ISO 8835-5:2004
(Main)Inhalational anaesthesia systems — Part 5: Anaesthetic ventilators
Inhalational anaesthesia systems — Part 5: Anaesthetic ventilators
ISO 8835-5:2004 specifies particular requirements for the essential performance of anaesthetic ventilators (as defined in 3.1). ISO 8835-5:2004 is applicable to anaesthetic ventilators which are always a component of an anaesthetic system and are intended to be continuously attended by an operator. ISO 8835-5:2004 is not applicable to anaesthetic ventilators intended for use with flammable anaesthetics, as determined by Annex BB. The requirements of ISO 8835-5:2004 which replace or modify the requirements of IEC 60601-1:1988 and its Amendments 1 (1991) and 2 (1995) are intended to take precedence over the corresponding general requirements. This Scope is additional to the Scope given in IEC 60601-1:1988, Clause 1, except as noted above.
Systèmes d'anesthésie par inhalation — Partie 5: Ventilateurs d'anesthésie
L'ISO 8835-5:2004 spécifie des exigences particulières qui s'appliquent aux performances essentielles des ventilateurs d'anesthésie (définis en 3.1). L'ISO 8835-5:2004 couvre les ventilateurs d'anesthésie qui font toujours partie d'un système d'anesthésie et sont conçus pour être sous la surveillance continue d'un opérateur. L'ISO 8835-5:2004 ne couvre pas les ventilateurs d'anesthésie qui sont conçus pour être utilisés avec des anesthésiques inflammables, déterminés selon l'Annexe BB. Les exigences de l'ISO 8835-5:2004 qui remplacent ou modifient les exigences de la CEI 60601-1:1998, ainsi que ses Amendements 1 (1991) et 2 (1995), sont prévues pour être prioritaires par rapport aux exigences générales correspondantes. Ce domaine d'application est additionnel au domaine d'application indiqué dans la CEI 60601-1:1988, Article 1, excepté ce qui précède.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 8835-5
First edition
2004-05-15
Inhalational anaesthesia systems —
Part 5:
Anaesthetic ventilators
Systèmes d'anesthésie par inhalation —
Partie 5: Ventilateurs d'anesthésie
Reference number
ISO 8835-5:2004(E)
©
ISO 2004
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ISO 8835-5:2004(E)
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ISO 8835-5:2004(E)
Contents Page
Foreword. v
Introduction . vi
1 Scope. 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 2
4 General requirements and general requirements for tests . 3
5 Classification. 3
6 Identification, marking and documents. 3
7 Power input. 5
8 Basic safety categories . 6
9 Removable protective means . 6
10 Environmental conditions. 6
11 Not used. 6
12 Not used. 6
13 General. 6
14 Requirements related to classification . 6
15 Limitation of voltage and/or energy . 6
16 Enclosures and protective covers . 6
17 Separation. 6
18 Protective earthing, functional earthing and potential equalization . 6
19 Continuous leakage currents and patient auxiliary currents . 7
20 Dielectric strength. 7
21 Mechanical strength . 7
22 Moving parts. 7
23 Surfaces, corners and edges. 7
24 Stability in normal use. 7
25 Expelled parts. 7
26 Vibration and noise. 7
27 Pneumatic and hydraulic power. 7
28 Suspended masses. 7
29 X-Radiation . 7
30 Alpha, beta, gamma, neutron radiation and other particle radiation. 8
31 Microwave radiation. 8
32 Light radiation (including lasers) . 8
33 Infra-red radiation . 8
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ISO 8835-5:2004(E)
34 Ultraviolet radiation.8
35 Acoustical energy (including ultrasonics).8
36 Electromagnetic compatibility .8
37 Locations and basic requirements.8
38 Marking and accompanying documents.8
39 Common requirements for category AP and category APG equipment .8
40 Requirements and tests for category AP equipment, parts and components thereof .9
41 Requirements and tests for category APG equipment, parts and components thereof .9
42 Excessive temperatures .9
43 Fire prevention.9
44 Overflow, spillage, leakage, humidity, ingress of liquids, cleaning, sterilization,
disinfection and compatibility.9
45 Pressure vessels and parts subject to pressure .10
46 Human errors .10
47 Electrostatic charges .10
48 Biocompatibility.10
49 Interruption of the power supply .10
50 Accuracy of operating data .10
51 Protection against hazardous output.10
52 Abnormal operation and fault conditions.11
53 Environmental tests .11
54 General .11
55 Enclosures and covers .11
56 Components and general assembly.11
57 Mains parts, components and layout.12
58 Protective earthing — Terminals and connections .12
59 Construction and layout .12
101 Additional requirements for anaesthetic ventilators.12
102 Appendices of IEC 60601-1:1988 .13
Annex AA (informative) Rationale .14
Annex BB (normative) Test for flammability of anaesthetic agents.15
Bibliography.16
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ISO 8835-5:2004(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 8835-5 was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 1, Breathing attachments and anaesthetic machines.
ISO 8835 consists of the following parts, under the general title Inhalational anaesthesia systems:
Part 2: Anaesthetic breathing systems for adults
Part 3: Anaesthetic gas scavenging systems — Transfer and receiving systems
Part 4: Anaesthetic vapour delivery devices
Part 5: Anaesthetic ventilators
NOTE ISO 8835-1, Medical electrical equipment — Part 1: Particular requirements for the safety of anaesthetic
workstations, was withdrawn in 1998 and replaced by the second edition of IEC 60601-2-13, Medical electrical
equipment — Part 2-13: Particular requirements for the safety and essential performance of anaesthetic systems.
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ISO 8835-5:2004(E)
Introduction
This part of ISO 8835 is a Particular Standard based on IEC 60601-1:1988, including Amendments 1 (1991)
and 2 (1995), hereafter referred to as the General Standard. The General Standard is the basic standard for
the safety of all medical electrical equipment used by or under the supervision of qualified personnel in the
general medical and patient environment; it also contains certain requirements for reliable operation to ensure
safety.
The General Standard has associated Collateral Standards and Particular Standards. The Collateral
Standards include requirements for specific technologies and/or hazards and apply to all applicable equipment,
such as medical systems, EMC, radiation protection in diagnostic X-ray equipment, software, etc. The
Particular Standards apply to specific equipment types, such as medical electron accelerators, high frequency
surgical equipment, hospital beds, etc.
NOTE Definitions of Collateral Standard and Particular Standard can be found in IEC 60601-1:1988, 1.5 and A.2,
respectively.
To facilitate the use of this part of ISO 8835, the following drafting conventions have been applied.
This part of ISO 8835 uses the same main clause titles and numbering as the General Standard, for ease of
cross-referencing of the requirements. The changes to the text of the General Standard, as supplemented by
the Collateral Standards, are specified by the use of the following words.
“Replacement” means that the indicated clause or subclause of the General Standard is replaced
completely by the text of this Particular Standard.
“Addition” means that the relevant text of this Particular Standard is a new element (e.g. subclause, list
item, Note, table, figure) additional to the General Standard.
“Amendment” means that an existing element of the General Standard is partially modified by deletion
and/or addition as indicated by the text of this Particular Standard.
To avoid confusion with any amendments to the General Standard itself, a particular numbering has been
employed for elements added by this part of ISO 8835: subclauses, tables and figures are numbered starting
from 101; additional list items are lettered aa), bb), etc. and additional annexes are lettered AA, BB, etc.
In this part of ISO 8835, the following print types are used:
requirements, compliance with which can be verified, and definitions: roman type;
notes and examples: smaller roman type;
description of type of document change, and test methods: italic type;
terms defined in the General Standard IEC 60601-1:1988, Clause 2 and terms defined in this part of
ISO 8835: bold type.
Throughout this part of ISO 8835, text for which a rationale is provided in Annex AA is indicated by an asterisk
∗
( ).
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 8835-5:2004(E)
Inhalational anaesthesia systems —
Part 5:
Anaesthetic ventilators
1 Scope
IEC 60601-1:1988, Clause 1 applies except as follows:
This part of ISO 8835 specifies particular requirements for the essential performance of anaesthetic
ventilators (as defined in 3.1). This part of ISO 8835 is applicable to anaesthetic ventilators which are
always a component of an anaesthetic system and are intended to be continuously attended by an operator.
This part of ISO 8835 is not applicable to anaesthetic ventilators intended for use with flammable
anaesthetics, as determined by Annex BB.
The requirements of this part of ISO 8835 which replace or modify the requirements of IEC 60601-1:1988 and
its Amendments 1 (1991) and 2 (1995) are intended to take precedence over the corresponding general
requirements.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 407, Small medical gas cylinders — Pin-index yoke-type valve connections
ISO 4135:2001, Anaesthetic and respiratory equipment — Vocabulary
ISO 5145, Cylinder valve outlets for gases and gas mixtures — Selection and dimensioning
ISO 5356-1, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets
ISO 5356-2, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 2: Screw-threaded
weight-bearing connectors
ISO 5359, Low-pressure hose assemblies for use with medical gases
ISO 7396-1, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipelines for compressed medical gases and vacuum
ISO 8835-2:1999, Inhalational anaesthesia systems — Part 2: Anaesthetic breathing systems for adults
ISO 8835-3:1997, Inhalational anaesthesia systems — Part 3: Anaesthetic gas scavenging systems —
Transfer and receiving systems
ISO 10524, Pressure regulators and pressure regulators with flow-metering devices for medical gas systems
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ISO 8835-5:2004(E)
IEC 60079-4:1975, Electrical apparatus for explosive gas atmospheres — Part 4: Method of test for ignition
temperature
EC 60079-11:1999, Electrical apparatus for explosive gas atmospheres — Part 11: Intrinsic safety “i”
IEC 60601-1:1988, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety
IEC 60601-1-2:2001, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for safety — Collateral
standard: Electromagnetic compatibility — Requirements and tests
IEC 60601-2-13:2003, Medical electrical equipment — Part 2-13: Particular requirements for the safety and
essential performance of anaesthetic systems
3 Terms and definitions
For the purposes of this part of ISO 8835, the terms and definitions given in IEC 60601-1, ISO 4135 and
IEC 60601-2-13 and the following apply.
3.1
anaesthetic ventilator
lung ventilator designed for use during anaesthesia with an anaesthetic breathing system
3.2
breathing system connection port
port which connects the ventilator to the breathing system
3.3
legible
displayed qualitative or quantitative information, values, functions, and markings that can be discriminated and
identified under a specific set of environmental conditions
NOTE See 6.101 for testing for legibility.
3.4
driving gas
gas which powers the ventilator but is not delivered to the patient
3.5
driving gas inlet port
port to which the driving gas is supplied
3.6
inflating gas
gas delivered to the patient's airway which is controlled by the anaesthetic ventilator
NOTE The inflating gas may also power the anaesthetic ventilator.
3.7
inflating gas inlet port
port to which the inflating gas is supplied
3.8
maximum limited pressure
p
LIM max
highest pressure at the patient connection port during normal use and under a single fault condition
NOTE Adapted from IEC 60601-2-12.
2 © ISO 2004 – All rights reserved
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ISO 8835-5:2004(E)
3.9
minimum limited pressure
p
LIM min
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 8835-5
Première édition
2004-05-15
Systèmes d'anesthésie par inhalation —
Partie 5:
Ventilateurs d'anesthésie
Inhalational anaesthesia systems —
Part 5: Anaesthetic ventilators
Numéro de référence
ISO 8835-5:2004(F)
©
ISO 2004
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ISO 8835-5:2004(F)
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Publié en Suisse
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ISO 8835-5:2004(F)
Sommaire Page
Avant-propos. v
Introduction . vi
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives. 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales et exigences générales d'essai. 3
5 Classification. 3
6 Identification, marquage et documents . 4
7 Puissance absorbée . 6
8 Catégories de sécurité fondamentales . 6
9 Moyens de protection amovibles . 6
10 Conditions d'environnement . 6
11 Cet article n'est pas utilisé. 6
12 Cet article n'est pas utilisé. 6
13 Généralités. 6
14 Exigences relatives à la classification. 6
15 Limitation de la tension et/ou de l'énergie . 6
16 Enveloppes et capots de protection . 6
17 Séparation. 6
18 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels. 7
19 Courants de fuite permanents et courants auxiliaires du patient. 7
20 Rigidité diélectrique. 7
21 Résistance mécanique . 7
22 Parties en mouvement. 7
23 Surfaces, angles et arêtes. 7
24 Stabilité en utilisation normale. 7
25 Projections d'objets. 7
26 Vibrations et bruit . 7
27 Puissance pneumatique et hydraulique . 7
28 Masses suspendues . 7
29 Rayonnements X . 8
30 Rayonnements alpha, bêta, gamma, neutroniques et d'autres particules. 8
31 Rayonnements à micro-ondes. 8
32 Rayonnements lumineux (y compris les lasers) . 8
33 Rayonnements infrarouges. 8
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ISO 8835-5:2004(F)
34 Rayonnements ultraviolets .8
35 Énergie acoustique (y compris les ultrasons) .8
36 Compatibilité électromagnétique.8
37 Localisations et exigences fondamentales .8
38 Marquage et documents d'accompagnement .8
39 Exigences communes aux appareils de catégories AP et APG .8
40 Exigences et essais pour les appareils de catégorie AP, leurs parties et leurs composants .9
41 Exigences et essais pour les appareils de catégorie APG, leurs parties et leurs
composants .9
42 Températures excessives.9
43 Prévention contre le feu .9
44 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration de liquides, nettoyage,
stérilisation, désinfection et compatibilité .9
45 Réservoir et parties sous pression .10
46 Erreurs humaines.10
47 Charges électrostatiques .10
48 Biocompatibilité.10
49 Coupure de l'alimentation .10
50 Précision des caractéristiques de fonctionnement.11
51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques .11
52 Fonctionnement anormal et conditions de défaut.11
53 Essais d'environnement .11
54 Généralités .11
55 Enveloppes et capots .12
56 Composants et ensembles.12
57 Parties principales, composants et montage.12
58 Mise à la terre de protection — Bornes et raccordements .12
59 Construction et montage.12
101 Exigences supplémentaires pour ventilateurs d'anesthésie.12
102 Annexes de la CEI 60601-1:1998.13
Annexe AA (informative) Justification.14
Annexe BB (normative) Essai d'inflammabilité des agents anesthésiques .15
Bibliographie.16
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ISO 8835-5:2004(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 8835-5 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 1, Raccords pour appareils d'anesthésie.
L'ISO 8835 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Systèmes d'anesthésie par
inhalation:
— Partie 2: Systèmes respiratoires d'anesthésie pour adultes
— Partie 3: Systèmes d'évacuation des gaz d'anesthésie — Systèmes de transfert et de réception
— Partie 4: Dispositifs d'alimentation en vapeur anesthésique
— Partie 5: Ventilateurs d'anesthésie
NOTE L'ISO 8835-1, Système d'anesthésie par inhalation — Partie 1: Systèmes d'anesthésie et leurs parties
constituantes — Prescriptions particulières, a été retirée en 1998 et remplacée par la deuxième édition de la
CEI 60601-2-13, Appareils électromédicaux — Partie 2-13: Règles particulières de sécurité et performance essentielle
pour les systèmes d'anesthésie.
© ISO 2004 – Tous droits réservés v
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ISO 8835-5:2004(F)
Introduction
La présente partie de l'ISO 8835 est une Norme particulière basée sur la Norme CEI 60601-1:1988,
comportant les Amendements 1 (1991) et 2 (1995), à laquelle il est fait référence sous l'appellation de Norme
générale. La Norme générale est la norme de base pour la sécurité de l'ensemble des appareils
électromédicaux utilisés par ou sous la supervision du personnel qualifié dans l'environnement médical
général et celui du patient; elle contient également certaines exigences pour le fonctionnement fiable
permettant de garantir la sécurité.
La Norme générale est associée à des Normes collatérales et des Normes particulières. Les Normes
collatérales comportent des exigences relatives à des technologies spécifiques et/ou dangers et s'appliquent
à tout l'équipement applicable, tel que les systèmes médicaux, la CEM, la protection contre les rayonnements
dans les appareils de diagnostic à rayons X, les logiciels, etc. Les Normes particulières s'appliquent aux types
d'équipement spécifiques, tels que les accélérateurs d'électrons médicaux, l'équipement chirurgical à haute
fréquence, les lits d'hôpital, etc.
NOTE Les définitions de Norme collatérale et de Norme particulière se trouvent dans la CEI 6060-1:1988, 1.5 et A.2
respectivement.
Pour faciliter l'utilisation de la présente partie de l'ISO 8835, les conventions de rédaction suivantes ont été
appliquées.
Pour faciliter les renvois aux exigences, la présente partie de l'ISO 8835 utilise les mêmes titres d'articles
principaux et la même numérotation que la Norme générale. Les changements par rapport au texte de la
Norme générale, ajoutés par les Normes collatérales, sont signalés par l'utilisation des mots suivants.
«Remplacement» signifie que l'article ou le paragraphe mentionné de la Norme générale est remplacé en
intégralité par le texte de la présente Norme particulière.
«Ajout» signifie que le texte pertinent de la présente Norme particulière est un nouvel élément (par
exemple paragraphe, élément de liste, note, tableau, figure) ajouté à la Norme générale.
«Amendement» signifie que l'élément existant de la Norme générale est partiellement amendé par
suppression et/ou addition comme indiqué par le texte de la présente Norme particulière.
Pour éviter toute confusion avec tout amendement à la Norme générale en elle-même, une numérotation
particulière a été employée pour les éléments ajoutés par la présente partie de l'ISO 8835: les paragraphes,
tableaux et figures sont numérotés en commençant à partir de 101; et les annexes supplémentaires sont
appelées AA, BB, etc.
Dans la présente partie de l'ISO 8835, les types de police suivants sont utilisés:
pour les exigences, dont la conformité peut être vérifiée, et les définitions: caractère romain;
pour les notes et exemples: caractère romain avec un corps plus petit;
pour les descriptions des types de changements dans le document et pour les méthodes d'essai:
caractère italique;
pour les termes définis dans la Norme générale CEI 60601-1:1988, Article 2 et les termes définis dans la
présente partie de l'ISO 8835: caractère gras.
Tout texte de la présente partie de l'ISO 8835 pour lequel il existe une justification dans l'Annexe AA est
signalé par un astérisque (*).
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NORME INTERNATIONALE ISO 8835-5:2004(F)
Systèmes d'anesthésie par inhalation —
Partie 5:
Ventilateurs d'anesthésie
1 Domaine d'application
La CEI 60601-1:1998, Article 1 s'applique, excepté ce qui suit:
La présente partie de l'ISO 8835 spécifie des exigences particulières qui s'appliquent aux performances
essentielles des ventilateurs d'anesthésie (définis en 3.1). La présente partie de l'ISO 8835 couvre les
ventilateurs d'anesthésie qui font toujours partie d'un système d'anesthésie et sont conçus pour être sous
la surveillance continue d'un opérateur.
La présente partie de l'ISO 8835 ne couvre pas les ventilateurs d'anesthésie qui sont conçus pour être
utilisés avec des anesthésiques inflammables, déterminés selon l'Annexe BB.
Les exigences de la présente partie de l'ISO 8835 qui remplacent ou modifient les exigences de la
CEI 60601-1:1998, ainsi que ses Amendements 1 (1991) et 2 (1995), sont prévues pour être prioritaires par
rapport aux exigences générales correspondantes.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 407, Petites bouteilles à gaz médicaux — Raccords de robinets du type à étrier avec ergots de sécurité
ISO 4135:2001, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Vocabulaire
ISO 5145, Raccords de sortie de robinets de bouteilles à gaz et mélanges de gaz — Choix et
dimensionnement
ISO 5356-1, Matériel respiratoire et d'anesthésie — Raccords coniques — Partie 1: Raccords mâles et
femelles
ISO 5356-2, Matériel respiratoire et d'anesthésie — Raccords coniques — Partie 2: Raccords à vis pouvant
supporter un certain poids
ISO 5359, Flexibles basse pression utilisés dans les systèmes de gaz médicaux
ISO 7396-1, Réseaux de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Réseaux de distribution de gaz médicaux
comprimés et de vide
ISO 8835-2:1999, Systèmes d'anesthésie par inhalation — Partie 2: Systèmes respiratoires d'anesthésie pour
adultes
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ISO 8835-5:2004(F)
ISO 8835-3:1997, Systèmes d'anesthésie par inhalation — Partie 3: Systèmes d'évacuation des gaz
d'anesthésie — Systèmes de transfert et de réception
ISO 10524, Régulateurs de pression avec ou sans débitmètre pour systèmes de gaz médicaux
CEI 60079-4:1975, Matériel électrique pour atmosphères explosives gazeuses — Partie 4: Méthode d'essai
pour la détermination de la température d'inflammation
CEI 60079-11:1999, Matériel électrique pour atmosphères explosives gazeuses — Partie 11: Sécurité
intrinsèque «i»
CEI 60601-1:1988, Appareils électromédicaux — Partie 1: Règles générales de sécurité, y compris
l'Amendement 1 et l'Amendement 2
CEI 60601-1-2:2001, Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Règles générales de sécurité — Norme
collatérale: compatibilité électromagnétique — Prescriptions et essais
CEI 60601-2-13:2003, Appareils électromédicaux — Partie 2-13: Règles particulières de sécurité et
performance essentielle pour les systèmes d'anesthésie
3 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente partie de l'ISO 8835, les termes et définitions donnés dans la CEI 60601-1,
l'ISO 4135 et la CEI 60601-2-13 ainsi que les suivants s'appliquent.
3.1
ventilateur d'anesthésie
ventilateur pulmonaire conçu pour être utilisé pendant l'anesthésie avec un système respiratoire d'anesthésie
3.2
orifice de raccordement au système respiratoire
orifice de raccordement reliant le ventilateur au système respiratoire
3.3
lisible
propriété grâce à laquelle les marquages, de même que l'affichage d'informations qualitatives ou quantitatives,
de valeurs ou de fonctions, peuvent être distingués et identifiés dans des conditions d'environnement
données
NOTE Voir 6.101 pour la méthode d'essai de lisibilité
3.4
gaz d'entraînement
gaz moteur
gaz qui sert à faire fonctionner le ventilateur mais qui n'est pas insufflé au patient
3.5
orifice d'entrée du gaz d'entraînement
orifice d'entrée du gaz moteur
orifice alimenté en gaz d'entraînement (gaz moteur)
3.6
gaz d'insufflation
gaz géré par le ventilateur d'anesthésie qui est délivré dans les voies respiratoires du patient
NOTE Le gaz d'insufflation peut également servir à faire fonctionner le ventilateur d'anesthésie.
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3.7
orifice d'entrée du gaz d'insufflation
orifice alimenté en gaz d'insufflation
3.8
pression limitée maximale
p
LIM max
pression maximale dans un orifice de raccordement côté «patient» dans des conditions d'utilisation
normales et en condition de premier défaut
NOTE Adapté de la CEI 60601-2-12.
3.9
pression limitée minimale
p
LIM min
pression minimale dans un orifice de raccordement côté «patient» dans des conditions d'utilisation
normales et en condition de premier défaut
NOTE 1 Adapté de la CEI 60601-2-12.
NOTE 2 Cette pression peut être inférieure à la pression atmosphérique.
3.10
pression maximale de travail
p
W max
pression maximale pouvant être atteinte dans un orifice de raccordement côté «patient», pendant la phase
inspiratoire, le ventilateur fonctionnant normalement
[ISO 4135]
3.11
pression minimale de travail
p
W min
pression minimale (la plus négative) pouvant être atteinte dans un orifice de raccordement côté «patient»,
pendant la phase expiratoire, le ventilateur fonctionnant normalement
[ISO 4135]
3.12
environnement riche en oxygène
environnement dans lequel la pression partielle d'oxygène est supérieure à 275 hPa
4 Exigences générales et exigences générales d'essai
La CEI 60601-1:1988, Articles 3 et 4 s'applique, à l'exception du point suivant.
Ajout:
4.101 Autres méthodes d'essai
Des méthodes d'essai autres que celles spécifiées dans la présente partie de l'ISO 8835 peuvent être
utilisées pour vérifier la conformité aux exigences, à condition qu'elles soient d'une exactitude égale ou
supérieure.
5 Classification
La CEI 60601-1:1988, Article 5 s'applique.
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ISO 8835-5:2004(F)
6 Identification, marquage et documents
La CEI 60601-2-13, Article 6 s'applique, à l'exception du point suivant.
Ajouts:
aa) S'ils sont fournis et accessibles à l'opérateur, les orifices suivants doivent porter un marquage lisible et
durable:
orifice d'entrée du gaz d'entraînement;
orifice de sortie du gaz d'entraînement;
orifice d'entrée du gaz d'insufflation;
entrée de gaz frais;
orifice de raccordement au système respiratoire d'anesthésie;
orifice d'inspiration;
orifice d'expiration;
orifice d'évacuation;
orifice pour ballon.
6.3 Marquage des commandes et instruments
Ajout:
aa) Le dispositif de limitation de pression réglable par l'opérateur doit être gradué en Pa ou en multiples de
Pa et/ou en cmH O.
2
6.8.2 Instructions d'utilisation
Ajouts:
aa) Les instructions d'utilisation du ventilateur d'anesthésie doivent contenir une mention indiquant que le
ventilateur d'anesthésie est conçu pour être utilisé avec
1) un système respiratoire d'anesthésie conforme à l'ISO 8835-2, et
2) un système de transfert et de réception pour l'évacuation des gaz d'anesthésie conforme à
l'ISO 8835-3.
Sauf si le ventilateur d'anesthésie fait partie intégrante du système d'anesthésie, son fabricant et/ou son
fournisseur doit indiquer comment connecter le système respiratoire d'anesthésie et le système de
transfert et de réception pour l'évacuation des gaz d'anesthésie.
bb) Le fabricant et/ou fournisseur de ventilateurs d'anesthésie doit fournir les informations suivantes:
1) les instructions pour la réalisation d'un essai de fuite du ventilateur d'anesthésie;
2) la gamme des pressions d'alimentation requise pour le ou les gaz d'entraînement du ventilateur
d'anesthésie;
3) le montage, le ou les débits de gaz et la technique recommandés pour l'essai du ventilateur
d'anesthésie avant utilisation;
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4) une mention indiquant que le ventilateur d'anesthésie n'est pas destiné à être utilisé avec des
agents anesthésiques inflammables;
5) les caractéristiques de pression et de débit d'inspiration.
cc) Les instructions d'utilisation doivent contenir une mention indiquant qu'il ne faut pas utiliser d'agents
anesthésiques inflammables, comme l'éther diéthylique ou le cyclopropane, avec un ventilateur
d'anesthésie. Seuls les agents anesthésiques conformes aux exigences spécifiées en Annexe BB de la
présente partie de l'ISO 8835 peuvent être utilisés avec le ventilateur d'anesthésie.
dd) Les instructions d'utilisation doivent contenir une description du fonctionnement du ventilateur
d'anesthésie après coupure de l'alimentation en énergie et, le cas échéant, après basculement sur une
source d'alimentation en énergie de réserve.
6.8.3 Description technique
Ajout:
aa) La description technique doit indiquer les caractéristiques de fonctionnement du ventilateur
d'anesthésie, y compris les informations suivantes si elles sont appropriées:
la gamme des volumes fournis (volume courant et volume minute);
la gamme des fréquences respiratoires;
la gamme des rapports I/E;
la plage de réglage de la pression maximale de travail, ainsi que la méthode par laquelle le maximum
est contrôlé (par exemple: déclenchement de pression, limitation de pression);
le débit inspiratoire et les caractéristiques de pression;
les modes du cycle ventilatoire;
la pression limitée minimale;
la gamme des pressions expiratoires résiduelles (PEEP);
s'il y a une fonction pour la pression négative en phase expiratoire, la pression de limitation et la pression
générée;
les caractéristiques de la méthode de déclenchement si celle-ci est fournie;
l'interdépendance des commandes, le cas échéant;
toutes restrictions concernant l'emplacement et/ou l'ordre de montage des éléments du système
respiratoire d'anesthésie fournis ou recommandés par le fabricant (par exemple lorsqu'il s'agit
d'éléments sensibles au sens du débit);
la plage de volume interne des pièces intermédiaires pour systèmes respiratoires, autres éléments ou
sous-ensembles recommandés par le fabricant.
6.101 Méthode d'essai de lisibilité
Les indications lisibles sont correctement perçues par un opérateur ayant une acuité visuelle de 0 sur
l'échelle log MAR ou une vision de 6-6 (20/20) (corrigée si nécessaire) à une distance de 1 m ± 0,1 m avec un
niveau d'éclairement de 215 lux ± 65 lux, lorsqu'il regarde les informations, les marquages, etc.
perpendiculairement à sa ligne de vision et à 15° au-dessus, au-dessous, à gauche et à droite.
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7 Puissance absorbée
La CEI 60601-1:1988, Article 7 s'applique.
8 Catégories de sécurité fondamentales
La CEI 60601-1:1988, Article 8 s'applique.
9 Moyens de protection amovibles
La CEI 60601-1:1988, Article 9 s'applique.
10 Conditions d'environnement
La CEI 60601-2-13:1988, Article 10 s'applique.
11 Cet article n'est pas utilisé
La CEI 60601-1:1988, Article 11 s'applique.
12 Cet article n'est pas utilisé
La CEI 60601-1:1988, Article 12 s'applique.
13 Généralités
La CEI 60601-1:1988, Article 13 s'applique.
14 Exigences relatives à la classification
La CEI 60601-1:1988, Article 14 s'applique.
15 Limitation de la tension et/ou de l'énergie
La CEI 60601-1:1988, Article 15 s'applique.
16 Enveloppes et capots de protection
La CEI 60601-1:1988, Article 16 s'applique.
17 Séparation
La CEI 60601-1:1988, Article 17 s'applique.
6 © ISO 2004 – Tous droits réservés
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ISO 8835-5:2004(F)
18 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation
des potentiels
La CEI 60601-1:1988, Article 18 s
...
Questions, Comments and Discussion
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