ISO 80601-2-13:2011
(Main)Medical electrical equipment — Part 2-13: Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation
Medical electrical equipment — Part 2-13: Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation
ISO/IEC 80601-2-13:2011 is applicable to the basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation for administering inhalational anaesthesia whilst continuously attended by a professional operator. ISO/IEC 80601-2-13:2011 specifies particular requirements for a complete anaesthetic workstation and the following anaesthetic workstation components which, although considered as individual devices in their own right, may be utilized, in conjunction with other relevant anaesthetic workstation components, to form an anaesthetic workstation to a given specification: anaesthetic gas delivery system; anaesthetic breathing system; anaesthetic gas scavenging system; anaesthetic vapour delivery system; anaesthetic ventilator; monitoring equipment; alarm system; protection device. ISO/IEC 80601-2-13:2011 is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to an anaesthetic workstation where the characteristics of those accessories can affect the basic safety and essential performance of the anaesthetic workstation. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to anaesthetic workstation components only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to an anaesthetic workstation and its individual components, as relevant. Hazards inherent in the intended physiological function of an anaesthetic workstation and its individual components within the scope of ISO/IEC 80601-2-13:2011 are not covered by specific requirements in ISO/IEC 80601-2-13:2011 except in 7.2.13 and 8.4.1 of IEC 60601-1:2005. ISO/IEC 80601-2-13:2011 is not applicable to any anaesthetic workstation intended for use with flammable anaesthetic agents, as determined by Annex BB.
Appareils électromédicaux — Partie 2-13: Exigences particulières de sécurité de base et de performances essentielles pour les postes de travail d'anesthésie
L'ISO/CEI 80601-2-13:2011 s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un poste de travail d'anesthésie pour l'administration d'un anesthésiant par inhalation tout en étant assisté en continu par un opérateur professionnel. L'ISO/CEI 80601-2-13:2011 spécifie les exigences particulières pour un poste de travail d'anesthésie complet et les composants suivants d'un poste de travail d'anesthésie qui, bien qu'ils soient considérés comme des dispositifs individuels à part entière, peuvent être utilisés en association avec d'autres composants appropriés d'un poste de travail d'anesthésie afin de former un poste de travail d'anesthésie selon une spécification donnée: système d'administration de gaz anesthesique, système d'anesthesie par voie respiratoire, système d'évacuation des gaz anesthesiques, système d'administration de vapeur anesthesique ventilateur d'anesthesie, appareil de surveillance, système d'alarme, dispositif de protection. L'ISO/CEI 80601-2-13:2011 s'applique également aux accessoires destinés selon leur fabricant à être raccordés à un poste de travail d'anesthésie lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base et les performances essentielles du poste de travail d'anesthésie. Si un article ou un paragraphe est destiné en particulier à être appliqué aux composants d'un poste de travail d'anesthésie uniquement, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe le mentionneront. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois à un poste de travail d'anesthésie et à ses composants individuels, comme il se doit. Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue d'un poste de travail d'anesthésie et de ses composants individuels dans le cadre du domaine d'application de l'ISO/CEI 80601-2-13:2011 ne sont pas couverts par les exigences particulières contenues dans l'ISO/CEI 80601-2-13:2011, à l'exception des paragraphes 7.2.13 et 8.4.1 de la CEI 60601-1:2005. L'ISO/CEI 80601-2-13:2011 ne s'applique pas aux postes de travail d'anesthésie destinés à être utilisés avec des agents anesthésiques inflammables, comme déterminé par l'Annexe BB.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80601-2-13
First edition
2011-08-01
Medical electrical equipment —
Part 2-13:
Particular requirements for basic safety
and essential performance of an
anaesthetic workstation
Appareils électromédicaux —
Partie 2-13: Exigences particulières de sécurité de base et de
performance essentielle pour les systèmes d'anesthésie
Reference number
ISO 80601-2-13:2011(E)
©
ISO 2011
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ISO 80601-2-13:2011(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO/IEC 2011
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
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Fax + 41 22 749 09 47
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Web www.iso.org
Published in Switzerland
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ISO 80601-2-13:2011(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction.vi
201.1 Scope, object and related standards.1
201.2 Normative references.3
201.3 Terms and definitions .5
201.4 General requirements.9
201.5 General requirements for testing ME EQUIPMENT .11
201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS .11
201.7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents .11
201.8 Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT.15
201.9 Protection against mechanical HAZARDS of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS.16
201.10 Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS .17
201.11 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS .17
201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs .19
201.13 HAZARDOUS SITUATIONS and fault conditions.24
201.14 PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS (PEMS) .24
201.15 Construction of ME EQUIPMENT.25
201.16 ME SYSTEMS .25
201.17 Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT AND ME SYSTEMS.26
201.101 Additional requirements for ANAESTHETIC GAS DELIVERY SYSTEMS.26
201.102 Additional requirements for an ANAESTHETIC BREATHING SYSTEM .32
201.103 Additional requirements for an ANAESTHETIC GAS SCAVENGING SYSTEM.39
201.104 Additional requirements for an ANAESTHETIC VAPOUR DELIVERY SYSTEM.43
201.105 Additional requirements for an ANAESTHETIC VENTILATOR.47
201.105.7 * Timed ventilatory pause .50
201.105.7.1 Expiratory pause .50
201.105.7.2 Inspiratory pause.50
201.106 Display loops.53
201.107 Clinical evaluation .53
202 Electromagnetic compatibility — Requirements and tests.54
203 General requirements for radiation protection in diagnostic X-ray equipment.54
206 Usability.54
208 General requirements, tests and guidance for ALARM SYSTEMS in MEDICAL ELECTRICAL
EQUIPMENT and MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS .55
209 Requirements for environmentally conscious design .55
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ISO 80601-2-13:2011(E)
210 PROCESS requirements for the development of physiologic closed-loop controllers .56
211 Requirements for MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT and MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS used in
the home healthcare.56
Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for ME EQUIPMENT and ME
SYSTEMS or their parts .57
Annex D (informative) Symbols on marking.67
Annex AA (informative) Particular guidance and rationale.69
Annex BB (normative) Test for flammability of anaesthetic agent .84
Annex CC (informative) Environmental aspects .85
Annex DD (informative) Reference to the essential principles.87
Bibliography .94
Alphabetized index of defined terms used in this particular standard .96
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ISO 80601-2-13:2011(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 80601-2-13 was prepared by a joint working group of Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and
respiratory equipment, Subcommittee SC 1, Breathing attachments and anaesthetic machines and Technical
Committee IEC/TC 62, Electrical equipment in medical practice, Subcommittee SC D, Electromedical
equipment. The draft was circulated for voting to the national bodies of both ISO and IEC.
This first edition of ISO 80601-2-13 cancels and replaces the following:
⎯ ISO 8835-2:2007, Inhalational anaesthesia systems — Part 2: Anaesthetic breathing systems
⎯ ISO 8835-3:2007, Inhalational anaesthesia systems — Part 3: Transfer and receiving systems of active
anaesthetic gas scavenging systems
⎯ ISO 8835-4:2004, Inhalational anaesthesia systems — Part 4: Anaesthetic vapour delivery devices
⎯ ISO 8835-5:2004, Inhalational anaesthesia systems — Part 5: Anaesthetic ventilators
⎯ IEC 60601-2-13:2003, Medical electrical equipment — Part 2-13: Particular requirements for the safety
and essential performance of anaesthetic systems
This edition constitutes a major technical revision of the material that was contained in the previous standards
by consolidating it into a single document, removing duplications and inconsistencies as well as harmonization
with the third edition of IEC 60601-1.
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ISO 80601-2-13:2011(E)
Introduction
In this International Standard, the following print types are used:
⎯ Requirements and definitions: roman type.
⎯ Test specifications: italic type.
⎯ Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller
type. Normative text of tables is also in a smaller type.
⎯ Terms defined in Clause 3 of the general standard, in this particular standard or as noted: small capitals.
In referring to the structure of this standard, the term
⎯ “clause” means one of the seventeen numbered divisions within the table of contents, inclusive of all
subdivisions (e.g. Clause 7 includes subclauses 7.1, 7.2, etc.);
⎯ “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 201.7.1, 201.7.2 and 201.7.2.1 are all
subclauses of Clause 201.7).
References to clauses within this standard are preceded by the term “Clause” followed by the clause number.
References to subclauses within this particular standard are by number only.
In this International Standard, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any
combination of the conditions is true.
The verbal forms used in this International Standard conform to usage described in Annex H of the
ISO/IEC Directives, Part 2. For the purposes of this standard, the auxiliary verb:
⎯ “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this
standard;
⎯ “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory for
compliance with this standard;
⎯ “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates that
there is guidance or rationale related to that item in Annex AA.
The attention of Member Bodies and National Committees is drawn to the fact that equipment
MANUFACTURERS and testing organizations may need a transitional period following publication of a new,
amended or revised ISO or IEC publication in which to make products in accordance with the new
requirements and to equip themselves for conducting new or revised tests. It is the recommendation of the
committee that the content of this publication not be adopted for mandatory implementation nationally earlier
than 3 years from the date of publication for equipment newly designed and not earlier than 5 years from the
date of publication for equipment already in production.
This International Standard considers both an ANAESTHETIC WORKSTATION supplied complete and its individual
components. It has been structured to allow RESPONSIBLE ORGANIZATIONS to configure an ANAESTHETIC
WORKSTATION from individual components in conformance with professional guidelines and to meet the needs
of their clinical practice. In order to achieve this aim, this International Standard identifies particular
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ISO 80601-2-13:2011(E)
requirements pertinent to specific ANAESTHETIC WORKSTATION components, and to their associated MONITORING
EQUIPMENT, ALARM SYSTEM(S) and PROTECTION DEVICE(S), and defines the interfaces.
Figure 201.101 is a graphical representation of the structure of this International Standard and is provided for
informational purposes only.
ANAESTHETIC WORKSTATION
General requirements
Clauses 201.1 – 201.17, 201.106,
201.107, 202-211
MONITORING EQUIPMENT,
Mandatory elements;
ALARM SYSTEMS and
ANAESTHETIC GAS DELIVERY SYSTEM
see also Table AA.1
Clause 201.101 PROTECTION DEVICES
ANAESTHETIC BREATHING SYSTEM
Clause 201.102
ANAESTHETIC GAS SCAVENGING SYSTEM
Clause 201.103
MONITORING EQUIPMENT,
ANAESTHETIC VAPOUR DELIVERY SYSTEM Optionally present;
ALARM SYSTEMS and
see also Table AA.1
Clause 201.104
PROTECTION DEVICES
ANAESTHETIC VENTILATOR
Clause 201.105
Figure 201.101 — Configuration of an ANAESTHETIC WORKSTATION and corresponding organization of
this International Standard
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 80601-2-13:2011(E)
Medical electrical equipment —
Part 2-13:
Particular requirements for basic safety and essential
performance of an anaesthetic workstation
201.1 Scope, object and related standards
IEC 60601-1:2005, Clause 1 applies, except as follows:
201.1.1 * Scope
Replacement:
This International Standard is applicable to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of an ANAESTHETIC
WORKSTATION for administering inhalational anaesthesia whilst continuously attended by a professional
.
OPERATOR
This International Standard specifies particular requirements for a complete ANAESTHETIC WORKSTATION and the
following ANAESTHETIC WORKSTATION components which, although considered as individual devices in their
own right, may be utilized, in conjunction with other relevant ANAESTHETIC WORKSTATION components, to form
an ANAESTHETIC WORKSTATION to a given specification:
⎯ ANAESTHETIC GAS DELIVERY SYSTEM;
⎯ ANAESTHETIC BREATHING SYSTEM;
⎯ ANAESTHETIC GAS SCAVENGING SYSTEM;
⎯ ANAESTHETIC VAPOUR DELIVERY SYSTEM;
⎯ ANAESTHETIC VENTILATOR;
⎯ MONITORING EQUIPMENT;
⎯ ALARM SYSTEM;
⎯ PROTECTION DEVICE.
NOTE 1 MONITORING EQUIPMENT, ALARM SYSTEMS and PROTECTION DEVICES are summarized in Table AA.1.
An ANAESTHETIC WORKSTATION supplied complete and its individual components are considered as ME
EQUIPMENT or ME SYSTEMS with regard to the general standard.
NOTE 2 The applicability of this International Standard is indicated in Table AA.2.
This International Standard is also applicable to those ACCESSORIES intended by their MANUFACTURER to be
connected to an ANAESTHETIC WORKSTATION where the characteristics of those ACCESSORIES can affect the
BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of the ANAESTHETIC WORKSTATION.
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ISO 80601-2-13:2011(E)
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ANAESTHETIC WORKSTATION components
only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or
subclause applies both to an ANAESTHETIC WORKSTATION and its individual components, as relevant.
HAZARDS inherent in the intended physiological function of an ANAESTHETIC WORKSTATION and its individual
components within the scope of this International Standard are not covered by specific requirements in this
International Standard except in 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard.
NOTE 3 See also 4.2 of the general standard.
This International Standard is not applicable to any ANAESTHETIC WORKSTATION intended for use with
flammable anaesthetic agents, as determined by Annex BB.
201.1.2 Object
Replacement:
The object of this particular standard is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE
requirements for an ANAESTHETIC WORKSTATION and its individual components designed for use in the
ANAESTHETIC WORKSTATION (as defined in 201.3.211) and its ACCESSORIES.
201.1.3 Collateral standards
Addition:
This particular standard refers to those applicable collateral standards that are listed in Clause 2 of the
general standard and Clause 201.2 of this particular standard.
IEC 60601-1-3:2008 and IEC 60601-1-11:2010 do not apply.
201.1.4 Particular standards
Replacement:
In the IEC 60601 series, particular standards may modify, replace or delete requirements contained in the
general standard and collateral standards, as appropriate for the particular ME EQUIPMENT under consideration,
and may add other BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements.
A requirement of a particular standard takes priority over the general standard.
For brevity, IEC 60601-1:2005 is referred to in this particular standard as the general standard. Collateral
standards are referred to by their document number.
The numbering of clauses and subclauses of this particular standard corresponds to that of the general
standard with the prefix “201” (e.g. 201.1 in this standard addresses the content of Clause 1 of the general
standard) or applicable collateral standard with the prefix “20x” where x is the final digit(s) of the collateral
standard document number (e.g. 202.4 in this particular standard addresses the content of Clause 4 of the
IEC 60601-1-2 collateral standard, 206.4 in this particular standard addresses the content of Clause 4 of the
IEC 60601-1-6 collateral standard, etc.). The changes to the text of the general standard are specified by the
use of the following words:
“Replacement” means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral standard is
replaced completely by the text of this particular standard.
“Addition” means that the text of this particular standard is additional to the requirements of the general
standard or applicable collateral standard.
“Amendment” means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral standard is
amended as indicated by the text of this particular standard.
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ISO 80601-2-13:2011(E)
Subclauses, figures or tables which are additional to those of the general standard are numbered starting from
201.101. However, due to the fact that definitions in the general standard are numbered 3.1 to 3.139,
additional definitions in this standard are numbered beginning from 201.3.201. Additional annexes are lettered
AA, BB, etc., and additional items aa), bb), etc.
Subclauses or figures which are additional to those of a collateral standard are numbered starting from 20x,
where “x” is the number of the collateral standard, e.g. 202 for IEC 60601-1-2, 206 for IEC 60601-1-6, etc.
The term “this standard” is used to make reference to the general standard, any applicable collateral
standards and this particular standard taken together.
Where there is no corresponding clause or subclause in this particular standard, the clause or subclause of
the general standard or applicable collateral standard, although possibly not relevant, applies without
modification; where it is intended that any part of the general standard or applicable collateral standard,
although possibly relevant, is not to be applied, a statement to that effect is given in this particular standard.
201.2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
IEC 60601-1:2005, Clause 2 applies, except as follows:
Replacement:
Replace references to ISO 2878, ISO 15223, IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-6, IEC 60601-1-8 by the following:
ISO 2878:2005, Rubber — Antistatic and conductive products — Determination of electrical resistance
1)
ISO 15223-1:— , Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information
to be supplied — Part 1: General requirements
IEC 60601-1-2:2007, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral standard: Electromagnetic compatibility — Requirements and tests
IEC 60601-1-6:2010, Medical electrical equipment — Part 1-6: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral standard: Usability
IEC 60601-1-8:2006, Medical electrical equipment — Part 1-8: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in
medical electrical equipment and medical electrical systems
Addition:
ISO 407:2004, Small medical gas cylinders — Pin-index yoke-type valve connections [alternative normative
reference to ISO 5145]
2)
ISO 594-2:1998 , Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical
equipment — Part 2: Lock fittings
ISO 4135:2001, Anaesthetic and respiratory equipment — Vocabulary
1) To be published.
2) To be revised by ISO 80369-7, Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7:
Connectors with 6% (Luer) taper for intravascular or hypodermic applications, which is under preparation.
© ISO 2011 – All rights reserved 3
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ISO 80601-2-13:2011(E)
ISO 5145:2004, Cylinder valve outlets for gases and gas mixtures — Selection and dimensioning [alternative
normative reference to ISO 407]
ISO 5356-1:2004, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets
ISO 5356-2:2006, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 2: Screw-threaded
weight-bearing connectors
ISO 5359:2008, Low-pressure hose assemblies for use with medical gases
ISO 5360:2006, Anaesthetic vaporizers — Agent-specific filling systems
ISO 5362:2006, Anaesthetic reservoir bags
ISO 5367:2000, Breathing tubes intended for use with anaesthetic apparatus and ventilators
ISO 7396-1:2007, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases
and vacuum
ISO 7396-2:2007, Medical gas pipeline systems — Part 2: Anaesthetic gas scavenging disposal systems
ISO 8836, Suction catheters for use in the respiratory tract
ISO 9170-1:2008, Terminal units for medical gas pipeline systems — Part 1: Terminal units for use with
compressed medical gases and vacuum
ISO 9170-2, Terminal units for medical gas pipeline systems — Part 2: Terminal units for anaesthetic gas
scavenging systems
ISO 10079-1, Medical suction equipment — Part 1: Electrically powered suction equipment — Safety
requirements [alternative normative reference to ISO 10079-3]
ISO 10079-3, Medical suction equipment — Part 3: Suction equipment powered from a vacuum or pressure
source [alternative normative reference to ISO 10079-1]
ISO 10524-1:2006, Pressure regulators for use with medical gases — Part 1: Pressure regulators and
pressure regulators with flow-metering devices
3)
ISO 80601-2-55:— , Medical electrical equipment — Part 2-55: Particular requirements for the basic safety
and essential performance of respiratory gas monitors
IEC 60079-11, Explosive atmospheres — Part 11: Equipment protection by intrinsic safety "i"
IEC 60079-20-1, Explosive atmospheres — Part 20-1: Material characteristics for gas and vapour
classification — Test methods and data
IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and
essential performance
IEC 60601-1-2:2007, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral standard: Electromagnetic compatibility — Requirements and tests
IEC 60601-1-6:2010, Medical electrical equipment — Part 1-6: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral standard: Usability
3) To be published.
4 © ISO 2011 – All rights reserved
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ISO 80601-2-13:2011(E)
IEC 60601-1-8:2006, Medical electrical equipment — Part 1-8: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in
medical electrical equipment and medical electrical systems
IEC 60601-1-9:2007, Medical electrical equipment — Part 1-9: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral standard: Requirements for environmentally conscious design
IEC 60601-1-10:2007, Medical electrical equipment — Part 1-10: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop
controllers
IEC 62304:2006, Medical device software — Software life cycle processes
201.3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 4135:2001, IEC 60601-1:2005,
IEC 60601-1-2:2007, IEC 60601-1-6:2010, IEC 60601-1-8:2006 and the following apply.
NOTE An index of defined terms is found at the end of this document.
Addition:
201.3.201
ACTIVE ANAESTHETIC GAS SCAVENGING SYSTEM
ANAESTHETIC GAS SCAVENGING SYSTEM in which gas flow in the DISPOSAL SYSTEM results from a POWER
DEVICE
NOTE Adapted from ISO 4135:2001, definition 7.1.2.
201.3.202
AIRWAY PRESSURE
pressure at the PATIENT CONNECTION PORT
201.3.203
ANAESTHETIC BREATHING SYSTEM
inspiratory and expiratory pathways through which ANAESTHETIC GAS flows at respiratory pressure between the
FRESH-GAS INLET, the PATIENT CONNECTION PORT and an EXHAUST VALVE or EXHAUST PORT
NOTE Adapted from ISO 4135:2001, definitions 3.1.6 and 4.1.1.
201.3.204
ANAESTHETIC GAS
gases and, if present, vapour of a volatile anaesthetic agent, used in anaesthesia
NOTE In parts of an ANAESTHETIC BREATHING SYSTEM, ANAESTHETIC GAS includes gases exhaled by the PATIENT.
201.3.205
ANAESTHETIC GAS DELIVERY SYSTEM
ANAESTHETIC WORKSTATION component that receives separate supplies of MEDICAL GAS(ES) and delivers mixed
gases in concentrations or individual flow rates adjustable by the OPERATOR
NOTE An ANAESTHETIC GAS DELIVERY SYSTEM can include a means of flow rate adjustment control, FLOWMETERS or a
gas mixer and ANAESTHETIC GAS DELIVERY SYSTEM PIPING but does not include vaporizers.
201.3.206
ANAESTHETIC GAS DELIVERY SYSTEM PIPING
all piping, including unions, from the UNIDIRECTIONAL VALVES in the pipeline inlets and from the outlets of the
PRESSURE REGULATOR(S) to the means of flow rate adjustment control, as well as the piping connecting the
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ISO 80601-2-13:2011(E)
means of flow rate adjustment control and the piping connecting the ANAESTHETIC VAPOUR DELIVERY SYSTEM to
the FRESH-GAS OUTLET
NOTE ANAESTHETIC GAS DELIVERY SYSTEM PIPING includes piping leading to and from pneumatic loss of pressure ALARM
SIGNAL generators, pressure indicators, the oxygen flush and gas power outlets.
201.3.207
ANAESTHETIC GAS SCAVENGING SYSTEM
PROTECTION DEVICE that is connected to an ANAESTHETIC BREATHING SYSTEM or to associated equipment for the
purpose of conveying excess ANAESTHETIC GAS to an appropriate place of discharge
NOTE 1 Adapted from ISO 4135:2001, definition 7.1.1.
NOTE 2 Functionally, an ANAESTHETIC GAS SCAVENGING SYSTEM comprises three different parts: a TRANSFER SYSTEM, a
RECEIVING SYSTEM and a DISPOSAL SYSTEM. These three functionally discrete parts can be either separate or sequentially
combined in part or in total. In addition, one or more parts of an ANAESTHETIC GAS SCAVENGING SYSTEM can be sequentially
combined with an ANAESTHETIC BREATHING SYSTEM or an ANAESTHETIC VENTILATOR, to include the TRANSFER SYSTEM or the
TRANSFER and RECEIVING SYSTEM.
201.3.208
ANAESTHETIC PATIENT VALVE
valve at the PATIENT end of an ANAESTHETIC BREATHING SYSTEM that has three operating functions:
⎯ as a UNIDIRECTIONAL VALVE to prevent flow towards the vaporizer during exhalation,
⎯ as an inflating valve to permit intermittent positive-pressure ventilation, and
⎯ as a unidirectional EXHAUST VALVE to prevent inhalation of air through the EXHAUST PORT during
sp
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 80601-2-13
Première édition
2011-08-01
Appareils électromédicaux —
Partie 2-13:
Exigences particulières de sécurité de
base et de performances essentielles
pour les postes de travail d'anesthésie
Medical electrical equipment —
Part 2-13: Particular requirements for basic safety and essential
performance of an anaesthetic workstation
Numéro de référence
ISO 80601-2-13:2011(F)
©
ISO 2011
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ISO 80601-2-13:2011(F)
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de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
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Web www.iso.org
Version française parue en 2012
Publié en Suisse
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ISO 80601-2-13:2011(F)
Sommaire Page
Avant-propos . v
Introduction . vi
201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes . 1
201.2 Références normatives . 3
201.3 Termes et définitions . 5
201.4 Exigences générales . 10
201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM . 12
201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM . 13
201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM . 13
201.8 Protection contre des DANGERS d’origine électrique provenant des APPAREILS EM . 17
201.9 Protection contre les DANGERS mécaniques des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM . 18
201.10 Protection contre des DANGERS dus aux rayonnements involontaires et excessifs . 19
201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS . 19
201.12 Précision des commandes, des instruments et protection contre les caractéristiques de
sortie présentant des risques . 22
201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut . 27
201.14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP) . 28
201.15 Construction de l’APPAREIL EM . 28
201.16 SYSTEMES EM . 28
201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM . 29
201.101Exigences supplémentaires applicables aux SYSTEMES D'ADMINISTRATION DE GAZ
ANESTHESIQUE . 29
201.102Exigences supplémentaires applicables à un SYSTEME D'ANESTHESIE PAR VOIE RESPIRATOIRE . 35
201.103Exigences supplémentaires applicables à une SYSTEME D’EVACUATION DES GAZ
ANESTHESIQUES . 44
201.104Exigences supplémentaires applicables à un SYSTEME D’ADMINISTRATION DE VAPEUR
ANESTHESIQUE . 48
201.105Exigences supplémentaires applicables à un ventilateur d'anesthesie . 53
201.105.7* Pause de ventilation programmée . 56
201.105.7.1Pause expiratoire . 56
201.105.7.2Pause inspiratoire . 56
201.106Boucles d’affichage. 59
201.107Évaluation clinique . 60
202 Compatibilité électromagnétique — Exigences et essais . 60
203 Exigences générales applicables à une radioprotection dans les appareils à rayonnement
X de diagnostic . 60
206 Aptitude à l’utilisation . 60
© ISO 2011 – Tous droits réservés iii
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ISO 80601-2-13:2011(F)
208 Exigences générales, essais et guide pour les SYSTEMES D’ALARME des APPAREILS
ELECTROMEDICAUX et des SYSTEMES ELECTROMEDICAUX .61
209 Exigences pour une conception éco-responsable .62
210 Exigences de PROCESSUS pour le développement des asservissements physiologiques en
boucle fermée .62
211 Exigences applicables aux APPAREILS ELECTROMEDICAUX et aux SYSTEMES ELECTROMEDICAUX
utilisés dans l’environnement des soins à domicile .62
ANNEXE C (informative) Guide pour le marquage et exigences d'étiquetage pour les APPAREILS EM
et les SYSTEMES EM ou bien leurs parties .63
ANNEXE D (informative) Symboles des marquages .76
ANNEXE AA (informative) Lignes directrices particulières et justifications .78
ANNEXE BB (normative) Essai d'inflammabilité des agents anesthésiques .96
ANNEXE CC (informative) Aspects environnementaux .97
ANNEXE DD (informative) Référence aux principes essentiels . 100
Bibliographie . 110
Index alphabétique des termes définis utilisés dans la présente Norme particulière . 112
iv © ISO 2011 – Tous droits réservés
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ISO 80601-2-13:2011(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 80601-2-13 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 1, Raccords pour appareils d'anesthésie et par le comité technique CEI/TC 62,
Equipements électriques dans la pratique médicale, sous-comité SC D, Appareils électromédicaux. Le projet
a été soumis au vote des organismes nationaux que sont l'ISO et la CEI.
Cette première édition de l’ISO 80601-2-13 annule et remplace les normes suivantes:
ISO 8835-2:2007, Systèmes d'anesthésie par inhalation — Partie 2: Systèmes respiratoires d'anesthésie
ISO 8835-3:2007, Systèmes d'anesthésie par inhalation — Partie 3: Systèmes de transfert et de
réception des systèmes d'évacuation des gaz d'anesthésie
ISO 8835-4:2004, Systèmes d'anesthésie par inhalation — Partie 4: Dispositifs d'administration de
vapeur anesthésique
ISO 8835-5:2004, Systèmes d'anesthésie par inhalation — Partie 5: Ventilateurs d'anesthésie
CEI 60601-2-13:2003, Appareils électromédicaux — Partie 2-13: Règles particulières de sécurité et de
performances essentielles pour les systèmes d'anesthésie
La présente édition constitue une révision technique majeure du sujet contenu dans les précédentes normes
en le regroupant en un seul document, pour supprimer les doublons et les incohérences et en créant une
harmonisation avec la troisième édition du document CEI 60601-1.
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ISO 80601-2-13:2011(F)
Introduction
Dans la présente Norme internationale, les caractères suivants sont employés:
Exigences et définitions: en caractères romains.
Modalités d'essais: en caractères italiques.
Les indications de nature informative hors des tableaux, comme les notes, les exemples et les
références: en petits caractères. Le texte normatif à l'intérieur des tableaux est également en petits
caractères.
Termes définis à l'Article 3 de la Norme générale, dans la présente Norme particulière ou tels
mentionnés: en petites majuscules.
Concernant la structure de la présente Norme, le terme:
«article» désigne l'une des dix-sept sections numérotées dans la table des matières, avec toutes ses
subdivisions (par exemple, l'Article 7 inclut les Paragraphes 7.1, 7.2, etc.),
«paragraphe» désigne une subdivision numérotée d'un article (par exemple 201.7.1, 201.7.2 et 201.7.2.1
sont tous des paragraphes appartenant à l'Article 201.7).
Dans la présente Norme, les références à des articles sont précédées du terme «Article» suivi du numéro de
l'article concerné. Dans la présente Norme particulière, les références aux paragraphes utilisent uniquement
le numéro du paragraphe concerné.
Dans la présente Norme internationale, la conjonction «ou» est utilisée avec la valeur d'un «ou inclusif», ainsi
un énoncé est vrai si une combinaison des conditions quelle qu'elle soit est vraie.
Les formes verbales utilisées dans la présente Norme internationale sont conformes à l'usage donné à
l'Annexe H des Directives ISO/CEI, Partie 2. Pour les besoins de la présente Norme,
«devoir» mis au présent de l'indicatif signifie que la satisfaction à une exigence ou à un essai est
obligatoire pour la conformité à la présente Norme,
«il convient/il est recommandé» signifie que la satisfaction à une exigence ou à un essai est
recommandée mais n'est pas obligatoire pour la conformité à la présente Norme,
«pouvoir» mis au présent de l'indicatif est utilisé pour décrire un moyen admissible de satisfaire à une
exigence ou à un essai.
Lorsqu'un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre, au début d'un titre de paragraphe
ou de tableau, il indique l'existence d'une ligne directrice ou d'une justification à consulter à l'Annexe AA.
L'attention des Organismes Membres et des Comités Nationaux est appelée sur le fait que les FABRICANTS
d'équipements et les organisations en charge des essais peuvent avoir besoin d'une période de transition
après la publication d'une norme ISO ou CEI nouvelle, amendée ou révisée, leur permettant de rendre leurs
produits conformes aux nouvelles exigences et de s'équiper afin de pouvoir mener les essais nouveaux ou
révisés. Le comité formule la recommandation que le contenu de la présente publication ne soit pas considéré
comme une obligation de mise en œuvre sur le plan national dans les 3 années à compter de la date de
publication pour un équipement de conception nouvelle et dans les 5 années à compter de la date de
publication pour un équipement déjà placé en cycle de fabrication.
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ISO 80601-2-13:2011(F)
La présente Norme Internationale considère à la fois un POSTE DE TRAVAIL D'ANESTHESIE fourni en tant
qu’ensemble complet et ses composants individuels. Elle a été structurée pour permettre aux ORGANISMES
RESPONSABLES de configurer un POSTE DE TRAVAIL D'ANESTHESIE à partir de composants individuels
conformément aux lignes directrices professionnelles et de satisfaire aux besoins de leur pratique clinique. De
manière à atteindre cet objectif, la présente Norme internationale identifie les exigences particulières
pertinentes pour les composants propres à un POSTE DE TRAVAIL D'ANESTHESIE, et pour leur ou leurs APPAREILS
DE SURVEILLANCE, SYSTEMES D'ALARME et DISPOSITIFS DE PROTECTION, et définit les interfaces.
La Figure 201.101 est une représentation graphique de la structure de la présente Norme internationale et est
fournie à titre d'information uniquement.
POSTE DE TRAVAIL D'ANESTHESIE
Exigences générales
Paragraphes 201.1 – 201.17, 201.106,
201.107, 202-211
système d’administration de gaz appareil de surveillance,
Éléments obligatoires, voir
anesthésique systèmes d'alarme et
également Tableau AA.1
Paragraphe 201.101 dispositifs de protection
système d'anesthésie par voie
respiratoire
Paragraphe 201.102
système d'évacuation des gaz
anesthésiques
Paragraphe 201.103
appareil de surveillance,
système d’administration de vapeur Éventuellement présents, voir
systèmes d'alarme et
anesthésique également Tableau AA.1
dispositifs de protection
Paragraphe 201.104
ventilateur d'anesthésie
Paragraphe 201.105
Figure 201.101 — Configuration d'un POSTE DE TRAVAIL D'ANESTHESIE et d'une organisation
correspondante de la présente Norme internationale
© ISO 2011 – Tous droits réservés vii
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NORME INTERNATIONALE ISO 80601-2-13:2011(F)
Appareils électromédicaux —
Partie 2-13:
Exigences particulières de sécurité de base et de performances
essentielles pour les postes de travail d'anesthésie
201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes
La CEI 60601-1:2005, Article 1, s'applique, à l'exception de ce qui suit:
201.1.1 * Domaine d'application
Remplacement:
La présente Norme internationale s’applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES d’un
POSTE DE TRAVAIL D'ANESTHESIE pour l'administration d'un anesthésiant par inhalation tout en étant assisté en
continu par un OPERATEUR professionnel.
La présente Norme internationale spécifie les exigences particulières pour un POSTE DE TRAVAIL D'ANESTHESIE
complet et les composants suivants d'un POSTE DE TRAVAIL D'ANESTHESIE qui, bien qu'ils soient considérés
comme des dispositifs individuels à part entière, peuvent être utilisés en association avec d'autres
composants appropriés d'un POSTE DE TRAVAIL D'ANESTHESIE afin de former un POSTE DE TRAVAIL D'ANESTHESIE
selon une spécification donnée:
SYSTEME D’ADMINISTRATION DE GAZ ANESTHESIQUE,
SYSTEME D'ANESTHESIE PAR VOIE RESPIRATOIRE,
SYSTEME D'EVACUATION DES GAZ ANESTHESIQUES,
SYSTEME D’ADMINISTRATION DE VAPEUR ANESTHESIQUE
VENTILATEUR D'ANESTHESIE,
APPAREIL DE SURVEILLANCE,
SYSTEME D'ALARME,
DISPOSITIF DE PROTECTION.
NOTE 1 Les APPAREILS DE SURVEILLANCE, les SYSTEMES D'ALARME et les DISPOSITIFS DE PROTECTION font l’objet d’un
récapitulatif dans le Tableau AA.1.
Un POSTE DE TRAVAIL D'ANESTHESIE fourni en tant qu’ensemble complet et ses composants individuels sont
considérés comme un APPAREIL EM ou des SYSTEMES EM en ce qui concerne la Norme générale.
NOTE 2 L'applicabilité de la présente Norme internationale est indiquée dans le Tableau AA.2.
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ISO 80601-2-13:2011(F)
La présente Norme internationale s’applique également aux ACCESSOIRES destinés selon leur FABRICANT à
être raccordés à un POSTE DE TRAVAIL D'ANESTHESIE lorsque les caractéristiques de ces ACCESSOIRES peuvent
affecter la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES du POSTE DE TRAVAIL D'ANESTHESIE.
Si un article ou un paragraphe est destiné en particulier à être appliqué aux composants d'un POSTE DE
TRAVAIL D'ANESTHESIE uniquement, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe le mentionneront.
Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois à un POSTE DE TRAVAIL D'ANESTHESIE et à
ses composants individuels, comme il se doit.
Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue d’un POSTE DE TRAVAIL D'ANESTHESIE et de ses
composants individuels dans le cadre du domaine d'application de la présente Norme internationale ne sont
pas couverts par les exigences particulières contenues dans la présente Norme internationale, à l'exception
des paragraphes 7.2.13 et 8.4.1 de la norme générale.
NOTE 3 Voir également 4.2 de la norme générale.
La présente Norme internationale ne s’applique pas aux POSTES DE TRAVAIL D'ANESTHESIE destinés à être
utilisés avec des agents anesthésiques inflammables, comme déterminé par l'Annexe BB.
201.1.2 Objet
Remplacement:
L'objet de la présente Norme particulière consiste à établir les exigences particulières en termes de SECURITE
DE BASE et de PERFORMANCES ESSENTIELLES concernant un POSTE DE TRAVAIL D'ANESTHESIE et ses composants
individuels conçus pour une utilisation dans le POSTE DE TRAVAIL D'ANESTHESIE (comme défini en 201.3.211) et
ses ACCESSOIRES.
201.1.3 Normes collatérales
Ajout:
La présente Norme particulière fait référence à ces normes collatérales applicables qui sont répertoriées à
l'Article 2 de la norme générale et au Paragraphe 201.2 de la présente Norme particulière.
La CEI 60601-1-3:2008 et la CEI 60601-1-11:2010 ne s'appliquent pas.
201.1.4 Normes particulières
Remplacement:
Dans la série CEI 60601, des normes particulières peuvent modifier, remplacer ou supprimer des exigences
contenues dans la norme générale, notamment les normes collatérales, selon ce qui est approprié pour
L'APPAREIL EM particulier considéré et elles peuvent ajouter d'autres exigences en ce qui concerne la SECURITE
DE BASE ou les PERFORMANCES ESSENTIELLES.
Une exigence d'une norme particulière prévaut sur l'exigence correspondante de la norme générale.
Dans un souci de concision, la CEI 60601-1:2005 est désignée dans la présente Norme particulière par
l'expression norme générale. Les normes connexes sont désignées par leur numéro de document.
La numérotation des articles et des paragraphes de la présente Norme particulière correspond à celle de la
norme générale avec le préfixe «201» (par exemple 201.1 dans la présente Norme traite du contenu de
l'Article 1 de la norme générale) ou de la norme collatérale applicable avec le préfixe «20x» où x représente le
ou les chiffres finaux du numéro de document de norme collatérale (par exemple, 202.4 dans la présente
Norme particulière traite du contenu de l'Article 4 de la Norme collatérale CEI 60601-1-2, 206-4 dans la
présente Norme particulière traite du contenu de l'Article 4 de la norme collatérale CEI 60601-1-6, etc.). Les
changements apportés au texte de la Norme générale sont spécifiés en utilisant les termes suivants:
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ISO 80601-2-13:2011(F)
«Remplacement» signifie que l'article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale
applicable est remplacé totalement par le texte de la présente Norme particulière.
«Ajout» signifie que le texte de la présente Norme particulière s'ajoute aux exigences de la norme générale
ou de la norme collatérale applicable.
«Modification» signifie que l'article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale
applicable est modifié comme cela est indiqué par le texte de la présente Norme particulière.
Les paragraphes, les figures ou les tableaux ajoutés à ceux de la norme générale sont numérotés à partir de
201.101. Cependant, en raison du fait que les définitions dans la norme générale sont numérotées de 3.1 à
3.139, les définitions supplémentaires dans la présente Norme sont numérotées en commençant à partir de
201.3.201. Les annexes supplémentaires sont désignées par les lettres AA, BB, etc. et les éléments
supplémentaires par aa), bb), etc.
Les paragraphes ou les figures qui sont ajoutés à ceux d'une norme collatérale sont numérotés à partir de
20x, où «x» est le numéro de la norme collatérale, par exemple, 202 pour la CEI 60601-1-2, 206 pour la
CEI 60601-1-6, etc.
L'expression «la présente Norme» est utilisée pour faire référence à la norme générale, à toutes les normes
collatérales applicables et à la présente Norme particulière considérées ensemble.
Lorsqu'il n'existe aucun article ou aucun paragraphe correspondant dans la présente Norme particulière,
l'article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale applicable, même éventuellement
sans intérêt, s'applique sans modification. Lorsqu'il est envisagé que toute partie de la norme générale ou de
la norme collatérale applicable, bien qu’éventuellement intéressante, ne doit pas être appliquée, une
indication à cet effet est donnée dans la présente Norme particulière.
201.2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables à l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
La CEI 60601-1:2005, Article 2, s’applique, à l’exception de ce qui suit:
Remplacement:
Remplacer les références à l’ISO 2878, l’ISO 15223, la CEI 60601-1-2, la CEI 60601-1-6, la CEI 60601-1-8
par les normes suivantes:
ISO 2878:2005, Caoutchouc vulcanisé ou thermoplastique — Produits antistatiques et conducteurs —
Détermination de la résistance électrique
1 )
ISO 15223-1:— , Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les
informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
CEI 60601-1-2:2007, Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base
et les performances essentielles — Norme collatérale: Compatibilité électromagnétique — Exigences et
essais
CEI 60601-1-6:2010 Janvier 2010, Appareils électromédicaux — Partie 1-6: Exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation
1) À publier.
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ISO 80601-2-13:2011(F)
CEI 60601-1-8:2006, Appareils électromédicaux — Partie 1-8: Exigences générales pour la sécurité de base
et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences générales, essais et guide pour les
systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux
Ajout:
ISO 407:2004, Petites bouteilles à gaz médicaux — Raccords de robinets du type à étrier avec ergots de
sécurité [autre référence normative à l’ISO 5145]
2 )
ISO 594-2:1998 , Assemblages coniques à 6% (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres
appareils à usage médical — Partie 2: Assemblages à verrouillage
ISO 4135:2001, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Vocabulaire
ISO 5145:2004, Raccords de sortie de robinets de bouteilles à gaz et mélanges de gaz — Choix et
dimensionnement [autre référence normative à l’ISO 407]
ISO 5356-1:2004, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1:
Raccords mâles et femelles
ISO 5356-2:2006, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 2:
Raccords à vis supportant un certain poids
ISO 5359:2008, Flexibles de raccordement à basse pression pour utilisation avec les gaz médicaux
ISO 5360:2006, Évaporateurs d'anesthésie — Systèmes de remplissage spécifiques à l'agent
ISO 5362:2006, Ballons réservoirs d'anesthésie
ISO 5367:2000, Tuyaux de ventilation destinés à être utilisés avec des appareils d'anesthésie et des
ventilateurs
ISO 7396-1:2007, Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Systèmes de distribution de gaz
médicaux comprimés et de vide
ISO 7396-2:2007, Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 2: Systèmes d'évacuation de gaz
d'anesthésie non réutilisables
ISO 8836, Sondes d'aspiration pour les voies respiratoires
ISO 9170-1:2008, Prises murales pour systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Prises murales
pour les gaz médicaux comprimés et le vide
ISO 9170-2, Prises murales pour systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 2: Prises murales pour
systèmes d'évacuation des gaz d'anesthésie
ISO 10079-1, Appareils d'aspiration médicale — Partie 1: Appareils électriques d'aspiration — Prescriptions
de sécurité [alternative autre référence normative à l’ISO 10079-3]
ISO 10079-3, Appareils d'aspiration médicale — Partie 3: Appareils d'aspiration alimentés par une source de
vide ou de pression [alternative autre référence normative à l’ISO 10079-1]
ISO 10524-1:2006, Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 1: Détendeurs et détendeurs
à débitmètre intégré
2) Doit être révisée par l’ISO 80369-7, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la
santé — Partie 7: Raccords destinés à des applications intravasculaires ou hypodermiques, qui est en cours de
préparation.
4 © ISO 2011 – Tous droits réservés
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ISO 80601-2-13:2011(F)
3)
ISO 80601-2-55:— , Appareils électromédicaux — Partie 2-55: Exigences particulières relatives à la sécurité
de base et aux performances essentielles des moniteurs de gaz respiratoires
CEI 60079-11, Atmosphères explosives — Partie 11: Protection de l'équipement par sécurité intrinsèque "i".
CEI 60079-20-1, Atmosphères explosives — Partie 20-1: Caractéristiques des substances pour le classement
des gaz et des vapeurs — Méthodes et données d'essai.
CEI 60601-1:2005, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles.
CEI 60601-1-2:2007, Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base
et les performances essentielles — Norme collatérale: Compatibilité électromagnétique — Exigences et
essais.
CEI 60601-1-6:2010, Appareils électromédicaux — Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de base
et les performances essentielles — Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation.
CEI 60601-1-8:2006, Appareils électromédicaux — Partie 1-8: Exigences générales pour la sécurité de base
et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences générales, essais et guide pour les
systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux.
CEI 60601-1-9:2007, Appareils électromédicaux — Partie 1-9: Exigences générales pour la sécurité de base
et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences pour une conception éco-responsable.
CEI 60601-1-10:2007, Appareils électromédicaux — Partie 1-10: Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences pour le développement des
régulateurs physiologiques en boucle fermée.
CEI 62304:2006, Logiciels de dispositifs médicaux — Processus du c
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