ISO/FDIS 15883-2
(Main)Washer-disinfectors — Part 2: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for critical and semi-critical medical devices
Washer-disinfectors — Part 2: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for critical and semi-critical medical devices
ISO 15883-2:2006 specifies particular requirements for washer disinfectors (WD) that are intended for use for the cleaning and thermal disinfection, in a single operating cycle, of re-usable medical devices such as surgical instruments, anaesthetic equipment, bowls, dishes and receivers, utensils and glassware. The requirements in ISO 15883-2:2006 apply in addition to the general requirements specified in ISO 15883-1. The specified performance requirements of ISO 15883-2:2006 may not ensure the inactivation or removal of the causative agent(s) (prion protein) of transmissible spongiform encephalopathies.
Laveurs désinfecteurs — Partie 2: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermique des dispositifs médicaux critiques et semi-critiques
L'ISO 15883-2:2006 spécifie les exigences particulières relatives aux laveurs désinfecteurs (LD) destinés à être utilisés pour le nettoyage et la désinfection thermique, au cours d'un seul cycle standard, des dispositifs médicaux réutilisables tels que les instruments chirurgicaux, le matériel d'anesthésie, les bacs, plats, récipients, ustensiles, de la verrerie, etc. Les exigences de l'ISO 15883-2:2006 sont applicables conjointement avec les exigences générales spécifiées dans l'ISO 15883-1. Les exigences de performances spécifiées dans l'ISO 15883-2:2006 peuvent ne pas assurer l'inactivation ou l'élimination de l'agent ou des agents infectieux (protéine du prion) des encéphalopathies spongiformes transmissibles.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
FINAL DRAFT
International
Standard
ISO/TC 198
Washer-disinfectors —
Secretariat: ANSI
Part 2:
Voting begins on:
2024-08-15
Requirements and tests for washer-
disinfectors employing thermal
Voting terminates on:
2024-10-10
disinfection for critical and semi-
critical medical devices
Laveurs désinfecteurs —
Partie 2: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés
à la désinfection thermique des dispositifs médicaux critiques et
semi-critiques
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO SUBMIT,
WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION OF ANY
RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE
AND TO PROVIDE SUPPOR TING DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO-
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES, DRAFT
INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE
TO BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR POTENTIAL
TO BECOME STAN DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE
MADE IN NATIONAL REGULATIONS.
Reference number
FINAL DRAFT
International
Standard
ISO/TC 198
Washer-disinfectors —
Secretariat: ANSI
Part 2:
Voting begins on:
Requirements and tests for washer- 2024-08-15
disinfectors employing thermal
Voting terminates on:
2024-10-10
disinfection for critical and semi-
critical medical devices
Laveurs désinfecteurs —
Partie 2: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés
à la désinfection thermique des dispositifs médicaux critiques et
semi-critiques
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO SUBMIT,
WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION OF ANY
RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE
AND TO PROVIDE SUPPOR TING DOCUMENTATION.
© ISO 2024
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO-
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES, DRAFT
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
TO BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR POTENTIAL
or ISO’s member body in the country of the requester.
TO BECOME STAN DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE
MADE IN NATIONAL REGULATIONS.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland Reference number
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Performance requirements . . 3
4.1 General .3
4.2 Cleaning .4
4.3 Disinfecting .4
4.4 Temperature of inner surfaces of processed devices .5
4.5 Water quality .5
5 Mechanical and control requirements . 5
5.1 Lumen and powered devices .5
5.1.1 Irrigation .5
5.1.2 Verification of flow through lumen and powered devices .6
5.2 Control systems .6
5.3 Process verification .6
6 Testing for conformity . 6
6.1 General .6
6.2 Tests for soil removal from chamber walls, load carrier(s) and load .7
6.3 Thermometric tests .7
6.3.1 General .7
6.3.2 Temperature of outer surfaces of devices .7
6.3.3 Temperature of inner surfaces of devices .8
6.4 Pressure and flow measurement .9
7 Information to be provided for the WD . 9
8 Information to be requested from the purchaser by the supplier of the WD . 9
Annex A (informative) Summary of test programmes . 10
Annex B (informative) Guidance on the designation of a medical device to a product family for
cleaning and thermal disinfection processes .11
Annex ZA (informative) Relationship between this European Standard the General Safety and
Performance Requirements of Regulation (EU) 2017/745 aimed to be covered . 14
Bibliography .18
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products, in
collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 102,
Sterilizers and associated equipment for processing of medical devices, in accordance with the Agreement on
technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 15883-2:2006), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— change of title to reflect application to critical and semi-critical medical devices;
— addition of new terms defining critical and semi-critical medical devices, and non-critical devices;
— alignment of other terms and definitions with ISO 11139:2018+Amd 1:2024;
— revision of cross-references to relevant clauses in ISO 15883-1:2024 and ISO 15883-5:2021;
— the upper limit of the washing temperature band reduced to +5 °C;
— addition of a clause on water quality (see 4.5);
— clarification of requirements for lumen and powered devices (see 5.1);
— addition of informative Annex B providing guidance on assigning a medical device to a product family for
cleaning and thermal disinfection processes;
— revision of references in the Bibliography.
A list of all parts in the ISO 15883 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
iv
Introduction
This document is the second part of the ISO 15883 series of standards specifying the performance of
washer-disinfectors (WDs) and the general requirements for performance applicable to instrument WDs.
The requirements given in this document apply to WDs used for cleaning and thermal disinfection of critical
and semi-critical medical devices intended for reuse such as:
— surgical instruments, which are divided into instrument product families based on design features,
e.g. instruments without hinges, cavities or lumens, with hinges, with sliding shafts, with lumens,
microsurgical instruments, and complex instruments (e.g. robotic);
— powered instruments;
— anaesthetic and respiratory equipment;
— medical devices comprising glass components;
— any non-critical devices used in conjunction with critical and semi-critical medical devices.
Requirements for WDs for other applications, such as for processing non-critical devices and thermolabile
endoscopes, are specified in other parts of the ISO 15883 series of standards.
When processed in the WD, the medical devices can be intended for immediate use or can be intended for
further processing. In both cases, the efficacy of the cleaning and disinfection is of major importance. In
either case, this is for the well-being of the patient. In the latter case, it is also for the safety of the staff
who handles the instruments in the process of inspection, testing and packing as well as ensuring that the
sterilization process is not unduly challenged by residual soil.
The efficacy of disinfection can be impaired if soil removal is incomplete before the start of the disinfection
process. Users should be aware that some medical devices can require pre-treatment, e.g. soaking, brushing,
ultrason
...
ISO/TC 198/WG 13
Secretariat: ANSI
Date: 2024-0208-13
Washer-disinfectors — —
Part 2:
Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal
disinfection for critical and semi-critical medical devices
Laveurs désinfecteurs —
Partie 2: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermique des dispositifs
médicaux critiques et semi-critiques
FDIS stage
DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/FDIS 15883-2:2024(E)
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication
may be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying,
or posting on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO
at the address below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: + 41 22 749 01 11
EmailE-mail: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ISO/DISFDIS 15883-2:2024(Een)
Contents
Foreword . v
Introduction . vii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Performance requirements . 3
4.1 General. 3
4.1.1 The requirements of ISO 15883-1:2024 apply with the exception of: . 3
4.1.2 The WD shall be designed to clean and thermally disinfect specified medical devices that
are intended to be reused and are designated as compatible with the WD process cycle
[see ISO 15883-1:2024, 8.1 b) 2)]. Processing of medical devices in the WD shall be in
accordance with the intended use of the WD and the instructions for processing the
device as specified in accordance with ISO 17664-1:2021, Clause 6. . 4
4.1.3 The medical devices shall be cleaned and disinfected on the outer surfaces, including
covered surfaces and crevices, and where necessary for their safe use, safe handling and
correct functioning, the inner surfaces. Any necessary dismantling for processing the
inner surfaces shall be conducted as specified in accordance with ISO 17664-1:2021, 6.5.4
4.1.4 If necessary for the process success or safety of load items, the WD shall be provided
with means to facilitate the correct alignment of the load and load carrier(s) in the WD
chamber. 4
4.1.5 In order to process lumen devices or powered devices, the WD shall be provided with the
load carrier(s) and necessary connectors that shall be designed to ensure adequate
irrigation with process fluids through each device. . 4
4.1.6 The volume of the process chemical(s) that is/are admitted (see ISO 15883-1:2024, 5.7.2,
5.7.4 and 5.7.6) shall be adjustable by means of an access device that shall deliver the set
volume to an accuracy of ± 5 % or better. . 4
4.1.7 During any stage of the operating cycle, the process conditions affecting irrigation inside
the pipework system shall be maintained above a specified level that is required for an
effective cleaning, disinfection and rinsing process for any load configurations [e.g. load,
load carrier(s), and if applicable, inside the pipework for connectors]. . 4
4.2 Cleaning . 4
4.2.1 Cleaning shall be tested in accordance with the requirements of ISO 15883-1:2024, 4.2
and the performance requirements and test method criteria specified in ISO 15883-
5:2021, Clause 4. 4
4.2.2 During the washing stage the following applies: . 4
4.3 Disinfecting . 5
4.3.1 Each operating cycle shall include a thermal disinfection stage for which the time at
which the load is maintained at the disinfection temperature gives an A of at least 600
on all surfaces of the load and load carrier(s) to be disinfected when tested in accordance
with 6.3. . 5
4.3.2 The operating cycle shall include a thermal disinfection stage giving an A of at least 600
on all the inner surface of the chamber when tested in accordance with 6.3 and
ISO 15883-1:2024, 6.8.3. . 5
4.3.3 The WD shall be capable of being set for disinfection stages that deliver an A of at least
3 000. . 5
4.3.4 If the disinfection is done with steam, the temperature on the surfaces of the load,
chamber walls, drain or the free chamber space shall remain below the boiling point of
iii
water corresponding to the pressure in the WD chamber in order for the water to remain
on the surface of the device to be disinfected. . 5
4.4 Temperature of inner surfaces of processed devices . 5
4.5 Water quality . 5
5 Mechanical and control requirements . 6
5.1 Lumen and powered devices . 6
5.1.1 Irrigation . 6
5.1.2 Verification of flow through lumen and powered devices . 6
5.2 Control systems . 7
5.2.1 Means shall be provided to pre-set the washing temperature and time over specified
ranges appropriate for the process chemical(s) [see ISO 15883-1:2024, 8.1 b) 4)].
Adjustment shall be by means of an access device. . 7
5.2.2 Means shall be provided to pre-set the minimum disinfection temperature to be no lower
than 70 °C and up to the maximum temperature specified. Adjustment shall be by means
of an access device. . 7
5.2.3 Means shall be provided to pre-set the disinfection time. Adjustment shall be by means of
an access device. . 7
5.3 Process verification. 7
6 Testing for conformity . 7
6.1 General. 7
6.2 Tests for soil removal from chamber walls, load carrier(s) and load . 7
6.3 Thermometric tests. 7
6.3.1 General. 7
6.3.2 Temperature of outer surfaces of devices . 8
6.3.3 Temperature of inner surfaces of devices . 9
6.4 Pressure and flow measurement . 10
7 Information to be provided for the WD . 10
8 Information to be requested from the purchaser by the supplier of the WD . 10
Annex A (informative) Summary of test programmes . 11
Annex B (informative) Guidance on the designation of a medical device to a product family for
cleaning and thermal disinfection processes . 12
B.1 General. 12
B.2 Design attributes . 12
B.3 Grouping of the load items . 13
B.4 Product family . 13
B.5 Documentation . 14
B.6 Examples . 14
Annex ZA (informative) Relationship between this European Standard the General Safety and
Performance Requirements of Regulation (EU) 2017/745 aimed to be covered . 15
Bibliography . 20
iv
ISO/DISFDIS 15883-2:2024(Een)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of
ISO documentdocuments should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules
of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent rights
in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a) patent(s)
which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that this may not
represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products, in
collaboration wit
...
PROJET FINAL
Norme
internationale
ISO/TC 198
Laveurs désinfecteurs —
Secrétariat: ANSI
Partie 2:
Début de vote:
2024-08-15
Exigences et essais pour
laveurs désinfecteurs destinés
Vote clos le:
2024-10-10
à la désinfection thermique des
dispositifs médicaux critiques et
semi-critiques
Washer-disinfectors —
Part 2: Requirements and tests for washer-disinfectors employing
thermal disinfection for critical and semi-critical medical devices
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS,
NOTIFICATION DES DROITS DE PROPRIÉTÉ DONT ILS
AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-MERCIALES,
AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES
PROJETS DE NORMES
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE CONSIDÉRÉS
DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI BILITÉ DE DEVENIR DES
NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTATION
NATIONALE.
Numéro de référence
PROJET FINAL
Norme
internationale
ISO/TC 198
Laveurs désinfecteurs —
Secrétariat: ANSI
Partie 2:
Début de vote:
Exigences et essais pour 2024-08-15
laveurs désinfecteurs destinés
Vote clos le:
2024-10-10
à la désinfection thermique des
dispositifs médicaux critiques et
semi-critiques
Washer-disinfectors —
Part 2: Requirements and tests for washer-disinfectors employing
thermal disinfection for critical and semi-critical medical devices
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS,
NOTIFICATION DES DROITS DE PROPRIÉTÉ DONT ILS
AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
© ISO 2024 INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-MERCIALES,
AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
PROJETS DE NORMES
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE CONSIDÉRÉS
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI BILITÉ DE DEVENIR DES
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
NORMES POUVANT
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTATION
NATIONALE.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse Numéro de référence
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences de performance . 3
4.1 Généralités .3
4.2 Nettoyage .4
4.3 Désinfection .5
4.4 Température des surfaces internes des dispositifs traités .5
4.5 Qualité de l’eau.5
5 Exigences mécaniques et de contrôle . 6
5.1 Dispositifs à lumière interne et dispositifs de transmission .6
5.1.1 Irrigation .6
5.1.2 Vérification du débit dans les dispositifs à lumière interne et les dispositifs de
transmission .6
5.2 Systèmes de contrôle .7
5.3 Vérification du procédé . .7
6 Essais de conformité . 7
6.1 Généralités .7
6.2 Essais d’élimination des souillures présentes sur les parois de la cuve, sur le ou les
supports de charge et sur la charge .7
6.3 Essais thermométriques .7
6.3.1 Généralités .7
6.3.2 Température des surfaces externes des dispositifs .8
6.3.3 Température des surfaces internes des dispositifs .9
6.4 Mesurage de la pression et du débit .10
7 Informations devant être fournies pour le LD . 10
8 Informations devant être demandées par le fournisseur du LD à l’acheteur .10
Annexe A (informative) Récapitulatif des programmes d’essai .11
Annexe B (informative) Recommandations relatives à la désignation d’un dispositif
médical dans une famille de produits pour les procédés de nettoyage
et de désinfection thermique .12
Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les exigences générales
en matière de sécurité et de performance concernées du Règlement (UE) 2017/745 .15
Bibliographie . 19
iii
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de tout
droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n’avait pas reçu
notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois, il y a lieu
d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations plus récentes
sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l’adresse www.iso.org/brevets.
L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de brevet.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de
l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité ISO/TC 198, Stérilisation des produits de santé, en collaboration
avec le comité technique CEN/TC 102, Stérilisateurs et équipements associés pour le traitement des dispositifs
médicaux, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de coopération technique
entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 15883-2:2006), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes :
— modification du titre pour refléter l’application aux dispositifs médicaux critiques et semi‑critiques ;
— ajout de nouveaux termes définissant les dispositifs médicaux critiques et semi‑critiques, et les dispositifs
non critiques ;
— alignement d’autres termes et définitions sur l’ISO 11139:2018+Amd 1:2024 ;
— révision des références aux articles appropriés de l’ISO 15883‑1:2024 et de l’ISO 15883‑5:2021 ;
— réduction de la limite supérieure de la plage de températures de lavage à +5 °C ;
— ajout d’un article portant sur la qualité de l’eau (voir 4.5) ;
— clarification des exigences relatives aux dispositifs à lumière interne et aux dispositifs de transmission
(voir 5.1) ;
— ajout de l’Annexe B, informative, qui fournit des recommandations relatives à l’affectation d’un dispositif
médical à une famille de produits pour les procédés de nettoyage et de désinfection thermique ;
— révision des références données dans la Bibliographie.
iv
Une liste de toutes les parties de la série ISO 15883 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
v
Introduction
Le présent document est la deuxième partie de la série de normes ISO 15883 spécifiant les performances
des laveurs désinfecteurs (LD) ; il fixe les exigences générales de performances applicables aux laveurs
désinfecteurs d’instruments. Les exigences données dans le présent document s’appliquent aux LD utilisés
pour le nettoyage et la désinfection thermique des dispositifs médicaux critiques et semi-critiques destinés
à être réutilisés, tels que :
— les instruments chirurgicaux qui sont divisés en familles de produits en fonction de leurs caractéristiques
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.