ISO/TS 22367:2008
(Main)Medical laboratories — Reduction of error through risk management and continual improvement
Medical laboratories — Reduction of error through risk management and continual improvement
ISO/TS 22367:2008 characterizes the application of ISO 15189 as a system for reducing laboratory error and improving patient safety by applying the principles of risk management, with reference to examination aspects, especially to pre- and post-examination aspects, of the cycle of laboratory medical care. ISO/TS 22367:2008 proposes a methodology for finding and characterizing medical laboratory error that would be avoided with the application of ISO 15189.
Laboratoires médicaux — Réduction d'erreurs par gestion du risque et amélioration continue
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
ТЕХНИЧЕСКИЕ ISO/TS
УСЛОВИЯ 22367
Первое издание
2008-05-01
Медицинские лаборатории. Снижение
ошибок посредством менеджмента
риска и постоянного улучшения
Medical laboratories — Reduction of error through risk management
and continual improvement
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO/TS 22367:2008(R)
©
ISO 2008
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/TS 22367:2008(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2008
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
Бюро авторского права ISO
Почтовый ящик 56 • CH-1211 Женева 20
Тел. + 41 22 749 01 11
Факс + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2008 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/TS 22367:2008(R)
Содержание Страница
Предисловие .iv
Введение .v
1 Область действия .1
2 Нормативные ссылки .1
3 Термины и определения .1
4 Ответственность руководства по предупреждающим и корректирующим действиям
и постоянному улучшению.2
4.1 Общие положения .2
4.2 Ответственность руководства по предупреждающим действиям .3
4.3 Ответственность руководства по корректирующим действиям.3
4.4 Ответственность руководства по постоянному улучшению .3
5 Выявление потенциальных и фактических лабораторных несоответствий, ошибок и
происшествий .3
6 Классификация лабораторных несоответствий, ошибок и происшествий .4
7 Предупреждающие и корректирующие действия.5
8 Оценка рисков, вытекающих из фактических и потенциальных лабораторных
несоответствий.5
9 Обзор всех лабораторных несоответствий, ошибок или происшествий.7
10 Планы предупреждающих и корректирующих действий .7
11 Файлы, содержащие планы предупреждающих и корректирующих действий .7
12 План постоянного улучшения.8
Приложение A (информативное) Анализ отказов и их последствий.9
Приложение B (информативное) Модель оценки риска вреда .10
Приложение C (информативное) Ранжирование уровней серьезности.11
Библиография.12
© ISO 2008 – Все права сохраняются iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/TS 22367:2008(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
При других обстоятельствах, особенно при наличии срочных требований рынка к подобным
документам, технический комитет может принять решение о публикации других типов нормативной
документации:
⎯ общедоступные описания ISO (ISO/PAS), представляющие собой соглашение между техническими
экспертами и рабочей группой ISO и допускающиеся к публикации при одобрении более чем 50 %
членов родительского комитета, принимающих участие в голосовании;
⎯ технические спецификации ISO (ISO/ТS), представляющие собой соглашение между членами
технического комитета и допускающиеся к публикации при одобрении 2/3 членов комитета,
принимающих участие в голосовании.
ISO/PAS или ISO/ТS пересматриваются через три года для того, чтобы решить, продлить ли их на
следующие три года, пересмотреть и сделать международным стандартом или отозвать. Если
ISO/PAS или ISO/ТS продляются, они пересматриваются еще через три года, когда они должны быть
либо преобразованы в международный мтандарт, либо отозваться.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO/TS 23810 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 212, Клинические лабораторные
испытания и in vitro диагностические испытательные системы.
iv © ISO 2008 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/TS 22367:2008(R)
Введение
Требованиями стандарта ISO 15189 установлено, что в лаборатории должен проводиться процесс
расследования для выявления аспектов, не согласующихся с их собственными процедурами или с
процедурами, заданными требованиями системы менеджмента качества. ISO 15189 определяет, что он
должен быть связан как с корректирующими действиями, так и с предупреждающими действиями. Кроме того,
он определяет, что менеджмент рассматривает целесообразность и эффективность системы и ее
деятельности по уходу за больными, и что в нее вносятся необходимые изменения. Лучше всего это делать,
рассматривая потенциальные риски, возникающие на каждом этапе каждого процесса.
Планируются предупреждающие действия и проводятся соответствующие упреждающие процессы,
основанные на достоверной информации, для предотвращения возникновения возможных процессов.
Аналогично планируются корректирующие действия совместно с соответствующими реакционными
процессами, однако они предназначены для исправления выявленных проблем и предотвращения их
возникновения. Менеджмент рисков является плановым процессом, который является частью
предупреждающих и корректирующих мер.
Предупреждающие и корректирующие действия могут использоваться более эффективно, если они
основаны на хорошо организованной информации; анализ системы классификации и менеджмента рисков
являются двумя процессами, обеспечивающими хорошо организованную информацию.
В контексте организационного менеджмента, риск был описан как многомерный вопрос, касающийся
стабильности и предсказуемости результатов. Организационный риск включает в себя компоненты, которые
влияют на оперативный, технический, ответственный и деловой аспекты лаборатории. В связи с постоянным
улучшением, элементы риска потенциального убытка рассматриваются с более высоким приоритетом, чем
элементы выгоды. Рассмотрение риска обязательно включает в себя различные, но связанные элементы
вероятности возникновения и тяжести последствий. Факторы, влияющие на риск, могут действовать прямо
или косвенно.
Каркас менеджмента рисков может быть описан как состоящий из следующих шагов:
a) планирование риска,
b) выявление рисков и их последствий,
c) развитие стратегии обработки рисков, а также
d) мониторинг контроля за рисками.
Эти шаги в соответствии с требованиями менеджмента описаны в стандарте ISO 15189, в том числе:
⎯ выявления и контроль несоответствий,
⎯ создание предупреждающих и корректирующих мер,
⎯ проведение внутреннего аудита и обзоров менеджмента, и
⎯ осуществление постоянного улучшения.
Настоящая техническая спецификация предназначена для обеспечения первых шагов по внедрению
менеджмента рисков в структуру, организацию, деятельность и систему менеджмента качества медицинской
лаборатории.
Классификация лабораторных несоответствий, ошибок и происшествий является полезной для целей
мониторинга и позволяет лаборатории определять их критичность, устанавливать приоритеты в их решении
и выявлять основные причинные факторы, способствующие появлению ошибок.
Обычно применяются соображения, содержащиеся в местных, региональных и национальных правилах.
© ISO 2008 – Все права сохраняются v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ ISO/TS 22367:2008(R)
Медицинские лаборатории. Снижение ошибок посредством
менеджмента риска и постоянного улучшения
1 Область применения
Настоящая техническая спецификация определяет применение ISO 15189 как системы для
сокращения лабораторных ошибок и улучшения безопасности пациентов путем применения принципов
менеджмента рисков, со ссылкой на рассмотрение аспектов, особенно аспектов, касающихся аспектов
перед и после исследования, связанных с циклом медицинской лабораторной помощи. Настоящая
техническая спецификация предлагает методику поиска и характеризации ошибок медицинских
лабораторий, которые можно избежать, применяя стандарт ISO 15189.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующие документы обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO 9000, Системы менеджмента качества. Основы и словарь
ISO 14971:2007, Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
ISO 15189, Медицинские лаборатории. Частные требования к качеству и компетенции
ISO/IEC Guide 73, Менеджмент риска. Словарь. Руководство по использованию
3 Термины и определения
В рамках настоящего стандарта используются термины и определения, данные в ISO 9000, ISO 14971,
ISO 15189, ISO/IEC Руководство 73 и следующие термины и определения.
3.1
лабораторная ошибка
laboratory error
сбой завершения действия в соответствии с планом, или использование в любой части лабораторного
цикла неверного плана достижения цели, от заказа испытаний до представления результатов и
надлежащего их толкования и реакции на них
3.2
активная ошибка
active error
ошибка передового оператора
ПРИМЕЧАНИЕ См. Ссылку [2].
© ISO 2008 – Все права сохраняются 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/TS 22367:2008(R)
3.3
когнитивная ошибка
cognitive error
ошибка неправильного выбора из-за недостаточных знаний, неправильного толкования имеющейся
информации, или применения неправильных когнитивных правил
ПРИМЕЧАНИЕ 1 См. Ссылку [1].
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Когнитивную ошибку также называют «ошибкой невнимательности» или «ошибкой» (см.
Ссылка [9]).
3.4
анализ видов и последствий отказов
failure modes and effects analysis
FMEA
систематический обзор системы или изделия с участием выявления потенциальных отказов и оценки
воздействия этого сбоя на всю систему/эффективность изделия
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Такой анализ также включает обзор шагов, предпринятых для защиты от отказов или смягчения
их влияния.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Процедура иногда называется анализ «снизу вверх».
3.5
скрытая ошибка
latent error
ошибка, связанная с основными структурными факторами, не контролируемыми завершающим
оператором
ПРИМЕР Отказ оборудования, плохая конструкция, решение управления или организационная структура
(см. Ссылку [2]).
3.6
некогнитивная ошибка
non-cognitive error
ошибка из-за случайного или неконтролируемого сбоя ожидаемого поведения автоматики
ПРИМЕЧАНИЕ 1 См. Ссылку [1].
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Некогнитивную ошибку также называют “схематической ошибкой» или «промахом»
(см. Ссылку [9]).
3.7
анализ вида и последствия отказа
failure mode and effects analysis
перспективный процесс анализа рисков процессов с высокими рисками для выявления необходимых
улучшений, которые позволят уменьшить вероятность нежелательных негативных событий
4 Ответственность руководства по предупреждающим и корректирующим
действиям и постоянному улучшению
4.1 Общие положения
Руководство должно обеспечить выделение достаточных ресурсов для обеспечения определения и
принятия как предупреждающих, так и корректирующих действий.
2 © ISO 2008 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/TS 22367:2008(R)
4.2 Ответственность руководства по предупреждающим действиям
Руководство должно:
⎯ определить политику и процедуры сбора данных о производительности процесса по всему циклу
испытаний,
⎯ анализ данных на предмет выявления трендов и стереотипов, которые предлагают появление
потенциальных проблем или ошибок, и
⎯ разрабатывать и осуществлять предупреждающие действия путем совершенствования процесса
устранения причин потенциальных несоответствий для предотвращения их возникновения.
4.3 Ответственность руководства по корректирующим действиям
Руководство должно:
⎯ определить политику и действия для выявления и фиксирования несоответствий, ошибок и
происшествий,
⎯ удостовериться, что весь персонал обучен правильному выявлению и фиксированию
несоответствий, ошибок и происшествий,
⎯ проводить обзор результатов анализа несоответствий, ошибок и происшествий, и
⎯ разработать корректирующие меры по устранению или уменьшению повторения несоответствий,
ошибок или происшествий.
4.4 Ответственность руководства по постоянному улучшению
Руководство должно обеспечить включение в процесс постоянного улучшения результатов
менеджмента рисков, предупреждающих и корректирующих действий.
5 Выявление потенциальных и фактических лабораторных несоответствий,
ошибок и происшествий
5.1 Потенциальные и фактические лабораторные несоответствия, ошибки и происшествия должны
определяться с помощью следующих процессов:
⎯ обзор внутренних аудитов,
⎯ отчеты о происшествиях,
⎯ возможности улучшений, или
⎯ процесс анализа перспективных рисков.
5.2 Карту всего аналитического процесса можно использовать для выявления причин
потенциальных и фактических ошибочных результатов. Каждый этап этого процесса должен
анализироваться для определения оценки вероятности каждой опасности (см. Приложение А).
© ISO 2008 – Все права сохраняются 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/TS 22367:2008(R)
6 Классификация л
...
TECHNICAL ISO/TS
SPECIFICATION 22367
First edition
2008-05-01
Medical laboratories — Reduction of error
through risk management and continual
improvement
Laboratoires médicaux — Réduction d'erreurs par gestion du risque et
amélioration continue
Reference number
ISO/TS 22367:2008(E)
©
ISO 2008
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/TS 22367:2008(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2008
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2008 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/TS 22367:2008(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 1
4 Management responsibility in preventive and corrective actions, and continual
improvement . 2
4.1 General. 2
4.2 Management responsibility in preventive actions . 2
4.3 Management responsibility in corrective actions . 2
4.4 Management responsibility in continuous improvement. 3
5 Identification of potential and actual laboratory non-conformities, errors and incidents. 3
6 Classification of laboratory non-conformities, errors and incidents . 3
7 Preventive action and corrective actions. 4
8 Assessment of risk arising from actual and potential laboratory non-conformities. 5
9 Review of collected laboratory non-conformities, errors and incidents . 6
10 Preventive action and corrective action plans . 6
11 Preventive action and corrective action plan files . 6
12 Continual improvement plan . 6
Annex A (informative) Failure modes and effects analysis . 7
Annex B (informative) Model for assessing risk of harm. 8
Annex C (informative) Ranking of severity levels. 9
Bibliography . 10
© ISO 2008 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/TS 22367:2008(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
In other circumstances, particularly when there is an urgent market requirement for such documents, a
technical committee may decide to publish other types of document:
⎯ an ISO Publicly Available Specification (ISO/PAS) represents an agreement between technical experts in
an ISO working group and is accepted for publication if it is approved by more than 50 % of the members
of the parent committee casting a vote;
⎯ an ISO Technical Specification (ISO/TS) represents an agreement between the members of a technical
committee and is accepted for publication if it is approved by 2/3 of the members of the committee casting
a vote.
An ISO/PAS or ISO/TS is reviewed after three years in order to decide whether it will be confirmed for a
further three years, revised to become an International Standard, or withdrawn. If the ISO/PAS or ISO/TS is
confirmed, it is reviewed again after a further three years, at which time it must either be transformed into an
International Standard or be withdrawn.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO/TS 22367 was prepared by Technical Committee ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in vitro
diagnostic test systems.
iv © ISO 2008 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/TS 22367:2008(E)
Introduction
It is a requirement of ISO 15189 that laboratories have an investigative process to identify aspects that do not
conform with their own procedures or with predetermined requirements in the quality management system.
ISO 15189 specifies that this be linked both to corrective actions and to preventive actions. In addition, it
specifies that management review the suitability and effectiveness of the system and its activities in support of
patient care, and that they introduce necessary changes. This can best be done by considering potential risks
introduced at each step of each process.
Preventive actions are planned and appropriate anticipatory processes, based upon verifiable information, are
undertaken to prevent a potential action from occurring. Corrective actions are similarly planned together with
appropriate reactive processes; however, these are undertaken to amend identified problems and to avoid
their recurrence. Risk management is a planned process that is part of preventive actions and corrective
actions.
Preventive actions and corrective actions can be more effectively directed when they are based upon
information that is well-organized; classification systems and risk management analysis are two processes
that provide well-organized information.
In the context of organizational management, risk has been described as a multidimensional concern about
stability and predictability of outcome. Organizational risk involves components that affect the operational,
technical, liability and business aspects of the laboratory. In the context of continual improvement, the risk
elements of potential for loss are considered with higher priority than the elements of gain. Consideration of
risk necessarily includes the linked but different elements of likelihood of occurrence and severity of impact.
Factors that impact upon risk can act either directly or indirectly.
The framework of risk management can be described as consisting of the following steps:
a) planning for risk,
b) identifying risk and its impacts,
c) developing risk-handling strategies, and
d) monitoring for risk control.
These steps are consistent with the management requirements described in ISO 15189, including:
⎯ identifying and controlling non-conformities,
⎯ establishing preventive actions and corrective actions,
⎯ carrying out internal audits and management reviews, and
⎯ implementing continual improvement.
This Technical Specification is intended to provide the first steps to introduce risk management into the
structure, organization, operation and quality management system of the medical laboratory.
Classification of laboratory non-conformities, errors and incidents is useful for monitoring purposes and allows
the laboratory to determine their criticality, to set priorities in addressing them and to identify underlying
causative factors that contribute to errors.
Considerations contained within local, regional and national regulations normally apply.
© ISO 2008 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
TECHNICAL SPECIFICATION ISO/TS 22367:2008(E)
Medical laboratories — Reduction of error through risk
management and continual improvement
1 Scope
This Technical Specification characterizes the application of ISO 15189 as a system for reducing laboratory
error and improving patient safety by applying the principles of risk management, with reference to
examination aspects, especially to pre- and post-examination aspects, of the cycle of laboratory medical care.
This Technical Specification proposes a methodology for finding and characterizing medical laboratory error
that would be avoided with the application of ISO 15189.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 9000, Quality management systems — Fundamentals and vocabulary
ISO 14971:2007, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 15189, Medical laboratories — Particular requirements for quality and competence
ISO/IEC Guide 73, Risk management — Vocabulary — Guidelines for use
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 9000, ISO 14971, ISO 15189,
ISO/IEC Guide 73 and the following apply.
3.1
laboratory error
failure of a planned action to be completed as intended, or use of a wrong plan to achieve an aim, occurring at
any part of the laboratory cycle, from ordering examinations to reporting results and appropriately interpreting
and reacting to them
3.2
active error
error by a front-line operator
NOTE See Reference [2].
3.3
cognitive error
error of incorrect choices, owing to insufficient knowledge, misinterpretation of available information, or
application of the wrong cognitive rule
NOTE 1 See Reference [1].
NOTE 2 A cognitive error is also referred to as an “attentional error” or a “mistake” (see Reference [9]).
© ISO 2008 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/TS 22367:2008(E)
3.4
failure modes and effects analysis
FMEA
systematic review of a system or product involving identification of potential failures and assessing the impact
on total system/product performance of that failure
NOTE 1 This analysis also includes (a) review(s) of the steps taken to guard against failure, or to mitigate its effect.
NOTE 2 The procedure is sometimes referred to as a “bottom-up” analysis.
3.5
latent error
error due to underlying structural factors not under control of the front end operator
EXAMPLE Faulty equipment, poor design, management decision, or organization structure (see Reference [2]).
3.6
non-cognitive error
error due to inadvertent or unconscious lapse in expected automatic behaviour
NOTE 1 See Reference [1].
NOTE 2 A non-cognitive error is also referred to as a “schematic error” or a “slip” (see Reference [9]).
3.7
failure mode and effects analysis
prospective risk analysis process of high risk processes to identify needed improvements that will reduce the
chance of an unintended adverse event
4 Management responsibility in preventive and corrective actions, and continual
improvement
4.1 General
Management should ensure the provision of adequate resources to ensure that both preventive and corrective
actions can be identified and enacted.
4.2 Management responsibility in preventive actions
The management should:
⎯ define the policy and processes for collecting data about process performance across the testing cycle,
⎯ analyse the data for trends and patterns that suggest the potential for problems or errors to occur, and
⎯ formulate and implement preventive actions through process improvement to eliminate the causes of
potential non-conformities to prevent occurrence.
4.3 Management responsibility in corrective actions
The management should:
⎯ define the policy and processes for identifying and reporting non-conformities, errors, and incidents,
⎯ ensure all personnel are trained to properly identify and report non-conformities, errors, and incidents,
⎯ review the results of the analysis of non-conformities, errors, and incidents, and
2 © ISO 2008 – All rights reserved
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/TS 22367:2008(E)
⎯ formulate remedial and corrective actions to eliminate or reduce recurrence of the non-conformity, error,
or incident.
4.4 Management responsibility in continuous improvement
Management should ensure that the results of risk management, preventive actions and corrective actions are
incorporated into a continual improvement process.
5 Identification of potential and actual laboratory non-conformities, errors and
incidents
5.1 Potential and actual laboratory non-conformities, errors and incidents should be identified by means of
the following processes:
⎯ a review of internal audits,
⎯ incident reports,
⎯ opportunities for improvement, or
⎯ a prospective risk analysis process.
5.2 A map of the total analytical process can be used to identify potential and actual causes for erroneous
results. Every step of the process should be analyzed to determine an estimation of probability for each
hazard (see Annex A).
6 Classification of laboratory non-conformities, errors and incidents
Identified laboratory non-conformitie
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.