ISO 8536-4:1998

Infusion equipment for medical use — Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed

Matériel de perfusion à usage médical — Partie 4: Appareils de perfusion non réutilisables, à alimentation par gravité

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 18-Feb-1998
• Withdrawal Date: 18-Feb-1998
• ICS: 11.040.20 - Transfusion, infusion and injection equipment
• Technical Committee: ISO/TC 76 - Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use
• Drafting Committee: ISO/TC 76 - Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 12-Aug-2004

Relations

• Revised: ISO 8536-4:2004 - Infusion equipment for medical use — Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed
• Effective Date: 15-Apr-2008
• Revises: ISO 8536-4:1987 - Infusion equipment for medical use — Part 4: Infusion sets for single use
• Effective Date: 15-Apr-2008

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 8536-4
Second edition
1998-02-15
Infusion equipment for medical use —
Part 4:
Infusion sets for single use, gravity feed
Matériel de perfusion à usage médical —
Partie 4: Appareils de perfusion non réutilisables, à alimentation par gravité
A
Reference number
ISO 8536-4:1998(E)

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ISO 8536-4:1998(E)
Contents
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 General requirements . 2
4 Designation . 4
5 Materials . 4
6 Physical requirements. 4
7 Chemical requirements . 6
8 Biological requirements. 6
9 Labelling . 7
10 Packaging. 8
Annex A  Test for integrity. 9
Annex B  Determination of flowrate when using an air-inlet device .10
Annex C  Test for efficiency of the fluid filter .11
Annex D  Testing of the injection site.13
Annex E  Chemical tests on the extract .14
Annex F  Test for particulate contamination.16
Annex G  Biological tests .18
Annex H  Tests for biological evaluation .19
Annex J  Bibliography.20
©  ISO 1998
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means, electronic
or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case postale 56 • CH-1211 Genève 20 • Switzerland
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Printed in Switzerland
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ISO ISO 8536-4:1998(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
In the field of information technology, ISO and IEC have established a joint technical committee, ISO/IEC JTC 1.
Draft International Standards adopted by the joint technical committee are circulated to national bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the national bodies casting a vote.
International Standard ISO 8536-4 was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and
injection equipment for medical use.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 8536-4:1987), which has been technically revised.
ISO 8536 consists of the following parts, under the general title Infusion equipment for medical use:
 Part 1: Infusion glass bottles
 Part 2: Closures for infusion bottles
 Part 3: Aluminium caps for infusion bottles
 Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed
 Part 5: Burette type infusion sets
 Part 6: Freeze-drying closures for infusion bottles
 Part 7: Caps made of aluminium-plastics combinations for infusion bottles.
Annexes A, B, C, D, E and F form an integral part of this part of ISO 8536. Annexes G, H and J are for information
only.
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INTERNATIONAL STANDARD  ISO ISO 8536-4:1998(E)
Infusion equipment for medical use —
Part 4:
Infusion sets for single use, gravity feed
1  Scope
This part of ISO 8536 specifies requirements for single-use, gravity-feed infusion sets for medical use in order to
ensure their compatibility with containers for infusion solutions and intravenous equipment.
Secondary aims of this part of ISO 8536 are to provide guidance on specifications relating to the quality and
performance of materials used in infusion sets and to present designations for infusion set components.
In some countries, the national pharmacopoeia or other national regulations are legally binding and take precedence
over this part of ISO 8536.
2  Normative references
The following standards contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of this part of
ISO 8536. At the time of publication, the editions indicated were valid. All standards are subject to revision, and
parties to agreements based on this part of ISO 8536 are encouraged to investigate the possibility of applying the
most recent editions of the standards indicated below. Members of IEC and ISO maintain registers of currently valid
International Standards.
ISO 594-1:1986
, Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment
— Part 1: General requirements.
ISO 594-2:1991, Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment
— Part 2: Lock fittings.
ISO 3696:1986, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods.
ISO 7864:1993, Sterile hypodermic needles for single use.
1)
ISO 14644-1:— , Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness.
EN 980, Graphical symbols for use in labelling of medical devices.
US Federal Standard 209 E, Airborne particulate cleanliness classes in cleanrooms and clean zones.

1)
 To be published.
1

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3  General requirements
3.1  The nomenclature to be used for components of infusion sets and of a separate air-inlet device is given in
figures 1, 2 and 3.
NOTE  Figures 1, 2 and 3 illustrate examples of the configuration of infusion sets and air-inlet devices; other configurations
may be used provided they lead to the same results.
3.2  Infusion sets as illustrated in figure 2 shall be used for collapsible plastics containers.
3.3  Infusion sets as illustrated in figure 2 used with separate air-inlet devices as illustrated in figure 3, or infusion
sets as illustrated in figure 1 shall be used for rigid containers.
Key
1 Protective cap of closure-piercing device 7 Fluid filter**
2 Closure-piercing device 8 Tubing
3 Air inlet with air filter and closure* 9 Flow regulator
4 Fluid channel 10 Injection site***
5 Drip tube 11 Male conical fitting
6 Drip chamber 12 Protective cap of male conical fitting
* Closure of air inlet is optional.
** The fluid filter may be positioned at other sites, for example preferably near the patient
access. Generally the fluid filter used has a nominal pore size of 15 μm.
*** Injection site is optional.
Figure 1 — Example of a vented infusion set
2

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ISO 8536-4:1998(E)
Key
1 Protective cap of the closure-piercing device
2 Closure-piercing device
3 Fluid channel
4 Drip tube
5 Drip chamber
6 Fluid filter*
7 Tubing
8 Flow regulator
9 Injection site**
10 Male conical fitting
11 Protective cap of male conical fitting
* The fluid filter may be positioned at other sites,
for example preferably near the patient access.
Generally the fluid filter used has a nominal
pore size of 15 m.
μ
** Injection site is optional.
Figure 2 — Example of a non-vented infusion set
Key
1 Protective cap
2 Closure-piercing device or needle
3 Tubing
4 Clamp*
5 Air-inlet with air filter
* Other designs are acceptable if the same safety aspects
are ensured.
Figure 3 — Example of an air-inlet device
3

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3.4  The infusion set shall be provided with protective caps to maintain sterility of the internal parts of the set until
the set is used. The air-inlet device shall be provided with a protective cap over the closure-piercing device or
needle.
4  Designation
4.1  Infusion set
Infusion sets complying with the requirements specified in this part of ISO 8536 shall be designated by the descriptor
words, followed by a reference to this part of ISO 8536, followed by the letters IS, followed by the letter V for a vented
infusion set or NV for a non-vented infusion set:
EXAMPLES
Infusion set ISO 8536-4 - IS - V
Infusion set ISO 8536-4 - IS - NV
4.2  Air-inlet device
Air-inlet devices complying with the requirements specified in this part of ISO 8536 shall be designated by the
descriptor words, followed by a reference to this part of ISO 8536, followed by the letters AD.
EXAMPLE
Air-inlet device ISO 8536-4 - AD
5  Materials
The materials from which the infusion set and its components as given in clause 3 are manufactured shall comply with
the requirements as specified in clause 6. Where components of the infusion set come into contact with solutions, the
materials additionally shall comply with the requirements as specified in clauses 7 and 8.
6  Physical requirements
6.1  Particulate contamination
The infusion sets shall be manufactured under conditions that minimize particulate contamination.
Determination of visible particles shall be carried out as given in annex F or by using an equivalent procedure.
6.2  Integrity
The infusion set, when tested in accordance with annex A, shall show no signs of air leakage.
6.3  Connections between components
Any connections between fluid path components of the infusion set, excluding protective caps, shall withstand a static
tensile force of not less than 15 N for 15 s.
6.4  Closure-piercing device
The dimensions of the closure-piercing device shall conform with the dimensions shown in figure 4.
The closure-piercing device shall be capable of piercing and penetrating the closure of a fluid container without
prepiercing. No coring should occur during this procedure.
4

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ISO 8536-4:1998(E)
Dimensions in millimetres
Figure 4 —Dimensions of the closure-piercing device
6.5  Air-inlet device
The air-inlet device shall conform with clauses 3.2 and 8.2.
The air-inlet device shall be provided with an air filter to prevent the ingress of microorganisms into the container
into which the device is to be inserted.
The air-inlet device shall be separate from or integral with the closure-piercing device.
When the air-inlet device is inserted into a rigid infusion container, the air admitted into the container shall not
become entrained in the liquid outflow.
The air filter shall be fitted so that all air entering the rigid container passes through it and that the flow of fluid is not
reduced by more than 20 % of that from a freely ventilated container when tested in accordance with annex B.
6.6  Tubing
The tubing, made of flexible material, shall be transparent or sufficiently translucent so that the interface of air and
water during the passage of air bubbles can be observed with normal or corrected vision.
The tubing length distal to the drip chamber shall be not less than 1 500 mm in length, including the injection site,
when provided, and the male conical fitting.
6.7  Fluid filter
The infusion set shall be provided with a fluid filter.
When tested in accordance with annex C, the retention of latex particles on the filter shall be not less than 80 %.
6.8  Drip chamber and drip tube
The drip chamber shall permit continuous observation of the fall of drops. The liquid shall enter the drip chamber
through a tube which projects into the chamber. There shall be a distance of not less than 40 mm between the end
of the drip tube and the outlet of the chamber, or a distance of not less than 20 mm between the drip tube and the
fluid filter. The wall of the drip chamber shall not be closer than 5 mm to the end of the drip tube. The drip tube shall
be such that 20 drops of distilled water or 60 drops of distilled water at 23 °C ± 2 °C and at a flowrate of
50 drops/min ± 10 drops/min deliver a volume of 1 ml ± 0,1 ml (1 g ± 0,1 g).
NOTE The drip chamber should permit and facilitate the procedure of priming.
5

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6.9  Flow regulator
The flow regulator shall adjust the flow of the infusion solution between zero and maximum.
NOTE The flow regulator should be capable of continuous use throughout an infusion without the tubing being damaged.
There should be no deleterious reaction between the flow regulator and the tubing when stored in such a manner that there is
contact.
6.10  Flowrate of infusion fluid
The infusion set shall deliver not less than 1 000 ml of a sodium chloride solution [mass concentration
r(NaCl) = 9 g/l] in 10 min under a static head of 1 m.
6.11  Injection site
When provided, the self-sealing injection site shall reseal when tested in accordance with annex D and there shall
be no leakage of more than one falling drop of water.
NOTE The injection site should be located near the male conical fitting.
6.12  Male conical fitting
The distal end of the tubing shall terminate in a male conical fitting in accordance with ISO 594-1 or ISO 594-2.
6.13  Protective caps
The protective caps at the end of the infusion set shall maintain the sterility of the closure-piercing device, the male
conical fitting and the interior of the infusion set.
NOTE Protective caps should be secure but easily removable.
7  Chemical requirements
7.1  Reducing (oxidizable) matter
When tested in accordance with clause E.2, the total amount of potassium permanganate solution used
[c(KMnO ) = 0,002 mol/l] shall not exceed 2,0 ml.
4
7.2  Metal ions
The extract shall not contain in total more than 1 μg/ml of barium, chromium, copper, lead and tin, and not more
than 0,1 μg/ml of cadmium, when determined by atomic absorption spectroscopy (AAS) or equivalent method.
When tested in accordance with clause E.3, the intensity of the colour produced in the test solution shall not exceed
2+
that of the standard matching solution with a mass concentration r(Pb ) = 1 μg/ml.
6

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ISO 8536-4:1998(E)
7.3  Titration acidity or alkalinity
When tested in accordance with clause E.4, not more than 1 ml of either standard volumetric solution shall be required
for the indicator to change to the colour grey.
7.4
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 8536-4
Deuxième édition
1998-02-15
Matériel de perfusion à usage médical —
Partie 4:
Appareils de perfusion non réutilisables, à
alimentation par gravité
Infusion equipment for medical use —
Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed
A
Numéro de référence
ISO 8536-4:1998(F)

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ISO 8536-4:1998(F)
Sommaire Page
1  Domaine d'application. 1
2  Références normatives . 1
3  Prescriptions générales . 2
4  Désignation . 4
5  Matériaux . 4
6  Prescriptions physiques . 4
7  Prescriptions chimiques . 7
8  Prescriptions biologiques. 7
9  Étiquetage. 8
10 Emballage. 9
Annexes
A Essai d'intégrité.10
B Méthode d’essai du débit en cas d’utilisation d’un dispositif d'entrée d'air.11
C Essai d'efficacité du filtre pour liquide de perfusion.12
D Contrôle du site d'injection.14
E Essais chimiques sur l'extrait .15
F Essai de contamination particulaire .17
G Essais biologiques.19
H Essais d'évaluation biologique.20
J  Bibliographie.21
©  ISO 1998
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque
forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit de l'éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 • CH-1211 Genève 20 • Suisse
Internet [e-mail]
X.400 c=ch; a=400net; p=iso; o=isocs; s=central
Imprimé en Suisse
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ISO ISO 8536-4:1998(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comité membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
La présente Norme internationale a été élaborée par l'ISO/TC 76 Appareils de transfusion, de perfusion et
d'injection à usage médical.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 8536-4:1987), dont elle constitue une révision
technique.
L’ISO 8536 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Matériel de perfusion à usage général:
— Partie 1: Flacons en verre pour perfusion
— Partie 2: Bouchons pour flacons de perfusion
— Partie 3: Capsules en aluminium pour flacons de perfusion
— Partie 4: Appareils de perfusion non réutilisables, à alimentation par gravité
— Partie 5: Appareils de perfusion type burette
— Partie 6: Bouchons à lyophilisation pour flacons de perfusion
— Partie 7: Capsules en combinaison aluminium-plastique pour flacons de perfusion
Les annexes A à F font partie intégrante de la présente partie de l’ISO 8536. Les annexes G, H et J sont données
uniquement à titre d’information.
iii

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NORME INTERNATIONALE  ISO ISO 8536-4:1998(F)
Matériel de perfusion à usage médical —
Partie 4:
Appareils de perfusion non réutilisables, à alimentation par gravité
1  Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 8536 fixe les prescriptions relatives aux appareils de perfusion non réutilisables à
usage médical, à alimentation par gravité, afin d'assurer leur compatibilité d'emploi avec les récipients pour
préparations injectables et les dispositifs de ponctions veineuses.
La présente partie de l'ISO 8536 a également pour objectif de fournir des spécifications de qualité et de
performance des matériaux utilisés dans les appareils de perfusion, et à présenter des désignations concernant les
composants des appareils de perfusion.
Dans certains pays, la pharmacopée ou d'autres règlements nationaux sont légalement obligatoires et ont donc
préséance sur la présente partie de l'ISO 8536.
2  Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui en est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente partie de l'ISO 8536. Au moment de la publication, les éditions indiquées
étaient en vigueur. Toute norme est sujette à révision et les parties prenantes des accords fondés sur la présente
partie de l'ISO 8536 sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les éditions les plus récentes des normes
indiquées ci-après. Les membres de la CEI et de l'ISO possèdent le registre des normes internationales en vigueur
à un moment donné.
ISO 594-1:1996, Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à
usage médical — Partie 1 : Spécifications générales.
ISO 594-2:1991, Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à
usage médical — Partie 2 : Assemblages à verrouillage.
ISO 3696:1986, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d'essai
ISO 7864:1993, Aiguilles hypodermiques stériles, non réutilisables.
1)
ISO 14644-1:— , Salles propres et environnements contrôlés apparentés — Partie 1 : Classification de la propreté
de l'air.
EN 980, Symboles graphiques utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux.
US Federal Standard 209 E, Airbone particulate cleanliness classes in cleanrooms and clean zones.

1)
À publier.
1

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ISO 8536-4:1998(F)
3  Prescriptions générales
3.1  Les figures 1, 2 et 3 montrent la nomenclature des composants pour appareils de perfusion et pour un
dispositif d'entrée d'air séparé.
NOTE Les figures 1, 2 et 3 illustrent des exemples de configuration d'appareils de perfusion et de dispositifs d'entrées d'air;
d’autres configurations peuvent être utilisées si elles donnent les mêmes résultats.
3.2  Les appareils de perfusion tels que représentés à la figure 2 doivent être utilisés avec des poches en plastique
souples.
3.3  Les appareils de perfusion tels que représentés à la figure 2 munis d'un dispositif d'entrée d'air séparé tel
qu'illustré à la figure 3, ou les appareils de perfusion tels que représentés à la figure 1 doivent être utilisés avec des
récipients rigides.
Légende
1 Protecteur du perforateur 7 Filtre pour liquide de perfusion**
2 Perforateur 8 Tube souple
3 Dispositif d'entrée d'air avec filtre et 9 Régulateur de débit
bouchon* 10 ite d'injection***
4 Canal d'écoulement 11 Raccord conique mâle
5 Compte-gouttes 12 Protecteur du raccord conique mâle
6 Chambre
* Le bouchon du dispositif d'entrée d'air est facultatif.
** Le filtre pour liquide de perfusion peut être placé en différents endroits, de préférence
près de l'accès au patient. Généralement, un filtre pour liquide de perfusion présente
une dimension nominale de pores de 15 μm.
*** Le site d'injection est facultatif.
Figure 1 — Exemple d'appareil de perfusion avec entrée d'air
2

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ISO
ISO 8536-4:1998(F)
Légende
1 Protecteur du perforateur
2 Perforateur
3 Canal d'écoulement
4 Compte-gouttes
5 Chambre
6 Filtre pour liquide de perfusion*
7 Tube souple
8 Régulateur de débit
9 Site d'injection**
10 Raccord conique mâle
11 Protecteur du raccord conique mâle
* Le filtre pour liquide de perfusion peut
être placé en différents endroits, de
préférence près de l'accès au patient.
Généralement, un filtre pour liquide de
perfusion présente une dimension
nominale de pores de 15 μm.
** Le site d'injection est facultatif.
Figure 2 — Exemple d'appareil de perfusion sans dispositif d'entrée d'air
Légende
1 Protecteur du perforateur
2 Perforateur ou aiguille
3 Tube souple
4 Clamp*
5 Entrée d'air avec filtre à air
* D’autres conceptions sont admises à
condition de garantir la même
sécurité.
Figure 3 — Exemple de dispositif d'entrée d'air
3

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ISO
ISO 8536-4:1998(F)
3.4  Le dispositif doit être pourvu de protecteurs conçus pour le maintien de la stérilité intérieure du dispositif,
jusqu'à l'utilisation. Le dispositif d'entrée d'air doit être muni d'un protecteur du perforateur ou de l'aiguille.
4  Désignation
4.1  Appareils de perfusion
Les appareils de perfusion conformes aux prescriptions de la présente partie de l’ISO 8536 doivent être désignés
par le mot du descripteur suivi d’une référence à la présente partie de l’ISO 8536, suivie par les lettres IS et la lettre
V qui indique un appareil de perfusion à entrée d’air ou les lettres NV pour un appareil de perfusion sans dispositif
d’entrée d’air:
EXEMPLES
Appareils de perfusion ISO 8536-4 - IS - V
Appareils de perfusion ISO 8536-4 - IS - NV
4.2  Dispositifs d'entrée d'air
Les dispositifs d’entrée d’air conformes aux prescriptions de la présente partie de l’ISO 8536 doivent être désignés
par le mot du descripteur suivi d’une référence à la présente partie de l’ISO 8536, suivie par les lettres AD.
EXEMPLE
Dispositif d’entrée d’air ISO 8536-4 — AD (de l’anglais air device)
5  Matériaux
Les matériaux constituant l'appareil de perfusion et ses composants, tels qu'indiqués à l'article 3, doivent être
conformes aux prescriptions fixées à l'article 5. Les composants de l'appareil de perfusion qui entrent en contact
avec les solutions doivent en outre être conformes aux prescriptions fixées dans les articles 6 et 7.
6  Prescriptions physiques
6.1  Contamination particulaire
Les appareils de perfusion doivent être fabriqués dans des conditions permettant de réduire au minimum la
contamination particulaire.
La détermination des particules visibles doit être effectuée conformément aux indications de l'annexe F, ou selon un
mode opératoire équivalent.
6.2  Intégrité
L'appareil de perfusion ne doit manifester aucune fuite à l'air lors de l'essai effectué conformément à
l'annexe A.
4

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ISO 8536-4:1998(F)
6.3  Raccordements entre composants
Tous les raccordements entre les composants de l'appareil de perfusion, à l'exception des protecteurs, doivent
résister à une traction statique de 15 N pendant 15 s.
6.4  Perforateur
Les dimensions du perforateur doivent être conformes à celles indiquées à la figure 4.
Le perforateur doit pouvoir perforer directement et pénétrer l'emballage d'un récipient pour liquide de perfusion. Il
convient qu'aucune particule ne vienne obstruer le perforateur durant cette opération.
Dimensions en millimètres
Figure 4 - Dimensions du perforateur
6.5  Dispositif d'entrée d'air
Le dispositif d'entrée d'air doit être conforme à 3.2 et 8.2.
Le dispositif d'entrée d'air doit comporter un filtre destiné à empêcher la pénétration de micro-organismes dans le
récipient auquel le dispositif doit être relié.
Le dispositif d'entrée d'air doit faire partie intégrante du perforateur, ou bien en être séparé.
Lorsque le dispositif d'entrée d'air est introduit dans le récipient rigide pour perfusion, l'air pénétrant dans ce
récipient ne doit pas être entraîné dans le liquide à la sortie.
Lors des essais réalisés conformément à l'annexe B, le filtre à air doit être monté de telle sorte que tout l'air entrant
dans le récipient rigide passe effectivement par le filtre, et que le débit du liquide ne soit pas réduit de plus de 20 %
par rapport à un récipient à ventilation libre.
6.6 Tube souple
Le tube, constitué de matériau souple, doit être transparent ou suffisamment translucide pour que l'on puisse
observer l'interface air-eau pendant le passage de bulles d'air, en vision normale ou corrigée.
La partie du tube distale de la chambre compte-gouttes ne doit pas avoir une longueur inférieure à 1 500 mm, y
compris le site d'injection, s'il y a lieu, et le raccord conique mâle.
5

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ISO
ISO 8536-4:1998(F)
6.7  Filtre pour le liquide de perfusion
L'appareil de perfusion doit être muni d'un filtre à liquide.
Lors de l'essai effectué conformément à l'annexe C, le résidu des particules de latex retenu sur le filtre ne doit pas
être inférieur à 80 % en masse.
6.8 Compte-gouttes et sa chambre
La chambre compte-gouttes doit permettre l'observation continue de la chute des gouttes. Le liquide doit entrer
dans la chambre par un tube faisant saillie à l'intérieur de celle-ci. Il doit y avoir une distance d'au moins 40 mm
entre l'extrémité du tube compte-gouttes et la sortie de la chambre, ou une distance d'au moins 20 mm entre le
compte-gouttes et le filtre pour liquide de perfusion. La paroi intérieure de la chambre doit être distante d'au moins
5 mm de l'extrémité du compte-gouttes. La conception du compte-gouttes doit être telle que 20 gouttes d'eau
distillée ou 60 gouttes d'eau distillée à (23 ± 2) °C et à un débit de (50 ± 10) gouttes/min correspondent à
1 ml ± 0,1 ml (1 g ± 0,1 g).
NOTE 2 Il convient que la chambre compte-gouttes facilite l'amorçage.
6.9 Régulateur de débit
Le régulateur de débit doit permettre d'ajuster le débit de la perfusion entre zéro et la valeur maximale.
NOTE  Il convient que l'usage continu du régulateur tout au long d'une perfusion n'endommage pas le tube. Il convient
qu'aucune interaction nuisible n'existe entre le régulateur et le tube du fait de leur contact prolongé.
6.10 Débit-volume du liquide pour perfusion
Le débit-volume du dispositif doit être d'au moins 1 000 ml de solution de chlorure de sodium [concentration en
mase r (NaCl) = 9 g/l] pendant 10 min pour une pression correspondant à 1 m de hauteur de liquide.
6.11 Site d'injection
S'il est prévu, le site d'injection auto-obturable doit redevenir étanche lors des essais réalisés conformément à
l'annexe D, et on ne doit pas constater de fuite supérieure à la chute d'une goutte d'eau.
NOTE Il convient que le site soit disposé au voisinage du raccord conique mâle.
6.12 Raccord conique mâle
L'extrémité distale du tube doit être terminée par un raccord conique mâle, conformément à l'ISO 594-1 ou
l'ISO 594-2.
6.13 Protecteurs
Les protecteurs des extrémités de l'appareil de perfusion doivent maintenir la stérilité du perforateur, du raccord
conique mâle et de l'intérieur de l'appareil de perfusion.
NOTE Il convient que les protecteurs soient maintenus de façon sûre, mais puissent s'enlever facilement.
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ISO
ISO 8536-4:1998(F)
7 Prescriptions chimiques
7.1 Substances réductrices (ou oxydables)
Lors de l'essai décrit en E.2, la quantité totale de solution de permanganate de potassium [c(KMnO ) = 0,002 mol/l],
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consommée ne doit pas excéder 2,0 ml.
7.2 Métaux
La quantité extraite, déterminée par spectroscopie d'absorption atomique (SAA) ou par une méthode équivalente,
ne doit pas contenir une valeur totale supérieure à 1 μg/ml de baryum, chrome, cuivre, plomb et d'étain, et pas plus
de 0,1 μg/ml de cadmium.
Lors de l'essai décrit dans l'article E.3, la coloration obtenue avec la solution à examiner ne doit pas excéder celle
2+
de la solution témoin ayant une concentration en masse r(Pb ) = 1 μg/ml.
7.3 Acidité ou alcalinité
Lors de l'essai décrit en E.4, le virage au gris de l'indicateur ne doit pas nécessiter plus de 1 ml de la solution titrée
appropriée.
7.4 Résidu d'évaporation
Lors de l'essai décrit en E.5, la quantité totale d'extrait sec ne doit pas être supérieure à 5 mg.
7.5 Absorbtion dans l'UV de la solution
Lors de l'essai décrit en E.6, la solution S doit présenter une absorption inférieure à 0,1.
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8 Prescriptions biologiques
8.1 Généralités
L'appareil de perfusion ne doit libérer aucune substance susceptible de nuire au patient (voir annexe H).
8.2 Stérilité
L'appareil de perfusion et/ou le dispositif d'entrée d'air dans son emballage individuel doi(
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