ISO 5832-1:1980
(Main)Implants for surgery — Metallic materials — Part 1: Wrought stainless steel
Implants for surgery — Metallic materials — Part 1: Wrought stainless steel
Implants chirurgicaux — Produits à base de métaux — Partie 1: Acier à forger inoxydable
General Information
Relations
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International Standard 58321 1
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDlZATION*MEXL\YHAPO~HAR OPTAHH3AUHR no CTAH~APn13AUHH~RGANlSATlON INTERNATIONALE DE &ORMALISATION
Implants for surgery - Metallic materials -
Part 1 : Wrought stainless steel
Implants chirurgicaux - Produits à base de métaux - Partie 1 : Acier à forger inoxydable
First edition - 1980-09-01
Ref. NO. IS0 5832/1-1980 (E)
UDC 615.465 : 669.14.018.8
Descriptors : surgical implants, products made with metal, stainless steels, materials specifications, chemical composition, mechanical
c
properties, tests, tension tests, marking, user-supplier relations.
3 pages
O- Price based on
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Foreword
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of
national standards institutes (IS0 member bodies). The work of developing Inter-
national Standards is carried out through IS0 technical committees. Every member
body interested in a subject for which a technical committee has been set up has the
right to be represented on that committee. International organizations, governmental
and non-governmental, in liaison with EO, also take part in the work.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to
the member bodies for approval before their acceptance as International Standards by
the IS0 Council.
International Standard IS0 583211 wasdeveloped byTechnical Committee ISO/TC 150,
Implants forsurgery, and was circulated to the member bodies in April 1978.
It has been approved by the member bodies of the following countries :
Australia India South Africa, Rep. of
Belgium Ireland Spain
Canada Italy Switzerland
Czechoslovakia Mexico USA
France New Zealand USSR
Germany, F. R. Romania
The member body of the following country expressed disapproval of the document on
technical grounds :
Austria
I
0 International Organization for Standardization, 1980 0
Printed in Switzerland
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IS0 5832/1-1980 (E)
INTERNATIONAL STANDARD
llic materials -
Implants for surgery - Meta
le1
Part 1 : Wrought stainless stt
ISOIR 671, Chemical analysis of steel and cast iron - Deter-
1 Scope
mination of sulphur (Method after combustion in a current of
This International Standard specifies the characteristics of, and
oxygen and titration with sodium borate).
corresponding test methods for, wrought stainless steel for use
IS0 2732, Steels and cast iron - Determination of phosphorus
in the manufacture of surgical implants.
- Spectrophotometric method.
Provision is made for two types of stainless steel based on com-
position (see table 1). IS0 3651 12, Austenitic stainless steels - Determination of
resistance to intergranular corrosion - Part 2 : Corrosion test
NOTE - The mechanical properties of a sample obtained from a in a sulphuric acid/copper sulphate medium in the presence of
finished product made of this alloy may not necessarily comply with y Strauss test).
copper turnings (Mon ypenn
those specified in this International Standard.
IS0 4967, Steel - Determination of content of non-metallic
inclusions - Micrographic method using standard diagrams.
2 Field of application
The lower carbon steel (composition BI is intended for the
4 Chemical composition
manufacture of implants of a permanent nature. The higher
carbon steel (composition A) is suitable for the production of
4.1 Test samples
higher strength surgical implants such as wires and pins.
The selection of samples for analysis shall be in accordance
with the provisions of ISOIR 377.
3 References
IS0 82, Steel - Tensile testing.
4.2 Cast analysis
IS0 86, Steel - Tensile testing of sheet and strip less than The cast analysis of the steel shall comply with the relevant
3 mm and not less than 0,5 mm thick. chemical composition specified in table 1 (for test methods,
see clause 8).
ISOIR 377, Selection and preparation of samples and test
pieces for wrought steel.
Table 1 - Chemical composition
ISOIR 404, Steel and steel products - General technical
Compositioi I limits, %
Element
delivery requirements. 1
Composition A Composition B
0.08 max. 0,03 max.
Carbon
ISOIR 437, Chemical analysis of steels - Determination of
Silicon 1,OO max. 1.00 max.
total carbon (Gravimetric method after combustion in a stream
of oxygen).
Manganese 2,OO max. 2.00 max.
Nickel 10.0 to 14,O 10.0 to 16,O
ISOIR 439, Chemicalanalysis of steel - Determination of total
Chromium 16,O to 19.0 16.0 to 19.0
silicon (Gravimetric method).
2,o to 3,5
Molybdenum 2.0 to 3,5
Sulphur 0,015 max. 0,015 max.
ISOIR 629, Chemical analysis of steels - Determination of
manganese (Spectrophotometric method).
0,025 max.
Phosphorus 0,025 max.
Coppe
...
Norme internationale 58321 1
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION.ME)I(LLYHAPO~HAR OPTAHH3AUHR Il0 CTAHAAPTH3A~HH~RGANlSATlON INTERNATIONALE DE NORMALISATION
Implants chirurgicaux - Produits à base de métaux -
* Partie I : Acier à forger inoxydable
Implants for surgery - Metallic materials - Part 1 : Wrought stainless steel
Première édition - 1980-09-01
I
Réf. no : IS0 5832/1-1980 (FI
CDU 615.465 : 669.14.018.8
Descripteurs : Implant chirurgical, produit en métal, acier inoxydable, spécification de matière, composition chimique, propriété mécanique,
c
essai, essai de traction, marquage, relation client-fournisseur.
il
Prix basé sur 3 pages
8
---------------------- Page: 1 ----------------------
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale
d'organismes nationaux de normalisation (comités membres de I'ISO). L'élaboration
des Normes internationales est confiée aux comités techniques de I'ISO. Chaque
comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité technique
correspondant. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouverne-
mentales, en liaison avec I'ISO, participent également aux travaux.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis
aux comités membres pour approbation, avant leur acceptation comme Normes inter-
nationales par le Conseil de I'ISO.
La Norme internationale IS0 5832/1 a été élaborée par le comité technique
ISO/TC 150, Implants pour la chirurgie, et a été soumise aux comités membres en
avril 1978.
Les comités membres des pays suivants l'ont approuvée :
Afrique du Sud, Rép. d' France Roumanie
Allemagne, R. F. Inde Suisse
Australie Irlande Tchécoslovaquie
URSS
Belgique Italie
Canada Mexique USA
Nouvelle-Zélande
Espagne
Le comité membre du pays suivant l'a désapprouvée pour des raisons techniques :
Autriche
O Organisation internationale de normalisation, 1980
Imprimé en Suisse
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NORME INTERNATIONALE IS0 5832/1-1980 (F)
Implants chirurgicaux - Produits à base de métaux -
Partie 1 : Acier à forger inoxydable
1 Objet ISO/R 671, Analyse chimique des aciers et des fontes -
Dosage du soufre (Méthode après combustion dans un courant
La présente Norme internationale spécifie les caractéristiques et
d'oxygène par titrage au borate de sodium).
les méthodes d'essai correspondantes pour les aciers à forger
inoxydables utilisés pour la fabrication des implants chirurgi-
IS0 2732, Aciers et fontes - Dosage du phosphore -
caux.
Méthode spectrophotométrique.
II est prévu deux nuances d'acier inoxydable basées sur la com-
IS0 3651 12, Aciers inoxydables austénitiques - Détermination
e
position chimique (voir tableau 1).
de la résistance à la corrosion intergranulaire - Partie 2 : Essai
de corrosion en milieu acide sulfurique/sulfate de cuivre en pré-
NOTE - Les caractéristiques mécaniques d'un échantillon prélevé sur
sence de copeaux de cuivre (Essai dit de Monypenny Strauss).
un produit fini fabriqué avec cet alliage peuvent ne pas être nécessaire-
ment conformes aux valeurs spécifiées dans la présente Norme interna-
IS0 4967, Aciers - Détermination de la teneur en inclusions
tionale.
non métalliques - Méthode micrographique à l'aide d'images
tvpes.
2 Domaine d'application
4 Composition chimique
L'acier à faible teneur en carbone (nuance B) est destiné à la
à plus forte teneur
fabrication des implants permanents. L'acier
4.1 Échantillons pour essai
en carbone (nuance A) convient à la production d'implants chi-
rurgicaux de grande résistance comme les fils et les broches.
Le choix des échantillons pour analyse doit être effectué
d'après les spécifications de I'ISO/R 377.
3 Références
4.2 Analyse sur coulée
IS0 82, Acier - Essai de traction.
L'analyse sur coulée de l'acier doit donner des valeurs confor-
IS0 86. Acier - Essai de traction des tôles et feuillards d'épais- mes à celles du tableau 1 (voir le chapitre 8 pour les méthodes
* seur inférieure à 3 mm et au moins égaie à 0,s mm. d'essai).
ISOIR 377, Prélèvement et préparation des échantillons et des
éprouvettes pour l'acier corroyé.
Tableau 1 - Composition chimique
ISOIR 404, Aciers et produits sidérurgiques - Conditions Limites de la composition, %
I Nature de l'élément
I
générales techniques de livraison. 1)
Nuance6 I
Nuancs A
Carbone 0.08 max. 0,03 max.
ISOIR 437, Analyse chimique des aciers - Dosage du carbone
1,OO max.
Silicium 1,OO max.
total (Méthode gravimétrique après combustion en courant
d'oxygène). Manganèse 2,OO max. 2,OO max.
à 16,O
Nickel . 10,O à 14,O 10.0
ISOIR 439, Analyse chimique des aciers - Dosage du silicium
Chrome 16,O à 19,0 16,O à 19.0
total (Méthode gravimétrique).
Molybdène 2,o à 3,5 2,o à 3,5
0,015 max.
Soufre 0,015 max.
IS01 R 629, Analyse chimique des aciers - Dosage du manga-
nèse (Méthode spectrophotométriqueJ. Phosphore 0,025 max. 0,025 max.
Cuivre 0,50 rnax. 0,s max.
IS01 R 643, Détermination microgra
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.