ISO 3826-3:2006

Plastics collapsible containers for human blood and blood components — Part 3: Blood bag systems with integrated features

ISO 3826-3:2006 specifies requirements, including performance requirements, for integrated features on plastic, collapsible, non-vented, sterile containers (blood bag systems). The integrated features refer to: leucocyte filter; pre-donation sampling device; top and bottom bag; platelet storage bag; needle stick protection device. In addition to ISO 3826-1:2003, which specifies the requirements of conventional containers, ISO 3826-3:2006 specifies additional requirements for blood bag systems using multiple units. Unless otherwise specified, all tests specified in ISO 3826-3:2006 apply to the plastic container as prepared ready for use.

Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang — Partie 3: Systèmes de poches pour le sang avec accessoires intégrés

L'ISO 3826-3:2006 spécifie les exigences, y compris les exigences de performance, relatives aux accessoires intégrés aux poche en plastique souple stériles, sans prise d'air (systèmes de poches pour le sang). Les accessoires intégrés désignent le filtre à déleucocyter, le dispositif d'échantillonnage pré-don, la poche à sorties supérieure et inférieure, la poche de stockage des plaquettes, le dispositif protecteur d'aiguille. En complément de l'ISO 3826-1:2003, qui spécifie les exigences relatives aux poches conventionnelles, l'ISO 3826-3:2006 spécifie des exigences supplémentaires portant sur les systèmes de poches multiples. Sauf spécification contraire, tous les essais spécifiés dans l'ISO 3826-3:2006 s'appliquent aux poches prêtes à l'emploi.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 21-Sep-2006
• ICS: 11.040.20 - Transfusion, infusion and injection equipment
• Technical Committee: ISO/TC 76 - Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use
• Drafting Committee: ISO/TC 76/WG 1 - Soft containers for blood, blood components and parenterals; Infusion, transfusion and blood processing equipment

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 3826-3
First edition
2006-09-15


Plastics collapsible containers for human
blood and blood components —
Part 3:
Blood bag systems with integrated
features
Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang —
Partie 3: Systèmes de poches pour le sang avec accessoires intégrés





Reference number
ISO 3826-3:2006(E)
©
ISO 2006

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 3826-3:2006(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.


©  ISO 2006
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Published in Switzerland

ii © ISO 2006 – All rights reserved

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 3826-3:2006(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 3826-3 was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection equipment
for medical and pharmaceutical use.
ISO 3826 consists of the following parts, under the general title Plastics collapsible containers for human
blood and blood components:
— Part 1: Conventional containers
— Part 3: Blood bag systems with integrated features
Part 2, which will cover the use of graphical symbols, is currently in preparation.
© ISO 2006 – All rights reserved iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 3826-3:2006(E)
Introduction
In some countries national pharmacopoeias, or other government regulations, are legally binding and these
requirements take precedence over this part of ISO 3826.
The manufacturers or suppliers of the plastic containers are expected to disclose in confidence to the national
control authority, if requested by them, full details of the plastic material(s) and the components of the
materials and their methods of manufacture, details of the manufacture of the plastic containers including the
chemical names and quantities of any additives, whether incorporated by the manufacturer of the plastic
containers or present in the raw material, as well as full details of any additives that have been used.

iv © ISO 2006 – All rights reserved

---------------------- Page: 4 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 3826-3:2006(E)

Plastics collapsible containers for human blood and blood
components —
Part 3:
Blood bag systems with integrated features
1 Scope
This part of ISO 3826 specifies requirements, including performance requirements, for integrated features on
plastic, collapsible, non-vented, sterile containers (blo
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 3826-3
Première édition
2006-09-15


Poches en plastique souple pour le sang
et les composants du sang —
Partie 3:
Systèmes de poches pour le sang avec
accessoires intégrés
Plastics collapsible containers for human blood and blood
components —
Part 3: Blood bag systems with integrated features




Numéro de référence
ISO 3826-3:2006(F)
©
ISO 2006

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 3826-3:2006(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.


DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT


©  ISO 2006
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Version française parue en 2007
Publié en Suisse

ii © ISO 2006 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 3826-3:2006(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 3826-3 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 76, Appareil de transfusion, de perfusion et
d'injection à usage médical et pharmaceutique.
L'ISO 3826 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Poches en plastique souple pour
le sang et les composants du sang:
⎯ Partie 1: Poches conventionnelles
⎯ Partie 3: Systèmes de poches pour le sang avec accessoires intégrés
La Partie 2 qui traitera de l'utilisation de symboles graphiques est actuellement en cours d'élaboration.
© ISO 2006 – Tous droits réservés iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 3826-3:2006(F)
Introduction
Dans certains pays, la pharmacopée nationale ou d'autres réglementations gouvernementales ont force de loi
et ces exigences ont priorité sur la présente partie de l'ISO 3826.
Les fabricants ou les fournisseurs de poches en plastique sont supposés révéler, à titre confidentiel, aux
autorités nationales de contrôle, si elles les demandent, toutes les informations détaillées sur les matériaux
plastiques, leurs composants et leur mode de préparation, sur la fabrication des poches en plastique, y
compris les noms chimiques et les proportions de chacun des additifs, qu'ils soient incorporés par le fabric
...

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 3826-3
Первое издание
2006-09-15


Контейнеры складные пластмассовые
для человеческой крови и ее
компонентов.
Часть 3.
Системы упаковки крови со
встроенными элементами
Plastics collapsible containers for human blood and blood components —
Part 3:
Blood bag systems with integrated features




Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 3826-3:2006(R)
©
ISO 2006

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 3826-3:2006(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.


ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ


© ISO 2006
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO, которое должно быть получено после запроса о разрешении, направленного по
адресу, приведенному ниже, или в комитет-член ISO в стране запрашивающей стороны.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2006 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 3826-3:2006(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 3826-3 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 76, Медицинское оборудование и
оборудование фармацевтического назначения для переливаний, вливаний и инъекций.
ISO 3826 состоит из следующих частей под общим заголовком Контейнеры складные пластмассовые
для человеческой крови и ее компонентов:
— Часть 1. Стандартные контейнеры
— Часть 3. Системы упаковки крови со встроенными элементами
Часть 2, которая будет распространяться на графические обозначения, в настоящее время в
разработке.
© ISO 2006 – Все права сохраняются iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 3826-3:2006(R)
Введение
В некоторых странах национальные фармакопеи или другие правительственные постановления имеют
обязательную юридическую силу, и эти требования имеют преимущественное право перед данной
частью ISO 3826.
Предполагается, что производители или поставщики пластмассовых контейнеров по запросу
национальных органов контроля в конфиденциальном порядке предоставят им все детали о
пластмассовом материале(ах), компонентах материалов и их методах производства, подробности
производства пластмассовых контейнеров, включая
...