oSIST ISO/DIS 22000:2017
Food safety management systems - Requirements for any organization in the food chain
Food safety management systems - Requirements for any organization in the food chain
This document specifies requirements for a food safety management system (FSMS) to enable an organization that is directly or indirectly involved in the food chain:
a) to plan, implement, operate, maintain and update a FSMS providing products and services that are safe, in accordance with their intended use;
b) to demonstrate compliance with applicable statutory and regulatory food safety requirements;
c) to evaluate and assess mutually agreed customer food safety requirements and to demonstrate conformity with them;
d) to effectively communicate food safety issues to interested parties within the food chain;
e) to ensure that the organization conforms to its stated food safety policy;
f) to demonstrate conformity to relevant interested parties;
g) to seek certification or registration of its FSMS by an external organization, or make a self-assessment or self-declaration of conformity to this document.
All requirements of this document are generic and are intended to be applicable to all organizations in the food chain, regardless of size and complexity. Organizations that are directly or indirectly involved include, but are not limited to, feed producers, animal food producers, harvesters of wild plants and animals, farmers, producers of ingredients, food manufacturers, retailers, and organizations providing food services, catering services, cleaning and sanitation services, transportation, storage and distribution services, suppliers of equipment, cleaning and disinfectants, packaging materials and other food contact materials.
This document allows any organization, including small and/or less developed organizations (e.g. a small farm, a small packer-distributor, a small retail or food service outlet) to implement externally-developed elements in their FSMS.
Internal and/or external resources can be used to meet the requirements of this document.
Systèmes de management de la sécurité des denrées alimentaires -- Exigences pour tout organisme appartenant à la chaîne alimentaire
Le pr�sent document sp�cifie les exigences relatives � un syst�me de management de la s�curit� des denr�es alimentaires (SMSDA) pour permettre � un organisme directement ou indirectement impliqu� dans la cha�ne alimentaire, de:
a) planifier, mettre en œuvre, exploiter, maintenir et actualiser un SMSDA fournissant des produits et services qui sont s�rs, conform�ment � leur utilisation pr�vue;
b) d�montrer sa conformit� aux exigences l�gales et r�glementaires applicables en mati�re de s�curit� des denr�es alimentaires;
c) �valuer et appr�cier les exigences en mati�re de s�curit� des denr�es alimentaires �tablies en accord avec le(s) client(s) et d�montrer la conformit� � celles-ci;
d) communiquer efficacement sur les questions relatives � la s�curit� des denr�es alimentaires avec les parties int�ress�es de la cha�ne alimentaire;
e) garantir la conformit� avec sa politique d�clar�e en mati�re de s�curit� des denr�es alimentaires;
f) d�montrer cette conformit� aupr�s des parties int�ress�es;
g) faire certifier ou enregistrer son SMSDA par un organisme externe, ou effectuer une auto-�valuation ou une auto-d�claration de conformit� au pr�sent document.
Toutes les exigences du pr�sent document sont d'une port�e g�n�rale et sont con�ues pour s'appliquer � tous les organismes de la cha�ne alimentaire, ind�pendamment de leur taille et de leur complexit�. Les organismes directement ou indirectement impliqu�s incluent, entre autres, les producteurs d'aliments pour animaux producteurs de denr�es alimentaires, les producteurs d'aliments pour animaux non producteurs de denr�es alimentaires, les chasseurs/p�cheurs/cueilleurs, les agriculteurs, les producteurs d'ingr�dients, les transformateurs de denr�es alimentaires, les d�taillants, les organismes fournissant des services de traiteur, de restauration, des services de nettoyage et de d�sinfection, des services de transport, d'entreposage et de distribution, et les fournisseurs d'�quipements, de produits de nettoyage et de d�sinfection, de mat�riaux de conditionnement/emballage et d'autres mat�riaux en contact avec les denr�es alimentaires.
Le pr�sent document permet � tout organisme, y compris les organismes de petite taille et/ou peu d�velopp�s (comme une petite ferme, un petit conditionneur-distributeur, un petit magasin de d�tail ou de service alimentaire), de mettre en œuvre des �l�ments �labor�s en externe dans son SMSDA.
Des ressources internes et/ou externes peuvent �tre utilis�es pour satisfaire aux exigences du pr�sent document.
Sistemi vodenja varnosti živil - Zahteve za vsako organizacijo v prehranski verigi
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 22000
Second edition
2018-06
Food safety management systems —
Requirements for any organization in
the food chain
Systèmes de management de la sécurité des denrées alimentaires —
Exigences pour tout organisme appartenant à la chaîne alimentaire
Reference number
ISO 22000:2018(E)
©
ISO 2018
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ISO 22000:2018(E)
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Published in Switzerland
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ISO 22000:2018(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Context of the organization . 9
4.1 Understanding the organization and its context . 9
4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties . 9
4.3 Determining the scope of the food safety management system . 9
4.4 Food safety management system .10
5 Leadership .10
5.1 Leadership and commitment .10
5.2 Policy .10
5.2.1 Establishing the food safety policy .10
5.2.2 Communicating the food safety policy .10
5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities.11
6 Planning .11
6.1 Actions to address risks and opportunities .11
6.2 Objectives of the food safety management system and planning to achieve them .12
6.3 Planning of changes .12
7 Support .13
7.1 Resources .13
7.1.1 General.13
7.1.2 People .13
7.1.3 Infrastructure .13
7.1.4 Work environment .13
7.1.5 Externally developed elements of the food safety management system.14
7.1.6 Control of externally provided processes, products or services .14
7.2 Competence .14
7.3 Awareness .14
7.4 Communication .15
7.4.1 General.15
7.4.2 External communication .15
7.4.3 Internal communication .15
7.5 Documented information .16
7.5.1 General.16
7.5.2 Creating and updating .16
7.5.3 Control of documented information .17
8 Operation .17
8.1 Operational planning and control .17
8.2 Prerequisite programmes (PRPs) .17
8.3 Traceability system .18
8.4 Emergency preparedness and response .19
8.4.1 General.19
8.4.2 Handling of emergencies and incidents .19
8.5 Hazard control .19
8.5.1 Preliminary steps to enable hazard analysis .19
8.5.2 Hazard analysis .21
8.5.3 Validation of control measure(s) and combinations of control measures .23
8.5.4 Hazard control plan (HACCP/OPRP plan) .24
8.6 Updating the information specifying the PRPs and the hazard control plan .25
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ISO 22000:2018(E)
8.7 Control of monitoring and measuring .25
8.8 Verification related to PRPs and the hazard control plan .26
8.8.1 Verification .26
8.8.2 Analysis of results of verification activities .26
8.9 Control of product and process nonconformities .27
8.9.1 General.27
8.9.2 Corrections . .27
8.9.3 Corrective actions .27
8.9.4 Handling of potentially unsafe products .28
8.9.5 Withdrawal/recall .29
9 Performance evaluation .29
9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation .29
9.1.1 General.29
9.1.2 Analysis and evaluation .29
9.2 Internal audit .30
9.3 Management review .31
9.3.1 General.31
9.3.2 Management review input .31
9.3.3 Management review output .31
10 Improvement .32
10.1 Nonconformity and corrective action .32
10.2 Continual improvement .32
10.3 Update of the food safety management system .32
Annex A (informative) Cross references between the CODEX HACCP and this document .33
Annex B (informative) Cross references between this document and ISO 22000:2005 .34
Bibliography .37
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ISO 22000:2018(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO’s adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso
.org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 34, Food products, Subcommittee SC 17,
Management systems for food safety.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 22000:2005), which has been technically
revised through the adoption of a revised clause sequence. It also incorporates the Technical
Corrigendum ISO 22000:2005/Cor.1:2006.
The following annexes are included to provide the users of this document with further information:
— Annex A: cross references between the CODEX HACCP principles and this document;
— Annex B: cross reference between this document and ISO 22000:2005.
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ISO 22000:2018(E)
Introduction
0.1 General
The adoption of a food safety management system (FSMS) is a strategic decision for an organization that
can help to improve its overall performance in food safety. The potential benefits to an organization of
implementing a FSMS based on this document are:
a) the ability to consistently provide safe foods and products and services that meet customer and
applicable statutory and regulatory requirements;
b) addressing risks associated with its objectives;
c) the ability to demonstrate conformity to specified FSMS requirements.
This document employs the process approach (see 0.3), which incorporates the Plan-Do-Check-Act
(PDCA) cycle (see 0.3.2) and risk-based thinking (see 0.3.3).
This process approach enables an organization to plan its processes and their interactions.
The PDCA cycle enables an organization to ensure that its processes are adequately resourced and
managed, and that opportunities for improvement are determined and acted on.
Risk-based thinking enables an organization to determine the factors that could cause its processes
and its FSMS to deviate from the planned results, and to put in place controls to prevent or minimize
adverse effects.
In this document, the following verbal forms are used:
— “shall” indicates a requirement;
— “should” indicates a recommendation;
— “may” indicates a permission;
— “can” indicates a possibility or a capability.
“NOTES” provide guidance in understanding or clarifying the requirements in this document.
0.2 FSMS principles
Food safety is related to the presence of food safety hazards at the time of consumption (intake by the
consumer). Food safety hazards can occur at any stage of the food chain. Therefore, adequate control
throughout the food chain is essential. Food safety is ensured through the combined efforts of all the
parties in the food chain. This document specifies the requirements for a FSMS that combines the
following generally recognized key elements:
— interactive communication;
— system management;
— prerequisite programmes;
— hazard analysis and critical control point (HACCP) principles.
In addition, this document is based on the principles that are common to ISO management system
standards. The management principles are:
— customer focus;
— leadership;
— engagement of people;
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ISO 22000:2018(E)
— process approach;
— improvement;
— evidence-based decision making;
— relationship management.
0.3 Process approach
0.3.1 General
This document adopts a process approach when developing and implementing a FSMS and improving
its effectiveness to enhance production of safe products and services while meeting applicable
requirements. Understanding and managing interrelated processes as a system contributes to the
organization’s effectiveness and efficiency in achieving its intended results. The process approach
involves the systematic definition and management of processes, and their interactions, so as to
achieve the intended results in accordance with the food safety policy and strategic direction of the
organization. Management of the processes and the system as a whole can be achieved using the PDCA
cycle, with an overall focus on risk-based thinking aimed at taking advantage of opportunities and
preventing undesirable results.
The recognition of the organization’s role and position within the food chain is essential to ensure
effective interactive communication throughout the food chain.
0.3.2 Plan-Do-Check-Act cycle
The PDCA cycle can be described briefly as follows:
Plan: establish the objectives of the system and its processes, provide the resources needed to
deliver the results, and identify and address risks and opportunities;
Do: implement what was planned;
Check: monitor and (where relevant) measure processes and the resulting products and services,
analyse and evaluate information and data from monitoring, measuring and verification
activities, and report the results;
Act: take actions to improve performance, as necessary.
In this document, and as illustrated in Figure 1, the process approach uses the concept of the PDCA
cycle at two levels. The first covers the overall frame of the FSMS (Clause 4 to Clause 7 and Clause 9 to
Clause 10). The other level (operational planning and control) covers the operational processes within
the food safety system as described in Clause 8. Communication between the two levels is therefore
essential.
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Figure 1 — Illustration of the Plan-Do-Check-Act cycle at the two levels
0.3.3 Risk-based thinking
0.3.3.1 General
Risk-based thinking is essential for achieving an effective FSMS. In this document, risk-based thinking
is addressed on two levels, organizational (see 0.3.3.2) and operational (see 0.3.3.3), which is consistent
with the process approach described in 0.3.2.
0.3.3.2 Organizational risk management
Risk is the effect of uncertainty, and any such uncertainty can have positive or negative effects. In the
context of organizational risk management, a positive deviation arising from a risk can provide an
opportunity, but not all positive effects of risk result in opportunities.
To conform to the requirements of this document, an organization plans and implements actions
to address organizational risks (Clause 6). Addressing risks establishes a basis for increasing the
effectiveness of the FSMS, achieving improved results and preventing negative effects.
0.3.3.3 Hazard analysis — Operational processes
The concept of risk-based thinking based on the HACCP principles at the operational level is implicit in
this document.
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ISO 22000:2018(E)
The subsequent steps in HACCP can be considered as the necessary measures to prevent hazards or
reduce hazards to acceptable levels to ensure food is safe at the time of consumption (Clause 8).
Decisions taken in the application of HACCP should be based on science, free from bias and documented.
The documentation should include any key assumptions in the decision-making process.
0.4 Relationship with other management system standards
This document has been developed within the ISO high level structure (HLS). The objective of the
HLS is to improve alignment between ISO management system standards. This document enables an
organization to use the process approach, coupled with the PDCA cycle and risk-based thinking, to align
or integrate its FSMS approach with the requirements of other management systems and supporting
standards.
This document is the core principle and framework for FSMSs and sets out the specific FSMS
requirements for organizations throughout the food chain. Other guidance related to food safety,
specifications and/or requirements specific to food sectors can be used together with this framework.
In addition, ISO has developed a family of associated documents. These include documents for:
— prerequisite programmes (ISO/TS 22002 series) for specific sectors of the food chain;
— requirements for auditing and certification bodies;
— traceability.
ISO also provides guidance documents for organizations on how to implement this document and
related standards. Information is available on the ISO website.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 22000:2018(E)
Food safety management systems — Requirements for any
organization in the food chain
1 Scope
This document specifies requirements for a food safety management system (FSMS) to enable an
organization that is directly or indirectly involved in the food chain:
a) to plan, implement, operate, maintain and update a FSMS providing products and services that are
safe, in accordance with their intended use;
b) to demonstrate compliance with applicable statutory and regulatory food safety requirements;
c) to evaluate and assess mutually agreed customer food safety requirements and to demonstrate
conformity with them;
d) to effectively communicate food safety issues to interested parties within the food chain;
e) to ensure that the organization conforms to its stated food safety policy;
f) to demonstrate conformity to relevant interested parties;
g) to seek certification or registration of its FSMS by an external organization, or make a self-
assessment or self-declaration of conformity to this document.
All requirements of this document are generic and are intended to be applicable to all organizations
in the food chain, regardless of size and complexity. Organizations that are directly or indirectly
involved include, but are not limited to, feed producers, animal food producers, harvesters of wild
plants and animals, farmers, producers of ingredients, food manufacturers, retailers, and organizations
providing food services, catering services, cleaning and sanitation services, transportation, storage
and distribution services, suppliers of equipment, cleaning and disinfectants, packaging materials and
other food contact materials.
This document allows any organization, including small and/or less developed organizations (e.g. a
small farm, a small packer-distributor, a small retail or food service outlet) to implement externally-
developed elements in their FSMS.
Internal and/or external resources can be used to meet the requirements of this document.
2 Normative references
There are no normative references in this document.
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: available at http: //www .electropedia .org/
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ISO 22000:2018(E)
3.1
acceptable level
level of a food safety hazard (3.22) not to be exceeded in the end product (3.15) provided by the
organization (3.31)
3.2
action criterion
measurable or observable specification for the monitoring (3.27) of an OPRP (3.30)
Note 1 to entry: An action criterion is established to determine whether an OPRP remains in control, and
distinguishes between what is acceptable (criterion met or achieved means the OPRP is operating as intended)
and unacceptable (criterion not met nor achieved means the OPRP is not operating as intended).
3.3
audit
systematic, independent and documented process (3.36) for obtaining audit evidence and evaluating it
objectively to determine the extent to which the audit criteria are fulfilled
Note 1 to entry: An audit can be an internal audit (first party) or an external audit (second party or third party),
and it can be a combined audit (combining two or more disciplines).
Note 2 to entry: An internal audit is conducted by the organization itself, or by an external party on its behalf.
Note 3 to entry: “Audit evidence” and “audit criteria” are defined in ISO 19011.
Note 4 to entry: Relevant disciplines are, for example, food safety management, quality management or
environmental management.
3.4
competence
ability to apply knowledge and skills to achieve intended results
3.5
conformity
fulfilment of a requirement (3.38)
3.6
contamination
introduction or occurrence of a contaminant including a food safety hazard (3.22) in a product (3.37) or
processing environment
3.7
continual improvement
recurring activity to enhance performance (3.33)
3.8
control measure
action or activity that is essential to prevent a significant food safety hazard (3.22) or reduce it to an
acceptable level (3.1)
Note 1 to entry: See also significant food safety hazard (3.40).
Note 2 to entry: Control measure(s) is (are) identified by hazard analysis.
3.9
correction
action to eliminate a detected nonconformity (3.28)
Note 1 to entry: A correction includes the handling of potenti
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 22000
Deuxième édition
2018-06
Systèmes de management de la
sécurité des denrées alimentaires —
Exigences pour tout organisme
appartenant à la chaîne alimentaire
Food safety management systems — Requirements for any
organization in the food chain
Numéro de référence
ISO 22000:2018(F)
©
ISO 2018
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ISO 22000:2018(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2018
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Fax: +41 22 749 09 47
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Publié en Suisse
ii © ISO 2018 – Tous droits réservés
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ISO 22000:2018(F)
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Contexte de l’organisme .10
4.1 Compréhension de l’organisme et de son contexte .10
4.2 Compréhension des besoins et attentes des parties intéressées .10
4.3 Détermination du périmètre d’application du système de management de la
sécurité des denrées alimentaires.10
4.4 Système de management de la sécurité des denrées alimentaires .11
5 Leadership .11
5.1 Leadership et engagement.11
5.2 Politique .11
5.2.1 Établissement de la politique relative à la sécurité des denrées alimentaires.11
5.2.2 Communication de la politique relative à la sécurité des denrées alimentaires .12
5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l’organisme .12
6 Planification .13
6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités .13
6.2 Objectifs du système de management de la sécurité des denrées alimentaires et
planification des actions pour les atteindre .13
6.3 Planification des modifications .14
7 Support .14
7.1 Ressources .14
7.1.1 Généralités .14
7.1.2 Ressources humaines .14
7.1.3 Infrastructure .15
7.1.4 Environnement de travail.15
7.1.5 Éléments du système de management de la sécurité des denrées
alimentaires élaborés en externe .15
7.1.6 Maîtrise des processus, produits ou services fournis par des
prestataires externes.15
7.2 Compétences .16
7.3 Sensibilisation .16
7.4 Communication .16
7.4.1 Généralités .16
7.4.2 Communication externe .17
7.4.3 Communication interne .17
7.5 Informations documentées .18
7.5.1 Généralités .18
7.5.2 Création et actualisation des informations documentées .18
7.5.3 Maîtrise des informations documentées .18
8 Réalisation des activités opérationnelles .19
8.1 Planification et maîtrise opérationnelles .19
8.2 Programmes prérequis (PRP) .19
8.3 Système de traçabilité .20
8.4 Préparation et réponse aux situations d’urgence .21
8.4.1 Généralités .21
8.4.2 Gestion des situations d’urgence et des incidents .21
8.5 Maîtrise des dangers .21
8.5.1 Étapes initiales permettant l’analyse des dangers .21
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ISO 22000:2018(F)
8.5.2 Analyse des dangers.24
8.5.3 Validation de la ou des mesures de maîtrise et des combinaisons de
mesures de maîtrise .26
8.5.4 Plan de maîtrise des dangers (plan HACCP/PRPO) .26
8.6 Actualisation des informations spécifiant les PRP et le plan de maîtrise des dangers .28
8.7 Maîtrise des activités de surveillance et de mesure .28
8.8 Vérification relative aux PRP et au plan de maîtrise des dangers .29
8.8.1 Vérification .29
8.8.2 Analyse des résultats des activités de vérification .29
8.9 Maîtrise des non-conformités des produits et des processus .29
8.9.1 Généralités .29
8.9.2 Corrections . .29
8.9.3 Actions correctives .30
8.9.4 Devenir des produits potentiellement dangereux .30
8.9.5 Retrait/rappel .31
9 Évaluation des performances .32
9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation .32
9.1.1 Généralités .32
9.1.2 Analyse et évaluation .32
9.2 Audit interne .33
9.3 Revue de direction .33
9.3.1 Généralités .33
9.3.2 Éléments d’entrée de la revue de direction .34
9.3.3 Éléments de sortie de la revue de direction .34
10 Amélioration .35
10.1 Non-conformité et actions correctives .35
10.2 Amélioration continue .35
10.3 Actualisation du système de management de la sécurité des denrées alimentaires .35
Annexe A (informative) Références croisées entre le système HACCP du CODEX et le
présent document .37
Annexe B (informative) Références croisées entre le présent document et l’ISO 22000:2005 .39
Bibliographie .42
iv © ISO 2018 – Tous droits réservés
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ISO 22000:2018(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 34, Produits alimentaires, sous-
comité SC 17, Systèmes de management pour la sécurité des denrées alimentaires.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/fr/members .html.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 22000:2005) qui a fait l’objet
d’une révision technique par le biais de l’adoption d’une structure révisée. Elle incorpore également le
Rectificatif technique ISO 22000:2005/Cor.1:2006.
Les annexes suivantes sont incluses pour fournir aux utilisateurs du présent document des informations
complémentaires:
— Annexe A: références croisées entre les principes HACCP du CODEX et le présent document;
— Annexe B: références croisées entre le présent document et l’ISO 22000:2005.
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ISO 22000:2018(F)
Introduction
0.1 Généralités
L’adoption d’un système de management de la sécurité des denrées alimentaires (SMSDA) relève d’une
décision stratégique de l’organisme qui peut l’aider à améliorer ses performances globales en matière
de sécurité des denrées alimentaires. En mettant en œuvre un SMSDA fondé sur le présent document,
les bénéfices potentiels pour un organisme sont les suivants:
a) aptitude à fournir en permanence des denrées alimentaires sûres et des produits et services
conformes aux exigences du (des) client(s) et aux exigences légales et réglementaires applicables;
b) prise en compte des risques associés aux objectifs de l’organisme;
c) aptitude à démontrer la conformité aux exigences spécifiées du SMSDA.
Le présent document utilise l’approche processus (voir 0.3), qui intègre le cycle PDCA («Plan-Do-Check-
Act») (voir 0.3.2) et une réflexion fondée sur les risques (voir 0.3.3).
L’approche processus permet à un organisme de planifier ses processus et leurs interactions.
Le cycle PDCA permet à un organisme de s’assurer que ses processus sont dotés de ressources adéquates et
gérés de manière appropriée et que les opportunités d’amélioration sont déterminées et mises en œuvre.
La réflexion fondée sur les risques permet à un organisme de déterminer les facteurs susceptibles de
provoquer une dérive de ses processus et de son SMSDA par rapport aux résultats attendus, et de mettre
en place des mesures de maîtrise afin de prévenir ou de limiter les effets négatifs.
Dans le présent document, les formes verbales suivantes sont utilisées:
— «doit» indique une exigence;
— «il convient de» indique une recommandation;
— «peut» indique parfois une autorisation («may» en anglais), ou encore une possibilité ou une capacité
(«can» en anglais).
Les «NOTES» fournissent des informations destinées à faciliter la compréhension ou à clarifier les
exigences dans le présent document.
0.2 Principes du SMSDA
La sécurité des denrées alimentaires concerne la présence de dangers liés aux aliments au moment
de leur consommation (ingestion par le consommateur). Des dangers liés à la sécurité des denrées
alimentaires peuvent survenir à n’importe quelle étape de la chaîne alimentaire. Il est donc essentiel
de maîtriser de façon adéquate l’intégralité de cette chaîne. La sécurité des denrées alimentaires est
assurée par les efforts combinés de tous les acteurs de la chaîne alimentaire. Le présent document
spécifie les exigences d’un SMSDA comprenant les éléments suivants, généralement reconnus comme
essentiels:
— communication interactive;
— management du système;
— programmes prérequis;
— principes d’analyse des dangers et points critiques pour leur maîtrise (HACCP).
En outre, le présent document est fondé sur les principes communs aux normes ISO de systèmes de
management. Les principes de management sont les suivants:
— orientation client;
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ISO 22000:2018(F)
— leadership;
— implication du personnel;
— approche processus;
— amélioration;
— prise de décision fondée sur des preuves;
— management des relations avec les parties intéressées.
0.3 Approche processus
0.3.1 Généralités
Le présent document adopte une approche processus lors du développement et de la mise en œuvre
d’un SMSDA et de l’amélioration de son efficacité, afin de favoriser la production de produits et services
sûrs tout en satisfaisant aux exigences applicables. Comprendre et piloter les processus en interaction
comme un système de management, contribue à l’efficacité et l’efficience de l’organisme pour atteindre
les résultats escomptés. L’approche processus s’appuie sur une identification systématique et un
management des processus, et de leurs interactions, de manière à obtenir les résultats escomptés
conformément à la politique relative à la sécurité des denrées alimentaires et à l’orientation stratégique
de l’organisme. Le management des processus et du système dans son ensemble peut être réalisé en
appliquant le cycle PDCA, en lui intégrant globalement une approche s’appuyant sur une réflexion fondée
sur les risques visant à tirer profit des opportunités et à prévenir et limiter les résultats indésirables.
Il est essentiel que le rôle et la place de l’organisme au sein de la chaîne alimentaire soient clairement
identifiés, afin d’assurer une communication interactive efficace à tous les niveaux de la chaîne
alimentaire.
0.3.2 Cycle PDCA
Le cycle PDCA peut être décrit succinctement comme suit:
Planifier: établir les objectifs du système et ses processus, fournir les ressources nécessaires pour
obtenir les résultats, et identifier et traiter les risques et opportunités.
Réaliser: mettre en œuvre ce qui a été planifié.
Vérifier: surveiller et (le cas échéant) mesurer les processus et les produits et services qui en résultent,
analyser et évaluer les informations et les données issues des activités de surveillance, de
mesure et de vérification, et rendre compte des résultats.
Agir: entreprendre les actions pour améliorer les performances, en tant que besoin.
Dans le présent document, et comme le montre la Figure 1, l’approche processus utilise le concept du
cycle PDCA à deux niveaux. L’un couvre le cadre global du SMSDA (Article 4 à Article 7 et Article 9 à
Article 10). L’autre niveau (organisation et maîtrise opérationnelles) couvre les processus opérationnels
au sein du système de sécurité des denrées alimentaires tels que décrits à l’Article 8. La communication
entre les deux niveaux est donc essentielle.
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ISO 22000:2018(F)
Figure 1 — Illustration du cycle PDCA aux deux niveaux
0.3.3 Réflexion fondée sur les risques
0.3.3.1 Généralités
Une réflexion fondée sur les risques est essentielle à l’obtention d’un SMSDA efficace. Dans le présent
document, la réflexion fondée sur les risques est abordée à deux niveaux, organisationnel (voir 0.3.3.2)
et opérationnel (voir 0.3.3.3), ce qui est cohérent avec l’approche processus décrite en 0.3.2.
0.3.3.2 Management du risque organisationnel
Le risque est l’effet de l’incertitude et une telle incertitude peut avoir des effets positifs ou négatifs. Dans
le cadre du management du risque organisationnel, un écart positif engendré par un risque peut offrir
une opportunité, mais les effets positifs d’un risque ne se traduisent pas tous par des opportunités.
Pour se conformer aux exigences du présent document, un organisme planifie et met en œuvre des
actions face aux risques organisationnels identifiés (Article 6). La prise en compte des risques constitue
un support pour améliorer l’efficacité du SMSDA, obtenir de meilleurs résultats et prévenir les effets
négatifs.
0.3.3.3 Analyse des dangers — Processus opérationnels
Le concept de la réflexion fondée sur les risques, qui est basé sur les principes HACCP au niveau
opérationnel, est implicite dans le présent document.
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ISO 22000:2018(F)
Les étapes suivantes dans l’HACCP peuvent être considérées comme les mesures nécessaires pour
prévenir les dangers ou réduire les dangers à des niveaux acceptables afin de garantir que la denrée
alimentaire soit sûre au moment de sa consommation (Article 8).
Il convient que les décisions prises en application de la démarche HACCP soient fondées sur une base
scientifique, impartiales et documentées. Il convient que la documentation inclue les principales
hypothèses intervenant dans le processus de prise de décision.
0.4 Relation avec les autres normes de systèmes de management
Le présent document a été élaboré conformément à la structure-cadre de l’ISO. L’objectif de cette
structure-cadre est d’améliorer la cohérence entre les normes ISO de systèmes de management. Le
présent document permet à un organisme d’utiliser l’approche processus, associée au cycle PDCA et
à une réflexion fondée sur les risques, pour aligner ou intégrer sa propre approche du SMSDA avec les
exigences d’autres systèmes de management et normes connexes.
Le présent document constitue le cœur et le cadre des SMSDA et définit les exigences spécifiques
d’un SMSDA pour les organismes intervenant à tous les niveaux de la chaîne alimentaire. D’autres
recommandations relatives à la sécurité des denrées alimentaires, spécifications et/ou exigences
spécifiques à des secteurs alimentaires, peuvent être utilisées conjointement à ce cadre.
En outre, l’ISO a élaboré une famille de documents associés. Ceux-ci incluent des documents concernant:
— les programmes prérequis (série ISO/TS 22002) pour des secteurs spécifiques de la chaîne
alimentaire;
— les exigences pour les organismes d’audit et de certification;
— la traçabilité.
L’ISO fournit également des documents d’orientation destinés aux organismes, sur la manière de mettre
en œuvre le présent document et les normes connexes. Des informations sont disponibles sur le site
Web de l’ISO.
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NORME INTERNATIONALE ISO 22000:2018(F)
Systèmes de management de la sécurité des denrées
alimentaires — Exigences pour tout organisme
appartenant à la chaîne alimentaire
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences relatives à un système de management de la sécurité des
denrées alimentaires (SMSDA) pour permettre à un organisme directement ou indirectement impliqué
dans la chaîne alimentaire, de:
a) planifier, mettre en œuvre, exploiter, maintenir et actualiser un SMSDA fournissant des produits et
services qui sont sûrs, conformément à leur utilisation prévue;
b) démontrer sa conformité aux exigences légales et réglementaires applicables en matière de sécurité
des denrées alimentaires;
c) évaluer et apprécier les exigences en matière de sécurité des denrées alimentaires établies en
accord avec le(s) client(s) et démontrer la conformité à celles-ci;
d) communiquer efficacement sur les questions relatives à la sécurité des denrées alimentaires avec
les parties intéressées de la chaîne alimentaire;
e) garantir la conformité avec sa politique déclarée en matière de sécurité des denrées alimentaires;
f) démontrer cette conformité auprès des parties intéressées;
g) faire certifier ou enregistrer son SMSDA par un organisme externe, ou effectuer une auto-évaluation
ou une auto-déclaration de conformité au présent document.
Toutes les exigences du présent document sont d’une portée générale et sont conçues pour s’appliquer à
tous les organismes de la chaîne alimentaire, indépendamment de leur taille et de leur complexité. Les
organismes directement ou indirectement impliqués incluent, entre autres, les producteurs d’aliments
pour animaux producteurs de denrées alimentaires, les producteurs d’aliments pour animaux
non producteurs de denrées alimentaires, les chasseurs/pêcheurs/cueilleurs, les agriculteurs, les
producteurs d’ingrédients, les transformateurs de denrées alimentaires, les détaillants, les organismes
fournissant des services de traiteur, de restauration, des services de nettoyage et de désinfection, des
services de transport, d’entreposage et de distribution, et les fournisseurs d’équipements, de produits
de nettoyage et de désinfection, de matériaux
...
NORMA ISO
INTERNACIONAL 22000
Traducción oficial
Segunda edición
Official translation
2018-06
Traduction officielle
Versión corregida
2018-11
Sistemas de gestión de la inocuidad de
los alimentos — Requisitos para
cualquier organización en la cadena
alimentaria
Food safety management systems — Requirements for any
organization in the food chain
Systèmes de management de la sécurité des denrées alimentaires —
Exigences pour tout organisme appartenant à la chaîne alimentaire
Publicado por la Secretaría Central de ISO en Ginebra, Suiza, como
traducción oficial en español avalada por el Translation
Management Group, que ha certificado la conformidad en relación
con las versiones inglesa y francesa.
Número de referencia
ISO 22000:2018
(traducción oficial)
©
ISO 2018
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ISO 22000:2018 (traducción oficial)
DOCUMENTO PROTEGIDO POR COPYRIGHT
© ISO 2018. Publicado en Suiza
Reservados los derechos de reproducción. Salvo prescripción diferente, o requerido en el contexto de su implementación, no
podrá reproducirse ni utilizarse ninguna parte de esta publicación bajo ninguna forma y por ningún medio, electrónico o
mecánico, incluidos el fotocopiado, o la publicación en Internet o una Intranet, sin la autorización previa por escrito. La
autorización puede solicitarse a ISO en la siguiente dirección o al organismo miembro de ISO en el país solicitante.
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Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Versión española publicada en 2018
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
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ISO 22000:2018 (traducción oficial)
Índice Página
Prólogo . v
Prólogo de la versión en español . vii
Introducción . viii
1 Objeto y campo de aplicación .1
2 Referencias normativas.2
3 Términos y definiciones .2
4 Contexto de la organización . 11
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto . 11
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas . 11
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de inocuidad de los alimentos . 12
4.4 Sistema de gestión de inocuidad de los alimentos . 12
5 Liderazgo . 12
5.1 Liderazgo y compromiso . 12
5.2 Política . 13
5.2.1 Establecimiento de la política de la inocuidad de los alimentos . 13
5.2.2 Comunicación de la política de la inocuidad de los alimentos . 13
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización . 13
6 Planificación . 14
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades . 14
6.2 Objetivos del sistema de gestión de inocuidad de los alimentos y planificación para
lograrlos . 15
6.3 Planificación de los cambios . 15
7 Apoyo . 16
7.1 Recursos. 16
7.1.1 Generalidades . 16
7.1.2 Personas . 16
7.1.3 Infraestructura . 16
7.1.4 Ambiente de trabajo . 16
7.1.5 Elementos del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos
desarrollados externamente . 17
7.1.6 Control de procesos, productos o servicios proporcionados externamente . 17
7.2 Competencia. 17
7.3 Toma de conciencia . 18
7.4 Comunicación . 18
7.4.1 Generalidades . 18
7.4.2 Comunicación externa . 18
7.4.3 Comunicación interna . 19
7.5 Información documentada . 20
7.5.1 Generalidades . 20
7.5.2 Creación y actualización . 20
7.5.3 Control de la información documentada . 20
8 Operación . 21
8.1 Planificación y control operacional . 21
8.2 Programas de prerrequisitos (PPR) . 21
8.3 Sistema de trazabilidad . 22
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
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ISO 22000:2018 (traducción oficial)
8.4 Preparación y respuesta ante emergencias . 23
8.4.1 Generalidades . 23
8.4.2 Gestión de emergencias e incidentes . 23
8.5 Control de peligros . 24
8.5.1 Pasos preliminares para permitir el análisis de peligros . 24
8.5.2 Análisis de peligros . 26
8.5.3 Validación de las medidas de control y combinaciones de medidas de
control . 28
8.5.4 Plan de control de peligros (plan HACCP/PPRO) . 29
8.6 Actualización de la información que especifica los PPR y el plan de control de
peligros . 30
8.7 Control del seguimiento y la medición. 31
8.8 Verificación relacionada con los PPR y el plan de control de peligros . 32
8.8.1 Verificación . 32
8.8.2 Análisis de los resultados de las actividades de verificación . 32
8.9 Control de las no conformidades del producto y el proceso . 32
8.9.1 Generalidades . 32
8.9.2 Correcciones . 32
8.9.3 Acciones correctivas . 33
8.9.4 Manipulación de productos potencialmente no inocuos . 34
8.9.5 Retirada/recuperación . 35
9 Evaluación del desempeño . 35
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación . 35
9.1.1 Generalidades . 35
9.1.2 Análisis y evaluación . 36
9.2 Auditoría interna . 36
9.3 Revisión por la dirección . 37
9.3.1 Generalidades . 37
9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección . 37
9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección . 38
10 Mejora . 38
10.1 No conformidad y acción correctiva . 38
10.2 Mejora continua . 39
10.3 Actualización del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos . 39
Anexo A (informativo) Referencias cruzadas entre el HACCP del CODEX y este documento . 40
Anexo B (informativo) Referencias cruzadas entre este documento y la Norma
ISO 22000:2005 . 42
Bibliografía . 47
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
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ISO 22000:2018 (traducción oficial)
Prólogo
ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos
nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de elaboración de las Normas
Internacionales se lleva a cabo normalmente a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo
miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho
de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, gubernamentales y no
gubernamentales, vinculadas con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con
la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todos los temas de normalización electrotécnica.
En la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC se describen los procedimientos utilizados para desarrollar este
documento y aquellos previstos para su mantenimiento posterior. En particular debería tomarse nota
de los diferentes criterios de aprobación necesarios para los distintos tipos de documentos ISO. Este
documento ha sido redactado de acuerdo con las reglas editoriales de la Parte 2 de las Directivas
ISO/IEC (véase www.iso.org/directives).
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan
estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de alguno o
todos los derechos de patente. Los detalles sobre cualquier derecho de patente identificado durante el
desarrollo de este documento se indicarán en la Introducción y/o en la lista ISO de declaraciones de
patente recibidas (véase www.iso.org/patents).
Cualquier nombre comercial utilizado en este documento es información que se proporciona para
comodidad del usuario y no constituye una recomendación.
Para una explicación de la naturaleza voluntaria de las normas, el significado de los términos específicos
de ISO y las expresiones relacionadas con la evaluación de la conformidad, así como la información
acerca de la adhesión de ISO a los principios de la Organización Mundial del Comercio (OMC) respecto a
los Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC), véase www.iso.org/iso/foreword.html.
Este documento ha sido elaborado por el Comité Técnico ISO/TC 34, Productos alimenticios, Subcomité
SC 17, Sistemas de gestión para la inocuidad alimentaria.
Cualquier comentario o pregunta sobre este documento deberían dirigirse al organismo nacional de
normalización del usuario. En www.iso.org/members.html se puede encontrar un listado completo de
estos organismos.
Esta segunda edición anula y sustituye a la primera edición (ISO 22000:2005) que ha sido revisada
técnicamente mediante la adopción de una secuencia de capítulos revisados. También incluye el
Corrigendum Técnico ISO 22000:2005/Cor.1:2006.
Se incluyen los anexos siguientes para proporcionar mayor información a los usuarios de este
documento:
— Anexo A: referencias cruzadas entre los principios de CODEX HACCP y este documento;
— Anexo B: referencias cruzadas entre este documento y la Norma ISO 22000:2005.
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ISO 22000:2018 (traducción oficial)
Esta versión corregida de la versión en español de la Norma ISO 22000:2018 incorpora la corrección al
texto del prólogo de la version en español.
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ISO 22000:2018 (traducción oficial)
Prólogo de la versión en español
Este documento ha sido traducido por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Force (STTF) del
Comité Técnico ISO/TC 34, Productos alimenticios, Subcomité SC 17, Sistemas de gestión para la
inocuidad alimentaria, en el que participan representantes de los organismos nacionales de
normalización y representantes del sector empresarial de los países siguientes:
Argentina, Bolivia, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, El Salvador, España, Guatemala, México,
Perú, Suecia y Uruguay.
Esta traducción es parte del resultado del trabajo que el grupo ISO/TC 34/SC 17/STTF, viene
desarrollando desde su creación en el año 2018 para lograr la unificación de la terminología en lengua
española en el ámbito de la gestión de la calidad.
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ISO 22000:2018 (traducción oficial)
Introducción
0.1 Generalidades
La adopción de un sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos (SGIA) es una decisión
estratégica para una organización que le puede ayudar a mejorar su desempeño global en la inocuidad
de los alimentos. Los beneficios potenciales para una organización de implementar un SGIA basado en
este documento son:
a) la capacidad para proporcionar regularmente alimentos y productos inocuos y servicios que
satisfagan los requisitos del cliente, y los requisitos legales y reglamentarios aplicables;
b) abordar los riesgos asociados con sus objetivos;
c) la capacidad de demostrar la conformidad con los requisitos especificados del SGIA.
Este documento emplea el enfoque a procesos (véase 0.3), que incorpora el ciclo Planificar-Hacer-
Verificar-Actuar (PHVA) (véase 0.3.2) y el pensamiento basado en riesgos (véase 0.3.3).
El enfoque a procesos permite a una organización planificar sus procesos y sus interacciones.
El ciclo PHVA permite a una organización asegurarse que sus procesos cuenten con recursos y se
gestionen adecuadamente, y que las oportunidades de mejora se determinen y se actúe en consecuencia.
El pensamiento basado en riesgos permite a una organización determinar los factores que podrían
causar que sus procesos y su SGIA se desvíen de los resultados planificados, y para poner en marcha
controles para prevenir o minimizar los efectos adversos.
En este documento, se utilizan las siguientes formas verbales:
— “debe” indica un requisito;
— “debería” indica una recomendación;
— “puede” indica un permiso, una posibilidad o una capacidad;
Las “NOTAS” proporcionan orientación para la comprensión o clarificación de los requisitos en este
documento.
0.2 Principios del SGIA
La inocuidad de los alimentos esta relacionada con la presencia de peligros relacionados con la
inocuidad de los alimentos en el momento de su consumo (ingesta por el consumidor). Los peligros
relacionados con la inocuidad de los alimentos pueden ocurrir en cualquier etapa de la cadena
alimentaria. Por lo tanto, es esencial el control adecuado a lo largo de la cadena alimentaria. La
inocuidad de los alimentos se asegura mediante los esfuerzos combinados de todas las partes en la
cadena alimentaria. Este documento especifica los requisitos para un SGIA que combina los elementos
clave siguientes generalmente reconocidos:
— comunicación interactiva;
— gestión del sistema;
— programas de prerrequisitos;
— principios del análisis de peligros y puntos críticos de control (HACCP, por sus siglas en inglés
Hazard Analysis and Critical Control Point).
Nota a la versión en español: Algunos países utilizan el acrónimo APPCC proveniente del español (Análisis de
Peligros y Puntos Críticos de Control) en lugar del acrónimo inglés HACCP.
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ISO 22000:2018 (traducción oficial)
Asimismo, este documento se basa en los principios que son comunes en las normas ISO de sistemas de
gestión. Los principios de la gestión son:
— enfoque al cliente;
— liderazgo;
— compromiso de las personas;
— enfoque a procesos;
— mejora;
— toma de decisiones basada en la evidencia;
— gestión de las relaciones.
0.3 Enfoque a procesos
0.3.1 Generalidades
Este documento adopta un enfoque a procesos al desarrollar e implementar un SGIA y mejorar su
eficacia para aumentar la elaboración de productos y servicios inocuos al mismo tiempo que se cumplen
los requisitos aplicables. La comprensión y gestión de los procesos interrelacionados como un sistema,
contribuye a la eficacia y eficiencia de la organización en lograr sus resultados previstos. El enfoque a
procesos involucra la definición y gestión sistemáticos de los procesos, y sus interacciones, a fin de
lograr los resultados previstos de acuerdo con la política de inocuidad de los alimentos y la dirección
estratégica de la organización. La gestión de los procesos y el sistema como un todo se puede lograr
utilizando el ciclo de PHVA, con un enfoque global de pensamiento basado en riesgos dirigido a
aprovechar las oportunidades y prevenir resultados no deseados.
El reconocimiento del rol y la posición de la organización dentro de la cadena alimentaria es esencial
para asegurar la comunicación interactiva eficaz a lo largo de la cadena alimentaria.
0.3.2 Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
El ciclo PHVA se puede describir brevemente del modo siguiente:
Planificar: establecer los objetivos del sistema y sus procesos, proveer los recursos necesarios para
proporcionar los resultados, e identificar y abordar los riesgos y las oportunidades;
Hacer: implementar lo planificado;
Verificar: realizar el seguimiento y (cuando sea pertinente) la medición de los procesos y los
productos y servicios resultantes, analizar y evaluar la información y los datos
provenientes de las actividades de seguimiento, medición y verificación, e informar los
resultados;
Actuar: tomar acciones para mejorar el desempeño, cuando sea necesario.
En este documento, y como se ilustra en la Figura 1, el enfoque a procesos utiliza en dos niveles el
concepto del ciclo PHVA. El primero incluye el marco global del SGIA (Capítulo 4 al Capítulo 7 y
Capítulo 9 al Capítulo 10). El otro nivel (planificación y control operativo) incluye los procesos
operativos dentro del sistema de inocuidad de los alimentos según se describe en el Capítulo 8. La
comunicación entre los dos niveles es por lo tanto esencial.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
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ISO 22000:2018 (traducción oficial)
Figura 1 — Representación del ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar en los dos niveles
0.3.3 Pensamiento basado en riesgos
0.3.3.1 Generalidades
El pensamiento basado en riesgos es esencial para lograr un SGIA eficaz. En este documento, el
pensamiento basado en riesgos se aborda en dos niveles, de la organización (véase 0.3.3.2) y el
operativo (véase 0.3.3.3), lo cual es consecuente con el enfoque basado en procesos descrito en 0.3.2.
0.3.3.2 Gestión del riesgo de la organización
El riesgo es el efecto de la incertidumbre y cualquiera de tales incertidumbres pueden tener efectos
positivos o negativos. En el contexto de la gestión de riesgos de la organización, una desviación positiva
que surge de un riesgo puede proporcionar una oportunidad, pero no todos los efectos positivos del
riesgo tienen como resultado oportunidades.
Para estar conforme con los requisitos de este documento, una organización planifica e implementa
acciones para abordar los riesgos de la organización (Capítulo 6). Abordar los riesgos establece una
base para aumentar la eficacia del SGIA, lograr mejores resultados y prevenir efectos negativos.
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ISO 22000:2018 (traducción oficial)
0.3.3.3 Análisis de peligros — Procesos operativos
El concepto de pensamiento basado en riesgos, que surge de los principios del HACCP en el nivel
operativo, está implícito en este documento.
Los pasos posteriores en el HACCP se pueden considerar como las medidas necesarias para prevenir o
reducir los peligros a niveles aceptables para asegurar que el alimento es inocuo en el momento del
consumo (Capítulo 8).
Las decisiones tomadas en la aplicación del HACCP deberían basarse en la ciencia, estar libres de sesgos
y estar documentadas. La documentación debería incluir toda suposición clave en el proceso de toma de
decisión.
0.4 Relación con otras normas de sistemas de gestión
Este documento se ha desarrollado dentro de la estructura del alto nivel de ISO (HLS). El objetivo de la
HLS es mejorar el alineamiento entre las normas de sistemas de gestión ISO. Este documento permite a
una organización utilizar el enfoque a procesos, unido con el ciclo de PHVA y el pensamiento basado en
riesgos, para alinear o integrar el enfoque del SGIA con los requisitos de otros sistemas de gestión y
normas de apoyo.
Este documento es el principio central y marco de referencia para los SGIA y establece los requisitos
específicos del SGIA para las organizaciones a lo largo de la cadena alimentaria. Se pueden utilizar,
conjuntamente con este marco de referencia, otras guías relacionadas con la inocuidad de los alimentos,
especificaciones y/o requisitos específicos de los sectores de alimentos.
Asimismo, ISO ha desarrollado una familia de documentos asociados. Estos incluyen documentos para:
— programas de prerrequisitos (serie ISO/TS 22002) para sectores específicos de la cadena
alimentaria;
— requisitos para auditoría y organismos de certificación;
— trazabilidad.
ISO tambien proporciona documentos orientativos para las organizaciones, sobre cómo implementar
este documento y las normas relacionadas. La información está disponible en la página web de ISO.
Traducción oficial/Official translation/Traduction officielle
© ISO 2018 — Todos los derechos reservados xi
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ISO 22000:2018 (traducción oficial)
NORMA INTERNACIONAL
Sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos —
Requisitos para cualquier organización en la cadena
alimentaria
1 Objeto y campo de aplicación
Este documento especifica los requisitos para un sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos
(SGIA) para permitir a una organización que está directa o indirectamente involucrada en la cadena
alimentaria:
a) planificar, implementar, operar, mantener y actualizar un SGIA que proporcione productos y
servicios que sean inocuos, de acuerdo con su uso previsto;
b) demostrar cumplimiento con los requisitos legales y reglamentarios de inocuidad de los alimentos
aplicables;
c) valorar y evaluar los requisitos de inocuidad alimentaria mutuamente acordados con los clientes y
demostrar su conformidad con ellos;
d) comunicar eficazmente los temas de inocuidad de los alimentos a las partes interesadas dentro de
la cadena alimentaria;
e) asegurar que la organización cumpla con su política de inocuidad de los alimentos establecida;
f) demostrar conformidad con las partes interesadas pertinentes;
g) buscar la certificación o registro de su SGIA por una organización externa, o realizar una
autoevaluación o declaración de sí misma de la conformidad con este documento.
Todos los requisitos de este documento son genéricos y se prevé que sean aplicables a todas las
organizaciones de la cadena alimentaria, sin importar su tamaño o complejidad. Las organizaciones que
están directa o indirectamente involucradas incluyen, pero no se limitan a, productores de alimento
para animales productores de alimentos, productores de alimentos para animales, cosechadores de
plantas y animales silvestres, agricultores, productores de ingredientes, fabricantes de alimentos,
minoristas, y organizaciones que proporcionan servicios de alimentos, servicios de catering, servicios
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.