ISO 9187-1:2000

Injection equipment for medical use — Part 1: Ampoules for injectables

Matériel d'injection à usage médical — Partie 1: Ampoules pour produits injectables

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 03-May-2000
• Withdrawal Date: 03-May-2000
• ICS: 11.040.20 - Transfusion, infusion and injection equipment
• Technical Committee: ISO/TC 76 - Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use
• Drafting Committee: ISO/TC 76 - Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 19-Apr-2006

Relations

• Revised: ISO 9187-1:2006 - Injection equipment for medical use — Part 1: Ampoules for injectables
• Effective Date: 15-Apr-2008
• Revises: ISO 9187-1:1991 - Injection equipment for medical use — Part 1: Ampoules for injectables
• Effective Date: 15-Apr-2008

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 9187-1
Second edition
2000-05-01
Injection equipment for medical use —
Part 1:
Ampoules for injectables
Matériel d'injection à usage médical —
Partie 1: Ampoules pour produits injectables
Reference number
ISO 9187-1:2000(E)
©
ISO 2000

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ISO 9187-1:2000(E)
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Fax + 41 22 734 10 79
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Printed in Switzerland
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ISO 9187-1:2000(E)
Contents Page
Foreword.iv
Introduction.v
1 Scope .1
2 Normative references .1
3 Dimensions and designation.2
4 Material .2
5 Requirements.2
6 Test for breaking force.5
7 Delivery.7
8 Packaging.7
9 Marking .7
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ISO 9187-1:2000(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this part of ISO 9187 may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard ISO 9187-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and
injection equipment for medical and pharmaceutical use.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 9187-1:1991), which has been technically revised.
ISO 9187 consists of the following parts, under the general title Injection equipment for medical use:
� Part 1: Ampoules for injectables
� Part 2: One-point-cut (OPC) ampoules
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ISO 9187-1:2000(E)
Introduction
Ampoules are suitable packaging materials for storing pharmaceutical products until they are administered to the
patient. Owing to the direct contact between injectables and the primary container over extended storage periods,
possible interactions must be avoided in order to guarantee patient safety. Adequate means to achieve this
objective include proper selection of primary packaging materials, the choice of suitable package design and the
availability of specific requirements and methods for testing individual container systems.
Four standardized forms of ampoule (forms A, B, C and D) have, in the past, been in widespread use. However,
form A is no longer used in the pharmaceutical industry and, consequently, has not been included in this part of
ISO 9187. To avoid any confusion among manufacturers and users, it was decided to retain the same designation
letters (i.e. B, C and D) for the forms of ampoules in current use and to disregard the letter A.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 9187-1:2000(E)
Injection equipment for medical use —
Part 1:
Ampoules for injectables
1 Scope
This part of ISO 9187 specifies materials, dimensions, capacities, performance and packaging requirements for
three forms of glass ampoule (forms B, C and D) for injectable pharmaceutical products.
It applies to ampoules with or without a colour break-ring.
If ampoules with a colour break-ring are requested by the user, this should be agreed between manufacturer and
user, including a decision on break-ring colour.
Ampoules complying with this part of ISO 9187 are intended for single use only.
2 Normative references
The following normative documents contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of
this part of ISO 9187. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these publications
do not apply. However, parties to agreements based on this part of ISO 9187 are encouraged to investigate the
possibility of applying the most recent editions of the normative documents indicated below. For undated
references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC maintain
registers of currently valid International Standards.
ISO 720:1985, Glass — Hydrolytic resistance of glass grains at 121 °C — Method of test and classification.
1)
ISO 1101:— , Geometrical product specifications (GPS) — Geometrical tolerancing — Tolerances of form,
orientation, location and run-out.
ISO 2859-1:1999, Sampling procedures for inspection by attribute — Part 1: Sampling schemes indexed by
acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection.
ISO 4802-1:1988, Glassware — Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers — Part 1:
Determination by titration method and classification.
ISO 4802-2:1988, Glassware — Hydro
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 9187-1
Deuxième édition
2000-05-01
Matériel d'injection à usage médical —
Partie 1:
Ampoules pour produits injectables
Injection equipment for medical use —
Part 1: Ampoules for injectables
Numéro de référence
ISO 9187-1:2000(F)
©
ISO 2000

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ISO 9187-1:2000(F)
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ImpriméenSuisse
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ISO 9187-1:2000(F)
Sommaire Page
Avant-propos.iv
Introduction.v
1 Domaine d'application.1
2 Références normatives .1
3 Dimensions et désignation.2
4 Matériau .2
5 Exigences .2
6 Essai de force de rupture.5
7 Livraison.7
8 Emballage.7
9 Marquage.7
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ISO 9187-1:2000(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments de la présente partie de l’ISO 9187 peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
La Norme internationale ISO 9187-1 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion,
de perfusion et d'injection à usage médical et pharmaceutique.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 9187-1:1991), dont elle constitue une révision
technique.
L'ISO 9187 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Matériel d'injection à usage médical:
� Partie 1: Ampoules pour produits injectables
� Partie 2: Ampoules à un seul point de cassure (OPC)
iv © ISO 2000 – Tous droits réservés

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ISO 9187-1:2000(F)
Introduction
Les ampoules sont considérées comme convenables pour l'emballage et le stockage des produits
pharmaceutiques jusqu'au moment de leur administration au patient. Étant donné le contact direct du produit
d'injection avec les composants du récipient pendant des périodes de stockage prolongées, les interactions
pouvant compromettre la sécurité du patient doivent être évitées. À cet effet, il convient de choisir des matériaux et
des conceptions d'emballage appropriés, de veiller à ce que les matériaux utilisés répondent aux critères
spécifiques, et d'appliquer des méthodes appropriées pour essayer les récipients unitaires.
Quatre types d'ampoules normalisées (types A, B, C et D) ont, par le passé, été largement utilisés. Étant donné
que l'industrie pharmaceutique n'a plus recours à l'ampoule de type A, cette dernière n'a donc pas été reprise dans
la présente partie de l'ISO 9187. Pour éviter tout malentendu entre le fabricant et l'utilisateur, il a été décidé de
retenir les mêmes lettres (c'est-à-dire B, C et D) pour désigner les différents types d'ampoules en usage et de ne
plus tenir compte de la lettre A.
© ISO 2000 – Tous droits réservés v

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NORME INTERNATIONALE ISO 9187-1:2000(F)
Matériel d'injection à usage médical —
Partie 1:
Ampoules pour produits injectables
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 9187 spécifie les matériaux, les dimensions, les capacités, ainsi que les exigences
relatives à la performance et à l'emballage, de trois types d'ampoules en verre (types B, C et D) pour produits
injectables.
Elle est applicable aux ampoules avec ou sans anneau de cassure coloré.
Il convient que la livraison d'ampoules avec anneau de cassure coloré ainsi que la spécification de la couleur
désirée de l'anneau de cassure fassent l'objet d'un accord entre le fabricant et l'utilisateur.
Les ampoules conformes à la présente partie de l'ISO 9187 sont destinées à un usage unique.
2 Références normatives
Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite,
constituent des dispositions valables pour la présente partie de l'ISO 9187. Pour les références datées, les
amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s’appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes
aux accords fondés sur la présente partie de l'ISO 9187 sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les
éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les références non datées, la dernière
édition du document normatif en référence s’applique. Les membres de l'ISO et de la CEI possèdent le registre des
Normes internationales en vigueur.
ISO 720:1985, Verre — Résistance hydrolytique du verre en grains à 121 °C — Méthode d'essai et classification.
1)
ISO 1101:— , Spécification géométrique des produits (GPS) — Tolérancement géométrique — Généralités,
définitions, symboles, indications sur les dessins.
ISO 2859-1:1999, Règles d'échantillonnage pour les contrôles par attributs — Partie 1: Procédures
d'échantillonnage pour les contrôles lot par lot, indexés d'après le niveau de qualité acceptable (NQA).
ISO 4802-1:1988, Verrerie — Résistance hydrolytique des surfaces internes des récipients en verre — Partie 1:
Détermination par analyse titrimétrique et classification.
ISO 4802-2:1988, Verrerie — Résistance hydrolytique des surfaces inter
...