ISO 11615:2012
(Main)Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated medicinal product information
Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated medicinal product information
ISO 11615:2012 establishes definitions and concepts and describes data elements and their structural relationships, which are required for the unique identification and the detailed description of medicinal products.
Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures pour l'identification unique et l'échange d'informations réglementées sur les médicaments
L'ISO 11615:2012 établit des définitions et des concepts, et décrit des éléments de données et leurs relations structurelles, nécessaires à l'identification unique et à la description détaillée de médicaments.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11615
First edition
2012-11-01
Health informatics — Identification of
medicinal products — Data elements and
structures for the unique identification
and exchange of regulated medicinal
product information
Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments
de données et structures pour l’identification unique et l’échange
d’informations réglementées sur les médicaments
Reference number
ISO 11615:2012(E)
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ISO 2012
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ISO 11615:2012(E)
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Published in Switzerland
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ISO 11615:2012(E)
Contents Page
Foreword . v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms, definitions and abbreviations . 1
3.1 Terms and definitions . 1
3.2 Abbreviations .12
4 Requirements .14
4.1 Concepts required for the unique Identification of Medicinal Products .14
5 Description of the information modelling principles and practices .17
5.1 General considerations .17
5.2 Conceptual overview diagrams .18
5.3 Section high-level diagrams .19
5.4 Detailed description diagrams .20
6 Identifying characteristics for authorized Medicinal Products .23
6.1 Primary identifiers .23
6.2 Medicinal Product Identifier (MPID) .23
6.3 Packaged Medicinal Product Identifier (PCID) .24
6.4 Medicinal Product Batch Identifier (BAID_1) .25
6.5 Medicinal Product Batch Identifier (BAID_2) .25
7 Information for an authorized Medicinal Product .25
7.1 Authorized Medicinal Product — Information overview .25
7.2 Medicinal Product .27
7.3 Marketing Authorization .32
7.4 Organization .38
7.5 Manufacturer/Establishment .40
7.6 Packaged Medicinal Product, including Manufactured Item and Device .41
7.7 Ingredient, Substance and Strength .50
7.8 Pharmaceutical Product and Device .54
7.9 Clinical Particulars .58
8 Identifying characteristics for Investigational Medicinal Products .66
8.1 General .66
8.2 Primary identifiers .66
8.3 Investigational Medicinal Product Identifier (IMPID).67
8.4 Investigational Medicinal Product Package Identifier (IPCID) .68
8.5 Investigational Medicinal Product Batch Identifier (IBAID_1) .68
8.6 Investigational Medicinal Product Batch Identifier (IBAID_2) .68
9 Information for an Investigational Medicinal Product .69
9.1 Conceptual overview of the information for an Investigational Medicinal Product .69
9.2 Investigational Medicinal Product .70
9.3 Clinical Trial Authorization .72
9.4 Manufacturer/Establishment .75
9.5 Investigational Packaged Medicinal Product .75
9.6 Pharmaceutical Product .76
9.7 Ingredient .77
9.8 Clinical particulars .77
Annex A (informative) Full model — Authorized Medicinal Products conceptual level .78
Annex B (informative) Full model — Authorized Medicinal Products detailed diagram .79
Annex C (informative) Full model — Investigational Medicinal Products conceptual level .80
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ISO 11615:2012(E)
Annex D (informative) Full Model — Investigational Medicinal Products detailed diagram .81
Annex E (informative) Worked example in tabular form .82
Annex F (informative) Class and attribute listing .91
Annex G (informative) Example implementation of Medicinal Product information .105
Bibliography .113
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ISO 11615:2012(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International
Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this International Standard may be the subject
of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 11615 was prepared by Technical Committee ISO/TC 215, Health informatics.
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ISO 11615:2012(E)
Introduction
This International Standard was developed in response to a worldwide demand for internationally harmonized
specifications for Medicinal Products. It is one of five standards which together provide the basis for the unique
Identification of Medicinal Products. The group of standards comprises:
ISO 11615, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the
unique identification and exchange of regulated medicinal product information;
ISO 11616, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the
unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information;
ISO 11238, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the
unique identification and exchange of regulated information on substances;
ISO 11239, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for
the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of
presentation, routes of administration and packaging;
ISO 11240, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the
unique identification and exchange of units of measurement.
These standards for the Identification of Medicinal Products (IDMP) support the activities of medicines
regulatory agencies worldwide by jurisdiction. These include a variety of regulatory activities related to
development, registration and life cycle management of Medicinal Products, as well as pharmacovigilance and
risk management.
To meet the primary objectives of the regulation of medicines and pharmacovigilance, it is necessary to reliably
exchange Medicinal Product information in a robust and consistent manner. The IDMP standards therefore
support, at a minimum, the following interactions:
— regulator to regulator;
— pharmaceutical company to regulator;
— sponsor of clinical trial to regulator;
— regulator to other stakeholder;
— regulator to worldwide-maintained data sources.
The necessary messaging specifications are included as an integral part of the IDMP standards to secure the
interactions above.
Unique identifiers produced in conformance with the IDMP standards are aimed at supporting applications
where it is necessary to reliably identify and trace the use of Medicinal Products.
There are many terms in use to describe basic concepts in the regulatory, pharmaceutical and healthcare
standards development domain for different purposes and in different contexts. The terms and definitions
given in this International Standard are to be applied for the concepts which are required to uniquely identify,
characterize and exchange regulated Medicinal Products and associated information.
The terms and definitions adopted in this International Standard are intended to facilitate the interpretation and
application of legal and regulatory requirements but they are without prejudice to any legally binding document.
In case of doubt or potential conflict, the terms and definitions contained in legally binding documents prevail.
This International Standard has been developed in conjunction with the Common Product Model in HL7. It is
anticipated that implementation will use HL7 V3 messaging to transmit information between stakeholders.
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ISO 11615:2012(E)
In the context of exchange of regulatory information, the purpose of this International Standard is twofold:
— to specify data elements, structures and relationships between the data elements which are required to
uniquely and with certainty identify Medicinal Products for human use;
— to specify definitions of terms for all data elements required to uniquely and with certainty identify Medicinal
Products for human use.
In addition, reference to the use of other normative IDMP and messaging standards for Medicinal Product
information is included in this International Standard in order to support successful related information exchange.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 11615:2012(E)
Health informatics — Identification of medicinal products —
Data elements and structures for the unique identification and
exchange of regulated medicinal product information
1 Scope
This International Standard establishes definitions and concepts and describes data elements and their structural
relationships, which are required for the unique identification and the detailed description of Medicinal Products.
Taken together, the standards listed in the introduction define, characterize and uniquely identify regulated
Medicinal Products for human use during their entire life cycle, i.e. from development to authorization, post-
marketing and renewal or withdrawal from the market, where applicable.
Furthermore, to support successful information exchange in relation to the unique identification and
characterization of Medicinal Products, the use of other normative IDMP messaging standards is included,
which are to be applied in the context of this International Standard.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document
(including any amendments) applies.
ISO 639-2, Codes for the representation of names of languages — Part 2: Alpha-3 code
ISO 3166-1, Codes for the representation of names of countries and their subdivisions — Part 1: Country codes
ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates and times
ISO 11616, Health informatics — Identification of Medicinal Products — Data elements and structures for the
unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information
ISO 11238, Health informatics — Identification of Medicinal Products — Data elements and structures for the
unique identification and exchange of regulated information on substances
ISO 11239, Health informatics — Identification of Medicinal Products — Data elements and structures for
the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of
presentation, routes of administration and packaging
ISO 11240, Health informatics — Identification of Medicinal Products — Data elements and structures for the
unique identification and exchange of units of measurement
ISO 21090, Health informatics — Harmonized data types for information interchange
ISO/IEC 5218, Information technology — Codes for the representation of human sexes
3 Terms, definitions and abbreviations
3.1 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
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ISO 11615:2012(E)
3.1.1
administrable dose form
pharmaceutical dose form for administration to the patient, after any necessary transformation of the
manufactured dose form has been carried out
EXAMPLES Solution for injection, tablet for oral use, hard-capsule powder for inhalation.
NOTE The administrable dose form is identical to the manufactured dose form in cases where no transformation of
the manufactured item is necessary (i.e. where the manufactured item is equal to the pharmaceutical product).
3.1.2
administration device
equipment intended for correct administration of the Medicinal Product
EXAMPLES Applicator, oral syringe.
NOTE An administration device may be an integral part of an immediate container or a closure.
[ENV 12610:1997]
3.1.3
allergens
materials of concern
ingredients in a device capable of stimulating a type-I hypersensitivity or allergic reaction in atopic individuals
EXAMPLE Latex.
3.1.4
authorization date
date when the authorization was granted by a Medicines Regulatory Agency for a specific activity
EXAMPLE The date of the marketing authorization, which allows the Marketing Authorization Holder to put a
Medicinal Product on the market.
3.1.5
authorization procedure
marketing authorization procedure
formal procedure applied by a Medicines Regulatory Agency to grant a marketing authorization, to amend an
existing one, to extend its duration or to revoke it
EXAMPLE Revocation of a marketing authorization due to an unfavourable benefit/risk balance of the medicine.
NOTE The terms authorization procedure and marketing authorization procedure are synonymous.
3.1.6
authorization status
actual state of the marketing authorization
EXAMPLES Active, suspended, expired, revoked.
3.1.7
batch
specific manufacturing release of a Medicinal Product or item by the manufacturer
3.1.8
batch number
identifier assigned to a specific batch of a Medicinal Product or item resulting from a manufacturing process at
a specific point of time
3.1.9
characteristic
abstraction of a property of an object
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ISO 11615:2012(E)
3.1.10
clinical trial
clinical study
any investigation in human subjects intended to discover or verify the clinical, pharmacological and/or other
pharmacodynamic effects of an investigational product(s), and/or to identify any adverse reactions to an
Investigational Medicinal Product(s), and/or to study absorption, distribution, metabolism and excretion of
Investigational Medicinal Product(s) with the object of ascertaining its safety and/or efficacy
NOTE The terms clinical trial and clinical study are synonymous.
3.1.11
clinical trial authorization
authorization granted by a Medicines Regulatory Agency to conduct a clinical trial in a jurisdiction
3.1.12
combined pharmaceutical dose form
single term to describe two or more manufactured items that are intended to be combined in a specific way
to produce a single pharmaceutical product, and that includes information on the manufactured dose form of
each manufactured item and the administrable dose form of the pharmaceutical product
EXAMPLE Powder and solvent for solution for injection. The Medicinal Product contains two manufactured items: a
powder for solution for injection and a solvent for solution for injection. The pharmaceutical product that is prepared from
the two manufactured items is a solution for injection; the combined pharmaceutical dose form for the Medicinal Product
is “powder and solvent for solution for injection”.
3.1.13
common name
generic name
international nonproprietary name recommended by the World Health Organization (WHO), or, if one does not
exist, a nonproprietary name recommended by the jurisdiction within which the name is used
[WHO 46th Consultation on International Nonproprietary Names (INNs) for Pharmaceutical Substances]
3.1.14
concept
unit of knowledge constructed through combining characteristics expressed in words
3.1.15
container
item of packaging that is part of a Medicinal Product and is used for storage, identification and/or transport of
the components of the Medicinal Product
3.1.16
controlled vocabulary
finite set of values that represent the only allowed values for a data item
NOTE The allowed values can be codes, text or numeric.
[CDISC Clinical Research Glossary V8.0, 2009]
3.1.17
datatype
set of distinct values, characterized by properties of those values, and by operations on those values
[ISO 11404:2007, definition 3.12]
3.1.18
distributor
organization in possession of a licence covering the procuring, holding, supplying or exporting of Medicinal
Products, apart from supplying Medicinal Products to the public
NOTE This is applicable to “wholesale distribution of Medicinal Products”.
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ISO 11615:2012(E)
3.1.19
dose
specified quantity of a medicine, to be taken at one time or at stated intervals
3.1.20
dose form
dosage form
pharmaceutical dose form
physical manifestation of a Medicinal Product that contains the active ingredient(s) and/or inactive ingredient(s)
that are intended to be delivered to the patient
NOTE 1 Dose form, dosage form and pharmaceutical dose form are synonymous.
NOTE 2 “Pharmaceutical dose form” can refer to the administered dose form or the manufactured dose form.
3.1.21
Global Trade Identification Number
GTIN
GS1 unique identifier of items that are traded (e.g. pharmaceuticals, medical devices) in the supply chain
NOTE A GTIN is used to identify any item upon which there is a need to retrieve pre-defined information and that may
be priced, ordered or invoiced at any point in any supply chain. GTINs may be 8, 12, 13 or 14 digits in length.
3.1.22
identifier
ID
description that is sufficient to represent an object in a given environment
NOTE 1 In the context of this International Standard, this is a list of identifying characteristics that together unambiguously
identify a Medicinal Product, pharmaceutical product, substance, specified substance, route of administration,
pharmaceutical dose form or any other element which requires to be uniquely identified.
NOTE 2 Adapted from ENV 12610:1997.
3.1.23
immediate container
immediate packaging
packaging in which a manufactured item or pharmaceutical product is contained and with which it is in direct contact
EXAMPLES Ampoule, vial, prefilled syringe, bottle, blister.
NOTE 1 An immediate container can be fitted with or have integrated into it an administration device and/or closure.
NOTE 2 A pharmaceutical dose form can fulfil the role of an immediate container, e.g. a capsule containing a powder
for inhalation; the capsule in this case is not a container.
NOTE 3 An alternative, compatible definition of immediate container (“immediate packaging”) is given in Directive
92/27/EEC.
NOTE 4 Adapted from ENV 12610:1997.
3.1.24
ingredient
material used in the preparation of a medicinal/pharmaceutical product
NOTE The ingredient is part of a Medicinal Product, either alone or in combination with one or more ingredients. The
ingredient is also a component of a pharmaceutical product. Ingredient is equal to the detailed description of a substance,
a substance playing the role of an ingredient in a product.
3.1.25
international non-proprietary name
INN
official non-proprietary or generic name given to a pharmaceutical substance, as designated by the World
Health Organization
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ISO 11615:2012(E)
3.1.26
intermediate packaging
container between the outer packaging and the immediate container
3.1.27
invented name
name for an innovative Medicinal Product as authorized by a Medicines Regulatory Agency in a jurisdiction
NOTE Synonym to “trade name” of a Medicinal Product.
3.1.28
Investigational Medicinal Product
pharmaceutical form of an active substance or placebo being tested or used as a reference in a clinical trial,
including products already with a marketing authorization but used or assembled (formulated or packaged) in a
way different from the authorized form, used for an unauthorized indication, or used to gain further information
about the authorized form
3.1.29
(Investigational) Medicinal Product Batch Identifier
(I)BAID_1
unique identifier allocated to a specific batch of an (Investigational) Medicinal Product, which appears on the
outer packaging of the (Investigational) Medicinal Product
NOTE 1 It is constructed by using the batch number assigned by the manufacturer and the expiration date.
NOTE 2 This is for indexing purposes and to contribute to improving patient safety by allowing for the unique identification
of an (Investigational) Medicinal Product at the package level.
3.1.30
(Investigational) Medicinal Product Batch Identifier
(I)BAID_2
unique identifier allocated to a specific batch of an (Investigational) Medicinal Product, which appears on the
immediate packaging, where this is not the outer packaging
NOTE 1 It is constructed by using the batch number assigned by the manufacturer and the expiration date.
NOTE 2 This is for indexing purposes and to contribute to improving patient safety by allowing for the unique identification
of an (Investigational) Medicinal Product based at the level of the immediate container.
3.1.31
Investigational Medicinal Product Identifier
IMPID
unique identifier allocated to an Investigational Medicinal Product supplementary to any existing identifier as
ascribed by a Medicines Regulatory Agency in a jurisdiction or a sponsor of a clinical trial
NOTE This is for indexing purposes and to contribute to improving patient safety by allowing for the unique Identification
of Medicinal Products worldwide.
3.1.32
Investigational Medicinal Product Package Identifier
IPCID
unique identifier allocated to an Investigational Medicinal Product at package level supplementary to any
existing identifier as ascribed by a Medicines Regulatory Agency in a jurisdiction or a sponsor of a clinical trial
NOTE This is for indexing purposes and to contribute to improving patient safety by allowing for the unique Identification
of Medicinal Products worldwide.
3.1.33
jurisdiction
geographical area or subject matter to which the Medicines Regulatory Agency applies
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ISO 11615:2012(E)
3.1.34
legal status of supply
jurisdictional rule as to whether a Medicinal Product is subject to a medical prescription before it may be
supplied to a patient or consumer
3.1.35
manufactured dose form
pharmaceutical dose form of a manufactured item as manufactured and, where applicable, before transformation
into the pharmaceutical product
EXAMPLE Powder for solution for injection.
NOTE The manufactured dose form is identical to the administrable dose form in cases where no transformation of
the manufactured item is necessary (i.e. where the manufactured item is equal to the pharmaceutical product).
3.1.36
manufactured item
qualitative and quantitative composition of a product as contained in the packaging of the Medicinal Product
NOTE 1 A Medicinal Product may contain one or more manufactured items.
NOTE 2 In many instances the manufactured item is equal to the pharmaceutical product. However, there are instances
where the manufactured item(s) undergo a transformation before being administered to the patient (as the pharmaceutical
product) and the two are not equal.
NOTE 3 The manufactured item is not in direct contact with the outer packaging except where the outer packaging also
serves as the immediate container.
3.1.37
manufacturing authorization
manufacture of the Medicinal Products within a jurisdiction subject to the holding of an authorization
NOTE Such authorization may be required for both total and partial manufacture and for the various processes of
dividing up, packaging or presentation. However,
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11615
Première édition
2012-11-01
Informatique de santé — Identification
des médicaments — Éléments de
données et structures pour l’identification
unique et l’échange d’informations
réglementées sur les médicaments
Health informatics — Identification of medicinal products — Data
elements and structures for the unique identification and exchange of
regulated medicinal product information
Numéro de référence
ISO 11615:2012(F)
©
ISO 2012
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ISO 11615:2012(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2012
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quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit
de l’ISO à l’adresse ci-après ou du comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Fax + 41 22 749 09 47
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Publié en Suisse
ii © ISO 2012 – Tous droits réservés
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ISO 11615:2012(F)
Sommaire Page
Avant-propos . v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes, définitions et abréviations . 1
3.1 Termes et définitions . 1
3.2 Abréviations .12
4 Exigences .14
4.1 Concepts requis pour l’identification unique de médicaments .14
5 Description des principes et des pratiques de modélisation des informations .17
5.1 Considérations générales .17
5.2 Diagrammes d’aperçu conceptuel .18
5.3 Diagrammes de niveau élevé pour des paragraphes .18
5.4 Diagrammes de descriptions détaillées .19
6 Caractéristiques d’identification pour les médicaments autorisés .22
6.1 Identifiants primaires .22
6.2 Identifiant de médicament (MPID) .22
6.3 Identifiant de médicament emballé (PCID) .23
6.4 Identifiant de lot de médicament (BAID_1) .24
6.5 Identifiant de lot de médicament (BAID_2) .24
7 Informations concernant un médicament autorisé .24
7.1 Médicament autorisé — Aperçu des informations .24
7.2 Médicament .26
7.3 Autorisation de mise sur le marché .32
7.4 Organisme .37
7.5 Fabricant/établissement .39
7.6 Médicament emballé, comprenant un élément fabriqué et un dispositif .40
7.7 Ingrédient, substance et dosage .49
7.8 Produit pharmaceutique et dispositif .53
7.9 Particularités cliniques .57
8 Caractéristiques d’identification pour médicaments de recherche .64
8.1 Généralités .64
8.2 Identifiants primaires .64
8.3 Identifiant de médicament de recherche (IMPID) .65
8.4 Identifiant d’emballage de médicament de recherche (IPCID) .66
8.5 Identifiant de lot de médicament de recherche (IBAID_1) .66
8.6 Identifiant de lot de médicament de recherche (IBAID_2) .67
9 Informations concernant un médicament de recherche .67
9.1 Aperçu conceptuel des informations concernant un Médicament de recherche .67
9.2 Médicament de recherche .69
9.3 Autorisation d’essai clinique .72
9.4 Fabricant/établissement .75
9.5 Médicament de recherche emballé .75
9.6 Produit pharmaceutique .75
9.7 Ingrédient .77
9.8 Particularités cliniques .77
Annexe A (informative) Modèle complet — Niveau conceptuel des médicaments autorisés .78
Annexe B (informative) Modèle complet — Diagramme détaillé des médicaments autorisés .79
Annexe C (informative) Modèle complet — Niveau conceptuel des médicaments de recherche .80
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ISO 11615:2012(F)
Annexe D (informative) Modèle complet — Diagramme détaillé des médicaments de recherche .81
Annexe E (informative) Exemple pratique sous forme de tableau .82
Annexe F (informative) Inventaire des classes et attributs .92
Annexe G (informative) Exemples de mise en œuvre d’informations relatives à un médicament .107
Bibliographie .115
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ISO 11615:2012(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales,
en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de droits
de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir
identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’ISO 11615 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 215, Informatique de santé.
© ISO 2012 – Tous droits réservés v
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ISO 11615:2012(F)
Introduction
La présente Norme internationale a été élaborée en réponse à une demande mondiale de spécifications sur
les médicaments qui soient harmonisées au niveau international. Il fait partie d’un groupe de cinq normes qui
constituent, ensemble, la base de l’identification unique des médicaments. Ce groupe de normes comprend:
ISO 11615, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures
pour l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les médicaments
ISO 11616, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures
pour l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les produits pharmaceutiques
ISO 11238, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures
pour l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les substances
ISO 11239, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures pour
l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les formes des doses pharmaceutiques, les
unités de présentation, les voies d’administration et les emballages
ISO 11240, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures
pour l’identification unique et l’échange d’informations sur les unités de mesure
Ces normes d’identification de médicaments (IDMP) soutiennent les activités des autorités de réglementation
des médicaments dans le monde par juridiction. Celles-ci comprennent de nombreuses activités réglementaires
relatives au développement, à l’enregistrement et à la gestion du cycle de vie de médicaments, ainsi qu’à la
pharmacovigilance et à la gestion du risque.
Pour atteindre les objectifs principaux de la réglementation des médicaments et de la pharmacovigilance, il
est nécessaire d’échanger des informations sur les médicaments d’une manière robuste et fiable. Les normes
IDMP soutiennent donc les interactions suivantes:
— d’autorité de réglementation médicale à autorité de réglementation médicale;
— de laboratoire pharmaceutique à autorité de réglementation médicale;
— de commanditaire d’un essai clinique à autorité de réglementation médicale;
— d’autorité de réglementation médicale à autres parties prenantes;
— d’autorité de réglementation à sources de données mondiales.
Les spécifications de messagerie nécessaires sont incluses et font partie intégrante des normes IDMP afin de
garantir les interactions susmentionnées.
Les identifiants uniques générés conformément aux normes IDMP prennent en charge les applications lorsqu’il
s’avère nécessaire d’identifier de façon fiable et de suivre l’utilisation des médicaments et des matériaux qui
les composent.
De nombreux termes sont utilisés pour décrire des concepts de base dans le domaine du développement de
normes réglementaires, pharmaceutiques et de soins de santé, à différentes fins et dans différents contextes.
Les termes et définitions décrits dans la présente Norme doivent être appliqués aux concepts nécessaires pour
identifier de façon unique, caractériser et échanger des médicaments réglementés et les informations associées.
Les termes et définitions adoptés dans la présente Norme internationale visent à faciliter l’interprétation et
l’application des exigences juridiques et réglementaires, mais ne doivent en aucun cas aller à l’encontre d’un
document juridiquement contraignant. En cas de doute ou de conflit potentiel, les termes et définitions des
documents juridiquement contraignants doivent prévaloir.
La présente Norme internationale a été développée conjointement au Common Product Model (Modèle de
produit commun) du HL7. Il est prévu que la mise en œuvre utilisera la messagerie HL7 V3 pour la transmission
d’informations entre les différentes parties prenantes.
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ISO 11615:2012(F)
Dans le contexte d’échange d’informations de réglementation, la présente Norme internationale a deux objectifs:
— spécifier des éléments de données, des structures et des relations entre les éléments de données
nécessaires à l’identification unique et fiable des médicaments à destination des humains,
— spécifier les définitions des termes pour tous les éléments de données nécessaires à l’identification unique
et fiable des médicaments à destination des humains.
De plus, pour garantir l’échange correct des informations associées, la présente Norme internationale contient une
référence à l’emploi d’autres normes IDMP et de messagerie applicables aux informations sur les médicaments.
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NORME INTERNATIONALE ISO 11615:2012(F)
Informatique de santé — Identification des médicaments —
Éléments de données et structures pour l’identification unique
et l’échange d’informations réglementées sur les médicaments
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale établit des définitions et des concepts, et décrit des éléments de données et
leurs relations structurelles, nécessaires à l’identification unique et à la description détaillée de médicaments.
Considérées ensemble les normes mentionnées dans l’introduction définissent, caractérisent et identifient
de façon unique des médicaments contrôlés qui sont destinés aux humains pendant tout leur cycle de vie,
c’est-à-dire depuis leur développement, jusqu’à leur autorisation, leur mise sur le marché consécutive et leur
renouvellement ou leur retrait du marché, le cas échéant.
En outre, pour garantir l’échange correct des informations relatives à l’identification unique et à la caractérisation
des médicaments, le recours à d’autres normes IDMP de messagerie est aussi inclus et elles doivent être
appliquées dans le contexte de la présente Norme internationale.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables à l’application du présent document. Pour les
références datées, seule l’édition citée est d’application. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence (y compris les éventuels amendements) s’applique.
ISO 639-2, Codes pour la représentation des noms de langue — Partie 1: Code alpha-3
ISO 3166-1, Codes pour la représentation des noms de pays et de leurs subdivisions — Partie 1: Codes de pays
ISO 8601, Éléments de données et formats d’échange — Échange d’information — Représentation de la date
et de l’heure
ISO 11616, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures
pour l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les produits pharmaceutiques
ISO 11238, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures
pour l’identification unique et l’échange d’informations réglementées concernant les substances
ISO 11239, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures pour
l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les formes des doses pharmaceutiques, les
unités de présentation, les voies d’administration et les emballages
ISO 11240, Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures
pour l’identification unique et l’échange d’informations sur les unités de mesure
ISO 21090, Informatique de santé — Types de données harmonisées pour une interchangeabilité d’informations
ISO/CEI 5218, Technologies de l’information — Codes de représentation des sexes humains
3 Termes, définitions et abréviations
3.1 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
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ISO 11615:2012(F)
3.1.1
forme galénique administrable
forme galénique pharmaceutique pour administration au patient, après que la transformation nécessaire de la
forme galénique fabriquée a été réalisée
EXEMPLES Solution injectable, comprimé pour administration orale, poudre en gélule pour inhalation.
NOTE La forme galénique administrable est identique à la forme galénique fabriquée dans les cas où aucune
transformation de l’élément fabriqué n’est nécessaire (c’est-à-dire lorsque l’élément fabriqué est équivalent au produit
pharmaceutique).
3.1.2
dispositif d’administration
équipement prévu pour une administration correcte du médicament
EXEMPLES Applicateur, seringue pour administration orale.
NOTE Un dispositif d’administration peut faire partie intégrante d’un conteneur primaire ou d’une fermeture de protection.
[ENV 12610:1997]
3.1.3
allergènes
substances à surveiller
ingrédients contenus dans un dispositif pouvant stimuler une hypersensibilité de type I ou une réaction
allergique chez des individus atopiques
EXEMPLE Latex.
3.1.4
date d’autorisation
date à laquelle a été donnée l’autorisation par une agence de réglementation des médicaments pour une
activité particulière
EXEMPLE La date d’autorisation de fabrication qui autorise le détenteur de l’autorisation de mise sur le marché à
mettre un médicament sur le marché.
3.1.5
procédure d’autorisation
procédure d’autorisation de mise sur le marché
procédure formelle appliquée par une agence de réglementation des médicaments visant à accorder une
autorisation de mise sur le marché, à en modifier une déjà en vigueur, à la prolonger ou à la retirer
EXEMPLE Retrait d’une autorisation de mise sur le marché dû à un rapport bénéfice/risque défavorable concernant
le médicament.
3.1.6
statut d’autorisation
fait référence à l’état réel de l’autorisation de mise sur le marché
EXEMPLES Actif, suspendu, expiré, retiré.
3.1.7
lot
lancement de fabrication spécifique d’un médicament ou d’un élément par le fabricant
3.1.8
numéro de série
identifiant attribué à un lot spécifique d’un médicament ou élément résultant d’un processus de fabrication à
un moment spécifique
3.1.9
caractéristique
abstraction d’une propriété d’un objet
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3.1.10
essai clinique
étude clinique
toute investigation menée sur des sujets humains destinée à découvrir ou vérifier les effets cliniques,
pharmacologiques et/ou pharmacodynamiques d’un ou de produits de recherche, et/ou à identifier tous les effets
indésirables d’un ou de médicaments de recherche, et/ou à étudier l’absorption, la distribution, le métabolisme
et l’élimination d’un ou de médicaments de recherche, afin de garantir son innocuité et/ou son efficacité
3.1.11
autorisation d’essai clinique
autorisation accordée par une agence de réglementation des médicaments d’effectuer un essai clinique au
sein d’une juridiction
3.1.12
forme galénique pharmaceutique combinée
terme simple pour définir deux éléments fabriqués ou plus, destinés à être combinés d’une manière
particulière afin de produire un seul produit pharmaceutique, et qui inclut les informations concernant la forme
galénique pharmaceutique de chaque élément fabriqué ainsi que la forme galénique administrable du produit
pharmaceutique
EXEMPLE Poudre et solvant pour solution injectable. Le médicament contient deux éléments fabriqués: une poudre
pour la solution injectable et un solvant pour la solution injectable. Le produit pharmaceutique qui est préparé à partir des
deux éléments fabriqués est une solution injectable, la forme galénique pharmaceutique combinée pour le médicament
est «poudre et solvant pour solution injectable».
3.1.13
nom commun
nom générique
marque non déposée internationale recommandée par l’Organisation mondiale de la santé, ou, si elle n’existe
pas, la marque non déposée recommandée par la juridiction dans laquelle la marque est utilisée
e
[OMS, 46 Consultation sur les marques non déposées internationales (INN) concernant les substances
pharmaceutiques]
3.1.14
concept
unité de connaissance élaborée par combinaison de caractéristiques exprimées en mots
3.1.15
vocabulaire contrôlé
ensemble fini de valeurs qui représente les seules valeurs autorisées pour un élément de données
NOTE Les valeurs autorisées peuvent être des codes, du texte, ou des valeurs numériques.
[Glossaire de recherche clinique du CDISC V8.0, 2009]
3.1.16
type de données
ensemble de valeurs distinctes, caractérisé par les propriétés de ces valeurs et par les opérations effectuées
sur ces valeurs
[ISO 11404:2007, définition 3.12]
3.1.17
distributeur
organisme en possession d’une licence couvrant l’obtention, la possession, l’approvisionnement ou l’exportation
de médicaments, en dehors de l’approvisionnement de médicaments au public
NOTE Cela s’applique à «la distribution en gros de médicaments».
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ISO 11615:2012(F)
3.1.18
dose
quantité spécifiée de médicament, à prendre en une fois ou à intervalles fixes
3.1.19
forme galénique
forme galénique pharmaceutique
manifestation physique d’un médicament qui contient le ou les principes actifs et/ou le ou les excipients
destinés à être administrés au patient
NOTE 1 La forme galénique et la forme galénique pharmaceutique sont synonymes.
NOTE 2 La forme galénique pharmaceutique peut faire référence à la forme galénique administrée ou à la forme
galénique fabriquée.
3.1.20
Global Trade Identification Number
GTIN
numéro d’identification international
identifiant unique GS1 d’éléments (par exemple produits pharmaceutiques, dispositifs médicaux) dans la
chaîne logistique
NOTE On utilise un GTIN pour identifier tout élément au sujet duquel il est nécessaire d’extraire des informations
prédéfinies, dont on peut déterminer le prix ou qui peut être commandé ou facturé à tout moment dans la chaine logistique.
Le GTIN peut être un nombre à 8, 12, 13 ou 14 chiffres.
3.1.21
identifiant
ID
description qui est suffisante pour représenter un objet dans un environnement donné
NOTE 1 Dans le contexte de la présente Norme internationale, liste de caractéristiques d’identification qui, ensemble,
identifient d’une manière non ambiguë un médicament, un produit pharmaceutique, une substance, une substance
spécifiée, une voie d’administration, une forme galénique pharmaceutique et tout autre élément nécessitant d’être identifié
de façon unique.
NOTE 2 Adapté de l’ENV 12610:1997.
3.1.22
ingrédient
substance utilisée dans la préparation d’un médicament ou d’un produit pharmaceutique
NOTE L’ingrédient seul ou combiné à un ou plusieurs ingrédients fait partie d’un médicament. L’ingrédient est aussi
un composant d’un produit pharmaceutique. Ingrédient équivaut à la description détaillée d’une substance (substance
jouant le rôle d’un ingrédient dans un produit).
3.1.23
marque non déposée internationale
INN
nom générique ou marque non déposée officielle donné à une substance pharmaceutique, selon l’appellation
de l’Organisation mondiale de la santé
3.1.24
conditionnement intermédiaire
conteneur entre le conditionnement extérieur et le conteneur primaire
3.1.25
nom inventé
nom donné à un médicament innovant autorisé par une agence de réglementation des médicaments au sein
d’une juridiction
NOTE Synonyme de nom commercial d’un médicament.
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ISO 11615:2012(F)
3.1.26
médicament de recherche
forme pharmaceutique d’une substance active ou d’un placebo soumis à essai ou utilisé comme référence
dans un essai clinique, comprenant des produits bénéficiant déjà d’une autorisation de mise sur le marché,
mais qui sont utilisés ou assemblés (formulés ou emballés) d’une manière différente de la forme autorisée, ou
qui sont utilisés pour une indication non autorisée, ou qui sont utilisés pour obtenir davantage d’information sur
la forme autorisée
3.1.27
Identifiant de lot de médicament (de recherche)
IBAID_1
identifiant unique attribué à un lot spécifique d’un médicament (de recherche) qui apparaît sur le
conditionnement extérieur du médicament (de recherche). Il se compose du numéro de lot attribué par le
fabricant et de la date d’expiration
NOTE Cela est effectué à des fins d’indexation et vise à contribuer à l’amélioration de la sécurité des patients en
permettant une identification unique d’un médicament (de recherche) au niveau du conditionnement.
3.1.28
Identifiant de lot de médicament (de recherche)
IBAID_2
identifiant unique attribué à un lot spécifique d’un médicament (de recherche) qui apparaît sur le conditionnement
primaire, lorsque celui-ci diffère du conditionnement extérieur
NOTE 1 Il se compose du numéro de lot attribué par le fabricant et de la date d’expiration.
NOTE 2 Ceci est effectué à des fins d’indexation et vise à contribuer à l’amélioration de la sécurité des patients en
permettant une identification unique d’un médicament (de recherche) fondée au niveau du conteneur primaire.
3.1.29
Identifiant de médicament de recherche
IMPID
identifiant unique alloué à un médicament de recherche, en plus de tout autre identifiant existant attribué par une
agence de réglementation des médicaments au sein d’une juridiction ou par le commanditaire d’un essai clinique
NOTE Il est utilisé à des fins d’indexation et pour renforcer la sécurité des patients en tenant compte de l’identification
unique des médicaments partout dans le monde.
3.1.30
Identifiant d’emballage de médicament de recherche
IPCID
identifiant unique attribué à un médicament de recherche au niveau de l’emballage, en plus de tout autre
identifiant existant attribué par une agence de réglementation des médicaments au sein d’une juridiction ou
par le commanditaire d’un essai clinique
NOTE Il est utilisé à des fins d’indexation et pour renforcer la sécurité des patients en tenant compte de l’identification
unique des médicaments partout dans le monde.
3.1.31
juridiction
zone géographique ou matière à laquelle l’agence de réglementation des médicaments s’applique
3.1.32
statut juridique de distribution
règle d’une juridiction selon laquelle un médicament fait/ne fait pas l’objet d’une prescription médicale avant de
pouvoir être délivré à un patient ou à un consommateur
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ISO 11615:2012(F)
3.1.33
forme galénique fabriquée
forme galénique pharmaceutique d’un élément fabriqué telle qu’elle est fabriquée et, le cas échéant, avant
transformation en produit pharmaceutique
EXEMPLE Poudre pour solution injectable.
NOTE La forme galénique fabriquée est identique à la forme galénique administrable dans les cas où aucune
transformation de l’élément fabriqué n’est nécessaire (c’est-à-dire lorsque l’élément fabriqué est équivalent au produit
pharmaceutique).
3.1.34
élément fabriqué
composition qualitative et quantitative d’un produit tel qu’il est contenu dans l’emballage du médicament
NOTE 1 Un médicament peut contenir un ou plusieurs éléments fabriqués.
NO
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.