ISO 14159:2002
(Main)Safety of machinery — Hygiene requirements for the design of machinery
Safety of machinery — Hygiene requirements for the design of machinery
This International Standard specifies hygiene requirements of machines and provides information for the intended use to be provided by the manufacturer. It applies to all types of machines and associated equipment used in applications where hygiene risks to the consumer of the product can occur. This International Standard does not cover requirements relative to the uncontrolled egress of microbiological agents from the machine.
Sécurité des machines — Prescriptions relatives à l'hygiène lors de la conception des machines
La présente Norme internationale spécifie les prescriptions relatives à l'hygiène lors de la conception des machines et donne des informations que le fabricant doit fournir pour l'utilisation prévisible. Elle s'applique à toutes les machines et équipements associés, utilisés dans des procédés où il existe des risques liés à l'hygiène pour le consommateur des produits. La présente Norme internationale ne couvre pas les prescriptions relatives à la dissémination non maîtrisée des agents microbiens issus de la machine.
General Information
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14159
First edition
2002-04-01
Safety of machinery — Hygiene
requirements for the design of machinery
Sécurité des machines — Prescriptions relatives à l'hygiène lors de la
conception des machines
Reference number
©
ISO 2002
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Contents Page
Foreword.iv
Introduction.v
1 Scope .1
2 Normative references.1
3 Terms and definitions .1
4 Hazards.4
5 Hygiene requirements and/or measures.4
5.1 Strategy for selecting hygiene measures .4
5.2 Hygienic design .7
6 Verification of hygiene measures and test methods .11
7 Instruction handbook, maintenance and cleaning.11
7.1 Instruction handbook.11
7.2 Maintenance and cleaning.11
8 Additional information (limitations of use) .12
Annex A (informative) Categorization of machinery and associated equipment for intended use.13
Annex B (informative) Examples of good and bad hygienic design features.14
Annex C (informative) Relationship between International Standards referenced in clause 2 and
corresponding European Standards .29
Bibliography.30
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted
by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this International Standard may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 14159 was prepared by Technical Committee ISO/TC 199, Safety of machinery.
Annexes A to C are for information only.
iv © ISO 2002 – All rights reserved
Introduction
This International Standard is one of a series of standards relating to the safety of machinery (ISO 12100 series). It
differs from other safety standards, however, in that it is concerned with the associated hygiene risks of the
machinery to the consumer of the product being processed, not to the operator of the machine.
Hygiene risks are very different from other safety risks. They are more associated with the ability of machines to be
freed from product debris and micro-organisms, and thus preventing product contamination, rather than from the
dangers of moving parts or electrical hazards to the operator. For this reason, and whilst this International Standard
considers machines and their associated equipment, it can be used to provide guidance to the manufacturers of all
equipment types where hygiene risks to the consumer of products to be processed by such equipment could occur.
This International Standard is a Type B standard (see ISO 12100) and as such is very general. It is applicable to all
machines and associated equipment in applications where hygiene risks to the consumer of the product can occur
(e.g., food, pharmaceuticals, biotechnology, cosmetics). Other standards, such as for example machinery specific
Type C standards (see Bibliography), may be required to provide guidance for specific types of equipment and/or
for specific industry sectors.
Historically, there have been cases where safety criteria have been addressed in machinery design without taking
into account the implications linked to hygienic risks (and vice versa). In almost all cases, at least one of the
different methods of design, safeguarding or residual safeguards can be chosen which will meet both safety and
hygiene essential requirements and adequately control both risks. The option chosen shall satisfy both hygiene and
safety risks, even if it may not be the most obvious option to have been adopted had the risk only been to safety or
to hygiene.
When no design or safeguarding options are within the state of the art to adequately control both hygiene and
safety risks, then one of the risks, or both, would have to be dealt with by residual safeguards, including
instructions to the user. The assessment of the respective safety and hygiene risks shall indicate their relative
significance, and the highest level of protection (i.e. safeguarding) shall be implemented to deal with the severest
risk, and residual safeguards shall be used for the lesser risk.
The technical solutions given in this International Standard permit both objectives to be met for those significant
and common risks identified as justifying common requirements specified in this International Standard.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 14159:2002(E)
Safety of machinery — Hygiene requirements for the design of
machinery
1 Scope
This International Standard specifies hygiene requirements of machines and provides information for the intended
use to be provided by the manufacturer. It applies to all types of machines and associated equipment used in
applications where hygiene risks to the consumer of the product can occur.
This International Standard does not cover requirements relative to the uncontrolled egress of microbiological
agents from the machine.
2 Normative references
The following normative documents contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of
this International Standard. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these
publications do not apply. However, parties to agreements based on this International Standard are encouraged to
investigate the possibility of applying the most recent editions of the normative documents indicated below. For
undated references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC
maintain registers of currently valid International Standards.
ISO 4287:1997, Geometrical Product Specifications (GP ) — Surface texture: Profile method — Terms, definitions
and surface texture parameters
1)
ISO 12100-1:— , Safety of machinery — Basic concepts and general principles for design — Part 1: Basic
terminology and methodology
2)
ISO 12100-2:— , Safety of machinery — Basic concepts and general principles for design — Part 2: Technical
principles
3 Terms and definitions
For the purposes of this International Standard, the following terms and definitions apply.
3.1
associated equipment
all equipment associated with a machine, not defined as machinery (3.13), that is essential to the functioning of the
machine for it to hygienically process a product (e.g. fittings, piping, tubing)
3.2
bond
joining of materials with an adhesive
1) To be published. (Revision of ISO/TR 12100-1:1992)
2) To be published. (Revision of ISO/TR 12100-2:1992)
3.3
cleaning in place
cleaning (3.4) of equipment by impingement or circulation of flowing chemical solutions, cleaning liquids and water
rinses into, onto and over surfaces in equipment or systems without dismantling and designed for the purpose
3.4
cleaning
removal of soil (see 3.31)
3.5
cleanable
〈equipment〉 designed to be freed from soil
3.6
consumer
end user of the product (including domestic animals)
3.7
corrosion resistant material
material having the property to maintain its original surface characteristics for its intended life time when exposed to
the conditions encountered in the environment of intended use, including exposed contact with product, cleaning,
disinfection, pasteurization or sterilization conditions
3.8
crevice
sharp, cleft-like, irregular opening of small depth which adversely affects cleanability
3.9
dead space
space wherein a product, cleaning or disinfecting agents, or soils can be trapped, retained, or not completely
removed during the operation of cleaning
3.10
disinfection
process applied to a clean surface which is capable of reducing the numbers of vegetative micro-organisms, but
not necessarily their spores, to a level considered safe for product production
3.11
hygiene
taking of all measures during product handling, preparation and processing to ensure its suitability for use by
humans or domestic animals
3.12
joint
junction of two or more pieces of material
3.13
machinery
assembly of linked parts or components, at least one of which moves, with appropriate machine actuators, control
and power circuits, joined together for a specific application, in particular for the processing, treatment, moving or
packaging of a material
NOTE The term machinery also covers an assembly of machines.
[ISO 12100-1:—, 3.1]
3.14
manual cleaning
cleaning by manual means when the machinery is open, or partially or totally disassembled
2 © ISO 2002 – All rights reserved
3.15
micro-organism (relevant)
bacteria, fungi, yeasts, moulds, spores and viruses that are able to contaminate, multiply or survive in the product
and are able to be harmful or adversely affect product quality
3.16
non-toxic materials
materials which, under the intended conditions of their use, will not cause the product to be harmful to humans or
domestic animals
3.17
non-absorbant materials
materials which, under the intended conditions of their use, do not retain substances with which they come into
contact, so as to have no adverse affect on the hygiene of the product
3.18
pasteurization
process that inactivates all relevant micro-organisms except some microbial spores
3.19
pasteurizable
〈equipment〉 designed to be capable of being pasteurized
3.20
pest
mammals, birds, reptiles, vermin and insects which can adversely influence the product
3.21
practical test
documented set of procedures and parameters used to determine an evaluation
3.22
product
any substance intended to be applied or taken into humans or domestic animals (e.g. by ingestion, injection, topical
application, insertion)
3.23
product contact surface
machinery surfaces which are exposed to the product and from which the product or other materials can drain, drip,
diffuse or be drawn into (self-returned) the product or product container
3.24
non-product contact surface
all other exposed machinery surfaces including, where applicable,
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 14159
Première édition
2002-04-01
Sécurité des machines — Prescriptions
relatives à l'hygiène lors de la conception
des machines
Safety of machinery — Hygiene requirements for the design of machinery
Numéro de référence
©
ISO 2002
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Imprimé en Suisse
ii © ISO 2002 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction.v
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions.1
4 Phénomènes dangereux .4
5 Prescriptions et/ou mesures d'hygiène .5
5.1 Stratégie dans le choix des mesures d'hygiène.5
5.2 Conception hygiénique.7
6 Vérification des mesures d'hygiène et méthodes d'essai.11
7 Notice d'instructions, maintenance et nettoyage.12
7.1 Notice d'instructions .12
7.2 Maintenance et nettoyage.12
8 Informations supplémentaires (restrictions d'utilisation).12
Annexe A (informative) Classification des machines et des équipements associés utilisés dans des
conditions normales d'utilisation .13
Annexe B (informative) Exemples de bonnes et mauvaises conceptions liées à l'hygiène .14
Annexe C (informative) Relations entre les Normes internationales référencées dans l'article 2 et les
Normes européennes correspondantes.29
Bibliographie.30
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 3.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments de la présente Norme internationale peuvent faire
l'objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 14159 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 199, Sécurité des machines.
Les annexes A à C sont données uniquement à titre d'information.
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Introduction
La présente Norme internationale fait partie d'une série de normes relatives à la sécurité des machines (série
ISO 12100). Elle diffère cependant des autres normes de sécurité par le fait qu'elle traite des risques liés à
l'hygiène, relatifs aux machines, vis-à-vis du consommateur des produits transformés et non de l'opérateur de la
machine.
Les risques liés à l'hygiène sont très différents des autres risques inhérents à la sécurité. Ils concernent davantage
l'aptitude des machines à éliminer les résidus de produits et les micro-organismes, et éviter ainsi une
contamination des produits, plutôt que les risques liés aux mouvements de pièces mobiles ou les risques
électriques pour l'opérateur. Pour cette raison, dans la mesure où la présente Norme internationale traite des
machines et de ses équipements associés, celle-ci peut servir de guide aux fabricants de machines de tout type,
pour lesquelles il existe des risques liés à l'hygiène pour le consommateur des produits transformés par les
machines.
La présente Norme internationale est une norme de type B (voir ISO 12100) et en tant que telle elle reste très
générale. Elle s'applique à toutes les machines et à leurs équipements associés utilisés dans des applications où il
existe des risques liés à l'hygiène pour le consommateur (par exemple produits alimentaires, pharmaceutiques,
biotechnologiques, cosmétiques). Il peut s'avérer nécessaire d'utiliser d'autres normes, par exemple des normes
de type C spécifiques aux machines (voir la Bibliographie) pour certains types d'équipements et/ou des secteurs
industriels particuliers.
L'expérience a montré que dans certains cas, des critères de sécurité appliqués à la conception des machines
avaient été déterminés sans tenir compte des implications liées aux risques liés à l'hygiène (et vice versa). Dans la
plupart des cas, au moins une des différentes méthodes: conception, utilisation de protections ou mesures de
sécurité compensatoire peut être choisie lorsqu'elle respecte les exigences essentielles de sécurité et d'hygiène et
maîtrise de façon adaptée ces deux risques. L'option choisie doit être celle satisfaisant à la fois les risques
inhérents à la sécurité et à l'hygiène, même si elle ne semble pas la plus évidente, si les risques liés uniquement à
l'hygiène ou à la sécurité étaient présents.
Lorsque ni la conception, ni les mesures de protection ne correspondent à l'état de l'art pour maîtriser de façon
adaptée les risques relatifs à la sécurité et à l'hygiène, alors un des risques, ou les deux, devra (devront) être
traité(s) par une mesure compensatoire, comprenant les informations pour l'utilisation. L'évaluation respective des
risques relatifs à la sécurité et à l'hygiène doit indiquer leur importance relative et le plus haut niveau de protection
(c'est-à-dire les mesures de protection) doit être établi pour le risque le plus grave et les mesures compensatoires
de protection pour le risque le plus faible.
Les solutions techniques données dans la présente Norme internationale permettent de répondre à ces deux
objectifs pour les risques significatifs et communs, identifiés comme justifiant les prescriptions communes
spécifiées dans la présente Norme internationale.
NORME INTERNATIONALE ISO 14159:2002(F)
Sécurité des machines — Prescriptions relatives à l'hygiène lors
de la conception des machines
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie les prescriptions relatives à l'hygiène lors de la conception des machines
et donne des informations que le fabricant doit fournir pour l'utilisation prévisible. Elle s'applique à toutes les
machines et à leurs équipements associés, utilisés dans des procédés où il existe des risques liés à l'hygiène pour
le consommateur des produits.
La présente Norme internationale ne couvre pas les prescriptions relatives à la dissémination non maîtrisée des
agents microbiens issus de la machine.
2 Références normatives
Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite,
constituent des dispositions valables pour la présente Norme internationale. Pour les références datées, les
amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s'appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes
aux accords fondés sur la présente Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les
éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les références non datées, la dernière
édition du document normatif en référence s'applique. Les membres de l'ISO et de la CEI possèdent le registre des
Normes internationales en vigueur.
ISO 4287:1997, Spécification géométrique des produits (GPS) — État de surface: méthode du profil — Termes,
définitions et paramètres d'état de surface
1)
ISO 12100-1:— , Sécurité des machines — Notions fondamentales, principes généraux de conception — Partie 1:
Terminologie de base et méthodologie
2)
ISO 12100-2:— , Sécurité des machines — Notions fondamentales, principes généraux de conception — Partie 2:
Principes techniques
3 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
équipement associé
tout équipement associé à une machine, non défini comme machine (3.13), et essentiel au fonctionnement de la
machine pour un traitement du produit de façon hygiénique (par exemple raccords, tuyauterie rigide et souple)
1) À publier. (Révision de l’ISO/TR 12100-1:1992)
2) À publier. (Révision de l’ISO/TR 12100-2:1992)
3.2
liaison
jonction de matériaux au moyen d'un adhésif
3.3
nettoyage en place
nettoyage (3.4) des équipements par projection ou circulation de solutions chimiques, de produits de nettoyage et
d'eau de rinçage dans, sur et au-dessus des surfaces des équipements ou des systèmes, sans nécessiter de
démontage et conçues à cet effet
3.4
nettoyage
enlèvement des souillures (3.31)
3.5
nettoyable
〈équipement〉 conçu pour permettre l'enlèvement des souillures
3.6
consommateur
utilisateur final du produit (y compris les animaux domestiques)
3.7
matériau résistant à la corrosion
matériau ayant la propriété de conserver ses caractéristiques initiales de surface pendant sa durée de vie normale,
lorsqu'il est exposé aux conditions environnementales en cours d'utilisation normale, y compris le contact avec les
produits, le nettoyage, la désinfection, la pasteurisation ou la stérilisation
3.8
anfractuosité
ouverture anguleuse, en forme de fissure, irrégulière et de petites dimensions
3.9
espace mort
espace dans lequel un produit, des solutions de nettoyage ou de désinfection, ou des souillures peuvent être
piégés, retenus ou ne pas être complètement enlevés pendant le nettoyage
3.10
désinfection
procédé appliqué à une surface propre, capable de réduire le nombre de micro-organismes végétatifs, mais pas
nécessairement leurs spores, à un niveau permettant de transformer le produit en toute sécurité
3.11
hygiène
ensemble de toutes les mesures prises pendant la manutention, la préparation et la transformation des produits
afin de garantir leur aptitude à la consommation humaine ou animale
3.12
joint
jonction de deux ou plusieurs pièces de matériau
3.13
machine
ensemble de pièces ou d'organes liés entre eux, dont au moins un est mobile et, le cas échéant, d'actionneurs, de
circuits de commande et de puissance, etc., réunis de façon solidaire en vue d'une application définie, notamment
pour la transformation, le traitement, le déplacement et le conditionnement d'un matériau
NOTE Un ensemble de machines est également considéré comme «machine».
[ISO 12100-1:—, 3.1]
2 © ISO 2002 – Tous droits réservés
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.