SIST EN ISO 11979-1:2012

Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 1: Vocabulary (ISO 11979-1:2012)

This part of ISO 11979 defines terms applicable to intraocular lenses and to the methods used to evaluate them.

Ophtalmische Implantate - Intraokularlinsen - Teil 1: Vokabular (ISO 11979-1:2012)

Dieser Teil von ISO 11979 legt Begriffe für Intraokularlinsen sowie für die Verfahren zu ihrer Prüfung fest.

Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 1: Vocabulaire (ISO 11979-1:2012)

Očesni vsadki (implantati) - Intraokularne leče - 1. del: Slovar (ISO 11979-1:2012)

Ta del standarda ISO 11979 določa izraze, ki se uporabljajo za intraokularne leče in metode za njihovo ocenjevanje.

General Information

• Status: Withdrawn
• Public Enquiry End Date: 14-Nov-2011
• Publication Date: 12-Nov-2012
• Withdrawal Date: 03-Feb-2019
• ICS: 01.040.11 - Health care technology (Vocabularies)
• ICS: 11.040.70 - Ophthalmic equipment
• Technical Committee: VAZ - Healthcare
• Current Stage: 9900 - Withdrawal (Adopted Project)
• Start Date: 01-Feb-2019
• Due Date: 24-Feb-2019
• Completion Date: 04-Feb-2019
• Ref Project: EN ISO 11979-1:2012 - Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 1: Vocabulary (ISO 11979-1:2012)

Relations

• Replaced By: SIST EN ISO 11979-1:2019 - Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 1: Vocabulary (ISO 11979-1:2018)
• Effective Date: 01-Mar-2019
• Replaces: SIST EN ISO 11979-1:2006 - Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 1: Vocabulary (ISO 11979-1:2006)
• Effective Date: 01-Dec-2012

Standards Content (Sample)

SLOVENSKI STANDARD
SIST EN ISO 11979-1:2012
01-december-2012
1DGRPHãþD
SIST EN ISO 11979-1:2006
2þHVQLYVDGNLLPSODQWDWL,QWUDRNXODUQHOHþHGHO6ORYDU,62
Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 1: Vocabulary (ISO 11979-1:2012)
Ophtalmische Implantate - Intraokularlinsen - Teil 1: Vokabular (ISO 11979-1:2012)
Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 1: Vocabulaire (ISO 11979-
1:2012)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 11979-1:2012
ICS:
01.040.11 Zdravstveno varstvo Health care technology
(Slovarji) (Vocabularies)
11.040.70 Oftalmološka oprema Ophthalmic equipment
SIST EN ISO 11979-1:2012 en
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.

---------------------- Page: 1 ----------------------

SIST EN ISO 11979-1:2012

---------------------- Page: 2 ----------------------

SIST EN ISO 11979-1:2012


EUROPEAN STANDARD
EN ISO 11979-1

NORME EUROPÉENNE

EUROPÄISCHE NORM
September 2012
ICS 01.040.11; 11.040.70 Supersedes EN ISO 11979-1:2006
English Version
Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 1: Vocabulary
(ISO 11979-1:2012)
Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 1: Ophtalmische Implantate - Intraokularlinsen - Teil 1:
Vocabulaire (ISO 11979-1:2012) Vokabular (ISO 11979-1:2012)
This European Standard was approved by CEN on 14 September 2012.

CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this European
Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such national
standards may be obtained on application to the CEN-CENELEC Management Centre or to any CEN member.

This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translation
under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the CEN-CENELEC Management Centre has the same
status as the official versions.

CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia,
Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania,
Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and United
Kingdom.





EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION

EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG

Management Centre: Avenue Marnix 17, B-1000 Brussels
© 2012 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved Ref. No. EN ISO 11979-1:2012: E
worldwide for CEN national Members.

---------------------- Page: 3 ----------------------

SIST EN ISO 11979-1:2012
EN ISO 11979-1:2012 (E)
Contents Page
Foreword .3

2

---------------------- Page: 4 ----------------------

SIST EN ISO 11979-1:2012
EN ISO 11979-1:2012 (E)
Foreword
This document (EN ISO 11979-1:2012) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 172 "Optics and
photonics" in collaboration with Technical Committee CEN/TC 170 “Ophthalmic optics” the secretariat of which
is held by DIN.
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an identical
text or by endorsement, at the latest by March 2013, and conflicting national standards shall be withdrawn at
the latest by March 2013.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. CEN [and/or CENELEC] shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
This document supersedes EN ISO 11979-1:2006.
According to the CEN/CENELEC Internal Regulations, the national standards organisations of the following
countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech
Republic, Denmark, Estonia, Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia, France, Germany, Greece,
Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal,
Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and the United Kingdom.
Endorsement notice
The text of ISO 11979-1:2012 has been approved by CEN as a EN ISO 11979-1:2012 without any
modification.
3

---------------------- Page: 5 ----------------------

SIST EN ISO 11979-1:2012

---------------------- Page: 6 ----------------------

SIST EN ISO 11979-1:2012
INTERNATIONAL ISO

STANDARD 11979-1
NORME
Third edition
Troisième édition
INTERNATIONALE
2012-09-15

Ophthalmic implants — Intraocular
lenses —
Part 1:
Vocabulary
Implants ophtalmiques — Lentilles
intraoculaires —
Partie 1:
Vocabulaire






Reference number
Numéro de référence
ISO 11979-1:2012(E/F)
©
ISO 2012

---------------------- Page: 7 ----------------------

SIST EN ISO 11979-1:2012
ISO 11979-1:2012(E/F)

COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT


©  ISO 2012
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester. / Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris
la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit de l’ISO à l’adresse ci-après ou du comité membre de l’ISO dans le pays du
demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56  CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Published in Switzerland/Publié en Suisse

ii © ISO 2012 – All rights reserved/Tous droits réservés

---------------------- Page: 8 ----------------------

SIST EN ISO 11979-1:2012
ISO 11979-1:2012(E/F)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 11979-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee SC 7,
Ophthalmic optics and instruments.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 11979-1:2006), which has been technically
revised.
ISO 11979 consists of the following parts, under the general title Ophthalmic implants — Intraocular lenses:
 Part 1: Vocabulary
 Part 2: Optical properties and test methods
 Part 3: Mechanical properties and test methods
 Part 4: Labelling and information
 Part 5: Biocompatibility
 Part 6: Shelf-life and transport stability
 Part 7: Clinical investigations
 Part 8: Fundamental requirements
 Part 9: Multifocal intraocular lenses
 Part 10: Phakic intraocular lenses

© ISO 2012 – All rights reserved/Tous droits réservés iii

---------------------- Page: 9 ----------------------

SIST EN ISO 11979-1:2012
ISO 11979-1:2012(E/F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 11979-1 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-comité SC 7,
Optique et instruments ophtalmiques.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 11979-1:2006), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
L'ISO 11979 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Implants ophtalmiques —
Lentilles intraoculaires:
 Partie 1: Vocabulaire
 Partie 2: Propriétés optiques et méthodes d'essai
 Partie 3: Propriétés mécaniques et méthodes d'essai
 Partie 4: Étiquetage et informations
 Partie 5: Biocompatibilité
 Partie 6: Durée de conservation et stabilité pendant le transport
 Partie 7: Investigations cliniques
 Partie 8: Exigences fondamentales
 Partie 9: Lentilles intraoculaires multifocales
 Partie 10: Lentilles intraoculaires phaques

iv © ISO 2012 – All rights reserved/Tous droits réservés

---------------------- Page: 10 ----------------------

SIST EN ISO 11979-1:2012
INTERNATIONAL STANDARD
ISO 11979-1:2012(E/F)
NORME INTERNATIONALE


Ophthalmic implants — Implants ophtalmiques —
Intraocular lenses — Lentilles intraoculaires —
Part 1: Partie 1:
Vocabulary Vocabulaire

1 Scope 1 Domaine d'application
This part of ISO 11979 defines terms applicable to La présente partie de l'ISO 11979 définit les termes
intraocular lenses and to the methods used to applicables aux lentilles intraoculaires et aux
evaluate them. méthodes d'essai utilisées pour les évaluer.
NOTE  Terms are given alphabetically. NOTE  Les termes sont donnés par ordre alphabétique
de la version anglaise.

2 Terms and definitions 2 Termes et définitions
2.1 2.1
accelerated shelf-life study
étude en accéléré de la durée de conservation
stability study designed to increase the rate of modalités de stabilité définies pour augmenter la
chemical or physical degradation of a product by vitesse de dégradation physique ou chimique d'un
using exaggerated storage conditions (e.g. produit en utilisant des conditions de stockage
temperature, humidity) to determine kinetic exagérées (par exemple température, humidité) afin
degradation parameters to predict the tentative de déterminer des paramètres cinétiques de
expiration dating period dégradation pour définir une date de péremption
provisoire
2.2 2.2
accommodating intraocular lens lentille intraoculaire accommodative
AIOL LIOA
intraocular lens which provides continuous focusing lentille intraoculaire qui assure une mise au point
from far point to near point by changing the dioptric continue d'un point éloigné vers un point proche en
power of the eye modifiant la puissance dioptrique de l'œil
2.3 2.3
accommodative amplitude amplitude d'accommodation
difference in refractive power between the near différence de puissance de réfraction entre le point
point and the far point of the eye proche et le point éloigné de l’œil
2.4 2.4
additional wrapping emballage complémentaire
container used in addition to the primary packaging emballage utilisé en complément de l'emballage
and which could be used to maintain sterility of the primaire et qui peut éventuellement servir à
intraocular lens maintenir la stérilité de la lentille
© ISO 2012 – All rights reserved/Tous droits réservés 1

---------------------- Page: 11 ----------------------

SIST EN ISO 11979-1:2012
ISO 11979-1:2012(E/F)
2.5 2.5
addition power puissance additionnelle
difference between the distance power and the near différence entre la puissance de vision de loin et la
power of the lens portion, measured under specified puissance de vision de près de la partie de la
conditions lentille, mesurée dans des conditions spécifiques
2.6 2.6
anterior chamber lens lentille de chambre antérieure
anterior chamber intraocular lens lentille intraoculaire de chambre antérieure
intraocular lens designed to be placed entirely in the lentille intraoculaire destinée à être placée
anterior chamber of the eye entièrement dans la chambre antérieure de l'œil
2.7 2.7
aspheric intraocular lens lentille intraoculaire asphérique
intraocular lens having at least one surface with a lentille intraoculaire ayant au moins une surface
monotonically continuously variable curvature from présentant une courbure à variation continue
the vertex to the periphery monotone depuis le sommet jusqu’à la périphérie
2.8 2.8
axis mark repère d'axe
indicator of the meridian of lowest optical power indicateur du méridien ayant la plus faible
puissance optique
2.9 2.9
best-case subject sujet idéal d'expérience
subject with no pre-operative ocular pathology, no sujet ne présentant pas de pathologie oculaire pré-
macular degeneration detected at any time, and no opératoire ni de dégénérescence maculaire, et sans
previous surgery for the correction of refractive antécédent chirurgical pour la correction d'erreurs
errors de réfraction
2.10 2.10
body corps
central part of an intraocular lens incorporating the partie centrale d'une lentille intraoculaire
optic comprenant l'optique
See Figure 1. Voir Figure 1.
2.11 2.11
clear optic diamètre optique libre
diameter of a circle concentric with the optical axis diamètre d'un cercle dont le centre est situé sur
of an intraocular lens, containing only features of l'axe optique d'une lentille intraoculaire, ne
the intraocular lens belonging to the optical design comprenant que des éléments appartenant à la
structure optique de la lentille intraoculaire
See Figure 1.
Voir Figure 1.
2.12 2.12
cumulative adverse events effets indésirables cumulés
total number of adverse events that have occurred nombre total d'effets indésirables survenus pendant
at any time up to a specified time point post- une durée post-opératoire définie
operatively
2 © ISO 2012 – All rights reserved/Tous droits réservés

---------------------- Page: 12 ----------------------

SIST EN ISO 11979-1:2012
ISO 11979-1:2012(E/F)
2.13 2.13
custom-made device dispositif sur mesure
any device specifically made in accordance with a tout dispositif destiné à l'usage exclusif d'un patient
duly qualified medical practitioner's written déterminé et répondant aux exigences d'une
prescription, which gives, under his responsibility, prescription écrite d'un médecin dûment qualifié
specific design characteristics and is intended for définissant, sous sa propre responsabilité, les
the sole use of a particular patient caractéristiques particulières de conception du
dispositif en question
NOTE Mass-produced devices, which need to be
NOTE Les dispositifs produits en série, nécessitant
adapted to meet the specific requirements of the medical
une adaptation pour convenir aux besoins spécifiques du
practitioner, are not considered to be custom-made
médecin, ne sont pas considérés comme des dispositifs
devices.
sur mesure.
2.14 2.14
cut-off wavelength longueur d'onde de coupure
minimum wavelength at which the transmission longueur d'onde minimale à laquelle la transmission
reaches and remains below a defined level atteint un niveau défini et reste en dessous
2.15 2.15
cylindrical power puissance cylindrique
difference in dioptric power between the meridians différence de puissance dioptrique entre les
with the highest and the lowest dioptric powers méridiens de puissance dioptrique maximale et de
puissance dioptrique minimale
2.16 2.16
device history record dossier de lot d'un dispositif
collection of records and reports assembled in a ensemble des enregistrements et des rapports
batch package, containing, or referring to, the rassemblés en un lot, contenant les principales
relevant information pertaining to the manufacture informations qui se rapportent à la fabrication et au
and control of that batch of devices contrôle dudit lot de dispositifs, ou s'y référant
2.17 2.17
device intended for clinical investigation dispositif destiné à des investigations cliniques
any device intended for use by a duly qualified tout dispositif destiné à être utilisé par un médecin
medical practitioner when conducting a clinical dûment qualifié dans le cadre d'une investigation
investigation clinique
2.18 2.18
dioptric power puissance dioptrique
reciprocal of the reduced paraxial focal length in situ vergence dioptrique
for light with a wavelength of 546,07 nm, where inverse de la distance focale paraxiale réduite in
paraxial focal length is the distance between the situ pour une lumière dont la longueur d'onde est
back principal plane and the back paraxial focal de 546,07 nm, la distance focale paraxiale étant la
point, and reduced paraxial focal length is the distance entre le plan principal image et le point
paraxial focal length divided by the refractive index focal paraxial image, et la distance focale paraxiale
of the surrounding medium réduite étant le quotient de la distance focale
paraxiale par l'indice de réfraction du milieu
NOTE The unit for expressing dioptric power is the
1 NOTE L’unité de puissance (vergence) dioptrique
reciprocal metre (m ). The special name for this unit is
1
est l’inverse du mètre (m ). Le nom particulier de cette
“dioptre”, for which the symbol “D” is used.
unité est la «dioptrie» et son symbole est «D».
2.19 2.19
distance power puissance de vision de loin
base power puissance de base
far power puissance de loin
power that is intended to provide an in-focus image puissance destinée à permettre d’obtenir une image
of an object at infinite distance nette d'un objet à une distance infinie
© ISO 2012 – All rights reserved/Tous droits réservés 3

---------------------- Page: 13 ----------------------

SIST EN ISO 11979-1:2012
ISO 11979-1:2012(E/F)
2.20 2.20
distance power configuration configuration de puissance de vision de loin
configuration of an accommodating intraocular lens configuration d'une lentille intraoculaire
in the eye that is intended to result in a distant accommodative dans l’œil, dont le résultat est
object being in focus in the retinal plane censé être la focalisation d’un objet éloigné dans le
plan rétinien
2.21 2.21
expiration date date de péremption
termination of shelf-life, after which the intraocular fin de la durée de conservation au-delà de laquelle
lens is not to be used la lentille intraoculaire n'est plus utilisée
2.22 2.22
far point point éloigné
point at infinity that is focussed on the fovea of an point à l’infini qui est focalisé sur la fovéa d’un œil
eye
2.23 2.23
finished intraocular lens lot lot de lentilles intraoculaires finies
specific quantity of intraocular lenses that is quantité spécifique de lentilles intraoculaires qui est
intended to have uniform characteristics and quality, destinée à avoir des caractéristiques et une qualité
within specified limits, and which is produced uniformes, dans des limites spécifiée
...