ISO 8362-7:1995
(Main)Injection containers for injectables and accessories — Part 7: Injection caps made of aluminium-plastics combinations without overlapping plastics part
Injection containers for injectables and accessories — Part 7: Injection caps made of aluminium-plastics combinations without overlapping plastics part
Relates to aluminium-plastics combinations for the injection caps of injection vials where the plastics part does not overlap the diameter of the vial body.
Récipients et accessoires pour produits injectables — Partie 7: Capsules d'injection en combinaison aluminium-plastique avec élément plastique non débordant
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL IS0
8362-7
STANDARD
First edition
1995-I o-1 5
Injection containers for injectables and
accessories -
Part 7:
Injection caps made of aluminium-plastics
combinations without overlapping plastics part
Rkipients et accessoires pour produits injectables -
Partie 7: Capsui ’es d ’injection en combinaison aluminium-plastique avec
&men t p/as tique non dbbordan t
Reference number
IS0 8362-7:1995(E)
---------------------- Page: 1 ----------------------
IS0 8362-7: 1995(E)
Contents
Page
1 Scope . . . . . . . . . . .I. 1
2 Normative references . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
3 Classification of types . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
4 Dimensions and tolerances . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
5 Designation . . . . . . . . . . .I. 2
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
6 Requirements
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
7 Packaging
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
8 Marking
0 IS0 1995
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced
or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying and
microfilm, without permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case Postale 56 l CH-1211 Geneve 20 l Switzerland
Printed in Switzerland
ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
0 IS0
IS0 8362-7: 1995(E)
Foreword
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national standards bodies (IS0 member bodies). The work
of preparing International Standards is normally carried out through IS0
technical committees. Each member body interested in a subject for
which a technical committee has been established has the right to be
represented on that committee. International organizations, governmental
and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. IS0
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission
(IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting
a vote.
International Standard IS0 8362-7 was prepared by Technical Committee
lSO/TC 76, Transfusion, infusion and injection equipment for medical
use.
IS0 8362 consists of the following parts, under the general title injection
containers for injectables and accessories:
- Part I: Injection vials made of glass tubing
- Part 2: Closures for injection vials
- Part 3. Aluminium caps for injection vials
- Part 4: Injection vials made of moulded glass
- Part 5. Freeze drying closures for injection vials
.
- Part 6 . Caps made of aluminium-plastics combinations
for injection
vials
- Part 7. Injection caps made of aluminium-plastics
combinations
without overlapping plastics part
---------------------- Page: 3 ----------------------
0 IS0
IS0 8362-7: 1995(E)
Introduction
The materials from which injection containers (including elastomeric clos-
ures) are made are suitable primary packaging materials for storing
injectable products until they are administered. However, in this part of
IS0 8362, caps are not considered as primary packaging materials in direct
contact with pharmaceutical preparations.
During the processing of injection vials 2R and 4R according to IS0 8362-l
and injection vials 6R, 8R, 101, 5H, 7H and 8H according to IS0 8362-l and
IS0 8362-4 respectively, difficulties may arise by using injection caps
made of aluminium-plastics combinations corresponding to IS0 8362-6
because the diameter, 4, of the plastics element is larger than the diam-
eter, d, of the injection vial body.
In order to avoid problems during the automatic working process, e.g.
labelling of the vials, it is necessary to establish a cap made of
aluminium-plastics combinations having a plastics element which does not
overlap the diameter of the vial body.
---------------------- Page: 4 ----------------------
IS0 8362-7: 1995(E)
INTERNATIONAL STANDARD 0 IS0
Injection containers for injectables and accessories -
Part 7:
Injection caps made of aluminium-plastics combinations
without overlapping plastics part
IS0 8362-l : 1989, Injection containers for injectables
1 Scope
and accessories - Part I: Injection vials made of
glass tubing.
This part of IS0 8362 specifies aluminium-plastics
combinations for the injection caps of injection vials
IS0 8362-3: 1989, Injection containers for injectables
as specified in IS0 8362-l and IS0 8362-4 where the
and accessories - Part 3. Aluminium caps for in-
plastics part does not overlap the diameter of the vial
jet tion vials.
body.
IS0 8362-4: 1989, Injection containers for injectables
and accessories - Part 4: Injection vials made of
2 Normative references
moulde
...
NORME Iso
INTERNATIONALE
8362-7
Première édition
1995-l o-1 5
Récipients et accessoires pour produits
injectables -
Partie 7:
Capsules d’injection en combinaison
aluminium-plastique avec élément plastique
non débordant
Injection containers for injectables and accessories -
Part 7: Injection caps made of aluminium-plastics combinations without
overlapping plastics part
Numéro de référence
ISO 8362-7: 1995(F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 8362-7: 1995(F)
Sommaire
Page
.
Domaine d’application
Références normatives
1
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .~.~~.~.
Classification de types
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Dimensions et tolérances
2
................................................................................
Désignation
............................................................................ 3
Spécifications
4
..................................................................................
Emballage
4
..................................................................................
Marquage
0 ISO 1995
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 l CH-I 211 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
ii
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0 ISO
ISO 8362-7:1995(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des co-
mités membres votants.
La Norme internationale ISO 8362-7 a été élaborée par le comité techni-
que lSO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et d’injection à
usage médical.
L’ISO 8362 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre gé-
néral Récipients et accessoires pour produits injectables:
- Partie 1: Flacons en verre étiré
- Partie 2: Bouchons pour flacons
- Partie 3: Capsules en aluminium pour flacons
- Partie 4: Flacons en verre moulé
- Partie 5: Bouchons à lyophilisation pour flacons d’injection
- Partie 6: Capsules en combinaison aluminium-plastique pour flacons
d’injection
- Partie 7: Capsules d’injection en combinaison aluminium-plastique
avec élément plastique non débordant
---------------------- Page: 3 ----------------------
0 ISO
ISO 8362-7: 1995(F)
Introduction
Les matières premières à partir desquelles sont fabriqués les récipients
pour produits injectables (y compris les bouchons en élastomère) sont des
matières d’emballage primaire convenant au stockage des produits injec-
tables jusqu’au moment de leur administration. Néanmoins, dans la pré-
sente partie de I’ISO 8362, les capsules ne sont pas considérées comme
faisant partie de l’emballage primaire entrant en contact direct avec les
préparations pharmaceutiques.
Pendant le traitement des flacons d’injection 2R et 4R conformes à
I’ISO 8362-l et des flacons 6R, 8R, 101, 5H, 7H et 8H conformes à
I’ISO 8362-l et I’ISO 8362-4 respectivement, l’utilisation de capsules en
combinaison aluminium-plastique conformes à I’ISO 8362-6 peut poser
des problèmes, car le diamètre, 4, de l’élément en plastique est plus
grand que le diamètre, d, du corps du flacon d’injection.
Afin d’éviter ces problèmes pendant le traitement automatique, par
exemple I’étiquettage des flacons, il est nécessaire d’utiliser une capsule
en combinaison aluminium-plastique munie d’un élément en plastique ne
dépassant pas le diamètre du corps du flacon.
---------------------- Page: 4 ----------------------
NORME INTERNATIONALE 0 ISO
ISO 8362=7:1995(F)
Récipients et accessoires pour produits injectables -
Partie 7:
Capsules d’injection en combinaison aluminium-plastique
avec élément plastique non débordant
ISO 7500-l : 1986, Matériaux métalliques - Vérifica-
1 Domaine d’application
tion des machines pour essais statiques uniaxiaux -
Partie 1: Machines d‘essai de traction.
La présente partie de I’ISO 8362 prescrit des capsules
d’injection en combinaison aluminium-plastique pour
ISO 8362-l : 1989, Récipients et accessoires pour pro-
flacons d’injection tels que dans I’SO 8362-l et
duits injectables - Partie 1: Flacons en verre étiré.
I’ISO 8362-4, où les éléments en plastique ne dépas-
sent pas le diamètre du corps du flacon.
ISO 8362-3: 1989, Récipients et accessoires pour pro-
duits injectables -
Partie 3: Capsules en aluminium
pour flacons.
2 Références normatives
ISO 8362-4:1989, Récipients et accessoires pour pro-
duits injectables - Partie 4: Flacons en verre moulé.
Les normes suivantes contiennent des dispositions
ISO 8362-6: 1992, Récipients et accessoires pour pro-
qui, par suite de la référence qui en est faite, consti-
duits injectables -
tuent des dispositions valables pour la présente partie Partie 6: Capsules en combinai-
de I’ISO 8362. Au moment de la publication, les édi- s
...
NORME Iso
INTERNATIONALE
8362-7
Première édition
1995-l o-1 5
Récipients et accessoires pour produits
injectables -
Partie 7:
Capsules d’injection en combinaison
aluminium-plastique avec élément plastique
non débordant
Injection containers for injectables and accessories -
Part 7: Injection caps made of aluminium-plastics combinations without
overlapping plastics part
Numéro de référence
ISO 8362-7: 1995(F)
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ISO 8362-7: 1995(F)
Sommaire
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Domaine d’application
Références normatives
1
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .~.~~.~.
Classification de types
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Dimensions et tolérances
2
................................................................................
Désignation
............................................................................ 3
Spécifications
4
..................................................................................
Emballage
4
..................................................................................
Marquage
0 ISO 1995
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 l CH-I 211 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
ii
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ISO 8362-7:1995(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des co-
mités membres votants.
La Norme internationale ISO 8362-7 a été élaborée par le comité techni-
que lSO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et d’injection à
usage médical.
L’ISO 8362 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre gé-
néral Récipients et accessoires pour produits injectables:
- Partie 1: Flacons en verre étiré
- Partie 2: Bouchons pour flacons
- Partie 3: Capsules en aluminium pour flacons
- Partie 4: Flacons en verre moulé
- Partie 5: Bouchons à lyophilisation pour flacons d’injection
- Partie 6: Capsules en combinaison aluminium-plastique pour flacons
d’injection
- Partie 7: Capsules d’injection en combinaison aluminium-plastique
avec élément plastique non débordant
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0 ISO
ISO 8362-7: 1995(F)
Introduction
Les matières premières à partir desquelles sont fabriqués les récipients
pour produits injectables (y compris les bouchons en élastomère) sont des
matières d’emballage primaire convenant au stockage des produits injec-
tables jusqu’au moment de leur administration. Néanmoins, dans la pré-
sente partie de I’ISO 8362, les capsules ne sont pas considérées comme
faisant partie de l’emballage primaire entrant en contact direct avec les
préparations pharmaceutiques.
Pendant le traitement des flacons d’injection 2R et 4R conformes à
I’ISO 8362-l et des flacons 6R, 8R, 101, 5H, 7H et 8H conformes à
I’ISO 8362-l et I’ISO 8362-4 respectivement, l’utilisation de capsules en
combinaison aluminium-plastique conformes à I’ISO 8362-6 peut poser
des problèmes, car le diamètre, 4, de l’élément en plastique est plus
grand que le diamètre, d, du corps du flacon d’injection.
Afin d’éviter ces problèmes pendant le traitement automatique, par
exemple I’étiquettage des flacons, il est nécessaire d’utiliser une capsule
en combinaison aluminium-plastique munie d’un élément en plastique ne
dépassant pas le diamètre du corps du flacon.
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NORME INTERNATIONALE 0 ISO
ISO 8362=7:1995(F)
Récipients et accessoires pour produits injectables -
Partie 7:
Capsules d’injection en combinaison aluminium-plastique
avec élément plastique non débordant
ISO 7500-l : 1986, Matériaux métalliques - Vérifica-
1 Domaine d’application
tion des machines pour essais statiques uniaxiaux -
Partie 1: Machines d‘essai de traction.
La présente partie de I’ISO 8362 prescrit des capsules
d’injection en combinaison aluminium-plastique pour
ISO 8362-l : 1989, Récipients et accessoires pour pro-
flacons d’injection tels que dans I’SO 8362-l et
duits injectables - Partie 1: Flacons en verre étiré.
I’ISO 8362-4, où les éléments en plastique ne dépas-
sent pas le diamètre du corps du flacon.
ISO 8362-3: 1989, Récipients et accessoires pour pro-
duits injectables -
Partie 3: Capsules en aluminium
pour flacons.
2 Références normatives
ISO 8362-4:1989, Récipients et accessoires pour pro-
duits injectables - Partie 4: Flacons en verre moulé.
Les normes suivantes contiennent des dispositions
ISO 8362-6: 1992, Récipients et accessoires pour pro-
qui, par suite de la référence qui en est faite, consti-
duits injectables -
tuent des dispositions valables pour la présente partie Partie 6: Capsules en combinai-
de I’ISO 8362. Au moment de la publication, les édi- s
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.