ISO 14242-2:2016
(Main)Implants for surgery — Wear of total hip-joint prostheses — Part 2: Methods of measurement
Implants for surgery — Wear of total hip-joint prostheses — Part 2: Methods of measurement
ISO 14242-2:2016 specifies methods of assessment of wear of the acetabular component of total hip-joint prostheses using gravimetric techniques and changes in dimensional form of components tested in accordance with ISO 14242‑1 or ISO 14242‑3 as appropriate.
Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de l'articulation de la hanche — Partie 2: Méthodes de mesure
ISO 14242-2:2016 spécifie des méthodes d'évaluation de l'usure du composant acétabulaire des prothèses totales de l'articulation de la hanche par des techniques gravimétriques et d'après les variations de dimensions des composants soumis à l'essai conformément à l'ISO 14242‑1 ou à l'ISO 14242‑3 selon le cas.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14242-2
Second edition
2016-09-15
Implants for surgery — Wear of total
hip-joint prostheses —
Part 2:
Methods of measurement
Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de l’articulation
de la hanche —
Partie 2: Méthodes de mesure
Reference number
ISO 14242-2:2016(E)
©
ISO 2016
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ISO 14242-2:2016(E)
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ISO 14242-2:2016(E)
Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative reference . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Gravimetric method . 1
4.1 Principle . 1
4.2 Reagents and materials . 1
4.3 Apparatus . 2
4.4 Preparation of test specimen for gravimetric measurements . 2
4.5 Procedure for gravimetric measurement. 3
5 Dimensional change method . 3
5.1 Principle . 3
5.2 Apparatus . 3
5.3 Procedure for dimensional change measurement . 4
6 Test report . 4
© ISO 2016 – All rights reserved iii
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ISO 14242-2:2016(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical
Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 4,
Bone and joint replacements.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 14242-2:2000), of which it constitutes a
minor revision.
ISO 14242 consists of the following parts, under the general title Implants for surgery — Wear of total
hip-joint prostheses:
— Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines and corresponding
environmental conditions for test
— Part 2: Methods of measurement
— Part 3: Loading and displacement parameters for orbital bearing type wear testing machines and
corresponding environmental conditions for test
iv © ISO 2016 – All rights reserved
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 14242-2:2016(E)
Implants for surgery — Wear of total hip-joint
prostheses —
Part 2:
Methods of measurement
1 Scope
This part of ISO 14242 specifies methods of assessment of wear of the acetabular component of total
hip-joint prostheses using gravimetric techniques and changes in dimensional form of components
tested in accordance with ISO 14242-1 or ISO 14242-3 as appropriate.
NOTE Some investigators have experienced problems with organic deposits affecting the results of
measurements, especially with hard/hard combinations. No specific precautions are included in this part of
ISO 14242, but cleaning techniques adopted is intended to be suitable for the soils produced.
2 Normative reference
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 14242-1, Implants for surgery — Wear of total hip-joint prostheses — Part 1: Loading and displacement
parameters for wear-testing machines and corresponding environmental conditions for test
ISO 14242-3, Implan
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 14242-2
Deuxième édition
2016-09-15
Implants chirurgicaux — Usure des
prothèses totales de l’articulation de
la hanche —
Partie 2:
Méthodes de mesure
Implants for surgery — Wear of total hip-joint prostheses —
Part 2: Methods of measurement
Numéro de référence
ISO 14242-2:2016(F)
©
ISO 2016
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ISO 14242-2:2016(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2016, Publié en Suisse
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sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
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l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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www.iso.org
ii © ISO 2016 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 14242-2:2016(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Méthode gravimétrique . 1
4.1 Principe . 1
4.2 Réactifs et matériaux . 2
4.3 Appareillage. 2
4.4 Préparation de l’éprouvette d’essai pour les mesurages gravimétriques . 2
4.5 Mode opératoire de mesure gravimétrique . 3
5 Méthode de variation dimensionnelle . 3
5.1 Principe . 3
5.2 Appareillage. 4
5.3 Mode opératoire de mesure de la variation dimensionnelle . 4
6 Rapport d’essai . 5
© ISO 2016 – Tous droits réservés iii
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ISO 14242-2:2016(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 150, Implants chirurgicaux,
sous-comité SC 4, Prothèses des os et des articulations.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 14242-2:2000), dont elle constitue
une révision mineure.
L’ISO 14242 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Implants chirurgicaux —
Usure des prothèses totales de l’articulation de la hanche:
— Partie 1: Paramètres de charge et de déplacement des machines à mesurer l’usure et conditions d’essai
environnantes correspondantes
— Partie 2: Méthodes de mesure
— Partie 3: Paramètres de charge et de déplacement pour machines d’essai d’usure du type orbital et
conditions environnementales correspondantes d’essai
iv © ISO 2016 – Tous droits réservés
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NORME INTERNATIONALE ISO 14242-2:2016(F)
Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de
l’articulation de la hanche —
Partie 2:
Méthodes de mesure
1 Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 14242 spécifie des méthodes d’évaluation de l’usure du composant
acétabulaire des prothèses totales de l’articulation de la hanche par des techniques gravimétriques et
d’après les variations de dimensions des composants soumis à l’essai conformément à l’ISO 14242-1 ou
à l’ISO 14242-3 selon le cas.
NOTE Dans certains cas, des problèmes de dépôts organiques se sont posés, influant sur les résultats
des mesurages, surtout pour les combinaisons matériau dur/matériau dur. La présente partie de l’ISO 14242
ne prescrit pas de précautions particulières, mais les techniques de nettoyage adoptées sont destinées à être
appropriées pour les salissures produites.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 14242-1, Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de l’articulation de la hanche — Partie 1:
Paramètres de charge et de déplacement pour machines d’essai d’usure et conditions environnementales
correspondantes d’essai
ISO 14242-3, Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de l’articulation de la hanche —
Partie 3: Paramètres de charge et de déplacement pour machines d’essai d’usure du type orbital de maintien
et conditions environnementales correspondantes d’essai
3 Termes et définitions
Pour l
...
PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 14242-2
ISO/TC 150/SC 4
Implants chirurgicaux — Usure des
Secrétariat: BSI
prothèses totales de l’articulation de
Début de vote:
2016-04-29 la hanche —
Vote clos le:
Partie 2:
2016-06-29
Méthodes de mesurage
Implants for surgery — Wear of total hip-joint prostheses —
Part 2: Methods of measurement
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
ISO/FDIS 14242-2:2016(F)
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
©
TION NATIONALE. ISO 2016
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/FDIS 14242-2:2016(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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ii © ISO 2016 – Tous droits réservés
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ISO/FDIS 14242-2:2016(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Méthode gravimétrique . 1
4.1 Principe . 1
4.2 Réactifs et matériaux . 2
4.3 Appareillage. 2
4.4 Préparation de l’éprouvette d’essai pour les mesurages gravimétriques . 2
4.5 Mode opératoire de mesurage gravimétrique . 3
5 Méthode de variation dimensionnelle . 3
5.1 Principe . 3
5.2 Appareillage. 4
5.3 Mode opératoire de mesurage de la variation dimensionnelle. 4
6 Rapport d’essai . 5
© ISO 2016 – Tous droits réservés iii
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ISO/FDIS 14242-2:2016(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 150, Implants chirurgicaux,
sous-comité SC 4, Prothèses des os et des articulations.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 14242-2:2000), dont elle constitue
une révision mineure.
L’ISO 14242 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Implants chirurgicaux —
Usure des prothèses totales de l’articulation de la hanche:
— Partie 1: Paramètres de charge et de déplacement des machines à mesurer l’usure et conditions d’essai
environnantes correspondantes
— Partie 2: Méthodes de mesurage
— Partie 3: Paramètres de charge et de déplacement pour machines d’essai d’usure du type orbital et
conditions environnementales correspondantes d’essai
iv © ISO 2016 – Tous droits réservés
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PROJET FINAL DE NORME INTERNATIONALE ISO/FDIS 14242-2:2016(F)
Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de
l’articulation de la hanche —
Partie 2:
Méthodes de mesurage
1 Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 14242 spécifie des méthodes d’évaluation de l’usure du composant
acétabulaire des prothèses totales de l’articulation de la hanche par des techniques gravimétriques et
d’après les variations de dimensions des composants soumis à l’essai conformément à l’ISO 14242-1 ou
à l’ISO 14242-3 selon le cas.
NOTE Dans certains cas, des problèmes de dépôts organiques se sont posés, influant sur les résultats
des mesurages, surtout pour les combinaisons matériau dur/matériau dur. La présente partie de l’ISO 14242
ne prescrit pas de précautions particulières, mais les techniques de nettoyage adoptées sont destinées à être
appropriées pour les salissures produites.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 14242-1, Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de l’articulation de la hanche — Partie 1:
Paramètres de charge et de déplacement pour machines d’essai d’usure et conditions
...
Questions, Comments and Discussion
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