ISO 23640:2011

In vitro diagnostic medical devices — Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents

ISO 23640:2011 is applicable to the stability evaluation of in vitro diagnostic medical devices, including reagents, calibrators, control materials, diluents, buffers and reagent kits, hereinafter called IVD reagents. ISO 23640:2011 can also be applied to specimen collection devices that contain substances used to preserve samples or to initiate reactions for further processing of the sample in the collection device. ISO 23640:2011 specifies general requirements for stability evaluation and gives specific requirements for real time and accelerated stability evaluation when generating data in: the establishment of IVD reagent shelf life, including transport conditions suitable to ensure that product specifications are maintained; the establishment of stability of the IVD reagent in use after the first opening of the primary container; the monitoring of stability of IVD reagents already placed on the market; the verification of stability specifications after modifications of the IVD reagent that might affect stability.

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Évaluation de la stabilité des réactifs de diagnostic in vitro

L'ISO 23640:2011 s'applique à l'évaluation de la stabilité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, y compris les réactifs, les agents d'étalonnage, les matériaux de contrôle, les diluants, les tampons et les trousses de réactifs, désignés ci-après réactifs de DIV. L'ISO 23640:2011 peut également être appliquée aux dispositifs de collecte d'un prélèvement qui contiennent des substances utilisées pour conserver les échantillons ou pour initier des réactions en vue d'un traitement ultérieur de l'échantillon dans le dispositif de collecte. L'ISO 23640:2011 spécifie les exigences générales relatives à l'évaluation de la stabilité et précise les exigences spécifiques applicables à l'évaluation de la stabilité en temps réel et accélérée lors du recueil des données, en vue d'établir la durée de vie des réactifs de DIV, y compris les conditions de transport de nature à garantir le maintien des spécifications de produit, d'établir la stabilité du réactif de DIV en cours d'utilisation après la première ouverture du contenant primaire, de surveiller la stabilité des réactifs de DIV déjà mis sur le marché, de vérifier les spécifications de stabilité après avoir apporté des modifications au réactif de DIV pouvant affecter la stabilité.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 28-Nov-2011
• ICS: 11.100.10 - In vitro diagnostic test systems
• Technical Committee: ISO/TC 212 - Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems
• Drafting Committee: ISO/TC 212 - Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems
• Current Stage: 9092 - International Standard to be revised
• Start Date: 01-Mar-2024
• Completion Date: 19-Apr-2025

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 23640
First edition
2011-12-01
In vitro diagnostic medical devices —
Evaluation of stability of in vitro
diagnostic reagents
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Évaluation de la stabilité
des réactifs de diagnostic in vitro
Reference number
©
ISO 2011
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Published in Switzerland
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Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International
Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 23640 was prepared by Technical Committee ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic
test systems.
Introduction
One important aspect of the development and manufacture of in vitro diagnostic (IVD) medical device reagents
is initially designing the stability of a product, then determining and verifying the expiry date of the product that is
placed on the market. To determine shelf life, transport stability, and in-use stability, the manufacturer performs
an evaluation. In order to provide this important information to the customer, the manufacturer identifies critical
factors that might influence stability of the IVD reagent and carefully evaluates these characteristics. Stability
of the IVD reagent affects the performance of the device and therefore has an impact on patient results.
It is the manufacturer’s responsibility to determine and monitor stability of IVD reagents to ensure that
performance characteristics of the product are maintained. This is best accomplished by developing a stability
evaluation protocol, and producing valid data and analysis to establish appropriate shelf life, transport limitations
and in-use stability information, which are then provided to the customers.
[2]
The basis for this ISO standard is EN 13640, Stability testing of in vitro diagnostic reagents .
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 23640:2011(E)
In vitro diagnostic medical devices — Evaluation of stability of
in vitro diagnostic reagents
1 Scope
This International Standard is applicable to the stability evaluation of in vitro diagnostic medical devices, including
reagents, calibrators, control materials, diluents, buffers and reagent kits, hereinafter called IVD reagents. This
International Standard can also be applied to specimen collection devices that contain substances used to
preserve samples or to initiate reactions for further processing of the sample in the collection device.
This International Standard specifies general requirements for stability evaluation and gives specific
requirements for real time and accelerated stability evaluation when generating data in:
— the establishment of IVD reagent shelf life, including transport conditions suitable to ensure that product
specifications are maintained;
— the establishment of stability of the IVD reagent in use after the first opening of the primary container;
EXAMPLE On-board stability, stability after reconstitution, open vial/bottle stability.
— the monitoring of stability of IVD reagents already placed on the market;
— the verification of stability specifications after modifications of the IVD reagent that might affect stability.
This International Standard is not applicable to instruments, apparatus, equipment, systems or specimen
receptacles, or the sample subject to examination.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document
(including any amendments) applies.
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
accelerated stability evaluation
study designed to increase the rate of chemical and/or physical degradation, or change, of an IVD reagent by
using stress environmental conditions to predict shelf life
NOTE The design of an accelerated stability evaluation can include extreme conditions of temperature, humidity, light
or vibration.
3.2
Arrhenius plot
mathematical function that describes the approximate relationship between the rate constant of a chemical
reaction and the temperature and energy of activation
[CLSI EP25-A]
3.3
batch
lot
defined amount of material that is uniform in its properties and has been produced in one process or series of
processes
[ISO 18113-1:2009, definition 3.5]
3.4
batch code
lot number
distinctive set of numbers and/or letters that specifically identifies a batch and permits its manufacturing,
packaging, labelling and distribution history to be traced
[ISO 18113-1:2009, definition 3.6]
3.5
expiry date
expiration date
upper limit of the time interval during which the performance characteristics of a material stored under specified
conditions can be assured
NOTE Expiry dates are assigned to IVD reagents, calibrators, control materials and other components by the
manufacturer based on experimentally determined stability properties.
[ISO 18113-1:2009, definition 3.17]
3.6
IVD medical device
in vitro diagnostic medical device
device, used alone or in combination, intended by the manufacturer for the in vitro examination of specimens
derived from the human body solely or principally to provide information for diagnostic, monitoring or compatibility
purposes, which can include reagents, calibrators, control materials, specimen receptacles, software, and
related instruments or apparatus or other articles
[ISO 18113-1:2009, definition 3.27]
3.7
IVD reagent
in vitro diagnostic reagent
chemical, biological or immunological components, solutions or preparations intended by the manufacturer to
be used as an IVD medical device
[ISO 18113-1:2009, definition 3.28]
3.8
real time stability evaluation
study designed to establish or verify the shelf life of the IVD reagent when exposed to the conditions specified
by the manufacturer
NOTE Conditions that can affect stability of an IVD reagent include temperature, transport conditions, vibration, light,
humidity.
3.9
shelf life
period of time until the expiry date, during which an IVD reagent, in its original packaging, maintains its stability
under the storage conditions specified by the manufacturer
NOTE Stability (3.10) and expiry date (3.5) are related concepts.
[ISO 18113-1:2009, definition 3.66]
2 © ISO 2011 – All rights reserved

3.10
stability
ability of an IVD medical device to maintain its performance characteristics within the limits specified by the
manufacturer
NOTE 1 Stability applies to:
— IVD reagents, calibrators and controls, when stored, transported and used in the conditions specified by the
manufacturer;
— reconstituted lyophilized materials, working solutions and materials removed from sealed containers (when
prepared, used and stored according to the manufacturer’s instructions for use).
NOTE 2 Stability of an IVD reagent or measuring system is normally quantified with respect to time:
— in terms of the duration of a time interval over which a metrological property changes by a stated amount;
— in terms of the change of a property over a stated time interval.
[ISO 18113-1:2009, definition 3.68]
3.11
verification
provision of objective evidence that a given item fulfils specified requirements
EXAMPLE 1 Confirmation that a given material as claimed is homogeneous for the quantity value and measurem
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 23640
Première édition
2011-12-01
Dispositifs médicaux de diagnostic in
vitro — Évaluation de la stabilité des
réactifs de diagnostic in vitro
In vitro diagnostic medical devices — Evaluation of stability of in vitro
diagnostic reagents
Numéro de référence
©
ISO 2011
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Publié en Suisse
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Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales,
en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de droits
de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir
identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’ISO 23640 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 212, Laboratoires d’analyses de biologie médicale
et systèmes de diagnostic in vitro.
Introduction
Un aspect important du développement et de la fabrication de réactifs destinés aux dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro (DIV) porte sur la stabilité initiale de conception d’un produit, puis sur la détermination et la
vérification de la date de péremption du produit qui est mis sur le marché. Pour déterminer la durée de vie, la
stabilité au cours du transport et la stabilité en cours d’utilisation, le fabricant doit réaliser une évaluation. Pour
pouvoir fournir de telles informations importantes au client, le fabricant doit identifier des facteurs critiques
susceptibles d’influer sur la stabilité du réactif de DIV et évaluer avec soin ces caractéristiques. La stabilité du
réactif de DIV a un impact sur les performances du dispositif et par conséquent sur les résultats du patient.
Il incombe au fabricant de déterminer et de surveiller la stabilité des réactifs de DIV afin d’assurer le maintien
des caractéristiques de performance du produit. Pour y parvenir au mieux, il est nécessaire d’élaborer un
protocole d’évaluation de la stabilité, de fournir des données valables et de procéder à des analyses permettant
d’établir les informations appropriées sur la durée de vie, les restrictions de transport et la stabilité en cours
d’utilisation, qui sont ensuite fournies au client.
[2]
La base de la présente norme est l’EN 13640, Essais de stabilité des réactifs de diagnostic in vitro .
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NORME INTERNATIONALE ISO 23640:2011(F)
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Évaluation de la
stabilité des réactifs de diagnostic in vitro
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale s’applique à l’évaluation de la stabilité des dispositifs médicaux de diagnostic
in vitro, y compris les réactifs, les agents d’étalonnage, les matériaux de contrôle, les diluants, les tampons et
les trousses de réactifs, désignés ci-après «réactifs de DIV». Elle peut également être appliquée aux dispositifs
de collecte d’un prélèvement qui contiennent des substances utilisées pour conserver les échantillons ou pour
initier des réactions en vue d’un traitement ultérieur de l’échantillon dans le dispositif de collecte.
La présente Norme internationale spécifie les exigences générales relatives à l’évaluation de la stabilité et
précise les exigences spécifiques applicables à l’évaluation de la stabilité en temps réel et accélérée lors du
recueil des données, en vue
— d’établir la durée de vie des réactifs de DIV, y compris les conditions de transport de nature à garantir le
maintien des spécifications de produit,
— d’établir la stabilité du réactif de DIV en cours d’utilisation après la première ouverture du contenant
primaire,
EXEMPLE Stabilité sur l’analyseur et stabilité après reconstitution et après ouverture des flacons.
— de surveiller la stabilité des réactifs de DIV déjà mis sur le marché,
— de vérifier les spécifications de stabilité après avoir apporté des modifications au réactif de DIV pouvant
affecter la stabilité.
La présente Norme internationale ne s’applique ni aux instruments, appareils, équipements, systèmes ou
réceptacles d’échantillons, ni à l’échantillon soumis à examen.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l’application du présent document. Pour les
références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s’applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
3.1
évaluation de la stabilité accélérée
étude conçue pour augmenter la vitesse de dégradation ou de transformation chimique et/ou physique d’un
réactif de DIV en le soumettant à des contraintes d’environnement en vue de prévoir la durée de vie
NOTE La conception d’une évaluation de la stabilité accélérée peut inclure des conditions extrêmes de température,
d’humidité, de lumière et de vibrations.
3.2
équation d’Arrhénius
fonction mathématique qui décrit la dépendance de la constante du taux de réactions chimiques sur la
température de réaction et l’énergie d’activation
[CLSI EP25-A]
3.3
lot
quantité définie de matériau dont les propriétés sont homogènes et qui a été produite en un procédé ou en une
série de procédés
[ISO 18113-1:2009, définition 3.5]
3.4
numéro de lot
code de lot
association distinctive de chiffres et/ou de lettres qui identifie spécifiquement un lot et permet de retracer
l’historique de sa fabrication, de son emballage, de son étiquetage et de sa distribution
[ISO 18113-1:2009, définition 3.6]
3.5
date de péremption
date d’expiration
limite supérieure de la durée pendant laquelle les caractéristiques de performance d’un matériau conservé
dans des conditions spécifiées peuvent être garanties
NOTE Des dates de péremption sont attribuées aux réactifs de DIV, aux étalons, aux matériaux de contrôle et aux
autres éléments par le fabricant sur la base de propriétés de stabilité déterminées expérimentalement.
[ISO 18113-1:2009, définition 3.17]
3.6
dispositif médical de diagnostic in vitro
dispositif médical de DIV
dispositif, utilisé seul ou en combinaison, désigné par le fabricant pour l’examen in vitro d’échantillons prélevés
sur le corps humain uniquement ou principalement dans le but de fournir des informations à des fins de
diagnostic, de surveillance ou de compatibilité incluant les réactifs, les étalons, les matériaux de contrôle, les
réceptacles d’échantillons, les logiciels et les instruments ou appareillages associés ou autres articles
[ISO 18113-1:2009, définition 3.27]
3.7
réactif de diagnostic in vitro
réactif de DIV
composant, solution ou préparation chimique, biologique ou microbiologique destiné(e) par le fabricant à être
utilisé(e) comme dispositif médical de DIV
[ISO 18113-1:2009, définition 3.28]
3.8
évaluation de la stabilité en temps réel
étude conçue pour établir ou vérifier la durée de vie du réactif de DIV exposé aux conditions spécifiées par le
fabricant
NOTE Parmi les conditions pouvant affecter la stabilité d’un réactif de DIV figurent la température, les conditions de
transport, les vibrations, la lumière et l’humidité.
2 © ISO 2011 – Tous droits réservés

3.9
durée de vie
période allant jusqu’à la date de péremption pendant laquelle un réactif de DIV, dans son emballage d’origine,
maintient sa stabilité dans les conditions de conservation spécifiées par le fabricant
NOTE La stabilité (3.10) et la date de péremption (3.5) sont des concepts liés.
[ISO 18113-1:2009, définition 3.66]
3.10
stabilité
aptitude d’un dispositif médical DIV à maintenir ses caractéristiques de performance dans les limites spécifiées
par le fabricant
NOTE 1 La stabilité s’applique aux
— réactifs de DIV, étalons et matériaux de contrôle lorsqu’ils sont stockés, transportés et utilisés dans les
conditions spécifiées par le fabricant,
— matériaux lyophilisés reconstitués, solutions de travail et matériaux retirés de contenants scellés, lorsqu’ils
sont préparés, utilisés et conservés selon les instructions d’utilisation du fabricant, et
— instruments de mesure ou systèmes de mesure après étalonnage.
NOTE 2 La stabilité d’un réactif de DIV ou d’un système de mesure est normalement quantifiée en fonction du temps
— par la durée d’un intervalle de temps au cours duquel une propriété métrologique évolue d’une quantité
donnée, ou
— par la variation d’une propriété au cours d’un intervalle de temps déterminé.
[ISO 18113-1:2009, définition 3.68]
3.11
vérification
fourniture de preuves tangibles qu’une entité donnée satisfait à des exigences spécifiées
EXEMPLE 1 Confirmation qu’un matériau de référence donné est bien, comme déclaré, homogène pour la valeur et la
procédure de mesure concernées.
EXEMPLE 2 Confirmation que des propriétés relatives aux performances ou des exigences d’un système de mesure
sont satisfaites dans la limite de la date d’expiration spécifiée.
EXEMPLE 3 Confirmation que l’ampl
...