Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight polyethylene — Part 3: Accelerated ageing methods

This document specifies a test method for investigating the oxidative stability of ultra-high-molecular-weight polyethylene (UHMWPE) materials as a function of processing and sterilization method. This document describes a laboratory method for accelerated ageing of UHMWPE specimens and components for total joint prostheses. The UHMWPE is aged at elevated temperature and at elevated oxygen pressure, to accelerate oxidation of the material and thereby allow for the evaluation of its potential long-term chemical and mechanical stability.

Implants chirurgicaux — Polyéthylène à très haute masse moléculaire — Partie 3: Méthodes de vieillissement accéléré

Le présent document spécifie une méthode d'essai pour étudier la stabilité à l'oxydation des matériaux à base de polyéthylène à très haute masse moléculaire (PE-UHMW) en fonction de la méthode de traitement et de stérilisation. Le présent document décrit une méthode de laboratoire pour le vieillissement accéléré des éprouvettes et composants à base de polyéthylène à très haute masse moléculaire destinés aux prothèses totales d'articulations. Le polyéthylène à très haute masse moléculaire est soumis à un vieillissement à température élevée et à pression d'oxygène élevée afin d'accélérer l'oxydation du matériau et, par ce moyen, de permettre l'évaluation de sa stabilité mécanique et chimique potentielle à long terme.

General Information

Status
Published
Publication Date
11-Feb-2019
Technical Committee
Drafting Committee
Current Stage
6060 - International Standard published
Start Date
12-Feb-2019
Completion Date
12-Feb-2019
Ref Project

RELATIONS

Buy Standard

Standard
ISO 5834-3:2019 - Implants for surgery -- Ultra-high-molecular-weight polyethylene
English language
4 pages
sale 15% off
Preview
sale 15% off
Preview
Standard
ISO 5834-3:2019 - Implants chirurgicaux -- Polyéthylene a tres haute masse moléculaire
French language
5 pages
sale 15% off
Preview
sale 15% off
Preview

Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 5834-3
Second edition
2019-02
Implants for surgery — Ultra-high-
molecular-weight polyethylene —
Part 3:
Accelerated ageing methods
Implants chirurgicaux — Polyéthylène à très haute masse
moléculaire —
Partie 3: Méthodes de vieillissement accéléré
Reference number
ISO 5834-3:2019(E)
ISO 2019
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 5834-3:2019(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2019

All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may

be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting

on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address

below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2019 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 5834-3:2019(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

4 Classification, designation and coding .......................................................................................................................................... 2

5 Material .......................................................................................................................................................................................................................... 2

6 Apparatus and test specimens ............................................................................................................................................................... 2

7 Validation of apparatus ................................................................................................................................................................................. 2

8 Conditioning .............................................................................................................................................................................................................. 2

9 Significance and use .......................................................................................................................................................................................... 2

10 Accelerated ageing procedure ................................................................................................................................................................ 3

11 Reporting ...................................................................................................................................................................................................................... 3

11.1 Test sample preparation ................................................................................................................................................................. 3

11.2 Chronology ................................................................................................................................................................................................. 3

11.3 Test sample storage conditions ................................................................................................................................................ 3

11.4 Ageing method ........................................................................................................................................................................................ 3

Bibliography ................................................................................................................................................................................................................................ 4

© ISO 2019 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 5834-3:2019(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso

.org/iso/foreword .html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee

SC 1, Materials.

This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 5834-3:2005) which has been technically

revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— test methods harmonized with respective ASTM standards;
— editorial updates in line with all other parts of the ISO 5834 series.
A list of all parts in the ISO 5834 series can be found on the ISO website.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
iv © ISO 2019 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 5834-3:2019(E)
Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight
polyethylene —
Part 3:
Accelerated ageing methods
1 Scope

This document specifies a test method for investigating the oxidative stability of ultra-high-molecular-

weight polyethylene (UHMWPE) materials as a function of processing and sterilization method.

This document describes a laboratory method for accelerated ageing of UHMWPE specimens and

components for total joint prostheses. The UHMWPE is aged at elevated temperature and at elevated

oxygen pressure, to accelerate oxidation of the material and thereby a
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 5834-3
Deuxième édition
2019-02
Implants chirurgicaux — Polyéthylène
à très haute masse moléculaire —
Partie 3:
Méthodes de vieillissement accéléré
Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight polyethylene —
Part 3: Accelerated ageing methods
Numéro de référence
ISO 5834-3:2019(F)
ISO 2019
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 5834-3:2019(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2019

Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2019 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 5834-3:2019(F)
Sommaire Page

Avant-propos ..............................................................................................................................................................................................................................iv

1 Domaine d'application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 1

4 Classification, désignation et codage .............................................................................................................................................. 2

5 Matériau ........................................................................................................................................................................................................................ 2

6 Appareillage et éprouvettes ...................................................................................................................................................................... 2

7 Validation de l'appareillage ...................................................................................................................................................................... 2

8 Conditionnement ................................................................................................................................................................................................. 2

9 Portée et utilisation ........................................................................................................................................................................................... 2

10 Mode opératoire de vieillissement accéléré ............................................................................................................................ 3

11 Rapport........................................................................................................................................................................................................................... 3

11.1 Préparation des échantillons pour essai .......................................................................................................................... 3

11.2 Chronologie ................................................................................................................................................................................................ 4

11.3 Conditions de stockage des échantillons pour essai .............................................................................................. 4

11.4 Méthode de vieillissement ............................................................................................................................................................ 4

Bibliographie .............................................................................................................................................................................................................................. 5

© ISO 2019 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 5834-3:2019(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.

L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient en particulier de prendre note des différents

critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www

.iso .org/directives).

L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion

de l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir: www .iso .org/iso/fr/avant -propos.

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-

comité SC 1, Matériaux.

Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 5834-3:2005), qui a fait l'objet d'une

révision technique.

Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes:

— méthodes d'essai harmonisées avec les normes ASTM respectives;

— mises à jour rédactionnelles en lien avec toutes les autres parties de la série ISO 5834.

Une liste de toutes les parties de la série ISO 5834 se trouve sur le site web de l'ISO.

Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent

document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l'adresse www .iso .org/fr/members .html.
iv © ISO 2019 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 5834-3:2019(F)
Implants chirurgicaux — Polyéthylène à très haute masse
moléculaire —
Partie 3:
Méthodes de vieillissement accéléré
1 Domaine d'application

Le présent document spécifie une méthode d'essai pour étudier la stabilité à l'oxydation des

matériaux à base de polyéthylène à très haute masse moléculaire (PE-UHMW) en fonction de la

méthode de traitement et de stérilisation. Le présent document décrit une méthode de laboratoire

pour le vieillissement accéléré des éprouvettes et composants à base de polyéthylène à très haute

masse moléculaire destinés aux prothèses totales d'articulations. Le polyéthylène à très haute masse

moléculaire est soumis à un vieillissement à température élevée et à pression d'oxygène élevée afin

d'accélérer l'oxydation du matériau et, par ce moyen, de permettre l'évaluation de sa stabilité mécanique

et chimique potentielle à long terme.
2 Références normatives

Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des

exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les

références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels

amendements).

ISO 5834-2, Implants chirurgicaux — Polyéthylène à très haute masse moléculaire — Partie 2: Produits

sous forme moulée

ISO 11542-1, Plastiques — Matériaux à base de polyéthylène à très haute masse moléculaire (PE-UHMW)

pour moulage et extrusion — Partie 1: Système de désignation et base de spécifications

ISO 11542-2, Plastiques — Matériaux à base de polyéthylène à très haute masse moléculaire (PE-UHMW)

pour moulage et extrusion — Partie 2: Préparation des éprou
...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.