ISO 18113-4:2009
(Main)In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing
In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing
ISO 18113-4:2009 specifies requirements for information supplied by the manufacturer of in vitro diagnostic (IVD) reagents for self-testing. ISO 18113-4:2009 also applies to information supplied by the manufacturer with calibrators and control materials intended for use with IVD medical devices for self-testing. ISO 18113-4:2009 can also be applied to accessories, where appropriate. ISO 18113-4:2009 applies to the labels for outer and immediate containers and to the instructions for use.
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage) — Partie 4: Réactifs de diagnostic in vitro pour auto-tests
L'ISO 18113-4:2009 spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de réactifs de DIV pour auto-tests. L'ISO 18113-4:2009 s'applique aussi aux informations fournies par le fabricant avec les étalons et les matériaux de contrôle destinés à être utilisés avec des dispositifs médicaux de DIV pour auto-tests. L'ISO 18113-4:2009 peut aussi s'appliquer aux accessoires, le cas échéant. L'ISO 18113-4:2009 s'applique aux étiquettes apposées sur l'emballage externe et le contenant primaire et aux notices d'utilisation.
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 18113-4
Первое издание
2009-12-15
Изделия медицинские для in vitro
диагностики. Информация,
предоставляемая производителем
(этикетирование).
Часть 4.
Реактивы для in vitro диагностики для
самоконтроля
In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the
manufacturer (labelling) —
Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing
Ответственность за подготовку русской версии несѐт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьѐй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 18113-4:2009(R)
©
ISO 2009
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ISO 18113-4:2009(R)
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Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2009 – Все права сохраняются
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ISO 18113-4:2009(R)
Содержание Страница
Предисловие. v
Введение . vi
1 Область применения . 1
2 Нормативные ссылки . 1
3 Термины и определения . 1
4 Общее . 2
4.1 Основные требования . 2
4.2 Идентификация элементов набора . 2
4.3 Форма представления инструкции по эксплуатации . 2
5 Содержание этикетки внешней упаковки . 2
5.1 Производитель . 2
5.2 Идентификация IVD реактивов . 2
5.3 Емкость . 3
5.4 Предполагаемое использование . 3
5.5 Использование для in vitro диагностики . 3
5.6 Условия хранения и обслуживания . 3
5.7 Срок годности. 3
5.8 Предупреждения и предосторожности . 4
6 Содержание этикетки первичной упаковки . 4
6.1 Основные положения . 4
6.2 Производитель . 4
6.3 Идентификация IVD реактивов . 4
6.4 Емкость . 4
6.5 Использование для in vitro диагностики . 4
6.6 Условия хранения и обслуживания . 5
6.7 Срок годности. 5
6.8 Предупреждения и предосторожности . 5
7 Содержание инструкции по эксплуатации . 5
7.1 Производитель . 5
7.2 Идентификация IVD реактивов . 5
7.3 Предполагаемое использование . 5
7.4 Принципы метода исследования . 6
7.5 Компоненты . 6
7.6 Необходимое дополнительное оборудование . 6
7.7 Подготовка реактивов . 6
7.8 Хранение и срок годности после первого вскрытия . 6
7.9 Предупреждения и предосторожности . 6
7.10 Отбор исходного образца, обслуживание и хранение. 7
7.11 Процедура исследования . 7
7.12 Контрольные процедуры . 7
7.13 Считывание результатов исследования . 7
7.14 Интерпретация результатов . 7
7.15 Рабочие характеристики . 8
7.16 Биологический интервал нормальных значений . 8
7.17 Ограничения процедур исследования . 8
7.18 Ссылки на литературу . 8
Библиография . 9
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ISO 18113-4:2009(R)
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ISO 18113-4:2009(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 18113-4 был подготовлен Техническим Комитетом ISO/TC 212, Клинические лабораторные
исследования и испытательные системы для in vitro диагностики.
ISO 18113 состоит из следующих частей под общим заголовком Медицинские изделия для in vitro
диагностики. Информация, предоставляемая производителем (этикетирование):
Часть 1. Термины, определения и основные требования
Часть 2. Профессиональные реактивы для in vitro диагностики
Часть 3. Профессиональные инструменты для in vitro диагностики
Часть 4. Реактивы для in vitro диагностики для самоконтроля
Часть 5. Инструменты для in vitro диагностики для самоконтроля
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ISO 18113-4:2009(R)
Введение
Производители реактивов для in vitro диагностики (in vitro diagnostic, IVD) для самоконтроля снабжают
пользователей информацией, чтобы обеспечить безопасную работу и ожидаемые рабочие
характеристики их изделий. Тип и степень подробности меняется в зависимости от предполагаемого
использования и нормативов конкретной страны.
Рабочая группа по глобальной гармонизации (Global Harmonization Task Force, GHTF) поддерживает
направленное на сближение развитие нормативных систем для медицинских изделий на мировом
уровне. Устранение различий среди нормативных юрисдикций может предоставить пациентам более
быстрый доступ к новым технологиям и способам лечения. См. ссылку [9]. В данной части ISO 18113
приведены основы для гармонизации требований к этикетированию IVD реактивов для самоконтроля.
Данная часть ISO 18113 касается исключительно информации, предоставляемой для IVD реактивов,
калибраторов и контрольных материалов, предназначенных для самоконтроля. Она предназначена
для использования совместно с ISO 18113-1, который содержит основные требования к информации,
предоставляемой производителем и определения основных понятий этикеток.
[5]
Данная часть ISO 18113 основана на EN 376:2002 . Текст был изменен для соответствия Части 2
[4]
Директив ISO/IEC , однако требования, включая требования ISO 18113-1, в основном эквивалентны
оригинальному европейскому гармонизированному стандарту. Данная часть ISO 18113 предназначена
для поддержки основных требований к этикетированию партнеров GHTF, а также других стран,
которые приняли или планируют принять нормативы для этикеток IVD медицинских изделий.
[2]
Данная часть ISO 18113 совместно с ISO 18113-1 и ISO 18113-5 также предназначена для
применения к IVD реактивам, калибраторам и/или контрольным материалам, которые предназначены
для использования как единая система с инструментами, предоставляемыми тем же производителем.
vi © ISO 2009 – Все права сохраняются
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МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 18113-4:2009(R)
Медицинские изделия для in vitro диагностики. Информация,
предоставляемая производителем (этикетирование).
Часть 4.
Реактивы для in vitro диагностики для самоконтроля
1 Область применения
Данная часть ISO 18113 определяет требования к информации, предоставляемой производителем для
IVD реактивов для самоконтроля.
Данная часть ISO 18113 также применяется к информации, предоставляемой производителем с
калибраторами и контрольными материалами, предназначенными для использования с IVD
медицинскими изделиями для самоконтроля.
Данная часть ISO 18113 может также применяться к аксессуарам.
Данная часть ISO 18113 применяется к этикеткам для внешней и первичной упаковки и к инструкции по
эксплуатации.
Данная часть ISO 18113 не применяется к
a) IVD инструментам или оборудованию,
b) профессиональным IVD реактивам.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующие документы обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO 14971, Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
ISO 15223-1, Медицинские устройства. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств,
при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования
ISO 18113-1, Медицинские изделия для in vitro диагностики. Информация, предоставляемая
производителем (этикетирование). Часть 1. Термины, определения и основные требования
EN 980, Символы для использования на этикетах медицинских изделий
3 Термины и определения
В рамках данного документа применяются термины и определения, приведенные в ISO 18113-1.
© ISO 2009 – Все права сохраняются 1
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ISO 18113-4:2009(R)
4 Общие положения
4.1 Основные требования
Применяются требования ISO 18113-1. При использовании символов применяются требования
ISO 15223-1 и EN 980.
Стандарты ISO для конкретных IVD медицинских изделий могут также содержать требования к
информации, предоставляемой производителем.
[1] [2]
ПРИМЕРЫ ISO 15197 ; ISO 17593 .
4.2 Идентификация элементов набора
В случае набора элементов каждый компонент должен идентифицироваться при помощи одинакового
наименования, буквы цифры, символа, цвета или графического элемента на всех этикетках и в
инструкции по эксплуатации.
4.3 Форма представления инструкции по эксплуатации
4.3.1 Инструкция по эксплуатации должна быть легкой для понимания и применения
неспециалистом и, если необходимо, снабжаться чертежами и схемами.
Для некоторых изделий может требоваться отдельная информация для работников здравоохранения.
4.3.2 Предоставляемой информации должно быть достаточно, чтобы неспециалист мог безопасно и
правильно использовать IVD реактивы, и чтобы понимать результаты IVD исследований.
ПРИМЕЧАНИЕ Рекомендации по разработке инструкции по эксплуатации для пользователя для IVD
медицинских изделий, используемых в домашних условиях, можно найти в Ссылке [10].
5 Содержание этикетки внешней упаковки
5.1 Производитель
Должно быть приведено наименование и адрес производителя.
ПРИМЕЧАНИЕ В Европейском союзе требуется указывать на этикетке внешнего контейнера или в инструкции
по эксплуатации наименование и адрес "Полномочного Представителя производителя в ЕС", если юридический
производитель расположен не в пределах ЕС. См. ссылку [8].
5.2 Идентификация IVD реактивов
5.2.1 Наименование IVD реактива
Должно быть приведено наименование IVD реактива.
Если наименование не однозначно определя
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 18113-4
First edition
2009-12-15
In vitro diagnostic medical devices —
Information supplied by the manufacturer
(labelling) —
Part 4:
In vitro diagnostic reagents for self-
testing
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par
le fabricant (étiquetage) —
Partie 4: Réactifs de diagnostic in vitro pour auto-tests
Reference number
ISO 18113-4:2009(E)
©
ISO 2009
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ISO 18113-4:2009(E)
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COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2009
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Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
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Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2009 – All rights reserved
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ISO 18113-4:2009(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction.v
1 Scope.1
2 Normative references.1
3 Terms and definitions .1
4 General .2
4.1 Essential requirements.2
4.2 Identification of kit components .2
4.3 Presentation of the instructions for use .2
5 Content of the outer container label.2
5.1 Manufacturer.2
5.2 Identification of the IVD reagent .2
5.3 Contents .3
5.4 Intended use .3
5.5 In vitro diagnostic use .3
5.6 Storage and handling conditions .3
5.7 Expiry date .3
5.8 Warnings and precautions .4
6 Content of the immediate container label.4
6.1 General provisions .4
6.2 Manufacturer.4
6.3 Identification of the IVD reagent .4
6.4 Contents .4
6.5 In vitro diagnostic use .4
6.6 Storage and handling conditions .5
6.7 Expiry date .5
6.8 Warnings and precautions .5
7 Content of the instructions for use .5
7.1 Manufacturer.5
7.2 Identification of the IVD reagent .5
7.3 Intended use .5
7.4 Principles of the examination method .6
7.5 Components.6
7.6 Additional required equipment .6
7.7 Reagent preparation.6
7.8 Storage and shelf life after first opening .6
7.9 Warnings and precautions .6
7.10 Primary sample collection, handling and storage .7
7.11 Examination procedure.7
7.12 Control procedure .7
7.13 Reading of examination results .7
7.14 Interpretation of results .7
7.15 Performance characteristics .7
7.16 Biological reference intervals .8
7.17 Limitations of examination procedure .8
7.18 Literature references.8
Bibliography.9
© ISO 2009 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 18113-4:2009(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 18113-4 was prepared by Technical Committee ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in vitro
diagnostic test systems
ISO 18113 consists of the following parts, under the general title In vitro diagnostic medical devices —
Information supplied by the manufacturer (labelling):
⎯ Part 1: Terms, definitions and general requirements
⎯ Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use
⎯ Part 3: In vitro diagnostic instruments for professional use
⎯ Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing
⎯ Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing
iv © ISO 2009 – All rights reserved
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ISO 18113-4:2009(E)
Introduction
Manufacturers of in vitro diagnostic (IVD) reagents for self-testing supply users with information to enable the
safe use and expected performance of their devices. The type and level of detail varies according to the
intended uses and country-specific regulations.
The Global Harmonization Task Force (GHTF) encourages convergence of the evolution of regulatory
systems for medical devices at the global level. Eliminating differences among regulatory jurisdictions could
allow patients earlier access to new technologies and treatments. See Reference [9]. This part of ISO 18113
provides a basis for harmonization of labelling requirements for IVD reagents for self-testing.
This part of ISO 18113 is concerned solely with information supplied with IVD reagents, calibrators and control
materials intended for self-testing. It is intended to be used in conjunction with ISO 18113-1, which contains
the general requirements for information supplied by the manufacturer and definitions of general labelling
concepts.
[5]
This part of ISO 18113 is based on EN 376:2002 . The text has been modified to conform to Part 2 of the
[4]
, but the requirements, including those in ISO 18113-1, are substantially equivalent to the
ISO/IEC Directives
original European harmonized standard. This part of ISO 18113 is intended to support the essential labelling
requirements of all the GHTF partners, as well as other countries that have enacted or plan to enact labelling
regulations for IVD medical devices.
For IVD reagents, calibrators and/or control materials that are intended to be used as a system with an
instrument provided by the same manufacturer, this part of ISO 18113 is also intended to be used together
[3]
with ISO 18113-1 and ISO 18113-5 .
© ISO 2009 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 18113-4:2009(E)
In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by
the manufacturer (labelling) —
Part 4:
In vitro diagnostic reagents for self-testing
1 Scope
This part of ISO 18113 specifies requirements for information supplied by the manufacturer of IVD reagents
for self-testing.
This part of ISO 18113 also applies to information supplied by the manufacturer with calibrators and control
materials intended for use with IVD medical devices for self-testing.
This part of ISO 18113 can also be applied to accessories.
This part of ISO 18113 applies to the labels for outer and immediate containers and to the instructions for use.
This part of ISO 18113 does not apply to:
a) IVD instruments or equipment,
b) IVD reagents for professional use.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
be supplied — Part 1: General requirements
ISO 18113-1, In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) —
Part 1: Terms, definitions and general requirements
EN 980, Symbols for use in the labelling of medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 18113-1 apply.
© ISO 2009 – All rights reserved 1
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ISO 18113-4:2009(E)
4 General
4.1 Essential requirements
The requirements of ISO 18113-1 apply. For the use of symbols, the requirements of ISO 15223-1 and
EN 980 apply.
ISO standards for specific IVD medical devices may also contain requirements for information supplied by the
manufacturer.
[1] [2]
EXAMPLES ISO 15197 ; ISO 17593 .
4.2 Identification of kit components
In the case of a kit, each component shall be identified by name, letter, number, symbol, colour or graphics in
the same manner on all labels and in the instructions for use.
4.3 Presentation of the instructions for use
4.3.1 The instructions for use shall be written to be easily understood and applied by a lay person, and
where appropriate, supplemented with drawings and diagrams.
Some devices may require separate information for the healthcare professional.
4.3.2 The information supplied shall be sufficient to enable a lay person to use the IVD reagent safely and
properly, and to understand the IVD examination results.
NOTE Recommendations for developing user instruction manuals for IVD medical devices used in home health care
are found in Reference [10].
5 Content of the outer container label
5.1 Manufacturer
The name and address of the manufacturer shall be given.
NOTE In the European Union, the name and address of the manufacturer's “EC Authorized Representative” is
required on the outer container label
...
DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 18113-4
ISO/TC 212 Secretariat: ANSI
Voting begins on: Voting terminates on:
2006-11-30 2007-04-30
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION • МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ • ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic medical
systems — Information supplied by the manufacturer
(labelling) —
Part 4:
In vitro diagnostic reagents for self-testing
Essais cliniques de laboratoire et systèmes médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le
fabricant (marquage) —
Partie 4: Réactifs de diagnostic in vitro pour auto-essais
ICS 11.100.10
ISO/CEN PARALLEL ENQUIRY
The CEN Secretary-General has advised the ISO Secretary-General that this ISO/DIS covers a subject
of interest to European standardization. In accordance with the ISO-lead mode of collaboration as
defined in the Vienna Agreement, consultation on this ISO/DIS has the same effect for CEN
members as would a CEN enquiry on a draft European Standard. Should this draft be accepted, a
final draft, established on the basis of comments received, will be submitted to a parallel two-month FDIS
vote in ISO and formal vote in CEN.
In accordance with the provisions of Council Resolution 15/1993 this document is circulated in
the English language only.
Conformément aux dispositions de la Résolution du Conseil 15/1993, ce document est distribué
en version anglaise seulement.
To expedite distribution, this document is circulated as received from the committee secretariat.
ISO Central Secretariat work of editing and text composition will be undertaken at publication
stage.
Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu'il est parvenu du
secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de texte sera effectué au
Secrétariat central de l'ISO au stade de publication.
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY NOT BE
REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES, DRAFT
INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN NATIONAL REGULATIONS.
© International Organization for Standardization, 2006
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ISO/DIS 18113-4
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unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
Copyright notice
This ISO document is a Draft International Standard and is copyright-protected by ISO. Except as permitted
under the applicable laws of the user's country, neither this ISO draft nor any extract from it may be
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member body in the country of the requester.
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Violators may be prosecuted.
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ii ISO 2006 – All rights reserved
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ISO/DIS 18113-4
1 Contents Page
2 Foreword .iv
3 Introduction.v
4 1 Scope.1
5 2 Normative references.1
6 3 Terms and definitions.2
7 4 General.2
8 4.1 Essential requirements.2
9 4.2 Identification of kit components .2
10 4.3 Form and presentation of the instructions for use.2
11 5 Content of the outer container label.2
12 5.1 Manufacturer.2
13 5.2 Identification of the IVD reagent .2
14 5.3 Contents.3
15 5.4 Intended use.3
16 5.5 In vitro diagnostic use .3
17 5.6 Storage and handling conditions.3
18 5.7 Expiry date.3
19 5.8 Warnings and precautions .4
20 6 Content of the immediate container label .4
21 6.1 General provisions.4
22 6.2 Manufacturer.4
23 6.3 Identification of the IVD reagent .4
24 6.4 Contents.4
25 6.5 In vitro diagnostic use .4
26 6.6 Storage and handling conditions.5
27 6.7 Expiry date.5
28 6.8 Warnings and precautions .5
29 7 Content of the instructions for use.5
30 7.1 Manufacturer.5
31 7.2 Identification of the IVD reagent .5
32 7.3 Intended use.5
33 7.4 Principles of the examination method.6
34 7.5 Traceability of calibrators and trueness-control materials.6
35 7.6 Components.6
36 7.7 Additional required equipment.6
37 7.8 Reagent preparation.6
38 7.9 Storage and shelf life after first opening.6
39 7.10 Warnings and precautions .6
40 7.11 Specimen collection, handling and storage.7
41 7.12 Examination procedure.7
42 7.13 Control procedure.7
43 7.14 Reading of results.7
44 7.15 Interpretation of results.7
45 7.16 Performance characteristics.8
46 7.17 Biological reference intervals .8
47 7.18 Limitations of examination procedure .8
48 7.19 Literature references.9
49 Bibliography.10
© ISO 2006 — All rights reserved iii
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ISO/DIS 18113-4
50 Foreword
51 ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
52 (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
53 technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
54 established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
55 non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
56 International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
57 International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
58 The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
59 adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
60 International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
61 Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
62 rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
63 ISO 18113-4 was prepared by Technical Committee ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in vitro
64 diagnostic test systems.
65 ISO 18113 consists of the following parts, under the general title Clinical laboratory testing and in vitro
66 diagnostic test systems — In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer
67 (labelling):
68 ⎯ Part 1: Vocabulary and general requirements;
69 ⎯ Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use;
70 ⎯ Part 3: In vitro diagnostic instruments for professional use;
71 ⎯ Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing;
72 ⎯ Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing.
73 This is the first edition.
iv © ISO 2006 — All rights reserved
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ISO/DIS 18113-4
74 Introduction
75 Manufacturers of in vitro diagnostic (IVD) reagents for self-testing supply users with information to enable their
76 safe use and expected performance. The type and level of detail varies according to the intended uses and
77 country-specific regulations.
78 The Global Harmonization Task Force (GHTF) is encouraging the elimination of unnecessary differences
79 among regulatory jurisdictions in order to reduce the time required for regulatory compliance and allows
80 patients earlier access to new technologies and treatments. [9] This International Standard provides a basis
81 for harmonization of labelling requirements for IVD reagents for self-testing.
82 This part of ISO 18113 is concerned solely with information supplied with IVD reagents, calibrators and control
83 materials intended for self-testing. It is intended to be used in conjunction with 18113-1, which contains the
84 general requirements for information supplied by the manufacturer and definitions of general labelling
85 concepts.
86 This part of ISO 18113 is based on EN 376:2002, Information supplied by the manufacturer with in vitro
87 diagnostic reagents for self-testing. [5] The text has been modified to conform to Part 2 of the ISO/IEC
88 Directives [4], but the requirements including those in ISO 18113-1 are substantially equivalent to the original
89 European harmonized standard. This International Standard is intended to support the essential labelling
90 requirements of all the GHTF partners, as well as other countries that have enacted or plan to enact labelling
91 regulations for IVD medical devices.
92 For IVD reagents, calibrators and/or control materials that are intended to be used as a system with an
93 instrument provided by the same manufacturer, this part of ISO 18113 is also intended to be used together
94 with ISO 18113-5 [2].
© ISO 2006 — All rights reserved v
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DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 18113-4
Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic medical
systems — Information supplied by the manufacturer
(labelling) —
Part 4:
In vitro diagnostic reagents for self-testing
95 1 Scope
96 This part of ISO 18113 specifies requirements for information supplied by the manufacturer of IVD reagents
97 for self-testing.
98 Furthermore, this part of ISO 18113 applies to information supplied by the manufacturer with calibrators and
99 control materials intended for use with IVD medical devices for self-testing.
100 This part of ISO 18113 can also be applied to accessories, where appropriate.
101 This part of ISO 18113 applies to labels for the outer and immediate container and to the instructions for use.
102 This part of ISO does not apply to
103 a) material safety data sheets,
104 b) information supplied with reagents for performance evaluation (e.g., for investigational use only),
105 c) IVD instruments or equipment, or
106 d) IVD reagents for professional use.
107 2 Normative references
108 The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
109 references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
110 document (including any amendments) applies.
111
112 EN 980, Graphical symbols for use in the labelling of medical devices
113 ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates and
114 times
115 ISO 14971, Application of risk management to medical devices
116 ISO 15198, Clinical laboratory medicine — In vitro diagnostic medical devices — Validation of user quality
117 control procedures by the manufacturer
118 ISO 15223, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be
119 supplied
© ISO 2006 — All rights reserved 1
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ISO/DIS 18113-4
120 ISO 18113-1, Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems — In vitro diagnostic medical
121 devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 1: General requirements and
122 definitions
123 3 Terms and definitions
124 For the purposes of this document, the concepts and definitions given in ISO 18113-1 apply.
125 4 General
126 4.1 Essential requirements
127 The requirements of ISO 18113-1 apply.
128 ISO standards for specific IVD medical devices may also contain requirements for information supplied by the
129 manufacturer.
130 EXAMPLES ISO 15197, for in vitro monitoring systems intended for self-testing of blood-glucose in managing
131 diabetes mellitus; ISO 17593, for in vitro monitoring systems intended for self-testing of anticoagulant therapy
132 4.2 Identification of kit components
133 In the case of a kit, each component shall be identified by name, letter, number, symbol, colour or graphics in
134 the same manner on all labels and the instructions for use.
135 4.3 Form and presentation of the instructions for use
136 4.3.1 The instructions for use shall be written to be easily understood and applied by a lay person.
137 4.3.2 The information supplied shall be sufficient to enable a lay person to use the IVD reagent safely and
138 properly and to understand the IVD examination results.
139 NOTE Recommendations for developing user instruction manuals for medical devices used in home health care may
140 be found in reference [10].
141 5 Content of the outer container label
142 5.1 Manufacturer
143 The name and location of the manufacturer shall be given.
144 The location should include city, state, country, province and region, where appropriate.
145 NOTE In the European Union, the name of the manufacturer’s authorized representative is required on the outer
146 container label or in the instructions for use if the legal manufacturer is not located within the EU. See reference [8].
147 5.2 Identification o
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 18113-4
Première édition
2009-12-15
Dispositifs médicaux de diagnostic in
vitro — Informations fournies par le
fabricant (étiquetage) —
Partie 4:
Réactifs de diagnostic in vitro pour
auto-tests
In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the
manufacturer (labelling) —
Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing
Numéro de référence
ISO 18113-4:2009(F)
©
ISO 2009
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ISO 18113-4:2009(F)
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Publié en Suisse
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ISO 18113-4:2009(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction.v
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives.1
3 Termes et définitions .1
4 Généralités .2
4.1 Exigences essentielles .2
4.2 Identification des éléments d'une trousse.2
4.3 Présentation de la notice d'utilisation.2
5 Contenu de l'étiquette de l'emballage externe .2
5.1 Fabricant.2
5.2 Identification du réactif de DIV.2
5.3 Contenu .3
5.4 Utilisation prévue .3
5.5 Utilisation dans le diagnostic in vitro.3
5.6 Conditions de stockage et de manipulation.3
5.7 Date de péremption .3
5.8 Avertissements et mesures de précaution.4
6 Contenu de l'étiquette du contenant primaire.4
6.1 Dispositions générales .4
6.2 Fabricant.4
6.3 Identification du réactif de DIV.4
6.4 Contenu .4
6.5 Utilisation dans le diagnostic in vitro.4
6.6 Conditions de stockage et de manipulation.5
6.7 Date de péremption .5
6.8 Avertissements et mesures de précaution.5
7 Contenu de la notice d'utilisation .5
7.1 Fabricant.5
7.2 Identification du réactif de DIV.5
7.3 Utilisation prévue .5
7.4 Principe de la méthode d'analyse.6
7.5 Éléments.6
7.6 Équipement supplémentaire requis .6
7.7 Préparation des réactifs.6
7.8 Conservation et durée de vie après la première ouverture du contenant.6
7.9 Avertissements et mesures de précaution.6
7.10 Recueil, manipulation et conservation d'échantillon primaire .7
7.11 Mode opératoire d'analyse .7
7.12 Mode opératoire de contrôle .7
7.13 Lecture des résultats d'analyse .7
7.14 Interprétation des résultats .7
7.15 Caractéristiques de performance .8
7.16 Intervalles de référence biologiques .8
7.17 Limites du mode opératoire d'analyse.8
7.18 Références bibliographiques .8
Bibliographie.9
© ISO 2009 – Tous droits réservés iii
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ISO 18113-4:2009(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 18113-4 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 212, Laboratoires d'analyses de biologie
médicale et systèmes de diagnostic in vitro.
L'ISO 18113 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage):
⎯ Partie 1: Termes, définitions et exigences générales
⎯ Partie 2: Réactifs de diagnostic in vitro à usage professionnel
⎯ Partie 3: Instruments de diagnostic in vitro à usage professionnel
⎯ Partie 4: Réactifs de diagnostic in vitro pour auto-tests
⎯ Partie 5: Instruments de diagnostic in vitro pour auto-tests
iv © ISO 2009 – Tous droits réservés
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ISO 18113-4:2009(F)
Introduction
Les fabricants de réactifs de diagnostic in vitro (DIV) pour usage professionnel fournissent aux utilisateurs des
informations permettant leur utilisation sans danger et les performances prévues de leurs dispositifs. Le type
et le niveau de détails varient en fonction des utilisations prévues et des réglementations spécifiques à
chaque pays.
Le Groupe de travail sur l'harmonisation mondiale (GHTF) encourage la convergence de l'évolution des
systèmes réglementaires pour les dispositifs médicaux au niveau mondial. L'élimination des différences entre
les juridictions de réglementations pourrait fournir aux patients un accès plus précoce aux nouvelles
technologies et aux nouveaux traitements, voir Référence [9]. La présente partie de l'ISO 18113 fournit une
base pour l'harmonisation des exigences relatives à l'étiquetage des réactifs de DIV pour usage professionnel.
La présente partie de l'ISO 18113 concerne uniquement les informations accompagnant les réactifs de DIV,
les étalons et les matériaux de contrôle pour usage professionnel. Elle est destinée à être utilisée
conjointement à l'ISO 18113-1, qui contient les exigences générales relatives aux informations fournies par le
fabricant et les définitions des concepts généraux d'étiquetage.
[5]
La présente partie de l'ISO 18113 est basée sur l'EN 376:2002 . Le texte a été modifié pour se conformer à
[4]
la Partie 2 des Directives ISO/CEI , mais les exigences, y compris celles contenues dans l'ISO 18113-1, sont
sensiblement équivalentes à la Norme européenne harmonisée initiale. La présente partie de l'ISO 18113 est
censée soutenir les exigences essentielles relatives à l'étiquetage pour tous les partenaires du GHTF ainsi
que d'autres pays qui ont édicté, ou envisagent de le faire, des réglementations relatives à l'étiquetage des
dispositifs médicaux de DIV.
Pour les réactifs de DIV, les étalons et/ou les matériaux de contrôle destinés à être utilisés comme un
système avec des réactifs fournis par le même fabricant, la présente partie de l'ISO 18113 est aussi destinée
[3]
à être utilisée avec l'ISO 18113-1 et l'ISO 18113-5 .
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NORME INTERNATIONALE ISO 18113-4:2009(F)
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations
fournies par le fabricant (étiquetage) —
Partie 4:
Réactifs de diagnostic in vitro pour auto-tests
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 18113 spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de
réactifs de DIV pour auto-tests.
La présente partie de l'ISO 18113 s'applique aussi aux informations fournies par le fabricant avec les étalons
et les matériaux de contrôle destinés à être utilisés avec des dispositifs médicaux de DIV pour auto-tests.
La présente partie de l'ISO 18113 peut aussi s'appliquer aux accessoires.
La présente partie de l'ISO 18113 s'applique aux étiquettes apposées sur l'emballage externe et le contenant
primaire et aux notices d'utilisation.
La présente partie de l'ISO 18113 ne s'applique pas aux:
a) instruments ou équipements de DIV,
b) réactifs de DIV pour usage professionnel.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à
fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
ISO 18113-1, Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant
(marquage) — Partie 1: Termes, définitions et exigences générales
EN 980, Symboles utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 18113-1 s'appliquent.
© ISO 2009 – Tous droits réservés 1
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ISO 18113-4:2009(F)
4 Généralités
4.1 Exigences essentielles
Les exigences de l'ISO 18113-1 s'appliquent. Pour l'utilisation des symboles, les exigences de l'ISO 15223-1
et de l'EN 980 s'appliquent.
Les Normes internationales relatives à des dispositifs médicaux spécifiques de DIV peuvent aussi contenir
des exigences concernant les informations fournies par le fabricant.
[1] [2]
EXEMPLES L'ISO 15197 et l'ISO 17593 .
4.2 Identification des éléments d'une trousse
Dans une trousse, chaque élément doit être identifié par un nom, une lettre, un numéro, un symbole, une
couleur ou un pictogramme, de la même façon sur toutes les étiquettes et comme indiqué dans la notice
d'utilisation.
4.3 Présentation de la notice d'utilisation
4.3.1 La notice d'utilisation doit être rédigée de manière à être comprise et appliquée par un profane et, le
cas échéant, complétée par des dessins et des schémas.
Certains dispositifs peuvent nécessiter des informations distinctes à l'attention des professionnels de la santé.
4.3.2 Les informations fournies doivent être suffisantes pour permettre à un profane d'utiliser le réactif de
DIV de manière correcte et sans danger et de comprendre les résultats de l'analyse DIV.
NOTE Des recommandations relatives à l'élaboration de manuels d'utilisation pour les dispositifs médicaux de DIV
employés dans les soins à domicile sont données dans la Référence [10].
5 Contenu de l'étiquette de l'emballage externe
5.1 Fabricant
Le nom et l'adresse du fabricant doivent être indiqués.
NOTE Dans l'Union européenne, le nom et l'adresse du «Représentant autorisé CE» du fabricant sont requis sur
l'étiquette de l'emballage externe ou dans la notice d'utilisation, si le fabricant légal n'est pas établi dans l'UE. (Voir
Référence [8].)
5.2 Identification du réactif de DIV
5.2.1 Nom du réactif de DIV
Le nom du réactif de DIV doit être indiqué.
Lorsque la dénomination n'identifie pas le réactif de DIV de manière univoque,
...
PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 18113-4
ISO/TC 212
Dispositifs médicaux de diagnostic in
Secrétariat: ANSI
vitro — Informations fournies par le
Début de vote:
fabricant (marquage) —
2009-09-17
Partie 4:
Vote clos le:
2009-11-17
Réactifs de diagnostic in vitro pour
auto-tests
In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the
manufacturer (labelling) —
Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
Veuillez consulter les notes administratives en page iii
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D'ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S'ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE DES
ISO/FDIS 18113-4:2009(F)
UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
©
TION NATIONALE. ISO 2009
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ISO/FDIS 18113-4:2009(F)
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TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
Le présent projet final a été élaboré dans le cadre de l'Organisation internationale de normalisation (ISO) et
soumis selon le mode de collaboration sous la direction de l'ISO, tel que défini dans l'Accord de Vienne.
Le projet final a été établi sur la base des observations reçues lors de l'enquête parallèle sur le projet.
Le projet final est par conséquent soumis aux comités membres de l'ISO et aux comités membres du CEN
en parallèle à un vote d'approbation de deux mois au sein de l'ISO et à un vote formel au sein du CEN.
Les votes positifs ne doivent pas être accompagnés d'observations.
Les votes négatifs doivent être accompagnés des arguments techniques pertinents.
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ISO/FDIS 18113-4:2009(F)
Sommaire Page
Avant-propos. vi
Introduction . vii
1 Domaine d'application.1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions.1
4 Généralités .2
4.1 Exigences essentielles.2
4.2 Identification des éléments d'une trousse .2
4.3 Présentation de la notice d'utilisation .2
5 Contenu de l'étiquette de l'emballage externe.2
5.1 Fabricant.2
5.2 Identification du réactif de DIV .2
5.3 Contenu .3
5.4 Utilisation prévue.3
5.5 Utilisation dans le diagnostic in vitro.3
5.6 Conditions de stockage et de manipulation .3
5.7 Date de péremption .3
5.8 Avertissements et mesures de précaution .4
6 Contenu de l'étiquette du contenant primaire .4
6.1 Dispositions générales .4
6.2 Fabricant.4
6.3 Identification du réactif de DIV .4
6.4 Contenu .4
6.5 Utilisation dans le diagnostic in vitro.4
6.6 Conditions de stockage et de manipulation .5
6.7 Date de péremption .5
6.8 Avertissements et mesures de précaution .5
7 Contenu de la notice d'utilisation .5
7.1 Fabricant.5
7.2 Identification du réactif de DIV .5
7.3 Utilisation prévue.5
7.4 Principe de la méthode d'analyse .6
7.5 Éléments .6
7.6 Équipement supplémentaire requis.6
7.7 Préparation des réactifs.6
7.8 Conservation et durée de vie après la première ouverture du contenant .6
7.9 Avertissements et mesures de précaution .6
7.10 Recueil, manipulation et conservation d'échantillon primaire .7
7.11 Mode opératoire d'analyse.7
7.12 Mode opératoire de contrôle .7
7.13 Lecture des résultats d'analyse .7
7.14 Interprétation des résultats .7
7.15 Caractéristiques de performance.8
7.16 Intervalles de référence biologiques .8
7.17 Limites du mode opératoire d'analyse .8
7.18 Références bibliographiques .8
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ISO/FDIS 18113-4:2009(F)
Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme internationale et les exigences
essentielles de la Directive UE 98/79/CE sur les «dispositifs médicaux de diagnostic in
vitro».9
Bibliographie.11
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Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 18113-4 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 212, Laboratoires d'analyses de biologie
médicale et systèmes de diagnostic in vitro.
L'ISO 18113 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (marquage):
⎯ Partie 1: Termes, définitions et exigences générales
⎯ Partie 2: Réactifs de diagnostic in vitro à usage professionnel
⎯ Partie 3: Instruments de diagnostic in vitro à usage professionnel
⎯ Partie 4: Réactifs de diagnostic in vitro pour auto-tests
⎯ Partie 5: Instruments de diagnostic in vitro pour auto-tests
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Introduction
Les fabricants de réactifs de diagnostic in vitro (DIV) pour usage professionnel fournissent aux utilisateurs des
informations permettant leur utilisation sans danger et les performances prévues de leurs dispositifs. Le type
et le niveau de détails varient en fonction des utilisations prévues et des réglementations spécifiques à
chaque pays.
Le Groupe de travail sur l'harmonisation mondiale (GHTF) encourage la convergence de l'évolution des
systèmes réglementaires pour les dispositifs médicaux au niveau mondial. L'élimination des différences entre
les juridictions de réglementations pourrait fournir aux patients un accès plus précoce aux nouvelles
technologies et aux nouveaux traitements, voir Référence [9]. La présente partie de l'ISO 18113 fournit une
base pour l'harmonisation des exigences relatives à l'étiquetage des réactifs de DIV pour usage professionnel.
La présente partie de l'ISO 18113 concerne uniquement les informations accompagnant les réactifs de DIV,
les étalons et les matériaux de contrôle pour usage professionnel. Elle est destinée à être utilisée
conjointement à l'ISO 18113-1, qui contient les exigences générales relatives aux informations fournies par le
fabricant et les définitions des concepts généraux d'étiquetage.
[5]
La présente partie de l'ISO 18113 est basée sur l'EN 376:2002 . Le texte a été modifié pour se conformer à
[4]
la Partie 2 des Directives ISO/CEI , mais les exigences, y compris celles contenues dans l'ISO 18113-1, sont
sensiblement équivalentes à la Norme européenne harmonisée initiale. La présente partie de l'ISO 18113 est
censée soutenir les exigences essentielles relatives à l'étiquetage pour tous les partenaires du GHTF ainsi
que d'autres pays qui ont édicté, ou envisagent de le faire, des réglementations relatives à l'étiquetage des
dispositifs médicaux de DIV.
Pour les instruments de DIV pour usage professionnel destinés à être utilisés comme un système avec des
réactifs fournis par le même fabricant, la présente partie de l'ISO 18113 est aussi destinée à être utilisée avec
[3]
l'ISO 18113-1 et l'ISO 18113-5 .
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PROJET FINAL DE NORME INTERNATIONALE ISO/FDIS 18113-4:2009(F)
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations
fournies par le fabricant (marquage) —
Partie 4:
Réactifs de diagnostic in vitro pour auto-tests
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 18113 spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant de
réactifs de DIV pour auto-tests.
La présente partie de l'ISO 18113 s'applique aussi aux informations fournies par le fabricant avec les étalons
et les matériaux de contrôle destinés à être utilisés avec des dispositifs médicaux de DIV pour auto-tests.
La présente partie de l'ISO 18113 peut aussi s'appliquer aux accessoires.
La présente partie de l'ISO 18113 s'applique aux étiquettes apposées sur l'emballage externe et le contenant
primaire et aux notices d'utilisation.
La présente partie de l'ISO 18113 ne s'applique pas aux:
a) instruments ou équipements de DIV,
b) réactifs de DIV pour usage professionnel.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à
fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
ISO 18113-1, Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant
(marquage) — Partie 1: Termes, définitions et exigences générales
EN 980, Symboles utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 18113-1 s'appliquent.
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4 Généralités
4.1 Exigences essentielles
Les exigences de l'ISO 18113-1 s'appliquent. Pour l'utilisation des symboles, les exigences de l'ISO 15223-1
et de l'EN 980 s'appliquent.
Les Normes internationales relatives à des dispositifs médicaux spécifiques de DIV peuvent aussi contenir
des exigences concernant les informations fournies par le fabricant.
[1] [2]
EXEMPLES L'ISO 15197 et l'ISO 17593 .
4.2 Identification des éléments d'une trousse
Dans une trousse, chaque élément doit être identifié par un nom, une lettre, un numéro, un symbole, une
couleur ou un pictogramme, de la même façon sur toutes les étiquettes et comme indiqué dans la notice
d'utilisation.
4.3 Présentation de la notice d'utilisation
4.3.1 La notice d'utilisation doit être rédigée de manière à être comprise et appliquée par un profane et, le
cas échéant, complétée par des dessins et des schémas.
Certains dispositifs peuvent nécessiter des informations distinctes à l'attention des professionnels de la santé.
4.3.2 Les informations fournies doivent être suffisantes pour permettre à un profane d'utiliser le réactif de
DIV de manière correcte et sans danger et de comprendre les résultats de l'analyse DIV.
NOTE Des recommandations relatives à l'élaboration de manuels d'utilisation pour les dispositifs médicaux de DIV
employés dans les soins à domicile sont données dans la Référence [10].
5 Contenu de l'étiquette de l'emballage externe
5.1 Fabricant
Le nom et l'adresse du fabricant doivent être indiqués.
NOTE Dans l'Union européenne, le nom et l'adresse du «Représentant autorisé CE» du fabricant sont requis sur
l'étiquette de l'emballage externe ou dans la notice d'utilisation, si le fabricant légal n'est pas établi dans l'UE. (Voir
Référence [8].)
5.2 Identification du réactif de DIV
5.2.1 Nom du réactif de DIV
Le nom du réactif de DIV doit être indiqué.
Lorsque la dénomination n'identifie pas le réactif de DIV de manière univoque, un code d'identification
supplémentaire doit être ajouté.
EXEMPLES Numéro de catalogue, numéro de produit.
5.2.2 Numéro de lot
Un numéro de lot doit être indiqué.
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Si une trousse contient différents éléments portant différents numéros de lot, le numéro de lot figurant sur
l'emballage externe doit permettre de tracer le numéro de lot de chaque
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.