ISO 5834-3:2019

Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight polyethylene — Part 3: Accelerated ageing methods

This document specifies a test method for investigating the oxidative stability of ultra-high-molecular-weight polyethylene (UHMWPE) materials as a function of processing and sterilization method. This document describes a laboratory method for accelerated ageing of UHMWPE specimens and components for total joint prostheses. The UHMWPE is aged at elevated temperature and at elevated oxygen pressure, to accelerate oxidation of the material and thereby allow for the evaluation of its potential long-term chemical and mechanical stability.

Implants chirurgicaux — Polyéthylène à très haute masse moléculaire — Partie 3: Méthodes de vieillissement accéléré

Le présent document spécifie une méthode d'essai pour étudier la stabilité à l'oxydation des matériaux à base de polyéthylène à très haute masse moléculaire (PE-UHMW) en fonction de la méthode de traitement et de stérilisation. Le présent document décrit une méthode de laboratoire pour le vieillissement accéléré des éprouvettes et composants à base de polyéthylène à très haute masse moléculaire destinés aux prothèses totales d'articulations. Le polyéthylène à très haute masse moléculaire est soumis à un vieillissement à température élevée et à pression d'oxygène élevée afin d'accélérer l'oxydation du matériau et, par ce moyen, de permettre l'évaluation de sa stabilité mécanique et chimique potentielle à long terme.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 11-Feb-2019
• ICS: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics
• Technical Committee: ISO/TC 150/SC 1 - Materials
• Drafting Committee: ISO/TC 150/SC 1 - Materials

Relations

• Revises: ISO 5834-3:2005 - Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight polyethylene — Part 3: Accelerated ageing methods
• Effective Date: 06-May-2017

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 5834-3
Second edition
2019-02
Implants for surgery — Ultra-high-
molecular-weight polyethylene —
Part 3:
Accelerated ageing methods
Implants chirurgicaux — Polyéthylène à très haute masse
moléculaire —
Partie 3: Méthodes de vieillissement accéléré
Reference number
©
ISO 2019
© ISO 2019
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Published in Switzerland
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Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Classification, designation and coding . 2
5 Material . 2
6 Apparatus and test specimens . 2
7 Validation of apparatus . 2
8 Conditioning . 2
9 Significance and use . 2
10 Accelerated ageing procedure . 3
11 Reporting . 3
11.1 Test sample preparation . 3
11.2 Chronology . 3
11.3 Test sample storage conditions . 3
11.4 Ageing method . 3
Bibliography . 4
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
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constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso
.org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee
SC 1, Materials.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 5834-3:2005) which has been technically
revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— test methods harmonized with respective ASTM standards;
— editorial updates in line with all other parts of the ISO 5834 series.
A list of all parts in the ISO 5834 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 5834-3:2019(E)
Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight
polyethylene —
Part 3:
Accelerated ageing methods
1 Scope
This document specifies a test method for investigating the oxidative stability of ultra-high-molecular-
weight polyethylene (UHMWPE) materials as a function of processing and sterilization method.
This document describes a laboratory method for accelerated ageing of UHMWPE specimens and
components for total joint prostheses. The UHMWPE is aged at elevated temperature and at elevated
oxygen pressure, to accelerate oxidation of the material and thereby a
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 5834-3
Deuxième édition
2019-02
Implants chirurgicaux — Polyéthylène
à très haute masse moléculaire —
Partie 3:
Méthodes de vieillissement accéléré
Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight polyethylene —
Part 3: Accelerated ageing methods
Numéro de référence
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Fax: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Classification, désignation et codage . 2
5 Matériau . 2
6 Appareillage et éprouvettes . 2
7 Validation de l'appareillage . 2
8 Conditionnement . 2
9 Portée et utilisation . 2
10 Mode opératoire de vieillissement accéléré . 3
11 Rapport. 3
11.1 Préparation des échantillons pour essai . 3
11.2 Chronologie . 4
11.3 Conditions de stockage des échantillons pour essai . 4
11.4 Méthode de vieillissement . 4
Bibliographie . 5
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir: www .iso .org/iso/fr/avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-
comité SC 1, Matériaux.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 5834-3:2005), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes:
— méthodes d'essai harmonisées avec les normes ASTM respectives;
— mises à jour rédactionnelles en lien avec toutes les autres parties de la série ISO 5834.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 5834 se trouve sur le site web de l'ISO.
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l'adresse www .iso .org/fr/members .html.
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NORME INTERNATIONALE ISO 5834-3:2019(F)
Implants chirurgicaux — Polyéthylène à très haute masse
moléculaire —
Partie 3:
Méthodes de vieillissement accéléré
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie une méthode d'essai pour étudier la stabilité à l'oxydation des
matériaux à base de polyéthylène à très haute masse moléculaire (PE-UHMW) en fonction de la
méthode de traitement et de stérilisation. Le présent document décrit une méthode de laboratoire
pour le vieillissement accéléré des éprouvettes et composants à base de polyéthylène à très haute
masse moléculaire destinés aux prothèses totales d'articulations. Le polyéthylène à très haute masse
moléculaire est soumis à un vieillissement à température élevée et à pression d'oxygène élevée afin
d'accélérer l'oxydation du matériau et, par ce moyen, de permettre l'évaluation de sa stabilité mécanique
et chimique potentielle à long terme.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 5834-2, Implants chirurgicaux — Polyéthylène à très haute masse moléculaire — Partie 2: Produits
sous forme moulée
ISO 11542-1, Plastiques — Matériaux à base de polyéthylène à très haute masse moléculaire (PE-UHMW)
pour moulage et extrusion — Partie 1: Système de désignation et base de spécifications
ISO 11542-2, Plastiques — Matériaux à base de polyéthylène à très haute masse moléculaire (PE-UHMW)
pour moulage et extrusion — Partie 2: Préparation des éprou
...