ISO 15759:2005

Medical infusion equipment — Plastics caps with inserted elastomeric liner for containers manufactured by the blow-fill-seal (BFS) process

ISO 15759:2005 specifies the dimensional and functional requirements for plastics caps with inserted elastomeric liners, attached to the infusion container [blow-fill-seal (BFS) container] by welding or by collar technique. These caps are intended for use in the packaging and handling of liquid drugs for parenteral delivery.

Matériel de perfusion à usage médical — Capsules plastiques avec un joint à base d'élastomère pour récipients produits par le procédé d'extrusion/soufflage/remplissage (ESR)

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 07-Apr-2005
• ICS: 11.040.20 - Transfusion, infusion and injection equipment
• Technical Committee: ISO/TC 76 - Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use
• Drafting Committee: ISO/TC 76/WG 4 - Elastomeric parts and components and related secondary packaging components
• Current Stage: 9020 - International Standard under periodical review
• Start Date: 15-Apr-2024
• Completion Date: 15-Apr-2024

Relations

• Revises: ISO 15759:2002 - Medical infusion equipment — Plastics caps with inserted elastomeric liner for containers manufactured by the Blow-Fill-Seal (BFS) process
• Effective Date: 15-Apr-2008

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15759
Second edition
2005-04-01


Medical infusion equipment — Plastics
caps with inserted elastomeric liner for
containers manufactured by the blow–
fill–seal (BFS) process
Matériel de perfusion à usage médical — Capsules plastiques avec un
joint à base d'élastomère pour récipients produits par le procédé
d'extrusion/soufflage/remplissage (ESR)




Reference number
ISO 15759:2005(E)
©
ISO 2005

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 15759:2005(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.


©  ISO 2005
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Published in Switzerland

ii © ISO 2005 – All rights reserved

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 15759:2005(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope. 1
2 Normative references . 1
3 Dimensions and designation . 2
3.1 Plastics cap for attachment by welding technique (Form A) . 2
3.2 Plastics cap for attachment by collar technique (Form B) . 3
3.3 Elastomeric liner . 4
4 Materials for cap and liner. 4
5 Plastics cap — Physical requirements and testing. 5
5.1 Leak-resistance test. 5
5.2 Opening force. 5
6 Liner — Physical requirements and testing.5
6.1 General requirements . 5
6.2 Hardness. 5
6.3 Fragmentation (coring). 5
6.4 Penetration force. 5
6.5 Dynamic spike-retention capability. 5
6.6 Static spike-retention capability of the liner and leak resistance of the piercing area. 5
6.7 Resealability .
...

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 15759
Первое издание
2005-04-01


Медицинская аппаратура для
вливаний. Пластмассовые колпачки с
вставленной резиновой прокладкой
для флаконов, изготовленных
способом выдувания-заливки-
герметизации (BFS)
Medical infusion equipment – Plastics caps with inserted elastomeric
liner for containers manufactures by the blow-fill-seal (BFS) process



Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 15759:2005(R)
©
ISO 2005

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 15759:2005(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.


ДОКУМЕНТ ОХРАНЯЕТСЯ АВТОРСКИМ ПРАВОМ


© ISO 2005
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO, которое должно быть получено после запроса о разрешении, направленного по
адресу, приведенному ниже, или в комитет-член ISO в стране запрашивающей стороны.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2005 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 15759:2005(R)
Содержание Страница
Предисловие .iv
Введение .v
1 Область применения .1
2 Нормативные ссылки .1
3 Размеры и обозначения .1
3.1 Пластиковые колпачки для прикрепления техникой сварки (Форма A) .1
3.2 Пластиковые колпачки для прикрепления хомутковой техникой (Форма B) .2
3.3 Резиновая прокладка.3
4 Материалы для колпачка и прокладки.4
5 Пластиковый колпачок. Физические требования и методы испытаний.5
5.1 Испытание на сопротивление утечке.5
6 Прокладка. Физические требования и методы испытаний .5
6.1 Общие требования .5
6.2 Твердость.5
6.3 Фрагментация (удаление сердцевины).5
6.4 Проникающая сила.5
6.5 Динамическая способность задержания шипа.5
6.6 Статическая способность задержания шипа прокладкой и сопротивление утечки
проникающей облас
...