit
classification ou regroupement de médicaments en fonction de leurs propriétés spécifiques
EXEMPLES Classification pharmacologique, classification par effet thérapeutique.
3.1.65
numéro de protocole
〈essai clinique〉 numéro d’identification ou de traçabilité attribué au protocole d’un essai clinique
3.1.66
composition qualitative
composition de tous les constituants du médicament de recherche/autorisé, le cas échéant après reconstitution
et le rôle des constituants de
— la description de la substance et de la substance spécifiée,
— le ou les constituants des excipients, quelle que soit leur nature ou la quantité utilisée, y compris les
colorants, les conservateurs, les adjuvants, les stabilisants, les épaississants, les émulsifiants, les
substances parfumées et aromatiques, etc.
3.1.67
composition quantitative
dosage
quantités de constituants de substance et de substance spécifiée présentes dans le médicament de
recherche/autorisé et exprimées en échelle de proportion
NOTE 1 Pour la «composition quantitative» des descriptions de(s) substance(s)/substance(s) spécifiée(s) du
médicament autorisé/expérimental fini et en fonction de la forme pharmaceutique, il est nécessaire de déterminer la
masse ou le nombre d’unités d’activité biologique de chaque substance/substance spécifiée, soit par unité de dosage, soit
par unité de masse ou de volume.
NOTE 2 Les descriptions de substance(s)/substance(s) spécifiées présentes sous forme de composés ou de dérivés
sont toujours désignées quantitativement par leur masse totale, et si nécessaire, par la masse d’entité active ou d’entités,
de la molécule.
3.1.68
dosage de référence
dosage de substance(s) et/ou de substance(s) spécifiée(s) utilisée(s) comme référence pour constituer la base
du dosage d’un médicament de recherche ou autorisé
NOTE Le dosage de la ou des substances et/ou substances spécifiées doit être décrit comme la quantité de
substance présente dans une quantité donnée du produit pharmaceutique ou de l’élément fabriqué.
3.1.69
numéro d’enregistrement
〈essai clinique〉 identifiant attribué à un essai clinique par une agence de réglementation des médicaments à
des fins de traçabilité au sein d’une juridiction
3.1.70
document contrôlé
tout document émis par une agence de réglementation des médicaments dans le cadre du processus de
réglementation afin d’accorder, de conserver ou de mettre à jour l’autorisation d’un médicament ou du processus
de réglementation de l’autorisation et de la supervision des essais cliniques
EXEMPLES Résumé des caractéristiques d’un produit (SmPC), notice d’informations destinée au patient (PIL).
3.1.71
voie d’ administration
trajet par lequel le médicament est introduit dans le corps ou entre en contact avec celui-ci
EXEMPLES Voies orale, intraveineuse, naso-mucosale, oculaire.
10 © ISO 2012 – Tous droits réservés

3.1.72
substance spécifiée
substance définie par des groupes d’éléments qui décrit des matériaux contenant plusieurs substances ou
spécifie des informations supplémentaires sur les substances utiles à la description des médicaments
NOTE 1 Ces informations peuvent inclure la classe, les unités de mesure, la forme physique, les constituants, le
fabricant, les procédés de fabrication critiques (par exemple des procédés synthétiques, recombinants ou d’extraction),
des spécifications et les méthodes analytiques utilisées pour déterminer si une substance est conforme avec une
spécification.
NOTE 2 Il existe quatre groupes d’éléments différents pouvant être utilisés pour définir une substance spécifiée donnée
et les relations particulières entre chaque groupe d’éléments.
3.1.73
commanditaire
individu, société, institution ou organisme qui prend la responsabilité du lancement, de la gestion et/ou du
financement d’un essai clinique
3.1.74
dosage
teneur en substance(s)/substance(s) spécifiée(s) exprimée quantitativement par dose unitaire, unité de
présentation, par unité de volume ou de masse selon la forme galénique
3.1.75
substance
toute matière de composition définie ayant une existence discrète, dont l’origine peut être biologique,
minérale ou chimique
NOTE 1 Les substances peuvent être des substances uniques, u
...