ISO 23640:2011

In vitro diagnostic medical devices — Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents

ISO 23640:2011 is applicable to the stability evaluation of in vitro diagnostic medical devices, including reagents, calibrators, control materials, diluents, buffers and reagent kits, hereinafter called IVD reagents. ISO 23640:2011 can also be applied to specimen collection devices that contain substances used to preserve samples or to initiate reactions for further processing of the sample in the collection device. ISO 23640:2011 specifies general requirements for stability evaluation and gives specific requirements for real time and accelerated stability evaluation when generating data in: the establishment of IVD reagent shelf life, including transport conditions suitable to ensure that product specifications are maintained; the establishment of stability of the IVD reagent in use after the first opening of the primary container; the monitoring of stability of IVD reagents already placed on the market; the verification of stability specifications after modifications of the IVD reagent that might affect stability.

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Évaluation de la stabilité des réactifs de diagnostic in vitro

L'ISO 23640:2011 s'applique à l'évaluation de la stabilité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, y compris les réactifs, les agents d'étalonnage, les matériaux de contrôle, les diluants, les tampons et les trousses de réactifs, désignés ci-après réactifs de DIV. L'ISO 23640:2011 peut également être appliquée aux dispositifs de collecte d'un prélèvement qui contiennent des substances utilisées pour conserver les échantillons ou pour initier des réactions en vue d'un traitement ultérieur de l'échantillon dans le dispositif de collecte. L'ISO 23640:2011 spécifie les exigences générales relatives à l'évaluation de la stabilité et précise les exigences spécifiques applicables à l'évaluation de la stabilité en temps réel et accélérée lors du recueil des données, en vue d'établir la durée de vie des réactifs de DIV, y compris les conditions de transport de nature à garantir le maintien des spécifications de produit, d'établir la stabilité du réactif de DIV en cours d'utilisation après la première ouverture du contenant primaire, de surveiller la stabilité des réactifs de DIV déjà mis sur le marché, de vérifier les spécifications de stabilité après avoir apporté des modifications au réactif de DIV pouvant affecter la stabilité.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 28-Nov-2011
• ICS: 11.100.10 - In vitro diagnostic test systems
• Technical Committee: ISO/TC 212 - Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems
• Drafting Committee: ISO/TC 212 - Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems
• Current Stage: 9092 - International Standard to be revised
• Completion Date: 01-Mar-2024

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 23640
First edition
2011-12-01
In vitro diagnostic medical devices —
Evaluation of stability of in vitro
diagnostic reagents
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Évaluation de la stabilité
des réactifs de diagnostic in vitro
Reference number
ISO 23640:2011(E)
©
ISO 2011

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ISO 23640:2011(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
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All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
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member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Published in Switzerland
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ISO 23640:2011(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International
Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 23640 was prepared by Technical Committee ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic
test systems.
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ISO 23640:2011(E)
Introduction
One important aspect of the development and manufacture of in vitro diagnostic (IVD) medical device reagents
is initially designing the stability of a product, then determining and verifying the expiry date of the product that is
placed on the market. To determine shelf life, transport stability, and in-use stability, the manufacturer performs
an evaluation. In order to provide this important information to the customer, the manufacturer identifies critical
factors that might influence stability of the IVD reagent and carefully evaluates these characteristics. Stability
of the IVD reagent affects the performance of the device and therefore has an impact on patient results.
It is the manufacturer’s responsibility to determine and monitor stability of IVD reagents to ensure that
performance characteristics of the product are maintained. This is best accomplished by developing a stability
evaluation protocol, and producing valid data and analysis to establish appropriate shelf life, transport limitations
and in-use stability information, which are then provided to the customers.
[2]
The basis for this ISO standard is EN 13640, Stability testing of in vitro diagnostic reagents .
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 23640:2011(E)
In vitro diagnostic medical devices — Evaluation of stability of
in vitro diagnostic reagents
1 Scope
This International Standard is applicable to the stability evaluation of in vitro diagnostic medical devices, including
reagents, calibrators, control materials, diluents, buffers and reagent kits, hereinafter called IVD reagents. This
International Standard can also be applied to specimen collection devices that contain substances used to
preserve samples or to initiate reactions for further processing of the sample in the collection device.
This International Standard specifies general requirements for stability evaluation and gives specific
requirements for real time and accelerated stability evaluation when generating data in:
— the establishment of IVD reagent shelf life, including transport conditions suitable to ensure that product
specifications are maintained;
— the establishment of stability of the IVD reagent in use after the first opening of the primary container;
EXAMPLE On-board stability, stability after reconstitution, open vial/bottle stability.
— the monitoring of stability of IVD r
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 23640
Première édition
2011-12-01
Dispositifs médicaux de diagnostic in
vitro — Évaluation de la stabilité des
réactifs de diagnostic in vitro
In vitro diagnostic medical devices — Evaluation of stability of in vitro
diagnostic reagents
Numéro de référence
ISO 23640:2011(F)
©
ISO 2011

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ISO 23640:2011(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit
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Publié en Suisse
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ISO 23640:2011(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales,
en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de droits
de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir
identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’ISO 23640 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 212, Laboratoires d’analyses de biologie médicale
et systèmes de diagnostic in vitro.
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ISO 23640:2011(F)
Introduction
Un aspect important du développement et de la fabrication de réactifs destinés aux dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro (DIV) porte sur la stabilité initiale de conception d’un produit, puis sur la détermination et la
vérification de la date de péremption du produit qui est mis sur le marché. Pour déterminer la durée de vie, la
stabilité au cours du transport et la stabilité en cours d’utilisation, le fabricant doit réaliser une évaluation. Pour
pouvoir fournir de telles informations importantes au client, le fabricant doit identifier des facteurs critiques
susceptibles d’influer sur la stabilité du réactif de DIV et évaluer avec soin ces caractéristiques. La stabilité du
réactif de DIV a un impact sur les performances du dispositif et par conséquent sur les résultats du patient.
Il incombe au fabricant de déterminer et de surveiller la stabilité des réactifs de DIV afin d’assurer le maintien
des caractéristiques de performance du produit. Pour y parvenir au mieux, il est nécessaire d’élaborer un
protocole d’évaluation de la stabilité, de fournir des données valables et de procéder à des analyses permettant
d’établir les informations appropriées sur la durée de vie, les restrictions de transport et la stabilité en cours
d’utilisation, qui sont ensuite fournies au client.
[2]
La base de la présente norme est l’EN 13640, Essais de stabilité des réactifs de diagnostic in vitro .
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NORME INTERNATIONALE ISO 23640:2011(F)
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Évaluation de la
stabilité des réactifs de diagnostic in vitro
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale s’applique à l’évaluation de la stabilité des dispositifs médicaux de diagnostic
in vitro, y compris les réactifs, les agents d’étalonnage, les matériaux de contrôle, les diluants, les tampons et
les trousses de réactifs, désignés ci-après «réactifs de DIV». Elle peut également être appliquée aux dispositifs
de collecte d’un prélèvement qui contiennent des substances utilisées pour conserver les échantillons ou pour
initier des réactions en vue d’un traitement ultérieur de l’échantillon dans le dispositif de collecte.
La présente Norme internationale
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