Implants for surgery — Non-destructive testing — Liquid penetrant inspection of metallic surgical implants

The method for detecting and evaluating internal imperfections shall be performed in accordance with the requirements in ISO 3452. Guidance on the acceptance limits for surface imperfections in the raw and finally treated and finished conditions is given in annex A.

Implants chirurgicaux — Essais non destructifs — Contrôle par ressuage des implants chirurgicaux métalliques

General Information

Status
Published
Publication Date
06-Oct-1993
Technical Committee
Drafting Committee
Current Stage
9020 - International Standard under periodical review
Start Date
15-Jan-2024
Completion Date
15-Jan-2024
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ISO 9583:1993 - Implants for surgery -- Non-destructive testing -- Liquid penetrant inspection of metallic surgical implants
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ISO 9583:1993 - Implants chirurgicaux -- Essais non destructifs -- Contrôle par ressuage des implants chirurgicaux métalliques
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ISO 9583:1993 - Implants chirurgicaux -- Essais non destructifs -- Contrôle par ressuage des implants chirurgicaux métalliques
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Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 9583
First edition
1993-I o-1 5
lmplants for surgery - Non-destructive
testing - Liquid penetrant inspection of
metallic surgical implants
Implants chirurgicaux - Essais non destructifs - Contrôle par ressuage
des implan ts chirurgicaux métalliques
gm
~~SOj
e??I
f qeference number
ISO 9583 :1993(E)

---------------------- Page: 1 ----------------------
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work
of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for
which a technical committee has been established has the right to be
represented on that committee. International organizations, governmental
and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission
(IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting
a vote.
International Standard ISO 9583 was prepared by Technical Committee
lSO/TC 150, Implants for surgery, Sub-Committee SC 1, MateriaIs.
Annex A of this International Standard is for information only.
0 ISO 1993
All rights reserved. No part of this publication may be reproduced or utilized in any form or
by any means, electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without per-
mission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case Postale 56 l CH-l 211 Genève 20 l Switzerland
Printed in Switzerland
ii

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ISO 9583:1993(E)
INTERNATIONAL STANDARD
Implants for surgery - Non-destructive testing -
Liquid penetrant inspection of metallic surgical
implants
3 Inspection method
1 Scope
This International Standard establishes a method for
3.1 Inspection condition
detecting and evaluating imperfections revealed by
liquid penetrant on the surfaces of metallic surgical
The surfaces shall be cleaned in accordance with
implants.
ISO 3452:1984, subclauses 6.2, 6.3 and 10.2 SO that
they are free of any material which would interfere
Guidance on the acceptance limits for imperfections
with the penetration of the inspection fluid or would
on metallic surgical implants in the raw and finally
in itself retain the penetrant and result in false indi-
treated and finished conditions is given in annex A.
cations.
3.2 Procedure
2 Normative references
The liquid penetrant inspection of metallic surgical
implants shall be performed in accordance with
The following standards contain provisions which,
ISO 3452 using the penetrant systems classified
through reference in this text, constitute provisions
therein.
of this International Standard. At the time of publi-
cation, the editions indicated were valid. All standards
3.3 Penetrant materials
are subject to revision, and parties to agreements
based on this International Standard are encouraged
to investigate the possibility of applying the most re-
3.3.1 Sensitivity
cent editions of the standards indicated below.
Members of IEC and ISO maintain registers of cur-
According to type, stress category, material and
rently valid International Standards. manufacturing stage of the implant, penetrant ma-
terial systems of normal, high or very high sensitivity
ISO 3059:1974, Non-destructive testing - Method shall be used. The sensitivity level shall be established
for indirect assessment of black light sources. by the manufacturer or purchaser.
ISO 3452: 1984, Non-destructive testing - Penetrant
3.3.2 Compatibility
inspection - General principles.
In accordance with ISO 3452:1984, clause 6, all
ISO 3453: 1984, Non-destructive testing - Liquid
penetrant materials shalk be compatible with each
penetrant inspection - Means of verification.
other.
ASTM D 95:1983, Test method for Water in Pet-
4 Inspection level
roleum Products and Bituminous MateriaIs by Distil-
la tion.
Unless otherwise requested by the manufacturer or
purchaser of the implant, the inspection shall be
ASNT-SNT-TC-1 A,‘) Personnel qualification and certi-
100 % of the lot.
fica tion in non-destructive tes ting.
1) American Society for Non-destructive Testing
1

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ISO 9583:1993(E)
7.2.2 Penetrant contamination
5 Acceptance limits
The contamination of the emulsifier (oil-base and
The product acceptance and rejection criteria shall be
water-base) by the penetrant shall not exceed 10 %.
established by written specifications. Recommended
The concentration of the penetrant shall be checked
acceptance limits are given in annex A.
by a refractometer. For
...

NORME
Iso
INTERNATIONALE
9583
Première édition
1993-I O-l 5
lmplants chirurgicaux - Essais non
destructifs - Contrôle par ressuage des
implants chirurgicaux métalliques
Implan ts for surgery - Non-destructive testing - Liquid pene tran t
inspection of metaiiic surgical implants
Numéro de référence
ISO 95839 993(F)

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 9583:1993(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique crée à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptes par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des co-
mités membres votants.
La Norme internationale ISO 9583 a été élaborée par le comité technique
ISOPC 150, Implants chirurgicaux, sous-comité SC 1, Matériaux.
I
L annexe A de la prés ente Norme internationale est donnée uniq ueme nt
à titre d’info rmation.
0 ISO 1993
Droits de reproduction reservés. Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite
ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 l CH-l 211 Genéve 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
II

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ISO 9583:1993(F)
NORME INTERNATIONALE
Implants chirurgicaux - Essais non destructifs -
Contrôle par ressuage des implants chirurgicaux
métalliques
ASNT-SNT-TC-1 A,‘) Personnel qualification and certi-
1 Domaine d’application
fica tion in non-destructive tes ting.
La présente Norme internationale établit une méthode
de détection et d’évaluation des imperfections révé-
lées par ressuage a la surface des implants chirurgi-
3 Méthode de contrôle
caux métalliques.
Des recommandations relatives aux limites d’accep-
3.1 Conditions à respecter lors du contrôle
tation de ces imperfections dans les implants chirur-
gicaux métalliques à l’état brut, après traitement et à
Les surfaces doivent être nettoyées conformément à
l’état fini, sont données dans l’annexe A.
I’ISO 3452:1984, paragraphes 6.2, 6.3 et 10.2, de
manière à être exemptes de tout matériau susceptible
d’entraver la pénétration du fluide de contrôle ou
d’absorber le pénétrant et de donner des indications
erronées.
2 Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions
3.2 Mode opératoire
qui, par suite de la référence qui en est faite, consti-
tuent des dispositions valables pour la présente
Le contrôle par ressuage des implants chirurgicaux
Norme internationale. Au moment de la publication,
métalliques doit être réalisé conformément à
les éditions indiquées étaient en vigueur. Toute
I’ISO 3452 en utilisant les systèmes de contrôle par
norme est sujette à révision et les parties prenantes
ressuage qui y sont répertoriés.
des accords fondés sur la présente Norme internatio-
nale sont invitées à rechercher la possibilité d’appli-
quer les éditions les plus récentes des normes
3.3 Produits d’imprégnation
indiquées ci-après. Les membres de la CEI et de I’ISO
possèdent le registre des Normes internationales en
vigueur à un moment donné.
3.3.1 Sensibilité
ISO 3059: 1974, Essais non destructifs - Méthode
Suivant le type, la catégorie de contrainte, le matériau
d’évaluation indirecte des sources de lumière noire.
et le stade de fabrication de I’implant, la sensibilité
des produits d’imprégnation utilisés doit être normale,
ISO 345211984, Essais non destructifs - Contrôle par
élevée ou trés élevée. Le niveau de sensibilité doit
ressuage - Principes généraux.
être précisé par le fabricant ou l’acheteur.
I SO 3453: 1984, Essais non destructifs - Contrôle par
ressuage - Mo yens de vérification. 3.3.2 Compatibillité
ASTM D 95:1983, Test method for Water in Conformément à I’ISO 3452:1984, article 6, tous les
Petroleum Products and Bituminous Materials b y produits d’imprégnation doivent être compatibles les
Distillation. uns avec les autres.
1) American Society for Non-destructive Testing

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 9583:1993(F)
7.2.2 Contamination par le pénétrant
4 Niveau de contrôle
La contamination de I’émulsifiant (base huileuse et
Le contrôle doit porter sur 100 % du lot, sauf si un
base aqueuse) par le
...

NORME
Iso
INTERNATIONALE
9583
Première édition
1993-I O-l 5
lmplants chirurgicaux - Essais non
destructifs - Contrôle par ressuage des
implants chirurgicaux métalliques
Implan ts for surgery - Non-destructive testing - Liquid pene tran t
inspection of metaiiic surgical implants
Numéro de référence
ISO 95839 993(F)

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ISO 9583:1993(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique crée à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptes par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des co-
mités membres votants.
La Norme internationale ISO 9583 a été élaborée par le comité technique
ISOPC 150, Implants chirurgicaux, sous-comité SC 1, Matériaux.
I
L annexe A de la prés ente Norme internationale est donnée uniq ueme nt
à titre d’info rmation.
0 ISO 1993
Droits de reproduction reservés. Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite
ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 l CH-l 211 Genéve 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
II

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ISO 9583:1993(F)
NORME INTERNATIONALE
Implants chirurgicaux - Essais non destructifs -
Contrôle par ressuage des implants chirurgicaux
métalliques
ASNT-SNT-TC-1 A,‘) Personnel qualification and certi-
1 Domaine d’application
fica tion in non-destructive tes ting.
La présente Norme internationale établit une méthode
de détection et d’évaluation des imperfections révé-
lées par ressuage a la surface des implants chirurgi-
3 Méthode de contrôle
caux métalliques.
Des recommandations relatives aux limites d’accep-
3.1 Conditions à respecter lors du contrôle
tation de ces imperfections dans les implants chirur-
gicaux métalliques à l’état brut, après traitement et à
Les surfaces doivent être nettoyées conformément à
l’état fini, sont données dans l’annexe A.
I’ISO 3452:1984, paragraphes 6.2, 6.3 et 10.2, de
manière à être exemptes de tout matériau susceptible
d’entraver la pénétration du fluide de contrôle ou
d’absorber le pénétrant et de donner des indications
erronées.
2 Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions
3.2 Mode opératoire
qui, par suite de la référence qui en est faite, consti-
tuent des dispositions valables pour la présente
Le contrôle par ressuage des implants chirurgicaux
Norme internationale. Au moment de la publication,
métalliques doit être réalisé conformément à
les éditions indiquées étaient en vigueur. Toute
I’ISO 3452 en utilisant les systèmes de contrôle par
norme est sujette à révision et les parties prenantes
ressuage qui y sont répertoriés.
des accords fondés sur la présente Norme internatio-
nale sont invitées à rechercher la possibilité d’appli-
quer les éditions les plus récentes des normes
3.3 Produits d’imprégnation
indiquées ci-après. Les membres de la CEI et de I’ISO
possèdent le registre des Normes internationales en
vigueur à un moment donné.
3.3.1 Sensibilité
ISO 3059: 1974, Essais non destructifs - Méthode
Suivant le type, la catégorie de contrainte, le matériau
d’évaluation indirecte des sources de lumière noire.
et le stade de fabrication de I’implant, la sensibilité
des produits d’imprégnation utilisés doit être normale,
ISO 345211984, Essais non destructifs - Contrôle par
élevée ou trés élevée. Le niveau de sensibilité doit
ressuage - Principes généraux.
être précisé par le fabricant ou l’acheteur.
I SO 3453: 1984, Essais non destructifs - Contrôle par
ressuage - Mo yens de vérification. 3.3.2 Compatibillité
ASTM D 95:1983, Test method for Water in Conformément à I’ISO 3452:1984, article 6, tous les
Petroleum Products and Bituminous Materials b y produits d’imprégnation doivent être compatibles les
Distillation. uns avec les autres.
1) American Society for Non-destructive Testing

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ISO 9583:1993(F)
7.2.2 Contamination par le pénétrant
4 Niveau de contrôle
La contamination de I’émulsifiant (base huileuse et
Le contrôle doit porter sur 100 % du lot, sauf si un
base aqueuse) par le
...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.