ISO 8835-4:2004
(Main)Inhalational anaesthesia systems — Part 4: Anaesthetic vapour delivery devices
Inhalational anaesthesia systems — Part 4: Anaesthetic vapour delivery devices
For the purposes of ISO 8835-4:2004, the requirements in IEC 60601-1:1988, Clause 1 apply except as follows. Addition: ISO 8835-4:2004 specifies particular requirements for the essential performance of anaesthetic vapour delivery devices (AVDDs), as defined in 3.1. ISO 8835-4:2004 is applicable to AVDDs which are a component of an anaesthetic system and are intended to be continuously operator-attended. ISO 8835-4:2004 gives specific requirements for AVDDs which are supplementary to the applicable general requirements in IEC 60601-2-13. ISO 8835-4:2004 is not applicable to AVDDs intended for use with flammable anaesthetics, as determined by Annex CC, and AVDDs intended for use within anaesthetic breathing systems (e.g. draw-over vaporizers). The requirements of ISO 8835-4:2004 which replace or modify the requirements of IEC 60601-1:1988 and its Amendments 1 (1991) and 2 (1995) are intended to take precedence over the corresponding general requirements.
Systèmes d'anesthésie par inhalation — Partie 4: Dispositifs d'administration de vapeur anesthésique
Pour les besoins de l'ISO 8835-4:2004, la CEI 60601-1:1988, Article 1 s'applique, à l'exception de ce qui suit. Ajout: L'ISO 8835-4:2004 spécifie des exigences particulières qui s'appliquent aux performances essentielles des dispositifs d'administration de vapeur anesthésique (DAVA), comme définis en 3.1. La présente partie de l'ISO 8835 couvre les DAVA qui font partie d'un système d'anesthésie et sont conçus pour être sous la surveillance continue d'un opérateur. Les exigences particulières aux DAVA de la présente partie de l'ISO 8835 s'ajoutent aux exigences générales applicables de la CEI 60601-2-13. L'ISO 8835-4:2004ne couvre pas les DAVA conçus pour être utilisés avec des anesthésiques inflammables, tels que déterminés selon l'Annexe CC, ni ceux conçus pour être utilisés dans des systèmes respiratoires d'anesthésie (par exemple les systèmes à alimentation en vapeur). Les exigences de la présente partie de l'ISO 8835-4:2004 qui remplacent ou modifient les exigences de la CEI 60601-1:1988, ainsi que ses Amendements 1 (1991) et 2 (1995), sont prévues pour avoir la priorité sur les exigences générales correspondantes.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 8835-4
First edition
2004-06-01
Inhalational anaesthesia systems —
Part 4:
Anaesthetic vapour delivery devices
Systèmes d'anesthésie par inhalation —
Partie 4: Dispositifs d'alimentation en vapeur anesthésique
Reference number
ISO 8835-4:2004(E)
©
ISO 2004
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ISO 8835-4:2004(E)
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Published in Switzerland
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ISO 8835-4:2004(E)
Contents Page
Foreword. v
Introduction . vi
1 Scope. 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 2
4 General requirements and general requirements for tests . 2
5 Classification. 2
6 Identification, marking and documents. 2
7 Power input. 4
8 Basic safety categories . 4
9 Removable protective means . 4
10 Environmental conditions. 4
11 Not used. 4
12 Not used. 4
13 General. 4
14 Requirements related to classification . 4
15 Limitation of voltage and/or energy . 5
16 Enclosures and protective covers . 5
17 Separation. 5
18 Protective earthing, functional earthing and potential equalization . 5
19 Continuous leakage currents and patient auxiliary currents . 5
20 Dielectric strength. 5
21 Mechanical strength . 5
22 Moving parts. 5
23 Surfaces, corners and edges. 5
24 Stability in normal use. 5
25 Expelled parts. 5
26 Vibration and noise. 6
27 Pneumatic and hydraulic power. 6
28 Suspended masses. 6
29 X-radiation. 6
30 Alpha, beta, gamma, neutron radiation and other particle radiation. 6
31 Microwave radiation. 6
32 Light radiation (including lasers) . 6
33 Infra-red radiation . 6
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ISO 8835-4:2004(E)
34 Ultraviolet radiation.6
35 Acoustical energy (including ultrasonics).6
36 Electromagnetic compatibility .6
37 Locations and basic requirements.7
38 Marking and accompanying documents.7
39 Common requirements for category AP and category APG equipment .7
40 Requirements and tests for category AP equipment, parts and components thereof .7
41 Requirements and tests for category APG equipment, parts and components thereof .7
42 Excessive temperatures .7
43 Fire prevention.7
44 Overflow, spillage, leakage, humidity, ingress of liquids, cleaning, sterilization,
disinfection and compatibility.8
45 Pressure vessels and parts subject to pressure .8
46 Human errors .8
47 Electrostatic charges .8
48 Biocompatibility.8
49 Interruption of the power supply .8
50 Accuracy of operating data .9
51 Protection against hazardous output.9
52 Abnormal operation and fault conditions.10
53 Environmental tests .11
54 General .11
55 Enclosures and covers .11
56 Components and general assembly.11
57 Mains parts, components and layout.11
58 Protective earthing — Terminals and connections .11
59 Construction and layout .11
101 Additional requirements for AVDDs.11
102 Appendices of IEC 60601-1:1988 .12
Annex AA (informative) Rationale .13
Annex BB (informative) Recommended colours for colour coding of anaesthetic vapour delivery
devices .16
Annex CC (normative) Test for flammability of anaesthetic agents.17
Bibliography.18
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ISO 8835-4:2004(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 8835-4 was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 1, Breathing attachments and anaesthetic machines.
ISO 8835 consists of the following parts, under the general title Inhalational anaesthesia systems:
— Part 2: Anaesthetic breathing systems for adults
— Part 3: Anaesthetic gas scavenging systems — Transfer and receiving systems
— Part 4: Anaesthetic vapour delivery devices
— Part 5: Anaesthetic ventilators
NOTE ISO 8835-1 was withdrawn and has been revised as IEC 60601-2-13:2003, Medical electrical equipment —
Part 2-13, Particular requirements for the safety and essential performance of anaesthetic systems.
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ISO 8835-4:2004(E)
Introduction
This part of ISO 8835 is a Particular Standard based on IEC 60601-1:1988, including Amendments 1 (1991)
and 2 (1995), hereafter referred to as the General Standard. The General Standard is the basic standard for
the safety of all medical electrical equipment used by or under the supervision of qualified personnel in the
general medical and patient environment; it also contains certain requirements for reliable operation to ensure
safety.
The General Standard has associated Collateral Standards and Particular Standards. The Collateral
Standards include requirements for specific technologies and/or hazards and apply to all applicable equipment,
such as medical systems, EMC, radiation protection in diagnostic X-ray equipment, software, etc. The
Particular Standards apply to specific equipment types, such as medical electron accelerators, high frequency
surgical equipment, hospital beds, etc.
NOTE 1 Definitions of Collateral Standards and Particular Standards can be found in IEC 60601-1:1988, 1.5 and A.2,
respectively.
To facilitate the use of this part of ISO 8835, the following drafting conventions have been applied.
This part of ISO 8835 uses the same main clause titles and numbering as the General Standard, for ease of
cross-referencing of the requirements. The changes to the text of the General Standard [ as supplemented by
the Collateral Standards], are specified by the use of the following words.
“Replacement” means that the indicated clause or subclause of the General Standard is replaced
completely by the text of this Particular Standard.
“Addition” means that the relevant text of this Particular Standard is a new element (e.g. subclause, list
item, note, table, figure) additional to the General Standard.
“Amendment” means that existing text of the General Standard is partially modified by deletion and/or
addition as indicated by the text of this Particular Standard.
To avoid confusion with any amendments to the General Standard itself, a particular numbering has been
employed for elements added by this part of ISO 8835: clauses, subclauses, tables and figures are numbered
starting from 101; additional list items are lettered aa), bb), etc. and additional annexes are lettered AA, BB,
etc.
In this part of ISO 8835, the following print types are used:
requirements, compliance with which can be verified, and definitions: roman type;
notes and examples: smaller roman type;
test methods: italic type;
terms defined in the General Standard IEC 60601-1:1988, Clause 2, or in this Particular Standard: bold
type.
Throughout this International Standard, text for which a rationale is provided in Annex AA is indicated by an
asterisk (*).
NOTE 2 Attention is drawn to ISO/TS 18835 concerning draw-over vaporizers.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 8835-4:2004(E)
Inhalational anaesthesia systems —
Part 4:
Anaesthetic vapour delivery devices
1 Scope
IEC 60601-1:1988, Clause 1 applies except as follows.
Addition:
This part of ISO 8835 specifies particular requirements for the essential performance of anaesthetic vapour
delivery devices (AVDDs), as defined in 3.1. This part of ISO 8835 is applicable to AVDDs which are a
component of an anaesthetic system and are intended to be continuously operator-attended. This part of
ISO 8835 gives specific requirements for AVDDs which are supplementary to the applicable general
requirements in IEC 60601-2-13.
This part of ISO 8835 is not applicable to AVDDs intended for use with flammable anaesthetics, as
determined by Annex CC, and AVDDs intended for use within anaesthetic breathing systems (e.g. draw-over
vaporizers).
The requirements of this part of ISO 8835 which replace or modify the requirements of IEC 60601-1:1988 and
its Amendments 1 (1991) and 2 (1995) are intended to take precedence over the corresponding general
requirements.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 4135, Anaesthetic and respiratory equipment — Vocabulary
ISO 5356-1, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets
ISO 5360, Anaesthetic vaporizers — Agent-specific filling systems
ISO 8835-3, Inhalational anaesthesia systems — Part 3: Anaesthetic gas scavenging systems — Transfer
and receiving systems
ISO 11196, Anaesthetic gas monitors
IEC 60079-4, Electrical apparatus for explosive gas atmospheres. Part 4: Method of test for ignition
temperature
IEC 60079-11, Electrical apparatus for explosive gas atmospheres — Part 11: Intrinsic safety “i”
IEC 60601-1:1988, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety
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ISO 8835-4:2004(E)
IEC 60601-1-2, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for safety — Collateral
standard: Electromagnetic compatibility — Requirements and tests
IEC 60601-1-6, Medical electrical equipment — Part 1-6: General requirements for safety — Collateral
standard: Usability
IEC 60601-2-13:2003, Medical electrical equipment — Part 2-13: Particular requirements for the safety and
essential performance of anaesthetic systems
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 4135, IEC 60601-2-13 and the
following apply.
3.1
anaesthetic vapour delivery device
AVDD
device which provides the vapour of an anaesthetic agent in a controllable concentration
3.2
legible
property of displayed qualitative or quantitative information, values, functions and markings that can be
discriminated and identified under a specific set of environmental conditions
NOTE See 6.101 for testing for legibility.
4 General requirements and general requirements for tests
IEC 60601-1:1998, Clauses 3 and 4 apply, except as follows
Addition:
4.101 Other test methods
Test methods other than those specified in this part of ISO 8835, but of equal or greater accuracy, may be
used to verify compliance with requirements.
5 Classification
IEC 60601-1:1988, Clause 5 applies.
6 Identification, marking and documents
IEC 60601-2-13:2003, Clause 6 applies, except as follows.
Additions:
6.1 aa) The AVDD shall be labelled with the words “before use read instructions for use”, or Symbol #14 from
IEC 60601-1:1988, Table D.1.
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ISO 8835-4:2004(E)
6.3 Marking of controls and instruments
Additions:
aa) Controls for anaesthetic vapour output shall be marked with an indication how to increase vapour output.
(See 101.3 for rotary controls)
bb) Either the maximum and minimum filling levels shall be marked on the liquid level indicator, or the actual
usable volume shall be displayed.
cc) The filling port shall be marked with the generic name of the anaesthetic agent. The control activating the
delivery of a specific anaesthetic agent shall be marked with the generic name in full spelling or in
abbreviated form as given in the following list:
Desflurane: “DES”
Enflurane: “ENF”
Halothane: “HAL”
Isoflurane: “ISO”
Sevoflurane: “SEV”
If colour coding is used, it shall be in accordance with Annex BB.
dd) The units in which the control of the AVDD is graduated shall be indicated.
ee) Graduated controls shall be marked with “0” or “Off”, or with both if the “0” position is not also the “Off”
position, or with “Standby” if the “Off” position is not provided.
NOTE If the AVDD is set at “Off” or “Standby”, no anaesthetic vapour is intentionally being added to the output flow.
“Standby” set on an electrically operated AVDD indicates that the AVDD is enabled. “0” setting indicates that no more than
the manufacturer's prescribed tolerance of anaesthetic vapour is being added to the output flow.
6.8.2 Instructions for use
Additions:
aa) The instructions for use of the AVDD shall contain a statement to the effect that the AVDD is intended to
be used with
an anaesthetic agent monitor complying with ISO 11196, and
an anaesthetic gas scavenging transfer and receiving system in accordance with ISO 8835-3.
bb) The instructions for use of the AVDD shall contain
1) instructions for fitting the AVDD, if appropriate,
2) the performance of the AVDD, if applicable, including the effects of variation in ambient temperature,
ambient pressure, resistance to flow, tilting, back-pressure, sub-atmospheric pressure, input flow and
gas mixture over the range of operating conditions specified by the manufacturer,
3) instructions for filling the AVDD,
4) the volume of anaesthetic agent required to fill the reservoir of the AVDD from the minimum to the
maximum filling level, and the total capacity,
NOTE The anaesthetic agent bottle can be used as the anaesthetic agent reservoir.
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ISO 8835-4:2004(E)
5) if the AVDD should not be used at a setting between “Off” and the first graduation above zero, a
statement to this effect,
6) the carrier gas, gas flowrate(s) and analytical technique(s) recommended for measuring the output of
the AVDD,
7) advice on handling, transportation and storage.
6.101 Test method for legibility
Legible indications shall be correctly perceived by an operator with a visual acuity of 0 on the log MAR scale
or 66 (20/20) vision (corrected if necessary) from a distance of 1 m ± 10 % at a light level of 215 lux ± 65 lux,
when viewing the information, markings, etc. perpendicular to and including 15° above, below, left and right of
the normal line of sight of the operator.
7 Power input
IEC 60601-1:1988, Clause 7 applies.
8 Basic safety categories
IEC 60601-1:1988, Clause 8 applies.
9 Removable protective means
IEC 60601-1:1988, Clause 9 applies.
10 Environmental conditions
IEC 60601-1:1988, Clause 10 applies.
11 Not used
IEC 60601-1:1988, Clause 11 applies.
12 Not used
IEC 60601-1:1988, Clause 12 applies.
13 General
IEC 60601-1:1988, Clause 13 applies.
14 Requirements related to classification
IEC 60601-1:1988, Clause 14 applies.
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ISO 8835-4:2004(E)
15 Limitation of voltage and/or energy
IEC 60601-1:1988, Clause 15 applies.
16 Enclosures and protective covers
IEC 60601-1:1988, Clause 16 applies.
17 Separation
IEC 60601-1:1988, Clause 17 applies.
18 Protective earthing, functional earthing and potential equalization
IEC 60601-1:1988, Clause 18 applies.
19 Continuous leakage currents and patient auxiliary currents
IEC 60601-1:1988, Clause 19 applies.
20 Dielectric strength
IEC 60601-1:1988, Clause 20 applies.
21 Mechanical strength
IEC 60601-1:1988, Clause 21 applies.
22 Moving parts
IEC 60601-1:1988, Clause 22 applies.
23 Surfaces, corners and edges
IEC 60601-1:1988, Clause 23 applies.
24 Stability in normal use
IEC 60601-1:1988, Clause 24 applies.
25 Expelled parts
IEC 60601-1:1988, Clause 25 applies.
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ISO 8835-4:2004(E)
26 Vibration and noise
IEC 60601-1:1988, Clause 26 applies.
27 Pneumatic and hydraulic power
IEC 60601-1:1988, Clause 27 applies.
28 Suspended masses
IEC 60601-1:1988, Clause 28 applies.
29 X-radiation
IEC 60601-1:1988, Clause 29 applies.
30 Alpha, beta, gamma, neutron radiation and other particle radiation
IEC 60601-1:1988, Clause 30 applies.
31 Microwave radiation
IEC 60601-1:1988, Clause 31 applies.
32 Light radiation (including lasers)
IEC 60601-1:1988, Clause 32 applies.
33 Infra-red radiation
IEC 60601-1:1988, Clause 33 applies.
34 Ultraviolet radiation
IEC 60601-1:1988, Clause 34 applies.
35 Acoustical energy (including ultrasonics)
IEC 60601-1:1988, Clause 35 applies.
36 Electromagnetic compatibility
IEC 60601-1:1988, Clause 36 applies, except as follows:
Addition:
IEC 60601-1-2:2001 applies.
6 © ISO 2004 – All rights reserved
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ISO 8835-4:2004(E)
37 Locations and basic requirements
IEC 60601-1:1988, Clause 37 does not apply.
38 Marking and accompanying documents
IEC 60601-1:1988, Clause 38 does not apply.
39 Common requirements for category AP and category APG equipment
IEC 60601-1:1988, Clause 39 does not apply.
NOTE AP = anaesthetic proof, APG = anaesthetic proof gas.
40 Requirements and tests for category AP equipment, parts and components
thereof
IEC 60601-1:1988, Clause 40 does not apply.
41 Requirements and tests for category APG equipment, parts and components
thereof
IEC 60601-1:1988, Clause 41 does not apply.
42 Excessive temperatures
IEC 60601-1:1988, Clause 42 applies.
43 Fire prevention
IEC 60601-1:1988, Clause 43 applies, except as follows.
Addition:
* In order to reduce the risk to patients, other persons or the surroundings due to fire, ignitable material in an
oxygen-rich environment, under normal and single fault conditions, shall not at the same time be
subjected to conditions in which
the temperature of the material is raised to its minimum ignition temperature, and
an oxidant is present.
The minimum ignition temperature shall be determined in accordance with IEC 60079-4 using the oxidizing
conditions present under normal and single fault conditions.
Compliance is checked by determining the temperature to which the material is raised under normal and
single fault conditions.
If sparking can occur under normal or single fault condition(s), the material subjected to the energy
dissipation of the spark shall not ignite under the oxidizing conditions present.
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ISO 8835-4:2004(E)
Compliance is checked by observing if ignition occurs under the most unfavourable combination of normal
condition(s) with a single fault.
44 Overflow, spillage, leakage, humidity, ingress of liquids, cleaning, sterilization,
disinfection and compatibility
IEC 60601-1:1988, Clause 44 applies, except as follows.
Amendment:
44.3 Spillage
The AVDD and its components shall be so constructed that spillage does not wet component parts which
when wetted can cause a safety hazard.
Compliance shall be tested in accordance with 44.3 of IEC 60601-1:1988.
44.8 Compatibility with substances used with the equipment
Replacement:
The AVDD and parts thereof shall be designed and manufactured to minimize health risks due to substances
leached from the equipment or its components during normal use.
Particular attention should be paid to the toxicity of materials and their compatibility with substances and
gases with which they enter into contact during normal use or routine procedures, including filling procedures.
Evidence shall be provided by the manufacturer upon request.
45 Pressure vessels and parts subject to pressure
IEC 60601-1:1988, Clause 45 applies.
46 Human errors
Replacement:
IEC 60601-1-6 applies.
47 Electrostatic charges
IEC 60601-1:1988, Clause 47 applies.
48 Biocompatibility
IEC 60601-1:1988, Clause 48 applies.
49 Interruption of the power supply
IEC 60601-1:1988, Clause 49 applies.
8 © ISO 2004 – All rights reserved
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ISO 8835-4:2004(E)
50 Accuracy of operating data
IEC 60601-1:1988, Clause 50 applies.
51 Protection against hazardous output
IEC 60601-1:1988, Clause 51 a
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 8835-4
Première édition
2004-06-01
Systèmes d'anesthésie par inhalation —
Partie 4:
Dispositifs d'administration de vapeur
anesthésique
Inhalational anaesthesia systems —
Part 4: Anaesthetic vapour delivery devices
Numéro de référence
ISO 8835-4:2004(F)
©
ISO 2004
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ISO 8835-4:2004(F)
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ISO 8835-4:2004(F)
Sommaire Page
Avant-propos. v
Introduction . vi
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives. 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales et exigences générales d'essai. 2
5 Classification. 2
6 Identification, marquage et documentation .2
7 Puissance absorbée . 4
8 Catégories fondamentales de sécurité. 4
9 Moyens de protection amovibles . 4
10 Conditions d'environnement . 4
11 Cet article n'est pas utilisé. 4
12 Cet article n'est pas utilisé. 4
13 Généralités. 4
14 Exigences relatives à la classification. 5
15 Limitation de la tension et/ou de l'énergie . 5
16 Enveloppes et capots de protection . 5
17 Séparation. 5
18 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels. 5
19 Courants de fuite permanents et courant auxiliaire patient. 5
20 Tension de tenue. 5
21 Résistance mécanique . 5
22 Parties en mouvement. 5
23 Surfaces, angles et arêtes. 5
24 Stabilité en utilisation normale. 5
25 Projection d'objets. 6
26 Vibrations et bruit . 6
27 Puissance pneumatique et hydraulique . 6
28 Masses suspendues . 6
29 Rayonnements X . 6
30 Rayonnements alpha, bêta, gamma, neutroniques et d'autres particules. 6
31 Rayonnements à micro-ondes. 6
32 Rayonnements lumineux (y compris les rayonnements lasers). 6
33 Rayonnements infrarouges. 6
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ISO 8835-4:2004(F)
34 Rayonnements ultraviolets .6
35 Énergie acoustique (y compris les ultrasons) .6
36 Compatibilité électromagnétique.7
37 Localisations et exigences fondamentales .7
38 Marquage et documents d'accompagnement .7
39 Exigences communes aux appareils de catégories AP et APG .7
40 Exigences et essais pour les appareils de catégorie AP, leurs parties et leurs composants .7
41 Exigences et essais pour les appareils de catégorie APG, leurs parties et leurs
composants .7
42 Températures excessives.7
43 Prévention contre le feu .7
44 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage,
stérilisation, désinfection et compatibilité .8
45 Réservoirs et parties sous pression .8
46 Erreurs humaines.8
47 Charges électrostatiques .8
48 Biocompatibilité.9
49 Coupure de l'alimentation .9
50 Exactitude des caractéristiques de fonctionnement.9
51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques .9
52 Fonctionnement anormal et conditions de défaut.11
53 Essais d'environnement .11
54 Généralités .11
55 Enveloppes et capots .11
56 Composants et ensembles.11
57 Parties principales, composants et montage.11
58 Mise à la terre de protection — Bornes et raccordements .11
59 Construction et montage.11
101 Exigences supplémentaires pour DAVA.12
102 Annexes de la CEI 60601-1:1988.13
Annexe AA (informative) Justification.14
Annexe BB (informative) Couleurs recommandées pour le code de couleur des dispositifs
d'administration de vapeur anesthésique .17
Annexe CC (normative) Essai d'inflammabilité des agents anesthésiques .18
Bibliographie.19
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ISO 8835-4:2004(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 8835-4 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 1, Raccords pour appareils d'anesthésie.
L'ISO 8835 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Systèmes d'anesthésie par
inhalation:
Partie 2: Systèmes respiratoires d'anesthésie pour adultes
Partie 3: Systèmes d'évacuation des gaz d'anesthésie — Systèmes de transfert et de réception
Partie 4: Dispositifs d'administration de vapeur anesthésique
Partie 5: Ventilateurs d'anesthésie
NOTE L'ISO 8835-1 a été annulée et révisée par la CEI 60601-2-13:2003, Appareils électromédicaux — Partie 2-13:
Règles particulières de sécurité et performance essentielle pour les systèmes d'anesthésie.
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ISO 8835-4:2004(F)
Introduction
La présente partie de l'ISO 8835 est une Norme particulière basée sur la CEI 60601-1:1988, comportant les
Amendements 1 (1991) et 2 (1995), à laquelle il est fait référence sous l'appellation de Norme générale. La
Norme générale est la norme de base pour la sécurité de l'ensemble des appareils électromédicaux utilisés
par ou sous la supervision du personnel qualifié dans l'environnement médical général et celui du patient; elle
contient également certaines exigences pour le fonctionnement fiable permettant de garantir la sécurité.
La Norme générale est associée à des Normes collatérales et des Normes particulières. Les Normes
collatérales comportent des exigences relatives à des technologies spécifiques et/ou dangers et s'appliquent
à tout l'équipement applicable, tel que les systèmes médicaux, la CEM, la protection contre les rayonnements
dans les appareils de diagnostic à rayons X, les logiciels, etc. Les Normes particulières s'appliquent aux types
d'équipement spécifiques, tels que les accélérateurs d'électrons médicaux, l'équipement chirurgical à haute
fréquence, les lits d'hôpital, etc.
NOTE 1 Les définitions de Norme collatérale et de Norme particulière se trouvent dans la CEI 60601-1:1988, 1.5 et A.2
respectivement.
Pour faciliter l'utilisation de la présente partie de l'ISO 8835, les conventions de rédaction suivantes ont été
appliquées.
Pour faciliter les renvois aux exigences, la présente partie de l'ISO 8835 utilise les mêmes titres d'articles
principaux et la même numérotation que la Norme générale. Les changements par rapport au texte de la
Norme générale, ajoutés par les Normes collatérales, sont signalés par l'utilisation des mots suivants.
«Remplacement» signifie que l'article ou le paragraphe mentionné de la Norme générale est remplacé en
intégralité par le texte de la présente Norme particulière.
«Ajout» signifie que le texte pertinent de la présente Norme particulière est un nouvel élément (par
exemple, paragraphe, élément de liste, note, tableau, figure) ajouté à la Norme générale.
«Amendement» signifie que l'élément existant de la Norme générale est partiellement amendé par
suppression et/ou addition comme indiqué par le texte de la présente Norme particulière.
Pour éviter toute confusion avec tout amendement à la Norme générale en elle-même, une numérotation
particulière a été employée pour les éléments ajoutés par la présente partie de l'ISO 8835: les articles, les
paragraphes, les tableaux et les figures sont numérotés en commençant à partir de 101; les éléments de liste
supplémentaires sont appelés aa), bb), etc. et les annexes supplémentaires sont appelées AA, BB, etc.
Dans la présente partie de l'ISO 8835, les types de police suivants sont utilisés:
pour les exigences dont la conformité peut être vérifiée et les définitions: caractère romain;
pour les notes et exemples: caractère romain avec un corps plus petit;
pour les méthodes d'essai: caractère italique;
pour les termes définis dans la Norme générale CEI 60601-1:1988, Article 2 ou dans la présente Norme
particulière: caractère gras.
Tout texte de la présente Norme internationale pour lequel il existe une justification dans l'Annexe AA est
signalé par un astérisque (*).
NOTE 2 L'attention est attirée sur l'ISO/TS 18835 relative à l'alimentation en vapeur.
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NORME INTERNATIONALE ISO 8835-4:2004(F)
Systèmes d'anesthésie par inhalation —
Partie 4:
Dispositifs d'administration de vapeur anesthésique
1 Domaine d'application
La CEI 60601-1:1988, Article 1 s'applique, à l'exception de ce qui suit.
Ajout:
La présente partie de l'ISO 8835 spécifie des exigences particulières qui s'appliquent aux performances
essentielles des dispositifs d'administration de vapeur anesthésique (DAVA), comme définis en 3.1. La
présente partie de l'ISO 8835 couvre les DAVA qui font partie d'un système d'anesthésie et sont conçus pour
être sous la surveillance continue d'un opérateur. Les exigences particulières aux DAVA de la présente partie
de l'ISO 8835 s'ajoutent aux exigences générales applicables de la CEI 60601-2-13.
La présente partie de l'ISO 8835 ne couvre pas les DAVA conçus pour être utilisés avec des anesthésiques
inflammables, tels que déterminés selon l'Annexe CC, ni ceux conçus pour être utilisés dans des systèmes
respiratoires d'anesthésie (par exemple les systèmes à alimentation en vapeur).
Les exigences de la présente partie de l'ISO 8835 qui remplacent ou modifient les exigences de la
CEI 60601-1:1988, ainsi que ses Amendements 1 (1991) et 2 (1995), sont prévues pour avoir la priorité sur
les exigences générales correspondantes.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 4135, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Vocabulaire
ISO 5356-1, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1: Raccords
mâles et femelles
ISO 5360, Évaporateurs d'anesthésie — Systèmes de remplissage spécifiques à l'agent
ISO 8835-3, Système d'anesthésie par inhalation — Partie 3: Systèmes d'évacuation des gaz d'anesthésie —
Systèmes de transfert et de réception
ISO 11196, Moniteurs de gaz d'anesthésie
CEI 60079-4, Matériel électrique pour atmosphères explosives gazeuses — Partie 4: Méthode d'essai pour la
détermination de la température d'inflammation
CEI 60079-11, Matériel électrique pour atmosphères explosives gazeuses — Partie 11: Sécurité intrinsèque
«i»
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ISO 8835-4:2004(F)
CEI 60601-1:1988, Appareils électromédicaux — Partie 1: Règles générales de sécurité
CEI 60601-1-2, Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Règles générales de sécurité — Norme collatérale:
Compatibilité électromagnétique — Prescriptions et essais
CEI 60601-1-6, Appareils électromédicaux — Partie 1-6: Règles générales de sécurité — Norme collatérale:
Aptitude à l'utilisation
CEI 60601-2-13:2003, Appareils électromédicaux — Partie 2-13: Règles particulières de sécurité et performance
essentielle pour les systèmes d'anesthésie
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 4135, dans la
CEI 60601-2-13 ainsi que les suivants s'appliquent.
3.1
dispositif d'administration de vapeur anesthésique
DAVA
dispositif qui délivre la vapeur d'un agent anesthésique avec une concentration réglable
3.2
lisible
propriété grâce à laquelle les marquages, de même que l'affichage d'informations qualitatives ou quantitatives,
de valeurs ou de fonctions, peuvent être distingués et identifiés dans des conditions d'environnement
données
NOTE Voir 6.101 pour la méthode d'essai de lisibilité.
4 Exigences générales et exigences générales d'essai
La CEI 60601-1:1988, Articles 3 et 4 s'applique, à l'exception de ce qui suit.
Ajout:
4.101 Autres méthodes d'essai
D'autres méthodes d'essai que celles spécifiées dans la présente partie de l'ISO 8835 peuvent être utilisées
pour vérifier la conformité aux exigences, à condition qu'elles soient d'une exactitude égale ou supérieure.
5 Classification
La CEI 60601-1:1988, Article 5 s'applique.
6 Identification, marquage et documentation
La CEI 60601-2-13:2003, Article 6 s'applique, à l'exception de ce qui suit.
Ajouts:
6.1 aa) Le DAVA doit porter la mention «lire les instructions d'utilisation avant utilisation» ou le symbole #14
tiré de la CEI 60601-1:1988, Tableau D.1
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ISO 8835-4:2004(F)
6.3 Marquage des commandes et instruments
Ajouts:
aa) Les commandes de l'orifice de sortie de la vapeur anesthésique doivent porter un marquage indiquant
comment augmenter les caractéristiques de sortie de la vapeur. (voir 101.3 pour les commandes
rotatives)
bb) Il faut soit que les valeurs maximales et minimales du niveau de remplissage soient marquées sur
l'indicateur de niveau du liquide, soit que le volume utilisable soit affiché.
cc) L'orifice de remplissage doit indiquer le nom générique de l'agent anesthésique. La commande activant
l'administration d'un agent anesthésique spécifique doit indiquer le nom générique en toute lettre ou sous
la forme abrégée conformément à la liste suivante:
Desflurane: «DES»
Enflurane: «ENF»
Halothane: «HAL»
Isoflurane: «ISO»
Sevoflurane: «SEV»
Si un code de couleur est utilisé, il doit être conforme à l'Annexe BB.
dd) Les unités de graduation de la commande du DAVA doivent être indiquées.
ee) Les commandes graduées doivent porter le marquage «0» ou «Arrêt», ou les deux si la position «0» ne
correspond pas à la position «Arrêt», ou «Veille», en l'absence de la position «Arrêt».
NOTE Si le DAVA est réglé sur «Arrêt» ou «Veille», la vapeur anesthésique ne vient pas intentionnellement
alimenter le débit de sortie. La position «Veille» réglée sur un DAVA électrique indique que le DAVA est activé. La
position «0» indique que seule la tolérance de vapeur anesthésique prescrite par le fabricant alimente le débit de sortie.
6.8.2 Instructions d'utilisation
Ajouts:
aa) Les instructions d'utilisation du DAVA doivent inclure une mention visant à préciser que le DAVA est
conçu pour être utilisé avec
un moniteur de l'agent anesthésique conforme à l'ISO 11196, et
un système de transfert et de réception d'évacuation des gaz anesthésiques conforme à
l'ISO 8835-3.
bb) Les instructions d'utilisation du DAVA doivent contenir
1) les instructions de raccordement du DAVA, le cas échéant,
2) la performance du DAVA, le cas échéant, y compris les effets des variations de la température
ambiante, de la pression ambiante, de la résistance au débit, de l'inclinaison, de la contre-pression,
de la pression sous-atmosphérique, du débit d'entrée et du mélange gazeux sur la plage des
conditions de fonctionnement spécifiées par le fabricant,
3) les instructions de remplissage du DAVA,
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ISO 8835-4:2004(F)
4) le volume de l'agent anesthésique requis pour remplir le réservoir du DAVA du niveau minimal au
niveau maximal de remplissage, et la capacité totale,
NOTE La bouteille de l'agent anesthésique peut être utilisée comme réservoir de l'agent anesthésique.
5) s'il convient de ne pas utiliser le DAVA lorsqu'il est réglé entre «Arrêt» et la première graduation au-
dessus de zéro, une mention précisant ce fait,
6) le gaz vecteur, le (les) débit(s) et la (les) technique(s) analytique(s) recommandés pour mesurer les
caractéristiques de sortie du DAVA,
7) des conseils de manipulation, de transport et de stockage.
6.101 Méthode d'essai de lisibilité
Les indications lisibles doivent être correctement perçues par un opérateur ayant une acuité visuelle de 0 sur
l'échelle log MAR ou une vision de 6-6 (20/20) (corrigée si nécessaire) à une distance de 1 m ± 10 % avec un
niveau de luminosité de (215 ± 65) lux, lorsqu'il regarde les informations, les marquages, etc.
perpendiculairement à sa ligne de vision et à 15° au-dessus, au-dessous, à gauche et à droite de l'opérateur.
7 Puissance absorbée
La CEI 60601-1:1988, Article 7 s'applique.
8 Catégories fondamentales de sécurité
La CEI 60601-1:1988, Article 8 s'applique.
9 Moyens de protection amovibles
La CEI 60601-1:1988, Article 9 s'applique.
10 Conditions d'environnement
La CEI 60601-1:1988, Article 10 s'applique.
11 Cet article n'est pas utilisé
La CEI 60601-1:1988, Article 11 s'applique.
12 Cet article n'est pas utilisé
La CEI 60601-1:1988, Article 12 s'applique.
13 Généralités
La CEI 60601-1:1988, Article 13 s'applique.
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ISO 8835-4:2004(F)
14 Exigences relatives à la classification
La CEI 60601-1:1988, Article 14 s'applique.
15 Limitation de la tension et/ou de l'énergie
La CEI 60601-1:1988, Article 15 s'applique.
16 Enveloppes et capots de protection
La CEI 60601-1:1988, Article 16 s'applique.
17 Séparation
La CEI 60601-1:1988, Article 17 s'applique.
18 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des
potentiels
La CEI 60601-1:1988, Article 18 s'applique.
19 Courants de fuite permanents et courant auxiliaire patient
La CEI 60601-1:1988, Article 19 s'applique.
20 Tension de tenue
La CEI 60601-1:1988, Article 20 s'applique.
21 Résistance mécanique
La CEI 60601-1:1988, Article 21 s'applique.
22 Parties en mouvement
La CEI 60601-1:1988, Article 22 s'applique.
23 Surfaces, angles et arêtes
La CEI 60601-1:1988, Article 23 s'applique.
24 Stabilité en utilisation normale
La CEI 60601-1:1988, Article 24 s'applique.
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25 Projection d'objets
La CEI 60601-1:1988, Article 25 s'applique.
26 Vibrations et bruit
La CEI 60601-1:1988, Article 26 s'applique.
27 Puissance pneumatique et hydraulique
La CEI 60601-1:1988, Article 27 s'applique.
28 Masses suspendues
La CEI 60601-1:1988, Article 28 s'applique.
29 Rayonnements X
La CEI 60601-1:1988, Article 29 s'applique.
30 Rayonnements alpha, bêta, gamma, neutroniques et d'autres particules
La CEI 60601-1:1988, Article 30 s'applique.
31 Rayonnements à micro-ondes
La CEI 60601-1:1988, Article 31 s'applique.
32 Rayonnements lumineux (y compris les rayonnements lasers)
La CEI 60601-1:1988, Article 32 s'applique.
33 Rayonnements infrarouges
La CEI 60601-1:1988, Article 33 s'applique.
34 Rayonnements ultraviolets
La CEI 60601-1:1988, Article 34 s'applique.
35 Énergie acoustique (y compris les ultrasons)
La CEI 60601-1:1988, Article 35 s'applique.
6 © ISO 2004 – Tous droits réservés
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ISO 8835-4:2004(F)
36 Compatibilité électromagnétique
La CEI 60601-1:1988, Article 36 s'applique, à l'exception de ce qui suit:
Ajout:
La CEI 60601-1-2:2001 s'applique.
37 Localisations et exigences fondamentales
La CEI 60601-1:1988, Article 37 ne s'applique pas.
38 Marquage et documents d'accompagnement
La CEI 60601-1:1988, Article 38 ne s'applique pas.
39 Exigences communes aux appareils de catégories AP et APG
La CEI 60601-1:1988, Article 39 ne s'applique pas.
NOTE AP = Anaesthetic Proof, APG = Anaesthetic Proof Gas
40 Exigences et essais pour les appareils de catégorie AP, leurs parties et leurs
composants
La CEI 60601-1:1988, Article 40 ne s'applique pas.
41 Exigences et essais pour les appareils de catégorie APG, leurs parties et leurs
composants
La CEI 60601-1:1988, Article 41 ne s'applique pas.
42 Températures excessives
La CEI 60601-1:1988, Article 42 s'applique.
43 Prévention contre le feu
La CEI 60601-1:1988, Article 43 s'applique, à l'exception de ce qui suit.
Ajout:
* Afin de réduire le risque d'exposition au feu des patients, des autres personnes ou de l'environnement
matériel, les matériaux inflammables dans un environnement riche en oxygène, dans des conditions
normales et de premier défaut, ne doivent pas être sou
...
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