ISO 8362-6:2010
(Main)Injection containers and accessories — Part 6: Caps made of aluminium-plastics combinations for injection vials
Injection containers and accessories — Part 6: Caps made of aluminium-plastics combinations for injection vials
ISO 8362‑6:2010 specifies caps made of aluminium-plastics combinations for injection vials as specified in ISO 8362‑1 and ISO 8362‑4.
Récipients et accessoires pour produits injectables — Partie 6: Capsules pour flacons d'injection fabriquées en un mélange aluminium-plastique
L'ISO 8362-6:2010 spécifie des capsules en combinaison aluminium‑plastique pour flacons d'injection tels que spécifiés dans l'ISO 8362‑1 et l'ISO 8362‑4.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 8362-6
Второе издание
2010-06-01
Емкости для инъекционных
лекарственных средств и
принадлежности к ним.
Часть 6.
Колпачки комбинированные из
алюминия и пластмассы для
инъекционных флаконов
Injection containers and accessories —
Part 6: Caps made of aluminium-plastics combinations for injection vials
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 8362-6:2010(R)
©
ISO 2010
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 8362-6:2010(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2010
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO, которое должно быть получено после запроса о разрешении, направленного по
адресу, приведенному ниже, или в комитет-член ISO в стране запрашивающей стороны.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright @ iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2010 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 8362-6:2010(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) представляет собой всемирную федерацию,
состоящую из национальных органов по стандартизации (комитеты-члены ISO). Работа по разработке
международных стандартов обычно ведется Техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член,
заинтересованный в теме, для решения которой образован данный технический комитет, имеет право
быть представленным в этом комитете. Международные организации, правительственные и
неправительственные, поддерживающие связь с ISO, также принимают участие в работе. ISO тесно
сотрудничает с Международной Электротехнической Комиссией (IEC) по всем вопросам
стандартизации в области электротехники.
Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, установленными в Части 2
Директив ISO/IEC.
Основное назначение технических комитетов заключается в разработке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые Техническими комитетами, направляются комитетам-
членам на голосование. Для их опубликования в качестве международных стандартов требуется
одобрение не менее 75 % комитетов-членов, участвовавших в голосовании.
Внимание обращается на тот факт, что отдельные элементы данного документы могут составлять
предмет патентных прав. ISO не несет ответственность за идентификацию каких–либо или всех
подобных патентных прав.
ISO 8362-6 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 76, Оборудование для вливания и
переливания крови и для инъекций медицинского и фармацевтического назначения.
Настоящее второе издание отменяет и заменяет первое издание (ISO 8362-6:1992), Раздел 2, 6.2 и
Таблицу 2 после технического пересмотра.
ISO 8362 включает следующие части под общим названием Емкости для инъекционных
лекарственных средств и принадлежности к ним:
⎯ Часть 1. Флаконы для инъекционных лекарственных средств, изготовленные из стеклянных
трубок
⎯ Часть 2. Пробки для инъекционных флаконов
⎯ Часть 3. Алюминиевые колпачки для инъекционных флаконов
⎯ Часть 4. Флаконы для инъекционных лекарственных средств, изготовленные из литого стекла
⎯ Часть 5. Пробки для инъекционных флаконов, подлежащих сублимационной сушке
⎯ Часть 6. Колпачки комбинированные из алюминия и пластмассы для инъекционных флаконов
⎯ Часть 7. Колпачки комбинированные из алюминия и пластмассы для инъекционных флаконов без
выходящего за диаметр горловины пластмассового элемента
© ISO 2010 – Все права сохраняются iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 8362-6:2010(R)
Введение
Материалы, из которых изготавливаются емкости для инъекционных лекарственных средств (включая
эластичные пробки), являются подходящими материалами первичной упаковки для хранения
инъецируемых препаратов в течение всего срока их годности. Однако в данной части ISO 8362,
колпачки не считаются первичными упаковочными материалами, находящимися в непосредственном
ко
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 8362-6
Second edition
2010-06-01
Injection containers and accessories —
Part 6:
Caps made of aluminium-plastics
combinations for injection vials
Récipients et accessoires pour produits injectables —
Partie 6: Capsules pour flacons d'injection fabriquées en un mélange
aluminium-plastique
Reference number
ISO 8362-6:2010(E)
©
ISO 2010
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 8362-6:2010(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2010
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2010 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 8362-6:2010(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 8362-6 was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection equipment
for medical and pharmaceutical use.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 8362-6:1992), Clause 2, 6.2 and Table 2 of
which have been technically revised.
ISO 8362 consists of the following parts, under the general title Injection containers and accessories:
⎯ Part 1: Injection vials made of glass tubing
⎯ Part 2: Closures for injection vials
⎯ Part 3: Aluminium caps for injection vials
⎯ Part 4: Injection vials made of moulded glass
⎯ Part 5: Freeze drying closures for injection vials
⎯ Part 6: Caps made of aluminium-plastics combinations for injection vials
⎯ Part 7: Injection caps made of aluminium-plastics combinations without overlapping plastics part
© ISO 2010 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 8362-6:2010(E)
Introduction
The materials from which injection containers (including elastomeric closures) are made are suitable primary
packaging materials for storing injectable products until they are administered. However, in this part of
ISO 8362, caps are not considered as primary packaging materials in direct contact with pharmaceutical
preparations.
iv © ISO 2010 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 8362-6:2010(E)
Injection containers and accessories —
Part 6:
Caps made of aluminium-
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 8362-6
Deuxième édition
2010-06-01
Récipients et accessoires pour produits
injectables —
Partie 6:
Capsules pour flacons d'injection
fabriquées en un mélange aluminium-
plastique
Injection containers and accessories —
Partie 6: Caps made of aluminium-plastics combinations for injection
vials
Numéro de référence
ISO 8362-6:2010(F)
©
ISO 2010
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 8362-6:2010(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2010
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2010 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 8362-6:2010(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 8362-6 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et
d'injection à usage médical et pharmaceutique.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 8362-6:1992), dont l'Article 2 et le
paragraphe 6.2 (y compris le Tableau 2) ont fait l'objet d'une révision technique.
L'ISO 8362 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Récipients et accessoires pour
produits injectables:
⎯ Partie 1: Flacons en verre étiré
⎯ Partie 2: Bouchons pour flacons
⎯ Partie 3: Capsules en aluminium pour flacons
⎯ Partie 4: Flacons en verre moulé
⎯ Partie 5: Bouchons à lyophilisation pour flacons d'injection
⎯ Partie 6: Capsules pour flacons d'injection fabriquées en un mélange aluminium-plastique
⎯ Partie 7: Capsules d'injection en combinaison aluminium-plastique avec élément plastique non débordant
© ISO 2010 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 8362-6:2010(F)
Introduction
Les matériaux à partir desquels sont fabriqués les récipients pour produits injectables (y compris les
bouchons élastomères) sont des matériaux d'emballage primaire convenant au stockage des produits pour
injection jusqu'au moment de leur administration. Néanmoins, dans la présente partie de l'ISO 8362, les
capsules ne sont pas considérées en tant que matériaux d'emballage primaire entrant en contact direct avec
les préparations pharmaceutiques.
iv © ISO 2010 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 8362-6:2010(F)
Récipients et accessoires pour produits injectables —
Partie 6:
Capsules pour flacons d
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.