ISO/TS 23406:2020

Nuclear sector - Requirements for bodies providing audit and certification of quality management systems for organizations supplying products and services important to nuclear safety (ITNS)

This document complements the existing requirements of ISO/IEC 17021-1 for bodies providing audit and certification of quality management systems against ISO 19443. NOTE This document is recommended for use as a criteria document for accreditation, peer assessment or other audit processes.

Secteur nucléaire — Exigences pour les organismes procédant à l'audit et à la certification des systèmes de management de la qualité d'organisations fournissant des produits et services importants pour la sûreté nucléaire (IPSN)

Le présent document vient compléter les exigences existantes de l’ISO/IEC 17021‑1 pour les organismes procédant à l’audit et à la certification des systèmes de management de la qualité selon l’ISO 19443. NOTE Il est recommandé d’utiliser le présent document comme référentiel pour l’accréditation, l’évaluation par des pairs ou d’autres processus d’audit.

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 30-Jan-2020
• ICS: 03.120.20 - Product and company certification. Conformity assessment
• ICS: 27.120.01 - Nuclear energy in general
• Technical Committee: ISO/TC 85 - Nuclear energy, nuclear technologies, and radiological protection
• Drafting Committee: ISO/TC 85 - Nuclear energy, nuclear technologies, and radiological protection
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Start Date: 02-Apr-2024
• Completion Date: 13-Dec-2025

Relations

• Revised: ISO/TS 23406:2024 - Nuclear sector - Requirements for bodies providing audit and certification of quality management systems for organizations supplying products and services important to nuclear safety (ITNS)
• Effective Date: 15-Oct-2022

Standards Content (Sample)

TECHNICAL ISO/TS
SPECIFICATION 23406
First edition
2020-01
Nuclear sector — Requirements
for bodies providing audit and
certification of quality management
systems for organizations supplying
products and services important to
nuclear safety (ITNS)
Secteur nucléaire — Exigences pour les organismes procédant à
l'audit et à la certification des systèmes de management de la qualité
d'organisations fournissant des produits et services importants pour
la sûreté nucléaire (IPSN)
Reference number
©
ISO 2020
© ISO 2020
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Published in Switzerland
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Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Principles . 1
5 General requirements . 1
5.1 Legal and contractual matters . 1
5.2 Management of impartiality . 1
5.3 Liability and financing . 2
6 Structural requirements . 2
6.1 Organizational Structure and top management . 2
6.2 Operational control . 2
7 Resource requirements . 2
7.1 Competence of personnel . 2
7.1.1 General considerations . 2
7.1.2 Determination of competence criteria . 2
7.1.3 Evaluation processes . 2
7.1.4 Other considerations . 3
7.2 Personnel involved in the certification activities . 3
7.3 Use of individual external auditors and external technical advisors . 3
7.4 Personnel records. 3
7.5 Outsourcing. 3
8 Information requirements . 3
8.1 Public information . 3
8.2 Certification documents . 3
8.3 Reference to certification and marks . 3
8.4 Confidentiality . 4
8.5 Information exchange between a certification body and its client . 4
9 Process requirements . 4
9.1 Pre-certification activities . 4
9.1.1 Application . 4
9.1.2 Application review . 4
9.1.3 Audit programme . 4
9.1.4 Determining audit time . 4
9.1.5 Multisite sampling . 5
9.1.6 Multiple management systems standards . 6
9.2 Planning audits . 6
9.3 Initial certification . 6
9.4 Conducting audits . 6
9.5 Certification decision . 7
9.6 Maintaining certification . 7
9.7 Appeals . 7
9.8 Complaints . 7
9.9 Client records . 8
10 Management system requirements for certification bodies . 8
Annex A (normative) Competence criteria . 9
Annex B (informative) Summary of audit results.14
Annex C (normative) Eligibility criteria for multi-site sampling .15
Bibliography .16
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Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www. iso. org/d irectives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www. iso. org/p atents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT)
see www. iso. org/iso/foreword . html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 85, Nuclear energy, nuclear technologies
and radiological protection.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www. iso. org/m embers. html.
Introduction
Certification of the Quality Management System (QMS) of an organization supplying products and
services Important To Nuclear Safety (ITNS) is one means of providing assurance that the organization
has implemented a system for the management of quality in line with its policy.
Supplementing ISO/IEC 17021-1 requirements, this document has been developed for the nuclear sector
to assist in the conformity assessment and certification according to ISO 19443.
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TECHNICAL SPECIFICATION ISO/TS 23406:2020(E)
Nuclear sector — Requirements for bodies providing
audit and certification of quality management systems for
organizations supplying products and services important
to nuclear safety (ITNS)
1 Scope
This document complements the existing requirements of ISO/IEC 17021-1 for bodies providing audit
and certification of quality management systems against ISO 19443.
NOTE This document is recommended for use as a criteria document for accreditation, peer assessment or
other audit processes.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 9000, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary
ISO/IEC 17000, Conformity assessment — Vocabulary and general principles
ISO/IEC 17021-1, Conformity assessment — Requirements for bodies providing audit and certification of
management systems — Part 1: Requirements
ISO 19443, Quality management systems — Specific requirements for the application of ISO 9001:2015 by
organizations in the supply chain of the nuclear energy sector supplying products and services important to
nuclear safety (ITNS)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 9000, ISO/IEC 17000,
ISO/IEC 17021-1 and ISO 19443 apply.
4 Principles
The principles of ISO/IEC 17021-1:2015, Clause 4, apply.
5 General requirements
5.1 Legal and contractual matters
The requirements of ISO/IEC 17021-1:2015, 5.1, apply.
5.2 Management of impartiality
The requirements of ISO/IEC 17021-1:2015, 5.2, apply.
5.3 Liability and financing
The requirements of ISO/IEC 17021-1:2015, 5.3, apply.
6 Structural requirements
6.1 Organizational Structure and top management
The requirements of ISO/IEC 17021-1:2015, 6.1, apply.
6.2 Operational control
The requirements of ISO/IEC 17021-1:2015, 6.2.1 and 6.2.2, apply and 6.2.2 is complemented as follows.
The certification body shall identify a single office location and appoint an employee of this office that
has overall responsibility and authority for the implementation of this standard by all its relevant
locations.
7 Resource requirements
7.1 Competence of personnel
7.1.1 General considerations
The requirements of ISO/IEC 17021-1:2015, 7.1.1, apply.
7.1.2 Determination of competence criteria
The requirements of ISO/IEC 17021-1:2015, 7.1.2, apply, and ISO/IEC 17021-1:2015, Annex A is
complemented by Annex A of this document.
7.1.3 Evaluation processes
The requirements of ISO/IEC 17021-1:2015, 7.1.3, apply and are complemented as follows:
— Satisfactory evaluation of auditor competence shall result in a documented auditor qualification.
— The initial qualification shall be based on requirements given in Annex A and is valid for 3 years.
Qualification renewal for a 3-year period shall be based on demonstration of:
— performance of at least 6 ISO 19443 certification audits in 3 years with a minimum of 20 days of audit,
— maintenance of professional knowledge related to codes, standards, procedures, instructions, and
other documents related to quality management systems in nuclear industry,
— participation in mandatory trainings,
— satisfactory supervision of the Auditor,
— absence of significant or recurrent complaint related to his auditing activities.
At any time, the CB shall:
— in case of no auditing activity during more than one year,
— after a non-satisfactory supervision and/or examination of an audit report (internal to the
Certification Body or by accreditation body),
2 © ISO 2020 – All rights reserved

— following a client’s significant complaint concerning the auditing activity,
— on request of the Auditor’s management,
consider taking appropriate action, such as: training, withdrawing or suspending auditor qualification.
The CB shall identify the appropriate criteria and relevant process in their management system.
7.1.4 Other considerations
The requirements of ISO/IEC 17021-1:2015, 7.1.4, apply.
7.2 Personnel involved in the certification activities
The requirements of ISO/IEC 17021-1:2015, 7.2, apply, and 7.2.8 is complemented as follows:
The certification body's certification function shall have at least one person(s) with nuclear industry
knowledge involved in the certification decisions.
The minimum nuclear industry knowledge required for this role shall encompass: ISO/IEC 17021-1,
ISO 19443 and sufficient nuclear industry experience to understand the sector specificities and assess
the contents of the certification audit report and the relevance of its conclusions.
7.3 Use of individual external auditors and external technical advisors
The requirements of ISO/IEC 17021-1:2015, 7.3, apply.
7.4 Personnel records
The requirements of ISO/IEC 17021-1:2015, 7.4, apply.
These requirements shall also apply to individual external auditors and external technical advisors.
7.5 Outsourcing
The requirements of ISO/IEC 17021-1:2015, 7.5 are complemented by the following requirement:
The Certification shall maintain the responsibility for all functions in Table A.1 and shall not transfer
the responsibility to any other organization.
This doesn’t preclude the Certification Body’s use of organization or individuals which operate
according to the Certification Body’s own procedures and under its control.
8 Information requirements
8.1 Public information
The requirements of ISO/IEC 17021-1:2015, 8.1, apply.
8.2 Certification documents
The requirements of ISO/IEC 17021-1:2015, 8.2, apply.
8.3 Reference to certification and marks
The requirements of ISO/IEC 17021-1:2015, 8.3, apply.
8.4 Confidentiality
The requirements of ISO/IEC 17021-1:2015, 8.4, apply.
8.5 Information exchange between a certification body and its client
The requirements of ISO/IEC 17021-1:2015, 8.5, apply and are complemented as follows:
The certification body shall consider provisions (e.g. authorized
...

SPÉCIFICATION ISO/TS
TECHNIQUE 23406
Première édition
2020-01
Secteur nucléaire — Exigences pour
les organismes procédant à l'audit
et à la certification des systèmes
de management de la qualité
d'organisations fournissant des
produits et services importants pour
la sûreté nucléaire (IPSN)
Nuclear sector — Requirements for bodies providing audit and
certification of quality management systems for organizations
supplying products and services important to nuclear safety (ITNS)
Numéro de référence
©
ISO 2020
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2020
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2020 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Principes . 1
5 Exigences générales . 2
5.1 Domaine juridique et contractuel . 2
5.2 Gestion de l’impartialité . 2
5.3 Responsabilité et situation financière . 2
6 Exigences structurelles . 2
6.1 Organisation et direction . 2
6.2 Maîtrise opérationnelle . 2
7 Exigences relatives aux ressources . 2
7.1 Compétence du personnel . 2
7.1.1 Considérations générales . 2
7.1.2 Détermination des critères de compétence . 2
7.1.3 Processus d’évaluation . 2
7.1.4 Autres considérations . . . 3
7.2 Personnel intervenant dans les activités de certification . 3
7.3 Intervention d’auditeurs et de conseillers techniques externes individuels . 3
7.4 Enregistrements relatifs au personnel . 3
7.5 Externalisation . 3
8 Exigences relatives aux informations . 4
8.1 Informations publiques . 4
8.2 Documents de certification . 4
8.3 Référence à la certification et aux marques . 4
8.4 Confidentialité . 4
8.5 Échange d’informations entre l’organisme de certification et ses clients . 4
9 Exigences relatives aux processus . 4
9.1 Activités préalables à la certification . 4
9.1.1 Demande de certification . 4
9.1.2 Revue de la demande . 4
9.1.3 Programme d’audit . 4
9.1.4 Détermination du temps d’audit . 4
9.1.5 Échantillonnage multisite . 6
9.1.6 Normes de systèmes de management multiples . 6
9.2 Planification des audits. 7
9.3 Certification initiale . 7
9.4 Réalisation des audits . 7
9.5 Décision de certification . 8
9.6 Maintien de la certification. 8
9.7 Appels . 8
9.8 Plaintes . 8
9.9 Enregistrements relatifs au client . 8
10 Exigences relatives au système de management des organismes de certification .8
Annexe A (normative) Critères de compétence . 9
Annexe B (informative) Fiche récapitulative des résultats d’audit .14
Annexe C (normative) Critères d’éligibilité pour l’échantillonnage multisite .15
Bibliographie .16
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Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 85, Énergie nucléaire, technologies
nucléaires, et radioprotection.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ members .html.
Introduction
La certification du système de management de la qualité (SMQ) d’une organisation fournissant des
produits ou services importants pour la sûreté nucléaire (IPSN) est un moyen permettant d’assurer que
l’organisation a mis en œuvre un système de management de la qualité conforme à sa politique.
Complétant les exigences de l’ISO/IEC 17021-1, le présent document a été développé pour le secteur
nucléaire afin de faciliter l’évaluation de la conformité et la certification selon l’ISO 19443.
vi © ISO 2020 – Tous droits réservés

SPÉCIFICATION TECHNIQUE ISO/TS 23406:2020(F)
Secteur nucléaire — Exigences pour les organismes
procédant à l'audit et à la certification des systèmes de
management de la qualité d'organisations fournissant des
produits et services importants pour la sûreté nucléaire
(IPSN)
1 Domaine d’application
Le présent document vient compléter les exigences existantes de l’ISO/IEC 17021-1 pour les organismes
procédant à l’audit et à la certification des systèmes de management de la qualité selon l’ISO 19443.
NOTE Il est recommandé d’utiliser le présent document comme référentiel pour l’accréditation, l’évaluation
par des pairs ou d’autres processus d’audit.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 9000, Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire
ISO/IEC 17000, Évaluation de la conformité — Vocabulaire et principes généraux
ISO/IEC 17021-1, Évaluation de la conformité — Exigences pour les organismes procédant à l'audit et à la
certification des systèmes de management — Partie 1: Exigences
ISO 19443, Systèmes de management de la qualité — Exigences spécifiques pour l'application de
l'ISO 9001:2015 par les organisations de la chaîne d'approvisionnement du secteur de l'énergie nucléaire
fournissant des produits ou services importants pour la sûreté nucléaire (IPSN)
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 9000, l’ISO/IEC 17000,
l’ISO/IEC 17021-1 et l’ISO 19443 s’appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse https:// www .electropedia .org/
4 Principes
Les principes de l’ISO/IEC 17021-1:2015, Article 4 s’appliquent.
5 Exigences générales
5.1 Domaine juridique et contractuel
Les exigences de l’ISO/IEC 17021-1:2015, 5.1 s’appliquent.
5.2 Gestion de l’impartialité
Les exigences de l’ISO/IEC 17021-1:2015, 5.2 s’appliquent.
5.3 Responsabilité et situation financière
Les exigences de l’ISO/IEC 17021-1:2015, 5.3 s’appliquent.
6 Exigences structurelles
6.1 Organisation et direction
Les exigences de l’ISO/IEC 17021-1:2015, 6.1 s’appliquent.
6.2 Maîtrise opérationnelle
Les exigences de l’ISO/IEC 17021-1:2015, 6.2.1 et 6.2.2 s’appliquent et le paragraphe 6.2.2 est complété
comme suit:
L’organisme de certification doit identifier un seul site et nommer un employé de ce site qui a la
responsabilité globale et l’autorité pour la mise en œuvre du présent document par tous les sites
concernés.
7 Exigences relatives aux ressources
7.1 Compétence du personnel
7.1.1 Considérations générales
Les exigences de l’ISO/IEC 17021-1:2015, 7.1.1 s’appliquent.
7.1.2 Détermination des critères de compétence
Les exigences de l’ISO/IEC 17021-1:2015, 7.1.2 s’appliquent, et l’ISO/IEC 17021-1:2015, Annexe A est
complétée par l’Annexe A du présent document.
7.1.3 Processus d’évaluation
Les exigences de l’ISO/IEC 17021-1:2015, 7.1.3 s’appliquent et sont complétées comme suit:
— La qualification de l’auditeur doit être documentée suite à l’évaluation satisfaisante de ses
compétences.
— La qualification initiale doit être prononcée sur la base des exigences figurant dans l’Annexe A et est
valable pour une durée de 3 ans.
La qualification doit être renouvelée pour une période de 3 ans si les preuves suivantes sont apportées:
— la réalisation d’au moins 6 audits de certification ISO 19443 en 3 ans avec un minimum de 20 journées
d’audit,
2 © ISO 2020 – Tous droits réservés

— le maintien des connaissances professionnelles liées aux codes, normes, procédures, instructions et
autres documents relatifs aux systèmes de management de la qualité dans l’industrie nucléaire,
— la participation aux formations obligatoires,
— la supervision satisfaisante de l’auditeur,
— l’absence de plaintes significatives ou récurrentes en rapport avec les activités d’audit de l’auditeur.
À tout moment, l’organisme de certification doit:
— en cas d’absence d’activité d’audit pendant plus d’un an,
— en cas de supervision non satisfaisante et/ou après examen d’un rapport d’audit non satisfaisant (au
sein de l’organisme de certification ou par un organisme d’accréditation),
— suite à une plainte significative formulée par un client concernant l’activité d’audit,
— sur demande de la hiérarchie de l’auditeur,
envisager de mettre en œuvre des actions appropriées, telles que: la formation, le retrait ou la
suspension de la qualification de l’auditeur. L’organisme de certification doit identifier dans son système
de management les critères appropriés et les processus pertinents utilisés.
7.1.4 Autres considérations
Les exigences de l’ISO/IEC 17021-1:2015, 7.1.4 s’appliquent.
7.2 Personnel intervenant dans les activités de certification
Les exigences de l’ISO/IEC 17021-1:2015, 7.2 s’appliquent, et le paragraphe 7.2.8 est complété comme
suit:
La fonction de certification de l’organisme de certification doit être exercée par au moins une personne
(ou par plusieurs) ayant une connaissance de l’industrie nucléaire et impliquée dans les décisions de
certification.
La connaissance minimale de l’industrie nucléaire requise pour assumer ce rôle doit
englober: l’ISO/IEC 17021-1, l’ISO 19443 et une expérience dans l’industrie nucléaire suffisante pour
comprendre les spécificités du secteur et évaluer le contenu du rapport d’audit de certification ainsi que
la pertinence de ses conclusions.
7.3 Intervention d’auditeurs et de conseillers techniques externes individuels
Les exigences de l’ISO/IEC 17021-1:2015, 7.3 s’appliquent.
7.4 Enregistrements relatifs au personnel
Les exigences de l’ISO/IEC 17021-1:2015, 7.4 s’appliquent.
Ces exigences doivent également s’appliquer aux auditeurs et conseillers techniques externes
individuels.
7.5 Externalisation
Les exigences de l’ISO/IEC 17021-1:2015, 7.5 sont complétées par l’exigence suivante:
L’organisme de certification doit conserver la responsabilité de toutes les fonctions spécifiées dans
le Tableau A.1 et ne doit pas transférer la responsabilité à une autre organisation.
Cela n’empêche pas l’organisme de certification de faire appel à des organisations ou à des personnes
qui opèrent alors conformément aux procédures de l’organisme de certification et sous son contrôle.
8 Exigences relatives aux informations
8.1 Informations publiques
Les exigences de l’ISO/IEC 17021-1:2015, 8.1 s’appliquent.
8.2 Documents de certification
Les exigences de l’ISO/IEC 17021-1:2015, 8.2 s’appliquent.
8.3 Référence à la certification et aux marques
Les exigences de l’ISO/IEC 17021-1:2015, 8.3 s’appliquent.
8.4 Confidentialité
Les exigences de l’ISO/IEC 17021-1:2015, 8.4 s’appliquent.
8.5 Échange d’informations entre l’organisme de certification et ses clients
Les exigences de l’ISO/IEC 17021-1:2015, 8.5 s’appliquent et sont complétées comme suit:
L’organisme de certification doit prendre en considération les dispositions (par exemple, auditeur
habilité ou habilitations de sécurité) applicables pour l’accès à des informations ou matériaux sensibles
spécifiques, au regard du périmètre de certification.
9 Exigences relatives aux processus
9.1 Activités préalables à la certification
9.1.1 Demande de certification
Les exigences de l’ISO/IEC 17021-1:2015, 9.1.1 s’appliquent.
9.1.2 Revue de la demande
Les exigences de l’ISO/IEC 17021-1:2015, 9.1.2 s’appliquent.
9.1.3 Programme d’audit
Les exigences de l’ISO/IEC 17021-1:2015, 9.1.3 s’appliquent.
9.1.4 Détermination du temps d’audit
Les exigences de l’ISO/IEC 17021-1:2015, 9.1.4 s’appliquent, et le paragraphe 9.1.4.2 est complété comme
suit:
Le Tableau 1 est utilisé lorsque l’organisation toute entière est soumise à un audit ISO 19443, sans être
déjà certifiée ISO 9001. La durée minimale des audits initiaux, de surveillance e
...

ISO/TC 85
Date : 2020-01
Secrétariat : AFNOR
Secteur nucléaire — Exigences pour les organismes procédant à l’audit et à la
certification des systèmes de management de la qualité d’organisations fournissant des
produits et services importants pour la sûreté nucléaire (IPSN)
Nuclear sector — Requirements for bodies providing audit and certification of Quality
management systems for organizations supplying products and services important to nuclear
safety (ITNS)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT

Droits de reproductionTous droits réservés. Sauf indication contraireprescription différente ou
nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette publication ne peut être
reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou
mécanique, y compris la photocopie, l’affichageou la diffusion sur l’internetl'internet ou sur un
Intranetintranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuventUne
autorisation peut être adresséesdemandée à l’ISOl'ISO à l’adressel'adresse ci-après ou au comité
membre de l’ISOl'ISO dans le pays du demandeur. ISO copyright office
ISO copyright office
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CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
[e-mail]
www.iso.org
www.iso.org
ii
Sommaire Page
Avant-propos . 5
Introduction . 6
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Principes . 2
5 Exigences générales . 2
5.1 Domaine juridique et contractuel . 2
5.2 Gestion de l’impartialité . 2
5.3 Responsabilité et situation financière . 2
6 Exigences structurelles . 2
6.1 Organisation et direction . 2
6.2 Maîtrise opérationnelle . 2
7 Exigences relatives aux ressources . 2
7.1 Compétence du personnel . 2
7.1.1 Considérations générales . 2
7.1.2 Détermination des critères de compétence . 2
7.1.3 Processus d’évaluation . 2
7.1.4 Autres considérations . 3
7.2 Personnel intervenant dans les activités de certification . 3
7.3 Intervention d’auditeurs et de conseillers techniques externes individuels . 3
7.4 Enregistrements relatifs au personnel . 4
7.5 Externalisation . 4
8 Exigences relatives aux informations . 4
8.1 Informations publiques . 4
8.2 Documents de certification . 4
8.3 Référence à la certification et aux marques . 4
8.4 Confidentialité . 4
8.5 Échange d’informations entre l’organisme de certification et ses clients . 4
9 Exigences relatives aux processus . 4
9.1 Activités préalables à la certification . 4
9.1.1 Demande de certification . 4
9.1.2 Revue de la demande . 4
9.1.3 Programme d’audit . 5
9.1.4 Détermination du temps d’audit . 5
9.1.5 Échantillonnage multisite . 6
9.1.6 Normes de systèmes de management multiples . 7
9.2 Planification des audits . 7
9.3 Certification initiale . 7
9.4 Réalisation des audits . 7
9.5 Décision de certification . 8
iii
9.6 Maintien de la certification . 8
9.7 Appels . 9
9.8 Plaintes . 9
9.9 Enregistrements relatifs au client . 9
10 Exigences relatives au système de management des organismes de certification . 9
Annexe A (normative) Critères de compétence . 10
Annexe B (informative) Fiche récapitulative des résultats d’audit . 15
Annexe C (normative) Critères d’éligibilité pour l’échantillonnage multisite . 16
Bibliographie . 17

iv
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en
général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit
de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales
et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore
étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la
normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’attentionL'attention est appeléeattirée sur le fait que certains des éléments du présent document
peuvent faire l’objetl'objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISOL'ISO ne
saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur
existence. Les détails concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits
analogues identifiés lors de l’élaborationl'élaboration du document sont indiqués dans
l’Introductionl'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets rédigéesreçues par l’ISOl'ISO
(voir www.iso.org/brevetswww.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir : www.iso.org/iso/foreword.htmlavant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 85, Énergie nucléaire, technologies
nucléaires, et radioprotection.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/members.html.
v
Introduction
La certification du système de management de la qualité (SMQ) d’une organisation fournissant des
produits ou services importants pour la sûreté nucléaire (IPSN) est un moyen permettant d’assurer que
l’organisation a mis en œuvre un système de management de la qualité conforme à sa politique.
Complétant les exigences de l’ISO/IEC 17021-1, le présent document a été développé pour le secteur
nucléaire afin de faciliter l’évaluation de la conformité et la certification selon l’ISO 19443.
vi
SPECIFICATION TECHNIQUE ISO/TS 23406:2020 (F)

Secteur nucléaire — Exigences pour les organismes procédant à
l’audit et à la certification des systèmes de management de la
qualité d’organisations fournissant des produits et services
importants pour la sûreté nucléaire (IPSN)
1 Domaine d’application
Le présent document vient compléter les exigences existantes de l’ISO/IEC 17021-1 pour les organismes
procédant à l’audit et à la certification des systèmes de management de la qualité selon l’ISO 19443.
NOTE Il est recommandé d’utiliser le présent document comme référentiel pour l’accréditation, l’évaluation
par des pairs ou d’autres processus d’audit.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 9000, Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire
ISO/IEC 17000, Évaluation de la conformité — Vocabulaire et principes généraux
ISO/IEC 17021-1, Évaluation de la conformité — Exigences pour les organismes procédant à l’auditl'audit
et à la certification des systèmes de management — Partie 1 : Exigences
ISO 19443, Systèmes de management de la qualité — Exigences spécifiques pour l’applicationl'application
de l’ISO l'ISO 9001:2015 par les organisations de la chaîne d’approvisionnementd'approvisionnement du
secteur de l’énergiel'énergie nucléaire fournissant des produits ou services importants pour la sûreté
nucléaire (IPSN)
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 9000, l’ISO/IEC 17000,
l’ISO/IEC 17021-1 et l’ISO 19443 s’appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse https://www.electropedia.org/
4 Principes
Les principes de l’ISO/IEC 17021-1:2015, Article 4 s’appliquent.
5 Exigences générales
5.1 Domaine juridique et contractuel
Les exigences de l’ISO/IEC 17021-1:2015, 5.1 s’appliquent.
5.2 Gestion de l’impartialité
Les exigences de l’ISO/IEC 17021-1:2015, 5.2 s’appliquent.
5.3 Responsabilité et situation financière
Les exigences de l’ISO/IEC 17021-1:2015, 5.3 s’appliquent.
6 Exigences structurelles
6.1 Organisation et direction
Les exigences de l’ISO/IEC 17021-1:2015, 6.1 s’appliquent.
6.2 Maîtrise opérationnelle
Les exigences de l’ISO/IEC 17021-1:2015, 6.2.1 et 6.2.2 s’appliquent et le paragraphe 6.2.2 est complété
comme suit :
L’organisme de certification doit identifier un seul site et nommer un employé de ce site qui a la
responsabilité globale et l’autorité pour la mise en œuvre de la présente normedu présent document par
tous les sites concernés.
7 Exigences relatives aux ressources
7.1 Compétence du personnel
7.1.1 Considérations générales
Les exigences de l’ISO/IEC 17021-1:2015, 7.1.1 s’appliquent.
7.1.2 Détermination des critères de compétence
Les exigences de l’ISO/IEC 17021-1:2015, 7.1.2 s’appliquent, et l’ISO/IEC 17021-1:2015, Annexe A est
complétée par l’Annexe A du présent document.
7.1.3 Processus d’évaluation
Les exigences de l’ISO/IEC 17021-1:2015, 7.1.3 s’appliquent et sont complétées comme suit :
— La qualification de l’auditeur doit être documentée suite à l’évaluation satisfaisante de ses
compétences.
— La qualification initiale doit être prononcée sur la base des exigences figurant dans l’Annexe A et est
valable pour une durée de 3 ans.
La qualification doit être renouvelée pour une période de 3 ans si les preuves suivantes sont apportées :
— la réalisation d’au moins 6 audits de certification ISO 19443 en 3 ans avec un minimum
de 20 journées d’audit ;,
— le maintien des connaissances professionnelles liées aux codes, normes, procédures, instructions et
autres documents relatifs aux systèmes de management de la qualité dans l’industrie nucléaire ;,
— la participation aux formations obligatoires ;,
— la supervision satisfaisante de l’auditeur ;,
— l’absence de plaintes significatives ou récurrentes en rapport avec les activités d’audit de l’auditeur.
À tout moment, l’organisme de certification doit :
— en cas d’absence d’activité d’audit pendant plus d’un an,
— en cas de supervision non satisfaisante et/ou après examen d’un rapport d’audit non satisfaisant (au
sein de l’organisme de certification ou par un organisme d’accréditation),
— suite à une plainte significative formulée par un client concernant l’activité d’audit,
— sur demande de la hiérarchie de l’auditeur,
envisager de mettre en œuvre des actions appropriées, telles que : la formation, le retrait ou la suspension
de la qualification de l’auditeur. L’organisme de certification doit identifier dans son système de
management les critères appropriés et les processus pertinents utilisés.
7.1.4 Autres considérations
Les exigences de l’ISO/IEC 17021-1:2015, 7.1.4 s’appliquent.
7.2 Personnel intervenant dans les activités de certification
Les exigences de l’ISO/IEC 17021-1:2015, 7.2 s’appliquent, et le paragraphe 7.2.8 est complété comme
suit :
La fonction de certification de l’organisme de certification doit être exercée par au moins une personne
(ou par plusieurs) ayant une connaissance de l’industrie nucléaire et impliquée dans les décisions de
certification.
La connaissance minimale de l’industrie nucléaire requise pour assumer ce rôle doit
englober : l’ISO/IEC 17021-1, l’ISO 19443 et une expérience dans l’industrie nucléaire suffisante pour
comprendre les spécificités du secteur et évaluer le contenu du rapport d’audit de certification ainsi que
la pertinence de ses conclusions.
7.3 Intervention d’auditeurs et de conseillers techniques externes individuels
Les exigences de l’ISO/IEC 17021-1:2015, 7.3 s’appliquent.
7.4 Enregistrements relatifs au personnel
Les exigences de l’ISO/IEC 17021-1:2015, 7.4 s’appliquent.
Ces exigences doivent également s’appliquer aux auditeurs et conseillers techniques externes individuels.
7.5 Externalisation
Les exigences de l’ISO/IEC 17021-1:2015, 7.5 sont complétées par l’exigence suivante :
L’organisme de certification doit conserver la responsabilité de toutes les fonctions spécifiées dans
le Tableau A.1 et ne doit pas transférer la responsabilité à une autre organisation.
Cela n’empêche pas l’organisme de certification de faire appel à des organisations ou à des personnes qui
opèrent alors conformément aux procédures de l’organisme de certification et sous son contrôle.
8 Exigences relatives aux informations
8.1 Informations publiques
Les exigences de l’ISO/IEC 17021-1:2015, 8.1 s’appliquent.
8.2 Documents de certification
Les exigences de l’ISO/IEC 17021-1:2015, 8.2 s’appliquent.
8.3 Référence à la certification et aux marques
Les exigences de l’ISO/IEC 17021-1:2015, 8.3 s’appliquent.
8.4 Confidentialité
Les exigences de l’ISO/IEC 17021-1:2015, 8.4 s’appliquent.
8.5 Échange d’informations entre l’organisme de certification et ses clients
Les exigences de l’ISO/IEC 17021-1:2015, 8.5 s’appliquent et sont complétées comme suit :
L’organisme de certification doit prendre en considération les dispositions (par exemple, auditeur
habilité ou habilitations de sécurité) applicables pour l’accès à des informations ou matériaux sensibles
spécifiques, au regard du périmètre de certification.
9 Exigences relatives aux processus
9.1 Activités préalables à la certification
9.1.1 Demande de certification
Les exigences de l’ISO/IEC 17021-1:2015, 9.1.1 s’appliquent.
9.1.2 Revue de la demande
Les exigences de l’ISO/IEC 17021-1:2015, 9.1.2 s’appliquent.
9.1.3 Programme d’audit
Les exigences de l’ISO/IEC 17021-1:2015, 9.1.3 s’appliquent.
9.1.4 Détermination du temps d’audit
Les exigences de l’ISO/IEC 17021-1:2015, 9.1.4 s’appliquent, et le paragraphe 9.1.4.2 est complété comme
suit :
Le Tableau 1 est utilisé lorsque l’organisation toute entière est soumise à un audit ISO 19443, sans être
déjà certifiée ISO 9001. La durée minimale des audits initiaux, de surveillance et de renouvellement de la
certification y est indiquée. Dans cette configuration, aucune réduction n’est autorisée mais des
augmentations de la durée minimale d’audit requise sont prévues pour des domaines présentant un
risque, une complexité ou un périmètre élargi identifiés.
Si les activités à certifier conformément à l’ISO 19
...